未上市  

Humira®的生物仿製藥情況概述

美國的生物仿製藥市場在2023年將是非常激動人心的一年，這主要是由於可能會有10多個生物仿製藥競爭者針對世界上有史以來最暢銷的藥物Humira®（阿達木單抗）1推出。自2003年首次在美國上市以來，Humira®作為一種產品已經在許多方面發生了變化，包括新的濃度、無檸檬酸鹽版本、無乳膠給藥裝置和更小的針頭尺寸。鑑於過去18年中出現的眾多產品屬性，了解從產品差異化的角度預期什麼是一項具有挑戰性的任務。

www.cardinalhealth.com/en/product-solutions/pharmaceutical-products/biosimilars/humira-biosimilar-landscape-overview.html

FDA approved (FDA 已核準7種Hurmira 生物相似藥)

Product Company Estimated launch Concentration Seeking interchangeability Citrate free Latex free Needle size

Amjevita™ Amgen Jan 31, 2023 Low (50MG) No2 Yes No 29G Syr. / 27G Pen

Hadlima™ Organon July 1, 2023 Low (50MG) No3 No Yes 29G Syr. / 29G Pen

Cyltezo® Boehringer Ingelheim July 1, 2023 Low (50MG) Yes

(Oct 18, 2021)4 Yes No 27G Syr. / 27G Pen

Yusimry™ Coherus July 1, 2023 Low (50MG) No Yes Yes Unknown

Hulio™ Viatris July 31, 2023 Low (50MG) No Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen

Hyrimoz™ Sandoz Sept 30, 2023 Low (50MG) No No No 27G Syr. / 27G Pen

Abrilada™ Pfizer Nov 20, 2023 Low (50MG) Yes5 Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen

Pending approval (待核準5種Hurmira 生物相似藥)

Product Company Estimated launch Concentration Seeking interchangeability Citrate free Latex free Needle size

SB5-HC Organon July 1, 2023 High (100MG) Yes6 Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen

Idacio® Fresenius Kabi Sept 30, 2023 Low (50MG) No7 Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen

AVT-02 Teva July 1, 20238 High (100MG) Yes Yes Yes Unknown

CT – P17 Celltrion TBD High (100MG) No Yes Yes 29G Syr. / 29G Pen

ABP – 501 HC Amgen TBD High (100MG) Yes2 Yes No 29G Syr. / 27G Pen

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會員：天命10141925 發表時間:2022/5/7 下午 06:55:17第 176 篇回應

Humira 的第一個生物相似藥 安進公司的2016年AMJEVITA (adalimumab-atto)FDA核準 ,2023年才能在美國上市.

有7種適應症,各三期臨床結果資料如下: 標籤檔

AMJEVITA (adalimumab-atto) injection for subcutaneous use.

Initial U.S. Approval: 2016

AMJEVITA (adalimumab-atto) is biosimilar* to HUMIRA (adalimumab).

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761024lbl.pdf

類風濕性關節炎（RA）（1.1）。減少體徵和症狀。

誘發主要的臨床反應，抑制結構性損害的發展，改善成年RA患者的身體功能。

損傷，並改善成年RA患者的身體功能。

中度至重度活動性RA患者。

- 青少年特發性關節炎（JIA）（1.2）。減少中度至重度活動性RA的症狀和體徵。

4歲及以上患者的中度至重度活動性多關節炎的症狀。

4歲及以上。

- 銀屑病關節炎（PsA）（1.3）。減少體徵和症狀。

抑制結構性損害的發展，並改善活動性銀屑病患者的身體功能。

活動性銀屑病成年患者的功能。

- 強直性脊柱炎（AS）（1.4）。減少活動性強直性脊柱炎成年患者的體徵和症狀。

活動性強直性脊柱炎的成年患者的體徵和症狀。

- 成人克羅恩病（CD）（1.5）。減少體徵和症狀並誘導和維持臨床緩解

誘導並維持成人克羅恩病患者的臨床緩解。

中度至重度活動性克羅恩病患者，對常規治療反應不充分，減少症狀和誘導並維持臨床緩解。

對常規治療反應不足的中度至重度活動性克羅恩病成人患者，減少症狀和誘導並維持臨床緩解。減少體徵和

減少這些患者的體徵和症狀，並誘導其臨床緩解，如果他們對傳統療法失去反應或不耐受的話。

對英夫利西單抗失去反應或不耐受。

- 潰瘍性結腸炎（UC）（1.6）。誘導和維持臨床緩解

中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成年患者，對免疫治療反應不充分者。

對免疫抑製劑如皮質類固醇、氮芥等反應不充分的中重度活動性潰瘍性結腸炎的成人患者，誘導和維持臨床緩解。

皮質類固醇、硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤（6-MP）等免疫抑製劑反應不充分的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者。阿達木單抗產品的有效性

阿達木單抗產品的有效性尚未在以下患者中得到證實

對TNF阻斷劑失去反應或不耐受的患者，阿達木單抗產品的有效性尚未確定。

- 斑塊狀銀屑病（Ps）（1.7）。治療患有中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的成年患者。

中度至重度慢性斑塊狀銀屑病患者的治療。

斑塊狀銀屑病(Ps)(1.7)：治療中度和重度慢性斑塊狀銀屑病的成年患者，這些患者適合使用系統治療或光療，並且其他系統治療方法在醫學上並不合適。

醫學上不合適。

Rheumatoid Arthritis (RA) (1.1): Reducing signs and symptoms,

inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural

damage, and improving physical function in adult patients with

moderately to severely active RA.

• Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) (1.2): Reducing signs and

symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients

4 years of age and older.

• Psoriatic Arthritis (PsA) (1.3): Reducing signs and symptoms,

inhibiting the progression of structural damage, and improving physical

function in adult patients with activePsA.

• Ankylosing Spondylitis (AS) (1.4): Reducing signs and symptoms in

adult patients with active AS.

• Adult Crohn’s Disease (CD) (1.5): Reducing signs and symptoms and

inducing and maintaining clinical remission in adult patients with

moderately to severely active Crohn’s disease who have had an

inadequate response to conventional therapy. Reducing signs and

symptoms and inducing clinical remission in these patients if they have

also lost response to or are intolerant to infliximab.

• Ulcerative Colitis (UC) (1.6): Inducing and sustaining clinical remission

in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who

have had an inadequate response to immunosuppressants such as

corticosteroids, azathioprine or 6-mercaptopurine (6-MP). The

effectiveness of adalimumab products has not been established in patients

who have lost response to or were intolerant to TNF blockers.

• Plaque Psoriasis (Ps) (1.7): The treatment of adult patients with

moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for

systemictherapy or phototherapy, and when other systemic therapies are

medicallyless appropriate.

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會員：天命10141925 發表時間:2022/5/7 上午 10:32:37第 175 篇回應

Herceptin 賀癌平

1999年FDA 核准上市,

2019年美國 第一個Herceptin 賀癌平相似藥銷售.

美國保護期合計20年.

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Hurmira 生物相似藥

Hurmira FDA 2002年12月31日核准上市

美國上市專利12年，2014年12月31日到期。

美國销售佔80%,年銷百億美元。

Hurmira 利用專利及其他適應症保護，直到專利到期的

2023年第一個Hurmira相似藥才能在美國銷售。

美國保護期合計20年.

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會員：天命10141925 發表時間:2022/5/7 上午 10:08:29第 174 篇回應

ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0r17acjpb7mxy46z

www.genetinfo.com/investment/featured/item/7060.html

Hurmira 生物相似藥

Hurmira FDA 2002年12月31日核准上市

美國上市專利12年，2014年12月31日到藥。

美國销售佔80%,年銷百億。

Hurmira 利用專利及其他適應症保護，直到專利到期的

2023年第一個Hurmira相似藥才能在美國銷售。

2016年來FDA已核准6個Hurmira 上市，只是無法在美上市。

Dupilumab 美國 12年销售專利期，2029/03年到期。

可能利用專利及其他適應症，可能延長在美國市場到2036年以上上，阻相似藥在美國上市。

Arena Pharmaceuticals完成Etrasimod 3期ELEVATE UC 52試驗的全面招募

–評估2mg依特拉莫德在研究中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的受試者

-來自ELEVATE UC 12和UC 52試驗的頂線數據在2022年第一季度仍按計劃進行

–對於反應不足、反應喪失或對常規或先進療法不耐受的患者，UC對安全有效的口服療法的需求尚未得到滿足

2021年2月2日 東部標準時間上午09：05

聖地牙哥--（美國商業資訊）--Arena Pharmaceuticals， Inc.（納斯達克股票代碼：ARNA）今天宣佈，它已完成3期ELEVATE UC 52試驗的全面招募，該試驗評估了etrasimod（一種高選擇性、每日一次的口服鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調節劑）在中度至重度活動性潰瘍性結腸炎參與者中的安全性和有效性。該試驗招募了全球約40個國家的433名研究參與者。

我們預計2022年第一季度將來自ELEVATE UC 52和UC 12試驗的頂線數據，我們仍然專注於成功的臨床試驗執行，並密切關注數據完整性和試驗參與者的安全性。

發推文

完成UC 52入組是全面臨床計劃的第一個重要步驟，旨在潛在地提供廣泛的訪問並改善中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者的預後。我們感謝我們的研究人員，臨床現場協調員，特別是試驗的參與者，使我們能夠實現這一重要的里程碑，Arena臨床開發高級副總裁兼首席醫療官Paul Streck博士說。我們預計2022年第一季度將來自ELEVATE UC 52和UC 12試驗的頂線數據，我們仍然專注於成功的臨床試驗執行，並密切關注數據完整性和試驗參與者的安全性。

關於 ELEVATE UC 52

ELEVATE UC 52是ELEVATE UC全球3期註冊計劃的兩個關鍵試驗之一。ELEVATE UC 52 是一項 2：1 隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估 etrasimod 2 mg 乙拉司莫德 2 mg，每日一次，適用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 （UC） 的受試者，定義為基線 3 域，經修訂的 Mayo 評分為 4 至 9，內鏡評分為 2 分或以上，直腸出血評分為 1 分或以上。這是一項為期一年的試驗，評估12周或誘導和52周的臨床緩解。該試驗包括28天的篩查期，12周的治療期，40周的治療期和2周的隨訪期。該試驗的主要目的是評估依曲莫德在12周和52周后臨床緩解的安全性和有效性。主要終點是FDA要求的3域，修改後的Mayo評分，這與UC中依拉西莫德的2期OASIS研究中的終點相似。關鍵的次要指標包括依曲莫德對臨床反應、癥狀反應和緩解、內鏡下改變、皮質類固醇無緩解以及這些受試者在長達 52 周的時間點完全癒合的療效。ELEVATE UC計劃正在全球約40個國家開展。

關於埃特拉西莫德

Etrasimod （APD334） 是 Arena 發現的下一代每日一次口服高選擇性鞘氨醇 1-磷酸 （S1P） 受體調節劑，旨在優化 S1P 受體 1、4 和 5 的藥理學和參與，從而提高療效和安全性。

Etrasimod旨在對特定免疫細胞類型提供全身和局部作用，並有可能治療多種免疫介導的炎症性疾病，包括潰瘍性結腸炎，克羅恩病，嗜酸性粒細胞性食道炎，特應性皮炎和斑禿。

依曲莫德是一種在研化合物，未在任何國家/地區被批准用於任何用途。

關於阿里納製藥

ARENA Pharmaceuticals是一個具有單一目標的團隊 - 為患者提供我們的重要藥物。

在瞬息萬變的全球市場中，我們每天都以緊迫感開展工作，以瞭解所有利益相關者的需求，確定大膽的，有時是破壞性的想法，將我們的藥物提供給患者，並堅持不懈地執行，直到完成。

美國生技公司 Arena Pharmaceuticals(還沒拿到藥證)

股本：67,000,000股

潰瘍性結腸炎是一種影響美國300萬人的慢性炎癥性腸病

最高銷售額可達 25億美元

Etrasimod 正處於後期的研究階段，治療效果將比 Bristol Myers Squibb(BMY-US) (百時美施貴寶)藥廠旗下的 Zeposia 更有效

輝瑞同意以 67億美元收購，換算每股收購報價為 100 美元

IBD市場到2028年278億美元比AD市場還大 (治療AD,IBD藥物 都是大藥，200億美元起跳)

The global inflammatory bowel disease treatment market size is expected to reach USD 27.8 billion by 2028, according to a new report by Grand View Research, Inc. The market is expected to expand at a CAGR of 4.8% from 2021 to 2028

治療AD與氣喘的ASLAN004與治療IBD的ASLAN003 將隨二期臨床的展開，逐步推升其價值，累積被併購的身價。

www.grandviewresearch.com/press-release/global-inflammatory-bowel-disease-ibd-treatment-market?utm_source=blog.goo.ne.jp&utm_medium=referral&utm_campaign=Vrushali_7Aug_hc_InflammatoryBowelDiseaseTreatmentMarket_pr&utm_content=Content

4.4%年成長率(2019-2026)

IBD Treatment Market Size Worth $22.4 Billion By 2026 | CAGR: 4.4%

June 2019 | Report Format: Electronic (PDF)

Inflammatory Bowel Disease Treatment Market Growth & Trends

The global inflammatory bowel disease treatment market size is expected to reach USD 22.4 billion by 2026, according to a new report by Grand View Research, Inc., registering a 4.4% CAGR during the forecast period. Increasing prevalence and incidence of Crohn’s disease and ulcerative colitis is one of the major factors contributing to the market.

According to a study published in the NCBI in 2019, the North America incidence of inflammatory bowel disease (IBD) treatment is around 2.2 to 19.2 cases per 100,000 persons per year. It was also published that around 238 per 100,000 population in U.S. were suffering from ulcerative colitis. Furthermore, The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimates that in U.S., every year nearly 1-1.3 million people suffer from inflammatory bowel disease.

In addition, involvement of regulatory bodies for funding and designation is expected to propel the growth of the market. For instance, the Crohn’s and Colitis Foundation offers grants and fellowships for research on inflammatory bowel disease (includes Crohn’s disease and ulcerative colitis).

Growing geriatric population is expected to positively impact the overall market. According to an article published in 2018 in the United States Census Bureau, it is estimated that by 2035, the population aged 65 years and above is expected to reach 78 million, whereas children under the age of 18 might be around 76.7million.

Moreover, companies such as Johnson & Johnson Services Inc.; Pfizer Inc.; Takeda Pharmaceutical Company Limited; and AbbVie Inc. are majorly involved in product research and development and this is also considered as one of the major driving factors for the market.

www.grandviewresearch.com/press-release/global-inflammatory-bowel-disease-ibd-treatment-market?utm_source=blog.goo.ne.jp&utm_medium=referral&utm_campaign=Vrushali_7Aug_hc_InflammatoryBowelDiseaseTreatmentMarket_pr&utm_content=Content

A Study Assessing the Efficacy and Safety of CBP-307 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)

二期臨床

Detailed Description:

This is a multicenter, multicountry, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of CBP-307 in subjects with moderate to severe ulcerative colitis (UC). CBP-307 capsules are administered orally. This study includes stage 1 and stage 2. After screening, subjects will enter the randomized, double-blind, placebo-controlled induction therapy for 12 weeks, i.e., the study stage 1. All subjects who complete 12 weeks of induction therapy (with CBP-307 or placebo) in the study stage 1 and complete all examinations (including colonoscopy) at the week 12 visit can choose to enter the study stage 2 of a total of 40 weeks, including 36 weeks of continuous administration and 4 weeks of safety follow-up after the last dose.

Study Design

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Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Estimated Enrollment : 134 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of CBP-307 in Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis (UC)

Actual Study Start Date : February 27, 2019

Estimated Primary Completion Date : December 2021

Estimated Study Completion Date : September 2022

溃疡性结肠炎（临床2期）

溃疡性结肠炎(UC)是一种常见的炎症性肠病(IBD)，可导致结直肠粘膜慢性炎症。相关流行病学研究表明，2015年有310万美国成年人被诊断患有IBD1。截至 2016 年，UC在北美的患病率略高于克罗恩病（CD）2, 目前针对UC的治疗包括使用全身糖皮质激素免疫抑制剂、生物制剂和手术治疗3，尽管这些治疗措施给患者带来了一定的益处，但仍存在大量未满足的医疗需求。CBP-307有望为UC患者提供更安全、更有效、更便捷的治疗措施。

在CLINICALTRIALS.GOV上查看

克罗恩病（临床2期）

克罗恩病（CD）是一种可累及胃肠道任何部位的炎症性肠病（IBD），好发于末端回肠和右半结肠。相关流行病学研究表明，2015年有310万美国成年人被诊断患有IBD1 ，在北美，CD 的患病率略低于溃疡性结肠炎（UC）2。

目前针对CD的治疗包括使用全身糖皮质激素（一线治疗）和各种生物制剂（二线和三线治疗）。鉴于目前治疗方案存在疗效等多方面的局限4，克罗恩患者尤其是重症患者迫切需要安全有效的新型疗法来满足医疗需求5。

www.connectbiopharm.com.cn/about258.html

亞獅公司今天公告 ——向K2 HV公司 借款4500萬美元，以支付明年開始的ASLAN003 二期臨床費用。

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ASLAN PHARMACEUTICALS 宣布向 K2 HEALTHVENTURES 提供高達 4500 萬美元的貸款

資金將預期的現金跑道延長至 2023 年底，並促進 ASLAN003 的臨床計劃

新加坡，2021 年 7 月 13 日——ASLAN Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家專注於臨床階段免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法以改變患者的生活，今天宣布已關閉由 K2 HealthVentures (K2HV) 提供的擔保貸款。根據融資條款，K2HV 將向 ASLAN 提供高達 4500 萬美元的擔保債務融資。該融資包括在交易結束時提供的 2000 萬美元初始定期貸款，其餘 2500 萬美元受某些條款和條件的約束。

該公司打算將貸款融資的收益用於推進 ASLAN003的臨床開發，ASLAN003是一種潛在治療自身免疫性胃腸道和皮膚疾病的有前途的候選藥物，也用於一般企業用途。 ASLAN 預計將在 2022 年初啟動 ASLAN003治療炎症性腸病的二期臨床試驗。

ASLAN Pharmaceuticals 首席執行官 Carl Firth 博士表示：“這些資源提供了額外的營運資金，加強了我們的資產負債表，並通過將我們的預期現金跑道延長至 2023 年末來提高我們的財務靈活性，因為我們期待擴大我們的臨床活動為 ASLAN003。我們很高興能與 K2HV 團隊合作，他們擁有支持創新生命科學公司的豐富經驗。”

K2HV 創始董事總經理兼首席投資官 Anup Arora 補充道：“我們很高興為 ASLAN 提供支持，因為它在未來 12 個月內接近 ASLAN003 和 ASLAN004 開發的關鍵價值創造里程碑。” “亞斯康致力於開發有可能改變患者生活的新型療法，這與我們的投資戰略完全一致。我們期待與 ASLAN 團隊合作以實現其願景。”

此外，根據融資條款，ASLAN 打算償還 CSL Finance Pty Ltd 的 420 萬美元未償還貸款。

Armentum Partners 擔任 ASLAN 的融資顧問。有關貸款融資的更多信息將在表格 6-K 中列出，ASLAN 計劃在交易結束時向美國證券交易委員會提交該表格。

aslanpharma.com/app/uploads/2021/07/ASLAN-Pharmaceuticals-Announces-Loan-Facility-Providing-Up-To-45-Million-From-K2-HealthVentures.pdf

ASLAN PHARMACEUTICALS ANNOUNCES LOAN FACILITY PROVIDING UP TO $45 MILLION FROM K2 HEALTHVENTURES

Funds extend expected cash runway through late 2023 and enable advancement of clinical program for ASLAN003

Singapore, 13 July 2021 – ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq:ASLN), a clinical-stage immunology focused biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of patients, today announced that it has closed a secured loan facility provided by K2 HealthVentures (K2HV). Under the terms of the facility, K2HV will provide ASLAN up to $45 million of secured debt financing. The facility consists of a $20 million initial term loan funded at closing, with the remaining $25 million subject to certain terms and conditions.

The company intends to use the proceeds of the loan facility to advance the clinical development of ASLAN003, a promising candidate for the potential treatment of autoimmune gastrointestinal and skin diseases, as well as for general corporate purposes. ASLAN expects to initiate a phase 2 clinical trial for ASLAN003 in inflammatory bowel disease in early 2022.

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer, ASLAN Pharmaceuticals, said: “These resources provide additional working capital, strengthen our balance sheet, and enhance our financial flexibility by extending our expected cash runway through late 2023, as we look forward to expanding our clinical activities for ASLAN003. We are excited to be partnering with the K2HV team with its significant experience supporting innovative life science companies.

“We’re delighted to provide support to ASLAN as it approaches key value-creating milestones in the development of ASLAN003 and ASLAN004 in the next twelve months,” added Anup Arora, Founding Managing Director and Chief Investment Officer at K2HV. “ASLAN’s commitment to developing novel treatments that have the potential to transform the lives of patients is wholly aligned with our investment strategy. We look forward to working with the ASLAN team to realise its vision.”

In addition, under the terms of the financing, ASLAN intends to pay off its outstanding loans with CSL Finance Pty Ltd in the amount of $4.2 million.

Armentum Partners served as financial advisor to ASLAN in connection with the financing. Further information with respect to the loan facility will be set forth in a Form 6-K that ASLAN plans to file with the Securities and Exchange Commission upon closing.