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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/4/2 上午 09:36:27
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浩鼎記： 1》浩鼎2015年3月正式從興櫃轉上櫃,卻從400元跌到250元 2》隨著解盲時間接近,市場上高度的關注與追捧,築底攀升到750元的天價 3》2016/2/21解盲後, 由於解盲未達預先設定的目標, 再加上名嘴立委媒體諸多以訛傳訛,以偏概全, 且未經證實的指控 雖然公司說能夠產生抗體的族群就能夠產生臨床上的療效,於是有所謂的"一個解盲,兩種解讀,各自表述" 一路下跌到350元左右 4》但在2016/3/31終於迎來獲得ASCO Oral presentation的振奮消息,4月1日愚人節當天,迎來了久違的一路漲停板 5》6月初的ASCO, 醣女即將揭開她的神秘面紗 依據統一投顧張立群分析師研究： https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwins9egnPzLAhVikIMKHcc1DN8QFgggMAE&url=http%3A%2F%2Fpcmc.uni-psg.com%2Fvip%2F20160226-01.pdf&usg=AFQjCNHCCWDKl493HzcquFVIcJoolRPgnQ 與無情大的分析： http://tsjh301.blogspot.tw/2014/08/obipharma.html 本著長期投資, 追根究底的精神來探索浩鼎的投資價值, 不因短期股價波動起伏而影響對 "全球第一顆First in class, Best in class的抗癌醣分子全新藥物"投資的熱情 並體現公司願景: "創造台灣生技品牌,成為癌症療法的全球領航者" "2025年成為台灣生技第一品牌, 2035年成為全球癌症治療領導公司" 歡迎分享任何對浩鼎願景與價值評估的看法與高見~~ |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/5/31 上午 10:03:42第 700 篇回應
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| 台醣大 BRN大 週五晚 小弟簡單估算到今年底 PFS=29~31 P=0.0001 的假設前提就是 按台醣大您寫的 對照組復發110人, 實驗組184人, 合計284人復發的開盲條件去算的 所以 小弟只是從 “無敵宇宙超級樂觀” 打個9 折 變成 “ 非常樂觀” 不會被PD229 驚嚇到 只是股東會還是要問清楚 PD229 小弟一周前有傳真股東會問題給浩鼎某小姐 她說已把問題傳給了幾位部門主管跟張董 小弟建議諸位大大可以試著先把PD229 問題傳真給公關 先請她傳真張董 以免問題被淹沒 Cliff大: 您對公司的建議小弟絕對贊成 只是浩鼎先前仁愛路的發言人就是專責臨床的經理(應是有主要職責 又兼職發言人) 如今換成非專業的公關 想必是小投資人電詢公司越來越多 影響到正常工作 問的問題又可能是無俚頭 或未深入問題核心 不勝其煩 試著站在浩鼎的立場 如果我們是張董 在目前公司資源不足時 應該也會做這種發言人調整 等到公司有盈餘 有充足資源可以請專業者專職發言人時 自然就會像台積電一樣了 因此 對此小弟也不忍苛責阿 |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2015/5/31 上午 10:01:44第 699 篇回應
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| 急尋 Cliff大。 請Cliff大把 5/30 11:21:50 發言的 訴求， “言簡意該” 的消化斟酌後，再貼一次上來。我們大家一塊努力讓它成案。 多人提到，以卵擊石官樣回覆、、，我覺得不必這麼悲觀。如果小股東們能夠團結， 舉一個場景，出席股東會300人，某 “正義” 議案，全場280人轟然鼓掌叫好， 雖然這280出席人只佔 股權的20%以內，另外20出席人大股東佔了 股權35%， 在這種群眾氣氛之下 (且為 “正義” 之事) ，另外20人也會同意 “正義” 提案。 註 : 這是公民運動力量的源頭，沒有軍警等行政權(亦即股權比例不夠)， 但 “人頭數” 遠遠遠高於當權者。則， “正義” 的事，將被遵從也。 哈 ~ 又扯遠了 ! 6/3當天浩鼎/中裕二檔股東會撞期。二檔都是我的核心持股。 只好擲筊看要去那一家也。結果抽到 中裕。 否則我就會親自出席浩鼎，去完成 Cliff 大的提案也。 ( 個人財力有限，持有數量不多，但，股東戶號在100號之內內內內， 麥克張是開明之士，應會同意吧 ???? ) 但我有熟識前十大股東，他們同意代為提案 (我把 Cliff文字傳過去) 文字再斟酌看看是否有所潤飾增減。 小股東要團結。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/31 上午 09:56:51第 698 篇回應
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| 浩友們 請教,以下這是指哪家（些）外資,有人知道嗎？ 與公司5月26-29日的海外說明會有關嗎？ 謝謝 台灣店頭市場外資近3日持股增減前30名 2015/05/29 17:30 鉅亨網 台北資料中心 ◆買超 代碼 股票名稱 買超張數 持有張數 持股率% 4174 浩鼎 1474 13419 7.86 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/31 上午 09:52:15第 697 篇回應
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| 向前大，你可能沒看清楚，那篇年鑑論文指出，臨床醫生是過度高估患者的PD反應率相較於獨立中心，也就是獨立中心判別PD是低於臨床醫生約22-25%，所以沒有你講的把疾病已發展了誤判為還沒。我知道您是浩鼎的投資者，我的寬鬆標準其實是建立在張董說的去年底復發(events)未達142人，發言單位李小姐的口述兩種PD的分別，仲景大的臨床醫生電話採訪Local Read及Central Read，以及浩呆大PO出的國外腫瘤科醫生的論文年鑑。 |
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會員：moncler4710135258 發表時間:2015/5/31 上午 09:31:32第 696 篇回應
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| to向前行大: "7月要開審查會議,會確認數字,8月公司決定解盲時間,似乎已知結果已達解盲條件了" 這個流程應是早就訂好的,我幾個月前就知道這事,還是以股東會訊息為重,不需再加以猜測... |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/5/31 上午 09:19:00第 695 篇回應
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| 各位大大 7月要開審查會議,會確認數字,8月公司決定解盲時間,似乎已知結果已達解盲條件了. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 上午 09:13:09第 694 篇回應
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| 要請仲景大模擬推估，假設數字要合理，如果實驗組 PD229人，對照組假設110人，合計339人，已超過原先實驗設計284人，如果是早就開盲了 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/31 上午 09:01:55第 693 篇回應
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| 認同台醣大，星期三股東會即可見分明，此時切莫讓太多的疑惑和恐懼佔住了心靈... |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/5/31 上午 09:01:07第 692 篇回應
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| 旋冠大 怕您誤會，首先表明我是浩鼎的投資者，不是在吐糟浩鼎，當然希望3期能成功，只是用較嚴格方式在做檢驗。 論文僅是學者之研究報告而已，不是鐵律，綜觀新藥研發經臨床試驗成功者寥寥無幾，您還是以寬鬆之角度在尋找支持臨床試驗成功，若以此論文結論是可信的，有可能把疾病已發展了誤判為還沒，也有可能把未發展誤判為發展，所謂的誤差二者均有可能，不要光取我們想要的方面，這樣會失去客觀性，大家在估算數字時會出現極度落差。 以目前醫學科技，要判定癌末患者經治療後有無復發並不困難，血液之癌症指數，電腦斷層，正子造影等等都是輔佐工具，2-3成的誤判說法好像把醫生都看成庸才。 雞鴨以醫生誤判再重新統一鑑定，說3個月有結果，到現在多久了，連屁都沒響，所以個人認為以目前的醫學程度針對本試驗要誤判機率太少了，更甭談10-20％。 針對229個人也嘗試去推算，但有37人退出到底是屬於何組又無法確認，可能要股東會看能否問清楚，目前個人是以中性看待試驗結果，以收案經治療要9個月到復發，229+37這個數字真的太大了，要想樂觀都樂不起來。 個人是很不願意用這樣去推估，以此數字試驗結果可能會落在第3選項具有某種療效，然後再針對此療效重新設計新試驗。 公司宣稱療效越佳，募資越容易，這次上櫃增資輕鬆募得60億，往後5年研發費用都已具備，當然較無資金需求之困擾，若是第1代的822雖無達陣，但還是有成果，宣稱第2代833更具療效，5年後就有機會收割，若如此也是非凡的成就。 以上是個人精神恍惚，胡說八道一番，各位大大別介意。 另外建議仲景大如果要推估PFS及P值，以229且用實驗組較嚴格的條件去推算，這樣出來的數字會較客觀 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 上午 08:55:44第 691 篇回應
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| 神密人大 前天貼文各種假設情況，可否告之資訊出處， 我很重視你這則條理清晰的解答，謝謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 上午 08:41:09第 690 篇回應
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| BRN大 229是一月數字，誤差率多少還未定，等股東會說明，隨著時間推移數字會再增加，建議對照組用110實驗組用140來模擬，或用原計畫284人，對照組110，實驗組174來推推看，以上建議， 225全歸實驗組是不存在的事實，如果是早就開盲 |
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會員：BRN10139393 發表時間:2015/5/31 上午 07:39:09第 689 篇回應
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麻煩仲景大計算一下下列兩種狀況的PFS值=? 可以嗎? 2015/01:PD225目前確認這是疑似復發人數 1.若最壞的狀況PD225最後確認全部都是復發人數(實驗組+對照組) 2.最最壞的狀況PD225最後確認全部是復發人數(實驗組) |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/30 下午 11:24:02第 688 篇回應
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| 向前大，請你仔細去看浩呆大在29日po的國外腫瘤科醫生年鑑的論文，你就知道臨床醫生誤判的可能性的確高至22%-25%。 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/5/30 下午 10:14:46第 687 篇回應
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| 各位浩友： 相信很多人跟我一樣，從超級樂觀變成有點失落，一切都為了PD229。 經過各位大大熱心討論後，可以確認這229是疑似復發者，跟3月法說未達142人落差極大，請大家注意一點公開資訊之資料時間同為2015.1，也就是229及142之數字是同時存在的，法說時卻未提及，公司居心何在？ 以下是個人觀點可能並非正確 1期-試驗人數27，8成有效，10年存活率41%約11人；對照組-PFS6-9個月，5年存活率約25％。 2/3期-針劑增加，療程9個月，目標-對照組PFS6+3為PFS9個月，用藥完成後觀察2年，101年開始收案至104年7月共收349人，2015年5月全部用藥完成。 因為大家幾乎都以寬鬆方式在估算實驗組8成有效，卻忽略了樣本數太少之誤差，相對的對照組經大量樣本試驗後取得上市，5年存活率為25％之事實，也就是有可能實驗組PFS9個月只有75％或是更低，對照組為25％或是更高。 再說疑似229問題： 有人以中醫之氣血不順或是以X光片論誤診，個人認為是有可能但機會不大，甚至有醫生認為臨床試驗醫生判定有2-3成誤差更是不可思議。 當然大家還是盡量找出合理化的理由，找尋支撐不太敢面對229，因為這可能對於3期結果影響甚大。 個人是選擇面對229，但還是請大家幫忙，若是真的229為確認非疑似，那PFS及P值為多少？ 以下是229的看法： 實驗組都是癌症末期之病患，臨床試驗醫生在做判定，最少最少最少也要有血液之生化檢驗，常用於評估乳癌的指標CA15-3(Cancer Antigen15-3)癌抗原15-3，正 常值<22u/ml，另外最起碼也要照個電腦斷層，看看有無腫瘤的存在吧！總總數據及資料判定，要有誤判機會真的是微乎其微，當初雞鴨不是以各臨床中心醫生判定標準不一，以致期中分析未達目標，將影像資料送到哥倫比亞大學統一判讀 結果為何大家應知曉。 當然所有疑點6月3日股東會都可請公司答覆，但並不一定會得到正確詳細的解答，因為未經確認之資料是不可公布的就像疑似？ 另外最近股價之反彈，大股東之買股動作，激勵股民的心，功不可沒，其動機為何？只有他們知道，畢竟公司內幕他們比我們多清楚。 若以浩鼎試驗會過關的氣氛，其後市衍生龐大商機，股價絕對不只3百3而已，這點也請大家思考，因為股價會說話。 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/30 下午 09:49:27第 686 篇回應
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| Hi Cliff, 我認為可提出 但意義小和效力低 因為公開資訊本來就是必然 但會不會這樣做又是另外一回事 我中性看待 而 PD 229 的數字意涵是非解釋一下不可，至少麥克張得要給一個態度面對這個數字。 所有人把 PD 229 都擺在第一道題目吧! XD |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/30 下午 08:51:21第 685 篇回應
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| Dear 阿振大 小弟往前爬文 發現您《見》微知著的見特別標註起來 能分享一下您到底夢見了什麼嗎？哈哈哈 如果真的要保密，不方便答也沒關係 感恩 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/30 下午 08:29:50第 684 篇回應
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| 6 實驗組惡化人數比對照組多一些PFS就會不夠震撼嗎? 7我抽到的媽祖籤會在桂花開的秋季應驗嗎? 我在思考以上七個問題，沒有答案，人在外旅遊 分次分享 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/30 下午 08:15:16第 683 篇回應
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| 3PD229需要double check由公司在公開場合確認 4加速解盲加速上市救人不也很好嗎? 5PD229會影響院長一生的心血嗎? |
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會員：wison3710140346 發表時間:2015/5/30 下午 08:03:57第 682 篇回應
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| 我是散戶我支持Cliff大 有必要有意義＋1 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/30 下午 07:32:21第 681 篇回應
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| ㄏㄏ大 在兵馬亂中需要有如你創新的思維，以下提供思考方向 1 PD:229是好消息或壞消息，會影響PFS，或是會提高PFS,會加速藥物上市時程嗎? 2 會影響P值嗎? |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2015/5/30 下午 06:35:57第 680 篇回應
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| 引用善人大的推論數據: ============================================== Intent-to-Treat Population : 349 subjects Early Termination Per Protocol : PD: 229 / Others: 37 將這二項連起來看: 要治療(參與臨床試驗)的人數 : 349位 按照臨床試驗議定書(計畫書)提前結束(治療) : 疾病進展(惡化): 229 / 其他原因: 37 並不是229人惡化就提前終止整個臨床試驗. 其他原因37人: 大多數可能是病人發現自己打針後皮膚沒有紅斑的免疫反應, 病情沒有改善, 知道自己沒有用到OBI-822而離開. 所以參與全程臨床試驗的人數為 349 - 37 = 312人. 349人分為試驗組233人和對照組116人. 假設試驗組有19人離開, 剩下 233 - 19 = 214人; 對照組有18人離開, 剩下116 - 18 = 98人 假設 Local Read和 Central Read的誤差率為20%, 總惡化人數約 229 x 0.8 = 183人. 假設到2014年12月底, 對照組的惡化人數93人. 試驗組的惡化人數為 183 - 93 = 90人. 試驗組裡還沒惡化並繼續臨床試驗的人數為 214 - 90 = 124人 根據以上數據推算: 也就是現在有可能NED的有124人, 124/214=57.9% 再引用FDA I試驗的數據: 27人,存活超過十年仍繼續存活10人, 10/27=37% 可視為NED 所謂藥就是要治好,就是要NED,治得半死半活的哪算藥? 我一介流浪漢的觀點是這樣,各位大大學問淵博,我粗俗的人只能用粗俗的觀點來看。 所以我只看NED,很多病人不也這樣看嗎? 目前有可能的NED比率高達57.9%,進步20.9% 也許將來陸續還有人發病,只要未增加45人以上發病(退到37%NED), 則這個數據仍比FDA I好。 目前符合預期。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/30 下午 05:28:58第 679 篇回應
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| 浩友們 小弟有些想法與大家分享 1.小弟曾經歷過台塑集團的股票，媒體配合演出說王永慶中風、病危....屢次不實傳聞，最後證明是ㄧ場烏龍.. 所以小弟比較相信的是由公司的公開澄清 2.先問至五月底，公司掌握到的「全部」復發人數再來下判斷 3.再問Early Termination Per Protocol : PD: 229 / Others: 37，還有下次七月份的會議開完後，內容可以公告嗎？ 說不定，第二個問題回答完，大家就豁然開朗了 4.小弟比較介意的反而是1位SUSAR,不論是實驗組或對照組，1月就已知道了，3月法說會時都應說明，即使她並非822造成還是該說 5.浩友大部分是理性的，這世界上有多少人其實相當不理性，所以打電話或寫信去公司的態度超級讓人不舒服的（這是小弟的想像） 10個人中，若有3個人如此，就很受不了！何況股東有這樣多人 6.我們要想的反而是，ㄧ年只有一次股東會，面對股東的疑問、疑慮，而且是有跡可尋的事件，是否建議公司在網站上，統一設定可以可以回答（可以不需互動）但用類似常見問題...等，並隨時更新（政府有時雖管很多...，但對於傳聞的澄清總可以吧） 7.因為這裡只是討論版而非媒體，所以要公司澄清其實有難度，所以要想辦法讓他們能 8.往前爬文，會發現這兩三天，每一位問到的仙人指n示的都不太一樣，小弟也相信，同樣一句話，10個聽到的人會有5種不同解讀 所以大家一定要問清楚 9.阿振大一直叫大家「見微知著」放心，雖然小弟無法非常了解阿振大的意思 但小弟還是願意等6月3日公司的說明後，再下判斷 以上小弟淺見，望不吝指教！感謝！ |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/5/30 下午 04:39:58第 678 篇回應
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| 從疑似復發到專業檢判而得知的統計結果,不知需多久時間? 因1月到3月23應該要2個月的時間~ 張董不知在何時間點得到何種資訊回報? |
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會員：moncler4710135258 發表時間:2015/5/30 下午 02:07:00第 677 篇回應
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| 有必要+1 最後補救機會... |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/30 下午 01:19:25第 676 篇回應
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| Cliff大, 有必要又有意義。 您真是仗義執言的大丈夫! 我提議推您做代表, 近日先向公司(張董)致上書信建言, 股東會時再提問。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/30 下午 12:28:51第 675 篇回應
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| 有意義且有必要。 +1 |
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會員：葉狼10140363 發表時間:2015/5/30 下午 12:23:36第 674 篇回應
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| 非常認同Cliff的意見！加我一票 |
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會員：藍天10138178 發表時間:2015/5/30 下午 12:08:08第 673 篇回應
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| Cliff大的提議相當好 不論浩鼎理不理 都應該做! |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/30 上午 11:50:22第 672 篇回應
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| I can’t agree with you more. |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/5/30 上午 11:29:36第 671 篇回應
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| Cliff大 登記第一號 好意見，有意義，有必要 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/30 上午 11:21:50第 670 篇回應
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| 股東會上除了要釐清PD229究竟是什麼回事之外，有沒有必要要求張董對於資訊提供要做到一視同仁，無論法人與個別投資人。 訴求： 1.公司對於資訊提供無論法人與個別投資人，做到一視同仁。DSMB 8th meeting早在2015/1完成，2015/3/3法說會上卻沒完整呈現，5月底前往海外說明會卻爆出全新訊息PD229的簡報內容，經過幾位投資人電詢關切之後又匆匆撤除該張內容，姑不論內容為何，就其發布方式不僅損及公司誠信，也傷及投資大眾的熱誠與感情。 2.截至目前為止，公司在發言人功能方面實在簡陋，登記為發言人者，幾乎不會接電話，似乎沒有專人負責投資人的電話提問，即使轉給公關（？）也常常事涉專業，被要求留下電話等待回應卻石沉大海沒有下文，請公司調整強化這方面的功能，書面提問者可否有限期（限日）回覆的機制，並於公開資訊觀測站發布整合後的新做法，以昭公信。 這樣的想法與訴求，不否認地懷有對公司偏高的期待，但是個別投資人很多是從興櫃就認同張董科學救世的理想，抱持長期投資的理念，與炒股族群行徑大不相同，相信公司並一路支持公司，期許公司成為國際級的大公司，這方面的理念相信是與公司理念相契合的，願公司能感受並珍惜。 不過就現實而言，無異以卵擊石，得到官樣回應的機會頗高，越是自詡國際級的公司，對散戶越是不屑一顧，所以這樣的訴求有沒有必要？有沒有意義？ 想聽大家意見，貼文可以闡述己見，但請記得要清楚表達「有沒有必要？」、「有沒有意義？」。 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/30 上午 09:37:03第 669 篇回應
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| 提供幾個數字給大家做參考，張董在3月3日法說會表示2個月前因未達142人復發(events)期中分析標準，因此決議免做期中分析，所以日期往前推2個月前，正確的解釋是到去年12月前，復發人數未達142人，而不是今年3月。因此，他心中所想的日期復發人數是去年12月前未達142人。經過1個月後安全監控會議PD人數229，仲景大問到臨床醫師，PD=229指的是local read，與central read兩者誤差平均數據達30%，故central read約137-183人，平均160人。 也就是說，12月未達142人，經過1個月後復發10-20位人數達到160人是可以符合預期的狀況。 何況，平均160人是指平均，實際人數可能高於平均或低於平均，如果是低於平均，再經1個月的復發人數增加，兩者之間拉近可以相符的，因此，我私心認為，以張董的嚴謹態度，張董不太可能在重要場合出現口誤，他說的其實是正確的概估數據。 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/30 上午 08:27:50第 668 篇回應
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| 張董不是說 2015/3前, 復發未達142人嗎? 這跟上面的Central Read 平均160數字不符; L 醫師解釋說 “這可能是張董一時口誤, 可能是腦子想的跟嘴巴說的 “跳針了” (這事小弟有時也會發生) , 可能是心理要解釋 為何沒有期中分析 心裡想著 2014/6 的數字吧 “ Cliff大 "事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數" 小弟很仔細仔細重聽法說錄音，張董回答如下： 問題真要回答，答案其實只有一個字，不過我要用一大段話來繞一大圈子來說明。我們的確在當初設計臨床實驗時候有一個期中分析，期中分析是在我們預定復發人數的一半，也就是142人之後我們是可以做期中分析，在前兩個月時候呢因為復發沒有達到這個人數...... XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 這樣張董不是已經很嚴重的誤導投資人對PFS的預估了嗎? 不管是有心還是無心的錯誤.如果在正式的法說會犯這樣的錯誤我認為是很嚴重的. 不管大家是否對822有很高的預期,但是這預期也是來在公司對外的說法與數字. 兔兄我覺得你這樣說網友以為是神藥所以失望.這樣的說法我是不贊同的.重點是要先釐清張董法說的說法是否有誤造成大家的誤判. 我現在還是寧可相信張董的說法無誤.因為真的是說法有誤,這是對公司誠信很嚴重的一件事. |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/30 上午 08:09:46第 667 篇回應
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| Cliff大大，仲景大大，本版有您們真好，若能每天看到您們發表的文章，每天變覺得快活許多，身心舒暢，向您們致敬！ |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/5/30 上午 07:32:30第 666 篇回應
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| Cliff大: 「Cliff大: 可否告知你的消息來源是公司嗎? 是高階嗎? 小弟認為你問到的人 居心叵測 且邏輯錯誤」 小弟對此狂悖之言 向您大致歉 因小弟認為張董地位有如神明 不致有誤 您大所問之PD229之論 恐傷及神明 乃失言至此 望請海涵 若非您大之細心 提出PD229 大家仍在喝忘情水 忘情於飄渺雲端裡 小弟原本只是問公關李經理PD229 , 故似懂非懂 幸Cliff大提醒 “基X臨床中心數字與送交國外機構認定” 小弟才恍然大悟 又進一步問到L醫師 今L醫師指稱仙人(張董)打鼓有時錯, 小弟認為股東會仍需再問神明一次 聽聽神明對PD229 與實際Central Lab 判讀之數字 的說法 總之 感謝Cliff 大 向您拜謝 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/30 上午 01:40:05第 665 篇回應
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| 仲景大, Cliff大, 非常感謝您們的寶貴資訊. Intent-to-Treat Population : 349 subjects Early Termination Per Protocol : PD: 229 / Others: 37 將這二項連起來看: 要治療(參與臨床試驗)的人數 : 349位 按照臨床試驗議定書(計畫書)提前結束(治療) : 疾病進展(惡化): 229 / 其他原因: 37 並不是229人惡化就提前終止整個臨床試驗. 其他原因37人: 大多數可能是病人發現自己打針後皮膚沒有紅斑的免疫反應, 病情沒有改善, 知道自己沒有用到OBI-822而離開. 所以參與全程臨床試驗的人數為 349 - 37 = 312人. 349人分為試驗組233人和對照組116人. 假設試驗組有19人離開, 剩下 233 - 19 = 214人; 對照組有18人離開, 剩下116 - 18 = 98人 假設 Local Read和 Central Read的誤差率為20%, 總惡化人數約 229 x 0.8 = 183人. 假設到2014年12月底, 對照組的惡化人數93人. 試驗組的惡化人數為 183 - 93 = 90人. 試驗組裡還沒惡化並繼續臨床試驗的人數為 214 - 90 = 124人 試驗組90人惡化, 還不到214人的過半數(108人), 所以浩鼎公司還要等待最有利的解盲時機, 才能統計中位PFS. 如果今年10月到12月之間解盲, 中位PFS還是可能有28個月以上? 仍是目前最好的末期乳癌藥. 5月已經快過完了, 到5月底, 中位PFS已有23個月以上? 以上為個人猜想, 如有錯誤, 拜託浩友們指正. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/30 上午 12:16:44第 664 篇回應
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| 仲景大： 「Cliff大: 可否告知你的消息來源是公司嗎? 是高階嗎? 小弟認為你問到的人 居心叵測 且邏輯錯誤」 我的消息來源跟與你對話的是同一人。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/29 下午 11:53:56第 663 篇回應
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| 仲景神醫大 謝謝解惑，前後兩篇，相互輝映，彌足珍貴，醫學不分中西，可互補，翁院長以前也研究中藥靈芝多醣體，目前也有中藥進臨床，合理預估不出三年台灣進入臨床的藥物會突破200顆藥，以前很多生技前輩預估台灣有機會成為全球第二大生技大國 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/5/29 下午 09:41:44第 662 篇回應
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| 台醣大: 1>>按照張董所言的復發人數 講的都是 Central Read ( L 醫師說 醫學論文提到PD 時 都會註明是Local Read 或是 Central Lab Read; 但 投資報告怎麼寫 他不清楚。小弟按照過去所論 投資者認知的都是Central , 這也就是浩鼎要撤下PD229 那頁的原因, 怕投資界混淆 ~ ) 題外話: 小弟友人胸腔科主任說 有位女病患拿了X光片 說台灣最厲害的胸腔科 醫師告訴她 X片裡面有腫瘤 要他快開刀, 小弟友人(修過中醫一年)看完X光片 說那不是腫瘤 , 不用開刀。女病患忿忿不平地去給那位號稱台灣最厲害的開刀, 結果呢? 醫師對空氣在開刀, 病人白挨一刀 。 至於所謂Central R 要多少人才會開盲? 個人認為就是按照版上以前大家討論的 �酵蠔臚茼n時 也可提前開盲 若以悲觀推論 假設2015/1 CR=183人 年底前惡化人數加速 到年底CR=284 則2015/12 開盲時 中位PFS約29~31個月, 此時的P 值=0.0001 (點後三個0) 台醣大對中醫的理解 讓小弟有版上遇知音之感 台灣男性壽命平均75歲 女性82歲, 但健康壽命, 男性只有67歲,女性72歲, 也就是後面8~10年沒有太好的生活品質, 這是西醫對壽命的 “貢獻”。 所謂中醫讓你活的健健康康, 死得不明不白 (沒有數據) 西醫讓你死的明明白白, 卻活得生不如死。 蛋白質產業(藥價太貴)對國家最大的貢獻是可以讓國家財政破產, 副作用大的西藥只會拖累國家的競爭力。 只有像浩鼎、中裕這種沒有副作用、明顯提升存活期的生技才能提升國家競爭力, 才值得去投資。 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/29 下午 07:52:59第 661 篇回應
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| Oncologist Eric Chen recently co-authored an article in the Annals of Oncology that supports Patt’s perspective. Chen looked at the variability in assessment between local investigators and independent review committees for response rate and PFS. His team reviewed 21 published clinical trials and concluded that local investigators overestimate response rate as compared to central review. Of the two trials that directly compared frequency of disagreement between local review to central review, the differences in determining disease progression were substantial, between 22-25%. Chen says that when many investigators measure scans for disease progression, measurement error is unavoidable. “For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.” |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 06:57:17第 660 篇回應
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| WOW 神秘人 你是看過 protocol 嗎? XD 至少我做夢看到的 Protocol 不是這樣的， Per-Protocol 是依計畫書 而且整句話依照你的邏輯才真是怪到爆炸: 1. 依 PD 229 是一個條件 2. 依 pthers 37 是幾個條件呢? XD，別鬧了，PD 229 你可以不相信或者像是仲景大講的解讀會有誤差，但請別當他是個條件 OK? |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 06:51:59第 659 篇回應
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| WOW 神秘人 你是看過 protocol 嗎? XD 至少我做夢看到的 Protocol 不是這樣的， Per-Protocol 是依計畫書 而且整句話依照你的邏輯才真是怪到爆炸: 1. 依 PD 229 是一個條件 2. 依 pthers 37 是幾個條件呢? XD，別鬧了，PD 229 你可以不相信或者像是仲景大講的解讀會有誤差，但請別當他是個條件 OK? |
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會員：神秘人10140527 發表時間:2015/5/29 下午 06:36:31第 658 篇回應
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| 大家好, 我是神秘人~ 分享一下我個人的解讀 :) 請把整個句子一起讀: "Early Termination per Protocol: PD: 2xx/ Others 3X" 大家討論了很多 PD 229 是甚麼意思, 但是好像都沒跟 "Early Termination" 連結起來? Early Termination 指的是 "整個臨床計畫的提前終止". 所以如果整個計畫提前終止的條件是 PD= 229, "而且" 現在已經有 229人已經復發了, 那意思是指這整個計畫其實已經終止了, 然後我們還在這邊好high 嗎? ^^ 把整個句子完整的讀出來, 會比較了解他的意思才是. 掰~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/29 下午 06:32:52第 657 篇回應
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| 仲景大 PD:229是local read,是否有談到要達到Central read 229人才能開盲?或是先前沒約定惡化229人，也許190人，200人，205人，210人也可依據專家建議來開盲? 人 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/29 下午 05:54:55第 656 篇回應
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| 浩友們 經過一天熱烈的討論後 小弟忽然弄清楚了 PD是229沒錯 但請注意整句話 Early Termination per Protocol 哈哈哈 去看看S的最新消息 休息一下下吧 臨床 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/29 下午 05:25:37第 655 篇回應
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| 仲景大 感恩，總算搞清楚，認同你中醫的論述，七情令人傷，氣滯血瘀令人病，肝喜條達，婦女情志不暢 傷身致病 P值小於0.001能獲得確認，這才比較放心，再度說謝謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/29 下午 05:04:54第 654 篇回應
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| 神密人大 謝謝感恩，推理合理，top line 應指營收沒錯 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/5/29 下午 04:57:39第 653 篇回應
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| Cliff大: 為了PD229小弟本約好浩鼎負責臨床的主管申時末拜訪, 不久公司來電稱剛好負責臨床的L 醫師到公司, 可用電話拜訪, 免去舟車勞頓, 以下是對談結論: 1>PD確實有有2 種: 一種是臨床中心判讀的數字 (稱為Local Read) 一種是獨立中心判讀認定的PD數字( 稱之為 Central Read) , (獨立中心判讀認定的PD , 是我們平常認知的PD) L醫師稱兩者的誤差的數據平均達30% ( 最少約20% , 最多可達40%) 至於 為何判讀誤差如此之大 , 這小弟完全相信, 名醫誤診病人被白白開刀的事, 屢見不鮮。知名中醫更說 西醫誤診乳癌的機率約八成(40年前台灣的乳癌患者不到現在的 1/100 吧) , 哪來那麼多癌症!! 不過是氣血不通 臃腫成塊 或是 胃熱上升 熱脹破微血管 短期積累成塊, X 光機下就成乳癌了 , 中醫只要破氣逐瘀通血路 就好了。 但西醫就開始開刀�酗謝_經絡(更易氣血阻塞)�� 化療(不死也半條命了) -�� 終於真的變乳癌三四期了 2> PD=229 指的是 Local Read。(故Central read 約137~183人,平均約160人) 3> 但 張董不是說 2015/3前, 復發未達142人嗎? 這跟上面的Central Read 平均160數字不符; L 醫師解釋說 “這可能是張董一時口誤, 可能是腦子想的跟嘴巴說的 “跳針了” (這事小弟有時也會發生) , 可能是心理要解釋 為何沒有期中分析 心裡想著 2014/6 的數字吧 “ 4> 小弟問 這樣中位數PFS 可能只有30 左右了? L醫師 稱 要到30 不容易啊 癌症藥能夠超過20 以上就超級厲害了 ( 個人推測 按照這種復發速度, 假設3 月復發是160人, 那麼 ,年底前解盲機率很高 ,屆時 P值還是< 0.001 , 且中位PFS 還是會有30左右的水準) 5> 個人看法, 因為原先版上大家都期待甚高, 因此, 雖然沒有原先所想的超級完美, 但還算在完美的範圍內 (誠如諸位大所說的 不是仙丹, 但還是靈藥)。 對於 外資法人而言, 還是會眼睛一亮, 在他們心中仍然屬於前無古人, 超級完美的藥。說不定尹董境外數十億元的資金會暫時化身外資, 在關鍵時刻點火。 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/5/29 下午 04:53:59第 652 篇回應
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| 神秘人大巷子內的 我也覺得topline是營收 maybe是dificid貢獻 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 04:34:22第 651 篇回應
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| 期中分析已經講到爛了，還有一個可以跟大家分享， 142 這個條件，英文寫得很清楚，不是只有復發才算，SAE的事項發生也會被算在裡面。 而 SAE 並非 PD，而是副作用太大或者無法控制等等等都是 event。 大家要講期中分析的條件，請愛用 142 event 而非 142 復發。 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 04:26:55第 650 篇回應
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| 你們可以不相信 PD 229 但這句話蠻好笑的， "若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例" 我看這邊用功的人挺多的，但邏輯怪的也很多 1. 何謂 PD? Protocol 可是定義的很嚴謹，就算沒看過 OPT-822 protocol，也可以去找找已經公開的 protocol，疑似 PD? 你們以為在玩扮家家酒? 2. 接受治療之後的身體不適的叫做 Side Effect，以照等級定義，Side Effect 啥時變成疑似 PD，台灣自創? 3. 還有 PD229 一群人就哀嚎，代表之前你們把 822 當仙丹看，孩子，清醒點，良藥就可以救這世界。 4. 該賣股票的是那些誤以為 822 為仙丹的，別到時候 PFS 不符合預期，要率眾去 OBI 抗議嗎? XD |
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會員：wison3710140346 發表時間:2015/5/29 下午 04:21:02第 649 篇回應
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| 這兩年被醫生判斷搞得很頭大.去年初丈母娘被醫生判斷出有胃癌.最後不是胃癌.是免疫性疾病.. 去年年底母親被驗出疑似惡性腫瘤.最後也不是.也是免疫性疾病.. 大家耐心等待結果吧.別被自己打敗了 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 04:20:41第 648 篇回應
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| 你們可以不相信 PD 229 但這句話蠻好笑的， "若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例" 我看這邊用功的人挺多的，但邏輯怪的也很多 1. 何謂 PD? Protocol 可是定義的很嚴謹，就算沒看過 OPT-822 protocol，也可以去找找已經公開的 protocol，疑似 PD? 你們以為在玩扮家家酒? 2. 接受治療之後的身體不適的叫做 Side Effect，以照等級定義，Side Effect 啥時變成疑似 PD，台灣自創? 3. 還有 PD229 一群人就哀嚎，代表之前你們把 822 當仙丹看，孩子，清醒點，良藥就可以救這世界。 4. 該賣股票的是那些誤以為 822 為仙丹的，別到時候 PFS 不符合預期，要率眾去 OBI 抗議嗎? XD |
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會員：神秘人10140527 發表時間:2015/5/29 下午 04:14:21第 647 篇回應
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| 大家好~~ 我是神祕人~ 分享一下我個人的解讀 :) Early Termination per Protocol, 英文讀起來的意思是, "根據實驗設計的協議, 提前終止實驗的條件" 臨床上發生 early termination, 可能是因為效果太差 (early termination for harm), 或者是效果太好 (early termination for benefits) 原先的實驗設計是總復發人數 = 284時要解盲, 總復發人數= 142人時要期中分析, 而張董在三月法說會時表達了總復發人數一直還沒到達142人, 所以不做期中分析了. A) 如果現在已經復發了229人, 那早就該進行期中分析了, 所以要嘛是這229人不是指"已經復發的人數", 要嘛是浩鼎說謊. B) 如果是效果太差, early termination for harm, "為了不糟蹋人命, 別等到復發284人, 復發到229人就別做了吧"; 這表示一定出了極其嚴重的副作用, 基於病人權益不應該再做下去了. 這和之前的認知, 有很大的差異, 所以邏輯上有可能是浩鼎說謊. C) 如果是效果太好, early termination for benefits, "藥效這麼好, 為了病人的權益, 不要等到284人復發才解盲, 229人就可以了啦". 不過怎麼大家都沒有考慮這個可能性 (?) 還有在roadshow 面對 institutional investors 的場子裡, topline 指的100%是營收啦, 絕對不是"頭條新聞" ^^" 掰~ |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/29 下午 04:07:49第 646 篇回應
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| 要無副作用而要有非常良好療效是不可能發生的, no pain no gain!(沒有痛苦就沒有獲得),而浩鼎的藥似乎是良性的痛苦,相對於化療的惡性損害的痛苦, 所以這些疑似PD 就是這情況 |
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會員：浩瀚無邊10140526 發表時間:2015/5/29 下午 03:46:08第 645 篇回應
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| 各位大大 既然有229例疑是病例,我們應該用最低標準來分析才對 冠大:已打電話向公司發言人求證，229人並非是復發人數，惡化人數得由獨立機關中心根據數據加以判斷，因此在未解盲前，不可能對外公佈，張董所根據的復發人數就是獨立機關中心這個數據，當然他也不能完全對外揭露，至於229人是指醫生在臨床試驗時，若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例，這並非最後的復發人數 |
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會員：興櫃小尖兵10138540 發表時間:2015/5/29 下午 03:40:13第 644 篇回應
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| 復發人數是指總實驗人數部分 雙盲的情形下，不會知道復發者的組別 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/29 下午 02:47:32第 643 篇回應
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| 2015/1 復發人數未達142人 => 指的是確認, 絕對可信 2015/1 “疑似復發人數”, 或許可信 (既然貼出就不會無地放矢) 問題在 1. 是否有時間差的問題 (須一點時間才能確認) 2. 當然可能有一些疑似, 最後確認不是, 但我們不知比例 不知是有無神通廣大的大大們可以找到前幾次DSMB會議的PD 數 |
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會員：10139510 發表時間:2015/5/29 下午 02:31:45第 642 篇回應
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| 冠兄跟申兄是正確的，不信任公司可以賣股票，省得整天擔心受怕。 |
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會員：臭老鼠10139175 發表時間:2015/5/29 下午 02:05:53第 641 篇回應
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| Cliff大 "事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數" 小弟很仔細仔細重聽法說錄音，張董回答如下： 問題真要回答，答案其實只有一個字，不過我要用一大段話來繞一大圈子來說明。我們的確在當初設計臨床實驗時候有一個期中分析，期中分析是在我們預定復發人數的一半，也就是142人之後我們是可以做期中分析，在前兩個月時候呢因為復發沒有達到這個人數...... 如果張董回答「預定復發人數的一半」是指實驗組的話，我們將142人*2=284人，但實驗組總人數是228人(後加到23X人)，左聽右聽，張董法說會上公開說的復發人數很不像是「實驗組復發人數」。如果法說會說「預定復發人數的一半」是指實驗組的話，則期中分析條件應該是當初預定收實驗組228人的一半，也就是114人就要期中分析，張董法說會上不該說出142這個數字 去年7/23臨時股東會有說：「依據實驗設計，復發人數達到284人才是預計的解盲點，也可能往前提，因為藥效好，要等到復發人數這麼多實在很難等到」，這個284人顯然是總復發人數，所以今年法說「預定復發人數的一半」，顯然是總復發人數 仲景大說： 若那句話的解讀是 2015/1 PD 已達229人 那麼 張董法說會說的 2015/2 復發人數未達142人就是當眾說謊了 (這跟小弟在2015/1 時 請先人指路時的復發人數說法未達120人是一致的) 這是要坐牢的 張董不是這種人 也不會如此白目 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/29 下午 02:05:49第 640 篇回應
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| 補充一點，浩鼎嚴謹遵守臨床倫理規範，眾所皆知，既然先前不曾透露實際PD人數，然後居然輕易在海外簡報中掲露，請問這是否有違常理？發言人表示，事實上這項數據根本不用顯示出來，這次造成誤會所以緊急向櫃買中出撤掉P22，實際上的PD得由獨立中心發佈的是正確資訊。 |
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會員：申四海10139653 發表時間:2015/5/29 下午 01:59:24第 639 篇回應
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| 什麼萬寶說？據可靠人士說？(我相信大家都是出自好意) 發言人李小姐回的話不信，張董先前說的話也不信， 在這市場場裡牛鬼蛇神太多了，如果公司說的話(這個PD 不是投資人所需要了解的PD，張仲景大轉述)不可信，那麼這公司就沒有投資的價值， 大家都太緊張了，怎麼不看股價說？ 現在股價還在漲呢？ 昨天有新面孔的外資加入買盤，雖然不多。 媒體說尹董護盤，新股掛牌都不到3個月，護什麼盤？ 真要護盤，也要等到跌到恐慌相互踐踏才進場， 296元護什麼盤，一點有沒有恐慌的feel. 不是護盤，而是後面有好戲看， 股價絕對不會馬上漲，因為此刻大漲會受人以柄 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 01:40:27第 638 篇回應
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| Hi 善人， 目前大家的反應普遍質疑 PD229，我想就無需再討論這個數字， 或許Q3未啟動解盲，是我保守過頭，一且等官方消息。 我之前放送很多次關鍵字查詢，搜尋的前幾個文件，可以解釋很多之前我的謬誤， 包括為何 PD 229 時，未啟動解盲。 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/29 下午 01:36:09第 637 篇回應
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| rabbit大, 對不起, 上一篇將您的大名漏打一個字. |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/29 下午 01:28:28第 636 篇回應
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| abbit大 小弟認同您的看法. 如果到2015年1月10日總惡化人數為229人, 實驗組的中位PFS也有18個月以上? 大多數的副作用為1或2級, 雖非仙丹, 也是良藥. 另一個重點, 試驗組裡還沒惡化的人, NED的比例是多少, 30%? 40%? |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/5/29 下午 01:17:08第 635 篇回應
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| 另外前請教各位大大時有提及萬寶珠說,尹怕期中分析而選擇期末. 難道萬寶之消息面會比各位大大還不靈通? 這229人難道真為復發人數? 難道2015.5時已到需期中分析之人數,卻以全部用藥完成而選擇期末? 以上純屬各人憶測 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/29 下午 01:13:06第 634 篇回應
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| 1如果已惡化229人應該2015年1月就要宣佈停止臨床試驗進行解盲,為何第八次會議 DSMB 建議:研究繼續進行,不需修改臨床試驗計畫或研究行為 2仲景大: 就算1月實驗組真的惡化119人 對照組惡化100人 ( 假設情況 非實際情況) 可否請你在約略計算P值是否會小於0.001 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/29 下午 01:12:40第 633 篇回應
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| Cliff大大，小弟要向您表達的是，根據發言人指出，只要是在臨床上有出現不舒服的癥狀，因為醫師長期治療病患，醫師和病患之間難免產生會有情緒上的非客觀因素(深怕病人會惡化)，因此醫師極可能先判定PD，但是不是真正達到復發條件的標準，必須由獨立中心根據數據不帶感情來判別。因此，實際上的PD和安全監控會議的PD兩者數據完全不同，張董的對外發言，完全根據這個獨立中心所給予的數據，當然張董不太可能知道PD中那些是實驗組，那些是對照，因為是雙盲，誰也不知道PD中屬於實驗組的正確人數。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/29 下午 01:08:39第 632 篇回應
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| 張董3/3法說講，『當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，”前兩個月”復發人數仍未達期中分析標準』 但Cliff大的資訊源小弟也沒辦法忽視它， 已經在2015年1月開過的會議，表示已經有確定的PD數字(非疑似)，229與不到142實在差太多，真正的數字只有一個，但小弟給予來自張董的資訊源大於Cliff的資訊源，所以只好兩個數字都擺著，6/3再做確認。 經過大家熱切的討論，6/3才可以得到真正的答案，到時再來看822是仙丹還是良藥。 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/5/29 下午 12:57:57第 631 篇回應
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| 依照仲景大及cliff大所言是否為如下: 229人確為復發人數,屬於臨床試驗所懷疑之人數,必須經過獨立中心確認過才算數. 張董所說復發人數未達142人,是以2014.7經獨立中心確認過的數據(現在是2015.5經確認人數又是多少?). 以上若是,則大家原估推算數據並沒有如此樂觀,229人經確認會有多少是為復發者? 以上這是大家所關的基本面. 就技術面來說345元以上套牢量非常大,除非有重大利多出現否則要過並不容易. 相信以上之疑慮在股東會上會得到解答. 在此價格怕的人可選擇先退場,等消息面明朗後再進場,但價格就未知? 畢竟現在大家都是用猜的,沒有人敢保證自己絕對是正確. 以上是個人淺見不一定正確 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/29 下午 12:56:48第 630 篇回應
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| 請問Cliff 大,這消息來源和上次夢到卵巢癌臨床實驗不如預期的消息來源是同一位嗎? |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/5/29 下午 12:46:38第 629 篇回應
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| 獨立中心指的是臨床實驗公司 "見"微知著 放心 放心.... |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/29 下午 12:45:22第 628 篇回應
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| 沒錯阿,雙盲怎麼可能知道實驗組復發了多少人阿?張董怎麼敢公開對外說實驗組的復發人數呢?這不太合邏輯吧. |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/29 下午 12:40:53第 627 篇回應
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| 事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數? ------------------ 不可能說是實驗人數的啦,這種雙盲實驗,張董何許人也,之前待過大藥廠副總,怎可把不確定的盲人數拿來講? |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 下午 12:40:33第 626 篇回應
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| 我和 Cliff 的看法相同，疑似 PD ? 別鬧了，當醫師對病患講疑似 PD，你認為 OK 嗎? 疑似 PD? 那該病患要不要退出臨床? 疑似 PD? PT MRI 就掃描清楚一點，會診就詳細一點，醫師何來疑似 PD? 我是比較保守沒錯，但別因為看到不符合仙丹標準，就質疑某些很基礎的邏輯。 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/29 下午 12:39:33第 625 篇回應
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| 我問的是，發言人李小姐而非Amy黃。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/29 下午 12:34:40第 624 篇回應
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| 旋冠大接洽的是公關吧，發言人是Amy黃，很難聯絡上她。 仲景大所問得的小弟倒是沒看懂，若我是公關，當然是安撫第一，因為公司本來就沒在怕，是我們把期望直拉到很高，事實上張董的確未說明白是總惡化人數還是實驗組惡化人數，別忘了對照組會惡化這是預料中的事，焦點在實驗組惡化了幾位？目前當然不知道。之前問公關都是說這個不懂要轉給專業人士回答，聯絡了幾天打了超過…，…名列slide No.8-9之中。 還有醫師判定為疑似個案者，與最後結論不會相去太多，醫學中心耶，基X不是也說期中分析只是初步云云，還要移送國外最後確認，結果呢?所以目前我的疑問與震撼並未消除。 |
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會員：斯小文10139040 發表時間:2015/5/29 下午 12:32:36第 623 篇回應
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| 給Cliff大大一個讚 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/29 下午 12:30:04第 622 篇回應
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| Cliff大， 大家絕沒有罵您的意思，您盡力去幫大家問答案，而且還不避諱的如實貼出來，感謝您都來不及了，怎會有罵您的意思呢？ 這就是浩版可貴之處，任何資訊源都會接受嚴格的檢視！ 感謝所有提供資訊、提出質疑、提供想法、熱烈參與討論的每一位大大！ 在尚未正示公佈解盲結果前，都仍然在摸大象，投資一定要考慮風險。 |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/5/29 下午 12:25:13第 621 篇回應
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| dear all 229人惡化? "見微知著" 這情形不太可能啦! |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/5/29 下午 12:15:50第 620 篇回應
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| 謝謝仲景大 那如果不是臨床上PD的人,莫非是NED,就像S小姐一樣? 我好像想太多了,應該沒這麼好吧 |
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會員：kokfish10140320 發表時間:2015/5/29 下午 12:10:43第 619 篇回應
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| 台醣大… 拜謝，上文 台醣大 漏打成 台醣… 小弟手殘…絕沒不敬之意~~ |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/29 下午 12:09:52第 618 篇回應
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| 各位大大，已打電話向公司發言人求證，229人並非是復發人數，惡化人數得由獨立機關中心根據數據加以判斷，因此在未解盲前，不可能對外公佈，張董所根據的復發人數就是獨立機關中心這個數據，當然他也不能完全對外揭露，至於229人是指醫生在臨床試驗時，若看到病患感受身體不適而先予以判斷可能疑似PD病例，這並非最後的復發人數，正確的數據仍是由獨立機關來判別，因此為避免誤會，浩鼎向櫃檯中心將P22頁移除，何況安全監控會議仍准予臨床試驗繼續進行。 |
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會員：kokfish10140320 發表時間:2015/5/29 下午 12:02:46第 617 篇回應
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| 1藥物能不能被FDA核准安全性很重要,在簡報上秀一下安全性很讚的安全監控資料來吸引海外創投基金來台投資浩鼎 是很合理的做法 2是在安全監控下如惡化229人其它嚴重的不良是件達37人必需終止臨床試驗如晨星大所言的終止條款較合理 3不要忘了主標提是安全監控 4會不會是喝酒喝醉了,如果是已經惡化229人,浩鼎敢拿去海外法說會丟臉嗎?海外內行的國際級生技 專業人才聽到簡報還敢來台灣投資嗎? 敢拿出去表示安全性很讚,不要忘了主標提是安全監控 ------------------------------------------------------------------------------- 台醣分析有理!!! 這張紙的前後文要說明的是，目前復發人數不到229，實驗繼續進行~ 然後，我的藥很安全! |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/5/29 下午 12:01:44第 616 篇回應
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| 諸位大大: 小弟剛去電浩鼎公司問清楚了 Cliff 大所稱的PD 與 投資界所關心的PD 是不同的 ,就像絲絲有兩種… PD 在臨床醫學上有2 種不同涵義 (但都稱為PD 中文都翻譯為復發或惡化) 一種是臨床上所稱的PD 一種是獨立中心ㄖ認定的PD , (獨立中心認定的PD 才是投資界要關心的PD ,也是我們平常認知的PD) 前者的概念類似醫生所稱的”疑似病例” (診斷出: 身體不舒服, 有點…跡象) 後者類似 “確定病例” 一般我們在比較競爭者每個藥物臨床已經發生PD , 都是指 後者而言 一般公司是不會去公布前者的PD 。 這兩個PD 的翻譯都是”復發人數” 但 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 的所指的PD 並非用來作 為是否期中分析的PD。 這個PD 不是投資人所需要了解的PD, 浩鼎公司法說會前發現此錯誤, 怕引起投資者誤會 因此 浩鼎在海外說明會之前 發現這問題 所以 海外說明會資料也沒有 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 這一行 這裡的PD 並非投資界所看到的PD 所以 不需要再討論這問題了 所謂復發人數(PD) 就是以法說會所說 2015/3 未達142人為準 唉 終於似懂非懂了 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” |
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會員：BRN10138015 發表時間:2015/5/29 下午 12:01:02第 615 篇回應
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個人與仲景大的看法相同 張董3月份法說會說的 2015/2 復發人數【未達142人】及 2014 07 完成 342 收案，張董對媒體說的復發人數【未破百】，我個人認為復發人數的意思是指: 總復發人數而不是單指實驗組。 OBI-822是雙盲試驗!公司會知道實驗組.對照組個別的復發人數嗎? 阿!真是一頭霧水? 請有參加股東會較深入的大大們! 一定要幫忙向張董問個清楚! 若PD=225真的是2015/01止的惡化人數已達229人的話, 那代表的內涵又為何呢 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/29 上午 11:55:07第 614 篇回應
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| 另外請教這樣的預估數字,外資還會要買單嗎? |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/29 上午 11:42:04第 613 篇回應
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| 總覺得有大戶知道數字跟網上的推論有很大的差距.所以大肆出脫持股.我現在擔心如果數字果真是如此,其他的大戶持股會不會鬆動阿.請教鼠大. |
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會員：kokfish10140320 發表時間:2015/5/29 上午 11:40:04第 612 篇回應
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| 張董的話比不上對一張紙的猜測… 光頭佬的進場比不上一張紙的猜測… 重點是那張紙還是公司去國外法說會準備的資料… 邏輯上不合理的事，探討它就是很奇怪… |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/29 上午 11:33:43第 611 篇回應
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| 這麼大的爭議,乾脆打電話到浩鼎問發言人 |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/5/29 上午 11:22:39第 610 篇回應
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| 另外小弟好奇的是 Cliff大提供的資訊: "PD是Progressive Disease，在2015年1月第8次DSMB會議時已達229位" 公司"3"月法說 為何說不到142人 WHY不引用1月會議資訊 唉~ 這也真的差很大! |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/5/29 上午 11:21:51第 609 篇回應
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| Cliff大: 可否告知你的消息來源是公司嗎? 是高階嗎? 小弟認為你問到的人 居心叵測 且邏輯錯誤 蓋: 1> 若2005/1 PD 人數已達229人, 那麼2014/ H2之 PD 人數必然超過 142人 (因為不可能短短半年間突然PD 者超過87 人 ,增加61%, 不符復發時間比例原則) 當時必達期中分析條件(公司期中分析門檻是142人), 顯然 2015/1之PD 未達229人。 2> 若那句話的解讀是 2015/1 PD 已達229人 那麼 張董法說會說的 2015/2 復發人數未達142人就是當眾說謊了 (這跟小弟在2015/1 時 請先人指路時的復發人數說法未達120人是一致的) 這是要坐牢的 張董不是這種人 也不會如此白目 所以 實在好奇你問的人究竟是誰? |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/29 上午 11:15:49第 608 篇回應
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| 請問各位大大如果是這樣的數據,推出來的 PFS 還會有12嗎?這樣的數字跟其他的藥來比還有競爭優勢嗎?可否請大家能重新論述? |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 上午 11:15:16第 607 篇回應
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| PD229 不用怕阿~ 仙丹 變 良藥 這才是真正的世界阿~ 但 PhaseI PFS 4years 41%......PhaseII/III 有機會嗎? XDDD |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/29 上午 11:09:28第 606 篇回應
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| Cliff大 千萬別那麼說∼後悔 小弟要先謝謝您 因為，我就喜歡公開透明的資訊 另外，一杯就夠啦，一方面小弟酒量不好，另一方面，小弟不貪心 哈哈哈 Rabbit大 謝謝您 小弟打的是OBI-822 差了點，哈哈哈 言歸正傳 還是希望病人是最大的受惠者，這是公司也是小弟的初衷 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 上午 11:01:03第 605 篇回應
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| Hi 各位，最後一次放送 請愛用 google 搜尋 "OPT-822 Common Toxicity" 你願意點選前面幾個網頁連結，並認真地看，你就不會再拘泥在多少人復發要解盲不解盲的泥淖裡。 你也會看到 342 289...... Faith, 你竟然連 XXX 都不知道! XXX 就打 OPT-822!! XDD |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/29 上午 10:52:05第 604 篇回應
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| 為什麼要自己嚇自己 三月份說的 Michael：答案其實只有一個字，但我要用一大段話來說明。當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，”前兩個月”復發人數仍未達期中分析標準 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/29 上午 10:51:57第 603 篇回應
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| 為何不做其中分析? 這我來回應一下，因為未達條件: 1. 總樣品數(A) 例如: 總樣品數若粗估需要 342，扣除可能的中途折損數，會得到 A，若收案未達到 A 人數，不會啟動 2. 總發生 event (B) 未達設定之門檻數字 一般會設定為 B = A/2，未達到 B，不會啟動。 以上兩個條件若都達到，DSMB/IRC 會與 Sponsor 討論決定是否做期中分析，任何臨床的結束都是獨立的 DSMB 和 IRC 嚴格的監控， "所以做不做期中分析跟 TFDA 一點關係沒有" (我承認我很愛講這句)，要討論的對象是 DSMB/IRC。 "TFDA僅被告知"。 另外是現狀若真的是 PD 229，有人說很失望，那或許是因為有人把 "復發人數/總受驗人數 = 50%" 作為解盲條件，所以才會一直認為尚未解盲是因為 PD < 171 or PD < 145。 但我可以很確定的是一個臨床的解盲，不是幾個簡單的統計數字就可以推出，中間需要分析的東西很多，我們沒有 DSMB/IRC 專業，就不應該在這兩個單位已經都說 "繼續做臨床" 的判斷下，去質疑 PD229 的意涵。 各位，別再擔心 PD229，你們根本就不知道這 229人是甚麼時候收案，甚麼時候發生 PD。 去年 2014 07 完成 342 收案，以及張董對媒體說的復發未破百，我個人為比較接近事實的應該是"實驗驗組未破百": 為何說是實驗組，大家都聽過張董說 "復發人數達 120人 就有統計意義"，那你們相信目前現況之下，對照組的人全部幾乎都復發下，實驗組只有個位數復發嗎?? 所以張董講的復發人數，應該都是實驗組。 對照 2015 01 PD229 去計算，實驗組理當早已經破百，我個人預估約略實驗組應該是 PD117 342 - 37 (中途脫離者) = 305 (取樣數，實驗組:對照組 = 203 : 102) 229 (2015 01 總復發) - 102 (對照組假設全部復發) = 117 (2015 01 實驗組復發人數) 一定會有人說，怎麼才半年差這麼多? 1. 沒人知道張董當初講的的未破百是多少，20 30 40 還是 99?? 2. 2014 01 2015 07 中間的收案速度可是差了約 100 人，復發人數當然會快速上升。 目前我反而會大膽的假設解盲啟動時間應該會落在 Q3 (after DSMB9th meeting)，因為目前的實驗組 PD 人數應該已經 > 120，也就是具備統計意義。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/29 上午 10:50:14第 602 篇回應
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| 現在是我被嚇到了，而且後悔，早知昨天的想法堅持不貼，急忙再問一次，希望別給我搞烏龍，結果沒聽錯啊。229位是惡化人數。這些人資料依然入盲，等最後統一解盲才全部揭曉。 Early Termination指的是中途退出的人數37位，算設限資料。包含自己無來由地就是想退出的、猜出自己可能是對照組的…都算，只要受試者表明要撤回同意書的應該都算。 以上是綜合整理，不是原文呈現，請自行判斷。 不要罵我，真的後悔了… Faith大，你賭了身家，只想喝一杯？不過提醒你，這幾杯不是毒酒，你頂多從數十億身價降為幾億身價，還很夠用的，不要太貪，不會賠錢的，放心。公司都不怕了，還怕甚麼？ |
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會員：BRN10138015 發表時間:2015/5/29 上午 10:45:58第 601 篇回應
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| Cliff大的分析一向是值得大家認真參考的!今早看了您的PO文真的是有點膽戰心驚! ***下星期三股東會一定要向張董問清楚*** 到底2015/01止惡化人數是否已229位呢? 個人整理幾位大大近日的PO文: (一)“Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” PD和Others各是什麼意思？ Pharmacodynamics或Progression Disease 假如該欄的意義是界定解盲的條件 PD人數達229提前解盲 當疾病進展(Progression Disease 惡化或復發)人數達229位 / 其他原因37位, 提早終止臨床試驗(全面解盲). (二)按FDA Phase II, Primary Outcome Measures 有二種方式: 1. Estimated Primary Completion Date : August 2016 (final data collection date for primary outcome measure) 預定August 2016為最終的解盲日期, 收集資料並統計中位PFS.按臨床議定書, 如果在2016年8月之前, 總惡化人數達到229位, 【必須終止臨床試驗】 全面解盲, 以保護還沒惡化的病人的安全和權益. 2. Current Primary Outcome Measures : Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Progression or up to 2 years ] 隨時進行中, 在惡化人數未達229位前, 浩鼎公司可以判斷決定最有利的解盲時機; 或於完成收案後最多2年解盲. (三).early termination per protocol PD:229是說實驗結束的條件，也就是要進行期中分析或解盲的條件，也就是說復發到達229人進行解盲。 (四).如果已經有229人因Progressive Disease提前結束療程，浩鼎去香港新加坡要出糗嗎？ 若229人Progressive Disease浩鼎能不做期中分析嗎？實驗組的生命不可貴嗎? (四)若 2015/01止惡化人數已達229人,為何尹老闆還會持續買進呢? ***下星期三股東會一定要向張董問清楚*** |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/29 上午 10:45:48第 600 篇回應
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| 我猜這Early Termination Per Protocol PD:229 應是解盲的標準人數, 因有人加入,有人退出,所以這值會變,而在今年一月時的解盲條件人數的計算為229人 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/5/29 上午 10:44:51第 599 篇回應
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| Early Termination Per Protocol-----的提早...不代表未完成療程(9針) 以下自己想法.. 103年7月==>104年1月暴增100多人 1.如 多多大所說..或許是早期收案的都復發了 其實這藥本就不是仙丹(張董說的) 2.公司法說時曾說應該繼續施打.. 3.DSMB同意繼續==>在已復發人數到達229人中仍能觀察出療效及安全性.. (試驗自2010 年12 月開始 .349人中大多數超過18個月) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/29 上午 10:40:48第 598 篇回應
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| 1藥物能不能被FDA核准安全性很重要,在簡報上秀一下安全性很讚的安全監控資料來吸引海外創投基金來台投資浩鼎 是很合理的做法 2是在安全監控下如惡化229人其它嚴重的不良是件達37人必需終止臨床試驗如晨星大所言的終止條款較合理 3不要忘了主標提是安全監控 4會不會是喝酒喝醉了,如果是已經惡化229人,浩鼎敢拿去海外法說會丟臉嗎?海外內行的國際級生技 專業人才聽到簡報還敢來台灣投資嗎? 敢拿出去表示安全性很讚,不要忘了主標提是安全監控 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/29 上午 10:40:33第 597 篇回應
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| PD達229人，感覺邏輯上有些疑惑，第一是張董去年7月表示復發人數不到百人，今年3月初法說上表示3個月前仍未達解盲條件(142人)，所以跟衛福部表達不用期中分析。因此至少去年12月時復發未達142人，然後1月會議說PD已達229人，這其中的差距，有誰可以解惑？其次是Early Terminalation Per Protocol予人感覺是早期終止臨床試驗的條件，如果要表達PD已達229人，直接寫出來即可，為何要說是早期終止這樣的字眼，盼有高明大大能解惑。 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/5/29 上午 10:38:50第 596 篇回應
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| DSMB在2015/1月開會,如果真的在2014/12月底就有229人復發,37人退出,DSMB絕對會要求中止實驗. 229是一個人為選定的特別數字,就是原本預定收案342人中,對照組全部人數114+實驗組剛好過半的115 |
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會員：moncler4710135258 發表時間:2015/5/29 上午 10:22:05第 595 篇回應
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| 若依此狀況,那年底前就會開牌,剩沒幾個月難怪買盤會開始積極卡位... |
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會員：存股致富10136213 發表時間:2015/5/29 上午 10:08:58第 594 篇回應
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| 到350我就賣 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 目前還在338 339 要解套要把握機會.... |
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會員：小小10135877 發表時間:2015/5/29 上午 10:01:09第 593 篇回應
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| 光頭佬: 小張!四月底的復發人數多少? 張:XXX人 光頭佬:嗯!買進! |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/5/29 上午 09:59:42第 592 篇回應
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| 或許是早期收案的都復發了 其實這藥本就不是仙丹(張董說的) 但應該PFS都還是比對手強很多才是! |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/5/29 上午 09:55:03第 591 篇回應
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| Cliff大果然高竿 我想問的是,這家公司的誠信就此資訊看來有無問題? 跟之前公司所提的資訊有無落差? |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/5/29 上午 09:50:36第 590 篇回應
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| Cliff大一早就扔個原子彈出來! 根據日盛報告,2015/1月上旬,總復發人數不到142人. 如果消息來源是真,應該崩盤了吧 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/29 上午 09:40:07第 589 篇回應
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| Cliff大 229人？？不會吧！落差真的太太太太....大了 與3月3日及去年底聽到的差好大一截內.... 哈！我也要喝一杯了.... 股東會時一定要問 以下截取星辰大對這句話的解說 第三項就是最爭議的數據，Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37，我原先看到PD:229也嚇了一跳，原以為是PD有229人(Progressive Disease，疾病進展，表示可測知或可評估病灶增大>25%，或其他病灶惡化，出現新病灶)。可是想一想，為何稱為Early Termination？用一句法律用語，就是中途解約。在這個雙盲實驗中，Early Termination就是提早結束實驗，也就是說進行解盲或是期中分析。 實驗設計一定有一個逃命保險機制，如果藥品真的很毒，或是副作用太高，DSMB可以用一個顯著的觀察數據，來知會公司實驗停止，這就是所謂的Early Termination，這個雙盲實驗中，如果229人復發，或者是37人有其他顯著的異樣，就必須暫停或終止實驗。 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/29 上午 09:40:06第 588 篇回應
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| 到350我就賣 |
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會員：楓紅10136923 發表時間:2015/5/29 上午 09:28:24第 587 篇回應
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| 來者不善? 攻343?351? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/29 上午 09:23:32第 586 篇回應
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| 以下是問到的： Intention-to-treat是原本希望收案的人數，這人數包含不合收案條件的、可能中途會退出的等等，所以一般而言這個數字是預含超收的考慮，這個大家應該都知道人數是349位。Early Termination Per Protocol指按照臨床試驗計畫而被評定為「惡化」的個案數，PD是Progressive Disease，在2015年1月第8次DSMB會議時已達229位，其它還有37位是其他原因Termination，據悉大部分是自行退出。SUSAR是由臨床醫師判定上報，例如得了肺炎。由DSMB決定是否續作試驗或要修改計畫等等。那溶血反應有沒有發生呢？目前沒有。反正該次會議的結論是繼續試驗。那這位的SUSAR究竟是甚麼症狀？公司知道，但礙於規定不方便說（所以我不知道）。那為何達229位不做期中分析？考慮做不做期中分析是去年下半年的事，結論是不具意義，那當時的惡化人數沒這麼多？對！所以現在不關期中分析的事。那為何還不解盲？解盲有一定的時機與條件，如果Primary endpoint尚未達到的話就要再等，萬一一直達不到的話，那就等所有受試者完成治療後追蹤達兩年亦可解盲。（請注意用的是如果二字，屬假設語氣，不一定等於現狀的說明）。（括弧內是我自己說的） 以下是個人綜合整理，與上段問到的不同，內容可能有誤，也摻雜小弟遙想，所以無法負責，請自行判斷： 1.惡化者達229位還真不少，有點失望但不絕望…（給我一杯忘情水…）或許分數考得不是原本預計的那麼高，但大家也都考不好，所以仍居榜首也不差，still First in Class；Best in Class就是。349－37＝312位；那229位中含幾位試驗組？幾位對照組？跟一期結果相較孰優孰劣？超出小弟能力，留待各位自行判斷。一位好友大大認為是從超級大樂觀調整為樂觀，不是看壞，我也沒看壞。至於法人心中做何評價，則非吾等可知。 2.請注意用字/用語的差異，Termination、Discontinuation與Withdraw的不同。個人解讀Discontinuation是「中止治療」，可以是因為出現某種狀況而暫時中止治療也可能是從此停止治療。例如出現任何四級的毒性反應或是出現三級毒性持續達兩週以上。但是三級毒性中又有一堆是可接受而不必中止治療，但另有一堆就要中止治療上報DSMB，進一步上呈各國醫療主管當局，這些繁複內容線上人員均該知道。發生暫時中止治療時，視情況予以評估處理，像常見的皮膚過敏反應/皮膚癢，可用止癢劑解決就可繼續治療計畫，但不可用類固醇，可能擔心干擾免疫機制，與822藥效機轉產生難以預期交互反應；頭痛/發燒給普拿疼是可以的等等，萬一出現嚴重過敏性反應，如氣管痙孿或無防禦性休克（anaphylaxis），那就救人第一，強心針/類固醇/氧氣…統統可用先救再說，治療中止重新審閱病歷甚至考慮退出（Withdraw）。有些狀況即使中止治療仍需追蹤後續變化，直到疾病惡化、早期結案或試驗結束，這方面太複雜，超出個人能力說不清楚故不宜多說。Termination個人解讀是「結案」，是否代表已對統計做出貢獻？還是我解讀錯誤？不知道！ 3. SUSAR是由臨床醫師判定該上報就上報，可說是Per Physician；體會一下與Per Protocol的差異。（SUSAR唸起來很像「肅殺」，個人覺得如果把它翻譯成肅殺，似乎蠻貼切而寫實） 4.原本擔心/不清楚的情形，現在比較清楚了，例如收案時會不會驗GH含量？如果組織切片可以拿得到，會驗GH含量及相關腫瘤標記，個人猜測或許連SSEA-3也會驗，至於檢驗出來的結果也要入盲嗎？還是公司已經取得？不知道。原本擔心賀爾蒙治療的個案來者不拒，會不會重蹈Theratope分層分析的覆轍，或是有無排除賀爾蒙治療拉高對照組的PFS值的顧慮，其實收案後會就賀爾蒙治療的有無、治療前是CR或是PR/SD預做分層處理，解盲後的分析報告就可由此做進一步分析，不必擔心。 5.股東會的時間有限，所提之問不一定會被回答，個人覺得事前能搞懂的就儘量搞懂，只要來源正確，很多細節的問題不易在現場獲得解答，提問者最好也要事先做好功課，不要問一些out of date的問題，例如今年若再問為何公司不做期中分析？會不會跟基X一樣…？這種問題老實說沒有對錯，若我是張董，我一定要回答，因為表示提問者懂得不多，若不回答會被認為是瞧不起他，所以必答，但是卻很浪費大家寶貴時間。 以上林林總總，礙於能力，訛誤之處敬請見諒，若蒙指正感激不盡，未盡之處求版上高手共襄盛舉。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/5/28 下午 05:54:31第 585 篇回應
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| 這個問題記得6/3一定要問問張董 另外好像閏泰全今天還在買50張，顯然還沒買到滿足點 看來300以下已成為"不可能的價位"，逐漸要否極泰來了吧 月線上升季線下降這幾天也要黃金交叉，浩友終於不用見陰霾度日了 從400跌到296,真的嚇壞了不少人了吧 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/28 下午 05:53:57第 584 篇回應
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| 今天潤泰買50張 散戶有追 究竟追的能賺到錢嗎? |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/5/28 下午 05:53:16第 583 篇回應
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| 對岸也在發展新藥也在怨嘆 新藥進入臨床審批要排隊很久 美國都核准833一期 台灣怎還沒動靜 兩岸進度都一樣在比慢 http://scitech.people.com.cn/BIG5/n/2015/0527/c1007-27062530.html |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/28 下午 04:58:52第 582 篇回應
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| 不好意思，各位大， 小弟猜錯了！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/28 下午 03:33:07第 581 篇回應
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| 香鼠大：「…PD是Pharmacodynamics 不是Progressive Disease…」 好心的烏鴉：「所以Early Termination Per Protocol PD: 229 / Others: 37的意思是 有229人因為藥物動力學的因素提前結束療程嗎?…」 善人大：「…Progression Disease 229位是浩鼎公司與監控臨床試驗的人員協議訂定的. 那時可能也考慮到對照組114位全部惡化, 試驗組115位惡化, 剛好可以畫出Kaplan-Meier曲線, 得到試驗組的中位PFS. 至於 Others: 37是另外算或包含在 PD: 229裡面, 就不知道了…」 猜想大：「…而 Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 是否也是順著上欄語意所做的說明 欲提早結束試驗 仍在乖乖依規範參加實驗且還在觀察PD(尚未PD)的人數是229人 Others:37 或指尚在觀察其他項目(如副作用)的有37人(或項)…」 小奇大：「…因此在2015年一月這個DSMB 8th meeting當下，共有229+37=266人完整接受了9次的治療，其中PD有229位，Others有37位…」 劉德華：ㄚˇ ㄚ！給我一杯忘情水… Hi! Everybody，If I could, I wanna give U a dose of vaccine for OBI-822… 已經確定PD不是Pharmacodynamics！而是Progression of disease 請問10139510大大: 被撤除的Slide No.22：「求證過了~early termination per protocol PD:229是說，實驗結束的條件，也就是要進行期中分析或解盲的條件，也就是說復發到達229人進行解盲。others:37位是因為其他非PD原因而提早結束試驗的。」 請問以上這則消息是來自公司嗎？ |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/28 下午 02:58:03第 580 篇回應
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| Hi 各位， 我不知道是不是只有我認為解盲條件是以 "總復發人數/2" 來算? 很可能只有我這麼誤以為，但若是之前的發言影響到你，使你這樣認為，那我要在此更正，那是我錯誤的猜測。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/28 下午 01:41:06第 579 篇回應
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| 笨錢Dumb Money 與 聰明錢Smart Money 嘎你攬條條大 A浩鼎最大咖還沒出現,不在國內 ,在國外,聰明錢 2013傑出生技產業獎台灣浩鼎獲得潛力新秀獎被評選為台灣未來最具爆發力的生技公司之一,張念慈強調，台灣資本市場資金蓬勃，卻都是笨錢Dumb Money，台灣生技已走到轉型期，需要的是聰明錢Smart Money,張念慈解釋，笨錢是指一般投資大眾的錢，到處流動，雖有短期利益但無法為公司加值；聰明錢指的是國際大型創投、私募、對沖基金等，能幫生技公司加值 B院長5月台北文創演講提到: 1疫苗是預防與根治疾病最有效的方法. 2醣分子疫苗可以協助早期發現癌幹細胞,進而在癌細胞失控發展前先殺死最初的根源. 3發展出廣效性的癌症疫苗，比起標靶藥物更能精準撲殺癌細胞。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/5/28 下午 01:24:53第 578 篇回應
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| 兔大， 謝謝您寶貴的資料 看了去年與今年的前十大股東持股，除了"會紅"與"儀態"投資公司持股不變還有新進來增加的徐/許二人 加上最新出現的"閏泰全"之外，其餘大股東持股數全部減少，例如浴山創投/永封金創投/鄭姓大戶/林姓大戶...等 你丟我撿的戲碼已然出現，相信籌碼到了這邊，就像獵豹已經嗅到獵物, OBI-822 will be on the top of the world ! |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/28 下午 01:17:12第 577 篇回應
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| 投顧老師很無言 破300叫會員賣..漲到330叫會員追回來.. |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/28 上午 11:09:53第 576 篇回應
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| Hi 條大 AE37 vaccine may reduce the risk of breast cancer recurrence with the greatest benefit in patients with low levels of HER2 expression. http://www.femalecancer.org.tw/index2.php?option=com_content&do_pdf=1&id=426 連結有中文說明，可佐證你原是連結的資訊。 針對 HER2+ 表現 "較低" 有更好的藥效，Roche Herceptin 的衝擊較大。 |
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會員：藍天10138178 發表時間:2015/5/28 上午 11:09:06第 575 篇回應
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| 尹董吃下Optimer 雖很大方的灑出股票 後來有看媒體報導(出處忘了) 說其他股東有點不太開心 為何是潤泰獨吃呢? 沒有跟其他股東商量嗎? 也提及尹董後來感覺這些灑出去的股票 太便宜了讓他覺得有點心疼. |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/5/28 上午 10:39:02第 574 篇回應
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| 公司股東會年報第79頁中間提到822的競爭者有AE37+GM-CSF疫苗，目前是在二期臨床試驗 我有找到一份資料，不過英文與醫藥專業不算很好，是否請版上高手幫忙解析一下對浩鼎的威脅性大小? http://www.abstracts2view.com/sabcs11/viewp.php?nu=P1-13-01 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/28 上午 10:22:43第 573 篇回應
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| 會V型反轉.還是打W底在上去? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/28 上午 09:42:44第 572 篇回應
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| 浩鼎因為基本面好 所以許多長線者願意等待願意放 先看潤泰全吧 從3月31到5月26日(將近兩個月) 再看徐.許兩位 從3月19到4月5日(不到1個月) 這之間股價也曾碰到296 但...大家有感覺他們在買嗎? 他們可不是一口氣買足,而是慢慢買,超有耐心的... 有趣的是,有大人在買時,股價是不會漲太高的 慢慢欣賞吧~~ |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/28 上午 09:19:11第 571 篇回應
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| 會員：rabbit10136567 發表時間:2015/3/25 下午 04:50:22 我做了一個夢 年節前我母執輩朋友從澳洲回來 約我老母吃飯 席間另一個貴婦的老公在光頭那邊上班 貴婦說她有綠色皮膚生技股票好幾百張 我媽一猜就猜到是浩克 這個貴婦說 是光頭獎賞高層員工認購的 我老母就跟她要了電話 說以後常聯絡 然後我就醒了 ============================ 員工認股，可不是連掃地倒茶的工讀生都有資格 (非職業歧視)，既然為私人股票，要給予優惠認購，持有人有權利指定對象讓售，員工散戶，不大會是你想的如一般市場的散戶或創投的操作。 |
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會員：BRN10138015 發表時間:2015/5/28 上午 08:53:19第 570 篇回應
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| 感謝藍天.乘風破浪大! 也就是說尹老闆是以宜泰及匯弘投資公司名義買進的, 宜泰+匯弘=約41000張,剩餘約20000張，尹老闆以每股1美元的成本讓潤泰集團的員工認購, 媒體也曾經報導過讚揚尹老闆對員工的厚愛! 問題在員工大量用低價認購,加上歷年來的低價認股,上櫃前浩鼎股價飆漲,可能部分持股已散落在一般散戶的手上，再加上上櫃前的現金增資,造成散戶持股持股比率攀升,浮動籌碼太多股價無法推升。 現除靜待解盲數據出爐外,也只能等待外資.投信法人的買盤願意進場，浮動籌碼安定後,屆時浩鼎就會有較大的上漲空間了! |
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會員：藍天10138178 發表時間:2015/5/27 下午 10:20:00第 569 篇回應
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| BRN大 前10大股東和董監持股是分開來看的 股東不一定是董監 董監(獨懂)也不一定是股東. 個人覺得散戶持股57.75%並不算太散 董監和大股東持股也算是高的. |
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會員：BRN10139393 發表時間:2015/5/27 下午 09:55:35第 568 篇回應
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| 請問那位大大可以幫忙解惑? 尹老闆以每股1美元共18億台幣買進Optimer名下全部股權,理應其持股約有六萬張,但為何股東會年報前10大股東未見其名呢? 若是以宜泰及匯弘投資公司名義買進的話, 宜泰+匯弘=約41000張,也是不到6萬張? 浩鼎個人股東比率高達57.75％,籌碼太分散! 也難怪張董急著要找外資法人開法說會。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 07:08:31第 567 篇回應
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| 浩友們 其實小弟的用意不是要你們看前十大股東 小弟是希望大家能一起讀讀年報 哈哈哈 |
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會員：小小投資人10138368 發表時間:2015/5/27 下午 07:04:29第 566 篇回應
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| Faith大， 感謝不嫌棄，非本科系學起來真的很吃力，但也希望小弟能略盡綿薄之力。 台醣大， 感謝您的補充說明，感恩！ |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/27 下午 07:01:30第 565 篇回應
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| 徐號稱台灣巴菲特小S的公公??? |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 06:58:11第 564 篇回應
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| 乘風破浪大 許∼小弟知道,但不敢在這邊說（要往前爬文,好像不在這篇） 徐∼上次也有人猜過 他們∼真是財力雄厚呀 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 06:55:13第 563 篇回應
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| 是3月19與4月5日相比 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/27 下午 06:44:34第 562 篇回應
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| 6/1漲.跌10% 新藥股會很刺激 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 06:37:27第 561 篇回應
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| 徐.許持股與4月1日相較又增加了,真嚇人 http://doc.twse.com.tw/server-java/t57sb01?step=1&colorchg=1&co_id=4174&year=104&mtype=F& |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/27 下午 06:05:08第 560 篇回應
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| 今天潤泰買50張.會買到6月3日而已嗎?還是一直買? |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/5/27 下午 05:07:53第 559 篇回應
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| 回烏鴉先生: 剛剛浩鼎打來,關於鼎腹欣的部份 因為2013年7月"Optimer"5億美金賣給了Cubist,2014年12月Cubist又賣給了merck 所以目前正在跟merck重新談 |
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會員：KO求敗10139074 發表時間:2015/5/27 下午 03:58:57第 558 篇回應
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| 請教各位大大，元富證券在5/26、5/29分別在香港及新加坡召開法人說明會的用意何在？ 前於上櫃已開過法說，不知此次用意為何？ |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/27 下午 03:34:48第 557 篇回應
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| 個人認為這一頁主要在說明用藥 "安全性" 狀態, 所以大標題是"Safety Monitoring Update" 藥效不是這裡關心的, 而且要等解盲才有意義 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/27 下午 03:14:13第 556 篇回應
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| 8 th DSMB Meeting .................................... 10 Jan 2015 Next DSMB Meeting in approx 6 months Intent-to-Treat Population .......................... 349 subjects Early Termination Per Protocol .................. PD: 229 / Others: 37 Adverse Events .......................................... Mostly Grade I or II. Consistent with Phase I Observations 63 reported SAEs in randomized subjects . Accumulative: 1 SUSAR “…study to be continued without modification of protocol or study conduct” DSMB Recommendation from the 8 th Meeting 這段簡報是為了向外資法人報告浩鼎目前正在進行多國的轉移性乳癌二/三期臨床試驗, 第8次安全監控會議的重點和DSMB的建議. PD是Pharmacodynamics? 或是Progression Disease? 安全監控會議要討論的是Pharmacodynamics? 或是 Progression Disease? 安全監控的作用和目的是監控229人的藥效如何? 或是監控達到229人惡化要提前終止臨床試驗? 外資法人關心的是 Pharmacodynamics? 或是 Progression Disease? 外資法人想要知道的是229人的藥效如何? 或是229人惡化會終止臨床試驗? “…study to be continued without modification of protocol or study conduct” DSMB Recommendation from the 8 th Meeting DSMB的建議 : 不用修改臨床試驗議定書(計畫書)或臨床試驗的行為, 繼續進行臨床試驗. 是因為試驗藥物的藥效符合規定(大多數病患的副作用為1或2級, 63人SAEs, 1人SUSAR)? 或是總惡化人數未達229人? 如果總惡化人數達到229人, 即使是大多數病患的副作用為1或2級, 63人SAEs, 1人SUSAR, 還能繼續進行臨床試驗嗎 ? 以上純為個人的想法, 如果錯誤, 拜託浩友們指正. |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/27 下午 02:57:37第 555 篇回應
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| 股東會時所有的問題都沒有一個問題重要且重大,那就是到5月底的復發人數是多少 ?,這問題若知pfs 大略就可知,浩鼎一切大勢就已定,所以股東會希望能ㄠ到張董這答案 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 02:41:09第 554 篇回應
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| 浩友們 小弟再補充一個問題,盼股東會時,浩友也能協助一問 根據潤雅的網站註明 2016.第一季,潤雅原料藥廠通過 PIC/S 查廠,取得藥品查驗登記 請幫小弟詢問,目前進度是否一切依照計畫進行?是否有delay情況? 謝謝(要去讀rabbit大給的作業了,哈哈哈) |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 02:15:31第 553 篇回應
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| Dear Rabbit大 謝謝您 也謝謝您的資訊分享 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/27 下午 02:10:41第 552 篇回應
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| Hi Faith 我非常懂你的意思，但有些文件，要自己去找，這裡不是很方便.. 建議大家善用關鍵字 "XXX Common Toxicity" "Definition of Adverse Event" "Definition of Serious Adverse Events" 你會找到非常棒的文件 |
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會員：BRN10138015 發表時間:2015/5/27 下午 02:03:24第 551 篇回應
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| 認同「持久的浩克」大的看法 【外資聽了法說會是否開始買? 最值得觀察!】 目前外資持有浩鼎比率非常低!(3.6％) 元富證券5/26-29在香港新加坡召開浩鼎外資法人說明會後,6月份再看看有沒有外資投資機構出浩鼎的投資評估報告書。 若外資願意進場,那麼上櫃時的20000張增資股票才會有所歸屬,浮動籌碼安定後,屆時浩鼎就會有較大的上漲空間了! |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/27 下午 01:46:00第 550 篇回應
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| 只要這嚴重副作用不是致死,就可以安心了,所以有機會問這位病人的副作用情況如何 即使打子宮頸癌疫苖 ，近日在歐洲也傳出兩起接種後猝死病例。 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/5/27 下午 01:39:18第 549 篇回應
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| 謝謝兔大和鼠大解惑 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 下午 01:24:25第 548 篇回應
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| 謝謝Rabbit大及香鼠大的補充說明 沒錯,1位病患所引起的嚴重反應不見得是822引起的, 因為也有人針筒裡裝的是生理食鹽水,但皮膚碰到針劑就會引起反應 所以小弟其實真正在乎的不是這塊...(小弟對822的療效一點也不擔心) 但~~小弟更在意的是整個臨床實驗過程,資訊的"公開透明" 您們應該能懂小弟的意思 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/5/27 下午 01:23:26第 547 篇回應
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| 小奇大 聰明 您的推想很合乎邏輯 Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 或許可解釋為 早期已結束(完成) Per Protocol分析的人數 PD:229/Others:37 真謝謝您! 也羨慕您有個聰明的腦袋 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/27 下午 01:20:03第 546 篇回應
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| 基本面我看不懂.我收回我講的話 只要潤泰全在買2000張.我就加碼. |
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會員：持久的浩克10140191 發表時間:2015/5/27 下午 01:13:24第 545 篇回應
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| 潤泰全 未來是否繼續買？外資聽了法說會是否開始買 最值得觀察 |
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會員：臭老鼠10139175 發表時間:2015/5/27 下午 12:50:49第 544 篇回應
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| 補充rabbit大 "因為未排除賀爾蒙療法與化療(cyclophosphamide)，所以是誰的副作用，還須嚴格判讀與分析" 根據2001年發表在PNAS美國國家科學院刊的一期報告TABLE3 *Both patients had pretreatment grade 1 values. †This patient had a pretreatment grade 1 value. ‡Twelve patients had pretreatment grade 2 values. §Six patients had pretreatment grade 3 values; 3 patients had pretreatment grade 2 values. ¶This patient had a pretreatment grade 3 value 回覆阿文大 TABLE3的第一列是Local skin reaction 有2次注射後出現Grade1 有111次注射後是Grade2 沒有Grade3以上 一期共27人，26人打5針，1人打4針，所以一共有134次注射 所以每打一針的紅腫機率是84.3% 打5針沒有出現紅腫的機率是0.157*0.157*0.157*0.157*0.157=0.0095% 補充嘎大 有人舉"小紅姊"挺HTC，加碼後HTC股價直落.......... 且不說HTC與浩哥基本面不同款 HTC當時股本85億，小紅姊買5000張只佔0.58%，尹老大買1880張，佔浩哥17億股本1.1% 當時HTC外資持股6成，小紅姊以卵擊石，浩哥扣掉董事Alpha3.4%，外資持股僅3.6%，對浩哥影響力遠不如對HTC的影響力 "潤泰全如果買2萬張.就代表真的不錯，如果只是買幾千張.那我在觀察" 潤泰全帳上現金與約當現金18.3億，買2萬張要66億，強人所難 2萬除以17萬=11.7%，所以小紅姊要買10萬張才能說服別人，因為股本85萬張乘以11.7%=10萬 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/27 下午 12:26:05第 543 篇回應
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| Hi 阿文 我去打肺炎鏈球菌疫苗也出現大片紅腫， 大片紅腫，通常只會到 Grade2，不會是 SAEs |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/27 下午 12:18:27第 542 篇回應
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| 以下的推想不一定對，只是提供一個可能性。 “Intent-to-Treat Population 349 subjects “ “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 在討論Clinical Trial Safety Monitoring這主題時，忽然中間插一個解盲條件，總惡化人數229人，如果這一行是討論解盲條件，那Others:37照理應該跟解盲條件有關，否則就不會用“/”這符號排在一起。總之，解盲條件出現在那一行總覺得怪怪的。 “Intent-to-Treat Population 349 subjects “ “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 若兩行一起看，第一行講的是是用ITT analysis的人數，第二行講的是用PP analysis的人數，(ITT和PP的定義請看Cliff大的參考資料)，似乎也可以解釋得通。這兩行以下的另兩行就講副作用的議題，整體看來都與Clinical Trial Safety Monitoring這主題相關。 ITT analysis的人數在2014年收349人之後，就已經確定是349人，到解盲都不會再變動了，因此今年7月那一次DSMB 9th meeting 也不會再變動了。 PP analysis 則是完整接受9次治療的患者數，包括實驗組與對照組，實驗組有效的換者，若沒有極特殊的狀況，一定會乖乖接受完整9次的治療，就如S小姐一般；對照組患者有可能因為打了藥病情沒起色中途退出或者還沒有撐到9次治療約9個月的時間就仙逝了，因此在2015年一月這個DSMB 8th meeting當下，共有229+37=266人完整接受了9次的治療，其中PD有229位，Others有37位，當然這些人都是在2014年4月中旬以前收案的患者，因為在2014年4月中以後收的患者，參與實驗時間是不夠打9針的治療，7月那一次DSMB 9th meeting因為在2015年5月底所有患者時間上都已經完成了9針治療，所以PP analysis的人數會再增加，但就是會少於349人。 接下來就是PP和Others各是什麼意思？鼠大和台醣大提供PD可能是Pharmacodynamics，另有PD=Progression Disease兩個方向，代入式子，似乎是PD=Pharmacodynamics比較好解釋，扣除中途離開或未打完9針就仙逝的患者，到2015年1月共有266位患者接受完整9針治療，其中可分析到Pharmacodynamics反應的有229人，其餘的有37人。229人中照理推論應該以實驗組為主，但也會有部分的對照組患者。 以尚純粹是推想，下星期三可以問問看。 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/5/27 下午 12:02:09第 541 篇回應
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| 有個疑問想請問版上大大,注射部份出現"大片紅腫"是不是就會列入SAEs? 如果是,那SAEs只有63位,我倒是有點擔心.有人知道一期試驗,有多少比例會出現"大片紅腫"嗎? |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/27 上午 11:54:28第 540 篇回應
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| 對於 Faith 大的疑慮: A: 63 SAEs 和 1 SUSAR 假設是發生在實驗組，也還不可以斷定就是 OPT-822 的副作用 1. 因為未排除賀爾蒙療法與化療(cyclophosphamide)，所以是誰的副作用，還須嚴格判讀與分析 2. 有些副作用也可能是 OPT-821 所造成，但已經獲得 FDA 認可使用，若是由它發生也屬於可控管 3. SAE 定義可大可小，致命 > 危害 > 延長住院時間 > "干擾受試" 叫臨床者不准吃冰，偏要吃冰，SAE + 1 (開個玩笑) 4. DMBC/IRC: 前後者為獨立單位，分別負責確認安全性、藥效程度，藥效效果之下之毒性是否可接受之。 兩個單位均為獨立且由全為專家組成之單位: (翻譯)>> 他們說啥，你就聽啥，OK? 5. Grade >= 4，一般是會被認為是無法接受的副作用等級， 所以以我的推斷: 1 SUSAR 要不就是發生在非實驗組，不然就是在 Grade 1~3 的等級內且可控制與排除。 結論: DMBC 叫你別停就別停， IRC 也沒說無效所以就給我繼續做下去。 以上，個人推論與評斷，無法負責，僅供參考 |
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會員：davisclau10136787 發表時間:2015/5/27 上午 11:48:48第 539 篇回應
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| 不要急著賣,公司應該至少會護盤到0603股東會. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2015/5/27 上午 11:41:14第 538 篇回應
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| OBI Pharma Observer有些整理更新.. |
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會員：存股致富10136213 發表時間:2015/5/27 上午 11:40:06第 537 篇回應
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| 看到潤泰全加馬浩鼎.這時散戶又跳進去買了.我在等解套 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 早上最高337 你成本338 不介意那一元的話 早上就該賣了 也可以解套了 |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/5/27 上午 11:10:12第 536 篇回應
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| 還沒解吂前,漲也是漲一些而已 大家都在等待 不過烏鴉說的鼎腹欣其實我也很想寫信去問 黃總經理說的營收不掛蛋,還沒任何消息 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/27 上午 10:42:24第 535 篇回應
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| 該 Page22 全部都是 DSMB 8th meeting 的結果， 63 reported SAEs Accumulative: 1 SUSAR 也是。 而會議結果 “...study to be continued without modification of protocol or study conduct” 也就是說沒有為了 63 SAEs 和 1 SUSAR 做任何的措施。 經過這四個月，就算狀況改變，但若無緊急通知的嚴重案例發生，這四個月就叫做時間過去，沒甚麼好擔心。 多空要看哪一個，我個人無意見，但我偏結論。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/27 上午 10:35:59第 534 篇回應
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| rabbit 大 太感謝了! 高手看門道 ,一下就看出 Clinical Trial Safety Monitoring 臨床安全監控 沒問題 DSMB Recommendation from the 8thMeeting : study to be continued without modification of protocol or study conduct 第八次會議DSMB 建議:研究繼續進行,不需修改臨床試驗議定書或研究行為(表示臨床進行順利 沒有遇到麻煩事) |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/27 上午 10:21:47第 533 篇回應
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SUSAR: 股東會可問,這一人嚴重副作用為何? 參考以下藥的副作用: 大約50%的病人在第一次使用賀癌平(Herceptin)時，會發生與輸注有關之不良反應，其最常見的症狀為：發燒和冷顫。其它症狀如：疼痛、無力、腹瀉、噁心、嘔吐、出疹等，這些副作用大多屬於輕微程度，可以給予藥物緩解症狀。而一般化學治療引起的掉髮、血球減少、嚴重腹瀉、嚴重嘔吐、免疫力降低等副作用，在使用賀癌平(Herceptin)時非常少見。從大型的臨床試驗，發現賀癌平(Herceptin)會有一定比例的病患會發生心臟毒性的副作用，就發生比例來說，嚴重心臟毒性的病患大約只有3~4%之間，經過分析，發現有兩個相關的因子值得注意，第一個因子是年齡，大於五十歲的病患比較容易發生，第二是使用賀癌平之前的心臟功能。因此賀癌平在使用前與使用中，對病患心臟功能的監視是相當重要的。目前臨床觀察報告指出：在停止使用賀癌平，同時給予心臟病用藥後，病患的心臟功能會回復，所以就整體臨床利益來看，仍然是利遠多於弊。 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/5/27 上午 10:18:21第 532 篇回應
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| 請注意,study to be continued without modification of protocol or study conduct 是今年一月10日的會議結論 又過了四個多月,現狀已不一定相同了. |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/5/27 上午 10:07:31第 531 篇回應
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| “...study to be continued without modification of protocol or study conduct” 大家為不清楚的細節討論精神可嘉 但整體臨床結論的現狀答案已經給大家了，而且浩鼎簡報還很大字的凸顯給大家 DSMB 比我們還清楚，且放下心，看股東會如何解說。 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/27 上午 09:58:11第 530 篇回應
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| 潤泰全如果買2萬張.就代表真的不錯 會過 我也會加碼.如果只是買幾千張.那我在觀察 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/5/27 上午 09:57:44第 529 篇回應
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| 感謝攬條條大嘸甘棄嫌 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/5/27 上午 09:50:53第 528 篇回應
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| 有幾點看法，各位大大參考一下: 1.尹老大(潤泰全)願意以兩次平均約325元價位加碼買進浩鼎約1900張，花了6億，不僅是情義相挺 更重要的是表示"這會是一樁好買賣"，因為"在商言商"，不需要花錢砸自己腳 而且尹老大與翁老大/張董的交情，想必很清楚知道822的實際療效，一股325元也不是小錢 當初買Optimer一股只花1美元，何必用10倍價格來買 2.有人舉"小紅姊"挺HTC，加碼後HTC股價直落，我只能說"尹老大"不是"小紅姊"， 投資功力還有社會公信力與社會地位孰優孰劣，不必言明 3.我想要說的是尹老大懂浩鼎的"價值"，所以認同325這個買進的"價格" 各位一定要用長期眼光來看浩鼎的展翅高飛，昨天看到財經台說現在陸股爆衝 可是大多數人都是在大漲以後才進場的散戶，大多都沒能賺到大波段 如果浩鼎822會成功，更是要向Faith大學習，無所動搖 另外不care證所稅的風雨而紋風不動，穩如泰山的持股更令人敬重 4.Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37還有1人 SUSAR 這些大家心中的疑問，各位大大可以在6/3股東會時來問問張董，相信能得到完整的答案 5.真理是越辯越明，也歡迎烏鴉大用審慎客觀的角度來語大家討論切磋 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/5/27 上午 09:35:38第 527 篇回應
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| 在此點出另一個小問題: Dificid鼎腹欣在去年九月一日已取得健保價 但103年年報依然是這段話: 浩鼎唯一已領取藥證的抗生素新藥DIFICID，去年已取得健保核價，正積極佈建銷售通 路時，不意傳出原已收購Optimer 的Cubist 藥廠為美商默克所購併，我們已準備好儘速和MSD針對DIFICID未來在台行銷業務展開協商。 已經過了將近三個季度了(近九個月),這種半確定的東西,到現在卻還無法讓藥物正式銷售帶來營收, 雖然這個藥帶來的收入將很有限,各位應該也比較不會去注意, 但見微知著,這無疑對自詡人才濟濟的浩鼎是一種諷刺. 在談判能力及實務經營上,是不是有了什麼問題? |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/5/27 上午 09:26:22第 526 篇回應
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| 看到潤泰全加馬浩鼎.這時散戶又跳進去買了.我在等解套 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/5/27 上午 09:18:37第 525 篇回應
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| 其實人體是很奧妙的 很多種生理機制,生化機制,書上都會寫,也很多人做研究 當然藥廠也會針對這些機制開發藥物 但,人體的謎題大部分還是沒解開,(不論有無造物主,在此本人再度讚嘆世界萬物的奇蹟式存在) 因此,針對某種機制所設計的藥物,可能會觸發其他未知機制的作用,使得藥效往我們非預期的方向發展 這也是臨床試驗的真諦,原因就是人體太複雜太神奇了 在與人體相近的其他動物上有效或有害的東西,到了人體上作用就又無效或無害了 故,機制的東西看看就好,是給大家一個方向,真的有沒有效,一定要確實follow臨床試驗的數據 藥效這種東西完全是結果論,理論機制講的再漂亮,臨床試驗還是有可能會失敗 這時要修正的是什麼?就是回去想想,之前猜想的理論機制是不是出現了問題,而不是挑戰臨床試驗結果. 像Viagra也是先有不明藥效出現,後來藥商才去找可能機制,呈現給大家看的,大家看了當然馬上被說服,因為結果就是有效. 結論: 請確實盯緊臨床試驗的數據變化及線索, 這才是唯一的重點. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/27 上午 09:18:19第 524 篇回應
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| 小小投資人大 謝謝提供相當重要資訊,張董和潤泰集團總裁尹衍樑成立了一個私募基金—Delos Capital，主要就是專注於中國和美國的醫藥、醫療行業和醫療器械的併購投資、戰略性投資和重組。並請動在中國和香港金融圈極為知名、人稱Henry Chen（陳林正）擔任管理合夥人,在2014年創立康禧之前 ,陳先生是Permira的全球合夥人和亞洲聯席主管。 Permira是一家擁有全球視野的歐洲私募基金，擁有約200億歐元的承諾資本 猜想大 仲景大 兩位前輩的推論合理,屬於命中機率最高的一組,晚輩還要多學習,(120<142 也符合不必期中分析) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/27 上午 08:52:14第 523 篇回應
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| 各位大大 乳癌OBI822 主動免疫療法的機制本版很少討論,其影音內容只是重點提到, 以下相關專有名詞與癌細胞的關係,希望各位大大多提出分享,最少也要瞭解新藥股王成為股王的真正原因,瞭解乳癌OBI822 主動免疫療法的機制才是致勝關鍵 1輔助型T細胞 2自然殺手細胞 3毒殺性T細胞 4IgM IgG 如何殺癌細胞 5體液免疫 6細胞免疫 7樹突細胞 8先天免疫 後天免疫 9免疫監測 10癌細胞逃離免疫攻擊的方式 11免疫原性 12 Cytotoxic T cells 13antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC 14補體系統：complement system A乳癌OBI822 主動免疫療法 (浩鼎網站影音內容) 主動免疫療法主要在活化病人自身的免疫系統，辨識腫瘤細胞並加以摧毀。OBI-822與佐劑經皮下注射，被免疫系統B細胞吞噬，將它帶至淋巴結，B細胞呈現抗原碎片，吸引輔助型T細胞，進而釋放兩種抗體 IgM IgG，他們會找出癌細胞表面特有的Globo H醣抗原，IgM吸引補體蛋白來破壞癌細胞，IgG引導自然殺手細胞摧毀癌細胞。B細胞也能活化殺手T細胞，鎖定癌細胞發動攻擊，不傷及正常細胞，達到更加治療效果。這種引發人體免疫系統，對癌細胞發動攻擊的新療法，叫做"主動式免疫治療"，由於它不會傷害到正常細胞，安全性高，副作用低，被視為未來抗癌主流。 |
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會員：猜想10136148 發表時間:2015/5/27 上午 08:36:29第 522 篇回應
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| 看大家都這麼用功 討論地這麼熱烈 光是Faith大提出P.22的這欄 “ Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 “ 小弟從前天到現在都還搞不清楚 真的很讓人困惑 因為個人覺得它真正的涵義特別重要 花去不少時間找資料 仍無解 只有猜(小弟連英文都看不懂 也是猜) 幸好很多大大 已經解釋得很清楚 但小弟仍有些小疑問 請教大家 假如該欄的意義是界定解盲的條件 PD人數達229提前解盲 但Others:37應也是必須結束試驗的條件之一 那不知是什麼條件? 若這是解盲條件 就如小奇大說的 過於保守 等太久了 因為不可能等到分析時設限資料很少 再看這句的上一欄 “Intent-to-Treat Population 349 subjects “ 這是否告訴我們說 用ITT分析的方式 有349人 而 Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 是否也是順著上欄語意所做的說明 欲提早結束試驗 仍在乖乖依規範參加實驗且還在觀察PD(尚未PD)的人數是229人 Others:37 或指尚在觀察其他項目(如副作用)的有37人(或項) 這點小弟和仲景大看法類似 這種看法隱含著第八次DSMB會議時 總惡化人數約為120人??? (記得老鼠大曾提及?) DSMB會議 是唯一可以非盲性地取得試驗數據 以保護患者權益的觀點 來對臨床試驗做建議指導的組織 猜測 公司或許不知全部 但應也可掌握部分資訊 這只是猜測 或許公司完全不知 小弟昨天才看到北醫大 2010年822的計劃書摘要 才知道(不知有無修正?) (好像Cliff大提過部分內容) “ Cyclophosphamide (300 mg/m2)將在第 2 次，第 6 次，第 8 次，第 10 次，第 12 次，第 14 次，第 15 次，第 17 次 以及第 19 次訪視以靜脈注射方式施打，此外，之後您在每八週 一次的回診訪視時，也將接受 Cyclophosphamide 維持治療直到疾病發生惡化。 自加入試驗後，將會收集血液檢體以評估受試者對 Globo H 的免疫反應，直到疾病發生惡化或是受試者進入試驗已達兩年。 發生疾病惡化的受試者，須在疾病惡化當時或是離開試驗前收集其血液檢體。” 這種受試者對 Globo H 的免疫反應數據 公司知道嗎? 還是待解盲才能解析? 小弟無厘頭地胡謅一番 既無根據也無邏輯 浪費大家時間 拍謝了! |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/27 上午 07:52:37第 521 篇回應
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| 尹董真是夠義氣,話說,他們的消息一定比我們快(之前重劍大就用力的分析過了),所以,也算好消息 言歸正傳 台醣大 小弟愛浩鼎的心意與您不相上下(小弟可是因為證所稅的問題,要賣個幾年也賣不完,所以,最後連一張也沒賣...哈哈哈) 因為這是一個尚在臨床階段的試驗,所以,小弟希望有多少證據說多少話 浩友們,以下討論前提都在昨日看到的 slide 22 屬實之前提下討論 1.小弟知道345個人,其中63人只有輕微反應,這算很輕微的副作用,特別是癌症用藥上,真的是極佳的藥物了 2.但小弟在乎的是其中1人 SUSAR (Cliff大解釋可能是Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction；不希望發生，但卻又是預料中可能會發生的的嚴重副作用) 3.因為是雙盲,所以這其中的1人也有可能是對照組,但不論是實驗組或對照組,小弟都希望公司能秉持著誠信的精神,將所知透漏給大家 4.待解盲後,若發現這1人是在實驗組,更要去探討這1人狀況發生的可能原因 5.1人佔349人的比例相當相當低,但以臨床實驗的精神,還是須戰戰兢兢 小弟知道有人或許會認為小弟吹毛求疵,但,一定要有這種精神呀!! 另外,問題是否有人退出實驗這件事(包含非疾病死亡),其實,當初設定人數為284人,收到349人已是超收加超收了,應該不會影響實驗,小弟只是想了解實際狀況 小小投資大~感謝補充 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/5/27 上午 12:43:56第 520 篇回應
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| 1.退出臨床試驗不管幾人還有任何原因,我印象中都會影響臨床結果 因非專業 所以有點解讀吃力 不知板上有無臨床專業相關人員? 2.在隨機分派的兩組中有63位有SAE出現,大數不良反應是一級與二級的不良反應 這倒是還好,相信公司應可掌握是哪一邊~ 3.topline est. 1H 2016 (預估2016上半年 會有頭條新聞出現),1 到6月 P27 消失的這段話~有可能是受到台灣主管機關的關切 而消失~ 以主管機關認定尤其經過基亞事件後,在還未證明療效前,他們會要求拿掉至些激勵人心的話吧~ |
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會員：小小投資人10138368 發表時間:2015/5/26 下午 11:43:29第 519 篇回應
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| 各位大， 提供一篇環球生計月刊文章， http://www.gbimonthly.com/v5_2015/v5spreport_2015_1.html 這文裡有一小段提及，尹博士與張念慈去年下半年(2014)成立了一個私募基金Delos Capital Delos Capital網站 http://www.delos.capital/home.html 此為後續併購做鋪路！？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/26 下午 10:40:20第 518 篇回應
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| Faith 大 浩鼎的第一顆藥就遇到大家用超完美的要求,應是始料未及,香鼠大早上已說明: 1在隨機分派的兩組中有63位有SAE出現,大數不良反應是一級與二級的不良反應，和一期臨床觀察到的相符,推斷對照組 居多 2PERJETA®治療組及安慰劑治療組進行最終PFS 分析時，對照組406人中死亡96人死亡率(23.6%) 治療組402人中死亡69人死亡率(17.2%)兩組合計165 名患者死亡 請參考P12 ,三級與四級不良反應 請參考P6 P7 3 對一個無好藥可醫治的末期乳癌 只要證明有療效 ,副作用只要可忍受FDA都會核准藥證 3看完PERJETA®的統計分析各位大大會發現OBI8222的安全性副作用強太多了 http://www.roche.com.tw/content/dam/corporate/RocheTW/download/Perjeta.pdf |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/26 下午 10:11:41第 517 篇回應
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| 2015/05/26 20:03 中央社 潤泰全球取得台灣浩鼎生技普通股股票970張 公司名稱：潤泰全球 (2915) 主 旨：本公司取得台灣浩鼎生技股份有限公司普通股股票 2.交易日期:104/5/11~104/5/26 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量970,000股, 每單位價格318.46元, 交易總金額308,907,000元 5.與交易標的公司之關係:非關係人 6.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股比例及權利受限情形（如質押情形）: 持股：3,141,648股 金額：1,039,994,615元 持股比例：1.84% 權利受限情形：無 潤泰全於5月8日已公告104/3/31~104/5/8取得浩鼎910張，計3.02億元, 均價332.28元. 今天再公告買進970張. 有錢人又懂得投資, 真好! 敢在相對低價區大量買進. |
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會員：申四海10139653 發表時間:2015/5/26 下午 10:00:58第 516 篇回應
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| 大家為今日的p22頁找答案，台醣大更看到robust這個關鍵字， 由潤泰全二度加碼浩鼎，足見尹博士心中浩鼎的重要性， (先前1262+5/8日910張+今日970張=5/26累計3142張) 真是辛苦了各位大大，放心去睡吧！ |
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會員：小小投資人10138368 發表時間:2015/5/26 下午 09:56:52第 515 篇回應
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| Faith大， 抱歉，第一時間看到就想說PO上來告知大家， 稍早已有更正是繼上次3/31 ~ 5/08取得910張後， 這次公告取得期間是5/11 ~ 5/26，及取得張數970張。 兩次都是潤泰全。 也感謝chen6053大幫忙貼上補充！ |
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會員：chen605310138636 發表時間:2015/5/26 下午 09:27:43第 514 篇回應
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| 潤泰全(2915)公告兩次的取得哥哥的股票 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/26 下午 09:19:31第 513 篇回應
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| 小小投資大 請問此次取得的是潤泰新還是潤泰全？謝謝 小奇大、善人大 感謝 台醣大 小弟知道822的副作用相當少 但如果今天看到的ptt第22頁屬實，小弟更希望聽到公司這樣說 「此次349人，副作用非常非常低，但我們也追蹤到有一位或少數幾位病患有較嚴重的副作用，其狀況為...」 對不起，小弟真的希望聽到「最真實的情況」 另外，再請浩友在股東會時幫忙問一下 此次349人中，有幾位退出？（不論任何原因） 以上感謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/26 下午 08:51:39第 512 篇回應
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| 小奇大 善人大 1 善人大推估也有道理,符合實驗組惡化約一半113人來解盲較安全穩當(指PFS, p值與信賴區間) 2 你認KM函數分析實驗組不需要到113人那麼多 3 對照組116人中惡化人數我們不應預估到全數惡化,假設惡化110人 惡化率95%已經估很高了 4 既然副作用安全性無問題就不用太擔心,再看看PERJETA® 藥物說明書才能重新發現OBI822在安全性與副作用方面的 優異性,難怪國內外法說簡報在Side-effects Adverse Events &Severe Adverse Events等 乳癌OBI822 都獲得三顆星最佳等級 ,PD-1 Inhibitors 與Herceptin都是二顆星普通等級 5 Tumor antigen (Globo H) + protein carrier(KLH) :Induced a robust antibody response, robust 這個字3月法說簡報只出現在解盲四情況的第一種 ,海外法說簡報P17出現robust這個字最讓我雀躍 A 唯有腫瘤抗原+攜帶蛋白誘導出 robust antibody response B 低副作用 C 堅強專利保護 D 醣分子合成技術能大量低成本製造 E Blockbuster Potential F Global Series highly expressed on many tumors (up to 90%) G Fulfills high unmet medical and market needs 以上A B C D E F G才是本次海外法說會的重點 以上淺見 僅供參考分享 如有錯請更正 感謝大家最近提供的分享 |
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會員：小小投資人10138368 發表時間:2015/5/26 下午 08:10:28第 511 篇回應
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| SORRY 更正，繼上次3月至5/8號的後 |
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會員：小小投資人10138368 發表時間:2015/5/26 下午 08:07:03第 510 篇回應
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| 各位大， 繼潤泰新後，潤泰全於公開資訊觀測站 19:55:17公告 ****************************************** 1.證券名稱: 台灣浩鼎生技股份有限公司 2.交易日期:104/5/11~104/5/26 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 交易數量970,000股 每單位價格318.46元 交易總金額308,907,000元 4.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）: 不適用 5.與交易標的公司之關係: 非關係人 6.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: 持股：3,141,648股 金額：1,039,994,615元 持股比例：1.84% 權利受限情形：無 7.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投 資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例 暨最近期財務報表中營運資金數額: 占公司最近期財務報表中總資產之比例：46.16% 占公司最近期財務報表中歸屬於母公司業主之權益之比例：133.24% 最近期財務報表中營運資金數額：2,748,807,000元 8.取得或處分之具體目的: 投資 9.本次交易表示異議董事之意見: 不適用 10.本次交易為關係人交易: 否 11.董事會通過日期: 不適用 12.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 13.其他敘明事項: 無 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/26 下午 07:40:39第 509 篇回應
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| Faith大, 「Enrollment completed for a multinational P2/3 MBC Study (topline est. 1H 2016)」 個人的看法: 估計2016年上半年會有解盲的結果, 浩鼎公司將此列為最高的重大事件 topline, 也是浩鼎公司的頭條新聞 top-line. 解盲後需要3至4個月才得到結果, 所以在2015年10月到2016年3月之間解盲, 2016年6月底前會公佈解盲結果. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/26 下午 07:39:19第 508 篇回應
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| 浩友們 小弟是相當重視公司的"誠信" 所以浩呆大的疑問小弟覺得非常重要,盼有人能在股東會時一問 『“副作用很小，可以從DSMB(Data Safety Monitor Board)於2014/12之第八次會議決議，沒有任何一位病人有嚴重副作用的結論來得到證明”這次p22 一樣是引用第八次DSMB會議, 卻跑出一個SUSAR案例』 3月法說會時並無提及,為何到了5月,多了一個這樣的個案,除非此個案是發生在公司收集資料後段（maybe 2015.1月∼5月間） 小弟喜歡實話實說的公司,所以盼浩友們能代為一問,感恩 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/26 下午 07:05:21第 507 篇回應
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| 台醣大， 當疾病進展(Progression Disease 惡化或復發)人數達229位 / 其他原因37位, 提早終止臨床試驗(全面解盲). 不管是您說的『實驗組惡化150人解盲』或Faith大說的 『那麼(就先暫不理37位,有可能是其他非疾病死亡原因...) 就會變成 229-116(假設對照組全數惡化) =113人(實驗組惡化人數)』 不管實驗組是達到113人或150人才解盲，都有說不通的地方 KM函數分析實驗組不需要到那麼多人，若用實驗組113人才解盲，真的是有點太保守了 小弟無法解釋 看看股東會可不可以有更清楚的答案。 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/26 下午 06:48:54第 506 篇回應
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| 三月上櫃法說會說的 “副作用很小，可以從DSMB(Data Safety Monitor Board)於2014/12之第八次會議決議，沒有任何一位病人有嚴重副作用的結論來得到證明” 這次p22 一樣是引用第八次DSMB會議, 卻跑出一個SUSAR案例 真不知該如何解釋? (如有Cliff 大猜測的溶血現象, 三月份應該不會如此說) |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/26 下午 06:12:16第 505 篇回應
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| 浩友們 既然蠢問題都問了，再把一個重點列出來 早上烏鴉大、台醣大其實都提過了 「Enrollment completed for a multinational P2/3 MBC Study (topline est. 1H 2016)」 這個簡報應該是最近的，所以這個消息很重要（用了1H,是指上半年嗎？） |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/5/26 下午 04:53:18第 504 篇回應
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| 台醣大, 因為是臨床試驗的安全監控會議, 為了保護受試病人的安全和權益, 必須重申原先已議定好的終止臨床試驗的條件. 原來招募的受試病人為342位, 229位已超過342位的2/3(228位), 對照組和試驗組惡化的人數都超過一半以上, 誠如您說的都可以畫出疾病無惡化存活期 Kaplan-Meier 曲線, 得到中位PFS. Progression Disease 229位是浩鼎公司與監控臨床試驗的人員協議訂定的. 那時可能也考慮到對照組114位全部惡化, 試驗組115位惡化, 剛好可以畫出Kaplan-Meier曲線, 得到試驗組的中位PFS. 至於 Others: 37是另外算或包含在 PD: 229裡面, 就不知道了. 按FDA Phase II, Primary Outcome Measures 有二種方式: 1. Estimated Primary Completion Date : August 2016 (final data collection date for primary outcome measure) 預定 August 2016為最終的解盲日期, 收集資料並統計中位PFS. 按臨床議定書, 如果在2016年8月之前, 總惡化人數達到229位, 必須終止臨床試驗, 全面解盲, 以保護還沒惡化的病人的安全和權益. 2. Current Primary Outcome Measures : Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Progression or up to 2 years ] 隨時進行中, 在惡化人數未達229位前, 浩鼎公司可以判斷決定最有利的解盲時機; 或於完成收案後最多2年解盲. 以上謹供參考, 如有錯誤, 拜託浩友們指正. 感謝Cliff大的解說. |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/26 下午 04:49:05第 503 篇回應
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| Cliff大 感謝分享 都怪小弟這隻大烏鴉 問了一個蠢問題 哈哈哈~~ 不過同心協力的討論過程還是很棒的 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/26 下午 04:42:55第 502 篇回應
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| 未問到關鍵的人物，所以以下內容不一定是正確的。目前個人傾向10139510兄/善人大的說法。 有興趣的可以參考一下這兩篇文章：intention-to-treat與per-protocol analysis都是專有名詞。 1.意圖治療與依計畫書分析法「http://www.taiwan-pharma.org.tw/JTP/113/018-022.html 」 2.什麼是符合計劃族群分析 (What is Per-Protocol Analysis)?「http://jerryljw.blogspot.tw/2013/06/ebm-what-is-per-protocol-analysis.html 」 Early Termination Per Protocol 可能指的是「按照計劃書乖乖接受治療的受試者，惡化人數若達到229人，整體計畫就可提早結束。」這些專有名詞需要現場由演講者說明白，光是先傳一份書面簡報檔到網路，原本立意良善，卻在你我一堆非專業人員嘀咕之下，公司可能怕徒生困擾，乾脆先把slide 22撤掉，因為他們發現這版上的烏鴉竟然不止一隻…（開個玩笑，不要生氣，我也是其中一隻，哈…）（我還是覺得PD=Pharmacodynamics的機會很低） SUSAR可能是Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction；不希望發生，但卻又是預料中可能會發生的的嚴重副作用。我來猜想一下，例如QS-21應用於動物疫苗的經驗裏出現過溶血的嚴重副作用，但MSKCC在用於攝護腺癌及末期乳癌患者所做的一期人體試驗中都未發生過。如果這回二/三期試驗收了超過300位受試者，發現有一位出現溶血反應，那我認為應該會被紀錄SUSAR有1人。當然還有很多其他的可能，請各位自行猜想。（http://biotech.about.com/od/researchlaboratory/g/SUSAR.htm ） 以下的部份又是另一件事，但是還是有相關性： 我們常拿822的PFS跟其他藥的PFS做比較，現在回頭去看日盛張經理4/27的補充報告（忘了版上哪位大大提到的，張經理說他想說的話都在圖表裏）裡頭文字說過「FDA與醫師看的是同一試驗中、實驗組超越對照組多少，而不是把不同試驗的實驗組PFS或OS直接拿來比」新藥的試驗設計個個不同，不同新藥的PFS只能跟自己對照組PFS做相對值的比較；而非與另一個新藥的PFS做絕對值的比較。（若要比較絕對值，那何必安排對照組，省掉對照組豈不是更符合人道？而且開盲試驗更可以彰顯公平？） 他的圖表裏顯示PFS的比較：對照組—實驗組—（超越幅度）： Afinitor：4.1個月—10.6個月—（+156﹪） Ibrance：10.2個月—20.2個月—（+98﹪）（原圖誤植為90﹪） OBI-822：4個月—16.7個月—（+318﹪） OS的比較：對照組—實驗組—（超越幅度）： Afinitor：26.6個月—31.0個月—（+16.5﹪） Ibrance：33.3個月—37.5個月—（+12.6﹪） OBI-822：22個月—50個月—（+127﹪） 結論： 如果以上看不懂沒關係，只要問自己，如果有一個新藥，它的PFS超越對照組318﹪，OS超越對照組127﹪，你給它的評價如何？ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/26 下午 04:40:25第 501 篇回應
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| 浩友們 我是眼花了嗎 22頁~~disappear |
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