未上市  

思康大的文章

一魚三吃，不夠看，

康霈的CBL-514，正規劃往第四種適應症前進！

脂肪瘤適應症，今年會向FDA申請二期臨床試驗，

（擴展適應症，可以省去臨床前及一期臨床的時間及相關費用👍）

好發年齡為40~60歲，

目前患有脂肪瘤的人數為全球人口總數的1%，

脂肪瘤是常見的軟組織腫瘤，

是脂肪細胞增生伴隨外包一層纖維組織所形成的腫瘤，

可能會隨時間緩慢地變大，

發生主要與基因／遺傳有關，

僅少部分被報導與高膽固醇血症、肥胖、創傷有關，

脂肪瘤的患者中，大概有5％是多發性的，

意思是身上同時存在不只一顆的脂肪瘤，

雖然還沒開始展開臨床試驗，

但竇根氏症也是脂肪瘤，只是它更麻煩，是痛性脂肪瘤，

竇根氏症數字如此漂亮，

這個一般的脂肪瘤就是個小確幸概念，多賺的，

（就是要把幾種割來割去，插來插去的病症，用打針來處理啦😄）

還未開始臨床，且市場相對小很多，就先不估算貢獻值∼

看完CBL-514系列，

再來看看另一項新藥

CBA-539

主打

1，色素沉著、美白

2，抗衰老

藥物作用為

抑制黑色素生成與傳遞，

減少色素沈澱，

並可減緩皮膚慢性發炎，

促進自體膠原蛋白增生

優點：

1，精準減少斑點，均勻膚色

2，增加肌膚彈性與緊實肌膚

3，無傷口修復或反黑後遺症，

可避免現有雷射療程之術後照護困擾

4，非填補劑，治療後效果自然，

不會造成臉部表情僵硬亦不會產生結節

5，預估僅需2-3次治療，即可達到淡化斑點與抗衰老的療效

色素沉著市場，預估到2027年會來到110億美元，

抗衰老範圍太大，金額也達千億美元之多，

該藥物，

雖然目前小鼠臨床效果明顯，

但人體臨床預計明年才會展開，

故亦先不做貢獻預估。

除此之外，康霈臨床前還有關節炎的CBO-012，

肥胖及非酒精性脂肪肝的CBF-520，

短中長期，新藥項目已備齊，

且都是很大的目標市場，

產品線介紹大致如這幾篇，

接下來，我們來聊聊，

怎麼來看康霈，

康霈跟其他新藥公司有什麼不一樣？

康霈值得長期投資嗎？

待續

橘皮 phase 2 , stage 1, 2 都過了. 讚!!!!

而且是高標過! data 過標準 很多!

本資料由　 (興櫃公司) 6919 康霈*　公司提供

序號 3 發言日期 113/04/22 發言時間 18:07:07

發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355

主旨 本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之 二期臨床試驗(CBL-0201EFP Phase 2)取得最終統計結果，其試驗 主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

符合條款 第 44 款 事實發生日 113/04/22

說明

1.事實發生日:113/04/22

2.公司名稱:康霈生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之二期臨床試驗

(CBL-0201EFP Phase 2)於2024年4月22日已取得最終臨床統計數據，其統

計分析結果顯示，本試驗第一階段與第二階段試驗主要療效指標與次要療效

指標在ITT population(意圖治療群體，Intent-to-treat population)與

PP population(依計畫書群體，Per-Protocol population)皆達到臨床及統

計上顯著有效意義，本試驗主要療效指標與次要療效指標皆達標。

一、臨床試驗設計：

(1)試驗計畫名稱：一項二階段、評估CBL-514注射劑改善大腿中重度橘皮組

織的療效、安全性與耐受度之二期臨床試驗。

試驗內容詳情請見：

CBL-0201EFP-Stage 1(第一階段):NCT05632926

clinicaltrials.gov/study/NCT05632926?intr=CBL-514&rank=3

CBL-0201EFP-Stage 2(第二階段):NCT05836779

clinicaltrials.gov/study/NCT05836779?intr=CBL-514&rank=7

(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的療效、安

全性與耐受度。

(3)試驗說明：

這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)核准執行的多中心、二階段的二期臨床

試驗，第一階段與第二階段試驗共納入35位具有中重度橘皮組織的受試者。

a.試驗第一階段(CBL-0201EFP-Stage 1)：為一項開放標籤、劑量篩選的二期臨床

試驗試驗。分為3個CBL-514劑量組別(分別為低劑量組40毫克，每平方公分面積1.0

毫克、中劑量組60毫克，每平方公分面積1.5毫克與高劑量組80毫克，每平方公分

面積2.0毫克)，三個劑量組別之大腿注射總面積合計皆為40平方公分，採單一劑量

遞增(single ascending dose)方式收案，每個劑量組分別納入4位受試者，共納入

12位受試者，每位受試者二側大腿給予一次的CBL-514治療，於治療後1週、2週及4

週追蹤療效及安全性，並比較治療前和治療後是否具有統計顯著差異(p<0.05為具

有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。

b.試驗第二階段(CBL-0201EFP-Stage 2)：為一項開放標籤、單一劑量組別的二期

臨床試驗，試驗共納入23位具有中重度橘皮組織的受試者接受CBL-514注射，根據

受試者大腿橘皮組織嚴重程度最多給予二次CBL-514注射，治療劑量為每平方公分

面積2.0毫克，每次治療總劑量最多不超過320毫克(80毫克到320毫克)的CBL-514，

二側大腿注射總面積合計不超過160平方公分，每次注射間隔為4週，於完成最後一

次注射後的4週和12週追蹤評估療效及安全性，並比較治療前和治療後是否具有統

計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。

(4)試驗階段：二期臨床試驗

(5)藥品名稱：CBL-514

(6)適應症：改善大腿中重度橘皮組織

(7)實際納入人數：第一階段共納入12人；第二階段共納入23人

(8)試驗地點/國家：美國共5個試驗中心

二、意圖治療群組(Intent-To-Treat, ITT population)臨床統計結果及說明：

本試驗橘皮組織嚴重程度以modified Hexsel cellulite severity scale (CSS)

(以下簡稱modified Hexsel CSS)進行評估，總分為9分，最高分為9分，最低分

為0分，分數越高代表橘皮組織越嚴重;並依分數將橘皮組織分為4個嚴重程度等

級，總分0分為無橘皮組織，1-3分為輕度橘皮組織(Mild)，4-6分為中度橘皮組

織(Moderate)，7-9分為重度橘皮組織(Severe)。

本試驗二階段臨床研究醫師皆於現場進行受試者橘皮組織嚴重程度評分，第一階

段的給藥總劑量較低(最大劑量80毫克)，故藥品施打範圍較小且集中，醫師以

小範圍評估橘皮組織嚴重程度，並在治療後1週、2週與4週回診追蹤，因此第一

階段的療效結果反映的是3個劑量組別治療後大腿局部小範圍橘皮組織的變化。

第二階段給藥總劑量提高為最大劑量320毫克，且分為二次以給藥間隔4週進行注

射，在治療後4週與12週回診追蹤，故藥品施打面積擴散且前後施打點位置不一

定相同，也不一定能涵蓋大腿所有區域，第二階段醫師是以大腿完整側面與側後

部位評估整體橘皮組織嚴重程度變化，反映的是治療後大腿大範圍橘皮組織的變

化，與第一階段評估局部變化不同。

(1)第一階段(CBL-0201EFP-Stage 1) 臨床統計結果及說明：

a.主要療效評估指標

與治療前相比，治療後2週（V4）與治療後4週（V5）大腿橘皮組織嚴重程度分數

變化。(以modified Hexsel CSS評估，最高分為9，最低分為0)

試驗結果：本試驗3個劑量組別治療前的大腿橘皮組織嚴重程度平均分數

(mean±SD)分別為低劑量組6.8±1.3分、中劑量組6.1±1.6分、高劑量組7.8±0.7

分，接受CBL-514一次治療後2週和4週，大腿橘皮組織嚴重程度平均分數變化

(mean±SD)以及統計結果p值分別為低劑量組-2.1±1.0分(p=0.00051，95%CI:

-2.95, -1.30)和-2.0±0.9分(p=0.00049，95%CI: -2.77, -1.23)、中劑量組

-1.3分±0.9(p=0.00527，95%CI:-1.99, -0.51)和-1.5±0.9分(p=0.00254，

95%CI: -2.27, -0.73)與高劑量組-2.0±0.9分(p=0.00049，95%CI: -2.77,

-1.23)和-2.6±1.5分(p=0.00169，95%CI: -3.88, -1.37)。與治療前相比，

三個組別在治療後皆可顯著降低橘皮組織嚴重程度，療效在臨床與統計上皆

達到顯著有效意義，本試驗主要療效指標已達標。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗第一階段在ITT population與PP population的臨床

統計分析結果，其試驗主要療效指標達到臨床及統計上顯著有效意義，統計結果

顯示，給予CBL-514一次治療後2週與4週，低、中、高三個劑量組別皆可顯著改

善大腿橘皮組織嚴重程度的分數，療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義，

其中高劑量組呈現的療效最佳。

(2)第二階段(CBL-0201EFP-Stage 2)臨床統計結果及說明：

a.主要療效評估指標：

與治療前相比，接受CBL-514最後一次治療後4週（V4）大腿橘皮組織嚴重程度

分數變化。(以modified Hexsel CSS評估，最高分為9，最低分為0)

試驗結果：治療前大腿橘皮嚴重程度平均分數(mean±SD)為6.5±1.0分，接受

CBL-514最後一次治療後4週，大腿橘皮組織嚴重程度平均分數變化(mean±SD)

為-1.3±1.3分 (p<0.00001，95%CI: -1.70, -0.90)。結果顯示CBL-514治療後

可顯著降低橘皮組織嚴重程度，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義，本試驗

主要療效指標已達標。

本試驗的其他次要療效指標亦達到統計上顯著有效意義，詳細試驗數據將於後續

線上法說會進行說明。

(3)安全性評估結果：

本試驗第一階段與第二階段的試驗結果顯示，給予CBL-514治療後的整體安全性與

耐受度良好，多數不良事件為輕度和中度的注射部位反應，例如：注射部位紅、

腫、溫、痛、瘀青、搔癢，大多可在注射後28天內完全緩解。治療後的實驗室血

液生化檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果皆沒有與試驗藥品相關的臨床顯

著變化。

總結：

根據臨床統計結果，本試驗第二階段在ITT population與PP population的主要療

效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義，CBL-514治療後可顯著

改善橘皮組織，其中超過5成的受試者於治療後的12週橘皮組織嚴重程度可達到至

少一個等級的改善，且藥物安全性與耐受度良好，對於改善橘皮組織具有極佳的

療效與安全性優勢。本公司未來將依照美國FDA建議，進行橘皮組織嚴重程度評量

表的開發與確效，以便用於未來CBL-514注射劑改善中重度橘皮組織臨床試驗之療

效評估。

6.因應措施:本公司將於2024年4月29日下午15:00召開線上法說會，說明本試驗案

臨床統計結果。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或用途：

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

(3)預計進行之所有研發階段：

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：澳洲已核准，尚未開始收案。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司新藥

CBL-514注射劑用於改善中重度橘皮組織之CBL-0201EFP二期臨床試驗最終統計結

果，在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著有效意義。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。

A.預計完成時間：

預期2024年Q3完成本試驗最終臨床統計報告(CSR)，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮組織(Cellulite)治療市場規模在

2024年約為36.7億美元，預估2034年市場將達73.7億美元。國外研究指出，青春期

過後的女性當中，約有高達80-90%的比例有橘皮組織的困擾，且隨著年紀增長及肥

胖程度，得到橘皮組織的機率將會愈來愈高。目前治療橘皮組織的方式以非手術的

產品(醫療設備或Qwo注射劑)與侵入性的微創手術設備為主。但是，無論是手術或非

手術的治療產品，大多只能暫時改善橘皮組織，療效不佳，且大多數的產品術後嚴重

瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當明顯，也造成許多人不願意接受目前的療法，

目前橘皮組織仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。

(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著意

義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

作者 : 思康

承上篇

投資新藥，如果公司沒有長期規劃，那風險上是比較高的！

畢竟新藥研發，成功率並不高，所以短中長線的產品線夠不夠齊全，也是評估新藥股時，必須做得事！

（而經營者能不能果斷放棄效應不大之項目，也很重要）

康霈除了竇根氏症跟局部減脂兩種適應症之外，

同產品還有第三適應症，

改善橘皮組織！

這個全球市場預估到了2028年，大概有52億美元，

看了前兩項，這個數字好像小很多喔😅

欸，換算成台幣，也是一千多億的市場欸！

目前改善橘皮組織的二期數據主要指標

治療兩週跟四週

橘皮組織嚴重程度總分可分別減少

2.00±0.93和

2.63±1.51。

次要指標

高達87.5%的受試者，

大腿在接受一次治療2週與4週後，

橘皮組織嚴重程度皆可「改善至少一個等級。」

「目前市面上現有的治療方式與產品，

皆無法在一次治療後，

改善橘皮組織嚴重程度至少一個等級。」

根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）的資料指出，

美國約有 80％ 到 90% 的女性有橘皮組織的困擾。

現有的橘皮組織治療產品（包含醫療設備或去氧膽酸注射劑、QWO 注射劑等），

療效仍然有限且難以預測、

具有中度侵入性並伴隨著術後嚴重、明顯的副作用，

如嚴重瘀傷、疼痛或色素沉澱等。

未來，去醫院診所打個針，就可以明顯的改善橘皮組織狀況，

相信會讓愛美人士為之驚豔！

依例，試著來估算可能的貢獻度，

1500億的市場，現有療法無法一次就改善橘皮組織狀況，

但有些人可能不急，願意多跑幾次使用其他治療，

加上我本來就喜歡嚴謹保守的去估算，

假如2030年，拿到10%市佔率，

一樣用阿抖去談出來的10%分潤計算，

1500億x10%x10%=15億

（很多人可能想罵我了，怎麼可能這麼低，這麼少啦）

隨著往後口碑打開，每年30%成長率成長，

十億的股本，15億的獲利，股價該給多少？

每年至少成長三成的股票，本益比應該給多少？

#看完前兩項介紹，看到一年只賺15億，感覺好少喔，

賺錢別嫌少，聚沙成塔，細水長流，

多一項適應症，每年可多賺一個半資本額，很好了啦😄

#大藥廠沒興趣也不是主流之地，

卻有52億美元的市場，

沒想到吧，改善橘皮組織的市場竟然也這麼大，

完全不輸一些癌藥市場耶😚

待續

承上篇

看完竇根氏症再來看局部減脂，

這跟目前全球最火熱的瘦瘦針有沒有關係？

ㄣ..個人認為以健康角度，瘦瘦針真的很讚，

可以降低很多慢性病風險，

但是啊，那只是期待值，多數的人會胖，是因為習慣，吃多不動，當然胖，喜歡高熱量飲食，也容易胖，

那打針之後瘦了，

習慣不改，還是會復胖，總不可能ㄧ輩子打針吧！

而打針費用，又有多少人能長期負擔？

撇除健康角度，瘦瘦針也是有缺點的，

無法控制瘦的部位，該豐滿的位子也會跟著消風…

很多人整體並不過度肥胖，只是有大肚腩或大腿屁股等處瘦不下來，

這時局部減脂角色就很重要了！

康霈全球首創減脂技術，能誘導脂肪細胞凋亡，

不會造成其他組織、細胞壞死或損傷，

停藥不容易復胖，僅針對局部皮下脂肪，

能幫助雕塑曲線，使用後肌膚不容易鬆弛老化、肌肉流失、掉髮等。

來看看康霈二期數據如何？

局部減脂治療

主要指標減少150ml以上比例

四週-63.9%

八週-69.6%

安慰劑組只有一成多

次要指標，減少200ml以上比例

四週-58.3%

八週-60.9%

安慰劑組只有8.7%

有42.9%的受試者，只需一次治療，即可減少150ml以上的皮下脂肪

看到這，內心難掩激動，怎麼數據這麼好！

跟安慰劑的距離就像看不到車尾燈一樣，穩了！

目前市場最大對手，為市佔七八成的外科手術，

手術風險包括

1、麻醉風險：抽脂手術前會進行舒眠麻醉，麻醉過程可能發生過敏反應，導致呼吸衰竭等狀況。

2、手術風險：抽脂手術期間可能發生出血和血腫反應，或術後可能出現感染和疼痛。

3、後遺症：抽脂手術後可能會出現皮膚不平整、色素沉澱等問題。

另外還有

1. 脂肪栓塞，嚴重的脂肪栓塞甚至可能造成肺部、心臟的動脈血管無法暢通，

導致血氧下降，使病患因此死亡。

2. 抽脂過量，過量抽脂造成體液流失過量，

導致急速脫水、電解質不平衡，甚至失血過多而導致性命危機。

3. 敗血症感染，要注意傷口感染所引發的「敗血症」風險。

4. 誤傷其他臟器，實務上曾發生醫師因操作不慎，將抽脂管直接戳到肚子裡，

導致腸子破掉或是造成內臟出血等狀況。

抽脂風險、併發症包括：

1. 心血管併發症，為了防止大量出血，在抽脂前會注射大量的血管收縮劑，

然而若使用過量，容易引發心、血管併發症。

2. 出血性休克，抽脂後體內持續仍出血，血液累積在皮下組織，

這時候一旦血溶比降太低就可能發生急性循環功能衰竭的休克現象。

3. 急性肺積水(肺水腫)，為了大量抽脂而在抽脂部位注入大量藥劑或是水份，

使得組織液或血液滲入肺部造成積水、進而產生嚴重咳嗽或是呼吸困難等症狀。

4. 皮下血腫，在進行抽脂手術時血管破裂、

血液淤積在皮下，就可能造成「皮下血腫」。

雖然皮下血腫不影響健康，但卻會造成持久性的腫脹疼痛，也影響術後修復的時間。

根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）報告指出，

目前仍有「超過 60% 的人」，因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，

顯示局部減脂市場市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估，

2030年全球局部減脂市場將超過1,025億美元。

雖然個人認為，

打針就可以消除局部脂肪，

簡直是爆炸性的優秀！

（手術之外的局部減脂方式，都有效果不明顯，

每次能減掉的脂肪量也很少，副作用卻也不少，

個人認為消費者之後會有聰明選擇）

還是希望用謹慎樂觀的方式去看待市場，

畢竟不是直入無對手之地，

所以個人會把2030年的目標市佔率訂在10%，

之後每年以至少三成速度增加市佔率，

（假設2027年上市銷售，2030年市佔來到10%)

800億鎂的10%=80億鎂，

一樣用爛到爆的10%分潤估算，

80億鎂x10%=8億鎂=240億台幣

一樣用假設的十億股本比較好計算，

本益比20倍時，股價為多少？

至少五年，每年至少成長三成的產品，

本益比該給幾倍？

股價又是多少？

#為何用800億鎂估算，因為2030年的市場超過一千億，

2027年至少有800億鎂吧😅（你要用700還是900億鎂算，我沒意見）

#為何開賣四年市佔率才估10%？

因為不是沒有選擇的市場，

後進者需要時間發酵，保守估計有好無壞。

#為何2030年之後每年能成長三成以上？

因為前幾年的推廣，多數人應該都了解，有比開刀更安全的選擇之後，

明眼人也知道，真的算保守估計了…

別急啦，還沒說完😄

Ps.放上減脂手術圖片，有興趣可以搜尋抽脂手術影片觀看（就是拿一根長長的抽取棒，一直戳一直戳…）

加油~

取自網路 股市爆料同學會 思康 同學的文章~

第一篇

首先，我們先了解什麼是「竇根氏症」

它是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，

患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積，

所形成的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，

是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛

（又稱痛性脂肪瘤），

並會有持續超過3個月的灼痛與灼熱感，

症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大。

重點是：

「目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療！」

《誰先取證，即得天下》

現今緩解療法：手術切除、抽脂、麻醉/止痛藥、

免疫調節劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。

專業機構預估，2030年，市場規模為199.6億鎂。

目前2a數據顯示，高低劑量痛性脂肪瘤都可以減少兩千多立方毫米，皆達到顯著差異！

次要指標可以看到高劑量組，89%多的痛性脂肪瘤縮小，

有五成多的痛性脂肪瘤縮小五成以上或完全消除！

疼痛指數也是達到顯著的統計差異！

這是世界上第一個，

也是唯一一個，

在臨床統計上，可同時顯著縮小或完全清除竇根氏症痛性脂肪瘤，

並同時顯著改善其嚴重疼痛的臨床藥物！

前無古人，

後看不到追兵，

贏者全拿！

原本還覺得竇根氏症的臨床，可能會落後局部減脂一年左右，

在今年二三月份，分別獲得FDA的孤兒藥認定及快速通關資格，

未來可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用，

並有7年市場專屬期，及每年漲價資格。

《先省前期費用，定價又可以訂高高，後又可連年漲價，爽啦》

並於臨床試驗執行期間，獲得FDA的指導與協助，也可透過滾動式審查，

先行提交新藥查驗登記所需之相關資料，縮短藥物開發時程。

《FDA派專家陪跑的概念👍》

康霈目前股本6.97億，上市增資後膨脹也不到10億，

以10億股本計，

199.6億鎂的市場，

第一張藥證能吃下多少市場？

一半應該很保守吧，沒有對手耶😅，

100億鎂，台幣三千多億，

取最差的分潤10%，（這種狀況，如果只談到10%分潤，那去談的人應該永世不得翻身🤣🤣🤣）

三百億分潤，十億股本，這樣EPS是多少？

保守給20倍本益比，股價為何？

獨賣七年，獨佔市場的股票，該給幾倍本益比？

上面是虛是實，不用急，這篇只是第一篇，待續∼

#以上大部份資料，皆可在公司網站及國際專業機構複查驗證。

少部份為個人觀感，勿當投資依據。

（哈哈，現在好像流行加上警語😏）

#歡迎取用，「妄言者」除外！😄

2024年4月2日 - 康霈生技（6919-TW）於3月28日取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業及且具市場性」之意見書，後續將依規畫時程於今年第二季提出股票上市申請作業。

康霈生技專注於開發醫美及免疫疾病相關之創新藥物，並鎖定未被滿足之醫療需求暨市場價值百億美金以上之高門檻、低競爭領域進行開發研究。康霈公司產品線中開發進度最快之核心藥物—CBL-514注射劑，為一多適應症之首見新藥(First-in-class)。其非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)及罕見疾病竇根氏症(Dercum’s disease)兩項適應症，皆已進入Phase 2b臨床試驗。至於該藥物於中/重度橘皮組織適應症二期第二階段臨床試驗 (Phase 2-stage 2)則將於今年第二季取得最終臨床數據。

康霈生技是台灣僅見專注於醫美適應症之創新藥物開發公司，其領先藥物CBL-514於非手術局部減脂CBL-0202 Phase 2 臨床試驗(NCT04897412)解盲數據顯示，CBL-514治療後，治療部位平均可顯著減少312.2mL之皮下脂肪。未來若能以注射取代手術減脂，將有機會開創並帶動隱藏新市場需求，並可望改寫醫美減脂之常規認知。

GLP-1減肥新藥到底有多夯呢？

目前全球唯二獲准上市的GLP-1減肥新藥，分別為諾和諾德（Novo Nordisk）於的Semaglutide（商品名Wegovy），以及禮來（Eli Lilly）Tirzepatide（商品名Zepbound）。其中，Zepbound上市不到兩個月就締造1.75億美元的營收，而Wegovy在2023年缺貨產能不足且主攻八個國家市場的前提下，就賣出45億美元的佳績，若合併計算另兩款同成分Semaglutide藥品的銷售（商品名Ozempic和Rybelsus，核准降血糖，有可能被仿單標示外使用），諾和諾德光Semaglutide成分就締造約212億美元的產值，而禮來的Tirzepatide也有約53億美元的產值。

為了擴產能與搶市占，諾和諾德及禮來不約而同大手筆投資，諾和諾德以165億美元收購代工製藥商Catalent及60億美元投資丹麥擴廠，而禮來則以25億美元在德國蓋新廠，並加碼16億美元美國擴廠。基於商機可期，GLP-1減肥新藥也被各路人馬視為競爭搶奪市場的契機。

■GLP-1減肥新藥市場年複合成長率估達20.6％

根據Azoth Analytics（2024）報告指出，2023年全球GLP-1減肥新藥市場規模187.5億美元，預估到2030年可成長約6.12倍，達到1,335億美元，年複合成長率為20.6％。從市場增長的角度來看，受惠於GLP-1減肥新藥減重療效良好、安全性優於過往減肥藥，並具備降血糖和降心血管疾病風險等優勢，在醫療保險報銷障礙掃除下，預期在全球6.5億肥胖人口基數、先進國家兒童肥胖問題，以及愛美人士減重或體重控制需求大等因素，未來將帶動更多人使用GLP-1減肥新藥，而愛美人士減重或體重控制更將會是GLP-1減肥新藥最強勁的巿場。

國際大藥廠搶進第二波減肥新藥開發，除是基於GLP-1R/ GLP-1或多靶點（GIPR/ GCGR/ INS）藥理機制的可行性外，更著重於拚減重療效、拚新適應症、拚停藥後體重維持效益、拚減脂增肌、拚長效使用，拚成本價格優勢等方面。其中，GLP-1減肥藥新的延伸適應症，受惠於GLP-1R/ GLP-1明確地藥理機制，已被美國FDA核准降血糖、減重和降低心血管疾病風險等適應症療效，目前其他藥廠轉而探索GLP-1類藥物在脂肪性肝炎、慢性腎病、失智症、癌症、憂鬱症或成癮、阻塞性睡眠呼吸中止症、膝骨關節炎等臨床療效的應用，若成功開發則有望創造出彎道超車或另闢蹊徑的商業契機，如默沙東（MSD）開發的efinopegdutide，在臨床2a數據肝脂肪降72.7％，試圖在脂肪性肝炎治療領域彎道超車。

再者，現行GLP-1減肥藥仍有更好的改善空間，如更好的減重療效，以防體重反彈，或者避免大量肌肉流失。又如劑型優化方便藥物使用，或減少施打次數以降低不舒適性，或設法降低療程價格（Wegovy約每年1.5萬美元），開發經濟實惠版本等。近期國際藥廠除禮來加碼以19.3億美元收購減肥藥物製造商Versanis主攻減少脂肪且增肌的大分子抗體藥bimagrumab，強化未來減肥藥領先趨勢外，尚有羅氏（Roche）斥資近30億美元收購Carmot Therapeutics的三種藥物分子新藥CT-388、新藥CT-996和新藥CT-868，全面試圖搶攻更好減重療效（短期>15∼20％），以及阿斯特捷利康（AstraZeneca）砸超20億美元與中國誠益生物（Eccogene）簽訂小分子口服減肥藥（ECC5004）的合作協議，切入低成本方案，都可看出國際藥廠砸數10億美元，以併購策略快速搶進GLP-1減肥新藥開發且不落人後的企圖心。

■台廠以胜肽藥物技術和注射部件切入

GLP-1減肥千億商機指路，引發國際減肥藥淘金熱持續發燒，台廠布局不落人後，卡位第二波減肥新藥商機。北極星藥業收購霖揚，取得多胜肽合成技術及預充卡式注射器製造能力，搶攻合成GLP-1減肥藥；免疫功坊以超長效胜肽脂肪酸束修飾技術平台開發效益更佳的GLP-1候選新藥；康霈開發促進脂肪細胞凋亡的局部減脂新藥，或宇隆提供諾和諾德關鍵藥物注射部件等，在全球減肥顯學下也將有望帶動台廠新成長動能。

2024/03/27

興櫃公司康霈（6919）因股票面額變更全面換發新股，股票面額由每股10元變更為5元，按基準日股東名簿記載之股東及其持有股份，每1股換發新股票2股。

櫃買中心已公告康霈股票自3月21日至28日停止買賣，新股票將於3月29日開始櫃檯買賣，康霈股票簡稱屆時將更改為「康霈*」，請投資人多加留意，並請參考推薦證券商的報價進行「康霈*」股票買賣。

櫃買中心表示，採彈性面額股票公司（即股票面額非10元），其股票簡稱會加註「*」以資區別，投資人可於櫃買中心網站查詢相關資料。

我國證券市場通常會以每股盈餘作為評估企業獲利能力的依據，然在採彈性面額制度下，企業的每股盈餘、每股淨值及每股股利將因個股面額不一致而不具比較性。

www.taroboadvisors.com/articles/2024-03-21-%E4%B8%8B%E4%B8%80%E5%80%8B%E5%85%86%E5%85%83%E4%BC%81%E6%A5%AD

恭喜還在車上的朋友呀~

準備再翻一倍~

本資料由　 (興櫃公司) 6919 康霈　公司提供

序號 1 發言日期 113/03/05 發言時間 18:20:24

發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355

主旨 公告本公司董事會決議通過股票面額變更之 換發股票基準日

符合條款 第 9 款 事實發生日 113/03/05

說明

1.董事會決議日期:113/03/05

2.原每股面額(元)及已發行總股數:

原每股面額新台幣10元；已發行總股數為69,719,393股(含員工認股權憑證已

執行尚未辦理變更登記股數57,000股)

3.新每股面額(元)及預計總股數:

變更後每股面額新台幣5元；已發行總股數為139,438,786股

4.其他應敘明事項:

一、換發股票時程如下：

(一)舊股票最後交易日：113年3月20日

(二)舊股票停止交易期間：113年3月21日起至113年3月28日

(三)舊股票最後過戶日：113年3月23日(因3月23日遇假日，最後過戶日提前

至3月22日)

(四)舊股票停止過戶期間：113年3月24日起至113年3月28日

(五)換發股票基準日：113年3月28日

(六)有價證券換發日：113年3月29日

(七)新股票興櫃買賣日及舊股票終止興櫃買賣日：113年3月29日

(八)自新股票興櫃買賣之日起原興櫃買賣之舊股票不得作為買賣交割之標的，

本次換發新股票(採無實體方式)其權利義務與舊股票相同。

二、本公司係辦理股票面額變更，每股面額由新台幣10元變更為新台幣5元，業

經經濟部商業發展署113年2月16日經授商字第11330023140函號及財團法人中華

民國證券櫃檯買賣中心113年2月26日證櫃審字第1130000697號函核准在案。

三、配合上述面額變更，新股票上興櫃買賣日之參考價將按比例調整為舊股票最

後交易日收盤價之2分之1，請投資人注意。

四、股票面額變更後，財務資料例如:每股盈餘或每股淨值等將有所變動，建議

投資人可利用公開資訊觀測站公布之財務報告及財務比率分析等作為投資分析指

標參考。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

康霈生技竇根氏症新藥CBL-514獲美FDA授孤兒藥資格(ODD)，未來上市有望享七年市場獨賣

CBL-514為全球竇根氏症開發中藥物中唯一同時取得快速審查認定與孤兒藥資格認定之療法

二期臨床數據顯示CBL-514使超過64%痛性脂肪瘤顯著清除或縮小超過50%，且可改善疼痛達4.7分

新北市2024年3月4日 /美通社/ -- 康霈生技（6919-TW）即將進入美國臨床 Phase 2b之新藥CBL-514注射劑繼兩週前取得美國FDA快速審查資格（Fast Track Designation）後，再於台灣時間2月28日正式獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的「孤兒藥資格認定」（Orphan Drug Designation, ODD）。

根據這項認定，康霈將可獲美國FDA給予多項臨床開發協助及上市後7年市場專賣保護期等優惠措施。值得關注的是，CBL-514為一藥多適應症，除了罕見疾病竇根氏症，康霈還針對非手術局部減脂與橘皮組織治療等多項適應症進行臨床試驗開發中。公司雖在罕病開發領先切入，但其陸續於美、澳進入二期解盲及三期臨床實驗之局部減脂開發，且未來將可能取代抽脂手術而改寫市場領域更是讓人期待。

美國 FDA「孤兒藥資格」是源自 Orphan Drug Act（ODA），為美國國會為保障在美國罹病人數低於20萬的病患能有藥物可醫治之特殊疾病，特別給予藥廠的鼓勵措施。取得美國FDA授予孤兒藥資格之新藥，可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee）等優惠措施；並在最後獲准上市時，如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時，將有機會取得7年市場專屬期（market exclusivity）。

竇根氏症為一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者身上會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪，致病機轉尚不明瞭，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。目前此罕病尚無核准療法可治療，僅能用手術切除、抽脂手術及止痛藥等緩解療法減緩疼痛。根據市場調查報告，2030年全球竇根氏症市場預估將達到近200億美金。

目前CBL-514已陸續取得美國FDA授予治療竇根式之快速審查資格認定（Fast Track Designation）及孤兒藥資格認定，為目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認證」與「快速審查認定」治療竇根氏症之新藥，這二項資格認定將有利於加速CBL-514之臨床開發，增加產品上市後之優勢。由於CBL-514是全球目前治療竇根氏症臨床開發速度最快、也是唯一臨床療效取得統計顯著意義的藥物，未來將有機會成為全球第一個核准治療竇根氏症的藥物。

CBL-514治療竇根氏症之CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗IND已於今年1月取得美國FDA核准執行，預計將於今年Q2開始收案。

一般人也能夠共襄盛舉~

主旨

公告本公司股票面額變更為新台幣5元之變更登記 已取得經濟部核准

符合條款　

第 35 款

事實發生日 113/02/17

說明

1.主管機關核准減資 日期:NA

2.辦理資本變更登記完成日期:113/02/16

3.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）: 每股淨值之影響尚待本公司董事會通過112年度經會計師查核簽證之合併財務報告 後公告。 (1)原每股面額(元)、實收資本額與流通在外股數: 本公司每股面額新台幣10元，實收資本額為新台幣696,623,930元，流通在外股數 為69,650,393股(已發行普通股數69,662,393股扣除庫藏股12,000股)。 (2)新每股面額(元)、實收資本額與流通在外股數: 本公司每股面額新台幣5元，實收資本額為新台幣696,623,930元，流通在外股數 為139,300,786股(已發行普通股數139,324,786股扣除庫藏股24,000股)。

4.預計換股作業計畫:尚待主管機關核准及本公司董事會通過。

5.其他應敘明事項: (1)本公司辦理變更股票面額，每股面額由10元變更為5元，已於113/2/17取得 經濟部之變更登記核准函。

興櫃：康霈新藥CBL-514獲美FDA授予快速審查認定，有助加速新藥審查時程 財訊新聞 　 2024/02/15 09:48

【財訊快報／記者劉居全報導】康霈生技(6919)於日前接獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）通知，康霈治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）之新藥CBL-514已通過美國FDA審查，取得「快速審查認定」（Fast Track Designation）。

快速審查認定為美國FDA認定該臨床試驗中藥物滿足下列條件：可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未滿足之醫療需求時，所授予之資格認證。取得此資格後，康霈可於臨床試驗執行期間獲得FDA的指導與協助，討論試驗設計與藥物開發相關問題，並與FDA保持密切溝通以確保取得該藥物開發所需之必要數據與資料，加速藥證申請與審查時程。

此外，在執行臨床試驗期間也可透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記所需之相關資料，縮短藥物開發時程。

此次FDA授予CBL-514「快速審查認定」是基於CBL-514治療竇根氏症的CBL-0201DD Phase 2臨床數據與竇根氏症的治療現狀，CBL-514亦是目前唯一獲准美國FDA授予「快速審查認定」治療罕見疾病竇根氏症之新藥。此外，CBL-514今年1月已獲美國FDA核准執行CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗，目前正進行臨床收案準備工作，預計今年第二季開始收案。

另外，根據美國FDA法規，康霈需於取得快速審查認定後15天內制定並頒布「擴大使用計畫」（Expanded Access Program，EAP）之政策。尚未獲准上市之試驗用藥品經美國FDA核准EAP後，可為患有嚴重或致命性疾病之患者，提供試驗藥物治療該疾病。康霈已完成對於竇根氏症患者之EAP制定與頒布。

一起努力加油~

等待一項又一項的結果出來

邁向2000元的股價~

這樣會讓上市的股票流動性更好. 這對投資人是很棒的

大部分的生技股最怕的是沒有量跟太高價對交易的流動性產生困難~

1.臨時股東會日期:113/02/01

2.重要決議事項:

(1)討論事項:通過修訂「公司章程」案。

3.其它應敘明事項:

修正本公司「公司章程」部份條文案：

基於未來整體營運需求及增加流通在外股數、提高流通性，每股面額由新台幣10元

變更為新台幣5元，面額變更前股數為69,662,393股，變更後股數為139,324,786股，

本次股票面額變更不影響股東權益，新股票其權利與舊股票相同；及配合公司目前

組織架構調整，修訂公司章程第26條為:本公司依董事會決議得設經理人，其委任、

解任及報酬依照公司法第29條規定及本公司核薪辦法辦理。經理人得兼具董事之

身份。

康霈是精準雕塑跟精準部位減脂 在醫美孤門獨市 一年的需求也跟減肥藥一樣的大小， 但是競爭對手卻完全不一樣，沒有對手呀~&#128522;

news.cnyes.com/news/id/5442364

2023年12月25日 - 康霈生技（6919-TW）將在2024年2月於巴黎舉辦之25屆IMCAS世界醫學美容大會上，由國際知名的皮膚科權威醫師 Michael H. Gold, MD進行核心產品CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2（NCT04897412）之臨床數據發表。

CBL-0202 Phase 2臨床試驗主持人之一，同時也是國際知名的皮膚科權威醫師Dr. Michael H. Gold, MD將於2024年2月3日巴黎時間（GMT+1）下午12:10至12:20於在IMCAS大會的晚期突破研究（Late Breaking Research）會議上發表CBL-0202 Phase 2臨床統計結果，標題為：CBL-514, A New Promising Treatment, Demonstrated over 75% of Participants Lost at least 200mL of Subcutaneous Fat。

IMCAS年度大會（International Master Course on Aging Science）是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一，致力於為整形外科醫生與皮膚科醫生提供最新的學術和產業資訊，以精益其在美容醫學的專業。2024年第25屆IMCAS將於法國巴黎盛大舉行，廣邀全球超過15,000名醫師與產業界人士共襄盛舉。而Dr. Michael Gold為皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，是各大國際醫美藥廠的KOL，發表學術期刊達300餘篇，並在許多知名皮膚相關國際期刊擔任委員，具有豐富的臨床試驗執行經驗與學術地位，活耀於各大皮膚與醫學美容的國際會議，協助創立皮膚美容外科國際聯盟（DASIL）和 5-Continent-Congress (5CC)與全球醫師交流產業最新研究，並對醫美相關產品或技術提供權威性的意見。

CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514目前有二項局部減脂Phase 2b臨床試驗正於美國、澳洲及加拿大進行收案，並已於2023年11月向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之Phase 3 樞紐試驗（Pivotal Study）之申請，公司後續將陸續向美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出Phase 3 樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。

康霈將於2024年起於國際大型醫學美容及皮膚科會議上增加CBL-514臨床數據發表與推廣曝光，吸引全球相關藥廠合作與歐美更多醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心Phase 3樞紐試驗。

更多關於IMCAS會議詳情與本次數據發表之完整摘要請見下列網址：

www.imcas.com/en/attend/imcas-world-congress-2024/program/session/55140

聲明

本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

2023年底剛完成30.4億元現金增資的康霈生技，是目前局部減脂市場上受關注度頗高的台廠之一。

在眾多台灣生技製藥公司中，2023年12月才剛完成30.4億元現金增資的康霈生技，是目前局部減脂市場上最受到關注的台廠之一。康霈大股東、友華生技總經理蔡孟霖向本刊表示，康霈二期臨床數據相當不錯，所以友華才敢大舉投資。

據了解，目前局部減脂約有75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術等，雖然以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯好上許多，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險，因此讓新的非手術局部減脂產品倍受市場期待。

康霈執行長凌玉芳指出，局部減脂過去20年幾乎沒有非手術的重磅產品問世，代表市場潛力大；換句話說，只要你做得出來一個不靠手術就可以局部減脂的產品，他的競爭力將非常強大。而局部減脂最大的市場不在臉，而是在身體，所以康霈鎖定腹部的局部減脂，「我們利用細胞凋亡機制進行局部減脂，競爭力不輸外商，二期臨床選擇在美國、澳洲等台灣以外的地區做，目標就是放眼國際。」

「所謂細胞凋亡，就是給細胞一個訊息讓他去自殺，有點像是讓細胞安樂死。因為發現癌細胞跟脂肪細胞有某些共同特性，而細胞凋亡在癌症的治療曾有成功的經驗，所以才想要將其應用到局部減脂上，這樣做應是台灣獨步全球的創舉。自己曾在知名CRO（臨床試驗受託機構）工作過，沒有8成把握，不會貿然讓產品進入三期臨床。」凌玉芳充滿自信地說。

凌玉芳進一步解釋，細胞凋亡是一種很安全的局部減脂方式，副作用很小，因為我們的身體每天都會發生細胞凋亡，譬如說皮膚，皮膚每天都會發生細胞凋亡，只是你沒有感覺，因為細胞凋亡就是身體本來就有的代謝機制。不過，過度的細胞凋亡會導致某些疾病，衍生新的問題，所以重點就是怎樣避免不當的細胞凋亡。

針對減肥藥物，凌玉芳表示，康霈也曾研發減重藥物，但後來發現禮來（Eli Lilly）等競爭對手的臨床試驗數據相當漂亮，馬上就終止研發計畫，將資源集中在局部減脂產品。GLP-1（升糖素類似胜肽-1）相關的減肥藥物相當出色，但未來的市場潛力再大，康霈也不會想進攻這個市場，除非自己擁有某些特殊的市場競爭優勢，因為你沒有很強的利基競爭力，進到大市場就是死路一條，而康霈在局部減脂市場是有一定的優勢的。

針對授權問題，凌玉芳表示，康霈陸陸續續跟幾家藥廠談過授權，但最後並沒有決定要跟哪一家合作。這是因為局部減脂受試者相對好招募，故相對於其他新藥的開發時程與投入資源，都減少了很多。而目前康霈手上的資金相當足夠，有能力自己走完三期臨床試驗，所以並不急著談授權。

超級棒的公司&#128522;

康霈(6919)113年1月23日公告，公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請，已獲澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員會)核准執行。

該試驗目的為評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

這間公司的市值 會超過2000億的~

這個醫美的市場太巨大~ 而且沒有對手!

康霈現增股預計1/23起發放並興櫃買賣

人氣(83)2024/01/17 10:44

公開資訊觀測站公告

(6919)康霈-本公司112年現金增資新股發放公告暨興櫃買賣日期公告

壹、本公司112年度現金增資發行普通股8,000,000股，每股面額新台幣10元，業經金融監督管理委員會112年10月12日金管證發字第1120356887號函申報生效在案，暨經濟部113年1月11日經授商字第11230245590號函核准變更登記在案。

貳、茲將前項增資發行新股有關事項公告如下：

(1)原已發行股票：普通股61,554,893股，每股面額新台幣10元，共計新台幣615,548,930元。

(2)本次增資股票：普通股8,000,000股，每股面額新台幣10元，共計新台幣80,000,000元。

(3)累積發行總股數：普通股69,662,393股，每股面額新台幣10元，共計新台幣696,623,930元。(含員工認股權107,500股，每股面額新台幣10元，共計新台幣1,075,000元)

(4)增資新股之權利義務：與本公司原發行之普通股股份相同。

(5)股票簽證機構：採無實體發行，故不適用。

(6)股務代理機構：福邦證券股份有限公司股務代理部，電話:02-2371-1658，地址:台北市中正區忠孝西路一段6號6樓。

參、本次現金增資之普通股股票，依主管機關規定採無實體發行，俟經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心同意後，預計於113年1月23日(星期二)起發放，並於同日上興櫃買賣，其發放方式如下：

(1)已於證券商開設證券帳戶並同意採用帳簿劃撥方式領取之股東，該增資新股於發放日即撥入貴股東於證券商開設之證券帳戶，請逕至開戶證券商處登摺，免再辦理任何手續。

(2)未提供增資證券帳戶之股東，請憑本公司股務代理機構福邦證券股份有限公司股務代理部寄發之「增資新股發放領取通知書」，填妥相關資料，向福邦證券股份有限公司股務代理部提出申請，俟相關申請文件審核無誤後，即可將增資股票劃撥至股東之證券帳戶。

肆、除分函通知各股東外，特此公告。

finance.technews.tw/2024/01/15/cbl-0204/

康霈局部減脂新藥二期收案完成！預計第四季取得臨床統計結果

康霈生技今日宣布新藥 CBL-514 經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的 CBL-0204 二期臨床試驗，並已在 1 月 12 日完成收案，總計納入 107 位受試者，預計今年第二季完成試驗，第四季就會取得臨床統計結果。

CBL-0204 為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的二期臨床試驗，目前在美國及澳洲共 13 個試驗中心進行收案，總計納入 107 位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並以 1：1 隨機分配至 CBL-514 或安慰劑組共兩個組別。

試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次給予治療劑量最高不超過 600 mg 的 CBL-514 或同體積安慰劑，並依每次回診受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者最多 4 次治療，每次治療間隔 3 週。

試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人共同執行，並採用美國 FDA 建議的三期臨床主要療效指標–AFRS（Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下脂肪堆積等級量表）來評估產品的局部減脂療效。

AFRS 為康霈按照美國 FDA 建議與相關規範所開發並確效的一項 1 分到 5 分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，並採用 MRI 評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量。

康霈 CBL-514 目前進行中的兩項局部減脂二期臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205），其試驗療效指標與美國 FDA 建議的樞紐三期試驗療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得未來全球樞紐三期臨床試驗的最終試驗設計與執行條件，以提高 CBL-514 樞紐三期試驗達標的成功機會。

CBL-0205 臨床試驗目前正在美國與加拿大進行收案，預計 2025 年第一季取得臨床統計結果，而康霈將在取得 CBL-0204 二期初步數據後，向美國 FDA 提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗 IND 申請。

康霈 2023 年 11 月底已向澳洲 HREC 提出用於新藥查驗登記（NDA）的全球樞紐三期臨床試驗申請，後續將陸續向美國 FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出三期樞紐試驗申請，並將在美國 FDA 核准執行後開始收案。

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康霈生技（6919）核心產品CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗IND申請已於1月6日獲得美國FDA核准執行，預計將於2024年Q2開始收案。此外，CBL-514用於治療中/重度橘皮組織之Phase 2-stage 2臨床試驗 （CBL-0201EFP Phase 2-stage 2，NCT05836779）也同樣於1月6日完成試驗數據收集（study complete），預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。

根據於2023年9月公布之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗統計結果顯示，CBL-514能顯著縮小痛性脂肪瘤大小50%（p<0.0001），並顯著改善疼痛指數4.7分（p<0.0001），其ITT與PP population皆達到臨床上與統計上的顯著意義。

而本次獲得美國FDA核准執行之臨床試驗為CBL-0202 Phase 2 Study，為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4到10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，至少給予1次CBL-514治療或同體積的安慰劑，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異 (p<0.05為具有統計顯著差異)。

該試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比（Complete Response, CR）、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善等。

另外，康霈已於2023年12月向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）與快速審查資格認定（Fast-Track Designation）申請，以加速後續臨床研究與商品化。

推進到2期了, 而且也送孤兒藥資格審查....

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1.事實發⽣⽇:113/01/06

2.公司名稱:康霈⽣技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或⼦公司):本公司

4.相互持股比例:不適⽤

5.發⽣緣由:

本公司新藥CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)

之安慰劑對照⼆期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2)IND申請已於2024年1⽉6⽇

通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執⾏。

(1)試驗⽬的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症

(Dercum’s Disease)的療效、安全性與耐受度。

(2)試驗說明：

本試驗案是⼀項⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)的單盲、隨機

分派、安慰劑組對照的⼆期臨床試驗，招募對象為具有4顆到10顆痛性脂肪瘤的

竇根⽒症患者，預計納入30位受試者，以1：1⽅式隨機分配為CBL-514組和安慰

劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症的療效、安全

性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的⼤⼩以及疼痛程度

的療效是否具有統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標

包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比

(Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解(Partial Response)的百分比

說明

以及疼痛分數的改善等。本試驗預計將於2024年Q2開始收案。

(3)試驗階段：⼆期臨床試驗

(4)藥品名稱：CBL-514

(5)適應症：治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)

(6)納入⼈數：預計納入30⼈

(7)試驗地點國家：美國多個試驗中⼼

6.因應措施:不適⽤。

7.其他應敘明事項(若事件發⽣或決議之主體係屬公開發⾏以上公司，

本則重⼤訊息同時符合證券交易法施⾏細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重⼤影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514

(2)適應症或⽤途：

A.減少⽪下脂肪 (非⼿術局部減脂)

B.改善中/重度橘⽪組織

C.治療罕⾒疾病竇根⽒症

(3)預計進⾏之所有研發階段：

A.第⼀期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第⼆期臨床試驗 (Phase 2)：進⾏中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進⾏。

(4)⽬前進⾏中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果／發

⽣其他影響新藥研發之重⼤事件：本公司新藥CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇

根⽒症之⼆期臨床試驗 CBL-0202DD已於2024年1⽉6⽇通過美國FDA核准執⾏。

B.未通過⽬的事業主管機關許可、各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發⽣其他影響新藥研發之重⼤事件者，公司所⾯臨之風險及因應措

施：不適⽤。

C.已通過⽬的事業主管機關許可、各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發⽣其他影響新藥研發之重⼤事件者，未來經營⽅向：不適⽤。

D.已投入之累積研發費⽤：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資⼈

權益，故不宜公開揭露。

(5)將再進⾏之下⼀研發階段：

A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況：

竇根⽒症(Dercum’s Disease,DD)是⼀種慢性且復發性強的嚴重罕⾒疾病，病患

軀幹及四肢會有多顆⽪下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位

⾃發性的劇烈疼痛(⼜稱痛性脂肪瘤)，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是超過3個

⽉的嚴重慢性疼痛，並且會導致患者無法正常⽣活，其症狀不會⾃發性緩解或消

失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變⼤。竇根⽒症⽬前在美國約有12.45萬名病

患，在歐洲則約有24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。

根據Global Dercum’s Disease Market,2023 Market Research Future最新調查

報告，2030年全球市場⾼達199.6億美元。⽬前全球尚無治療竇根⽒症的藥物或

產品核准上市，也缺乏有效的治療⽅法。

(7)藥物開發時程長、投入經費⾼且並未保證⼀定能成功，此等可能使投資⾯臨

風險，投資⼈應審慎判斷謹慎投資。

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康霈明年IMCAS醫美大會　將發表局部減脂新藥2期臨床數據

康霈生技（6919）將於明（2024）年2月巴黎舉辦的25屆IMCAS世界醫學美容大會上，由國際知名的皮膚科權威醫師Michael H. Gold, MD，進行核心產品CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2（NCT04897412）發表2臨床統計結果。

IMCAS年度大會（International Master Course on Aging Science）是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一，致力於為整形外科醫生與皮膚科醫生提供最新的學術和產業資訊，以精益其在美容醫學的專業。2024年第25屆IMCAS將於法國巴黎盛大舉行，廣邀全球超過15000名醫師與產業界人士共襄盛舉。

Dr. Michael Gold為皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，是各大國際醫美藥廠的KOL，發表學術期刊達300餘篇，並在許多知名皮膚相關國際期刊擔任委員，具有豐富的臨床試驗執行經驗與學術地位，活耀於各大皮膚與醫學美容的國際會議，協助創立皮膚美容外科國際聯盟（DASIL）和5-Continent-Congress（5CC）與全球醫師交流產業最新研究，並對醫美相關產品或技術提供權威性的意見，本次將於IMCAS年度大會以「CBL-514, A New Promising Treatment, Demonstrated over 75% of Participants Lost at least 200mL of Subcutaneous Fat」為題發表臨床數據。

CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514目前有二項局部減脂Phase 2b臨床試驗正於美國、澳洲及加拿大進行收案，並已於2023年11月向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之Phase 3 樞紐試驗（Pivotal Study）之申請，公司後續將陸續向美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出Phase 3 樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。

康霈將於2024年起於國際大型醫學美容及皮膚科會議上增加CBL-514臨床數據發表與推廣曝光，吸引全球相關藥廠合作與歐美更多醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心Phase 3樞紐試驗。

數字有機會 再慢慢算給有信心的投資人看!

（中央社記者張良知台北2023年12月15日電）康霈生 技（6919）宣布完成800萬股現金增資，已募足新台 幣30.4億元，將用於推動旗下新藥臨床試驗。此外， 康霈預計2024年完成股票分割，並向證交所申請主板 上市。

康霈生技(6919)宣布，今年辦理的800萬股現金增資，受到投資人熱烈參與而超額認購，已募足30.4億元。康霈表示，募集增資將用於推動旗下新藥CBL-514注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗，與罕見疾病竇根氏症的Phase 2b臨床試驗。此外，康霈預計將於2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。

日前，康霈已向澳洲HREC提出局部減脂的多國多中心三期樞紐試驗(CBL-0301) IND申請，公司後續將進行本試驗於美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及其他收案國家的臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案。

康霈也已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b (CBL-0202DD Phase 2)臨床試驗申請，預計共納入30位具有4-10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者。此外，公司也已向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定申請，以加速後續臨床研究與商品化。