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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/4/2 上午 09:36:27
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浩鼎記： 1》浩鼎2015年3月正式從興櫃轉上櫃,卻從400元跌到250元 2》隨著解盲時間接近,市場上高度的關注與追捧,築底攀升到750元的天價 3》2016/2/21解盲後, 由於解盲未達預先設定的目標, 再加上名嘴立委媒體諸多以訛傳訛,以偏概全, 且未經證實的指控 雖然公司說能夠產生抗體的族群就能夠產生臨床上的療效,於是有所謂的"一個解盲,兩種解讀,各自表述" 一路下跌到350元左右 4》但在2016/3/31終於迎來獲得ASCO Oral presentation的振奮消息,4月1日愚人節當天,迎來了久違的一路漲停板 5》6月初的ASCO, 醣女即將揭開她的神秘面紗 依據統一投顧張立群分析師研究： https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwins9egnPzLAhVikIMKHcc1DN8QFgggMAE&url=http%3A%2F%2Fpcmc.uni-psg.com%2Fvip%2F20160226-01.pdf&usg=AFQjCNHCCWDKl493HzcquFVIcJoolRPgnQ 與無情大的分析： http://tsjh301.blogspot.tw/2014/08/obipharma.html 本著長期投資, 追根究底的精神來探索浩鼎的投資價值, 不因短期股價波動起伏而影響對 "全球第一顆First in class, Best in class的抗癌醣分子全新藥物"投資的熱情 並體現公司願景: "創造台灣生技品牌,成為癌症療法的全球領航者" "2025年成為台灣生技第一品牌, 2035年成為全球癌症治療領導公司" 歡迎分享任何對浩鼎願景與價值評估的看法與高見~~ |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 下午 09:06:54第 900 篇回應
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| 目前可以確認只有2個數字(2014/8 LR=187, 2015/5 LR=229) 加上可推論的一個數字2014/9 CR=142 依小奇大5個月的惡化速度約229-187/5=8.4 推算 則2014/9 LR=161.8 計算出LR/CR誤差12.2% 依此誤差反推2014/12 CR=164.1 請問小奇大 對照組若2014/12 惡化92人, 只勝11人 這11人陸續到5月前全部惡化 那2015/5月後只剩實驗組, 惡化數可能少一點, 會影響您的計算嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 08:48:37第 899 篇回應
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| 仲景大 善人大 恭喜啦 ,三組唯一命中者 ,善人大的誤植說也命中,沒有命中也沒關係,大家都很努力找資料,也許下次就命中, 請把今天回答的部份重聽幾次,會有特別的發現 |
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會員：BRN10139393 發表時間:2015/6/3 下午 08:26:01第 898 篇回應
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張董澄清PD/OTHER=229/37是指在2015/05/25的數據 2015/01: PD/OTHER是187/26且PD是指LR非CR, 應是利多但媒體報導不清變成利空,若是真的是實質利空的話, 10:30股東會結束後應該就要大跌,甚至在股東會進行期間,09:40張董在說明PD229時就要大跌了! 2015/03法說會張董說復發人數142位應是指CR,是由2015/01的187(LR)*30％(LR與CR的誤差率約30％)=約143.8位(CR) 以同樣條件計算2015/05/25 : 229(LR)*30％=176位(CR) 也就是2015/05/25 復發人數=176位 今午媒體報導復發人數=229位,投資人誤認為3月份才142五月份卻快速增加到229位,真的嚇到了,所以在12:30不理性瘋狂殺出 ! 股東會結束後,聽到有位小姐打電話給他朋友說,早知道昨天不應該賣出了 ! 本人會後也與一位對新藥非常有深入研究的博士互動,也跟他交換了名片(不方便透漏他的服務公司及姓名,但很多人應該聽過他),他說有些人把PFS高估了,25,30都太激情了,OBI-822要達80,90分可能性不高,但至少有70分。TFDA藥證要拿到沒問題,但要直接申請FDA藥證可能性不高,但要申請BT還有機會。他個人估PFS約15,雖非仙丹,也非妙藥但已經是非常了不起的良藥了 ! 理由:與嘎你攬條條大的看法有相似 PLACEBO + Herceptin + docetaxe, M PFS =12.4 PERJETA + Herceptin + docetaxe, M PFS =18.5 (12.4 + 49%) Herceptin PFS=6 OBI-822若PFS=9以上就可以取得TFDA藥證,也有可能與其他藥廠搭配用藥PFS一定比15更高 1.副作用少,OBI822不可忽視的優勢,也是FDA核准藥證的參考(如果有一種藥可延長壽命5年,但副作用大到讓你生不如死, 另有一種藥可延長壽命3年,但副作用小到讓你能改善生活品質,活得有尊嚴,那您會如何選擇呢?) 2.賀爾蒙/Her 2/三陰性都適用 3.822單一用藥PFS=15還是優於現有藥物PFS=6 4.有些因為Globo H反應率低影響M PFS, 如果未來統計癌細胞Globo H率與療效，用藥IgG,IgM反應率相關性後能更清楚療效 5.833 四種癌症要開始進行...等等 我也認同旋冠大的看法: 【今天不少人問我復發229人是怎麼回事？我想原本不明究理PD229是怎麼回事的投資人，盤中看到記者不夠深入的報導，以為5月真的已經復發229人而感到驚恐不已，造成後來的殺盤就不難理解，所以，一知半解加上籌碼面的因素導致今天的重挫，我想了解真正的原因後，短線上的紛擾可暫時擺一邊，重心專注在後續基本面發展，心情的起伏較能控制，各位大大，彼此加油！】 我個人建議大家把OBI822 PFS設定在15~20間就已接近妙藥了! 明天股價應會漸漸回穩了! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 08:19:09第 897 篇回應
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| 小奇大 1你提到實驗組第90位大約在2015年2月產生，所以估中位數PFS大約20個月,到今天6月3日股東會張董還是說八月才要公告解盲時間,依你的解讀看是不是要讓實驗組惡化人數再多一點以達到亮麗的PFS? 2月可能達到K-M 函數的0.5水平線為何沒公告解盲? 3 central read 與 Local Read 是否需要依誤差比率換算好後再比較分析? 謝謝解惑 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/3 下午 08:18:13第 896 篇回應
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| 小奇大，和你切磋一個論點，按你的算法，直至去年底LR:CR為187:172，兩者間的差距僅8%，根據仲景大採訪L醫師指出兩者平均誤差在20%-40%間，國外論文報告也指出22%-25%，雖說CR回傳給張董可能有2.5個月時間差，因我們是採保守估到去年9月底未達142人，但是未達142人的想像空間也許不小，如果是110-120人之間呢？所以我私心認為LR187人減掉最低20%差距(37人)CR為150人以下，也許比較貼近L醫師和國外論文的說法，依此類推，今年5月的LR229人減去差距20%(45人)CR為184人以下。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/6/3 下午 07:32:03第 895 篇回應
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| 台醣大， 粗抓一下 最後統計分析以central read為準 2014年9/30，central read=142 2014-12 Local Read= 187 2015-05 Local Read= 229 Local Read在這5個月的惡化速度約229-187/5=8.4 2014年9/30~2014年12/31總臨床觀察人數較2015年上半年多，惡化速度應較快一點 所以估2014年9/30~2014年12/31惡化速度=10人/每月 所以2014年12/31的central read=172 2014年12/31中途離開人數共26人，就估實驗組和對照組各一半=13人 對照組一直在臨床試驗中的有116-13=103，以9成惡化率來估=92人 因此實驗組在2014年12/31的惡化人數=172-92=80 實驗組在2014年12/31惡化人數=80人 實驗組的惡化怎麼分布很難猜，80人惡化也可能達到K-M 函數的0.5水平線 或者90人惡化達到或者100人惡化達到，但絕對不需到116人就可以確定中位數PFS 就估中間值90人惡化時達到0.5水平線 因此第90位大約在2015年2月產生，所以估中位數PFS大約20個月 各種不同的假設會造成PFS估計值在上下10%的誤差範圍 最後解盲結果會不會大於20個月，答案其實只有一個字，“是”或者“否”，沒有解盲是沒有辦法確認的。 以上計算，參考就好。 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/3 下午 07:31:25第 894 篇回應
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| 各位現在想想,試算的PFS中間真的有很多假設會與事實有差距.我在想這次的事件,有人一定會知道年底 PD 187人,隨便一算就知道必富網的樂觀者數據高估太多了.因此有人會從400多一路出到300,雖然有人一直提出保守看法.雖是籌碼面但卻也可以看出一些端倪.現在這種pFS最好是15-20,那請教各位大大有任何最新的想法? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 07:21:13第 893 篇回應
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| 乘風大 1不要被醜陋的外表(local read 復發人數)所矇閉，重點是要看內在(漂亮的數據),今天你能點劃出要點,給你按個讚 張董已經提到重點>>>以central read 為主,其他不算,822的設計primary endpoint PFS為主,central read 與PFS說了才算數 其它不算 2智慧比知識重要,FDA核准藥證最高考量是病人的利益，內在漂亮的數據就是Progression Free Survival (PFS) 3 實驗組惡化人數太少或太多對 Progression Free Survival 會有影響,太少怕出現極端值,太多表是示藥效 不顯著,適中最好,可能我天份比較差,我不懂為什麼實驗組適度惡化PFS就會往下降? 4 PERJETA® +trastuzumab +docetaxeln=402,事件的病患數, 191 (47.5%),中位數疾病無惡化存活期18.5個月(獨立審查) OBI822 233X47.5%= 110人 5 按照旋冠大推估5月底Local read為229人，扣除差距24.06%(約55人)，粗估central read約174人以下。如果 對照組復發人數為100人，實驗組目前復發約74人以下 6 假設旋冠大推估central read 174人是合理的推估,個人認為未來幾個月兩組要惡化到220人時開盲會較有利,我的 看法也許有迷思還需各位大大分享看法,實驗組適度惡化PFS就會往下降嗎?我真的不懂 嘎你攬條條大: 8.5億美元是日盛投顧張研究員的推估 不是我的推估,對OBI822來說第一顆藥,在尚未聯合用藥下如你推估已經接近賀 癌雙標靶藥的PFS18.5個月,也過夠好了 低副作用是其最大優勢 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/3 下午 07:18:13第 892 篇回應
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| 但前題是浩鼎的臨床試驗不可以只挑對「Globo H」抗原有反應的病人做實驗 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/3 下午 07:09:09第 891 篇回應
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| 請教臭鼠大,今天浩鼎發出這樣的訊息確定了.大家之前的PFS預期應該是大幅縮小了.現在小弟想請教您認識的大戶會不會心涼了一半,要等機會出了? |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/3 下午 07:08:26第 890 篇回應
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| 大家也許忽略了一件事: "浩鼎的臨床試驗發現有70~80%以上的乳癌病人都帶有「Globo H」的抗原" 也就是約有25%的實驗組施打822的情況等於對照組,也就是有打和沒打是一樣的, 假設算進退出人數好了實驗組假設還有200人,對照組100人(實驗組和對照組仍為2:1) , 則200人中的25%是50人是施打822後是沒效的, 故施打後有效人數為150人, 相對於無效人組為50+100=150人 而今年5月的local PD 229人,若以20%誤差計算為 center PD 183人 而若假設無效組已全數復發,來算施打後有效組復發為33人 (有可能最早施打經過3~4年而復發),822仍可歸為仙丹等級而 如此來看local PD 229人非常合乎預期. 但如果以上為真在癌晶片尚未問世之前浩鼎最好有快速驗「Globo H」的抗原"的設備,可評估病人可否適於施打,就像賀癌平要先驗基因一樣 以上淺見僅供參考,希望各位大大可以指正 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/6/3 下午 07:00:52第 889 篇回應
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| 天馬行空的胡亂拼湊 人在異鄉心在822 明年中最佳解盲時機,但復發人數及時間區間必須慢慢的拉出一條越來越細的長尾巴~ |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/6/3 下午 06:45:31第 888 篇回應
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| 張董之前受訪內容: 大家都以為是平均點,假設說有3個人,這人活3個月,這人活5個月,那個人活3年 那它中間值就是5個月 也就是看中間這個人活幾個月就是幾個月. 所以不是說人數越少越好,再舉個例子 假設我們要的284個人,復發的有60個人,可是那60個人裡的中間點有31個人都是5個月 剩下的都很長,可是中間值還是5個月 所以在臨床解盲前我們怎麼可能知道結果,外界對其中報告的結果都是猜測,不到最後一刻是不會有答案的. 復發人數不夠不具統計意義，現在復發人數漸增絕對是好事，但復發時間需拉長而且慢慢的復發~ 讓中間值落在約48÷2的曲線(前後會有落差)需看中間點高峰落在哪,所以目前看來依然順利 之前229有發文請教各位大大，判定疑似復發病歷，到確定復發病歷需多久時間~ 所以pfs要過25以上應有難度,但要在市場上通殺所有藥物應該不難 但事情決不是笨人想的醬(我.我.我)我一點專業知識也沒,只能天馬行空拼湊3不5時出來亂一下~各位大大就忍耐一下吧~ |
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會員：Yunyun10140355 發表時間:2015/6/3 下午 06:29:57第 887 篇回應
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| 以前很多人都認為王雪紅或張忠謀不是白癡 但事實證明 王雪紅的自負造成所有股東損失也是事實今日(九二共識) 而張忠謀在非本業的投資也是鍛羽而歸. 浩鼎已經是上市公司 復發人數的數據更應該精準如實公布 知道漂亮的數據為何?更應該透過股市觀測站如實公告 否則不是成了內線交易嗎? 目前浩鼎沒有資卷 換言之 投資大眾 根本無從避險 散戶最不受保護 也是主力 金主 財團 獵殺的對象 我們當然不能否定研發團隊的付出與辛苦 但也不能讓特定人士玩弄於股掌造成傷害 .再說 成果之後 是否分享給小股東呢? 那就要看企業良心了 畢竟股東決策籌碼多的說了算數 . |
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會員：ㄏㄏ10134649 發表時間:2015/6/3 下午 06:07:51第 886 篇回應
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| LOCAL:229,假如變Central減13%來算,則約減少30人, Central:199 Other:37 總受試349-199-37=113,這113人有可能NED, 試驗組232人,其中有可能113人NED,比率為113/232=48.7%, 一期試驗NED:10/27=37%, 因此,目前情況並未失常,若未來復發增加人數在29人以下, 則二期試驗仍比一期試驗進步。 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/3 下午 05:56:01第 885 篇回應
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| 已知822雖非仙丹，但也算是妙藥 PLACEBO + Herceptin + docetaxe, M PFS =12.4 PERJETA + Herceptin + docetaxe, M PFS =18.5 (12.4 + 49%) 822單獨用藥如果就能比對照組預估6個月的M PFS + 150% ~ 250%,也是不得了 如果真的822 M PFS>18.5更具有指標意義，所以還是樂觀看待股價4位數的來到 1.副作用少 2.賀爾蒙/Her 2/三陰性都適用 3.822單一用藥PFS還是優於現有藥物 4.有些因為Globo H反應率低影響M PFS, 如果未來統計癌細胞Globo H率與療效，用藥IgG,IgM反應率相關性後 能更清楚療效 5.833 四種癌症要開始進行...等等 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/3 下午 05:49:14第 884 篇回應
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| 今天不少人問我復發229人是怎麼回事？我想原本不明究理PD229是怎麼回事的投資人，盤中看到記者不夠深入的報導，以為5月真的已經復發229人而感到驚恐不已，造成後來的殺盤就不難理解，所以，一知半解加上籌碼面的因素導致今天的重挫，我想了解真正的原因後，短線上的紛擾可暫時擺一邊，重心專注在後續基本面發展，心情的起伏較能控制，各位大大，彼此加油！ |
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會員：Tony10139281 發表時間:2015/6/3 下午 05:48:33第 883 篇回應
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| 今均價335賣了, 雖然賠了,但萬一和基亞一樣 更血本無歸了, 認同阿宗的說法 "一直覺得版上的氣氛太過樂觀，聽不進逆耳的忠言 趁這個機會把散戶都洗出場也好，投資新藥股，本來風險就很高 |
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會員：許大10137169 發表時間:2015/6/3 下午 05:24:22第 882 篇回應
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| 呼叫~王ㄚ玲大! 風風雨雨中 小弟想聽停你的意見 方便現身提供意見 感恩! |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/3 下午 05:22:49第 881 篇回應
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| 所以日盛的報告pfs 16.5個月最接近事實 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/3 下午 04:33:48第 880 篇回應
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| 回應台醣大問題， 2015/6/3股東會，外行人看熱鬧，內行人看門道， 今天見到烏鴉發言說終於看到浩鼎跳水，在那裏開心的拍拍手，真好笑~~ 尤其是在12:30當出現”復發人數PD=229人時”讓不理解的人確實嚇到了 但822究竟市場價值在哪裡，PFS會是多少? 容我道來: 2014/8 LR142(CR142往前推4個月) 2014/12 LR187,O26 2015/5 LR229,O37 我用模型算了一下， 最差的情況，Others大多都是對照組時，若對照組PFS=6, 822 PFS約在15左右 最好的情況，Others隨機分布在實驗組與對照組中，若對照組PFS=6, 822 PFS約在20左右 先前大家(包含我)想得太樂觀，142復發[人數這個數字應該要往前推3~4月，甚至還用120算，當然PFS 24+, 但務實地來看，副作用小且PFS15~20對於乳癌末期患者來講也是一大福音，我認為光現在已經值500元的價值，成功上市時也應該會遠超過1000元的價值(呼應您所說的光歐日授權金約8.5億美元, 每股貢獻=150 NT) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 04:21:16第 879 篇回應
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| 浩呆大 可以假設9月，10月，11月，12月四個時段解盲時的PFS約多少 |
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會員：bill10135881 發表時間:2015/6/3 下午 04:10:50第 878 篇回應
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| 大大 一個現階段以研發新藥，為全力投注的小公司，員工不到百名，公司治理可以加強應該補強，但絕非現階段公司全心投入的重點! |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 下午 04:08:45第 877 篇回應
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| 不好意似, 台醣大 我算實驗組120人 對到的是在10月 可能是我參考小奇大把時間差考慮進去產生的差異? 還是我只有小學程度只會等比, 實際並非等比增加? |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/3 下午 03:29:07第 876 篇回應
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| 這麼重要的數據，最終答案是誤植 這玩笑開大了 對公司前景沒意見 但對公司的治理，個人認為絕對是不入流的 公司發言人是吃x的 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 下午 03:20:57第 875 篇回應
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| 如果有時間差的問題 那12月CR=142, 對到的應是9月LR的確認 如此CR/LR誤差可能只有13-14% (預估9月LR=165) |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/6/3 下午 03:08:13第 874 篇回應
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| 浩友們 小弟今日並無出席股東會,在此,先感謝各位的分享 小弟有些想法也與大家分享 1.就投資人的角色而言,小弟認為沒有特別不好或好,保持中立想法 2.就病患而言,小弟認為"好",只要比原先預定還好都叫好,最重要的是病人的生活品質得以改善 癌症病人最希望的是用藥,最害怕的也是用藥,副作用小的藥又能改善生活品質的藥目前真的沒有 3.要加碼與減碼小弟個人認為自己做自己的主人,自己判斷 再次感謝大家的分享,有浩友們真好 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 03:01:54第 873 篇回應
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| 美國一年乳癌死亡約四萬人，YK一直强調美國二期是以三期規格來進行，還說有一些藥二期數據公告後便直接申請藥證，FDA核准藥證最高考量是病人的利益，個人感覺浩鼎想直接以台灣三期加美國二期數據申請藥證的企圖心頗為强烈，另外也提到一顆小小抗生素藥以2.5億美元授權歐洲，難怪日盛評估乳癌藥 歐日授權金約8.5億美元 以上僅供參加，如有誤請更正 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/6/3 下午 02:40:36第 872 篇回應
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| 破300加碼 我就說等6月3日 好險沒賭 |
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會員：唯惟10140520 發表時間:2015/6/3 下午 02:37:16第 871 篇回應
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| 今天的爆量還打不到跌停，看來相信公司派的人還是不在少數。 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/6/3 下午 02:36:15第 870 篇回應
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| rabbit大, 非常感謝您客觀精闢的解說. 2014-12 Local Read: PD 187 / Others 26 2015-05 Local Read: PD 229 / Others 37 如果用這二個數字來估算, median PFS也有21個月以上, P< 0.001 還是不用太失望. 今天殺出的人, 過幾天又要後悔. 浩鼎不是短線投機股. 等待是有價值的. 浩鼎的核心人員, 今天都參加股東會, 都很真誠熱心的回答股東的問題. 他們對二/三期臨床試驗仍抱持樂觀的心情. 想想 他們個人及親戚朋友的持股會比我們少嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 02:28:04第 869 篇回應
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| 小奇大，仲景大，猜想大，條大，善人大 可模擬一下，到今年12月假設對照組110人 Central read,實驗組120人central read的情況下開盲,PFS約略數據，謝謝 |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/6/3 下午 02:16:17第 868 篇回應
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| 張董有"說近期希望引進外資 所以由元富協助辦好外法說 海外法人說很後悔現在才知道有這藥否則早投資了" 以上是大意 另外如果PFS不錯三期解盲後會授權 最近有家XX公司(小弟忘記)授權歐洲 隨便就2.5億美金 (小弟猜 何況是浩鼎 應該有數倍價值 但一切等解盲) 開完會很安心開心地去吃飯 吃完飯一看盤 以為眼花 真的籌碼都要換到外資手上? 但考量有許多投資人都是以股票價差維生 所以也沒什好責難他們 大家各取所需 小弟可是信心十足! |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/3 下午 02:12:35第 867 篇回應
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| 感謝小奇大的細心糾正，的確保守估到9月底為宜。 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/6/3 下午 02:03:46第 866 篇回應
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| 旋冠大，台醣大， 張董3/3說不到142人是對的 就是central read到2014/12/31不到142人 但有時間差，這資料匯總到美國獨立中心判讀後再回傳要2.5個月 就抓保守一點，抓一個整數3個月， 所以central read不到142人這個事實是2014年9月底的事 從天上的仙丹 變成人間最好的乳癌藥 就看台灣的投資人怎麼評價囉 不會評價的話就等解盲後交給外資來評吧！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 01:59:02第 865 篇回應
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| 各位想一想 實驗組在central read 在 50 75 100 120這四個數據解盲， 那一個數據會產生最好的PFS,要讓我回答我會說最後 一個，人數太少解盲PFS會不夠亮麗 ，目前估計實驗組尚缺45人，猜測這應會來自早期收案的堅強婦女，她們撐到最後一刻才惡化，因為去年八月到今年12月 已經歷了16個月，無效的早就惡化排隊排前面，浩鼎在等堅強的婦女惡化排隊排中間，早期那66人已經歷 了34_46個月 |
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會員：bill10135881 發表時間:2015/6/3 下午 01:49:55第 864 篇回應
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| 有信心，小弟今日是趁亂局尾盤加碼，小小再買三張! |
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會員：wison3710140346 發表時間:2015/6/3 下午 01:42:52第 863 篇回應
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| 不經一番寒徹骨 焉得梅花撲鼻香..耐心等待吧 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/3 下午 01:39:22第 862 篇回應
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| 有人說我們都太樂觀，我自己也常檢討是不是犯了很嚴重的自我感覺良好錯誤？猶記得PD229爭論不休，我自認沒有那樣高度智慧去分辨何種版本為正確，我只有一個中心思想為依據，那就是張董說去年底復發未達142人，而這項數據是CR給的，今天股東會上也再度證明這一點，那就夠了，那就心無懸念等到第四季。 |
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會員：小格10136562 發表時間:2015/6/3 下午 01:37:00第 861 篇回應
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| 才幾個月差距好像很大,之前太樂觀了嗎? 個股：浩鼎(4174)乳癌新藥三期復發數229人，8月開專家會議定解盲時間 2015/06/03 12:41 財訊快報 何美如 【財訊快報／何美如報導】台灣浩鼎(4174)今日舉行股東會，小股東聚焦乳癌新藥OBI-822，董事長張念慈表示，已規劃8月召開專家會議，決定解盲時機；截至5月25日止，三期臨床的病人復發人數為229人，惟此數據為醫生判斷，可能會有時間差及誤差，最終法規將以獨立判讀中心的數據為準。 OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，首項適應症為乳癌，今年5月349個收案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年。張念慈表示，截至5月25日止，復發人數為229人，但此數據為40位醫生所判斷，非獨立判讀中心的結果，存在2.5個月的時間差，誤差值也可能達20%。目前規劃8月召開專家會議，決定解盲時機，而最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。 美國及全球三期臨床試驗計畫，將待台灣三期臨床解盲結果，再進一步規畫大陸臨床試驗時程則期待下半年能順利展開。第二項適應症卵巢癌，在2013年11月與馬偕醫院合作展開二期臨床試驗，最快年底可望完成110人收案目標，現更著手規劃OBI-822胰臟癌適應症二期臨床試驗計畫。 Globo系列的新世代治療性疫苗OBI-833，去年12月已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過人體臨床試驗審查(IND)，也隨即向台灣TFDA提出IND申請，如獲通過，下半年將展開臨床一期試驗。 利用醣科技開發的癌症診斷試劑─醣晶片OBI-868計畫，預訂2016年展開臨床試驗。肉毒桿菌素OBI-858，去年亦已完成臨床前試驗，結果顯示產品具良好活性，預計今年內完成毒理試驗，隨即申請臨床試驗許可(IND)。 |
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會員：凱子凱10140178 發表時間:2015/6/3 下午 01:35:57第 860 篇回應
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| 賣掉了，股東會"個人"的感覺 解盲應該沒問題(還是一家好公司)，但是可能不會特別好 感覺非常中性的評斷。 後續還有FDA藥證，通路，銷售 要上1000好難，有大大估500的價值，但是現在股價已經340 利潤(160)Vs風險Vs時間(2年) |
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會員：Wang10139528 發表時間:2015/6/3 下午 01:32:20第 859 篇回應
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| 來來來，做個統計，今天看到這樣的法說會，把股票賣掉跑掉的有幾個？還是一張都沒賣逆勢加碼的有幾個人？ |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/6/3 下午 01:15:55第 858 篇回應
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| 大家都太樂觀 失望性賣壓不知要到什麼時候了 |
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會員：良藥苦口10139639 發表時間:2015/6/3 下午 12:59:15第 857 篇回應
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| 2014/12 LR187,O26,CR不到142, 2015/5 LR229,O37 822非仙丹，大家失望，今天出現失望賣壓 822 PFS 12-18您失望嗎，我是審慎樂觀，還是值500以上價值 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/3 下午 12:55:55第 856 篇回應
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| 台醣大，實驗組復發達110人，我判斷第四季有機會達到這個標準。先前有做夢，夢中有力人士說，等到第四季，一切終將明朗。現在，修身養性，充實醫療內涵為上策。 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/3 下午 12:49:01第 855 篇回應
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| 所以若年底解盲,明年申請台灣藥證,2016開賣,有topline 是可能發生的 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 12:43:19第 854 篇回應
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| 旋冠大 你估到目前實驗組central read 是74人，我認為在這個數字下開牌PFS會不夠亮麗，實驗組超過110人PFS才會亮麗，才能渡過黑森林，看到美麗彩虹，股東會參加人數很多，真正看懂門道的人，又有幾人?知音難尋 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/6/3 下午 12:33:46第 853 篇回應
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| Hi 利涉大川大/仲景大/善人 以腫瘤的臨床技術指導資料而言，在 1970s’ FDA 通常是基於 ORR 的數據給予藥物認證的， 但在 1980s’ 之後 FDA 不再以 ORR 為主要條件來認證藥物，而是加入了更多有關於 "該藥物有益" 於病患的條件。 OS DFS ORR CR PFS 的數據顯示各有其優缺點，這邊無須贅述，有興趣者可以用 "Object Response Rate"， 你可以找到 FDA 的一些資料其中的 Tabel1. 寫得非常清楚。 1. 一般末期腫瘤臨床設計是以 PFS 為主要觀察數據，但末期病患接受臨床後， 若 OS 無法與對照組有很明顯的拉長，則 PFS 就算比對照組長，其意義是不高的。 PFS 在數據上可解釋為藥物對腫瘤抑制的效果。 2. ORR 的腫瘤客觀緩解率就可以佐證此藥物在 "治療" 上的藥效能力， 若病患為 SD ，接受療程後持續維持 SD 的表現對 PFS 有加分，但對 ORR 是沒有意義的， ORR 是必須定義腫瘤縮小後並維持一段時間，所以 ORR 比起 PFS 來說，對 "療效" 有更客觀的解釋。 Q1: 所以，若題目是，822 以PFS > 20為條件可以拿到藥證嗎? A1: 可以，但還需考量 OS 與對照組的比較。 Q2: PFS 要多久? OS 要多久? 才能免去或減少樣本數 FDA Phase3? A2: 搭配更多該藥物有益於病患的數據，例如 ORR 或 QOL 以上是小弟對你們的討論所找出的答案，沒有要改變你們兩造的想法，僅供參考 最後，令人難過的是，個人以浩鼎為前瞻台灣生技公司，但竟然在未解盲前因為作業疏失而透露了 Local Read PD， 這在我和我的家醫討論時，他的確也是滿臉的不以為然，而最簡單的說法就是，今天有了這個疏失，下次呢? 這個 PD 數若是只給炒股的有心人士呢? 解盲資訊有無可能下次公開前就已經有外場特定人士拿到手呢? 還有，對 PD 數不理解的病患，會有甚麼解讀? 浩鼎真的是犯了大錯，誤植的公司員工，還有審稿的，都難辭其咎。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 下午 12:12:58第 852 篇回應
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| 仲景大 公司回答要看central read, 請你評估一下到五月時central read 約多少人， 一月是小於142，假設到12月 central read 是230人來開盲，PFS如何，公司今天明確回答FDA 藥證看PFS。 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 下午 12:11:37第 851 篇回應
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| 謝謝台醣大說明, 大家都沒猜對 本來腦袋有閃過會不會放錯月份, 可想想浩鼎耶, 又不是我們家笨秘書 沒有下注, 不然可獨得4.9億 最接近的是善人大的”打錯說", 去領獎吧 (不過我看他猜得有點心虛) |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/3 下午 12:05:01第 850 篇回應
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| 不是仙丹是良藥也不錯 若是仙丹開盲時間會等死你,是良藥則預估年底開盲也不錯,淺見僅供參考 |
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會員：阿宗10140551 發表時間:2015/6/3 上午 11:48:53第 849 篇回應
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| 第一次發言... 今天參加股東會了，感想就是 公司對822的解說算滿中性的，從PD數據來看，去年底187，今年五月法說前229 接近五個月的時間有42位復發，平均一個月是9個上下 考慮到退出的人數37，目前只有312位繼續臨床，然後，229.... 這個藥似乎不是那麼的仙丹，PFS原先版上樂觀估到300%，恐怕要下修........ 當然，這是我個人的想法 另一方面，從好處來看，這些都是晚期的轉移性乳癌病人，本來就很難治了 而822，原先設定的整體PFS目標是+50%到九個月，是有機會的 舉例說，Merck的PD-1藥物Keytruda，對八百多人的黑色素瘤進行三期臨床 結果病人對Keytruda有反應的比例是33%，副作用比較小，一年存活率提升30%，拿到FDA藥證 所以OBI-822實驗組如果能有50%的反應率，就會是非常好的數據 乳癌晚期病患，不是每個人都能產生足夠的 IgG跟IgM 也不是每個乳癌細胞都有Globo H series 我本來期待股東會可以有利多，不過聽完整場的感覺是，公司的說法偏中性 一直覺得版上的氣氛太過樂觀，聽不進逆耳的忠言 趁這個機會把散戶都洗出場也好，投資新藥股，本來風險就很高，切記!! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 上午 11:41:36第 848 篇回應
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| 浩呆大 一月的資訊成立，小於142依然有效，誠實是美國精神，浩鼎值得信任，不成熟推估假設11月前可達到PD220 Central read,應該是相當好的開盲時間點 |
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會員：光影10031538 發表時間:2015/6/3 上午 11:36:54第 847 篇回應
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| 最近有親人因癌症離世...藝人安鈞璨也是因為肝癌，年紀輕輕就離開了...唉 有經歷過的人，知道浩鼎的藥有多重要，希望新藥真的可以幫助很多人~ 有奇蹟降臨在s小姐身上了... Hi all! So my trip to MDACC was once again successful!!I even had my yearly MRI and everything is clear. I dared to ask my oncologist what the chances of recurrent disease is for me...... She said that ’normally’ at this point I would typically already have a reaccurence but that I have already passed that time frame and she doesn’t really know because I have had the vaccine as well. She said the farther I get out without having a reaccurence the harder it is to predict when or if I will even have a reaccurence! I am so blessed. Thank you God. |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 上午 11:31:57第 846 篇回應
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| 哇, 今天透漏的線索可真多 聰明的浩友會很忙 感謝即時把訊息帶給大家的大大們 敬你們一杯 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/3 上午 11:30:19第 845 篇回應
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| 會殺下來就是因為還要等,短期內根本不會有什麼特別的利多. |
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會員：kenken10138351 發表時間:2015/6/3 上午 11:27:00第 844 篇回應
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| 股東會有什麼利空嗎?怎麼突然有人出來砍? |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/3 上午 11:26:00第 843 篇回應
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| 截至去年底PD:187/others:26方為正確資訊，PD指的是Local read，至於先前所PO的PD229人，實際上是今年5月的最新Local read數字。張董所說去年底未達復發142人是central read的正確數據，各位大大可比較去年底Local read:central read為187人:未達142人，兩者差距粗估為24.06%以下，吻合浩呆大所PO的國外論文報告22-25%，然後再對照5月底Local read為229人，扣除差距24.06%(約55人)，粗估central read約174人以下。如果對照組復發人數為100人，用藥組復發約74人以下。以上數字為自我推測預估，僅供參考不可深信。 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/3 上午 11:24:24第 842 篇回應
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| 會中也有說local read根central 可能會有兩個半月的落差.因此如果大家要估算PFS好像是可以用LR,我覺得是比較保守的.因為發聲的時間點是比較接近事實的.當然LR與CR也會有認定上的誤差. |
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會員：光影10031538 發表時間:2015/6/3 上午 11:22:57第 841 篇回應
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| 怎麼突然大家都沒有關心s小姐的變化 她這幾天有奇蹟發生在她身上...我看了都好感動!!! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/3 上午 11:22:48第 840 篇回應
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| 好消息，三月法說PD小於142是正確的，張董沒說謊 這句話最重要 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 上午 11:19:52第 839 篇回應
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| 謝謝分享 原來是把5月LR 貼到12月去 那2015/1 CR <142 是否還成立? 我想這是大家最關心的 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/6/3 上午 11:16:54第 838 篇回應
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| 所以是2014/12E Local Read PD:187, 2015/5 Local Read PD:229? 還是2015/5 Local Read PD:187? |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/3 上午 11:11:35第 837 篇回應
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| 當然是Local read,大家都搞錯了.而且是五月的. |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/3 上午 10:49:56第 836 篇回應
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| 謝謝多多 那187是LR 或 CR? 有說嗎 |
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會員：多多10137435 發表時間:2015/6/3 上午 10:44:33第 835 篇回應
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| 董事長說229／37是誤植 去年12月應該是 187／26 SAE只是嚴重過敏住院一天 各浩友安心 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/3 上午 06:22:18第 834 篇回應
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| 更正PO 文( 原文敘述有誤) : 原文 : 因為 ORR 太高時, PFS 必然低, 所以看PFS 就可 ; 而ORR 高時, 如果OS 也很高, 這時的 高ORR 又沒太大意義。 應更正為 : 因為 ORR 太低時, PFS 必然低, 所以看PFS 就可 ; 而ORR 低時, 如果OS 也很高, 這時的 低ORR 又勿需理會。 當 822 的PFS 都已經接近 賀癌平的OS 時 ( 直接將賀癌平打趴了) , ORR 的高低 對患者與 向FDA取藥證 是沒有意義的 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/6/3 上午 12:48:17第 833 篇回應
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| 仲景大, 小弟認同您的看法. 利涉大川大, 能否請您舉例說明 "PFS並不能當成是給藥證的primary point，一定要有OS"? 阿振10139782 發表時間:2015/6/2 下午 12:32:06 1. 浩鼎二期是全球的臨床,三期才是台灣 2. 過去做完全球二期後直接拿藥證的有許多前例:如諾華..輝瑞的乳癌用藥(有加入荷爾蒙療法PFS20.2個月,且副作用大)…. 如沒記錯有5.6家,都是在全球臨床二期就直接申請美國藥證,輝瑞的藥證在去年12月已經通過下來 浩鼎的822如果PFS比20.2個月多.其機轉方式病人副作用極小,生活品質提高,您仍然認為仍須等待美國三期做完才能拿到藥證嗎? 輝瑞的 Ibrance二期 Ibrance + Letrozole median PFS 20.2 個月 vs Letrozole median PFS 10.2 個月, 憑此二期數據獲得 FDA突破性療法和快速審查資格, 申請 NDA並提前獲得 FDA藥證, 並不需要完整的 OS數據. 記得 Ibrance的 OS 37個月多, Letrozole的 OS 34個月多, 沒有統計上的明顯差異. |
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會員：王小文10140500 發表時間:2015/6/2 下午 11:58:44第 832 篇回應
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| 今年下半年很有機會衝一波行情，OTC生技指數修正一年，週線上升趨勢線跌破又站回來，月線上升趨勢線也沒跌破，整理了一段時間，感覺是整理完了，就看股王浩鼎何時反攻行情就何時風雲再起帶動生技了。看好下半年。 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/2 下午 11:33:28第 831 篇回應
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| 股東會有機會的話也問問那一位serious side effect 者 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/2 下午 11:08:03第 830 篇回應
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| 利涉大川大: 小弟對你寫的下面這段話有不同意見 ( 跟法說會無關 ): [ 其實我不太確定為什麼模擬PFS那麼重要耶……我看過非常多解盲後PFS的K-M curve，算出來跟原先板友模擬完全不一樣的例子，而且PFS並不能當成是給藥證的primary point，一定要有OS（這也是目前免疫療法遇到的挑戰，萬一ORR因為腫瘤變大而欠佳，那非得看OS豈不是拉長實驗時間？FDA有要針對免疫療法修改，但這要另外專文討論了）。那幹嘛揣測PFS？? ] 異意如下: 1> 預估PFS 當然重要 : 因為這是投資的重要參考數據, 就好像預估科技股 EPS 也常會誤差頗大, 但不預估EPS 的話, 心中沒個底 , 不敢下手投資; 就像是巴菲特預估公司的長期現金流量, 也常會誤差很大, 但不預估行嗎? 當然不行! 其次, 預估K_M曲線這種細節, 當然會差異很大, 但預估PFS 時( 只是最終的結論) , 在有部分數據的情況下, 其誤差應不致超過長期投資人 所能接受的範圍。 2> 小弟還是認為給藥證的primary point 應是 PFS， 而OS是secondry point ( 台醣大 有文章), 但ORR 絕不是主要的評估點 : 因為 ORR 太高時, PFS 必然低, 所以看PFS 就可 ; 而ORR 高時, 如果OS 也很高, 這時的 高ORR 又沒太大意義。 3> 所以你拿 Herceptin 跟OBI822 相比ORR , 小弟認為 PFS 差異大時, 兩者的 ORR 是不能拿來相比的。 PFS幾乎一樣時, 才能比較ORR: 癌症藥物要比的主要就是 PFS 跟OS (其他是次要) , 因為這對癌症患者才有大意義。 而且OS 是可以在拿到藥證之後, 再做後續觀察統計的, 因此, 也勿需如你所云, DMC 建議提前解盲時, 公司還要小心翼翼把整個臨床走完。 因此小弟認為只要822 的PFS 有把握達到 24~30個月, 小弟若是經營者, 當然要提前解盲 , 因為這數字都已經與賀癌平的OS ( 30個月) 相當了 , 賀癌平已經沒得比了( 就算賀癌平ORR 好很多,, 又有何關係) , 這時還要等OS 出現後, 再來比較OS 嗎? 當然不用。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 07:47:32第 829 篇回應
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| 利涉大川大 1有關primary endpoint ,secondary endpoint 請參考5月22日下午貼12點38分貼文 2 topline本人認同你的解讀，(臨床初步數據) |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/2 下午 07:45:04第 828 篇回應
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| 如果，今年一月PD 229為真, 而且LR, CR 相距不大, 應該張董就已發現something wrong 張董3月時持平論述就好, 我相信還是上的了櫃, 需要做下列誇張論述讓未來惹麻煩嗎? (1)當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，前兩個月復發人數仍未達期中分析標準，而且已經收完所有的病人，因此期中分析已經沒有意義，取消了 (2)在臨床實驗五年後發現，復發人數較當初預計的要少很多 (3)美國要開始三期需要依據台灣三期的結果修正臨床設計，所以有些延誤(也就是說延後原因是因為藥效太好) 結論: 阿我就相信他的record及為人啊, 瑕疵或有, 不至於欺騙 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/2 下午 07:17:00第 827 篇回應
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| 利涉大: 請教2 專業問題 ( 以下是小弟的想法, 煩請指教是否有誤 ? ) 1>> ORR 的計算應該是用 Central Read 的PD 來計算 , 小弟的認知正確否? 若正確, 1 月PD229 只是 Local Read , 尚不能用來計算, 否則 , 1月ORR只有26.60% ( 假設SD= 0 ) ,那麼, PFS 也不可能太長。 ( 349 – 229 – 37 = 83 ; 83 / (349-37) = 26.60% ) 2>>ORR 這數字的內涵, 按理應已部分反應在 復發/ 惡化人數中了 , 而復發/惡化人數之趨勢則直接反應在PFS上 , 亦即, PFS 同時包含復發人數之趨勢與時間, 在藥證評估上 , PFS 似乎比ORR 重要得多? 3>>ORR 比較高底時 , 應該在 PFS 一樣時比較才有意義: 譬如: Herceptin , PFS=6 , ORR=38% ( 38% 是假設值) OBI822 ,在PFS 達到6 時, ORR 可能高達90% |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 06:40:55第 826 篇回應
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| 利涉大川大 1仲景大問你的問題好像沒有回答到重點 2 822的primary endpoint 是PFS,不看這個看那位個?secondly endpoint 是OS,只當為未來研 究方向，這個問題我五月回答Faith大時已有說明 3建議當一個假設性問題尚未澄清前不應有太激情動作 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 06:01:44第 825 篇回應
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| 更正 看盲>開盲 今天>今年五月 |
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會員：利涉大川10022029 發表時間:2015/6/2 下午 05:57:56第 824 篇回應
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| 看到各位大大的善意回應，真是令我窘慚萬分......在浩鼎的操作上，我是一路跟隨著Cliff/Rabbit/重劍/台醣/猜想大的腳步，邊吃雞排邊嗑瓜子投資長大的呀！各位大大請快別折殺小的了，我是貨真價實的，正港奈米級散戶啊......（差一點點就忍不住寫成奈米雕 Orz......在Mobile01當鄉民混太久，後遺症就是會胡亂言語 XD） 因為很少很少來逛必富網，本來想就不回應了......但再想想，浩鼎明天就召開股東會，我再怎麼妖言惑眾顛倒黑白，不到二十四小時內各位版友就可以獲得公司解答了。所以，就還是忍不住再厚臉皮耍耍嘴子一下。 我忍不住碎嘴，當然是因為PD 229這事。昨晚看到原來出了這麼檔子事，嚇得我趕緊從頭追這留言板看到今晨2.30am，差點誤了我晨起送報賣早餐的行程了！原因有三： (1) 公司竟然公開透露未解盲實驗的病患復發人數？一句話，這事 “犯天條” 的。L醫師何許人也？竟然還跟多位板友澄清， “這就是PD、這就是others”......我真是無語了，難怪台灣生技可以做內線。如果浩鼎以為PD 是safety的一部分，那我更無語。有關PD這事，浩鼎澄清也不是、更正也不是、更新更不對，因為這部分的資訊根本就不該流出來。Local read或central read也根本就不是重點，誰敢說只要central read不洩漏、local read就可以拿出來說嘴的？明天等著看麥克張怎麼圓吧。 (2). 如果，今年一月PD 229/others 37此事為真，那麼整個game plan都變了！我本來是跟隨各位大大的腳步，嗑瓜看報等著822用極優異的ORR跟PFS/OS臨床數據，爭取美國及早上市的。現在？如果一月已經PD 229/ others 37，這剩下未報的病患有幾成？當中，難道沒有Stable Disease？就算僥天之幸，剩下的通通是PR/CR，ORR算算也已經跌破三成，何況以這PD突然爆增的情況，扣掉SD，最後結算出來ORR會不會遠比想像的低？注意，賀癌平的ORR不低喔。 (3). 延續(2)，如果ORR不高，但PFS有增加（假設是21個月vs.賀癌平/紫杉醇18個月），那當然還是有機會拿美歐藥證啊。但就是，pivotal trial慢慢做...... 又或者，如果訴求重點變成是免疫療法的long tail survival + low SAE，比如訴求病人的survival 很長，腫瘤雖然變大，但其實裡面癌症細胞被殺得差不多、而且病人的QoL有明顯進步，那也可以。但是這通常是適用於惡性腫瘤，比如pancreatic/NSCLC/GBM這種OS在一年左右或以內的轉移癌症，這樣實驗才不會永無了日。依mBC來說，對手OS好像太久了一點，要比對手展現良好的OS，可有得等了......而且，浩鼎這實驗啟動得早，當初也沒有要觀察腫瘤癌症細胞（用biopsy取樣）或是追蹤病患QoL，最後就只能硬碰硬，拼OS了（更正，其實就算有觀察腫瘤T細胞浸潤，也還是要OS）。我看看現在免疫療法的情況，要則像CI/CART，SAE可怖但ORR很好，因此循老路還是可以臨床二期完就直取藥證；不然像dendritic cell therapy，low-to-none SAE且long survival，就必須用OS來訴求。但這可很少因為low SAE且存活良好，FDA就直發藥證的啊！都是拖很久之後，公司公布數據，然後很驕傲的說：你看你看，我們的病患有人過了（舉例）48個月之後、截至目前報告為止都還活著。很強吧！如果是這樣……那還不如在美歐繼續辦pivotal trial算了。 所以我對明天股東會也很關心，PD 229一事同時牽涉專業/道德危機與game plan change，很期待板友分享公司到時的講法。 另外簡略回兩位大大： 台醣大，如果topline不是我說的意思，那我會說浩鼎連英文都有問題！（抱歉直接了點） 仲景大，其實我不太確定為什麼模擬PFS那麼重要耶……我看過非常多解盲後PFS的K-M curve，算出來跟原先板友模擬完全不一樣的例子，而且PFS並不能當成是給藥證的primary point，一定要有OS（這也是目前免疫療法遇到的挑戰，萬一ORR因為腫瘤變大而欠佳，那非得看OS豈不是拉長實驗時間？FDA有要針對免疫療法修改，但這要另外專文討論了）。那幹嘛揣測PFS？依你的問題，1).如果浩鼎高層曾經激烈討論是否要提前解盲，這應該是當初PD還很低的時候吧？股溝說early termination有三情況，safety, benefit, frutility。822 SAE很低，當然不是因safety concern會考慮early termination。當初如果PD很低，有可能像我們之前預期的，822因為藥效出眾而做early halt for efficacy，但現在若PD 227為真，可能就不是這情況了。如果現在還有early halt, 那就是第三種情況fruitility，對照實驗組藥效無顯著差異，早早收工免得浪費病人生命了。我想現在大家都不想吧？ 2).你講那種超長PFS/OS的藥，如果是在惡性腫瘤，那就是我們一直期待的early halt for efficacy 出現；CRC回報DMC，結果發現event通通是、或大部分是對照組，實驗組好得很！因此DMC通知公司建議提前解盲，當然，公司考慮FDA給藥證的primary endpoint，也有可能選擇不提前、而把實驗走完，累積足夠數據後再提藥證申請。畢竟審核資料給發藥證的是FDA，不是DMC；因此DMC就算建議公司可以提前中止，公司也不見得要中止。 “但是”，公司需要公告DM |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 05:51:45第 823 篇回應
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| 善人大 去年第二次股東會有人問看盲是否會提前，公司回答要與相關單與及專家討論，黃總也說要等到284人XX不知有沒有那一天都不知道，所以她也無法回答，既然今天已公告八月會決定時間，講白了就是會提前， 明年初的可能性很低，如果要明年初開牌今年底公告 就可以，不必提早四個月公告，我的想法必較另類，聽聽就好，可能有誤 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/6/2 下午 05:47:20第 822 篇回應
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| 唉!光頭亂尿尿污染河川被抓到,讓我對他的誠信及對社會該有的責任有些許存疑 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/2 下午 05:39:06第 821 篇回應
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| 希望明日股東會有人即時傳送訊息 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/2 下午 05:15:24第 820 篇回應
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| 帶頭大哥本週還是每天加碼50張，持續看好浩哥中 ~~ 另外討論區上各式各樣的資訊充斥，不論品質是否好壞，都需要浩友好好把脈判斷一下 明天股東會經過火煉後後就會知道先前許多人討論中到底真金究竟是誰以及在哪裡 ~~ 結果可能會令所有浩友會心一笑 ~~ 船過水無痕 ~~ 重新歸於風平浪靜等解盲 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/6/2 下午 03:56:27第 819 篇回應
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| 台醣大, 我看不用麻煩, 只要我們瞭解PFS的定義是包含惡化(復發)或死亡, 就可以了. 按Cliff大的貼文, PFS以計劃書為準 :是從「受試者被隨機分配開始一直到惡化或死亡的時間為止」；不是從打第一劑開始算的。 參加者會先登記個人資料及安排各種檢查, 建立個人檔案, 確定符合參加臨床試驗的條件後, 被隨機分配到試驗組或對照組, 才給予打針用藥, 所以對以後統計PFS OS, 不會影響. 非常感謝利涉大川大的專業分析. 浩鼎於104/05/19 13:45:20在證交所重大訊息公告: .... 有關解盲時間，一如104年三月在本公司上櫃前法說會說明，最快年底或明年初，將俟試驗對象復發率決定。 本公司亦將在八月召開專家會議，決定解盲時機。這也是臨床試驗專業程序，本公司在遵行臨床試驗專業規範下，聲明試驗計畫和公司營運進展一切順利。 張董在3月3日法說會已宣布: 不做期中分析, 將於年中過後, 仔細考慮評估最有利的解盲時機, 請大家相信我們的經驗. 雖然還沒解盲, 但是浩鼎的有關人員應該知道試驗組和對照組的"用藥"人數, 和二組的惡化人數大約各多少人, 和受試者的腫瘤變化情況(CR, PR, SD, PD). 所以目前是在等待評估最有利的解盲時機. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 03:45:31第 818 篇回應
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| Cliff大 原來是隨機分派日起算，與打針無關，還好有你提醒，交流讓先前錯誤認知能不斷更正，也讓其他大大再複習一下，感恩感謝 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/6/2 下午 03:25:29第 817 篇回應
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| 台醣大： 您已經被我的上一篇貼文搞混了，請把它忘了，只要記住下面這段就好。 PFS計算的起始點依每個臨床試驗計畫設計的不同會有一點小差異，有的從打第一劑算起，也有的試驗是從收案日算起，（先審閱受試者病歷資料，符合收案後還要續做一些檢驗/測量/建檔，再隨機分組，然後才知道該打真藥還是安慰劑，所以不一定收案當天就打第一劑）。 而咱們的OBI-822 二/三期臨床試驗計畫，確定是從收案後，完成隨機分配的日期（randomization）算起，而非遲至第一劑的日期才開始計算PFS。 這是本臨床試驗的定義，只能接受，不可能商量或改變，更不需要推測或懷疑。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 03:06:29第 816 篇回應
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| 善人大 1如果改為對照組發生110個events (腫瘤惡化或死亡)這樣可以嗎? 2在還未發生這兩個條件前PFS當然繼續統計，就算腫瘤只有15%惡化也不算，直到達到原來預定的惡化標準 3從病患收案起算似乎不太合理，例如1月10日收案， 可是真正開始打針是1月20日， 4打針應該是指打化療藥開始算， 不是打OBI822/821才開始算，我有沒有說錯? |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/2 下午 02:45:08第 815 篇回應
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| 利涉大川大, 您是高人，有您真好~~ 台醣大, 依據羅氏(Roche) Understanding Clinical Trials endpoints,供您參考一下 PFS: The proportion of patients who continue to live with a disease that is not getting worse. (i.e. not progressive disease (PD)) For example: PFS-6 is the rate. or the proportion of patients given a treatment that survive without their disease worsing at six months after treatment began. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 02:26:57第 814 篇回應
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| Cliff大 以前像小奇大，條大，善人大及我本人，其他大大談到的惡化或復發其實已包括腫瘤惡化或死亡，我們要不要統一說帖:例如對照組發生110人惡化改為 對照組PFS events(發生腫瘤惡化或死亡)110人 你有沒更簡單但不失其內涵的說法，謝謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 下午 02:03:09第 813 篇回應
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| Cliff大 你提供的資訊我知道，用白話文講就是 PFS event是指 1從受試打第一針起算到受試死亡的時間長度 2從受試打第一針起算到受試腫瘤變大到超過原先定訂的標準為止的時間長度 這種說right?) |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/2 下午 01:55:53第 812 篇回應
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| 很多大大(含小弟)都希望, 免臨床三期直接通過美國上市 小弟認為機會可能很小 美國2期+區域3期 -> 申請BTD -> 補做小量美國3期 -> 藥證 或許可能一些 (小弟愚蠢一直認為2,3期不應合併進行, 應全球(含美國)2期作完, 拿2期數據一邊申請BTD, 一邊台灣3期, 這樣不是較快嗎? 邏輯有誤嗎? ) 另外有些大大質疑一些發言專業度不足, 言重了, 小弟自首是草包一個, 其實只要不是故意誤導, 造謠, 白目, 謾罵, 應該都可包容, 畢竟這裡不是醫學討論區, 若整本小說只有東邪西毒南地北丐對話, 能看嗎? |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/6/2 下午 01:33:34第 811 篇回應
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台醣大： PFS計算的起始點： 中文的： 「…PFS定義的事件包括「腫瘤惡化」和「死亡」，以PFS為評估指標的臨床試驗，觀察受試者從進入試驗到腫瘤 發生惡化或死亡的時間長度，受試者只要「腫瘤惡化」或「死亡」二者其一先發生，則達到研究的終點，此一觀察時間長度即是試驗所要收集分析的數據；…」（http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/%E7%99%8C%E7%97%87%E8%97%A5%E7%89%A9%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%B8%B8%E7%94%A8%E4%B9%8B%E6%99%82%E9%96%93%E8%AE%8A%E6%95%B8%E8%A9%95%E4%BC%B0%E6%8C%87%E6%A8%99.pdf ） 上述的「從進入試驗」五個字說得不清楚，建議參考下面英文的說明。 英文的： 「Progression-free survival (PFS) is a measure of the activity of a treatment on a disease. It is the time that passes from a certain date (generally the first day of treatment, or the day in which a patient is enrolled in a clinical trial) and the date on which disease "progresses" or the date on which the patient dies, from any cause.」（http://en.wikipedia.org/wiki/Progression-free_survival ） 以計劃書為準： 「The duration between the date of randomization to either the date of documented disease progression…or the date of death from any cause.」是從「受試者被隨機分配開始一直到惡化或死亡的時間為止」；不是從打第一劑開始算的。 |
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會員：阿振10139782 發表時間:2015/6/2 下午 12:32:06第 810 篇回應
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| DEAR 利涉大川 大大大 感謝您專業的分享! 你所提及” 各位覺得FDA有可能拿台灣實驗資料免臨床三期直接通過美國上市嗎？” 1. 浩鼎二期是全球的臨床,三期才是台灣 2. 過去做完全球二期後直接拿藥證的有許多前例:如諾華..輝瑞的乳癌用藥(有加入荷爾蒙療法PFS20.2個月,且副作用大)….如沒記錯有5.6家,都是在全球臨床二期就直接申請美國藥證,輝瑞的藥證在去年12月已經通過下來 浩鼎的822如果PFS比20.2個月多.其機轉方式病人副作用極小,生活品質提高,您仍然認為仍須等待美國三期做完才能拿到藥證嗎? 請教您的高見 謝謝! 感恩! |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/6/2 下午 12:32:05第 809 篇回應
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| 補充仲景兄提早解盲 輝瑞Ibrance申請藥證的文件上(APPLICATION NUMBER:207103Orig1s000) 2.2 Study Design and Changes PALOMA-1 was originally designed to enroll 150 patients randomized 1:1 between a Palbocicib + letrozole (P+L) arm and a letrozole only (L) arm. While enrollment was underway, the sponsor altered the original protocol a total of 7 times. Major changes to the statistical analysis plan (SAP) were included in protocol amendments 3, 5, 6, and 7. Table 2 describes these amendments. Additional details on the study design follow in Section 3. The original protocol was finalized on March 27, 2008. 2013年7/11第7次protocol變更內容是針對statistical analysis plan (SAP) 表格寫著 Changed the final analysis time of PFS from 114 PFS events to 95 PFS events based upon slower than expected event rate. |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2015/6/2 下午 12:31:50第 808 篇回應
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| 同意 Biwin 所言 ~ ~ 神雕俠侶 第四集 第四十回 華山之巔 : 一群武夫揮劍說道，武林相傳有 “華山論劍” 的韻事，咱們今日便來論他一論， 且看當世英雄，到底誰居首 ? … … … … 這一著使黃藥師等盡皆愕然 … … 難道當真 長江後浪推前浪，一輩新人勝舊人? … … … 瞧來不過是江湖上的一批人，不知從那裡聽到 “華山論劍” 四字，居然也來附庸風雅 。 … … 黃藥師嘆道:欺世… … …，所有多有，但想不到在這華山之巔，居然也得見此輩。 哈 ~ 盤太無聊， 幫Biwin所言，用金庸小說章節，輕鬆一下 ~ ~ ~ |
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會員：Biwin10140217 發表時間:2015/6/2 下午 12:27:49第 807 篇回應
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| 嚴格監督浩鼎經營團隊，6/3請他們說明PD229來龍去脈，為何在ppt檔上刪除？考量為何？...有無企業道德風險的問題？ 日前公司內部回答投資人的答案，是否有牴觸法規(臨床還在進行中，是否曾透露不該透露的資訊？)？ 至於醫葯專業的科學，還是以公司官方的回答為依據吧！ 微米股東的看法，如有得罪請見諒！ |
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會員：Biwin10140217 發表時間:2015/6/2 下午 12:15:35第 806 篇回應
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| PD229事件已經造成『貓昏倒在鋼琴上』現象了... 在不完全確定的資訊前提下，加上許多沒有合理依據的假設、推論，不專業的分析充斥在討論區，... 實在非投資者之福！ |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/2 上午 11:51:18第 805 篇回應
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| 利涉大川大: 兩個問題想請教大大您: 1> 你稱: 現在沒有提前解盲這事 。 1.1但據小弟所知 , 浩鼎公司高階會議中, 曾為了是否提前解盲辯論許久 , 若真如你所云, 沒提前解盲可能, 那麼, 高層所為何事? 令人納悶了 1.2 若有一種藥物, PFS 可長達8 年 , OS 長達25年( 中醫理論: 人類正常可活到120歲 , 西醫也如是說 ) , 那麼, 是否也要二期臨床 15年, 三期再臨床15年, 總共30年, 此藥物才能問世? 這似乎於理不通, 更何況之前 浩友有提出已有2種藥物提前解盲過。不知利涉大川大 對此有何看法? 2> 你認為不可能用台灣三期去FDA 申請藥證, 這是當然。 但浩鼎的台灣三期, 同時也是美國二期, 這跟你所云的前提是不一樣的 , 何況公司在法說上也稱 有機會直接申請FDA 藥證, 我相信浩鼎公司整個經營階層是不會在法說會集體編造美麗的謊言的。 對此, 可否賜教一二? |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/2 上午 11:43:25第 804 篇回應
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| 四種情境 (1) 2015/1 , Central Read 真是 < 142 工作人員一時疏失把不該公布的LR post出, 看在藥效卓著, 鼓掌通過 (2) 2015/1, 142< CR < 229 (160,180,200? 可能也不會講正確值) 上次3月法說, 口誤說2015/1 CR <142 , 讓大家誤會產生期望過高, 一鞠躬, 全場無言 (可能需要仁義之士逼問, 否則大家要再憋很久) (3) 2015/1 CR=229 (機會不大吧, 差87人, 而且8 月收案完<142) 董事長臨時肚子痛無法參加會議, 咦, 怎麼會場桌子,椅子都釘死了 (4) 2015/1 CR=? 礙於醫學倫理, 無法公布 有人喊: 關門放狗 小弟層次不高, 語多粗俗, 抱歉 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/6/2 上午 11:37:47第 803 篇回應
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| 大戶人家, 以你設定的條件,我自己推算PFS會小於12 但我的解讀,利涉大的意思並不是你說的這樣 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 上午 11:28:29第 802 篇回應
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| 利涉大川大 感謝提供分享，文中有提到topline，這也有三種版本，我提到的頭條新聞應該不對，也有人提到營收，加上今天第三版臨床初步數據，我想也是張董說了才算數，簡報是浩鼎打的，真正意義應由浩鼎來解讀，我剛才看國外臨床醫學報告有用到topline data 個人認為你的解讀命中機會最大 仲景大:印象中PFS是以打第一針起算 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/2 上午 11:26:59第 801 篇回應
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| 能否請仲景大將229人全部都是最後central 的資料,另將37人的退出若是大部分都是對照組 來做pFS的預估.這樣似乎比較接近利涉大的說法.謝謝您. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/6/2 上午 11:16:42第 800 篇回應
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| 歡迎利涉大！好久不見，世界真小。 真正的專家來了，希望未來在此多多著墨，此乃真正浩友之福。 就資料所載與小弟所知，822並沒有在受試個案追蹤過程中加上biopsy 做腫瘤抽樣；且未列QOL為追蹤指標；但有定期回院驗血看anti-GH Ab response 及cell mediated responses。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 上午 11:05:57第 799 篇回應
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| 仲景大 21個月已經比現有的藥優秀了，想想822聯合一個PFS小於4個月的化療藥，有加沒加影響有限，說822是單藥治療也不為過，賀癌平雙標靶加歐洲紫杉醇， PfS也才18.5個月，如果822再聯合好一點的藥，又會如何 |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2015/6/2 上午 10:54:33第 798 篇回應
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| 利涉大川 大大，強 ! 專業 ! 佩服 ! 版上大大大大專業者眾，令人佩服自嘆弗如望塵莫及、、、、 或許大家會很奇怪，怎麼 我這支鈍劍，都講一些 有的 沒的， 好像從來不去討論 PFS 、、、啥的 “醫學基本面” ?? 以前我也偶爾會發表一些 “醫學基本面” 啥的 ~ 後來幾次開會，才知道， “自己在醫學的知識只夠耍寶，玩家家酒” ，就不再談那些 “深澳” 的東東。 (本周六、日，有台灣癌症醫學聯合年會，有幾位腫瘤界大老會與會，會問問請教一下他們的想法) 試想，台大、榮總、陽明、、隨手抓就一堆的博士、教授、主治主任、、， 我們再怎麼去鑽研 “醫學” ，也還差人家 十萬八千里。 (這還只是在小小小台灣，地圖看不到的 彈丸之地，放眼全球，醫學專業人士更多) 所以除了 “基礎醫學” 外，也要 尊敬效率市場，傾聽市場的脈動 嘿 ~ 也不要 妄自菲薄，如果和那些 博士，比賽 投資、創投、、，說不定就有贏的機會 ~ ~ ? |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/2 上午 10:47:18第 797 篇回應
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| 若是第二的情況有可能 表示,822 療程完後還是要每3個月再打一次, 可確保不復發, |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/2 上午 10:41:44第 796 篇回應
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| 利涉大川大 巷子內的開口就是氣勢不凡, ID這麼前面, 您也還真沉的住氣, 現在才出現 敬你一杯, 可不可常常出來讓我們膜拜一下 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/2 上午 10:35:45第 795 篇回應
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| PFS 的自我修正 : 1> 假設張董所稱 2015/1 復發人數少於142人 (很多人作夢夢到是120人左右) , 且如先前所假設的, 其中只有20%復發者為實驗組(24人) : 實驗組這種很慢的復發速度, 表示療效接近一期臨床, 因此,, 以前才用實驗組人數復發達一半的這一位 (後面半數的人似乎都超過4年以上才復發? ) 來當作中位PFS , 如此一來PFS 會很高 2> 但如果復發速度很快( 一期臨床不具參考性), 在2015/1 Central Read PD 已達160人 , 且假設其中實驗組復發人數為64人(對照組96人~~與第1點假設相同) 今若又假設到年底復發人數共達284人(實驗組174人) , 這表示後面半數復發的實驗組並不像一期臨床者具有特別療效, 而只是重複前面半數的樣本而已, 則 前日個人所計算的PFS=30個月 應是錯的, 這時PFS 提前概估的推算, 應是以前半數實驗組復發者的中位數 來做為PFS預估值, 如此一來, 實驗組前半數復發之中位數 ( 第58位, 233/2=116 , 116/2=58 ) 將落在2014/12 , 這樣的PFS 約是21個月 ( 下面的23+19 除以2=21) (實驗組前半數的中位起點2013/1, 至~2014/12 =23個月; 後半數中位起點 2014/11, 至~2016/ 6 =19 個月 ~~ 這是假設至2016/6 全部復發, 因平均每月復發10人) 而非前日計算的30個月 , 但P 值不因此改變, 特此修正之 3> 果如此 PFS=21 一樣相當具有絕對競爭力 , 只不過讓人納悶 為何一個不殺正常細胞 只殺癌細胞的醣合成藥物其療效也未到驚人的地步 。 但如果 明天張董確認 2015/1 的總復發人數真的少於 142人 , 那麼大家是不是要像看完 聶衛娘電影一樣 起來鼓掌個三分鐘呢? ( 小弟自從十幾年前有病不看西醫 採用自然療法 或看中醫之後 以前看西醫落下的病根、長年的毛病 逐漸消失 精神也比以前好很多 給做直銷的朋友用儀器測生理年齡 居然比實際年齡小了 “ 15 “ 歲 這朋友說我是唯一的例外 ) 以上推算 如此錯誤 請不吝指教 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/6/2 上午 10:16:59第 794 篇回應
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| 感謝利涉大川大分享！ |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/2 上午 10:16:53第 793 篇回應
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| 看來對pFS的期待就是能超過10就算是不錯了.什麼突破性療法也不用先做夢了.一推人之前看的大好,好像全都被打了一個耳光. |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/2 上午 10:07:57第 792 篇回應
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| 拜讀利涉大川大大發言後，才深感自己專業知識的不足，感恩分享。 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/2 上午 09:51:03第 791 篇回應
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| 利涉大川大 浩鼎版又出ㄧ位神人級 感恩 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/6/2 上午 09:47:19第 790 篇回應
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| 利涉大川大 感謝 這一次您真的解釋的相當清楚了 哈哈哈 早點出現嘛~~~ 謝謝囉 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/2 上午 09:46:08第 789 篇回應
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| 贈與股票的對象通常是配偶或子女，主要是有更多節稅空間的考量，配偶子女賣出一樣要申報。質設的對象為銀行，股票抵押在銀行，兩者的股票通常不會流到市場。至於𤔡何要質設？5月是繳稅季節，又有證所稅後遺症影響，員工認股部分，只要公司轉上櫃或上市，員工儘管沒有處分手中持股，就會被以掛牌首日的上市櫃平均價格扣除認股成本，所得價差自動列入當年綜合所得計稅基礎。請問他們繳稅的錢從那裡來，房屋抵押或質設股票借款繳稅都不令人意外。 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/6/2 上午 09:40:36第 788 篇回應
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| Hi 利涉大川!!! 尚未讀完你的文章，先行拜禮，很高興 臥龍(Cliff) 鳳雛(利涉) 都在此版! XD |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2015/6/2 上午 09:37:07第 787 篇回應
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| 尹董說:生技選對人(張念慈.翁啟惠)做對的事,再把時間拉長那就對了. |
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會員：chen605310138636 發表時間:2015/6/2 上午 09:35:00第 786 篇回應
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| 設質出去就是把錢拿一些回來 =>錢拿回來後,股票所有權人還是去設質的人的,股票價值下來,要嘛斷頭要嘛補錢,是吧?? 贈與出去 以後股票的流向就不用交待了 =>我認可, |
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會員：利涉大川10022029 發表時間:2015/6/2 上午 09:34:52第 785 篇回應
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| 第一次在浩鼎版發言，看到PD 229這話題這麼熱門，忍不住想在股東會前湊湊熱鬧。 幾點想法， - PD 229/ others 37 就是一月的復發及退出病患數目，不是條件。Others（即病患中途退出人數）也不可能是病患發現沒有紅腫、推論不在822實驗組內就自行就退出實驗了。各位，這是乳癌晚期的病患，退出實驗後去哪裡？回家吹冷氣嗎？雖然SAE看來輕微，但是這最後累積的Others看來會超過10% ITT，這個病患drop-rate是需要注意的。病患為什麼退出實驗：是適用病症要修正？還是先前病患已用療法妨礙免疫系統表現而須篩選？因沒有進一步資訊，這邊不做臆測。 - 現在也沒有提前解盲這事了，所以實驗一定會跑完，所有病患的紀錄都會產生，各位也不用猜何時會解盲了，每位受試者的免疫反應及腫瘤何時復發（或者不復發），都是實驗要蒐集的資料，沒蒐集完怎麼公佈呢？ - 有網友問為何是看median而非average？……這，是慣例。想像如果你是癌症病患，median OS還是averaged OS對你比較有意義？（萬一之前受試者中混了一位彭祖進來拉高averaged OS…….）但現在看免疫療法，除了median之外，FDA主要還看是否有長尾效應。比如median OS是15個月，但是實驗結果有30%的病患OS都長達30個月以上，那麼這長尾效應就很驚人了。因此重覆先前所述，實驗一定會跑完，看看是否有長尾效應出現，以及長尾效應是否適用於特定次族群、因此療效更好等等。 - 法說資料不是寫了嗎？預估臨床初步資料 (topline) 公佈是在1H2016。之前還有人猜topline是甚麼頭條大事、營收飛天…… 不是的，topline是指初步資料分析，比如明年上半年公布結算到2015年底所有病患的OS, PFS, PD/PR/CR等等。 - Topline完了之後還會有完整報告，大概還要等六到九個月，把所有細部資料通通整理完成之後，並歸納可能的病患次群組與OS/PFS之間的關係，是否有其他先期療效指標等等（比如在第四針或第五針就已使免疫系統產生記憶效益，故而當時的SD就可以當成是OS surrogate等等），最後歸納出來對下一階段臨床實驗修正或欲探討的方向。常常情況是：topline初步報告出來看到幾項大指標的趨勢，但等完整報告出來後更進一步閱讀，卻發現並不是這麼回事，特別是中途病患drop-out rate過高的時候。所以topline的結果跟最終完整報告是有可能有出入的。這邊暫不贅言。 - 免疫療法PD過高、或者無CR/低PR很正常啊！因為RECIST 1.1是以腫瘤大小來判定病情進展，但是免疫療法常常會出現腫瘤細胞被T cell浸潤、或者necrosis發生反而使腫瘤變大的情況出現。PD/low PR/low CR一點都不奇怪，因為實驗判定仍是以腫瘤尺寸來看，822好像沒有輔以biopsy 做腫瘤抽樣？或者有追蹤IgG/IgM的血液表現嗎？不過biopsy在腫瘤取樣也有問題，這是後話。可能首要問題是：822到底能不能延長OS吧？其次，就算腫瘤變大，病人的QoL (Quality of Life)有改善嗎（QoL好像也沒有列為追蹤指標）？比如腫瘤因為T cell浸潤而變大，但是其實腫瘤內部癌症細胞已經被清除大半？ - 最後一個關鍵問題：如果PD 229/others 37@Jan 2015，各位覺得FDA有可能拿台灣實驗資料免臨床三期直接通過美國上市嗎？ ASCO 剛剛完，免疫療法是重中之重，參考一下這篇的response rate吧。 Cancer treatment breakthrough cure! http://rt.com/news/263881-cancer-treatment-breakthrough-cure/ PS.想想，還是忍不住小戳一下好了。如果PD 229/others 37的確是病患復發/退出的數字，那我對麥克張還真是大打折扣……。如果浩鼎在美國掛牌，我無法想像公司實驗未解盲就公開病患復發數字，DMC（Data Monitor Committee）會怎麼修理這間公司……。哪管你甚麼local read/central read，數字本來就只能有central read，就是由第三方獨立機構認定的復發病患。還自己先講一個PD出來，再由公關掩飾說那是local read不是central read哩……。 |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/6/2 上午 09:31:35第 784 篇回應
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| 股票設質出去就是把錢拿一些回來 贈與出去 以後股票的流向就不用交待了 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2015/6/2 上午 09:18:25第 783 篇回應
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| 質設贈與出去 敏感 是代表出脫股票到市場???? |
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會員：好心的烏鴉10137878 發表時間:2015/6/2 上午 09:06:14第 782 篇回應
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| 最近經理人動作頻頻 研發長質設335張 另一位經理人配偶也將手中股票全數贈與出去 在此時間點有些敏感 |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/6/2 上午 04:19:42第 781 篇回應
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| 可請有要參加股東會的大大再跟公司提問確定一下.. 當初3期臨床設計翻牌取決的中間點PFS(例3個月.5個月.3年.那就是PFS 5) 非總平均值的中間點PFS的設計有變嗎? 因我怎算PFS都不會太長,公司似乎只要贏市面的藥而已~醬的翻牌取中間值的設計,公司的利基到底是什?一時搞不太清楚~ 因我明晚不會在台灣,請各位大大幫忙問公司~謝謝~ |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/6/2 上午 03:17:23第 780 篇回應
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| 如果照張董點名式的取中間點(值)而非平均中間點(值) 因為似乎第一個加入的病患在過了安全期後也不會對PFS有太大影響 那是不是越晚解盲越好?再加張董說的最佳翻牌時機?取中間點? |
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會員：建cc10140016 發表時間:2015/6/2 上午 02:35:58第 779 篇回應
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| 剛忽然想到之前張董受訪舊資料 把它翻出來~ 但可能跟目前讓板上疑惑的229 有點不相干~ Q7:當初浩鼎在設計這要的時候,他對癌末病人的存活率和不復發時間是怎設計的? A7:我們當初是用賀癌萍作比較,他們存活率是從一年半到兩年半 復發是6個月到9個月,我們也是醬設計的,所以根據醬我們需要284個人做臨床. 我們在做這所謂一年半到兩年.6個月到9個月,稱做中間點存活率 大家都以為是平均點,假設說有3個人,這人活3個月,這人活5個月,那個人活3年 那它中間值就是5個月 也就是看中間這個人活幾個月就是幾個月. 所以不是說人數越少越好,舉個例子 假設我們要的284個人,復發的有60個人,可是那60個人裡的中間點有31個人都是5個月 剩下的都很長,可是中間值還是5個月 所以在臨床解盲前我們怎麼可能知道結果,外界對其中報告的結果都是猜測,不到最後一刻是不會有答案的. 各位大大,張董意思好像說PFS不是取先來後到的病例平均後的中間值是嗎? 那醬PFS要超過賀癌平是沒問題,但有可能到20個月以上嗎?還是有難度? 股東會可向公司確定PFS中間值的算法嗎? 拍邂後,因實在不是本科,若是感覺我有在亂,那.....別理我~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 上午 12:47:37第 778 篇回應
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| 善人大 1你推估那個神秘數字是開盲數是合理推論 2也可能是時差的關係，神秘數字也許是指9到12月 間才會達陣的數字，不是指一月時發生的數字 3小心不要讓2010年，2011年收案約30位的 受試吹口哨排隊排時排在中間，她們經歷了2012,2013,2014,2015已超過40個月， 小心不要讓那些堅強的婦女排在中間 4惡化不等於死亡，她們還能活很久，等待 第二代的藥出現 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/6/2 上午 12:02:24第 777 篇回應
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| 台醣大, 我也算過收案總人數349人, 試驗組233人, 對照組116人, 總惡化人數284人, 試驗組惡化人數174人, 對照組惡化人數110人, 照仲景大的卡方分配法算出的數值 20.74>10.8 P<0.001 取得TFDA藥證沒問題. 我胡扯229是做簡報的員工將129誤打成229? 照理推論不是誤打, 因為229是原來342的統計試驗組median PFS的關鍵數字(229-114=115). 我猜229是一個理論又理想的解盲關鍵數字, 342人參與臨床試驗至達到按照議定的條件而終止用藥, 中途都沒有人因故主動離開試驗. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/2 上午 12:00:29第 776 篇回應
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| 如果不小心讓實驗組早期2012年前收案的66人中一半在吹口哨排隊時排在中位數，那些堅強的婦女撐到最後才惡化，並且經歷了2013年，2014年，2015年 已超過30個月，小心不要讓她們排隊排中間 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/1 下午 11:10:15第 775 篇回應
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| 小弟沒有寫好，以致jm大誤會我的意思，逃命說是指若不相信張/翁/尹三巨頭的話就趕緊逃命 並非是指本人不看好浩哥，目前反而是信心十足，馬力夯夯啦 也感謝大戶人家幫忙說明~~ 向前行大說的也很有道理，但如果說是因為central read與local read差異, 229與142差了(229-142)/229=38% 若是用120算，(229-120)/229=48%, 卻也未免差異大過頭了吧 小奇大的說明有如神來一筆，cliff大專業解釋也令人獲益良多 仲景大，L醫生，發言人...都詳實描述了所獲得到的資訊 浩呆大客觀且中肯的描述了兩者間的矛盾，就是"兩邊論述似乎都有嚴重問題" ======================================================================================= 1. 如果是條件說 a. 那發言人及醫師不是有故意誤導之嫌? (居然敢耍神人級的Cliff及仲景大) b. 那Other 37 是甚麼東東? (大膽把rabbit 大都惹火了) 2. 如果是實際人數說 a. 不符3月說法, 可能有信用破產危機? (居然逼攬大,把逃命兩個字都說出口) b. 不符一期數據與眾多鐵口及先人夢境 (應該唱夢醒時分, 不是忘情水) ===================================================================================== 我認同善人大如實的把所觀察到的現象說出來，這不是怕不怕的問題， 因為信仰產生力量，如果連信仰都動搖了，又何來的力量。 P值<0.001或許是新藥能否通過FDA上市的重要關鍵，但是能上市卻不代表可以賣得好 有個保齡球說終於可以賣了，一年大家算算只能賺3元EPS,就算有150元股價，本益比50倍還是太貴了 總之還是要來看PFS, 對照組114人如果有14人退出，其餘全部復發，就是114-14=100復發 若已有229人復發，則實驗組有229-100=119人復發，實驗組用228人算，822 PFS最多也就是15左右， 而且與一期MSKCC的結果落差太大，無法解釋 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/6/1 下午 10:51:38第 774 篇回應
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| 謝謝Cliff大的說明。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 下午 10:46:09第 773 篇回應
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| 甚至超越對照組很多，請問實驗組如果 惡化人數越來越多是否 P值會越來越大 PFS會越來越小 信賴區間會越來越窄(表示可信度越高) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 下午 10:32:23第 772 篇回應
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| 接續 我不會在股東會問大家想問的問題 我只想問:當對照組惡化人數到了極限， 實驗組惡化人數如果越來越多，甚至超越 對照組很多，例如對照組 人水 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/1 下午 10:29:23第 771 篇回應
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| 阿文大之前的預估: 收案349人中,假設對照組是116人 "Others: 37"我個人認為大部份是對照組,假設有26人是對照組,因此對照組實際人數剩90人. 由於對照組中有31位是2014年才收案,如果以PFS 6~9個月,應該還有部份人未復發,因此我抓在PD229中,對照組只佔80人. 因此,如果Local Read PD:229, 80%會CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229*0.8-80=104, PFS約20 如果100% CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229-80=141, PFS約12 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 如果保守預估, 看來PFS12跟張董之前法說的說法比對照組好50-100% (PFS 9-12), 好像是差不多咧.我看大家還是先用這樣的數字來看這顆藥好了. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 下午 10:18:52第 770 篇回應
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| 善人大 1張董是基督教徒，讀的是聖經， 聖經不會教人說謊 2仲景大已經模過對照組110，實驗組174， P值還是小於0.001,PFS也相當震撼， 這個數據大家不關心反而去關心實驗組119, 129,139,149,159,169真是想不透， 174都沒在怕還怕119 |
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會員：善人10137888 發表時間:2015/6/1 下午 09:59:13第 769 篇回應
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| 公開說明書p.31: 參加美國私立癌症中心MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)OBI-822臨床一期試驗都屬於轉移性乳癌而並非健康人; 1. 難道這一段是假的? 參加臨床一期試驗的病人是初期乳癌? 才會有20人存活超過4年, 13人存活超過9年. 2. 一期臨床結果的數據, MSKCC造假? MSKCC是歷史悠久, 有名又有頭有臉的癌症醫院和癌症研究中心, 敢造假數據? 還能存活於世, 太神奇了! 3. 一期用的藥是OPT-822, 二/三期用的藥是OBI-822, 二者不同名, 難道成分也不一樣? 一種是仙丹, 一種是 a藥? 4. 翁院長畢生研究醣科學, 發明酵素一鍋式化學合成醣分子, 製成醣分子疫苗, 因此榮獲以色列沃爾夫化學獎, 難道這個獎只是虛名? 對人類沒有實值貢獻? 5. 尹老闆的錢是天上掉下來, 別人檢不到, 通通落進他的大布袋, 所以他的大手一揮, 30億台幣創立唐獎, 是為了他和家族的名利? 或是有心為台灣及世人做點有意義的事? 他全力支持台灣的生技產業, 尤其是浩鼎和中裕, 不只沒賣過浩鼎的股票, 還每次參與現金增資, 3/31~5/26又花6億多買進1880張, 如果OBI-822是a藥, 他不需向股東負責? 6. 張董伉儷可以無憂無慮的遊山玩水享受人生, 何必那麼辛苦的帶領二家公司研發癌症新藥和創立新藥廠, 是為了賺大錢給子孫享用? 還是有理想和抱負, 想救癌症病人? 如果OBI-822是a藥, 恐怕有關門之虞? 不只不能賺大錢,, 可能惹來一身臭名, 被罵得體無完膚, 何苦做此傻事? 7. PD: 229的風波不小!!! 會不會做簡報的員工將129誤打成229??? 在解盲前, PD的人數不宜公開昭示, 所以撤除P.22? 8. 如果PD: 229是總惡化人數229人? 試驗組惡化的人數已經過半(原來的228人), 可以解盲統計median PFS, 為何還要拖那麼久花錢繼續臨床試驗? 「For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.」 照字翻譯「大多數的臨床試驗, 大部分將會有一個協調的結論, 但是仍有10%至20%的臨床試驗可能得到不同的結論.」 以上純屬個人胡扯, 看過就忘, |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/1 下午 09:49:47第 768 篇回應
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| 229 (LR) * 0.8= 183 (CR) 2015/1 假設20%差異 8 月收案完未達142, 假設=135 (如果連收案完未達142都不可信, 投降) 183 -135 = 48 (從8月到1月, 五個月增加 48人) 48/5 = 9.6 (假設平均每個月增加 9.6人) 289-135 = 154 (去年8月到解盲大概缺154人) 154/9.6 = 16 月 2014-8月 + 16月= 2015 12月 (所以今年8月看看是否2015 12月是否最佳時機 (好像幻聽一直有人說年底) 喝醉了, 錯誤百出, 不要當真 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/6/1 下午 09:06:26第 767 篇回應
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| 各位浩友大大 以目前既有之資料(2015.1)當然是相信張董法說上的講法；復發者未超過142人。 PD229/37這也是公司所公布，所以這是可公開的數字，股東有疑問提出當然必須說清楚講明白 當然我們也相信PD229是疑似未經Central read確認之數字，不管是L醫生或是公關所說。 問題是張董所說之復發者未超過142人(或是有大大不小心聽到120人)，與PD229加總142+229=371，120+229=349這數字尚未包含37及2015.5才用藥完成者，都已超出原收案人數349人，所以是極為矛盾。 唯一可合理解釋：至2015.1時已完成用藥者Local read PD共229人，經Central read確認已復發者未達142人。這些復發者實驗組大概很少，因為對照組 Cyclophosphamide的PFS / OS可能為3.5個月/ < 12個月，所以這37人中可能有對照組因死亡而退出，而這37可能也包含在142人當中，這樣也可間接證實公司所說復發人數太少，解盲還早之說法。當然這229-142=87人之Local read PD，往後也有可能成為Central read PD。 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/6/1 下午 09:04:00第 766 篇回應
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| 我覺得要公告惡化人數 讓股價透明 投資人有知的權利 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 下午 08:59:15第 765 篇回應
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| 各位大大 1目前有三種說法，我的認知是 神秘人大，老史大這一組與仲景大 這兩組命中機率最高 2我感到好奇的是問同一個人卻有兩種答案 3我不認為張董會說謊，大家都知道美國立國精神就是教育小孩誠信誠實，希望問清楚再有動作，傷害公司自己也會內傷，建議改進發言人制度這個可以提， 要公司按期公告惡化人數，並不合法理，以上良善的建議 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/6/1 下午 08:27:35第 764 篇回應
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| 非常抱歉 上文中「還有浩呆大5/29貼的那一段原文最後一句：「For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.」雖然local read與central read之間的判讀差異可高達22-25﹪，但最後兩者結論差距則縮小為10-20﹪。」個人解讀錯誤，不做更正了，整句刪除。 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/6/1 下午 08:16:46第 763 篇回應
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| 「惡化達229位就算很糟了，怎麼還不解盲？」，這又不是原先的計畫書內容，一直這樣想當然很多地方的思考就會打結。 342/289/142不是空穴來風，當然我不知道樂透會不會正好開出浩呆大說的那些數字，但是這三組數字其來有自，絕非空穴來風。（以前R大的夢準度如何？） 229位當中實驗組與對照組分布的情形無人可知，又如何去評斷229位惡化是有多糟？ 粗估之下似乎比一期試驗的結果為差，回溯一下一期的收案，27位中15位是NED，12位是Stable Disease（SD），沒有PR的，算是病情比較穩定的患者，二/三期若收到比較複雜的患者（二/三期收了CR/PR/SD），孰優孰劣很難比較，醫學上通常以「控制在相同的條件下」互相比較才是正途，例如822試驗中的實驗組與對照組互相比較才有意義，而非拿去跟別的藥比PFS/OS長短，這是基本觀念。 還有Early Termination Per Protocol其實就是照計畫書而言，已經做出貢獻的或終止治療的個案數，包含惡化的、治療過程中懷孕的或任何理由，在Slide No.22中告訴大家其中PD者有229位，其他原因者有37位，這可是8th DSMB meeting 揭露的。至於Local read？拿一個Local Read資料去跟海外法人說明？合理嗎？如果應該刊出Central Read的數字，那就發個更正數字即可，卻整個撤除？ 還有浩呆大5/29貼的那一段原文最後一句：「For the majority of the trials, most will have a concordant conclusion, but 10% to 20% of trials could reach different conclusions.」雖然local read與central read之間的判讀差異可高達22-25﹪，但最後兩者結論差距則縮小為10-20﹪。 Intent-to-treat （ITT）349位，指的是收進來已作隨機分配的個案數，不管是用真藥或安慰劑。 Modified ITT：ITT中至少接受過1劑真藥或安慰劑的個案數。 Evaluable population：ITT中至少接受過4劑真藥或安慰劑的個案數，用於… …… 一旦紀錄到289位的PFS值時，就可執行最後分析。那麼現在229位惡化，就解盲？想想。 這些種種，好歹去看一看，沒看過一些資料，瞎猜很累的…R大都暗示/明示那麼多次了,去看看後再猜會不會好一點… 其實也不用再猜，後天聽「神明」張董說就好，他說了算。 小奇大： 要判定是PD/CR/PR，要根據ICH RECIST1.1版的繁複判定標準，不是只看單一病灶而已，收案時還有日後每次回院的影像追蹤都要做胸/腹/骨盆的電腦斷層，測量「可測量的」、「無法測量的」病灶大小的尺寸，哪些是「可測量的」、「無法測量的」各有定義。 「可測量的」：在電腦電層上精確量出病灶至少有一個切面的直徑是10mm者；或是徒手用測徑雙腳規直接量病灶達直徑10mm以上者，或在X-ray上至少直徑20mm以上者，或是惡性淋巴結…（落落長，略了） 「無法測量的」：像腹水、心包/肋膜積水、腦膜病變、乳房發炎等等。（略） 把「可測量的」「目標病灶」（target lesion）的直徑總和（sum of the diameter）與收案時的直徑總和做比較，增大多少或減少多少來判定是PD/CR/PR。 「非目標病灶」（non-target lesion）則可以定性敘述。（…非專業人員到此就好…） |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 下午 08:06:26第 762 篇回應
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| 接續 造成Local read 與Central read的比率差異很 像中醫的名言:藥不暝眩，厥疾弗...， 病要好之前有時會有覺得病更嚴重的反應 參考資訊:從第一屆醣獎談癌症免疫療法的展望，投資浩鼎的股東這篇文章建議要閱讀 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 下午 07:45:24第 761 篇回應
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| 仲景大，各位大大 固態腫瘤評估以RECIST criteria為主，但Wolchok醫生提出要用irRC來評估才合理，因為腫瘤對免疫療法有四種反應 1縮小 2大小長期穩定 3 產生新病灶後縮小 4變大後縮小 這會不會是local read與central read 的原因 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/1 下午 06:33:18第 760 篇回應
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| 兩邊論述似乎都有嚴重問題 1. 如果是條件說 a. 那發言人及醫師不是有故意誤導之嫌? (居然敢耍神人級的Cliff及仲景大) b. 那Other 37 是甚麼東東? (大膽把rabbit 大都惹火了) 2. 如果是實際人數說 a. 不符3月說法, 可能有信用破產危機? (居然逼攬大,把逃命兩個字都說出口) b. 不符一期數據與眾多鐵口及先人夢境 (應該唱夢醒時分, 不是忘情水) 目前只有小奇大的神解釋, (如果原來是5cm, 快速縮小成2cm, 慢慢稍長最後停留在3cm不動, 這樣50% 算PD??) 讓我少喝兩杯 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/6/1 下午 06:21:38第 759 篇回應
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| 有人好像看不太懂別人的意思. |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/1 下午 05:56:36第 758 篇回應
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| 哈，還有人隨便舉個數字，要人趕快逃命 你要怎樣認知是你家的事 要人趕快逃命，免了吧 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/1 下午 05:02:16第 757 篇回應
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| 光頭大哥還在買，力挺的決心不容忽視(還是應該說"肥水不落外人田"?) 總之，背後一定有令人興奮的利多要出現，最快6/3見真章 不管local read, central read都不能充分解釋142與229, 只有解盲條件229才能符合張董3月上櫃前法說會上說的 "復發人數未過半"，除非不相信張董當時說的 因為PD是指腫瘤大小比先前大超過25%，如果現在已經229人的話，趕緊清光持股不要再撐了 算起來822PFS最多只有15，現在還有340可以逃命 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/6/1 下午 03:19:14第 756 篇回應
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| 同一問題論了2天又回到原點 若疑似229經CENTRAL READ確認後為未滿142,另87是待確認,這才合乎邏輯 如果229+37及142是一起同時存在就是408,已超過349了 那解盲,還早得很,又相矛盾了? 就一句話,解釋不清,這種公司員工還能聘嗎? |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/1 下午 02:22:56第 755 篇回應
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| rabbit大 擇善固執, 不動如山 小弟也敬你一杯 ps. 不過小狗叼來的可能是今晚大樂透解盲數字, 34,22,8,9,14,2 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/1 下午 02:09:35第 754 篇回應
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| 小奇大, 有創意 小弟敬你一杯 以前一直不懂"盡信書, 不如無書", 現在有點感覺 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/1 下午 01:54:26第 753 篇回應
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| 小奇大 感謝！ 這應該是最終板 也是符合事實的說法 40%的誤差，一時還真的很難認同 |
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會員：小喬10135960 發表時間:2015/6/1 下午 01:46:28第 752 篇回應
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| 各位大大 股價會說話,若這數字真的很不利解盲,在投影片放上前就應該有一堆人出場, 潤泰全敢拿股東的錢一直買進,想必有市場上未知的理由,但理由應是正面才是. 尹老闆應不會拿自己的名聲去幫有問題的公司護盤 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/6/1 下午 01:37:50第 751 篇回應
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| 張董沒有口誤，公關和L醫師的這幾天發言也已經過公司高層授權，這P22的內容公司上上下下都已經知曉(都做出檔案放在股市觀測站了)，但員工都不以為意，這PD=229的local read對臨床試驗僅供參考，真正關鍵性的數字Central Read才是決定性的數字，而這數字是不能透露的，可能只有三個當家知道。 這樣子的解釋，疑點最少，矛盾最少，唯一難以解釋的是，為何在2015年1月，local read 和Central Read有近40%的差異？是822的療效過程讓很多臨床醫師難以斷定患者何時該判斷為復發或惡化？腫瘤經治療後縮減了但過了一陣子又稍微長大，但也只是停留在一個固定的範圍，隨著一個月一個月的掃瞄並沒有持續擴張，該判斷為惡化或復發嗎？ 以上是午休忽然想到的，看看就好，6/3就知道答案了。 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/6/1 下午 01:36:36第 750 篇回應
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| 浩鼎都沒再拉回 難道一直漲下去 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/6/1 下午 01:34:14第 749 篇回應
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| 請問仲景大 "L 醫師告知 : 那句話不是解盲條件 , 就是指2015/1 PD 有229人, 退出者有37人 他說 : 要解盲 還久的很" 目前仍在"試驗"中的只剩349-229-37=83人,那為什麼"要解盲 還久的很"? L 醫師有說原因嗎? 是因為PD人數太多,只能賭這83人能拉出很長的未復發期,然後再由這些人找出共通性,縮小藥品適用範圍? |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/1 下午 01:08:50第 748 篇回應
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| 又陷入一片茫然，直到6/3 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/1 下午 01:00:13第 747 篇回應
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| 仲景大 了解，感謝！ |
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會員：楓紅10136923 發表時間:2015/6/1 下午 12:57:54第 746 篇回應
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| 疑慮就難漲’尾盤??? |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/1 下午 12:57:02第 745 篇回應
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| JM大: L 醫師告知 : 那句話不是解盲條件 , 就是指2015/1 PD 有229人, 退出者有37人 他說 : 要解盲 還久的很 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/6/1 下午 12:39:32第 744 篇回應
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| 仲景大 “local read 有229人，按臨床計劃，提前結束退出計劃者有37人” 這句話能否進一步開示 按字面，粗淺了解pd229/others37 中間的“/” 是“或”的意思，意即A或（/）B當中的任一碰觸到，實驗即提前結束。 煩請解盲 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/6/1 下午 12:35:25第 743 篇回應
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| 也許沒有那樣的高度智慧去分辨PD229究竟是臨床試驗終止的條件，或是Local Read229人?在疑慮紛擾心頭之際，我的中心思想始終只有一個不曾變過，那就是張董指出去年底未復發(events)未達142人因此免做期中分析，而他的數據是Centarl read給的。除非這項事實有誤，否則我願選擇一路相信公司到底，後天答案就能揭曉。 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/6/1 下午 12:25:18第 742 篇回應
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他表示: Local Read 有229人, 按臨床計畫 , 提前結束退出計畫者有37人 ---------------- 不知是否是解盲條件是Local Read 229人, 而不是今年一月的情況 |
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會員：張仲景10140184 發表時間:2015/6/1 下午 12:07:49第 741 篇回應
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| 兔大: 週日有電詢 L 醫師 “Early Termination Per Protocol PD:229/Others:37 ” 這句的意思 他表示: Local Read 有229人, 按臨床計畫 , 提前結束退出計畫者有37人 以上 僅供參考 |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2015/6/1 下午 12:00:51第 740 篇回應
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| 我又做了一個夢: 有一隻狗叼了一張紙給我，"剖羅特寇 歐鼻涕八餓餓"， 裡面有些數字， 342 289 142 就是沒有 229 37 然後我就醒來 我想我以後不會再做到這個夢， 麥克張的六月三日回覆或許可以決定我的夢到底是真還是假。 同一行文字，PD229 是條件? Others 37 也是條件? 37 種提前結束的其他條件嗎? 我很希望我的邏輯是錯的 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/6/1 上午 11:21:15第 739 篇回應
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| 是條件或實際人數, 有這麼難回答啊 [天方夜譚] 某公司公告上月營收20億 請問發言人: 營收是台幣還是美金? 發言人: 公司營收指的是合併營收 請問發言人: 那到底是台幣還是美金? 發言人: 浮動匯率, 所以計算數值會不同 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 上午 11:17:56第 738 篇回應
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| 日有所思，夜有所夢，昨晚夢到一首詩，僅供參考 乙未開牌仲季秋 爆發新藥丙申年 桂冠加冕雙喜至 醣藥延年富貴春 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/6/1 上午 11:11:22第 737 篇回應
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| 不過還是等6月3日在說 我在加碼 |
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會員：向前行10140498 發表時間:2015/6/1 上午 11:09:10第 736 篇回應
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| 非常感謝各位大大,個人這2天反覆思考229及142,,總發覺是矛盾的,看法跟各位一樣是終止試驗的條件,現在又有點樂觀了. |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/6/1 上午 11:03:46第 735 篇回應
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| 為何今天股市跌反而浩哥逆勢在漲，而且已經從跌破300時反而開始慢慢的漲，偷偷的漲 用一句大文豪的詩來表示： 宋·蘇軾《惠崇春江晚景二首》 竹外桃花三兩枝，春江水暖鴨先知。蒌蒿滿地蘆芽短，正是河豚欲上時 意思是說，PD=229應該是指解盲條件， 因為如果已經復發229的話，股價早就跌破300,200..搞不好跟雞鴨當兄弟股了 市場上有人一定比你我早知道，所以先下去買，而且光明正大的買。例如徐許二人與閏泰全.... 記得去年股東會時，如果有問題需要請教公司，股東會有發言條，浩友可以把問題寫下來，公司會一一進行回答 好像不會有公司不回答的這種情形，個人非常相信張董/尹老大/翁老大也都是正派人士 不然就不會攬條條了, 個人意見，請自行判斷~~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/6/1 上午 10:49:19第 734 篇回應
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| 各位大大 感謝28日到31日各位大大提供不同觀點，最後真正的解讀，有待後天股東會來確認，在這段時間裡，因出門在外，分享的貼文較零零落落，都是自己主觀研判與猜測，聽聽就算了，當參考就好，不要太相信 |
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會員：浩客10140302 發表時間:2015/6/1 上午 10:45:15第 733 篇回應
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| 浩鼎最近很強勢 C. 229 / Others: 37只是計劃中強制中止試驗,立刻解盲的條件 |
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會員：阿文10138375 發表時間:2015/6/1 上午 10:38:18第 732 篇回應
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| "Early Termination Per Protocol：PD: 229 / Others: 37" 有3種可能: A. 229人是Central Read PD, 而且另有37人因其他因素中止試驗 B. 229人是Local Read PD, 而且另有37人因其他因素中止試驗 C. 229 / Others: 37只是計劃中強制中止試驗,立刻解盲的條件 我個人認為是C,229就是原本預計收案342人,對照組114人全部PD,再加上實驗組剛好過半的115 至於B,因Local Read PD,而Early Termination.如果Central Read認為不是PD,那怎麼處理? 如果9針還沒打完,因Local Read PD而停止打針,怎麼有辦法再繼續? A的機率更低.如果不幸成真,那張董就信用破產. 雖然我個人認為A,B的機率不高,但如果真是如此,PFS可能是多少? 我沒有仙人入夢指點,也不會畫Kaplan-Meier曲線,所以我用最笨的反推法. 先假設PFS分別為30,24,18,12,再反推這4種假設,在2014/12E時,實驗組大概的復發人數. 分為6個階段 收案 實驗組 平均月 PFS30 PFS24 PFS18 PFS12 2011/10~2011/12 47 32 37 60%,19 70%,22 80%,26 90%,29 2012/01~2012/06 23 15 33 55%,8 65%,10 75%,11 85%,13 2012/07~2012/12 29 20 27 45%,9 55%,11 65%,13 75%,15 2013/01~2013/06 99 66 21 30%,20 45%,30 55%,36 65%,43 2013/07~2013/12 60 40 15 15%,6 30%,12 40%,16 55%,22 2014/01~2014/07 91 60 9 5%,3 10%,6 25%,15 35%,21 依照上表,如果PFS為30,24,18,12, 那麼到2014/12E實驗組復發人數應該約為,65,91,117,143 收案349人中,假設對照組是116人 "Others: 37"我個人認為大部份是對照組,假設有26人是對照組,因此對照組實際人數剩90人. 由於對照組中有31位是2014年才收案,如果以PFS 6~9個月,應該還有部份人未復發,因此我抓在PD229中,對照組只佔80人. 因此,如果Local Read PD:229, 80%會CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229*0.8-80=104, PFS約20 如果100% CentralRead PD, 實驗組Central Read PD=229-80=141, PFS約12 反推法應該比較適合於沒有設限資料.解盲時有設限資料,應該是用Kaplan-Meier曲線. 但在沒有仙人指點各復發病人的資料下,我個人覺得用假設資料來畫Kaplan-Meier曲線誤差太大. 個人胡亂分析,如有不妥,請見諒 |
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會員：chen605310138636 發表時間:2015/5/31 下午 08:26:55第 731 篇回應
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| "能當到上市櫃公司的發言人、副總、董、總， 通常都已有相當資歷功力。(可以把投資人騙得團團轉 ! )" 說的好,這是真的,公司方面是"先知",尤其在負面的訊息上更是如此 說好聽點是為了"公司利益" 只不過這利益是公司數有這訊息的利益 公司的一般投資者或是銀行提供融資的 都是訊息"後知後覺的人" 個人是從事財務工作 這類事 嘿嘿嘿 常幹的 上班工作上的需要 發表下些感觸 期待及希望深信 這哥應不是 |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2015/5/31 下午 08:04:12第 730 篇回應
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| 剛才看了 浩鼎股東常會 的 開會議程。 就 Cliff大所提，分成二大塊，提出時機如下 : (因為我沒有出席，有拜託其它朋友提，若沒有被提出，其它浩友亦可運用) Cliff提第一大塊，PD229說最、海外法說會撤文、、、等， 在常會，提出時機為 : 二、報告事項 (1)一○三年度 營業報告。 在此報告完畢後，即可以從容的發言，請CEO針對上述問題，予以解說。 Cliff提第二大塊，資訊對等公告、、、等， 在常會，提出時機為 : 五、臨時動議 基本上我覺得公司不會說 “反對”， 但可能會說： (亦即大家熟知的 官方回覆) 公司所有進度，都依照主管機關規定，公告於 “公開資訊觀測站”， 其它資訊，皆屬於媒體或研究人員臆測，公司不便評論。 Cliff大所言的第二塊建議事項(1)，大概就是得到上述的回覆。 而建議事項(2)，所得到的回覆，大概就是 : 決議加強發言人以及IR功能。 但，常會之後還是一樣 “皮”。畢竟下次見面，就是2016年6月了。 (小)股東，蜀犬吠日也莫可奈何也。 如果，要做成有效力的決議 : 例如 ( 注意，僅是舉例 ) (1)每二周於浩鼎官網公告 “復發人數” 。 (2)接到股東詢問資料，發言體系須於五個工作日內回覆。 這樣的決議是有效力，且公司違反時得據以舉發。 但是想來想去，也是不妥。因為 : 其它(生技)公司，也沒有被自己的股東，限制到死死的綁住自家公司。 當提出如此強硬有效力決議時，(此決議不見得是 合理 站得住腳) 潤泰大概就會出面 “股權優勢” 反對了。 而回覆股東詢問一事，其實也很困擾上市公司的。 相當部份(或直白，大部份)的 散戶提問，常是很無厘頭或不理性的。 讓優秀從業人員，花大量時間在回覆 “無厘頭或不理性” 問題， 實在不是 “呵護浩鼎” 的提議。 那麼，又由誰來先篩選裁判，那些提問是須回覆的 ? (又，資訊對等問題 ? ) 兩難 ~ ~ 可能無解 。 思考中 ! 題外篇 : 二周前和 Faith大的聊天文章，其實有聊到，call訪公司的的方法， 做足功課，多方多機構求證請教，交叉邏輯比對、、、 (嘿~不吹牛， 遙想當年我得知 xxx公司的 臨床實驗，是在台大醫的xxx主治醫師， 還曾經掛號去看這位醫師，只為聊個5分鐘 ! 現在想來，真是有一點 痴狂! ) 在上述前題 (功課、多方、、、)，CEO公司派往往也願意和我們多談一些東西。 例如: 當我們誠懇說出已拜訪過X院長，X主治主任，公司派也會較願意多講一些東西， 且較不會唬爛我們了。 (公司一般不會妳只問一句，就主動說出弱點在那裡) 稍微長大之後，才慢慢更深度體驗，投資的經典名言: “投資一定先看人CEO等” 能當到上市櫃公司的發言人、副總、董、總， 通常都已有相當資歷功力。(可以把投資人騙得團團轉 ! ) 所以我們一定也要CALL訪過幾十家公司以上，才能慢慢體會，比較， 公司派的誠信樂觀保守、、、等各種特質。 4/16我去參加王品的股東會 (哈~ 當天蘋果即時報引用的照片就是戴勝益和小股東我的握手) 戴勝益股東會09:00開場白 : 今天詳細回答所有股東問題到滿意為止。那怕要到下午三、四點。 然後，光第一案的報告事項，就被轟了2小時以上 !! (食安問題，股價大跌、、) 第一案就2小時以上，仍是耐心讓小股東盡情提問 ! 股東會後(還原除息股價)，漲了近40元，外資由賣超 → 轉成連續買超。 做足功課後 → 與公司派深談幾次後，印證其所言 → 再決定是否重押投資也。 |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/31 下午 07:43:36第 729 篇回應
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| 說真的打死我也不會相信這麼重要的法說會張董會說出跟事實有這麼大差異的數字,大家要弄清楚那時後股價還有接近400元歐.如果真的1月就有229的PD數字,那大家都可以去告公司了.都可以請檢調來查公司內部有沒有人利用給錯誤的訊息來高賣股票了. |
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會員：大戶人家10140174 發表時間:2015/5/31 下午 07:23:13第 728 篇回應
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| 我覺得229 /37就是臨床中止的條件拉. 37就是指其他非PD的副作用. 因為就是沒有到37所以臨床都還在進行,代表822的負作用不大.我覺得就是這個意思.不然有太多不合理之處了. |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2015/5/31 下午 06:38:00第 727 篇回應
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| 回覆 Cliff 大 : 收到您的訊息。 思考組織中。感謝 ! 您還真是 同等幽默 ~ ~ ~ ( 實情是已與朋友說好分工，分別出席浩鼎&中裕股東會，再交換資訊也 ~ ~ ) 呼籲全部 “浩友”(或網友無法出席，轉知您們要出席的朋友 )，股東常會沒有那麼嚴肅的 ~ ~ 當有股東提出 “建設性質的” 動議，不妨大家就 “熱烈鼓掌” 附議一下，不要當壁上觀 !! 不僅無傷大雅，且大有幫助 ! |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/5/31 下午 06:22:29第 726 篇回應
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| 如果early termination per protocol pd229… 只是字面的意思，是原來試驗計劃預設的條件， 好像電腦程式內的default 值 那L醫師，公關李經理不就吹皺一池春水 害大家擔心，又質疑張董誠信 唉，真是無言 |
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會員：小o10135877 發表時間:2015/5/31 下午 06:12:18第 725 篇回應
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| 非常認同老史的看法, PD 若有數值只有高層才知道吧而且是密而不宣的,若連L 醫師都知道了,那這消息早在浩鼎傳開了,那浩鼎的高階經理和員工們早就賣了大部份股票了. 所以PD229應是解盲條件不是現況 |
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會員：嘎你攬條條10135894 發表時間:2015/5/31 下午 06:01:47第 724 篇回應
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| 各位大大， 我一直覺得PD=229是只解盲條件，原因如下: 1.3月法說會張董說復發人數未達一半(142人?)，何以幾個月後迅速到達229人復發，用模型算不大可能 模型算很簡單，依照實驗時間來看到去年底所有人平均約經過18個月試驗，再5個月期間 對照組應該增加人數不多(假設PFS只有6~9，增加20人的話)，實驗組要增加229-142-20=67人 "短短4個多月增加約67/233,將近30%實驗組人數，822 PFS根本只有不到8個月時間才有可能" 4/(8*2)=25%, 分母要小於8,這個值才會從25%-->30% 2.但若822 PFS<8, 根本不可能在2014/12只有142人復發，呈現矛盾不合邏輯，所以不成立 3.再來說229這個數字的奧妙，記得當初要收342人，實驗組228人，對照組114人 由於實驗採雙盲設計, 什麼情況下必須解盲呢? 假設對照組全部復發，實驗組超過一半的人復發，這樣是不是就可以安全解盲 這個時候實驗組228/2+1=115人，對照組114人，兩個合計是229人 4.上述3, 如果小於229人復發要解盲，例如只有220人宣布解盲，對照組若全數114人復發 實驗組只有220-114=106人復發，未達實驗組人數1/2, 如何能與K-M 0.5相交(先不計設限資料這個情況) 各位大大想想是否有道理呢？ 大家應該可以放心了吧~~ |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/31 下午 05:57:39第 723 篇回應
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| 感謝老史大，舉證有力，茅塞頓開！ |
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會員：華10139344 發表時間:2015/5/31 下午 05:38:27第 722 篇回應
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| 同意老史大的說法, http://www.ct-toolkit.ac.uk/routemap/temporary-halt-or-early-termination http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2011_c172_01/2011_c172_01_en.pdf --> item 122 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/31 下午 05:34:05第 721 篇回應
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| 史兄 謝謝您 與小弟想法不謀而合 小弟實在經歷太多類似狀況 報紙頭條內∼誰會不相信∼結果是烏龍 小弟此次堅持相信張董 L醫生也沒錯，史兄已說明 Cliff大 謝謝您！ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 下午 05:27:48第 720 篇回應
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| 老史大大 這就是我想要的具體佐證，感謝你找出來提供大家參考，本貼文彌足珍貴，重要的資訊解開各位大大心中的疑惑，算是功德一件，如果229真是解盲人數，現在只要等對照組110出現，就可公告解盲，開來媽祖籤要應驗了。 |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/5/31 下午 05:27:12第 719 篇回應
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| 對不起有漏字 整個計畫提前終止 The DSMB (will or will not)monitor effectiveness outcomes to determine relative risk/benefit, futility, or for early termination due to overwhelming effectiveness. |
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會員：老史10140531 發表時間:2015/5/31 下午 05:08:48第 718 篇回應
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| 台醣兄Faith兄 在下非常認同神秘人的見解，將我讀到的資料與兄分享 慈濟大學謝宗成助理教授有英文簡報檔"臨床試驗計畫撰寫、研究設計與執行" http://rnd-epage.tccn.edu.tw/ezfiles/7/1007/img/52/shia.pdf P19寫到Sequential Design： The design allows for 1.Early termination for overwhelming efficacy or lack of it or harm 2.Study modifications (e.g., dropping treatment groups) 3.Sample size adjustment P21寫到Usually involve an independent Data and Safety Monitoring Board(DSMB) P31寫到Analysis Population：Intent-to-treat Population (ITT Population) 緊接著P32寫到Analysis Population：Per-protocol Population (PP Population)，At least 70% of the scheduled study medication was taken 財團法人醫學品試驗中心http://www2.cde.org.tw/FAQ/IND/Pages/%e7%b5%b1%e8%a8%88.aspx 療效及安全分析群體之審查重點為何？ 1.分析群體的定義。 計畫書中需清楚定義各分析群體如意圖治療群體 (Intent-to-treat, ITT population)，依計畫書群體 (Per-Protocol, PP population) 等所涵蓋之受試者範圍。 *****請注意Per-Protocol=PP population***** 成大博士論文"第二期臨床試驗下二元試驗指標之縮減二階段試驗設計"的英文摘要 Moreover, this dissertation extends curtailed sampling procedure for bivariate endpoints to allow for early termination once the treatment shows lack of efficacy or safety, or very effective and safe. The early termination of clinical trials, for either benefit or harm, often generates undue enthusiasm or alarm. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8205706 early termination是常用臨床用語，連日文的臨床報告也是直接用上英文early termination，而不是用片假名 JUPITER は、17802 人、健康な男女、LDL Chol 130 mg/L未満、CRP2.0 mg/L 以上で、rosvastatin 20 mg を服用、1年後LDL Chol 50%、CRP 40%減少、中央値2年の治療で、composite outcome 40%減少。良い結果がでたということで、early terminationとなって、結果が過大評価(over exaggerate) であるという批判あり。 予定したサンプル数に届かないうちに研究を終了することをearly terminationといい、大きく二種類ある Early termination for benefitは，偽陽性すなわちαエラーの危険性を上昇させる(這篇文章在討論隨機分派的試驗為何有不同結果的三個理由) FAME2試験 緊急血行再建で差がつき、early termination for benefitとなった early termination是"一個名詞"，不是"一個形容詞+一個名詞" 而Per-Protocol=PP population 所以Early Termination Per Protocol就是神祕人說的"整個計畫提前終止的條件是PP population中 PD= 229" 原本解盲條件是總復發284人，但因為"等到復發人數這麼多實在很難等到"，所以浩鼎提高臨床設計的兩組療效差別Δ(希臘字母)，這樣就可以降低解盲門檻，這和法說會上張董的回答相符 整個計畫提前終止 The DSMB monitor effectiveness outcomes to determine relativerisk/benefit, futility, or for early termination due to overwhelming effectiveness. P22是給海外法人看的，順其語意讀到下來 先說明Intent-to-treat Population是349人 接下來Early Termination Per Protocol PD229 浩鼎怎麼可能"公開"跟海外法人說，我們現在PD229人了，有違常理，非常違背常理 法人思維只會關心浩鼎何時解盲，何時取得藥證，銷售潛力，營收與EPS 他們才不理你PD多少人 所以浩鼎想說的是解盲條件，這樣法人才會去推算何時可能取得藥證，該如何給折現率，該如何評價現在的浩鼎 大家意外的是L醫師說的PD229，我的意見如下 1.L醫師應該是去年10月才進入浩鼎，他確實知道PD數字？我比較相信只有大當家二當家三當家知道，還是因為幾位大哥拿P22頁去請教L醫師PD229的意思，眾浩友打電話去問李經理，但因為當家的出國法說，於是L醫師只是按照他專業經驗來解釋PD229的可能情形？ 2.因為我不相信張董會口誤，加上這麼多位前輩都有仙人指點一月復發人數不到120人，如果L醫師真的掌握PD數字，而此PD數字是229，這和一年來太多前輩提供的訊息不符，而且也會引發誠信問題(我錄音聽太多次了，我不相信口誤)，而且也無法解釋短期間"異常大量復發"，也無法解釋尹先生大買2000張，也無法合理解釋海外法說P22的語意...... 3.如果L醫師只是在解釋PD229，但他沒有確實掌握PD數字，以上許多不合理之處就全部合理了，而張董仍然是神明，822仍舊是仙丹，尹先生因知道XX所以買2000張....... 或許股東會上，張董簡單一句，"PD229是預訂解盲的條件"，然後大家都笑開了 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2015/5/31 下午 05:07:12第 717 篇回應
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| 急尋重劍大！ 提案方式需要有經驗的您協助，在會後的提問不具約束效力，在會中的臨時動議提案，程序操作我很不嫻熟，加上小弟戶號超過60XX號，又是奈米咖持股，怕壞了一樁好事，幾經考量建議由您在現場臨時動議提案較為適合，還望現場眾人附議，不要當壁上觀。 剛剛已滛您再請示，連得三聖筊，（關聖）帝君要您06/03改參加浩鼎，望您以眾生為念，是幸。 文稿： 以下部份敬請張董說明： 背景： 2015/05/25 17:54 中央社：浩鼎 「本公司受邀參加104/05/26-104/05/29元富證券舉辦之香港及新加坡海外法人說明會」同一時間在「公開資訊觀測站」中提供了該法說會簡報檔下載。其中Slide No.22提到： 「Clinical Trial Safety Monitoring Update」：「Early Termination Per Protocol：PD: 229 / Others: 37」 1.請問「PD：229」與「Others: 37」所指何義？目前為止總惡化人數是多少？ 2.若PD：229是2015/01/10 the 8th DSMB會議所知的惡化人數，請問與03/03上櫃法說會上所揭露部份有無衝突或揭露不足之處？ 3.上述香港及新加坡海外法人說明會簡報檔案，Slide No.22突然於05/26下午三時餘被撤除，卻未見公司有進一步的說明，令眾多投資人感到過程粗糙與不解。 以下部份為建議事項： 1.建議貴公司在資訊提供方面，無論對待法人與個別投資人，都能做到一視同仁。 （2015/01/10 the 8th DSMB會議中PD：229的訊息，未在2015/03/03國內上櫃法說會上揭露，卻在2015/05/26的海外法人說明會的簡報內容出現？） 2. 有感於目前貴公司在發言人功能方面有待加強，黃經理登記為發言人，但幾乎無法聯絡上；似乎沒有專人專線負責投資人的電話提問，即使轉接至公關單位也常常因為事涉專業，被要求留下電話等待回應卻又石沉大海沒有下文。另外書面（e-mail）提問者也應設有限期（限日）回覆的機制，建請公司調整強化以上的功能後，於公開資訊觀測站或公司網站公告整合後的新措施，以昭公信。 以上內容分成要求說明及建議事項兩部份，讓重劍大統籌，視提出時機不同（臨時動議或會後座談）而使用。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/31 下午 04:58:09第 716 篇回應
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| 還有，直接問第6次第5次DSMB會議的同一張簡報內容就知道啦 1.如果前一次 會議中的early termination per protocol 是142，此次是229 就如大家所說 2.但如果前一次是284，1月這次是229呢？ |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/31 下午 04:46:39第 715 篇回應
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| 不對呀！如果 early termination pro -ptotocol PD229是如您們所說 那張董3月3日說的就都要推翻 怎麼辦？小弟還是相信張董耶！（請注意，張董說，復發人數比預期少很多） 以下是3月3日 問題張董回答一小段 「當初設計因為是First In Class ，沒有任何Benchmark，因此我們用Surrogate(代理)產品--Herceptin的Performance來做Benchmark，當初Herceptin對乳癌末期病人的PFS是6~9個月，我們是以改善50%來設計臨床，設計出來的病人是284個病人，做出來的PFS才有統計上的意義，後來在臨床實驗五年後發現，復發人數較當初預計的要少很多。 這裡有一個Significant很重要的意義，人數少要如何才能達到統計的意義？需要選定一個最好的解盲時間點。是不是要等到284人？假設說療效要100%改進，人數將大大減少，可能120人即可(這是Michael假設的)，要50%改進，人數可能要180人(這也是假設的)，中間的拿捏，是經營團隊會調整，而沒有解盲前是不能透露的。」 旋冠大 感謝 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 下午 04:42:06第 714 篇回應
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| PD229如把她拆成實驗組，對照組約略會變成 PD119,PD100 大家把焦點focus on PD119,忘了PD100,這是一個比較兩組的實驗，怎麼可以只關心PD119,不關心PD100,說白了浩鼎在等PD100變成PD110,至於PD119變成129,139都不影響其療效的潛力，不論 P值,PFS,或較可新的區間 出外旅遊，多次分享，至為抱歉 |
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會員：小奇10138298 發表時間:2015/5/31 下午 04:23:25第 713 篇回應
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| 2015年1月出現了PD=229這個數字，早已是一個事實，只是我們不知道而已，公司沒有對外揭露，但也老神在在的開法說會，宣稱臨床一切順利，宣稱年底明年初才會進行解盲(最新的說法是8月開專家會議評估解盲時間)，臨床實驗已設計惡化284人時，無倫如何一定開盲，因此今年8月前總惡化人數不會大於284人，似乎惡化的速度遠低於去年下半年。 確認有兩種惡化數字，一個是獨立中心，一個是臨床醫師判讀，大部分情況這兩個數字不應該差距太大，但229與不到142可是差了約40%，目前要完全相信229或不到142都各有為難之處，那如果張董是對的，公關與L醫師也是對的呢？ 如果6/3股東會張董回答，這兩個數字都是事實呢？ |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/31 下午 04:16:26第 712 篇回應
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| 可能是盤後配對及指定人交易，有時候是大股東或大戶為了節稅，將個人名下持股轉到投資公司，轉為法人或外資之後可降低適用稅率。 |
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會員：Faith10138335 發表時間:2015/5/31 下午 03:36:27第 711 篇回應
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| 浩友們 小弟還是覺得很納悶，我把奇摩股市--財經新聞共13頁，全部都找了ㄧ遍 關於外資買浩鼎的公告，就找到5月28日和5月29日的兩筆 5月28日買1361，以下的標題是用近3日，也就是27-29這3天，共買了1474張，但我追蹤籌碼面時完全看不出來 這是怎麼回事兒？謝謝 台灣店頭市場外資近3日持股增減前30名 2015/05/29 17:30 鉅亨網 台北資料中心 ◆買超 代碼 股票名稱 買超張數 持有張數 持股率% 4174 浩鼎 1474 13419 7.86 還有，要問PD,請記得問完整的句子 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 下午 02:13:42第 710 篇回應
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| 浩呆大 121人的原因是個人依據一期臨床總存活期超過九年，不考慮劑量與針次下，約48%,233*0.52=121,越過121才能看到彩虹，總存活期除三可約略得到PFS,9年*12=108個月， 108/3=36, 保守一點再打八折，36*0.8=28.8，很接近仲景大的29個月。以上存屬猜測，可能猜錯。不 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 下午 02:02:33第 709 篇回應
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| 胖呆大 假如一月CR event達180，扣除對照組90人，實驗組約90人，兩組人數尚不足，實驗組要超過121人才能達到較佳的PFS，對照組約達110人等才會有較好的開盲機會 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/31 下午 01:20:05第 708 篇回應
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| 請教各位大大 (1)我是不會算PFS 以Central Read (CR) 來說 如果把原先大家堅信的2015/1 CR Event <142 暫時修正成2014/8 CR Event <142 (病人收完8月未達142) 那是否可以把先前各大大預估的PFS值, 直接減5? (2) 如果8月CR 值142, 依收案人數比例, 到2015/1 , CR值若升到180~200 左右是否屬於正常理解? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 下午 12:10:41第 707 篇回應
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| 接續補充 既然仲景大已模擬估計出亮麗的P值與PFS下 大家就不必太擔心實驗組惡化人數增加，增加 才能讓吹口哨排隊，才能渡過危險區，才能達到信賴區間，才能盡快上市及授權金，營收入帳 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2015/5/31 上午 11:57:26第 706 篇回應
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| 仲景大 你說的沒錯，發言人不是每個問題都有求必應，應體量公司，另外，的臨床試驗因有倫理規範，特別是雙盲設計，不到開盲不能公開，也不能透明，這是基本常識，浩鼎不會白目到告訴海外專業投資機構實驗組 PD人數很多，歡迎來投資，說不定PD229隱藏是正面 意義，包括PFS,P值，信賴區間 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/31 上午 11:23:38第 705 篇回應
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| 基亞的例子讓大家產生了不信任感，各位大大可知基亞的臨床試驗設計和浩鼎的差異性?基亞是由獨立審議委員會針對 PI-88 第三期臨床試驗中首先復發的 136 個病例（約佔總分析病例數之 60%）進行資料解密及分析。 因此，復發的人數是幾乎確定後才送去判別是否達到統計顯著分析。然而浩鼎期中分析的標準是復發(events)人數未達142人，關鍵在復發人數要先定案，如果已經超過142人定案後是不是就該啟動期中分析了?實際上最後並沒有期中分析(未達142人)，基亞送去獨立中心審議是在確定是否達到統計分析的療效而不是確定復發人數。 |
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會員：斯小文10139040 發表時間:2015/5/31 上午 10:40:14第 704 篇回應
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| 看到Faith大po文4174近三日外資買超一千多張, 與印象不符, 仔細看了一下, 買超一千多張是以持有張數比較 但5/28買賣超張數卻只有3張, 請教各位大大造成這種落差的原因是? 日期 買進張數 賣出張數 買賣超張數 持有張數 持股率% 全體外資尚可投資張數 發行張數 05/29 57 10 47 13,419 7.86 157,237 170,267 05/28 17 14 3 13,372 7.83 157,284 170,267 05/27 2 37 -35 11,909 6.99 158,358 170,267 |
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會員：旋冠10139522 發表時間:2015/5/31 上午 10:32:24第 703 篇回應
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| 補充一點，發言單位李小姐表示，張董的數據是獨立中心給的，而不是Local Read。 |
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會員：浩呆10139724 發表時間:2015/5/31 上午 10:21:59第 702 篇回應
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| 我再看了一遍Q&A Michael：答案其實只有一個字，但我要用一大段話來說明。當初預定期中分析是以復發人數的一半142人為分析標準，前兩個月復發人數仍未達期中分析標準，而且已經收完所有的病人，因此期中分析已經沒有意義，取消了。 Michael：最後一個病人去年8月收 如果說人數仍未達時跳針想的是2014/6 月, 病人並未收完 |
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會員：jm042310140224 發表時間:2015/5/31 上午 10:14:43第 701 篇回應
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| 疑似案例，local平均有20%左右高估 我覺得這平均數沒意義， 其實投資者應該用更嚴格的標準來檢視 需考慮萬一疑似案例判定下來幾乎全數中標 那要如何因應 所以股東會張董有責任 對pd229說清楚講明白 |
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