未上市  

台灣之光 台塑生醫 新冠抗體檢驗試劑獲核准

　　台塑生醫25日宣布，旗下用於檢測中和抗體效價的新冠病毒抗體酵 素免疫檢驗試劑，獲衛福部通過核准，目前已開始生產，並著手進行 台灣與國際市場的銷售規畫。

　　台塑生醫表示，2020年9月16日承接長庚大學與長庚醫院共同研發 的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術，隨即展開量產最佳化生產條 件開發，經進行三批次生產穩定驗證、標準校正品開發與臨床性能驗 證（於BSL3實驗室與活體病毒標準檢測進行比對驗證），確認量化檢 測準確度達90%以上，隨即向食藥署提出專案製造申請，於2021年3月 5日通過核准。

　　新冠病毒感染人體後，免疫系統會啟動自我保護機制、產生抗體， 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示：「中和抗體是好的 抗體，會與新冠病毒結合來抑制其複製與感染，是施打疫苗後身體是 否具有保護力的關鍵。」而目前各類新冠疫苗施打後，是否能讓民眾 產生中和抗體，且其保護力能維持多久，全球目前均莫衷一是，台塑 生醫的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」，正是解決此疑慮的最佳 選擇。

　　台塑生醫劉慧啟副總表示，一般施打疫苗後要檢測是否產生足夠的 中和抗體，需在P3實驗室進行約3∼5天的活體病毒檢測，耗時長、成 本高，無法安排大規模篩檢，對加速開放國境管制與控管疫情蔓延， 較無法起立竿見影之效。而由台灣病毒防疫專家施信如主任所研發的 「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」，是目前唯一能量化檢測中和抗 體的技術，在一般環境下，利用生化實驗室普遍配置的酵素免疫檢驗 儀（ELISA），在1.5小時即可同時完成90人以上的測試，這項技術是 真正的「台灣之光」。

　　台塑生醫是台灣最大的檢驗試劑生產廠，設置在宜蘭礁溪的醫療器 材GMP廠，不僅擁有多達90張醫材產品許可證，產能亦已達每月300萬 劑以上，並已累積近5千萬劑的各類試劑量產銷售實績。<摘錄工商>

台塑生醫今天發布新聞稿指出，台塑生醫在4月承接中研院技術，隨即開發武漢肺炎快篩試劑。經過1個多月的努力，試劑在5月底前通過中研院產品性能比對確認，並在今天完成非專屬授權合約簽署。台塑生醫後續將向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出專案製造申請，待核准後即可量產上市。

台塑生醫說明，可透過檢測受測者的鼻咽拭子中，是否有武漢肺炎病毒抗原存在，藉此判斷是否被病毒感染。檢測時間只需10到15分鐘，無須搭配儀器，只要目視即可，兼具靈敏度及操作便利性，適合運用於防疫第一線，特別適用於境外移入或防治社區交叉感染擴大篩檢。

台塑生醫是台灣最大的檢驗試劑生產廠商，單班產能已達每月100萬劑，並已累積超過400萬劑的各類試劑生產經驗。在疫情爆發後，台塑生醫董事長王瑞瑜便要求團隊做好技術開發，希望善盡檢驗試劑廠商之責。

台塑生醫說，透過與中研院教授楊安綏團隊及長庚醫學團隊共同合作，研發武漢肺炎抗原快篩試劑的技術，並將準備放量生產。後續將依據防疫需求，將高精度的防疫試劑提供給需要的地區使用。