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討論區>F-亞獅康
A.D.期中數據正向,下一個小目標希望是市值33億美金     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:孤兒藥10140658  發表時間:2017/7/26 下午 02:22:07
一期數據驚艷重點:1.中高劑量實驗組ESAI-75達74%,對照組遠遠落後
2.中高劑量實驗組ESAI-90達56%,對照組遠遠落後
3.2021.03-公司最新研發成果簡報聯結:ir.aslanpharma.com/static-files/5af23249-0b59-4bb1-95eb-199556171feb
會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/24 上午 11:50:31第 4284 篇回應
2021.6.1
死亡率飆第一!秘魯新冠確診死亡人數校正 一天暴增9萬人
udn.com/news/story/121707/5499834
...也讓秘魯的確診死亡率直接飆升到全球第1。
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天佑呆灣底下不是秘魯Lambda變種病毒!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/24 上午 11:18:58第 4283 篇回應
ㄏ害!
WHO表示,Lambda變種病毒可能會增加傳染力,抗藥性或更強,不過目前資訊還很有限,還必須進一步研究才能確定。

2021.6.23
秘魯Lambda變種病毒來了?小黃司機確診 源頭是秘魯返台祖孫
www.chinatimes.com/realtimenews/20210623005234-260405?chdtv
屏東今(23日)新增1名63歲的計程車司機確診,目前已經掌握4名確診者,疫調發現確診源頭是台中一對從祕魯返台的祖孫,是否為祕魯變種病毒Lambda縣府送驗中。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/24 上午 10:54:23第 4282 篇回應
聯生藥香港上市應該快了。
聯亞藥負責最下游針劑充填(充填有甚利潤?追高當心風險)

2020.10.19
www.1111.com.tw/news/jobns/134330
...王長怡表示,聯亞生技集團在台灣的聯亞藥及聯生藥,目前都有增資的規劃。其中負責新冠疫苗最下游針劑充填的聯亞藥,預計明年第1季以前進行3億至6億元增資,並規劃明年上興櫃;聯生藥在海外也完成二次增資,並計劃明年至香港掛牌。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/20 上午 10:42:44第 1224 篇回應
同集團的聯生藥就沒計畫再上市?
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 上午 06:26:40第 2535 篇回應
只要是未來的事、尚未發生的事,就存在一定的機率。
只要能確定是好酒與否,咱倒不擔心下市(又不是消滅)!
譬如聯生(下市後才確定是好酒),咱就感到後悔反而要繼續持有!
.........................................................................................

會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/20 上午 08:24:11第 2469 篇回應
........2018聯生要下市,公司派25元收,跌到20元之下,混水中咱摸了幾條魚!
不過在2019-04/18聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421臨床II期試驗結果 榮獲刊登於新英格蘭醫學期刊後,
咱感到後悔反而要繼續持有!
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/23 下午 07:54:41第 4281 篇回應
Delta變種衝擊!深圳暫停直飛北京航班
4 小時前

MoneyDJ新聞 2021-06-23 15:43:58 記者 賴宏昌 報導

Thomson Reuters報導,攜程(CTrip)、飛豬(Fliggy)訂票應用軟體顯示,深圳到北京的直飛航班至少停飛至7月1日。一位不具名深圳政府官員與兩位航空公司代表證實,從深圳飛往首都的航班已停飛。
中國人口最多的省份廣東正爆發新型冠狀病毒(COVID-19)疫情,5月21日至6月21日期間累計出現170例本土確診病例。其中,8例出自深圳,146例出現在廣州。

亞洲時報報導,新華社引述治療Delta變種新冠確診病患的廣州醫學專家指出,更短的潛伏期、患者體內更高的病毒量和病情更快速的惡化都讓新毒株更加危險。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/23 下午 04:17:40第 4280 篇回應
2021.6.18之前mRNA會轉譯成S蛋白,不會反轉錄成DNA,之後真的難說囉,因為教科書要改寫了!

現代生命科學的基本定律“中心法則”,指明了遺傳信息的流動方向,除了極少數的逆轉錄病毒外,遺傳信息從 DNA 到 RNA ,RNA 再到蛋白質。負責這種遺傳信息[單向]流動的 DNA 聚合酶無法將 RNA 逆向寫回 DNA

2021.6.18
改写教科书!人类细胞可将RNA序列写入DNA,生命基本定律中心法则遭挑战!
www.drugtimes.cn/2021/06/18/gaixiejiaokeshurenleixibaokejiangrnaxuliexierudnashengmingji/
...目前な泛接种的mRNA疫苗,是否会在 Polθ 的作用下被逆转录为DNA?
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會員:天命10141925 發表時間:2021/6/23 下午 02:40:49第 4277 篇回應
分享#亞東醫院 林丕基醫師
...但有人能保證 mRNA 疫苗進入人體細胞真的不會產生任何意想不到的影響?誰知道 20 年後,以色列的肺癌、乳癌機率會不會莫名提高?國人平均身高會不會多了 15 公分? 到時候棘蛋白技術的疫苗會不會變成 “指引” ,成為安全性高、最適合施打的疫苗?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/23 下午 04:14:19第 4279 篇回應
就看

郭董/台積電/慈濟 共1500萬劑 BNT , 可否買到?何時進台?,中國願不願意賣?有何政治代價?

日本手上還有6千萬劑AZ 尚未捐出
美國後績 5億劑要捐出

台灣訂購AZ 泰國代工1000萬劑( 報載臺灣正在向AZ公司交涉,希望代工廠改由日本供應)
台灣訂購美國莫德納還有400多萬劑未交。


台灣國產EUA 若成功,想打就其打

以上是台灣可能取得的疫苗資源。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/23 下午 03:58:58第 4278 篇回應
免疫橋接可行???
所謂的「免疫橋接」,是指施打疫苗者的血清,能在實驗室測出中和抗體(無需臨床試驗),且其產生的抗體量與效價,能與已上市疫苗產品相當,就當作有效。

2021.6.22
德疫苗三期失敗 陳培哲籲國產疫苗引以為鑑
www.chinatimes.com/realtimenews/20210622002941-260405?chdtv

第2期中和抗體GMT的數字非常好,相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平,達到100%。測量兩種抗體,包括S蛋白抗體和殺病毒的中和抗體(如圖),都達標,好棒棒呢。
newtalk.tw/news/view/2021-06-18/590892
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/23 下午 02:40:49第 4277 篇回應
finance.yahoo.com/quote/MRNA/
莫得納 市值 888億美元.
stock.finance.sina.com.cn/usstock/quotes/nvax.html
諾瓦瓦克斯 市值 144億美元


分享#亞東醫院 林丕基醫師

今天上夜班,忘了帶最重要的傢伙∼老花眼鏡,看東西有些吃力,用 24 的超大字體寫篇廢文發洩一下,可能跟 “主流民意” 不符合,看完不爽請當笑話一則,不要來找我戰嘿!拜託!

事後諸葛 vs 千金難買早知道 ......

醫界現階段遵循的最高原則就是實證醫學 EBM(Evidence Based Medicine),各項疾病的治療幾乎都有指引 Guideline,那如果人人謹遵指引行事,指引應該萬年不變,為什麼指引會被修改?原因很簡單,有時候真的沒有指引、有些情況下無法適用平時的指引、有人不相信眼前的指引 ......... 在驗證後找到新的證據,進而修改了指引。我當實習醫師時,心衰竭指引明確寫著∼乙型阻斷劑對心衰竭的病人有害,是禁忌!沒幾年我變成總醫師時,心衰竭指引告訴我,除非特殊狀況,乙型阻斷劑 必須 使用在心衰竭的病人,不然你會被告。一樣遵循指引,實習醫師階段的我是不是害了病人?

疫情就是這樣一個狀況,我們剛好陷在其中,我們遵循著依照過去知識跟經驗發展出來的指引在做事,但沒人知道這些指引是不是對的?何時會被修改甚至推翻,變成昨是今非,我們現在以為正確的作法,過幾年後會不會發現完全是在害人?

*川普政府於現今這些主流疫苗還在動物實驗、頂多一、二期剛開始的階段時,就砸超過 100 億美金去預購,CNN 等媒體也只是嘴一下,說他花那麼多錢買了一堆不知道會不會出貨的疫苗,但從沒人說他是為了圖利廠商,即便那些藥廠老闆如今真的都變成巨富。現在證明他那時的決定是對的。

*美國同時也砸了 12 億美金給 AZ ,預約了 1 億支疫苗,但 AZ 最後並沒有通過美國的 EUA,而沒有通過美國 EUA 的 AZ 在其他各國打的嚇嚇叫,最新 Nature 雜誌 40 萬人實戰研究報告告訴我們∼AZ 疫苗與 BNT-輝瑞,在真實世界的效果一樣好。所以誰的 EUA 標準才是正確的?遵循美國的 EUA 錯失 AZ 施打良機是不是少救了很多人?

*美國 FDA 去年一開始也是認定口罩沒有效果,不建議戴口罩,但隨著新證據的浮現,它也修正了該指引。

*主流媒體盛讚,美國 FDA 頂住川普的壓力,堅持第三期試驗做了 2 個月才發期中報告,捍衛了科學。這的確沒錯,但如果換一個角度,當時美國的疫情若如同後來幾個月那般的指數型爆炸,這兩個月的堅持、沒有提早開打疫苗,現在看來,是不是間接害死了上萬人?如果未來三期試驗期中報告、EUA 的審核方式、規定、觀察時間改動了,那去年美國的 FDA 是不是變成殺人兇手?

*以色列花兩倍的價格去搶疫苗,還答應用人民去做三期試驗、提供疫苗廠商數據,率先搶得疫苗,被喻為成功的典範(不好意思,這在台灣只會被幹死,絕對不適用)。但有人能保證 mRNA 疫苗進入人體細胞真的不會產生任何意想不到的影響?誰知道 20 年後,以色列的肺癌、乳癌機率會不會莫名提高?國人平均身高會不會多了 15 公分? 到時候棘蛋白技術的疫苗會不會變成 “指引” ,成為安全性高、最適合施打的疫苗?

*如果一年前,台灣還沒有疫情的時候,政府砸 100 億台幣去搶購疫苗,不知道媒體會不會放過政府(三月的時候某黨還因為 AZ 每劑比別人貴了 0.5 美金說要彈劾陳時中)

*政府真的有在扶植國產疫苗嗎???連預購個 500 萬劑(不是 5千萬劑,還要通過 EUA ,合約才履行)也會被釘的滿頭包,這也算扶植的話那我也是醉了!想像一下,韓國政府說∼因為晶片是戰略物資,所以我要扶植韓國自己製作國產晶片,政府先預購個 500 萬片(五億台幣左右)、而且要成功政府才願意付錢 ....... 花 5∼10 億台幣可以扶植出國家級產業?這樣搞韓國晶片產業發展的起來?我看最後鐵定要乖乖低頭跟台積電買吧?

*推薦大家看一下尼可拉斯凱吉主演的電影 “軍火之王” ,男主角喝醉跟人發生性關係後,發現對方沒有任何安全防護,他大吃一驚(因為該區愛滋病非常盛行),質問那個女生,那女孩回答說∼我的國家處在戰亂中,我連能不能活到下個星期都不知道了,我哪還有辦法煩惱會不會得了愛滋病、10 幾年後生病走了 ...........

*現在很多行業(餐飲、旅遊、補教、服飾、影視、藝文 ......)因為三級警戒已經奄奄一息、快要掛了,你還希望他們可以繼續撐下去?依照這個進度,可能要再撐個一年吧?等三期期中報告出來,再花幾個月大量製造疫苗,再花幾個月全國施打,之後就萬事 OK,還可以跟國外接軌,出國去玩呢!

*美國政府評估,這一年因為疫情造成的經濟損失超過 6 兆美金,相較起來,200 億美金買疫苗實在是便宜又划算,台灣呢?三級警戒下,每一天停擺的經濟活動損失多少?多少人因而失業?產生多少社會問題?那請問該花多少錢在疫苗上,媒體才會覺得沒有 “買貴” 了呢?大家有多少決心要解決這個問題?還是一樣要堅持台灣鯛特色∼要別人便宜賣、又要品質保證、又要出貨快,還不能一下子太快,沒疫情兩個月來二十幾萬劑罵為什麼來那麼多、那麼快?然後根本不想打,差點放到過期,一有疫情又要立刻馬上大量出貨幾百萬劑???

*現在又開始質疑國產疫苗比別人貴,啊之前不是說以色列好棒棒,高價搶購疫苗?啊不是說人命無價、疫苗再貴都要買?怎麼昨天說的今天就忘記了哩?

*有沒有個人或政黨,出來開個記者會,按照對現在政府 “要求完美、近乎苛求” 的標準,神算一下 300 天後台灣的疫情狀況,現在就下注要不要爆買疫苗、買多少疫苗、花多少錢買疫苗,然後 300 天後我們來 “解盲” ,如果算錯了就弄死你,要賭嗎?

疫苗同國防,形同國防產業,國產國造真的不可或缺!監督是一定要的,但請提昇你的高度跟視野,看看世界列強們,是如何 “扶植” 自己國家的疫苗,整天只會開酸完全無濟於事!病毒會一再突變,我們還可以承受多少次因為沒有疫苗造成的經濟損失跟社會撕裂?

不要再告訴我 “給我疫苗、其餘免談”了!我無法跟這種邏輯的人溝通,不是不想買、沒錢買、沒有買,而是全世界都缺貨!不然歐盟幹嘛去控告 AZ沒有履行契約?我真的很希望看到其他外國媒體,拼命訐譙自己的政府,組隊去總統府前遊行,嗆聲說∼ “給我晶片、其餘免談” (然後台積電還真的會生出一堆晶片給他們)!有的話請告訴我,讓小弟開開眼界、增廣見聞!

如果你可以宅在家半年以上經濟仍不予匱乏,心中煩惱的是能不能打到可以讓你放心出國去玩的疫苗,那恭喜你,你的經濟免疫力很強!但很多人真的不是也不能,他們煩惱的是下一餐在哪裡?美國統計,那些因為疫情而暫停營業的商家,有 40% 最後永久消失再也沒有回來,我真的不希望一樣的事情發生在台灣,請多點同理心、多點包容,大家一起加油吧! ❤

最後,請容我強調∼施打疫苗不是要讓你變成百毒不侵、打了就不會得病,是要讓你就算染疫,也不容易變成重症!疫苗的認證是一件極為專業、複雜的事,就交給專家們去煩惱(您如果認為這個政府神通廣大,可以控制參與這個試驗、 11 間醫學中心所有的醫師、藥師、公衛、疫苗專家,昧著良心強行通過一個不適合施打的疫苗,那以下的文字請跳過)。若食藥署最後認定可以施打,給予 EUA,那就放心去打,如果認定不行,那就等廠商自己去修正無法說服專家們的原因。如果您是需要出國的商業人士,那當然就等候施打已獲得疫苗護照承認的疫苗,如果您對國產疫苗沒信心,不想被當 “白老鼠”,那當然沒問題,請做好好自己的防護,靜待國際疫苗到位,輪到您的順位時儘速去施打疫苗。大家多些包容、多些體諒,我相信我們可以打贏這場仗的!我只是很擔心,再不做些什麼,成千上萬的商家跟他們背後的家庭可能無法撐那麼久!

廢話完了,請不要來戰我,我累了!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/23 下午 01:52:47第 4276 篇回應
100萬劑最後若是台灣外交部買單,咱不覺意外。
除了呆灣與邦交國,高端與聯亞憑藉甚優勢與眾多國際大廠競爭???

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會員:天命10141925 發表時間:2021/6/23 上午 11:22:47第 4275 篇回應
...簽署儀式上,我國駐巴拉圭大使韓志正也在場見證,駐巴拉圭大使館後續也在推特分享消息。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/23 上午 11:13:07第 1241 篇回應
無法無天,反正沒三期臨床,我個人是不會打高端與聯亞的疫苗ㄉ!
去年諷刺大陸科興二期授權緊急使用,還不是龜笑鱉無尾,鱉笑龜粗皮。
(科興三期報告已發表)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/23 上午 11:22:47第 4275 篇回應
國產疫苗新兵聯亞藥登錄興櫃 首日飆6倍衝220元
中央社記者韓婷婷台北23日電 (2021-06-23 10:09:39)
聯亞生技(UBI Asia )子公司聯亞藥今天以新台幣30元登錄興櫃,掛牌第一天,股價快速飆上百元俱樂部,盤中截至10時整,股價最高見到220元,漲幅達633%。

國產COVID-19疫苗研發持續獲關注,繼高端疫苗完成二期解盲,並送件申請緊急使用授權(EUA)後,聯亞生技也預計在月底前進行二期期中分析解盲。

在聯亞進行二期臨床解盲之前,集團就陸續傳來好消息,除了獲得台灣政府預購500萬劑,另外500萬劑開口合約外;6月16日也已獲得友邦巴拉圭的100萬劑預購訂單。

聯亞藥指出,目前母公司聯亞生技執行中的COVID-19疫苗開發業務,聯亞生技主要負責疫苗的研發及進行臨床試驗,而聯亞生技的另一子公司聯合生物製藥公司則負責疫苗的上游原料藥生產,再由聯亞藥進行混合及針劑充填等疫苗代工製造,最後再交由聯亞生技及集團母公司美國UBI的子公司Vaxxinity負責疫苗的銷售。

聯亞藥業成立於民國103年,實收資本額新台幣9.13億元,公司及工廠位於新竹縣湖口鄉,董事長兼總經理為陳啟祥,主要產品為蛋白質藥品與特殊學名藥品開發、製造及委託研究、生產服務,內銷占67.11%,外銷占32.89%。

聯亞生技開發持有聯亞藥業49.63%股權,為最大股東,其次為台塑生醫持有17.47%,UBI TW HOLDING持有12.92%均為大股東。董事、監察人及持股超過10%的股東截至5月31日止,總計持股比例達80.44%。

聯亞藥109年度營業收入4.77億元,稅前純損9026萬元,每股虧損0.86元



news.cnyes.com/news/id/4663775?fbclid=IwAR3__ahFZgMTCH_MArH7VVv5U4-iHvlLyH9bv2tWE9wBGromgjzhKsfPPu4

據美聯社報導,我國友邦巴拉圭政府已向台灣聯亞生技的美國合作夥伴 Vaxxinity,預購 100 萬劑新冠疫苗,待聯亞開發的新冠疫苗 UB-612 取得台灣緊急使用授權 (EUA),巴拉圭將同步跟進授權,並由 Vaxxinity 出貨疫苗至巴拉圭。

外媒報導,台灣聯亞生技與美國公司 Vaxxinity 共同研發新冠疫苗,巴拉圭政府於 16 日與 Vaxxinity 簽署 100 萬劑疫苗預採購合約,且簽署儀式上,我國駐巴拉圭大使韓志正也在場見證,駐巴拉圭大使館後續也在推特分享消息。

外媒引述巴拉圭衛生及福利部門聲明指出,聯亞開發的新冠疫苗,預計今年夏季末會推出,若聯亞新冠疫苗順利取得台灣緊急授權使用,巴拉圭政府也將跟進授權。

聯亞新冠疫苗二期臨床試驗 5 月 15 日所有受試者施打完第二針後,陸續開始抽血樣,後續也啟動抗體測試、中和性抗體效價分析等免疫指標,規劃本月底申請 EUA,目標 7 月中取得 EUA 後可供應幾百萬劑疫苗、8 月底前可交貨 500 萬劑。


聯亞生技已與印度、巴西政府討論三期試驗設計,其中,印度政府已通過在當地執行三期試驗,且已送交新冠疫苗,目前需待台灣二期試驗結果出爐,便可開始執行三期,初步規劃收案人數約 1.1 萬人後,可開始評估相關數據。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/17 上午 09:30:09第 4274 篇回應
輝瑞CEO:明年底疫苗足量 全球生活將恢復「正常」


MoneyDJ新聞 2021-06-17 08:01:00 記者 李彥瑾 報導

c 由 MoneyDJ理財網 提供隨著COVID-19疫苗問世,許多國家已逐漸擺脫疫情糾纏。跨國藥廠輝瑞(Pfizer)執行長Albert Bourla認為,發達國家的生活將在今年底前恢復正常,至於其他地區可望在2022年底前恢復正常,使全球回到疫情爆發前的日常狀態。
CNBC報導,Bourla週三(16日)接受CNBC採訪時稱,2022年底前,全球將有足夠的疫苗劑量,足以保護每個人,而今年底時,發達國家就能率先達到全面接種目標。

Bourla向CNBC表示,輝瑞與德國合作夥伴BioNTech生產的COVID-19疫苗,上週達成累計產量10億劑里程碑,預計今年總產量可上看30億劑。

輝瑞-BNT為美國疾病管制與預防中心(The Centers for Disease Control and Prevention,CDC)核准的3款COVID-19疫苗之一,另兩款為Moderna及嬌生(Johnson & Johnson)。

由於COVID-19疫苗能有效降低重症及致死率,目前美國許多州已開始解除防疫限制措施,民眾生活幾乎恢復正常。在此情況下,其他國家紛紛敦促美國捐贈剩餘的疫苗。

外媒先前報導,6月10日,美國總統拜登(Joe Biden)宣佈,將捐出5億劑輝瑞-BNT疫苗協助全球92個貧窮及中低收入國家。歐盟也決定在今年底前,捐至少1億劑COVID-19疫苗給COVAX,以解決全球疫苗分配不公的問題。

目前英國和美國至少接種1劑COVID-19疫苗的成年人口已達六成以上。但科學家強調,必須所有國家都達成70%接種率,才可能終結COVID-19疫情。

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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/16 下午 05:26:02第 4273 篇回應
www.bloomberg.com/graphics/covid-vaccine-tracker-global-distribution/?fbclid=IwAR1oUO9plV9u6BiFM6BB0aDfgHvuzh_5ug-l4oml29Rgaz388U1XLi7e7XY


Covid-19 疫苗全球追蹤
已施打劑數 ///(完全施打/人口比)/// 每日施打劑數(近日)////全球比率
全球 24.26億 ////———----------------/// 3510 萬 //// 100%
————————————————------------------------------------------------------------
中國 9.04億 ////32.3%///1571萬////44.75%
美國 3.11億///48.7%///113萬///12.85%
歐盟。 3.05億///34.4%///424萬///12.57%
印度。 2.61億///9.6%///327萬///10.75%
巴西。 0.81億///19.4%///107萬///3.33%
英國。 0.72億///53.9%///46萬///2.97%

其他國家 4.92億///———//922萬///20.28%

中/美/歐盟/印度/巴西/英 已施打量佔全球80% .
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/15 下午 06:31:33第 4272 篇回應
不過昨天激情過後應該不會再次激情~繼續等待吧 !!
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會員:Pica10150664  發表時間:2021/6/15 下午 05:55:48第 4271 篇回應
如果以獲利能利相同來估的話,市值的確是要一樣才對,
表示你願意花多少錢買下這間公司的獲利。
比如一年賺1億美元,那也許你願意拿20億美元出來買它。
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/6/15 下午 03:56:43第 4270 篇回應
我覺得到解盲前,亞獅康股價應該會逐步墊高
還好之前下跌有加碼撿一些
大家有耐心等結果,加油
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/15 下午 02:41:40第 4269 篇回應
大家認為我這樣分析是否正確 ?
相較之下都是一期解盲成功狀況下
ASLN(一期解盲未知) 目前股價 3.72(乘上4倍剛好跟以下兩家市值一樣) 股本6959.09萬 目前市值 2.59億(乘上4倍大約10.36億)
CNTB(一期解盲成功) 目前股價 19 股本5450.42萬 目前市值 10.93億
RAPT(一期解盲成功) 目前股價 40.02 股本2500.9萬 目前市值 10.01億

所以根據以上數據且已經有兩家一期解盲成功的案例!它們的股價可以跟ASLN作為換算的參考!
大家應該知道股本越大股價價值會越小,但是可以用相同產業的比例去換算!可以發現 CNTB & RAPT 的價值換算後,是差不多的(市值約10億),當ASLN加入換算之後市值只有他們兩家10億的約4分之1,也就是說ASLN合理價格應該有4倍的隱含漲幅,股價理應落在13~15(假設一期解盲數據良好)!

研判未來一期解盲未公開的股價走勢可能會開始墊高到6~7這個位置,然後數據公開之後一股衝到13~15......不然ASLN真的太委屈了 !!
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/15 下午 12:07:07第 4268 篇回應
RAPT Therapeutics 上週市值5億美元.

6/14 市值10億美元

6/14 包銷募資1.2億美元 ,若單價不變40美元/股,7/15 增資後市值16億美元. (亞獅康ASLN 目前市值2.75億美元)
準備做AD 2b臨床. 及哮喘2a 臨床

6/14公布
1a/1b AD臨床 實驗組21人,對照組10人 , 正向結果
MOA: Th2 細胞上的CCR4 口服抑制劑

RPT193 is designed to selectively inhibit the migration of Th2 cells into inflamed tissues by blocking CCR4, a receptor highly expressed on Th2 cells.

RAPT Therapeutics Announces Proposed Public Offering of Common Stock
RAPT Therapeutics, Inc.
Tue, June 15, 2021, 4:01 AM

RAPT
+115.51%
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., June 14, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAPT Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RAPT), a clinical-stage, immunology-based biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing oral small molecule therapies for patients with significant unmet needs in oncology and inflammatory diseases, today announced that it has commenced an underwritten public offering of $125 million of its common stock. In addition, RAPT expects the underwriters to be granted a 30-day option to purchase up to an additional $18.75 million of its common stock on the same terms and conditions. All of the shares of common stock are being offered by RAPT. The proposed offering is subject to market conditions, and there can be no assurance as to whether or when the proposed offering may be completed or as to the actual size or terms of the proposed offering.

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RAPT Therapeutics Reports Positive Topline Results from Phase 1b Trial of RPT193 Monotherapy in Atopic Dermatitis

RAPT
+115.51%
RAPT Therapeutics, Inc.
Mon, June 14, 2021, 8:00 PM

RAPT
+115.51%
• Improvements demonstrated in all key exploratory efficacy endpoints - percent change in EASI, EASI-50, vIGA and pruritis NRS - at four weeks following once-daily oral treatment with RPT193
• Further improvement in percent change in EASI, EASI-50 and vIGA observed with RPT193 two weeks after end of treatment
• RPT193 was well tolerated with no serious adverse events
• RAPT plans to advance RPT193 to Phase 2b clinical trial in atopic dermatitis
• Management to host webcast conference call today at 8:30 a.m. ET

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., June 14, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAPT Therapeutics, Inc. (Nasdaq: RAPT), a clinical-stage, immunology-based biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing oral small molecule therapies for patients with significant unmet needs in oncology and inflammatory diseases, today announced positive topline results from its randomized placebo-controlled Phase 1b clinical trial of RPT193 as monotherapy in 31 patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). After four weeks of treatment, patients with moderate-to-severe AD who received RPT193 showed a 36.3% improvement from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score, a standard measure of disease severity, compared to 17.0% in the placebo group. Notably, in the two-week period following the end of treatment, the RPT193 group showed continued improvement and further separation from placebo with a 53.2% improvement in EASI at the six-week time point compared to 9.6% in the placebo group. This continued improvement may be related to RPT193’s mechanism of action, which is upstream of other agents targeting cytokines or signaling pathways.

“These data strongly support the potential of RPT193 as a safe, once-daily, oral treatment for patients with atopic dermatitis which would be an attractive therapeutic alternative ahead of injectable drugs,” said Brian Wong, M.D., Ph.D., President and CEO of RAPT Therapeutics. “We look forward to advancing RPT193 to a Phase 2b trial in atopic dermatitis and a Phase 2a trial in asthma.”

Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., the Waldman Professor of Dermatology and System Chair Department of Dermatology at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai, and member of RAPT’s Scientific Advisory Board, added, “I am very excited about these results as they not only demonstrate clinically meaningful improvement after just four weeks of treatment, but also further improvement for two weeks after completion of treatment. This may suggest that this novel mechanism of action targeting CCR4 on Th2 cells could have prolonged, disease-modifying effects, which could differentiate it from other agents. Along with being an oral drug that seems to have promising clinical activity and a well-tolerated safety profile, RPT193 could fill a high unmet medical need for AD patients.”

Key Findings from the Phase 1b Study
In the Phase 1b study, 21 patients with moderate-to-severe atopic dermatitis were treated with 400 mg of RPT193, administered orally once a day for four weeks, while 10 patients received placebo. The RPT193 group showed clear improvement in key efficacy measures compared to placebo at the end of the four-week treatment period, including improvement in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score, validated Investigator Global Assessment (vIGA) and pruritis Numerical Rating Scale (NRS):

Patients treated with RPT193 achieved a 36.3% improvement in EASI score from baseline compared with a 17.0% improvement in patients in the placebo group

42.9% of patients treated with RPT193 achieved a 50% improvement in EASI score (EASI-50) compared with 10.0% in the placebo group

4.8% of patients treated with RPT193 achieved a vIGA score of 0/1 and at least a two-point improvement over baseline compared with 0.0% in the placebo group; and

45.0% of patients treated with RPT193 achieved at least a four-point reduction in the pruritus NRS score, compared with 22.2% in the placebo group

Patients were also evaluated for exploratory endpoints at six weeks (two weeks after the end of treatment). At six weeks, the patients treated with RPT193 showed further improvement in EASI score and vIGA:

Patients treated with RPT193 achieved a 53.2% improvement in EASI score from baseline compared with a 9.6% improvement in patients in the placebo group

61.9% of patients treated with RPT193 achieved EASI-50 compared with 20.0% in the placebo group; and

14.3% of patients treated with RPT193 achieved a vIGA score of 0/1 and at least a two-point improvement over baseline compared with 0.0% in the placebo group

Based on exploratory statistical analyses, the difference between RPT193 and placebo on the percent change in EASI score and EASI-50 was statistically significant at Day 43 (p < 0.05). No other endpoints or timepoints achieved statistical significance.

RPT193 was well tolerated in the Phase 1b study. No serious adverse events were reported, and all adverse events reported were mild or moderate in intensity. The overall safety profile of RPT193 to date, including the Phase 1b study and the previously reported blinded safety data from our Phase 1a study in healthy volunteers, suggests RPT193 is a well-tolerated oral drug that would not require any laboratory safety monitoring.

In addition to the topline data reported today, RAPT intends to report additional data and analyses in a future publication or at an upcoming medical conference.

Based on the efficacy and safety data observed in the Phase 1b study, RAPT plans to initiate a dose-ranging Phase 2b study in patients with moderate-to-severe AD and is also planning a Phase 2a study in asthma.

About the Phase 1a/1b Study of RPT193
The Phase 1b study reported today is part of RAPT’s first-in-human Phase 1a/1b trial of RPT193. The Phase 1b portion of the trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study examining RPT193 as monotherapy in patients with moderate-to-severe AD. The study was conducted at multiple sites in the United States and enrolled 31 patients with moderate-to-severe AD who had an inadequate response to, or were intolerant of, topical corticosteroids. The primary endpoint of the Phase 1b study is safety. Secondary and exploratory endpoints include pharmacokinetics, biomarkers and clinical efficacy as evaluated by multiple measurements, including percent change in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score, the validated Investigator Global Assessment (vIGA) and pruritis Numerical Rating Scale (NRS). The Phase 1b trial was not powered to achieve statistical significance for any particular endpoint.

The Phase 1a portion of the Phase 1a/1b trial was a standard single and multiple dose-escalation study in healthy volunteers. The data from the Phase 1a study demonstrated pharmacokinetics and pharmacodynamics that support once-daily oral dosing with RPT193, and blinded safety data supported initiation of the Phase 1b portion of the trial.

Conference call and webcast details
RAPT will host a conference call accompanied by a slide presentation today, Monday, June 14, 2021, at 8:30 a.m. ET. The live webcast and audio archive of the presentation is available on the RAPT Therapeutics website at investors.rapt.com/events-and-presentations. The call can be accessed by dialing (833) 672-0665 (domestic) or (929) 517-0344 (international) and referring to conference ID 4696044. The webcast replay will be available for 30 days.

About RPT193
RPT193 is a small molecule oral therapy in development for the treatment of atopic dermatitis and other inflammatory diseases. RPT193 is designed to selectively inhibit the migration of Th2 cells into inflamed tissues by blocking CCR4, a receptor highly expressed on Th2 cells. Preliminary data suggest that RPT193 also has the potential to modulate Th2 cell function by lowering the secretion of Th2 cytokines upon stimulation. In allergic inflammatory diseases such as AD, chemokines recruit Th2 cells via CCR4 into inflamed tissues, where the Th2 cells secrete proteins known to drive the inflammatory response. The role of Th2 cells has been clinically validated by injectable biologics targeting this pathway. Patients with atopic dermatitis express higher levels of CCR4 ligands compared with healthy humans; these ligands also correlate with the severity of disease. RAPT believes that by inhibiting CCR4, RPT193 has the potential to bring therapeutic benefit to patients across a broad spectrum of inflammatory diseases, including atopic dermatitis, asthma, chronic urticaria, allergic rhinitis, chronic rhinosinusitis and eosinophilic esophagitis.
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/6/15 上午 11:21:41第 4267 篇回應
To:明天大

以相同六周時程來看,阿獅400及600mg平均已下降70~72%優於您提及的新藥....

以上供參考
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/15 上午 09:41:25第 4266 篇回應
昨天一口氣飆17%的原因,是因為這一家公司(rapt:NASDAQ)昨日1B解盲數據公開(口服用藥),昨日18飆到40然後掀起ASLN比價效應,但是他的數據沒有ASLN好!且昨天之前RAPT的交易價格是ASLN市值的三倍,且數據較差!
RAPT 6週後EASI平均下跌 53%
ASLN 8週後EASI平均下跌 74%

dapt 一期解盲 股價40
CNTB 一期解盲 股價19
ASLN 即將解盲 股價3.72

價格差了好幾倍 ~ ASLN委屈了 ~
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/14 下午 10:25:39第 4265 篇回應
大家如果是長期ASLN的投資者,會發現開高走低是他的強項 ! 所以放平常心吧 ! 等待9月前的數據才是重點 !!
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會員:香菇雞湯10151217  發表時間:2021/6/14 下午 10:17:32第 4264 篇回應
這幾天的亞獅康 表現得不錯也 !!
今天也猛猛的 有什麼消息嗎??
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/14 下午 09:09:11第 4263 篇回應

聯亞董事長 王長怡 對聯亞生技研發的國產疫苗保護力粗估有望達到90% www.google.com.tw/amp/s/www.ftvnews.com.tw/news/detail/2021604W0244/amp
已申請印度三期臨床
今年年底前可生產1億劑,明年5-8億劑疫苗。
最安全蛋白質疫苗
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/14 下午 08:48:56第 4262 篇回應
Novavax:疫苗效力90% Q3申請授權

記者林莞茜/綜合報導 18 分鐘前

www.msn.com/zh-tw/news/world/novavax-%e7%96%ab%e8%8b%97%e6%95%88%e5%8a%9b90-q3%e7%94%b3%e8%ab%8b%e6%8e%88%e6%ac%8a/ar-AAL1vai?ocid=msedgntp

▲美國疫苗生技廠商Novavax新冠疫苗有效性達90%,最快今年第三季向FDA申請使用授權。(圖/美聯社/達志影像)© 由 NOWnews 提供 ▲美國疫苗生技廠商Novavax新冠疫苗有效性達90%,最快今年第三季向FDA申請使用授權。(圖/美聯社/達志影像)

美國疫苗生技廠商Novavax在今(14)日宣布,其第三期臨床試驗中的新冠疫苗整體保護力達90.4%,且在注射兩劑後,可100%預防中度和重症症狀,因此計畫將在今年第三季向美國食品藥物管理局(FDA)申請授權。

根據外媒報導,Novavax第三期臨床試驗共有2萬9960名的美國和墨西哥志願受試者,在施打疫苗後,出現常見的注射部位周圍疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痠痛等副作用,不過持續時間通常都未超過3天。

Novavax指出,試驗結果發現,隨著病毒基因持續變異,疫苗仍具有一定的預防力,保護力高達93%。在整體評估後,有效力約為90.4%,且在注射兩劑後,可100%預防中度和重症症狀。

Novavax計畫要在今年9月底前向美國食品藥物管理局(FDA)尋求疫苗緊急授權,若獲得批准,將成為繼莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)取得緊急使用授權後(EUA),獲得授權的疫苗;Novavax預期到年底前,每月產能約能達到1億劑至1.5億劑,且可存放在2°C至8°C的冷藏溫度,運送更為簡便。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/13 下午 10:05:58第 4261 篇回應
news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3568770
6月9日英國針對施打疫苗後、38萬人的真實資料,可看到施打輝瑞疫苗第一劑後,保護力66%, AZ疫苗61%,施打第二劑之後,輝瑞疫苗80%, AZ疫苗79%,所以兩個疫苗保護力相當, 鍾飲文說:「這是最新最大型的研究報告,所以真的不要選擇要施打哪一種疫苗,應依照政府的規定去接種。」

鍾飲文強調,國內流行病學報告發現,近來的病毒株是英國的B.1.1.7,最近在科學期刊的英國研究,也證實這個英國株傳染力較高,足足高出43-90%,雖然英國株容易傳染擴散,但重症跟致死比例沒有比較高。

他說,研究指出輝瑞、莫德納或諾瓦克斯的疫苗,遇到英國株平均都有90%的保護力,新英格蘭醫學雜誌針對AZ疫苗對英國株的保護力,也發現具有70.4%的保護力。他認為「不管是莫德納或AZ疫苗,對原始武漢病毒株或變異英國株都有很好的保護效果。」
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/13 下午 04:30:02第 4260 篇回應
頂尖期刊《Nature Medicine》

AZ疫苗中和抗體效價平均值,有達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的1/2、保護力有60-70%;

輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值,高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的2至4倍,疾病保護力逾90%。


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輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值/AZ疫苗中和抗體效價平均值=4-6 倍

諾瓦瓦克斯(蛋白質疫苗)疾病保護力逾89% ,中和抗體效價平均值理論這接近輝瑞和莫德納疫苗.

高端/聯亞 .聯亞董事長估疾病保護力90% ,

高端 二期 3200人, 平均 GMT 662

估 理論上
6月底 AZ疫苗 部桃200人 的 中和抗體效價(GMT)平均值 理論值在662/4~662/6 = 165 ~ 110
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/12 下午 08:28:59第 4259 篇回應
頂尖期刊《Nature Medicine》,指出「中和抗體效價越高的疫苗,有越低的疾病率和死亡率,也就是越高的保護作用。」像是中國科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」,只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的1/5、保護力約50%;AZ疫苗中和抗體效價平均值,有達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的1/2、保護力有60-70%;輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值,高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的2至4倍,疾病保護力逾90%。



news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3567904

2021/06/12 20:10
〔記者楊媛婷/台北報導〕國產首支武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)高端疫苗,日前二期臨床成功解盲,緊接的聯亞疫苗也備受期待。前副總統、中研院院士陳建仁表示,疫苗產業是國安產業,疫情全球流行之際,即使下訂單都很難準時拿到訂購的國外疫苗,國家扶植疫苗產業絕對有其必要。

本身是公衛權威的陳建仁今天在臉書透過影片、文章指出,為什麼要確保武肺疫苗國產的重要性?沒有自主研發製造疫苗能力的國家,只能倚靠進口疫苗,但當國外疫苗因為疫情影響產能的時候,就會產生是否可以準時到貨的問題。他說,台灣的疫苗公司投入大量人力物力開發,就是為了讓國產疫苗可自給自足,甚至未來可供應全球,「像台灣的半導體一樣,這將是台灣的榮耀,全民應該額手慶幸!」

有外界質疑,為何國內不做腺病毒疫苗或是mRNA疫苗?陳建仁指出,一來國內去年確實並沒有相關專利跟技術,且這兩款平台的疫苗也是去年才開始的研究,國內選擇開發次單位蛋白疫苗,是著眼於過去就熟悉次單位蛋白的技術,我國也擁有該種平台疫苗產能也是重要考量。

陳建仁也解釋為什麼目前國際已有不少專家會認為可用「免疫橋接」方式,來讓已結束二期測試的疫苗來申請EUA。首先是去年迄今疫苗研發的順序,他指出,去年各國加緊研發疫苗時,為了跟病毒搶時間,紛紛祭出新的EUA規定,當時mRNA疫苗跟腺病毒疫苗完成二期後,確定血清「中和抗體陽轉率」高、「中和抗體效價」高,而「接種不良反應率」低,達到藥物管理單位設定的目標,就展開三期試驗,但當時仍必須透過三期試驗確認抗體效價高,確實具有降低疾病率和死亡率的保護力,但三期還沒做完,各國發現疫苗可有效降低疾病、重症和死亡的發生率。

但現在時間已從20202進展到2021,且許多已取得國外EUA的疫苗也開始廣泛施打,疫苗廠也將三期數據的相關論文刊載在頂尖期刊《Nature Medicine》,指出「中和抗體效價越高的疫苗,有越低的疾病率和死亡率,也就是越高的保護作用。」像是中國科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」,只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的1/5、保護力約50%;AZ疫苗中和抗體效價平均值,有達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的1/2、保護力有60-70%;輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值,高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的2至4倍,疾病保護力逾90%。

陳建仁表示,也因為有愈來愈多的論文研究,WHO才召開「COVID-19免疫橋接研討會」,邀請各國疫苗研發及監理單位,來共同討論免疫橋接的可行性,也就是研議是否以中和抗體效價的高低,來作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。

陳建仁說,「免疫橋接」運用也非史上頭一遭,過去就曾應用於B肝疫苗、HPV疫苗、流感疫苗等多種疫苗的藥證核發上,「今年疫苗EUA的時空背景,不同於去年,因為醫學界已累積很多新知識和新證據。」以剛解盲的國產疫苗數據來說,中和抗體效價662是相當好的成果,但因中和抗體效價的測量,會因為不同實驗室、檢驗方法、實驗試劑、標準血清而有所出入,最理想的是在相同實驗室,以相同的檢驗方法、實驗試劑、標準血清來進行分析。目前國內二期臨床試驗的受試者,以及接種過兩劑AZ疫苗者的血液檢體,都在同一個實驗室以相同方法來分析,這樣的檢驗結果會更具有可比較性,也更適合用來推斷新疫苗的保護力。

陳建仁表示,在已經有了有效疫苗的今天,從醫學倫理的角度而言,現在實施三期臨床試驗,已不適合將受試者分配到施打不含有效成分的安慰劑(例如生理食鹽水)的對照組,而應該以施打已經上市疫苗作為對照組,再來比較施打新疫苗和上市疫苗兩組間,在安全性(不良反應發生率)、免疫生成性(中和抗體效價)、疾病保護性(疾病及死亡率)的差異,「中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標。」
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/12 上午 10:37:16第 4258 篇回應
安全第一,世界最安全就是已用數十年的蛋白質抗原疫苗。

高端及联亞的疫苗 是在體外培養蛋白抗原,打入身體,不會進入细胞。而產生抗體的免疫反應。

而mRNA疫苗(莫德納/BNT)疫苗,打入人體先進入细胞,再生成抗原蛋白,再生抗體。

……………………
莫德纳,實驗组僅用12000多人,過EUA,今年要賣8-10億劑。
………………
以色列 年輕人可能達275/百萬,(心肌炎,大都是年輕人,275人/5百萬人…………美國為24歲以下年輕人,心肌炎,500多人)
…………
高端疫苗同莫得纳 來自美國國衞院同S-2P蛋白的技轉

因S-2P抗原產生的抗體理論上相同,平台不同,抗體濃度(GMT)會有所差異。
mops.twse.com.tw/nas/STR/654720201124M001.pdf

(高端法說檔),

高端次單位疫苗抗原S-2P蛋白 源自美國NIH

 美國NIH Dr. Graham實驗室根據過去對SARS、MERS的研究成果建構S-2P 蛋白,S-2P屬於基因修飾
全長 S 蛋白,並以三聚體結構呈現
 從NIH過去針對MERS的研究顯示,S-2P抗原的立體結構與野毒株(wild type) S 蛋白具高度相似性,
在MERS小鼠免疫原性試驗中,相較於WT、以及S1 protein,S-2P能夠誘發更好的抗體中和效價
 NIH S-2P蛋白,關鍵優勢為:更穩定、抗原的變異低(維持在pre-fusion form);更易誘發免疫反應、
產生抗體,不會與宿主細胞融合,具更好的安全性

高端-------次單位疫苗
由體外CHO細胞培養製造S-2P 蛋白,
再注射到人體產生免疫反應

莫徳納-----mRNA 疫苗
以脂質體包裹mRNA ,注射到人體,
在人類細胞內製造S-2P 蛋白

…………………………
美/日 不打AZ

………………………………
科學再進步,
有時人算不如天算。

蛋白質疫苗,在安全性上可能仍是最佳選擇。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/12 上午 09:32:48第 4257 篇回應
udn.com/news/story/121707/5527636?from=udn-ch1_breaknews-1-0-news
義大利政府更改AZ施打年齡限制在60歲以上。

AZ
血栓副作用又有人死之。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/11 上午 11:34:51第 4256 篇回應
蛋白質疫苗走向歐美的機會“年輕人”。

24歲以下的年輕人。

以色列打mRNA疫苗患心肌炎275/5百萬,

假若20%為年輕人,

將達275/百萬人——-年輕人.非常高。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/11 上午 11:17:43第 4255 篇回應
疫苗引發?美226年輕人染心肌炎 CDC將開緊急會議
28 分鐘前
|



MoneyDJ新聞 2021-06-11 10:41:13 記者 陳苓 報導

© 由 MoneyDJ理財網 提供
美國疾病管制中心(CDC)表示,接種輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)的青少年,出現心臟發炎症狀的比例高於預期,將召開緊急會議討論此事。
每日郵報、CBS報導,CDC將在本月18日開會討論226起心臟發炎案例,發病者多為施打過輝瑞或莫德納疫苗的青少年。CDC表示,染病數高於估計,但是仍相當罕見。所有通報案例中,有226起符合CDC心肌炎和心包膜炎(pericarditis)的工作病例定義。

心肌炎是心臟肌肉發炎、心包膜炎則是心臟外層發炎。226名患者中,3人仍在加護病房、15人住院、41人持續出現症狀,其餘167人已經康復。目前仍不清楚症狀是否由疫苗引發,美國有1.3億人完成接種,僅226人有此種情況,比例極低,CDC持續呼籲12歲以上的美國民眾接種疫苗。

這些案例來自美國「疫苗不良事件通報系統」(Vaccine Adverse Event Reporting System、VAERS),此一系統不問可信度,只要有人通報就會登錄,完成接種者中,共接獲573起心肌炎和心包膜炎的通報案例,其中372人注射輝瑞疫苗、201人注射莫德納。另外還有216人在接種一劑後就出現症狀。CDC表示,超過半數通報案例都在接種第二劑疫苗後發生,年紀多在12~24歲之間,大約2/5是男性。多數患者在接種一週內發病,症狀包括胸口疼痛和呼吸困難。

輝瑞和莫德納都希望疫苗施打年齡能繼續放寬,輝瑞本週宣布對兒童進行臨床試驗,最小的受試者只有6個月大。

以色列:275人染心肌炎、或與接種輝瑞疫苗有關

路透社先前報導,以色列輝瑞(Pfizer)疫苗接種者中,有少數人出現心肌炎症狀,大多是年輕男性,該國認為可能與輝瑞疫苗有關。

6月1日以色列衛生部公布疫苗調查結果,指出2020年12月到2021年5月之間,以色列有500多萬人接種了疫苗,共出現275起心肌炎案例。多數患者住院時間不超過四天,而且95%都是輕症。

研究顯示「接種第二劑(輝瑞)疫苗,和16~30歲男性出現心肌炎,兩者間可能有關連」。研究稱,接種後16~19歲男性發生心肌炎的比率最高。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/11 上午 07:46:42第 4254 篇回應
今日CNYES 報導

高端疫苗 (6547-TW) 總經理陳燦堅今 (10) 日表示,新冠疫苗原物料都已備妥,今年產量可達 1000 萬劑,明年規劃擴增至上億劑,雖然有東南亞、中南美等友邦國家洽詢訂單,但仍會優先滿足台灣施打需求。

陳燦堅指出,疫苗生產工廠最大罩門就是原物料供應,且難以有替代品,由於全球疫苗廠都在搶原物料,導致疫苗原物料供應吃緊、價格翻倍漲,其中疫苗用的針筒,光是運費就達百萬元。

陳燦堅表示,開發疫苗一路以來,都提早備料疫苗原物料,今年將配合政府政策,將產能逐步擴大至千萬劑,所有原物料準備就緒,能滿足需求。

陳燦堅說,新冠疫苗最大目標是走向國際市場,預計明年有機會開始著手布局,其中,東南亞、中南美等友邦國家提出疫苗需求,規劃下半年至明年將產能拉升至 1 億劑,可滿足國內施打需求,也能出口至海外。

食藥署今日同步表示,將盡快展開高端新冠疫苗數據審查,最快 3-5 天有機會通過緊急使用授權 (EUA),陳燦堅回應,希望數據交給主關機關後,能盡快取得 EUA,後續將依依照政府規定陸續交貨。


市場傳,政府採購高端新冠疫苗,一劑價格約落在 800 元,對此,陳燦堅指出,由於有簽保密條款,因此價格以主管機關公布資訊為主,不針對價格回應。

…………………………………………
國際競爭销力?
每劑800元台幣,……高端
诺瓦瓦克斯448元台幣(網傳)……已接單2億劑。
Az140元台幣/劑

明年疫苗國際市場,供給>需求

疫苗蛋白質原料,美國禁出口。(成本高之原因)

三期欧州臨床,3億美元费用,若無先接大單,如何大募资?


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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 10:07:16第 4253 篇回應
亞獅Q3 公布600MG 18+9(27人) 數據.

公司尚有10,000,000 股ADR 待發行.

若要在本此私募或公開發行,

理論上發行價 4~8 美元/股.

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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 09:08:22第 4252 篇回應

高端今完成二期臨床解盲,陽轉率達99.8%,宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性,不區分年齡組的情況下,疫苗組完成第二劑後,血清陽轉率達99.8%,中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,倍率比值為163倍增加。

依照食藥署通過緊急授權規定中,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

專家表示,目前並沒有標準,因此公布數值無法比較高低,單純就是一個「數據」。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,高端提出的中和抗體效價為662,就只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。

施信如表示,不同的實驗室,使用不同的檢測方式等,都會使結果不同,要比較兩者數值,必須要在同一個實驗室,同一種方式才能比較,畢竟世界衛生組織(WHO)目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價,後續得在同一實驗室,取得施打AZ民眾體內中和抗體效價數值,才能比較。

施信如表示,站科學客觀的立場,應該要多一點實驗室一起來做,若呈現相同趨勢,更能證實疫苗效果。不過,台灣現在疫情嚴重,可能沒辦法等了,現在就待中研院P3實驗室,後續做出AZ中和抗體效價的數值與高端比較。

林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示,高端這次解盲,唯一能解釋的數值,應該就是血清陽轉率,不分年齡層達99.8%,意義代表高端疫苗打進人體後,有99.8%會產生抗體。

但她強調,不是打進去人體後在體內產生99.8%的抗體濃度,而是接種後99.8%的人,體內有抗體反應,與濃度無關。

黃瓊瑰表示,至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣,世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準,但已經有檢驗的標準品,後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit),將有助於全球有共同的標準可以使用。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,對於高端今說明的數值,因為沒有更多的數據,科學上有太多的不確定性,他表示「沒有辦法評論。」


udn.com/news/story/122190/5524296?from=udn-relatednews_ch2
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 08:58:23第 4251 篇回應
每個實驗室的GM丅 不同.

這次高端必須和 部桃200位已打AZ的血清,給同一高端委託P3實驗室去做比較方有意義。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 08:41:07第 4250 篇回應
www.fda.gov/media/144452/download

莫德納----FDA

MRNA-1273
SPONSOR BRIEFING DOCUMENT
VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL PRODUCTS
ADVISORY COMMITTEE
MEETING DATE: 17 DECEMBER 2020
AVAILABLE FOR PUBLIC RELEASE

Table 10: Serum IgG ELISA Endpoint Titer Geometric Mean Results With 95% Confidence Intervals by Time
Point and Vaccination Group in Study 101 – Spike Stabilized Antigen (S-2P) – Age 18 to 55 Years

GMT
Day 57 Post-Vaccination 1
(28 Days Post-Vaccination 2)
---------
299751----25μg mRNA-1273
562064 ----50μg mRNA-1273
782719 -----100μg mRNA-1273
1255376-----250μg mRNA-1273

最高GMT 1,255,376
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/10 下午 07:56:25第 4249 篇回應
關於高端疫苗解盲~~以下轉貼批踢踢高手疑問

高端疫苗的GMT有662/733,但是如果回去看AZ之前發表的內容,
臨床試驗顯示,AZD1222在第二劑接種28天之後的GMT可以高達三萬到六萬!
高端的GMT ratio是163/180,AZD1222的GMT ratio高達500-1000!

AZ的參考文獻請看下面連結
t.ly/dXiU table2 and 3
t.ly/Sf3X page30


今天下午EUA的規定寫說不能比AZ差,
高端要過關,那國內實驗室做出來AZ的GMT就不能超過高端。
我知道不同實驗室不同操作做出來的數字一定不一樣,
但是同樣的疫苗,人家做出來好幾萬,你做出來好幾百?
這個怎麼說都很難說得過去吧?

還是說我對GMT的定義有什麼誤解了??
有沒有高手幫我解惑一下??
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 07:14:06第 4248 篇回應
國產高端武肺疫苗成功解盲 中和抗體效價662勝AZ、莫德納


news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3565576
2021/06/10 18:51
首次上稿 18:21
更新時間 18:54(新增賴明詔院士說法)

〔記者楊媛婷/台北報導〕深受國人期待的國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)的其中一支高端疫苗今天下午5點二期臨床正式解盲,疫苗首重安全性跟有效性,有效性中最重要的則是可以觀察中和抗體效價,高端疫苗公布不分年齡層,有施打到真正疫苗的中和抗體效價(GMT)達662,且並沒有任何嚴重不良反應,而AZ疫苗臨床測試中所發表的中和抗體效價則約370。

5月17日國際頂尖期刊《自然醫學》(Nature Medicine)刊登澳洲新南威爾斯大學James A. Triccas 與Miles P. Davenpor團隊研究,該研究指出,中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關,該團隊發表的研究指出,中和抗體效價越高,透過臨床實驗顯示保護力越好。中和抗體是一種用於防止細胞被某種抗原或感染源侵害的抗體。

高端疫苗今天公布解盲的詳細數據資料,在第二劑接種28天後,顯示安全性跟耐受性都非常良好,所有受試者都未出現相關嚴重不良反應;免疫生成的部分,在不分區年齡組情況下,疫苗組中和抗體效價為662,中和抗體倍率比值為163倍增加;20到64歲的疫苗組的GMT為733,中和抗體倍率比值為180倍增加。

依今年5月19日刊登在《Science Advances》刊載的研究顯示,AZ疫苗的抗體效價為372,莫德納疫苗為373。

被譽為冠狀病毒之父、中研院院士賴明詔表示,就目前高端疫苗二期臨床解盲數據來說,中和抗體效價顯示的數字呈現效果非常好,他表示高端疫苗採用次單位蛋白為設計,很多傳統疫苗如B型肝炎疫苗等都同樣是採用次單位蛋白疫苗的設計,而次單位蛋白疫苗的設計就理論上來說,比較不會有不良反應,也呼應高端疫苗的不良反應數字顯示偏低。

外界認為國產疫苗的受試者未到萬人,擔憂可能無法呈現某些罕見的不良反應情況,並指國產疫苗未做第三期臨床就要申請EUA不妥,賴明詔表示,以現今的武漢肺炎疫苗來說,目前國際上通用的疫苗,都尚未完成第三期臨床測試,但疫苗本身也要考量時效性,在國內疫情目前不樂觀時,結束二期臨床就申請EUA並無不可,至於罕見不良反應部分,他說很多罕見不良反應的發生機率為百萬分之一,「不可能臨床測試都要做到一百萬人。」

高端也在重訊發布記者會上宣布,將會啟動第三期臨床測試,且有計畫展開12歲到18歲的年齡層臨床測試。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 06:09:17第 4247 篇回應
國產疫苗缺乏第三期臨床試驗 何美鄉建議替代方案

2021/06/10 16:59
〔即時新聞/綜合報導〕國產疫苗即將解盲,但缺乏第三期臨床試驗而受到質疑。專家建議,可由食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品,再拿來與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗,此為量化比較不同疫苗的抗體,非常可接受的科學方法。若國外疫苗遲遲不來,國內疫情高漲,國產疫苗經審視後抗體效價不劣於AZ,「那有何不可使用呢?」

中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉,今日在臉書以「第三期臨床試驗的必要性與可取代性」為題PO文表示,上百種疫苗研發在疫情爆發後以史無前例的速度前進,以研發速度脫穎而出的兩種創新技術平台──mRNA與病毒載體,也為疫苗鋪下了所謂EUA(緊急使用授權)的先驅法規路徑。這些先驅型疫苗的法規要求,必須含有大型、上萬人的第三期臨床試驗,來證實效力,這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性,因為沒有先例可循。

何美鄉說,國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗,要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的,每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法,其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化,且都使用國際統一的標準試劑,所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

何美鄉認為,最簡單的解決方式,可依循過往流感疫苗的先例,首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品,或許這就需要WHO來協調處裡了。

但是,何美鄉說,台灣國產疫苗急需一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議,可由衛福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品,再來與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗之後比較,以不劣於AZ疫苗的精神來查核,也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉最後強調,EUA的查核是依各國的實況而定,假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲,而國產疫苗接受審視後,似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗,「那有何不可使用呢?」何美鄉說,這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/10 下午 05:52:04第 4246 篇回應
國產疫苗來了 高端宣布二期解盲成功
工商時報杜蕙蓉, 數位編輯 2021.06.10

ctee.com.tw/news/biotech/472998.html

高端新冠疫苗二期解盲數據佳 EUA上市須和AZ比對
高端(6547)新冠肺炎疫苗二期臨床試驗,10日傍晚公布解盲數據:
一、安全性與耐受性良好,幾乎沒有嚴重不良反應。

二、免疫生成性部分,血清陽轉率達99.8%,最關鍵的中和抗議體的幾何平均效價也很高,惟因依食藥署(TFDA)審查標準,尚須和AZ(台灣部桃己打AZ200位———今日說明會)比對,

因此,最快六月底才有機會取得緊急使用授權((EUA)上市。

高端表示,由於期間分析數據合於預期,公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端是在今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee)會議,進行期間分析解盲。

公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。2. 在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;

中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。
而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/9 下午 10:51:33第 4245 篇回應
今天有點奇怪 4000~7000單位的買單一直吃3塊錢以上的單 ! 又逢前幾天ZACKS降評強力賣出 ....
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/6/9 下午 06:32:12第 4244 篇回應
蠢蠢欲動
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/6/9 上午 11:01:08第 4243 篇回應
老獅在2021/01/18就公告擴增性試驗開始,新加坡及澳洲疫情都不嚴重,收案也許比較容易,所以也不能排除,在7-8月就能完成試驗並解盲....

以上供參考
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/9 上午 08:10:13第 4242 篇回應
二期就給EUA 陳培哲:國產疫苗會變孤兒
2021-06-09 02:54 聯合報

公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打,讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲,接受本報專訪時強調

無意捲入政治,只是秉持醫學專業良知,如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA,台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞,從此沒得救,不符合國際研究規範,國產疫苗就會變成孤兒。

陳培哲表示,此刻台灣進口的疫苗不足,民眾有接種疫苗的急迫性,這是現實的需求,如何解決國產疫苗爭議,應該回到科學,建議在不影響臨床試驗的準則品質之下,可開放給急需疫苗人群使用。

陳培哲提出解決之道,就是在第二期臨床試驗結果出爐,如抗體效價足夠,請廠商提出兩個方案,第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗,一直做到期中分析,有安全性跟有效性的結果,就可以給EUA。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性,也與國際一致,「無論如何,國產疫苗三期臨床一定要走下去。」

第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」(expanded access,EA),這是美國FDA以及WHO都准許的架構,針對臨床試驗中的藥品或疫苗,經過簡單申請,食藥署審查通過,只要醫師及民眾同意,就可以使用,提供給急需的人。

陳培哲說,WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案,給予數十萬個群眾疫苗。不過,屆時民眾施打國產疫苗前,須填寫同意書,且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗,日後可能無法出國」。

他強調,從未批評國產疫苗品質不好,但研發速度過慢,這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展,才會堅持己見,從未想要製造對立,未來不可能重回國產疫苗委員會。此外,自己並非要與政府作對,只是秉持醫學專業良知,政府必須照顧民眾健康,但做任何決定,絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。

陳培哲說,國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗,才能得到信任,贏得肯定,而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方,希望這是個可以給大家討論的方案。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/9 上午 06:12:26第 4241 篇回應
5月公司公告第三季600mg 18+9 解盲。

美國目標6月底成年人接種COVID19疫苗應可達60%.

7月4日前解除防疫限制。

7月國慶假期回來+8週,估9月底可解盲。
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會員:Kk10151885  發表時間:2021/6/8 下午 11:31:30第 4240 篇回應
天命大,請教亞獅康啥時解盲
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/8 下午 04:29:07第 4239 篇回應
技術
諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗採用蛋白質亞基[5][6][7]及重組病毒糖蛋白奈米顆粒技術[8][9][10],並分為兩個階段生產:在第一階段,經改造、含有製造SARS-CoV-2外殼刺突蛋白基因的棒狀病毒,會感染用作培殖的Sf9細胞,以產生刺突蛋白。而在第二階段,上階段製造的蛋白會被收集,並注入至直徑為50奈米的固體脂質奈米粒,每粒含有14枚SARS-CoV-2的刺突蛋白[5][6][10]。

除了上述的蛋白顆粒外,此疫苗亦含有以皂苷為基礎的免疫佐劑[5][6][10]。

—————————————————————————————-
莫徳納-----mRNA 疫苗
以脂質體包裹mRNA ,注射到人體,
在人類細胞內製造S-2P 蛋白
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/8 下午 04:25:51第 4238 篇回應
高端授權自美國NIH的[S-2P蛋白基因序列]技術地源頭在這:

2021.06.06--美國COVID-19病毒戰爭背後的華裔科學家(王念雙)
www.storm.mg/article/3727450

僅僅10個月,美國就能研製出有效對抗COVID-19病毒的疫苗,這必須歸功於1位華裔冠狀病毒刺突蛋白研究專家。
...S-2P技術已成功應用於至少5種主要的COVID-19疫苗,包括輝瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、強生的AD26載體疫苗,以及Novavax和賽諾菲/葛蘭素史克的重組蛋白疫苗。
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疫苗討論至此,不佔亞獅康版面!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/8 下午 03:59:56第 4237 篇回應
拯救了美国的mRNA疫苗,制造过程首次揭秘(辉瑞公司的信使RNA疫苗制造过程首次公开)
mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5NzY0NDQyNQ==&mid=2247679390&idx=1&sn=d6b262354b3769545346315bcd5e908f&chksm=ecbd8578dbca0c6ea5c4d157f3cc518c41a3204a5cae97bdefd50b0f99e6428b57818e0b4752&scene=21#wechat_redirect

通常情G下一小瓶装满质粒的实验瓶能{用来生产5000万剂疫苗。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/8 下午 03:34:15第 4236 篇回應
1.滅活疫苗的技術路線屬於比較傳統的技術路線,已有較長發展歷史,被稱為“第一代疫苗技術”。
2.重組蛋白疫苗,這種技術主要是通過重組病毒中的S蛋白來使免疫系統識別並產生免疫機制,被稱為“第二代疫苗技術”。
3.mRNA疫苗,也就是常說的“第三代疫苗”。
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這3家藥廠真有第三代疫苗[技術],早做mRNA疫苗!!!
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/8 下午 01:33:49第 4235 篇回應
近日網路傳聞高端疫苗與莫德納疫苗系出同門、是孿生兄弟,對此,中研院院士、肝臟內科大佬、現任台大醫學院臨床醫學研究所教授、台大醫院內科主治醫師陳培哲,接受《信傳媒》電訪時指出,「高端跟莫德納這兩個都是從美國NIH(國衛院)發展出來的,莫德納是做核酸、高端是做蛋白質,但是你要思考美國為什麼不用蛋白質?如果蛋白質這麼好,美國為什麼不用?」

美國為什麼不用棘蛋白疫苗?若國產疫苗三期還沒做到,台灣食藥署就給予緊急授權,會有哪些問題?

「美國一開始就沒有要發展蛋白質疫苗!」原因是...

陳培哲進一步指出,「他們(台灣)科學評估的能力不好,mRNA的疫苗很快可以做出來,蛋白質的疫苗不是說不好,但很難做、做得很慢,所以美國一開始就沒有要發展這塊,是台灣自己興沖沖去做。」

那麼棘蛋白疫苗技術到底困難在哪?

陳培哲解釋,「蛋白質是很嬌貴的分子,生物學的分子是有核酸、蛋白質、醣類、脂肪,其中功能最好的是蛋白質,可是蛋白質最嬌貴,做生物醫學研究的都知道它最難純化、最難保存。」

而目前除了現在三期成功的輝瑞、莫德納、AZ、嬌生疫苗,還有哪些疫苗比較接近成功?

目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗,陳培哲表示,「連Novavax(美國知名生技公司諾瓦瓦克斯)同樣投入研製蛋白質次單位疫苗,它已經做完第二期、第三期做了部分,本來去年就要送到美國FDA去審查,到現在資料都還不完整、還沒辦法送去審查。」

他還提到,另外一個例子就是世界疫苗大廠,「一個是gsk(葛蘭素史克)、一個是賽諾菲,他們兩個大藥廠合起來去做蛋白質疫苗,美國政府給21億美金,做到現在才剛剛開始要做第三期。」

「我要講的重點是,這個蛋白質疫苗的平台不是不好,但是非常慢、非常困難,像gsk、賽諾菲這兩個世界前十名的大藥廠,他們都做得那麼慢,台灣這兩家藥廠,在全世界一千名恐怕都排不進去,我們要做這個的困難度是更高更難。」陳培哲指出。

扶植國產疫苗?陳培哲:下次又有新興感染病一樣來不及

那麼台灣這幾家疫苗,若只做到二期,三期都還沒做,食藥署就給予緊急授權(EUA),這會有什麼問題?

「當然就不符合民主法治國家疫苗EUA的標準!」陳培哲指出,有通過EUA的都是第三期分析完成後,證明短期的有效性跟安全性,才會被授予EUA,「沒有一個民主國家是第二期做完就給EUA的。」

陳培哲表示,台灣要扶持國產疫苗這是大家都同意的,因為台灣的國際地位處境確實是比較困難,「在有新興感染症的時候,我們當然要盡量發展國家自己的疫苗,但問題是我們現在培養的這個平台,到底來得及來不及?」

陳培哲認為以這次的例子來說,台灣如果一直培養蛋白質疫苗平台,就是會出現來不及的狀況,「而且下次一樣還是會來不及,更重要的是,未來要扶植台灣疫苗製造生產快速反應的能力。不是說蛋白質不行,但很困難又要好幾年,我們一個新興感染症一來,怎麼可能等這麼久。」

「如果下次又有一個新的感染症,比如像是伊波拉,如果台灣還是使用蛋白質疫苗平台,還是來不及。」陳培哲直言。

tw.stock.yahoo.com/news/高端-莫德納系出同門-中研院士陳培哲-沒有-個民主國家是二期做完就給eua-082654498.html
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/8 下午 12:35:14第 4234 篇回應
為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位。
mRNA疫苗的优点在于不需要合成蛋白质或者病毒,开发流程较快,且生产周期短,可以应对突发性传染性疾病。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/8 下午 12:24:18第 1191 篇回應
為何台灣3家新冠疫苗全壓在重组蛋白疫苗,不做mRNA疫苗? 說穿就是技術不到位。
當國人嘲笑大陸國藥與科興的滅活疫苗時,殊不知大陸第1支mRNA疫苗已在墨西哥進入3期臨床!
(儲存環境條件甚優於輝瑞)

www.drugtimes.cn/2021/06/08/guafenquanqiuwanyishichangguochanmrnayimiaotupooumeilongduan/
...对比辉瑞疫苗,沃森ARCoV疫苗的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中,为了评估ARCoV的热稳定性,军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天,然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战,在一些冷链建设并不发达的国家,ARCoV疫苗相对于辉瑞以及莫德纳的mRNA疫苗有明显的竞争优势,有望打破欧美在mRNA疫苗领域的垄断地位。
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會員:天命10141925 發表時間:2021/6/7 上午 11:27:54第 4231 篇回應
諾瓦瓦克斯疫苗-----重組蛋白奈米顆粒技術 單價:約448元台幣/劑
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/8 上午 10:28:27第 4233 篇回應
陳建仁曝全國「喘息關鍵時間」

逆轉疫情需靠2大指標!
周嘉茹 27 分鐘前


前副總統陳建仁認為接下來對抗疫情必須遵守「雙指標」。

國內新冠肺炎疫情尚未趨緩,行政院宣布三級警戒再延至6月28日,全國各級學校停課至暑假。身為流行病學專家的前副總統陳建仁分析,本土疫情很難在端午節前壓制下來,認為接下來欲控制疫情將有2大指標,並曝光全國能夠喘息的關鍵時間,「那時就可以稍微放鬆心情」。

全台新冠肺炎確診病例數至今已破萬。


陳建仁接受《鏡週刊》採訪表示,自5月15日單日新增確診達180例時,他便認為「情況很不妙」,研判接下來病例數很快會破萬,而後14天內每天平均確診數約400至500人,每日新增病例數曲線持平,未倍數成長,顯示三級警戒奏效,全國民眾共同努力配合;近一週每日新增約300至400人,若本週能降到200至300人,之後再降到100多人或100人以下,「就是疫情受控的第一個指標」,但他也坦言,14日前單日新增確診數很難壓到百例以下。



除此之外,陳建仁認為現在最重要的必須全面實施「疫苗接種計畫」,才能有效抵擋新冠肺炎病毒,日本在4日無償捐贈124萬劑AZ疫苗抵台,預計6月中旬起施打,美國也宣布將透過COVAX平台捐贈75萬劑疫苗,全國將在6月開始大規模進行疫苗接種計畫;若達成2大指標「讓單日新增病例降至100人以下」、「8月底至少1千萬人接種疫苗」,陳建仁表示就能比較安心,「那時就是可以稍微放鬆心情的時間」。

陳建仁在18年前擔任衛生署長期間成功抗SARS,而去(2020)年5月他卸任副總統一職後,便擔任中研院基因體研究中心的特聘研究員,並且仍是總統蔡英文最仰賴的防疫顧問,在這波本土疫情爆發期間,陳建仁則協助中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中共同對抗新冠肺炎。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/8 上午 09:59:59第 4232 篇回應
40歲以下
打次蛋白質疫苗可能避開?!
AZ血栓,9-10/百萬(Nuture 17億劑注射後之统計)
mRNA心肌炎的副作用,以色列275/5百萬(大都年輕人)

Nature News:
17億劑疫苗

這篇剛剛刊出的Nature新聞,對於過去六個月疫苗注射後的一些面向,提供一些討論,資料有點雜。鼓勵有興趣的人去看。


1. COVID-19疫苗的安全性比科學界預估的好。
就算是新一代的mRNA疫苗,嚴重過敏機會是百萬分之4.7,只比一般的疫苗高三倍。

AZ疫苗的血栓問題,由於後來同樣原理的J&J疫苗也有類似狀況,機率約在0.35-1/每十萬人,

所以這可能視腺病毒疫苗的問題,雖然相較於得到COVID的風險還是低,美國還是建議施打J&J疫苗,

但是英國已經建議40歲以下的人選擇其他疫苗,而丹麥則停掉了AZ疫苗。

這應該是可以給台灣疫苗政策提供一些參考。

更重要的問題是?多安全的疫苗才是真的安全疫苗!?


2. 臨床試驗表現良好的疫苗,大規模施打以後效果如何?!看起來沒有比較差,甚至可能更好。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/7 上午 11:27:54第 4231 篇回應
諾瓦瓦克斯疫苗-----重組蛋白奈米顆粒技術

單價:約448元台幣/劑


商品名 Covovax[1]
給藥途徑 肌肉注射
識別資訊
ATC代碼 None
DrugBank DB15810
其他名稱 NVX-CoV2373

諾瓦瓦克斯嚴重特殊傳染性肺炎疫苗(商品名:Corovax[1][2],代號: NVX-CoV2373) ,為一款正在進行測試的嚴重特殊傳染性肺炎疫苗,由美國諾瓦瓦克斯醫藥(Novavax)及流行病預防創新聯盟(CEPI)合作研製。此疫苗與絕大多數同類疫苗,均需接種兩次[3],但可於較高的溫度下(即 2至8 °C(36至46 °F))冷藏[4]。


目錄
1 技術
2 研發歷史
3 生產及應用
3.1 授權生產
3.2 各地使用及引進情況
4 參考資料
5 外部連結
技術
諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗採用蛋白質亞基[5][6][7]及重組病毒糖蛋白奈米顆粒技術[8][9][10],並分為兩個階段生產:在第一階段,經改造、含有製造SARS-CoV-2外殼刺突蛋白基因的棒狀病毒,會感染用作培殖的Sf9細胞,以產生刺突蛋白。而在第二階段,上階段製造的蛋白會被收集,並注入至直徑為50奈米的固體脂質奈米粒,每粒含有14枚SARS-CoV-2的刺突蛋白[5][6][10]。

除了上述的蛋白顆粒外,此疫苗亦含有以皂苷為基礎的免疫佐劑[5][6][10]。

研發歷史
2020年1月,諾瓦瓦克斯醫藥宣布將會研發COVID-19疫苗,並給予代號為NVX-CoV2373[11]。其時,市場上尚有十數家藥廠研發同類疫苗[12]。

2020年3月,美國生物科技公司Emergent BioSolutions 獲諾瓦瓦克斯醫藥委託,以進行此疫苗的臨床前研究及早期人體試驗[13]。

2020年5月,NVX-CoV2373疫苗於澳洲開展首次人體安全性測試[14][15]。

2020年7月,諾瓦瓦克斯醫藥宣布美國聯邦政府將透過「曲速行動」,向此疫苗開發項目有條件批出160億美元的津貼[16]。

2020年9月尾至12月,NVX-CoV2373疫苗的第三期臨床測試,分別於英國[17]、美國及墨西哥進行,當中在美墨兩國的測試代號為「PREVENT-19」(NCT04611802)[18][需要完整來源][19]。

2020年9月2日,NVX-CoV2373疫苗的第一、二期臨床測試數據及結果被發表於《新英格蘭醫學期刊》[20]。

2021年1月28日,NVX-CoV2373疫苗於英國的第三期臨床測試結果公布,指出其預防有效率達89%[21][4],但中期測試結果指出此疫苗針對南非變種病毒株,僅有約50-60%的有效率[3][22]。

2021年3月12日,諾瓦瓦克斯醫藥公布此疫苗更詳細測試結果,其預防有效率達到96.4%,而針對英國及南非變種病毒株則為86%及55%[23];另外,諾瓦瓦克斯聲稱此疫苗預防重症的有效率為100%[23][24]。

生產及應用
授權生產
2020年3月,負責此疫苗早期開發的美國生物科技公司Emergent BioSolutions,同時獲授權在該公司設於巴爾的摩的廠房代為生產疫苗[25]。隨後,富士菲林旗下在英國比林漢姆的Diosynth藥廠(下稱「富士廠房」)[26]、印度血清研究所亦獲授權生產此疫苗[27];當中,富士廠房將負責生產英國政府訂購的6,000萬劑疫苗[28],而後者代工生產的疫苗主要出口至開發中國家。

除上述的藥廠外,西班牙藥廠Zendal[29]及波蘭Mabion生物科技公司,亦擬承接代工生產NVX-CoV2373疫苗的工作[30]。

2021年4月,韓國決定購買4000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,疫苗將通過技術轉讓由韓國SK生物技術公司生產。4月27日,韓國總統文在寅在青瓦台會見諾瓦瓦克斯行政總裁斯坦利·埃爾克,對諾瓦瓦克斯迅速研發疫苗,並通過技術合作在韓國生產疫苗表達感謝[31]。

各地使用及引進情況
2020年7月,美國政府通過「曲速行動」,訂購1億劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,為此疫苗的首張訂單[16]。該等疫苗將於美國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃中應用。

2021年2月2日,加拿大總理杜魯多宣布,該國將會訂購過百萬劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,並將於滿地可新設的廠房製造[32]。當此疫苗獲得加拿大衛生部批准後,將成為美國以外首個採用此等疫苗的國家。

2021年3月29日,英國政府宣布將訂購6,000萬劑諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,以應付英國嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃的需求。該等疫苗將於英國的「富士廠房」生產,並由葛蘭素史克藥廠負責包裝工序[33]。

2021年3月尾,香港衞生防護中心疫苗可預防疾病科學委員會主席劉宇隆向傳媒透露,香港特區政府打算訂購諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗,作為香港嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計劃的第四款疫苗選項[34]。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/7 上午 11:16:25第 4230 篇回應
所有注射疫苗的受試者都有100%預防死亡的效果



大多數的人,都未必有影片中的正確觀念


所以身邊有甚麼疫苗就應該接種

請撥時間看看這支很棒的影片

youtu.be/rS6S5vK77pA

很清楚的疫苗分析影片,這是近期最客觀,也淺顯易懂的影片
動畫做的非常好,讓一般民眾也能看的懂
高中自然科線上教學建議給學生看,可以培養科學實驗對照組參數的實驗素養

SOURCE : 美國國家圖書館
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/7 上午 10:55:51第 4229 篇回應
台*生* 又被大炒作.風傳代工快比疫苗廠市值高.離譜!(台灣資金真多)


祝 高端/聯亞本月疫苗二期解盲成功,

mops.twse.com.tw/nas/STR/654720201124M001.pdf

(高端法說檔),

高端次單位疫苗抗原S-2P蛋白 源自美國NIH

 美國NIH Dr. Graham實驗室根據過去對SARS、MERS的研究成果建構S-2P 蛋白,S-2P屬於基因修飾
全長 S 蛋白,並以三聚體結構呈現
 從NIH過去針對MERS的研究顯示,S-2P抗原的立體結構與野毒株(wild type) S 蛋白具高度相似性,
在MERS小鼠免疫原性試驗中,相較於WT、以及S1 protein,S-2P能夠誘發更好的抗體中和效價
 NIH S-2P蛋白,關鍵優勢為:更穩定、抗原的變異低(維持在pre-fusion form);更易誘發免疫反應、
產生抗體,不會與宿主細胞融合,具更好的安全性

高端-------次單位疫苗
由體外CHO細胞培養製造S-2P 蛋白,
再注射到人體產生免疫反應

莫徳納-----mRNA 疫苗
以脂質體包裹mRNA ,注射到人體,
在人類細胞內製造S-2P 蛋白


-----------------------------------
股價尊重市場
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/4 上午 09:39:00第 4228 篇回應
全球78億人口

與美國輝瑞藥廠 (PFE-US) 共同研發新冠疫苗的德國 BioNTech(BNTX-US) 宣布,疫苗產能將於 2021 年底前拉高到 25 億劑

莫德納4/29日表示,2022年的疫苗產量可望達30億劑,較先前預估的10億劑增加2倍。該公司同時表示,2021年的疫苗產量不會低於8億劑,數量約介於8億至10億之間,將擴產提升新冠肺炎疫苗產能,讓2022年的疫苗產量提升2倍至30億劑,以滿足全球急迫的疫苗需求。

印度血清研究所將在6月提高阿斯利康冠病疫苗的生產量。印度血清研究所發言人5月31日表示,其6月份的阿斯利康AZ疫苗產量,月產能將達到約9000萬劑量。計畫2021 年達到年產能 10 億劑的規模。

6月1日至4日,博鰲亞洲論壇全球健康論壇第二屆大會在青島舉行。在「實現全民健康—新冠疫苗的研發、可及性與可負擔性」分論壇上,國務院聯防聯控機制科研工作組疫苗研發專班組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹了中國目前疫苗研發、使用和生產方面的情況。他表示,中國全年新冠疫苗的產能已經達到50億劑,2021年新冠疫苗的產量將突破30億劑。



全球2021年將生產的120億劑新冠疫苗,疫苗擴散各國搶搶搶

明年疫苗產能加倍,賣方市場將轉變成買方市場

防疫基本功:
戴口罩、勤洗手、保持社交距離⋯保安康!

------------------------------------------------------

國產新冠疫苗開發廠聯亞生技營運長彭文君今 (3) 日表示,新冠疫苗二期臨床試驗預計本月解盲,月底向衛福部食藥署申請緊急使用授權 (EUA),目標 7 月取得核准,產能也同步擴大,今年年產能約 1 億劑、明年達 5-8 億劑。

針對政府採購國產疫苗爭議,彭文君回應,雖然有與政府簽訂疫苗採購契約,但臨床試驗本來就有風險,若解盲失敗、無法通過緊急使用授權,除公司需承擔後果外,與政府的採購合約自然就失效。

彭文君表示,當初開發新冠疫苗時,原期望比照國外制度,完成一、二期試驗後,再進入大規模的三期試驗,不過後續與財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)、衛福部食藥署 (TFDA) 多次專家會議後,多方達成共識,決議在一期結束後,緊接著做大規模二期臨床試驗。

彭文君補充,目前全球仍有約 60 億人口打不到疫苗,據世界衛生組織 (WHO) 的會議討論內容,有意讓通過二期臨床試驗疫苗與完成三期臨床試驗疫苗,進行免疫橋接,也就是把中和抗體評估,視為可以成為一種認證標準,提升全世界疫苗供應。

彭文君表示,聯亞新冠疫苗試驗是採「準三期」規格,進行綜合性抗體力價與安全性測試,若順利取得國內 EUA 後,再經抗體保護力 (COP) 側算,可知道疫苗保護力數據,同時有機會取得國際認可。

依照聯亞生技目標,新冠疫苗臨床試驗預計本月解盲,若 7 月順利取得 EUA、上市,不需透過冷鏈儲存運輸,可儲存在 2-8 度,施打第 1 劑後的 29 天再打兩劑。
高端打開也不要買,聯亞產能太大了 news.cnyes.com/news/id/4655407
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/3 下午 03:11:25第 4227 篇回應
飛人大,

一、該未公布2b實驗數據。(無法比較)

二、相對於lebrikizumab 2年前授權歐洲商業化條件之比較.
Lebrikizumab 的商業價值優於Anti-OX40 Monoclonal Antibody (KHK4083),
Almirall 保有Lebrikizumab美國/日本的100%商業化權利。

歐洲營收在僅佔全球20~22%.,
主力營收為美國近60~70%.


————————-
KHK4083 OX-40抗體
就其授權內容,賣斷歐洲的所有權力(開發/製造/商業化)+美國及日本 一半的商業權利,
授權金: 4億現金+8.5億哩程金+(可能有的營收分潤 ).

—————————————-
可對比以下 歐洲區商業化授權,


根據被授權Almirall CEO宣稱欧洲区最高可銷5億美元。⋯....宣布2b臨床結果前簽署的合約

修正-1
Lebrikizumab 歐洲區授權合約(2019/02)
www.sec.gov/edgar/search/?r=el#/q=Dermira

哩程金(1)3000+(1.1)5000+(2)3000+(3)4000+(4)4500=19,500(萬美元)
+(5)根据lebrikizumab在欧洲的年净销售额达到8600万美元至30亿美元的某些门槛,
支付最多12.5亿美元的款项,每笔穻b的里程碑式付款约占适用净销售额门槛的7%至15%;以及

銷售分潤(6)基于欧洲 lebrikizumab年净销售额相应范围的层级百分比范围的特许权使用费支付,其中第一年净销售额层级的百分比从低两位数开始,最高净销售额层级的百分比增加到低二十位数。

根据该协议,Almirall将对Dermira承恭H下付款务。

(1)3,000万美元的期权费,在生效日期后德米拉交付该金额的发票后十(10)个工作日内支付。


(1.1)如果Almirall在收到数据包和开发计划后的45天内行使其选择权以获得许可证,则应支付5,000万美元的选择权行使费,该费用应在Dermira在选择权行使后交付该金额的发票后十(10)个工作日内支付。


(2)德米拉D动某些3期临床研究(每项均为 3期试验),可额外获得3000万美元,每项试验在达到该里程碑后二十五(25)天内支付。


(3)Almirall实现某些监管里程碑后,可额外获得4,000万美元,每笔款项均应在实现该里程碑后德米拉交付发票后二十五(25)天内支付。


(4)在欧盟首次商业化销售lebrikizumab后,获得4500万美元的收入。


(5)根据lebrikizumab在欧洲的年净销售额达到8600万美元至30亿美元的某些门槛,支付最多12.5亿美元的款项,每笔穻b的里程碑式付款约占适用净销售额门槛的7%至15%;以及


(6)基于欧洲lebrikizumab年净销售额相应范围的层级百分比范围的特许权使用费支付,其中第一年净销售额层级的百分比从低两位数开始,最高净销售额层级的百分比增加到低二十位数
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會員:飛人卡特10145479  發表時間:2021/6/3 下午 01:28:55第 4226 篇回應
請教天命大:

不知道協和麒麟(Kyowa Kinin),它的AD新藥,跟ASLN004比起來,有何優缺點呢? 不知道會影響未來004的市場佔有率嗎?

Thanks,
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會員:天命10141925  發表時間:2021/6/2 下午 02:32:08第 4225 篇回應
Study of an Anti-OX40 Monoclonal Antibody (KHK4083) in Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03703102?term=KHK4083+ad&draw=2&rank=1

2b 274位 中-重度AD臨床2020年2月已做完。

三期臨床尚未開始。授權取得四億美金的前金,準備做三期臨床。

本次授權
Under the deal, Kyowa Kirin will receive $400 million upfront and potentially as much as $850 million more if certain goals are met. Amgen plans to take charge of development, manufacturing and commercialization activities, except in Japan. Kyowa Kirin will hold co-promotion rights in the U.S. and can opt in to co-promote the product in certain other markets.

根據協議,協和麒麟(Kyowa Kinin)將獲得 4 億美元的預付款,如果實現某些目標,則可能多獲得 8.5 億美元。 安進計劃負責除日本以外的開發、製造和商業化活動。 Kyowa Kirin 將在美國擁有共同推廣權,並且可以選擇在某些其他市場共同推廣該產品。

2021年2月18宣佈2期臨床正向结果
無詳細資料顯示。

www.businesswire.com/news/home/20210218005535/en/Kyowa-Kirin-Announces-Positive-Phase-2-Results-for-KHK4083-in-Patients-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis

Kyowa Kirin Announces Positive Phase 2 Results for KHK4083 in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Atopic dermatitis is a chronic, pruritic, inflammatory dermatosis that is believed to affect an estimated number of 26M patients in North America, EU, and Japan1
KHK4083, an anti-OX40 fully human monoclonal antibody discovered by Kyowa Kirin, shows a combination of antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antagonist activity against OX40
Kyowa Kirin plans to present the detailed results of the Phase 2 study through future academic conferences or publications
February 18, 2021 06:43 AM Eastern Standard Time
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/6/2 下午 01:29:47第 4224 篇回應
2021.6.1
Amgen花12.5億美元授權Kyowa Kirin的濕疹藥物,首付4億美元現金。www.biopharmadive.com/news/amgen-kyowa-autoimmune-drug-deal-ox40/601062/
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/6/1 下午 11:09:30第 4223 篇回應
待會11:30可以登入這邊聽聽是捨麼內容
wsw.com/webcast/jeff174/asln/1851714
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/6/1 上午 10:23:20第 4222 篇回應
個人覺得老獅應不會在2B前就把公司或004出售,因為這麼做,有持股的老獅股份的高層拿到的利益太少...

以上僅供參考..
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會員:吉米10148522  發表時間:2021/5/29 下午 08:53:17第 4221 篇回應
To 誇張大:

感覺作2b之前,董事會就想把亞獅康賣掉。>>你應該是想說把ASLN004賣掉吧?
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/5/29 下午 04:08:16第 4220 篇回應
誇張大

願聞其詳,什麼事讓你有這種感覺?
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/5/29 下午 03:26:58第 4219 篇回應
感覺作2b之前,董事會就想把亞獅康賣掉。
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/5/29 上午 10:50:44第 4218 篇回應
5/24更新如下

由本來18 user加到27 user

原來是擴大隊列(隊列 4)大約 18 名患者 計劃 擴大隊列(隊列 4)約 27 名患者

以下重點就是這一行
An expansion cohort (Cohort 4) of approximately 27 patients is planned and will be randomized in a 2:1 ratio to receive ASLAN004 (n=18) or matching placebo (n=9). The rationale for this is to provide greater assurance about the safety and tolerability of the selected dose level, and to provide preliminary estimates of the PD and clinical effects at this dose, prior to further dose and schedule finding work in Phase 2 studies.




Study Description
Brief Summary: A Phase 1B, multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, multiple ascending dose (MAD) clinical study is designed to evaluate ASLAN004 versus placebo in patients who have moderate-severe AD. The treatment period duration will be 8 weeks with a 12-week follow-up period after the end of treatment.
Detailed Description: The study is designed as a MAD escalation in up to 3 cohorts of patients, followed by a cohort expansion to further confirm the safety and tolerability of the selected dose, prior to further investigation in Phase 2 studies. The cohort expansion will also support the assessment of the trial’s secondary efficacy objectives. Approximately 50 patients are planned to be enrolled across the entire study.
Approximately 24 patients are planned to be enrolled in the initial MAD escalation, with a maximum of 3 ascending dose levels (low, medium and high) of ASLAN004 (Cohorts 1-3). In all dose cohorts, 8 patients will be randomized in a 3:1 ratio to receive ASLAN004 (at specified cohort dose, n=6) or matching placebo (n=2). Additional cohorts may be optional depending on the data from the preceding cohort.

An expansion cohort (Cohort 4) of approximately 27 patients is planned and will be randomized in a 2:1 ratio to receive ASLAN004 (n=18) or matching placebo (n=9). The rationale for this is to provide greater assurance about the safety and tolerability of the selected dose level, and to provide preliminary estimates of the PD and clinical effects at this dose, prior to further dose and schedule finding work in Phase 2 studies.

A total of 8 subcutaneous injections of ASLAN004 or matching placebo will be administered according to a weekly schedule of injection from Day 1 (baseline visit) to Day 50 (Week 7) of the study. Patients will be closely monitored and observed for a period of 30 minutes after each injection of study drug (all visits). The clinical assessments and blood sampling for safety laboratory tests, PK analysis, ADA assays, and biomarkers will be performed at each visit as noted in the Schedule of Assessments. The treatment period will end at the last day of Week 8 (ie., Day 56) after which patients will be followed every week for 12 weeks for safety, PK parameters, ADA, and PD marker assessments. In the event that patients develop adverse events (AEs)/serious AEs (SAEs) which are determined as definitely related, probably related, or possibly related to ADA, and/or patients have a positive ADA result, additional unscheduled sampling of ADA may be performed during the study or after Day 141, as deemed clinically necessary. The exact timepoints for ADA sampling after Day 141 will be discussed between the Investigator and Sponsor for each case.
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/5/28 下午 03:01:00第 4217 篇回應
八月才公布數據
現在都沒量,感覺還早...
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會員:Pica10150664  發表時間:2021/5/28 下午 01:58:27第 4216 篇回應
要六月了,是不是該睡醒了,加油。
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/5/27 上午 07:21:30第 4215 篇回應
睡醒了,休息夠了,就該出發了
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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/19 下午 03:50:19第 4214 篇回應
2021年3月31日 在美機構投資ASLN ADR 明細表

whalewisdom.com/stock/asln

RTW INVESTMENTS, LP 3,250,000
VIVO CAPITAL, LLC 2,840,909
ORBIMED ADVISORS LLC 2,520,000
LOGOS GLOBAL MANAGEMENT LP 2,300,000
MANGROVE PARTNERS 2,178,063

LUMINUS MANAGEMENT LLC 1,753,800
TEMASEK HOLDINGS (PRIVATE) LTD 1,678,075
SIO CAPITAL MANAGEMENT, LLC 1,448,508
ASYMMETRY CAPITAL MANAGEMENT, L.P. 1,352,57
MILLENNIUM MANAGEMENT LLC 1,246,275
IKARIAN CAPITAL, LLC 1,224,516

SABBY MANAGEMENT, LLC 817,165
DAFNA CAPITAL MANAGEMENT LLC 677,500
CITADEL ADVISORS LLC 652,511
PLATINUM INVESTMENT MANAGEMENT LTD 514,984
KNOTT DAVID M 437,412
MONASHEE INVESTMENT MANAGEMENT LLC420,000
GOLDMAN SACHS GROUP INC 407,464
PARKMAN HEALTHCARE PARTNERS LLC 325,000
RENAISSANCE TECHNOLOGIES LLC 258,467
AFFINITY ASSET ADVISORS, LLC 200,000
MYDA ADVISORS LLC 200,000
CAAS CAPITAL MANAGEMENT LP 150,000
BOOTHBAY FUND MANAGEMENT, LLC 130,920
BARCLAYS PLC 128,586

合計 約27,000,000 , 38.5%(27,000/70,000)
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/5/19 上午 08:59:29第 4213 篇回應
To:Alvin大大,借一下您提供的美股價格預估網站~~

可以發現這網站的預估是有所本,例如2,3,4這三家可能未來會有侵權訴訟的價格趨勢預期都考慮進去,大家可以參考一下~~~

1.亞獅康(目前價格2.75,新藥ASLN004有潛力成為同級最佳AD新藥)
walletinvestor.com/stock-forecast/asln-stock-prediction#predicted-prices(價格趨勢正向,2022-12價格預期為6.71)
2.康乃德生醫(目前價格為16.25,正在開發的AD新藥與杜必炎相同靶點,目前雖位於二期,但將來有可能面臨侵權訴訟,未來價值被認為無潛力)
walletinvestor.com/stock-forecast/cntb-stock-prediction#predicted-prices(價格趨勢極度負向,2022-12價格預期為0)
3.賽諾菲(目前價格53.47,為杜必炎代理商及世界級大藥廠)
walletinvestor.com/stock-forecast/sny-stock-prediction#predicted-prices(價格正向,2022-12價格預期為55.38)
4.再生源(目前價格516,為杜必炎原開發商)
walletinvestor.com/stock-forecast/regn-stock-prediction#predicted-prices(價格趨勢正向,2022-12價格預期為607.77)
5.特斯拉(目前價格577,為全球最強的電動車及太空事業開發商)
walletinvestor.com/stock-forecast/tsla-stock-prediction#predicted-prices(價格趨勢正向,2022-12價格預期為1069)
6.SUNPOWER(目前價格22.22,為美國太陽能廠商,綠能產業趨勢向上)
walletinvestor.com/stock-forecast/spwr-stock-prediction#predicted-prices(價格趨勢正向,2022-12價格預期為30.77)

以上供參考~~~
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會員:空寶10148533  發表時間:2021/5/17 下午 01:11:11第 4212 篇回應
今天也通知要扣款了
0.03美元/股

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會員:飛狼10148959  發表時間:2021/5/15 上午 10:07:58第 4211 篇回應
我也一樣 轉換後的持股數收0.03
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/5/14 下午 09:55:34第 4210 篇回應
我這邊也是一樣,轉換後的持股數都被收0.03~
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/5/14 下午 08:55:48第 4209 篇回應
我是全部持股都有被收
它就是看你股數乘0.03美元
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會員:加班人生10148422  發表時間:2021/5/14 下午 08:09:12第 4208 篇回應
會不會是新買的股票,
我記得好像當初轉換時,有繳過一次。一年一次。
不知道有沒有記錯。
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/5/14 下午 07:55:22第 4207 篇回應
不會只有我被扣ADR FEE吧,抗議啦
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會員:吉米10148522  發表時間:2021/5/14 上午 09:12:02第 4206 篇回應
請問版上的其他大大有人有收到ADR保管費的通知嗎?或者已經被扣款?
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會員:吉米10148522  發表時間:2021/5/14 上午 06:49:38第 4205 篇回應
我戶頭是沒錢,但也沒收到要繳保管費通知!
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/5/13 下午 11:41:05第 4204 篇回應
不知道是不是我複委託的交割外幣帳戶裡有足夠錢
它自動從我的帳戶扣款走
今天我突然收到券商買賣報告書才知道有扣這筆保管費
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2021/5/13 下午 10:09:16第 4203 篇回應
帥偉大

怎麼個收取法呢?

謝謝
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/5/13 下午 06:47:35第 4202 篇回應
對了 大家
我昨天被收取亞獅康ADS的管理費了
股數x0.03(美元)
貴森森...獅子股價還不快振作
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/5/13 下午 03:36:30第 4201 篇回應
最近白天台股大跌
晚上美獅天天緩跌
真是難熬的日子阿
獅子何時河東獅吼
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/5/13 上午 11:38:49第 4200 篇回應
畢竟有夢最美
別人不要,我把他當寶貝
抱的死死的
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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/12 下午 07:40:46第 4199 篇回應
www.smarteranalyst.com/new-blurbs/aslan-pharmaceuticals-asln-gets-a-buy-rating-from-h-c-wainwright-2/?mod=mw_quote_news
券商 H.C.Wainwrihjt 重申ASLN 目標價8美元
Aslan Pharmaceuticals (ASLN) Gets a Buy Rating from H.C. Wainwright
Austin Angelo- May 12, 2021, 6:17 AM EDT SHARE ON:
In a report released today, Yi Chen from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Aslan Pharmaceuticals (ASLN), with a price target of $8.00. The company’s shares closed last Tuesday at $2.78.

According to TipRanks.com, Chen is a top 100 analyst with an average return of 58.8% and a 49.2% success rate. Chen covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as Ortho Clinical Diagnostics Holdings, Interpace Diagnostics Group, and HTG Molecular Diagnostics.

Currently, the analyst consensus on Aslan Pharmaceuticals is a Moderate Buy with an average price target of $8.00, a 200.8% upside from current levels. In a report released yesterday, Piper Sandler also maintained a Buy rating on the stock with a $8.00 price target.
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/5/12 下午 03:46:35第 4198 篇回應
感謝天命大的解說
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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/12 下午 03:20:22第 4197 篇回應
Alvin大,

關於隨時間EASI 降幅,ASLAN004 400mg+600mg 合併的曲線( 8週) N=9 ,可甚與比之。
ir.aslanpharma.com/static-files/5af23249-0b59-4bb1-95eb-199556171feb
p.12 (猜27 人擴增組收案組合 可能的組合)
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/5/12 下午 03:02:17第 4196 篇回應
感謝天命大的分析,推估的結果,看來004的8週療效都比杜比炎的16週,有過之而無不及啊!!!老獅,加油!!!

以上供參考...
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/5/12 下午 03:01:05第 4195 篇回應
天命大: 以這篇研究報告來看...ASLAN004會在圖a中的曲線可能大約如何? 謝謝

f1000researchdata.s3.amazonaws.com/manuscripts/18628/710108fa-40a1-4921-9a95-d495155c0c8a_17039_-_carsten_flohr.pdf?doi=10.12688/f1000research.17039.1&numberOfBrowsableCollections=27&numberOfBrowsableInstitutionalCollections=4&numberOfBrowsableGateways=25

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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/12 下午 02:18:53第 4194 篇回應
孤大,
ASLAN004 600mg 的能力,個人估計如下

基線 EASI 32以下 治療8週後可達 EASI90(Dupilumab 16週估 28以下)
基線 EASI 32~36以上 治療8週後可達 EASI75(Dupiklumab 16週估32以下)
基線 EASI 36~以上 治療8週後可達 EASI50(Dupilumab 16週 估36以下)

要看27人 收案的基線組合,公司若收案偏較輕就可能有療效佳的數據顯示。
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/5/12 下午 02:00:33第 4193 篇回應
請問天命大:

您是數據分析專家,倘擴增性試驗由24增加至27人,預期收試驗組19人+對照組8人,最後整體1期試驗估計為45人(試驗32+對照13人) ,若以期中數據結果來推衍,請問EASI-75及90的P值約為多少?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/11 下午 08:47:07第 4192 篇回應
亞獅 2021Q1 財報及最新公司動態更新

aslanpharma.com/app/uploads/2021/05/ASLAN-Pharmaceuticals-Reports-First-Quarter-2021-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update.pdf

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer, ASLAN Pharmaceuticals, said: “We have continued to make solid progress in 2021 and we are on track to complete the expansion cohort in our multiple ascending dose trial for ASLAN004 with an additional 27 patients expected to be enrolled by mid-2021 followed by the announcement of topline data expected in the third quarter of 2021.

ASLAN Pharmaceuticals首席執行官Carl Firth博士說:“我們在2021年繼續取得穩步進展,我們有望在ASLAN004的多劑量遞增試驗中完成擴展隊列招募,預計還將有27名患者入組 到2021年中旬,隨後公佈了預期在2021年第三季度發布的初步數據。

We are excited to expand our senior management team with two highly experienced executives, Dr Karen Veverka, who will be leading our clinical development program, and Joseph Suttner to lead clinical operations. In addition, we are preparing for our Phase 2b trial for ASLAN004, which we expect to initiate in the second half of 2021. Our robust financial position provides the resources to fund development activities and achieve additional value creating milestones for shareholders.”

我們很高興能與兩位經驗豐富的高管一起擴大我們的高級管理團隊,他們將領導我們的臨床開發計劃的Karen Veverka博士和約瑟夫·蘇特納(Joseph Suttner)領導臨床運營。 此外,我們正在為ASLAN004的2b期試驗做準備,我們希望在2021年下半年開始試驗。我們穩健的財務狀況為開發活動提供資金,並為股東創造了額外的價值,實現了里程碑。”

公司動態更新
新增兩位副總裁 .

1. Appointed Dr Karen Veverka as Vice President, Medical to lead ASLAN’s clinical medical development program for new products, including Phase 2 and 3 trials. Dr Veverka brings more than 20 years of experience in the pharmaceutical industry, as well as significant preclinical and clinical research and development (R&D) experience in immunology and dermatology. Prior to joining ASLAN, Dr Veverka was Senior Medical Director and Medical Head for the Innovative Portfolio at LEO Pharma, a leader in global dermatology. At LEO she led the development of brand medical strategy and execution of medical affairs

activities for products in the AD and psoriasis therapeutic areas, including tralokinumab. Dr Veverka has also held leadership roles at Novartis and GTx. Dr Veverka earned her PhD in Pharmacology at The Mayo Clinic Graduate School of Biomedical Sciences and completed a postdoctoral research fellowship at St Jude Children’s Research Hospital.

任命Karen Veverka博士為醫學部副總裁,
領導ASLAN針對新產品的臨床醫學開發計劃,包括2期和3期試驗。
Veverka博士在製藥行業擁有20多年的經驗,並在免疫學和皮膚病學方面具有重要的臨床前和臨床研究與開發(R&D)經驗。 加入ASLAN之前,Veverka博士曾是全球皮膚病學領導者LEO Pharma的高級醫學總監和創新產品組合的醫學負責人。
在LEO,她領導品牌醫療戰略的製定和醫療事務的執行
****(LEO 的 Tralokinumab預期今年Q3取得 繼dupilumab 的第二張單株抗體治療中-重度 AD 美國藥証)

AD和牛皮癬治療領域產品的活動,包括tralokinumab。 Veverka博士還曾在諾華和GTx擔任領導職務。 Veverka博士在美國梅奧診所生物醫學科學研究所獲得藥理學博士學位,並在聖裘德兒童研究醫院完成了博士後研究獎學金。

2.
Appointed Joseph Suttner as Vice President, Clinical Operations. Mr Suttner brings more than 20 years in clinical operations and R&D, including more than 8 years in dermatology. Mr Suttner has successfully led clinical operations teams at Dermira, PellePharm and several other biotechnology companies through Phase 2b trials in AD, Gorlin syndrome, and actinic keratosis, among other conditions
任命約瑟夫·薩特納為臨床運營副總裁。
Suttner先生擁有20多年的臨床運營和研發經驗,其中包括8多年的皮膚病學經驗。 Suttner先生成功地領導了Dermira,PellePharm和其他幾家生物技術公司的臨床運營團隊通過AD,Gorlin綜合徵和光化性角化病等疾病的2b期臨床試驗


3月底現金共有1億美元左右,估計用到2023年。

(明年底前公司若未被併購,須為三期臨床大募資金及非美區的銷售授權, 4~6億美元資金之募集)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/11 上午 08:28:37第 4191 篇回應
www.bloomberg.com/graphics/covid-vaccine-tracker-global-distribution/?fbclid=IwAR1oUO9plV9u6BiFM6BB0aDfgHvuzh_5ug-l4oml29Rgaz388U1XLi7e7XY


--------------------------
1.以色列 COVID19疫苗接種

已接種劑量:10,504,502
Enough for % of people(平均)58.0%
given 1+ dose (1劑以上接種率): 59.9%
fully vaccinated(已完成接種率): 56.1%

Daily rate of doses administered(日接種劑量): 5,993

------------------------------------------------------------

2.美國COVID19疫苗接種

已接種劑量:261,599,381
Enough for % of people(人口平均接種率)40.7%
given 1+ dose (1劑以上接種率): 46%
fully vaccinated(已完成接種率): 34.8%

Daily rate of doses administered(日接種劑量): 2,119,246
---------------------------------------------------------------

www.worldometers.info/coronavirus/

以色列 COVID19 ,
Daily New Cases(新增染疫人數): 65 人
Daily Deaths(日死亡人數) : 1 人

美國 COVID19 ,
Daily New Cases(日新增染疫人數): 28,564 人
Daily Deaths(日死亡人數) : 360 人


--------------------------------------

美國依其日接種211萬劑量速度要達以色列58%人口平均接種率須55天. 約在6月底.

服務業將快速恢復!

英國人口平均接種率 47% 和美國接近.

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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/5/8 下午 01:20:33第 4190 篇回應
不斷的反覆測試低點,量縮,有點築底的味道
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會員:大GE10145523  發表時間:2021/5/8 上午 09:07:35第 4189 篇回應
不要想太多。美國交易現在沒有手續費 沒有稅金。券商可以亂搞的很多 尤其這樣的小公司。你要注意的是交易量。現在的交易量都很低 在美國持有的成本很低
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會員:紙上富貴10134993  發表時間:2021/5/8 上午 12:47:03第 4188 篇回應
今天一開盤就跳空大跌 有先進知道怎麼回事嗎?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/5/7 下午 04:29:48第 4187 篇回應
2021年 Q1 Dupilumab 營收出爐 12.6億美元,
比去年同期增加 48%.

Dupilumaqb 今年3月1日納入中國國保。

估計 2021年 Dupilumab 營收56~57億元美元.

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-first-quarter-2021-financial-and-operating

2020年第四季財報公布,Dupilumab 全年銷售達40.4億美元.



Dupixent /Dupilumab 單位:百萬美元
USA(美國)// ROW (其他區域)//小計

2020
Q1 961.5 //301.4//1262.9
Q2
Q3
Q4
合計961.5//301.4//1262.9


2020
Q1 679.0 174.2 853.2
Q2 770.4 176.6 947.0
Q3 851.2 221.4 1072.6
Q4 925.6 246.4 1172.0
小計3226.2 818.6 4044.8

2019
Q1 303.0 70.7 373.7
Q2 454.7 102.6 557.3
Q3 508.3 124.8 633.1
Q4 605.2 146.3 751.5
小計 1,871.2 444.4 2,315.6

2018
Q1 117.2 14.2 131.4
Q2 180.9 28.3 209.2
Q3 219.6 43.0 262.6
Q4 258.6 60.2 318.8
小計 776.3 145.7 922.0

2017
Q1 *******
Q2 *******
Q3 88.5 0.5 89.0
Q4 136.9 2.0 138.9
小計 225.4 2.5 227.9
2017/03/28 FDA核准上市
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/5/6 下午 10:14:35第 4186 篇回應
Alvin大
這個網站可以預測Asln adr到2026年五月每月的股價,比神還利害,聽聽就好,誰又能預測ASLN Adr三個月後的股價?
何況是五年後,會不會想要洗出沒有耐心投資人賣出持股?
大家緊抱持股,對想大額吃下的投資機構,大戶也是一種困擾與苦惱。
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會員:ellelin10138869  發表時間:2021/5/6 上午 10:00:29第 4185 篇回應
Alvin大貼的公告,以google翻譯如下文

ASLAN PHARMACEUTICALS TO PRESENT DATA ON ASLAN004 AT SOCIETY FOR
INVESTIGATIVE DERMATOLOGY
ASLAN製藥公司將在ASLAN004上提供數據以供調查皮膚科

ASLAN will give a poster presentation of new data from its Single Ascending Dose (SAD) study of
ASLAN004, during the virtual event on 6 May, 2021
Singapore, 5 May 2021 – ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ: ASLN), a clinical-stage immunology focused
biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of patients, today announced
that an abstract on ASLAN004 has been accepted for poster presentation at the upcoming 2021 Society for
Investigative Dermatology (SID) virtual meeting between 3-8 May, 2021. The data is available to view during the
Pharmacology and Drug Development segment on 6 May, 2.30pm to 4pm EST, and will be published in the fall
edition of the Journal of Investigative Dermatology.
The late-breaking abstract accepted for poster presentation (Abstract #LB793), titled “A phase 1, open-label, single
ascending dose study in healthy subjects of the safety, tolerability and pharmacokinetics of ASLAN004, a novel IgG
anti-IL-13 receptor alpha 1 Inhibitor”, will be presented by Dr Lawrence Soon-U Lee, first author of the abstract.
Other authors of the SAD abstract include Dr Hartina Hajireen from the Clinical Trials & Research Unit, Changi
General Hospital, and Dr Alison Ward, from ASLAN Pharmaceuticals.

ASLAN將在其單次劑量(SAD)研究中對新數據進行海報展示。
ASLAN004,在2021年5月6日的虛擬活動中
2021年5月5日,新加坡– ASLAN Pharmaceuticals(NASDAQ:ASLN),專注於臨床階段免疫學
生物製藥公司今天宣布開發創新療法以改變患者的生活
在即將到來的2021年學會上,關於ASLAN004的摘要已被接受用於海報展示。
2021年5月3日至8日之間進行的研究性皮膚病(SID)虛擬會議。
藥理學和藥物開發部分將於5月6日,美國東部標準時間2.30pm至4pm。
皮膚病學研究雜誌。
最新的摘要被接受作海報展示(摘要#LB793),標題為“ A期1,開放標籤,單一
在健康受試者中對新型IgG ASLAN004的安全性,耐受性和藥代動力學進行劑量遞增研究
摘要的第一作者Lawrence Soon-U Lee博士將介紹抗IL-13受體α1抑製劑”。
SAD摘要的其他作者包括樟宜臨床試驗與研究部門的Hartina Hajireen博士
總醫院和ASLAN Pharmaceuticals的Alison Ward博士。
一種

ASLAN004 is a novel, fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit, or IL-13Rα1, with
potential to be a first-in-class therapy for atopic dermatitis and asthma. During the SID meeting, new data will be
presented from the Single Ascending Dose (SAD) healthy volunteer study, completed in 2019, that demonstrated
ASLAN004’s favourable tolerability profile as an IL-13Rα1 inhibitor and as a differentiated treatment method for
atopic dermatitis patients. The SAD data readout supported ASLAN’s decision to initiate the ongoing, phase 1b
Multiple Ascending Dose (MAD) study of ASLAN004.
The poster will be available to view online in the news and publications section of the ASLAN website at 2:30pm ET,
2:30am SGT.
aslanpharma.com/news/
All presentations from the event will be available to view on demand until 31 May. More information on the
presentations available during the event can be found here:
www.sidannualmeeting.org/information/meeting-program-attendee-user-guide/.

ASLAN004是一種新型的,完全人源的單克隆抗體,可靶向IL-13受體α1亞基或IL-13Rα1,具有
有潛力成為特應性皮炎和哮喘的一流療法。在SID會議期間,新數據將
由單次劑量(SAD)健康志願者研究(於2019年完成)提供,證明了
ASLAN004作為IL-13Rα1抑製劑和作為差異治療方法的良好耐受性
特應性皮炎患者。 SAD數據讀取支持ASLAN決定啟動正在進行的1b階段
ASLAN004的多重上升劑量(MAD)研究。
該海報將在美國東部時間下午2:30在ASLAN網站的新聞和出版物部分提供,以在線觀看,
SGT:2:30am。
aslanpharma.com/news/
該活動的所有演講將在5月31日之前按需提供。有關的更多信息
活動期間可用的演示文稿可以在以下位置找到:
www.sidannualmeeting.org/information/meeting-program-attendee-user-guide/。

About ASLAN Pharmaceuticals
About ASLAN Pharmaceuticals ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq:ASLN) is a clinical-stage immunology focused
biopharmaceutical company developing innovative treatments to transform the lives of patients. Led by a senior
management team with extensive experience in global development and commercialisation, ASLAN has a clinical
portfolio comprised of a first-in-class monoclonal therapy, ASLAN004, that is being developed in atopic dermatitis
and other immunology indications, and ASLAN003, which it plans to develop for autoimmune disease. For additional
information please visit www.aslanpharma.com
About ASLAN004
ASLAN004 is a potential first-in-class human monoclonal antibody that binds to the IL-13 receptor α1 subunit
(IL13Rα1), blocking signalling of two pro-inflammatory cytokines, IL-4 and IL-13, which are central to triggering
symptoms of atopic dermatitis (AD), such as redness and itching of the skin. AD is a chronic, inflammatory skin
condition which severely impacts quality of life for millions of children and adults globally. ASLAN004 is the only
IL13Rα1 receptor in clinical development for the treatment of AD

關於ASLAN製藥
關於ASLAN製藥公司ASLAN製藥公司(納斯達克股票代碼:ASLN)是專注於臨床階段免疫學的
生物製藥公司正在開發創新療法,以改變患者的生活。由高級領導
管理團隊在全球開發和商業化方面擁有豐富的經驗,ASLAN具有臨床經驗
包括在異位性皮炎中開發的一流的單克隆療法ASLAN004組成的產品組合
和其他免疫學適應症,以及計劃開髮用於自身免疫性疾病的ASLAN003。額外的
信息,請訪問www.aslanpharma.com
關於ASLAN004
ASLAN004是與IL-13受體α1亞基結合的潛在的一流人類單克隆抗體
(IL13Rα1),阻斷兩種促炎細胞因子IL-4和IL-13的信號傳導,這兩種因子是觸發的關鍵
特應性皮炎(AD)的症狀,例如皮膚發紅和瘙癢。 AD是一種慢性炎症性皮膚
這種狀況嚴重影響了全球數百萬兒童和成年人的生活質量。 ASLAN004是唯一的
IL13Rα1受體在AD治療中的臨床開發

Forward looking statements
This release and the accompanying financial information, if any, contains forward-looking statements. These
statements are based on the current beliefs and expectations of the management of ASLAN Pharmaceuticals Limited
and/or its affiliates (the Company). These forward-looking statements may include, but are not limited to,
statements regarding the Company’s business strategy and clinical development plans; the Company’s plans to
develop and commercialise ASLAN004 and ASLAN003; the safety and efficacy of ASLAN004 and ASLAN003; the
Company’s plans and expected timing with respect to clinical trials and clinical trial results for ASLAN004 and
ASLAN003; the Company’s plans and expected timing with respect to regulatory filings and approvals, and the size
and growth potential of the markets for ASLAN004 and ASLAN003; the potential for ASLAN004 as a novel, first-in
class antibody targeting IL-13R with a differentiated efficacy and safety profile in atopic dermatitis; and the
Company’s belief that its cash and cash equivalents will be sufficient to fund operations into 2023. The Company’s
estimates, projections and other forward-looking statements are based on management’s current assumptions and
expectations of future events and trends, which affect or may affect the Company’s business, strategy, operations or
financial performance, and inherently involve significant known and unknown risks and uncertainties

前瞻性聲明
本新聞稿和隨附的財務信息(如有)包含前瞻性聲明。這些
聲明基於ASLAN Pharmaceuticals Limited管理層的當前信念和期望
和/或其關聯公司(以下簡稱“公司”)。這些前瞻性陳述可能包括但不限於:
關於公司業務戰略和臨床發展計劃的聲明;公司的計劃
開發並商業化ASLAN004和ASLAN003; ASLAN004和ASLAN003的安全性和有效性;這
公司針對ASLAN004和ASLAN004的臨床試驗和臨床試驗結果的計劃和預期時機
ASLAN003;公司有關監管文件和批准的計劃和預期時機,以及規模
ASLAN004和ASLAN003的市場增長潛力; ASLAN004作為新型先進技術的潛力
靶向IL-13R的類抗體,在特應性皮炎中具有差異化的功效和安全性;和
公司相信其現金和現金等價物將足以為2023年之前的業務提供資金。
估計,預測和其他前瞻性陳述是基於管理層當前的假設和
對未來事件和趨勢的期望,這些影響和可能影響公司的業務,戰略,運營或
財務業績,並固有地涉及重大的已知和未知風險與不確定性

Actual results
and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a
result of many risks and uncertainties, which include, unexpected safety or efficacy data observed during preclinical
or clinical studies; clinical site activation rates or clinical trial enrolment rates that are lower than expected; the
impact of the COVID-19 pandemic on the Company’s business and the global economy; general market conditions;
changes in the competitive landscape; and the Company’s ability to obtain sufficient financing to fund its strategic
and clinical development plans. Other factors that may cause actual results to differ from those expressed or implied
in such forward-looking statements are described in the Company’s US Securities and Exchange Commission filings
and reports (Commission File No. 001-38475), including the Company’s Annual Report on Form 20-F filed with the US
Securities and Exchange Commission on April 16, 2020. All statements other than statements of historical fact are
forward-looking statements. The words “believe,” “may,” “might,” “could,” “will,” “aim,” “estimate,” “continue,”
“anticipate,” “intend,” “expect,” “plan,” or the negative of those terms, and similar expressions that convey
uncertainty of future events or outcomes are intended to identify estimates, projections and other forward-looking
statements. Estimates, projections and other forward-looking statements speak only as of the date they were made,
and, except to the extent required by law, the Company undertakes no obligation to update or review any estimate,
projection or forward-looking statement.

實際結果
事件發生的時間可能與前瞻性聲明中預期的發生重大不同,例如
許多風險和不確定性的結果,包括臨床前觀察到的意外安全性或功效數據
或臨床研究;臨床部位激活率或臨床試驗入組率低於預期;這
COVID-19大流行對公司業務和全球經濟的影響;總體市場情況;
競爭格局的變化;公司有能力獲得足夠的資金來為其戰略提供資金
和臨床發展計劃。其他可能導致實際結果與明示或暗示的因素有所不同的因素
公司在美國證券交易委員會的文件中描述了此類前瞻性聲明中的內容
和報告(委員會文件編號001-38475),包括公司向美國提交的20-F表年度報告
證券交易委員會於2020年4月16日發布。除歷史事實陳述外,所有其他陳述均為
前瞻性陳述。 “相信”,“可能”,“可能”,“可能”,“將”,“目標”,“估計”,“繼續”等字眼
“預期”,“打算”,“期望”,“計劃”或這些術語的否定詞,以及表達以下內容的類似表述
未來事件或結果的不確定性旨在確定估計,預測和其他前瞻性
陳述。估計,預測和其他前瞻性陳述僅代表做出之日的說法,
並且,除法律要求的範圍外,公司不承擔更新或審查任何估算的義務,
預測或前瞻性陳述。

可否請天命大分析一下此文內容呢?感恩!
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/5/6 上午 08:45:52第 4184 篇回應
aslanpharma.com/app/uploads/2021/05/ASLAN-Pharmaceuticals-To-Present-Data-On-ASLAN004-At-Society-for-Investigative-Dermatology.pdf

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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/5/5 上午 10:31:08第 4183 篇回應
隨著時間進程遞增,ASLN004的盲數據不斷累積,可看得到的藥效趨勢也越來越明顯,若以期中數據400及600mg劑量為推衍的基礎,正向機會應該偏高,老獅,加油!!!

以上僅供參考~
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/5/5 上午 09:32:59第 4182 篇回應
walletinvestor.com/stock-forecast/asln-stock-prediction#predicted-prices

不知這網站是怎麼預測的...但至少是正向的....僅供參考...沒任何建議
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/5/5 上午 08:58:53第 4181 篇回應
昨天跌破3元,又小小加碼
下次加碼價格除非跌破2元了,可是希望不要
套句隔壁北極星老楊的貼文

握緊抱緊捆緊鎖住到最後一刻!即使忍到大便都噴射而出,也要握緊抱緊捆緊鎖住你的獅子王
因為藥效沒變,只是股價變

純粹個人的操做,沒有叫進的意思
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會員:JCY10146705  發表時間:2021/4/30 下午 11:14:17第 4180 篇回應
感謝天命大和台醣大回覆
沒辦法像兩位一樣懂那麼深又能挖比較多的資料
只能從新聞找訊息自己推敲
看得不夠全面
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/30 下午 11:00:55第 4179 篇回應
JCY大
輝瑞已提出藥證申請,只是不知什麼原因被FDA展延審查到第三季,輝瑞並沒有說明展延審查原因,我猜是JAK抑制劑這類藥的安全性問題。
med.sina.cn/article_detail_100_2_98458.html
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/30 下午 10:42:01第 4178 篇回應
JCY大,

等Q3 AD的藥證核准,看FDA在其標籤檔上的黑框,標注什麼?再來討論.
美國無人看好其安全性。

他的3個RA...等適應症建議用量每天不超過11mg.
for 中-重度AD 須200mg , 很??????

療效在在基缐IGA=60% ,
治療後可達IGA 0,1= 65% , 確實優於dupilumab

猜測安全性方面是大問題????
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會員:JCY10146705  發表時間:2021/4/30 下午 10:28:52第 4177 篇回應
天命大
工商時報2019/10/15的新聞 ctee.com.tw/bio/bio-trend/159158.html
這篇裡提到的副作用是
「在安全性與耐受性方面,abrocitinib高劑量組中有20.1%的患者會經歷短暫的噁心,且最常見的緊急治療事件為鼻咽炎(11.7%)和頭痛(9.7%)。」

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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/30 下午 09:52:21第 4176 篇回應
老藥XELJANZR (tofacitinib)
新用Abrocitinib 用於AD ,兩者同分子,同機轉MOA。

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/203214s018lbl.pdf

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use XELJANZ/XELJANZ XR safely and effectively. See full prescribing information for XELJANZ.
XELJANZR (tofacitinib) tablets, for oral use
XELJANZR XR (tofacitini



WARNING: SERIOUS INFECTIONS AND MALIGNANCY
See full prescribing information for complete boxed warning.
h Serious infections leading to hospitalization or death, including tuberculosis and bacterial, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections, have occurred in patients receiving XELJANZ. (5.1)
h If a serious infection develops, interrupt XELJANZ/XELJANZ XR until the infection is controlled. (5.1)
h Prior to starting XELJANZ/XELJANZ XR, perform a test for latent tuberculosis; if it is positive, start treatment for tuberculosis prior to starting XELJANZ/XELJANZ XR. (5.1)
h Monitor all patients for active tuberculosis during treatment, even if the initial latent tuberculosis test is negative. (5.1)
h Lymphoma and other malignancies have been observed in patients treated with XELJANZ. Epstein Barr Virus-associated post-transplant lymphoproliferative disorder has been observed at an increased rate in renal transplant patients treated with XELJANZ and concomitant immunosuppressive medications. (5.2)
---------------------------RECENT MAJOR CHANGES ---------

黑框

有關完整的框內警告,請參閱完整的處方信息。
h接受XELJANZ治療的患者發生了嚴重的感染,導致住院或死亡,包括結核病和細菌,侵襲性真菌,病毒和其他機會性感染。 (5.1)
h如果發生嚴重感染,請中斷XELJANZ / XELJANZ XR,直到感染得到控制。 (5.1)
h在啟動XELJANZ / XELJANZ XR之前,請進行潛伏性結核病檢測;如果是陽性,則在開始XELJANZ / XELJANZ XR之前開始結核病的治療。 (5.1)
h即使在最初的潛伏性肺結核測試為陰性的情況下,也要在治療過程中監測所有患者的活動性肺結核。 (5.1)
h在XELJANZ治療的患者中觀察到淋巴瘤和其他惡性腫瘤。與愛潑斯坦巴爾病毒相關的移植後淋巴組織增生性疾病在以XELJANZ和伴隨免疫抑製藥物治療的腎移植患者中發現的比率有所增加。 (5.2)

INDICATIONS AND USAGE---------------------------- XELJANZ/XELJANZ XR is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
h Rheumatoid Arthritis: XELJANZ/XELJANZ XR is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate. It may be used as monotherapy or in combination with methotrexate or other nonbiologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
○ Limitations of Use: Use of XELJANZ/XELJANZ XR in combination with biologic DMARDs or potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine is not recommended. (1)
h Psoriatic Arthritis: XELJANZ/XELJANZ XR is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
○ Limitations of Use: Use of XELJANZ/XELJANZ XR in combination
with biologic DMARDs or potent immunosuppressants such as
azathioprine and cyclosporine is not recommended. (1)
h Ulcerative Colitis: XELJANZ is indicated for the treatment of adult
patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
○ Limitations of Use: Use of XELJANZ in combination with biological
therapies for UC or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine is not recommended. (1)
適應症和用法-------------------------------- XELJANZ / XELJANZ XR是Janus激酶(JAK)抑製劑。

h類風濕關節炎:XELJANZ / XELJANZ XR用於治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎的成年患者。它可以用作單一療法或與甲氨蝶呤或其他非生物疾病緩解性抗風濕藥(DMARD)組合使用。
○使用限制:不建議將XELJANZ / XELJANZ XR與生物DMARD或有效的免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢菌素)組合使用。 (1)

h銀屑病關節炎:XELJANZ / XELJANZ XR用於治療活動性銀屑病關節炎的成人患者,這些患者對甲氨蝶呤或其他緩解疾病的抗風濕藥(DMARD)的反應或耐受性不足。
○使用限制:結合使用XELJANZ / XELJANZ XR
與生物DMARD或強效免疫抑製劑(例如
不建議使用硫唑嘌呤和環孢黴素。 (1)

h潰瘍性結腸炎:XELJANZ適用於成人治療
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的患者。
○使用限制:將XELJANZ與生物結合使用
不建議用於UC或強效免疫抑製劑(例如硫唑嘌呤和環孢黴素)的療法。 (1)

Recommended Dosage
Rheumatoid Arthritis
h XELJANZ 5 mg twice daily or XELJANZ XR 11 mg once daily. (2.2)
h Recommended dosage in patients with moderate and severe renal
impairment or moderate hepatic impairment is XELJANZ 5 mg once daily. (2, 8.7, 8.8)

Psoriatic Arthritis (in combination with nonbiologic DMARDs)
h XELJANZ 5 mg twice daily or XELJANZ XR 11 mg once daily. (2.2) h Recommended dosage in patients with moderate and severe renal
impairment or moderate hepatic impairment is XELJANZ 5 mg once
daily. (2, 8.7, 8.8)
Ulcerative Colitis
h XELJANZ 10 mg twice daily for at least 8 weeks; then 5 or 10 mg
twice daily. Discontinue after 16 weeks of 10 mg twice daily, if adequate therapeutic benefit is not achieved. Use the lowest effective dose to maintain response. (2.3)
h Recommended dosage in patients with moderate and severe renal impairment or moderate hepatic impairment: half the total daily dosage recommended for patients with normal renal and hepatic function. (2, 8.7, 8.8)

推薦劑量
類風濕關節炎
hXELJANZ XR每天一次5毫克兩次或XRJANZ XR每天一次11毫克。 (2.2)
h中重度腎病患者的推薦劑量
肝功能不全或中度肝功能不全為XELJANZ 5 mg,每天一次。 (2,8.7,8.8)

銀屑病關節炎(與非生物DMARDs聯合使用)
hXELJANZ XR每天一次5毫克兩次或XRJANZ XR每天一次11毫克。 (2.2)h中重度腎病患者的推薦劑量
或中度肝功能損害為XELJANZ 5 mg一次
日常的。 (2,8.7,8.8)
潰瘍性結腸炎
hXELJANZ 10 mg,每天兩次,至少8週;然後5或10毫克
每天兩次。如果未能獲得足夠的治療益處,則在16週後每天兩次10 mg停藥。使用最低的有效劑量來維持反應。 (2.3)
h中度和重度腎功能不全或中度肝功能不全患者的推薦劑量:腎和肝功能正常的患者每日總推薦劑量的一半。 (2,8.7,8.8)

—————————
PFIZER ANNOUNCES EXTENSION OF REVIEW OF NEW DRUG APPLICATION OF ABROCITINIB FOR THE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS

Wednesday, April 07, 2021 - 06:45am
NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the priority review period for the New Drug Application (NDA) for abrocitinib for the treatment of adults and adolescents with moderate to severe atopic dermatitis. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date has been extended three months to early Q3 2021.

The FDA has also extended the review period for the Supplemental New Drug Applications (sNDAs) for XELJANZR / XELJANZR XR (tofacitinib) for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis (AS) by three months, with a goal date in early Q3 2021.

About Abrocitinib

Abrocitinib is an oral small molecule that selectively inhibits Janus kinase (JAK) 1. Inhibition of JAK1 is thought to modulate multiple cytokines involved in pathophysiology of atopic dermatitis, including interleukin IL-4, IL-13, IL-31, IL-22, and thymic stromal lymphopoietin (TSLP).

About XELJANZR (tofacitinib)

XELJANZR (tofacitinib) is approved in the U.S. in four indications: adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) after methotrexate failure, adults with active psoriatic arthritis (PsA) after disease modifying antirheumatic drug (DMARD) failure, adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) after tumor necrosis factor inhibitor (TNFi) failure, and patients 2 years of age or older with active polyarticular course juvenile idiopathic arthritis (pcJIA). XELJANZ has been studied in more than 50 clinical trials worldwide and prescribed to over 208,000 adult patients (the majority of whom were RA patients) worldwide in the last eight years.1,2,3

As the developer of tofacitinib, Pfizer is committed to advancing the science of JAK inhibition and enhancing understanding of tofacitinib through robust clinical development programs in the treatment of immune-mediated inflammatory conditions.

INDICATIONS

Rheumatoid Arthritis

XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate.
Limitations of Use: Use of XELJANZ/XELJANZ XR in combination with biologic DMARDs or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine is not recommended.
Psoriatic Arthritis

XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis who have had an inadequate response or intolerance to methotrexate or other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Limitations of Use: Use of XELJANZ/XELJANZ XR in combination with biologic DMARDs or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine is not recommended.
Ulcerative Colitis

XELJANZ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC), who have had an inadequate response or who are intolerant to TNF blockers.
Limitations of Use: Use of XELJANZ in combination with biological therapies for UC or with potent immunosuppressants such as azathioprine and cyclosporine is not recommended.

www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-extension-review-new-drug-application
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會員:吳緯雄10142119  發表時間:2021/4/30 下午 09:34:01第 4175 篇回應
www.dermatologytimes.com/view/abrocitinib-effective-as-flexible-dose-for-atopic-dermatitis

一項3期試驗發現,不同劑量的Abrocitinib具有治療特應性皮炎的功效。
Abrocitinib(PF-04965842,Pfizer),Janus激酶1(JAK1)抑製劑,每天一次口服治療12歲及以上的中度至重度特應性皮炎(AD)。俄勒岡州波特蘭市俄勒岡醫學研究中心總裁,醫學博士,在美國皮膚病學會虛擬會議2021(AAD VMX).1上介紹了JADE REGIMEN試驗(NCT03627767)的結果。

這項研究的目的是測量長期服用Abrocitinib時患者的擴口。 在研究中,患者接受了Abrocitinib治療12週,然後在第12周至第50週的時間內隨機分為3個治療組。治療組如下:安慰劑,Abrocitinib 100 mg和Abrocitinib 200 mg。 研究入組要求包括年齡在12歲或12歲以上,AD≥1年,體表面積(BSA)≥10%,濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)≥16%以及全球調查員評估(IGA)分數≥3。Blauvelt說:“這些是我們近年來見到的典型的特應性皮炎患者類型。”

在被篩選的1,733名患者中,有1,233名被納入研究,其中798名被隨機分組。根據患者的IGA評分,大約60%的患者患有中度AD,而40%的患者患有嚴重AD,而EASI的平均評分為30。
在開始的12週後,有65.2%的患者達到了IGA 0/1和EASI75。患者必須同時滿足這兩個要求才能成為響應者。該研究的主要終點是由於協議規定的耀斑,在維持期內進入搶救的患者比例。要被視為耀斑,患者需要證明EASI 50減低且IGA評分為2或更高。

在安慰劑組中,81%的患者發作,大部分在第29天發作。直到第40週,Abrocitinib 100 mg組的患者發作率為42.6%,而200 mg組的患者為18.9%。發作突然發作但不在高劑量組的患者接受200 mg Abrocitinib治療。高劑量組的患者再接受局部皮質類固醇激素(TCS)治療。超過90%的安慰劑患者恢復了EASI 75,相比之下,低劑量阿布西替尼患者為74.5%,高劑量阿布西替尼患者為55%。 “就副作用而言,列出了很多東西,”布勞維爾特說。“與安慰劑相比,與100 mg組相比,與200 mg組相比,200 mg組有更多的噁心,CPK(血肌酸磷酸激酶)和更多的粉刺。”Blauvelt認為,噁心,CPK和痤瘡是受劑量影響的不良事件(AE)。受影響患者的所有不良事件均低於10%。 同樣,在Abrocitinib研究的前12周中,血小板水平下降了約35%。但是,這些在繼續治療後恢復了基線。
“我們現在有關於中度至重度特應性皮炎患者使用阿布替尼的劑量靈活性的數據,”布勞維爾特總結說。

另,
FDA目前的觀點是JAK抑制劑均可能會增加發生DVT/PE的風險。」Raymond James公司的分析師Dane Leone在一份給客戶的報告中如此推測。

類風濕患者基金會(Rheumatoid Patient Foundation)主席和創始人Kelly O’Neill表示,她認為這種口服藥物便利性帶來的好處非常有限。「對患者唯一真正重要的區別就是療效,很少有患者會在兩者療效相當的情況下更偏向於口服藥物。」
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會員:JCY10146705  發表時間:2021/4/30 下午 08:20:44第 4174 篇回應
天命大
我去查新英格蘭醫學期刊跟到台灣臨床試驗網比對收案醫院
這顆藥應該是輝瑞的Abrocitinib(PF-04965842)
不過臨床數據我看不懂
再麻煩你有空分析一下
感謝
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/30 下午 08:01:55第 4173 篇回應
市面上有多個JAk抑制劑上市2011年,有很多適應症,面臨的問題皆是毒性。
等FDA核准藥证,就知副作用。黑框有無。

再討論。

已知兩個丁AK通過AD三期,並開始申請藥証。
其中一個AD 三期療效並不好。(2011年上市)
另外一個JAK療效好,但200mg/300mg每日用量,很驚人。

因目前尚無其三期詳細资料,無法比較。

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會員:JCY10146705  發表時間:2021/4/30 下午 07:25:16第 4172 篇回應
台醣大,
你貼的那篇報告,最後一段用google翻譯是
「在三個治療組中,發生治療的不良事件相似,其中最常見的是上呼吸道感染,鼻咽炎和腹瀉。」
天命大也說JAK抑制劑問題在毒性,不是首要用藥

但誇張大貼的台灣新聞是寫
「至於常見副作用為噁心,還有長痘痘但擦藥物即可,幾乎沒人因為副作用停藥。」
這樣是同一顆藥嗎?
如果是台灣新聞寫的那樣,副作用感覺還好••••

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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/30 下午 04:57:52第 4171 篇回應
這顆藥需每天吃,副作用還不小,初步看起來療效沒有威脅到Dupilumab,未來的藥如能每月打一針,不用天天吃藥,副作用又低,這是最理想的藥物,一個月打一針也會比ㄧ個月打兩針藥價更有競爭力。
www.healio.com/news/dermatology/20210319/baricitinib-2-mg-shows-positive-phase-3-results-in-atopic-dermatitis
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/30 下午 03:04:52第 4170 篇回應
丁AK抑制劑問題在毒性,一般用在dupilumab 無效後的治療藥物,



會員:天命10141925 發表時間:2020/1/15 上午 08:09:28第 25 篇回應
FDA標籤
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to
use OLUMIANT safely and effectively. See full prescribing
information for OLUMIANT.
OLUMIANT (baricitinib) tablets, for oral use
Initial U.S. Approval: 2018

WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MALIGNANCY, AND
THROMBOSIS

See full prescribing information for complete boxed warning.
• Serious infections leading to hospitalization or death,
including tuberculosis and bacterial, invasive fungal, viral,
and other opportunistic infections, have occurred in patients
receiving OLUMIANT. (5.1)
• If a serious infection develops, interrupt OLUMIANT until the
infection is controlled. (5.1)
• Prior to starting OLUMIANT, perform a test for latent
tuberculosis; if it is positive, start treatment for tuberculosis
prior to starting OLUMIANT. (5.1)
• Monitor all patients for active tuberculosis during treatment,
even if the initial latent tuberculosis test is negative. (5.1)
• Lymphoma and other malignancies have been observed in
patients treated with OLUMIANT. (5.2)
• Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary
embolism, and arterial thrombosis, some fatal, have occurred
in patients treated with OLUMIANT. Patients with symptoms
of thrombosis should be evaluated promptly. (5.3)

WARNING: SERIOUS INFECTIONS, MALIGNANCY, AND
THROMBOSIS

See full prescribing information for complete boxed warning.
• Serious infections leading to hospitalization or death,
including tuberculosis and bacterial, invasive fungal, viral,
and other opportunistic infections, have occurred in patients
receiving OLUMIANT. (5.1)
• If a serious infection develops, interrupt OLUMIANT until the
infection is controlled. (5.1)
• Prior to starting OLUMIANT, perform a test for latent
tuberculosis; if it is positive, start treatment for tuberculosis
prior to starting OLUMIANT. (5.1)
• Monitor all patients for active tuberculosis during treatment,
even if the initial latent tuberculosis test is negative. (5.1)
• Lymphoma and other malignancies have been observed in
patients treated with OLUMIANT. (5.2)
• Thrombosis, including deep venous thrombosis, pulmonary
embolism, and arterial thrombosis, some fatal, have occurred
in patients treated with OLUMIANT. Patients with symptoms
of thrombosis should be evaluated promptly. (5.3)


標籤上的警告

警告:嚴重感染,和
血栓形成

有關完整的框內警告,請參閱完整的處方信息。
•嚴重感染導致住院或死亡,
包括結核病和細菌,侵入性真菌,病毒,
以及其他機會性感染
收到OLUMIANT。 (5.1)
•如果發生嚴重感染,請中斷OLUMIANT,直到
感染得到控制。 (5.1)
•在啟動OLUMIANT之前,先進行潛伏測試。
結核;如果呈陽性,則開始治療結核病
在啟動OLUMIANT之前。 (5.1)
•在治療過程中監測所有患者的活動性結核病,
即使最初的潛伏性肺結核測試為陰性。 (5.1)
•已觀察到淋巴瘤和其他惡性腫瘤
用OLUMIANT治療的患者。 (5.2)
•血栓形成,包括深靜脈血栓形成,肺
發生了栓塞和動脈血栓形成,這是致命的
在接受OLUMIANT治療的患者中。有症狀的患者
血栓形成應及時評估。 (5.3)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/1/15 上午 06:47:18第 24 篇回應
早上好!
這裡是P2b/P3對照編排清楚:
medium.com/owen-as-regulatory-affairs/ad-abrocitinib-pfizer-jademono-1-b512f8bdf916

最常見的副作用為噁心 (9%–20.1%)、頭痛 (7.7–9.7%) 與感冒症狀 (11.7%–14.7%)。
輝瑞預計在2020年初公布進一步的臨床數據,屆時可以就療效進行對比。
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會員:天命10141925 發表時間:2020/1/15 上午 06:32:19第 23 篇回應
Pfizer Presents Positive Phase 3 Data at the 28th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology for

三期臨床療效,數據中,唯有200mg/日的療效接近Lebrikizumab.

如下

www.bloomberg.com/press-releases/2019-10-12/pfizer-presents-positive-phase-3-data-at-the-28th-congress-of-the-european-academy-of-dermatology-and-venereology-for
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/1/15 上午 06:22:46第 22 篇回應
Jakafi 是可抑制 JAK1 蛋白,且目標作用於稱為 JAK2 之變異基因的酵素抑制劑,只能改善病情並不能治癒根本的病因,
,如果停止用藥,病情就一星期內再惡化。【用法用量指引】Jakavi 的最高劑量為 25 毫克每日兩次。
.................................................................................................

根據 Mayo Clinic 2011 的報告, Ruxolitinib (JAKAFI) 在51名病人臨床實驗中,92% 的病人在九個月(median time)左右就得停藥,因為藥效不明顯或副作用嚴重。
JAKAFI 在用藥的控制上很麻煩,特別是血小板急速減少的副作用,要嚴密監控劑量,而且 [不能停藥] ,不然會病情會更嚴重。
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/4/30 下午 01:25:11第 4169 篇回應
異位性皮膚炎新解方 口服新藥療效勝生物製劑
最後更新:2021/04/29 13:37

(中央社記者陳婕翎台北29日電)全台約有1萬至2萬名成人罹患中重度異位性皮膚炎,飽受搔癢抓到體無完膚之苦。台大醫院跨國研究臨床試驗證實,最新一代口服新藥療效勝生物製劑。

台大醫院今天舉行記者會,分享該院研究團隊自2014年起參與異位性皮膚炎新藥研發,在全球18國共同執行第3期臨床試驗,使用最新一代口服JAK抑制劑可有效治療中重度異位性皮膚炎患者,成果已於今年3月25日刊登於國際知名期刊「新英格蘭醫學期刊」(The New England Journal of Medicine)。

JAK是一種傳遞發炎反應的激酶,這項JAK抑制劑全球性臨床試驗共收案約838名試驗,其中台灣收案16人,由台大醫院、北榮、中榮、馬偕、成大醫院及中山醫院參與,台大醫院受試者占全台半數。

試驗結果發現,每天服用JAK抑制劑治療12週後,7 成患者病灶分數改善75%,顯著優於對照組(27%)及注射型生物製劑(58%)。至於常見副作用為噁心,還有長痘痘但擦藥物即可,幾乎沒人因為副作用停藥。

台大醫院皮膚部主治醫師朱家瑜表示,以往嚴重異位性皮膚炎的治療方式包含紫外線、口服免疫抑制劑等,療效都不到5成且副作用不少,近年生物製劑對於中重度的異位性皮膚炎雖有療效,但療效較慢;相較之下,JAK抑制劑因為專一性高,副作用少、療效更好。

朱家瑜說,預計今年上半年美國會審查核准此項口服新藥上市,台灣最快可能下半年審查,預估未來上市後,患者口服新藥就能達到更好效果,要價可能會比生物製劑價格更低,可以免打針。

異位性皮膚炎是最常見的慢性皮膚發炎疾病,臨床症狀通常發生在嬰兒時期開始出現,盛行率約為10%至20%,會出現全身嚴重搔癢、紅腫、流湯流水或乾燥脫屑。

根據臨床推估,異位性皮膚炎在成年人的盛行率會降至2%左右,但主要病徵就是極度發癢,許多患者會抓到流血,最可怕的是晚上睡覺特別癢,對白天上班、上課影響大,甚至會因發炎皮膚出現恐龍皮外觀,交友受困擾,對身心壓力很大。

台大醫院皮膚部主治醫師烏惟新說,JAK抑制劑是一款全新的藥物,臨床試驗收案對象都是成年人,所以未來新藥上市對象僅限於成人,若安全性得到證實,會進一步進行12歲以上青少年、6歲以上兒童臨床試驗。(編輯:陳清芳)1100429

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各位大大對這篇有評論嗎?
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/4/30 下午 12:59:59第 4168 篇回應
個人淺見與經驗
如果對投資標的不夠有信心
和耐心很難獲利,很容易被洗
出場
技術面看來這星期如果守住目前支撐
我道覺得下星期續攻機會大
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/4/30 下午 12:39:57第 4167 篇回應
小弟個人淺見,從商業角度來看,老獅請了那麼多重量級的人物擔任重要管理階層的成員,又有投資公司願意投資,不像是玩假的。每天下跌但成交量又是這麼的少,所以個人認為,只是不想等待的人賣出的而已。
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會員:yang10150461  發表時間:2021/4/30 上午 09:51:45第 4166 篇回應
小弟一直有個疑惑,初期公布數據是正面,股價從公布後一直跌,且一波比一波低,按29日盤後交易及技術圖,可能會跌破前一波低點,請問各位大大之前獅子是否有什麼不良紀錄,才會讓大家沒有信心
講實在話,若不是各位大大先進的鼓勵,小弟早就沒有信心
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會員:香菇雞湯10151217  發表時間:2021/4/27 下午 08:58:21第 4165 篇回應
孤兒藥 大

雖然我只是個奈米戶
但其實我野心更大 呵
都抱這麼多年了
希望不會失望

看著北極星最近一直利多... 羨慕

然我一直在想著 誇張 大 說的
有大大可以多多分析分享嗎
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會員:Alvin10150583  發表時間:2021/4/27 下午 02:29:58第 4164 篇回應
ir.aslanpharma.com/static-files/327571f4-2df1-48b6-b922-f7cc2633882f
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會員:吉米10148522  發表時間:2021/4/27 下午 01:51:56第 4163 篇回應
看著台股亂漲!滿心期待亞獅能如此!
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/4/27 下午 01:45:04第 4162 篇回應
To: 香菇大

個人最大的奢望(期盼從奢望變事實)就是2B啟動後,市值就能達33億美金~
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/27 上午 05:39:07第 4161 篇回應
市值2.14億美元,现金1億美元。

相近Dupilumab的CNTB CBP201 ,年底公佈2b AD ,市值
10億美元,

差4倍,離譜被低的ASLN ASLAN004 市值。
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會員:香菇雞湯10151217  發表時間:2021/4/26 下午 11:05:01第 4160 篇回應
數據延後公告
那...這幾天的股價!!!!
有什麼利多嗎???
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/4/24 下午 09:30:51第 4159 篇回應
如果公司針對是戰略與商業情報的考量,公司走2b的同時,其實已經再找被合併對象了,
且1b只作8週一定是找到被併購的談判籌碼,公司已經在布局了。
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/23 下午 01:51:51第 4158 篇回應
yang 大

一期臨床是評估安全性與進一步評估在不同劑量的有效性
公司2019年 12月公告 ASLAN004 異位性皮膚炎概念性驗證試驗的初步正向數據
2021年3月 1日公司公告ASLAN004 異位性皮膚炎期中正向數據
公司一期臨床試驗定調為概念性驗證 proof of concept 研究目的在提供早期證據,證明該藥物在後續的臨床試驗階段是成功的機率。以便在下一階段的臨床試驗進行更大規模,花費更貴的研究

個人認為族群擴增人數增加是要更確定600mg 的療效與安全性,以便為未來二b臨床試驗堤供更明確劑量方向
, 積極募資準備二b床試驗已說明藥物成功機率

收案人數增加時間延長一些是很正常的事, 不是代表現在數據不如預期
Dupilumab 一期觀察4週與12週, 想不通 ASLAN004 一期臨床為何只觀察8週 ?
會不會有戰略與商業情報考量就不得而知了, 韜光養晦是很好的戰略
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/4/23 下午 01:13:32第 4157 篇回應
梅特斯博士曾認於默克藥廠的高極副總裁,
是否有可能代表默克藥廠直接,間接參與
接下來的臨床實驗
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會員:yang10150461  發表時間:2021/4/23 上午 09:52:36第 4156 篇回應
請問各位大大
族群擴增人數及數據延後公告,是否代表現在數據不如預期
謝謝回覆
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/22 下午 10:41:03第 4155 篇回應
天命大
今天資訊再與三月一日資訊合併看,原本三組不同劑量收25人,因有三人因疫情沒有完成臨床用藥研究,只有22人完成,其中18人列入期中數據,四人還在觀察,族群擴增27人,所以8月公告完整數據會是49人左右。
數據公告不是差ㄧ季,是差一個多月,因為族群擴增多收9人,從18人到27人,年中收完,觀察八週,八月公告數據是合理推測。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/22 下午 09:54:14第 4154 篇回應
台醣大,

We are on track to complete enrolment of the expansion cohort with an additional 27 patients by mid-2021 .
我們有望在2021年中期之前完成另外27名患者的擴展隊列招募。



——-
個人解讀
擴展組只有要招27名,比上次說要招募24人多3人。
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/4/22 下午 09:47:33第 4153 篇回應
最近獅子量能開始慢慢出來
股價有落底回漲的機會
不過數據延後到第三季出爐
又要耐心等了
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/22 下午 09:42:47第 4152 篇回應
台醣大,

不知!
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/22 下午 09:14:18第 4151 篇回應
天命大
We are on track to complete enrolment of the expansion cohort with an additional 27 patients by mid-2021 and anticipate reporting topline data in the third quarter of 2021.
原本族群擴增召18人,這次額外增加27人,總共族群擴增召收45人?
再加上原200mg,400mg,600mg三組24人,合計約69人?


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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/22 下午 08:16:27第 4150 篇回應
亞獅康 公佈2020年 年報

ir.aslanpharma.com/news-releases/news-release-details/aslan-pharmaceuticals-reports-fourth-quarter-and-full-year-2020

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer, ASLAN Pharmaceuticals, said: “ASLAN made significant progress in the fourth quarter of 2020 and that momentum has carried over into 2021.

After completing recruitment of the third cohort in our multiple ascending dose trial for ASLAN004 in the fourth quarter,

we announced positive interim data supportive of its potential as a novel, first-in-class antibody targeting IL-13R with a differentiated efficacy and safety profile in atopic dermatitis.

We are on track to complete enrolment of the expansion cohort with an additional 27 patients by mid-2021 and anticipate reporting topline data in the third quarter of 2021.

At the same time, we are continuing to prepare for our Phase 2b study, which we expect to initiate in the second half of 2021.

ASLAN is in a strong financial position with the necessary resources to fund its development activities to achieve important value creating milestones for shareholders.”

ASLAN Pharmaceuticals

首席執行官Carl Firth博士說:“ ASLAN在2020年第四季度取得了重大進展,這一勢頭一直延續到2021年。

第四季度,我們宣布了積極的中期數據,證實了其作為針對IL-13R的新型一流抗體的潛力,該抗體在特應性皮炎中具有獨特的功效和安全性。

我們有望在2021年中之前完成擴展隊列的入組,並增加27名患者,並有望在2021年第三季度報告主要數據。

與此同時,我們正在繼續為2b期研究做準備。 預計將於2021年下半年啟動。

ASLAN的財務狀況良好,擁有必要的資源來為其發展活動提供資金,以實現為股東創造重要里程碑的重要價值。”

(延一季解盲,
可能疫情考量或打疫苗的關係)

Corporate updates

In March 2021, raised gross proceeds of approximately US$69 million, including the full exercise of an over-allotment option, through an underwritten public offering of 17,250,000 American Depositary Shares (ADSs) representing 86,250,000 ordinary shares at a price to the public of US$4.00 per ADS.
In February 2021, raised gross proceeds of approximately US$18 million resulting from the sale of its ordinary shares through a private placement to new institutional investors, Vivo Capital and Surveyor Capital (a Citadel company).
Between October 2020 and February 2021, raised gross proceeds of approximately US$21.5 million through at-the-market offerings.
Appointed Neil Graham, MBBS, MD, MPH and Kathleen M. Metters, PhD as independent directors. Dr Graham is an expert in immunology and inflammation with more than 30 years’ experience in global drug development and commercialisation, including 10 years at Regeneron Pharmaceuticals, Inc., where he was instrumental in the development of dupilumab. Dr Metters has more than 30 years’ experience in the discovery and development of novel therapies for the treatment of chronic diseases, including autoimmune diseases. She held a number of senior positions at Merck & Co., previously leading work on External Discovery and Preclinical Sciences and was Senior Vice President and Head of Worldwide Basic Research.

公司更新

2021年3月,通過以每股4.00美元的公開發行價格承銷了代表86,250,000股普通股的17,250,000股美國預托股份(ADS),籌集了大約6,900萬美元的總收益,包括全面行使超額配股權。每個ADS。

2021年2月,通過私募方式將其普通股出售給新的機構投資者Vivo Capital和Surveyor Capital(一家Citadel公司),募集了大約1800萬美元的總收益。

在2020年10月至2021年2月期間,通過有價證券發行籌集了大約2150萬美元的總收益。
——————
此輪共募到 (6900+1800+2150=10,805 ,萬美元) 1.0805億美元.
——————-
任命MBBS,MD,MPH的Neil Graham和MD的Kathleen M.Metters博士為獨立董事。 Graham博士是免疫學和炎症學方面的專家,在全球藥物開發和商業化領域擁有30多年的經驗,其中包括在Regeneron Pharmaceuticals,Inc.工作了10年,在那裡他致力於dupilumab的開發。梅特斯博士在發現和開髮用於治療包括自身免疫性疾病在內的慢性疾病的新型療法方面擁有30多年的經驗。她曾在默克公司(Merck&Co.)擔任過多個高級職位,此前曾領導外部發現和臨床前科學工作,並且曾擔任高級副總裁兼全球基礎研究主管。
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/22 下午 06:23:59第 4149 篇回應
Aslan adr 會跌以前天命大分享這篇評論就已提到台灣長期投資人拋售,其實個人認為正確說法是非長期投資人因為當初買入台股成本低,現在以ADR3_6美元賣出,會有不少獲利,等這些套利賣壓逐漸減少,籌碼落入大戶手中,就是上漲的開始,這些套利者會隨著時間的流逝越來越後悔,從美股成功投資經驗來看長期投資才是獲利豐碩的不二法門
,當然運氣也是至關重要,關心療效應比關心股價要多一點。

seekingalpha.com/article/4414673-aslan-next-generation-dupixent-potential-5x-return
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/4/22 下午 02:49:40第 4148 篇回應
感謝孤兒大加持
其實我也是看好五月底數據的
相信股價應該很快就有機會反應
大家加油
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會員:孤兒藥10140658  發表時間:2021/4/22 下午 12:24:27第 4147 篇回應
18人擴增試驗數據一定不會差,只是會好到什麼程度罷了,所以管控好持股的風險,就等解盲~~

以上供參考...
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/4/22 上午 07:27:05第 4146 篇回應
感覺盤勢3元以下就有人承接,
而且快解盲了,內行人會提前佈局的
在跌有限
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會員:香菇雞湯10151217  發表時間:2021/4/21 下午 07:39:56第 4145 篇回應
最近跌成這樣
都不知該說什麼了
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/4/21 下午 06:12:52第 4144 篇回應
不管跌到幾塊
距數據出爐都只剩一個月
緊張刺激阿
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/4/21 下午 05:01:47第 4143 篇回應
請問
管理費 1股 收 美金0.03元嗎??
(歷年都是1股 收 0.03元)
(我看公告是0.01~0.05)

預計今(110)年幾月扣款???
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/4/21 下午 03:53:17第 4142 篇回應
NASDAQ:ADAP 去年6月風光增資價格12塊,現在只剩下5塊不到....
ASLN平均增資價格 3.6 , 會來到1.8 嗎 ?
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會員:明天過後10151242  發表時間:2021/4/21 下午 03:28:36第 4141 篇回應
很多nasdaq生技股增資後的股票都會跌到增資價的1半以下,千萬不要有一個迷失,就是那些機構認購的增資價會有支撐,不然你就虧大了,預計還是會緩跌到2塊之下,奉勸大家要接等2塊之下接比較好 !
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會員:紅塵有夢10150039  發表時間:2021/4/21 上午 07:14:03第 4140 篇回應
跌到2.5也不無可能,先想好這支
要抱多久抱到什麽結果出來,再
量力而為往下分批購入,會比較安心
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/20 下午 08:20:18第 4139 篇回應
ASLAN004 與 Dupliumab 一期臨床 在 EASI 與 IGA 收案條件 比較

ASLAN004 一期 收案
在篩查和基線訪視時,IGA得分≥3
在篩查和基線訪視時,EASI得分≥16

Dupliumab 一期

在篩查和基線訪視時,IGA得分≥3
在篩查和基線訪視時,EASI得分≥12

ASLAN004 在 IGA 收案條件 與 Dupliumab 相當

ASLAN004 在 EASI 分數 收案條件 比 Dupliumab 高4分 ( 分數越高收到病患越嚴重 )


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會員:大GE10145523  發表時間:2021/4/20 下午 04:33:13第 4138 篇回應
當別人恐懼 我要貪婪
從低於4塊開始 我就一直買
現在當然是量力而為
有多少錢作多少事
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/4/20 下午 02:53:37第 4137 篇回應
獅子離期中數據出爐剩一個月
目前股價低迷面臨3元保衛戰
大家怎麼看?現在是合適加碼點嗎?
有點期待又怕受傷害阿
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/20 上午 11:13:31第 4136 篇回應
天命大

The EASI confers a maximum score of 72
0 clear
0.1 -1 almost clear
1.1 -7 mild
7.1 - 21 moderate (7.1 分以上--21分就屬於中度)
21.1 - 50 severe (21.1 分以上--50分就屬於重度)
50.1 - 72 very severe.

Dupilumab 一期臨床 EASI 與 IGA入選標準:

18歲或18歲以上的男性或女性
在篩查訪問之前至少存在了3年
篩查和基線訪視時的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)得分≥12
篩选和基線訪視時研究者的全球評估(IGA)得分≥3




上篇提到基線 佔比 可能低估 Dupilumab 一期臨床 EASI 入選標準 得分≥12分 ( 中度7.1-21分)
1.EASI 分數: 平均28.4+/- 標準差1.8,

EASI23.0以下佔0.3% (21.1分以上就屬重度 23分以下 也包括全部中度受試 比率0.3% 可能低估 )
EASI24.8以下佔5%
EASI26.6以下佔32%,
EASI28.4以下佔50%
EASI30.2以下佔68%,
EASI32.0以下佔95%,
EASI33.8以下佔99.7%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/19 下午 08:54:24第 4135 篇回應
台醣大,




Dupilumab 300mg*QW*12週 N=55

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1314768

基線
1.EASI 分數: 平均28.4+/- 標準差1.8,

EASI23.0以下佔0.3%
EASI24.8以下佔5%
EASI26.6以下佔32%,
EASI28.4以下佔50%
EASI30.2以下佔68%,
EASI32.0以下佔95%,
EASI33.8以下佔99.7%

2.IGA 0,1 平均3.9+/-標準差0.1 , 亦即約IGA0,1=4, 佔32%
-------------------
Dupilumab 300mg×QW 12週治療後療效

A. EASI50 85% (估基線31.6分以下可達EASI50)
B. EASI75 62%(估基線30分以下可達EASI75)
C. IGA0,1=0 or 1(約EASI85) 40%(估基線27.5分以下可達IGA0,1=0 or 1)
………………………………………………
若換ASLAN004 600mgxQWx8週
同像上述的基線结構

估療效癒後指標如下
EASI50 100%
EASI75 100%
EASI90 95%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/17 下午 05:26:42第 4134 篇回應
EASI公式

EASI根據AD臨床體徵的嚴重程度和受影響的身體表面積(BSA)的百分比,評估參與者AD的嚴重程度(頭皮,手掌,腳底除外)。

在4個身體部位 ; h頭頸部 佔10%,u上肢 佔20%,t軀幹[包括腋窩和腹股溝]] 佔30%和,l下肢[包括臀部] 佔40%

分別對AD的臨床症狀的嚴重程度:E红斑、I 浸润/丘疹、Ex脱屑和 𠃊地衣化)進行評分。 4分制刻度:0 =不存在; 1 =輕度; 2 =中等; 3 =嚴重。

EASI面積評分基於身體區域具有AD的BSA百分比:0(0%),1(> 0至<10%),2(10至<30%),3(30至<50%),4( 50至<70%),5(70至<90%)和6(90至100%)。

EASI總得分 公式
= 0.1 * Ah *(Eh + Ih + Exh + Lh)+ 0.2 * Au *(Eu + Iu + ExU + Lu)+ 0.3 * At *(Et + It + Ext + Lt)+ 0.4 * Al * (El + Il + Exl + Ll);

Ah/Au/At/AI : 0~6分
AD的臨床症狀的嚴重程度:E红斑、I 浸润/丘疹、Ex脱屑和 𠃊地衣化 : 各0~3分
如,
頭部最高 0,1x(Ah 頭部AD面積分數)6分x 12分(Eh3分+Ih3分+Exh3分+Lh3分)=7.2分
上肢 最高 0.2x6x12=14.4分
軀體最高 0.3X6x12=21.6分
下肢最高 0,4x(Al 下肢AD面積分數 )6x 12分(El3+Il3+Exl3+Ll3)=28.8分
合計 0~72分


A = EASI區域得分;
E=红斑 ; I=浸润/丘疹Ex=脱屑;𠃊=地衣化
h =頭和脖子; u =上肢; t =軀幹; l =下肢。

EASI總分在0.0到72.0之間,分數越高= AD的嚴重程度越高。


EASI evaluates severity of participants’ AD (excluded scalp, palms, soles) based on severity of AD clinical signs and % of body surface area (BSA) affected. Severity of clinical signs of AD (erythema, induration/papulation, excoriation and lichenification) scored separately for each of 4 body regions (head and neck, upper limbs, trunk [including axillae and groin)] and lower limbs [including buttocks])
on 4-point scale: 0= absent; 1= mild; 2= moderate; 3= severe. EASI area score was based upon %
BSA with AD in body region: 0 (0%), 1 (>0 to <10%), 2 (10 to <30%), 3 (30 to <50%), 4 (50 to <70%), 5 (70 to <90%) and 6 (90 to 100%).

Total EASI score =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll);

A = EASI area score; E = erythema; I = induration/papulation; Ex = excoriation; L = lichenification;
h = head and neck; u = upper limbs; t = trunk; l = lower limbs.

Total EASI score ranged from 0.0 to 72.0, higher scores = greater severity of AD.
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/16 下午 12:52:48第 4133 篇回應
天命大

觀察非常細膩 ,說明非常清楚 , 難怪公司 Dr Ken Kobayashi 會用下面這段話來評論

Dr Ken Kobayashi, Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals, commented: “These data are very encouraging
and provide a strong foundation to confidently advance our plans for the global Phase 2b study we intend to initiate
later this year. A robust and differentiated safety and efficacy profile is emerging for ASLAN004 and we look forward
to reporting the full, unblinded data from approximately 50 patients in mid-2021. We believe the interim data
demonstrate ASLAN004’s potential as a first-in-class therapeutic targeting the IL-13 receptor with a differentiated
approach to treating atopic dermatitis.”
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/16 下午 12:04:30第 4132 篇回應


台醣大,

常態分布的規則​[編輯]

主條目:常態分布


深藍區域是距平均值小於一個標準差之內的數值範圍,
在常態分布中,此範圍所佔比率為全部數值之68%;
兩個標準差之內(深藍,藍)的比率合起來為95%;
三個標準差之內(深藍,藍,淺藍)的比率合起來為99.7%。
在實際應用上,常考慮一組數據具有近似於常態分布的機率分布。

若其假設正確,則約68%數值分布在距離平均值有1個標準差之內的範圍,
約95%數值分布在距離平均值有2個標準差之內的範圍,
以及約99.7%數值分布在距離平均值有3個標準差之內的範圍。

稱為「68-95-99.7法則」。
zh.wikipedia.org/wiki/%E6%A8%99%E6%BA%96%E5%B7%AE


------------------------------
EASI 分數: 平均28.4+/- 標準差1.8,

EASI23.0以下佔0.3%
EASI24.8以下佔5%
EASI26.6以下佔32%,
EASI28.4以下佔50%
EASI30.2以下佔68%,
EASI32.0以下佔95%,
EASI33.8以下佔99.7%

------------------------------------------

IGA 0,1 及EASI 系統不同,

由Dupilumab 三期看,最後16週

SOLO1
Q2W EASI90=36%,IGA0,1=38%.
QW EASI90=33%,IGA0,1=37%.

SOLO2
Q2W EASI90=30%,IGA0,1=36%.
QW EASI90=31%,IGA0,1=36%.


以下四組 IGA0,1比率 > EASI90 比率


IGA0.1的問題,是需時間反應可能性佔大部份,
由以下案: 2個三期臨床的tralokinumab,---可証明EASI反應時間比IGA0,1 快非常非常多
差一倍,

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33000465/

2個三期臨床有四個圖,x軸時間,
Y軸分別為IGA 0,1 :在第八週時,只走到一半。

另一Y軸是EASI75:在第/\週時,已走约8成多。

----------------------------------


ASLAN004 16週治療後,
一期期中的相同患者
相信
400mg組,IGA0.1 高於EASI90 67%(4/6)
600mg組,IGA0.1 高於EAS90 33%(1/3)

---------------
問題:
400mg (5人 IGA 0 1 =3 1人 IGA 0 1 = 4 )

600mg (1人 IGA 0 1 =3 2人 IGA 0 1 = 4 )

400mg 比600mg 嚴重度 較輕 為何出現
400mg IGA 0 1 =17% ,
600mg IGA 0 1= 33%
( 較輕微 400mg IGA 0 1 反應比率反而比較嚴重600mg IGA 0 1 來的少 )
是藥量不足 還是觀察時間不足 ?
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/16 上午 11:14:47第 4131 篇回應
天命大
請教一下

EASI 分數: 平均28.4+/- 標準差1.8,

EASI23.0以下佔0.3%
EASI24.8以下佔5%
EASI26.6以下佔32%,
EASI28.4以下佔50%
EASI30.2以下佔68%,
EASI32.0以下佔95%,
EASI33.8以下佔99.7%

2.IGA 0,1 平均3.9+/-標準差0.1 , 亦即約IGA0,1=4, 佔32%



以上8個佔比 是如何算出來的 ? 有計算器?

ASLAN004 一期期中
400mg (5人 IGA 0 1 =3 1人 IGA 0 1 = 4 )

600mg (1人 IGA 0 1 =3 2人 IGA 0 1 = 4 )

400mg 比600mg 嚴重度 較輕 為何出現
400mg IGA 0 1 =!7% 600mg IGA 0 1= 33%
( 較輕微 400mg IGA 0 1 反應比率反而比較嚴重600mg IGA 0 1 來的少 )
是藥量不足 還是觀察時間不足 ?



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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/16 上午 08:55:06第 4130 篇回應
台醣大

Dupilumab 300mg*QW*12週 N=55

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1314768

基線
1.EASI 分數: 平均28.4+/- 標準差1.8,

EASI23.0以下佔0.3%
EASI24.8以下佔5%
EASI26.6以下佔32%,
EASI28.4以下佔50%
EASI30.2以下佔68%,
EASI32.0以下佔95%,
EASI33.8以下佔99.7%

2.IGA 0,1 平均3.9+/-標準差0.1 , 亦即約IGA0,1=4, 佔32%
-------------------
12週治療後療效

A. EASI50 85% (估基線31.6分以下可達EASI50)
B. EASI75 62%(估基線30分以下可達EASI75)
C. IGA0,1=0 or 1(約EASI85) 40%(估基線27.5分以下可達IGA0,1=0 or 1)
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/15 下午 10:29:55第 4129 篇回應
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1314768
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/15 下午 09:18:31第 4128 篇回應
天命大
感謝分享


下面是Dupliumab 一期臨床重要圖表

www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1314768/suppl_file/nejmoa1314768_appendix.pdf?_ga=2.161620412.1647029451.1618492338-1104362494.1618492338
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 下午 04:24:41第 4127 篇回應
台醣大,

兩個是不同系統。


但觀察察 dupilumab 三期基缐結構,用此來描述嚴重程度比較客易讓人理解




基線 實驗組 dupilumab三期
1.1 EASI, median中位數
SOLO 1 30.4(21·5–40·8)
SOLO 2 28.6(21.0–40·1)

1.2 IGA 0,1 =4
SOLO 1 48%
SOLO 2 49%

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/15 下午 03:49:49第 4126 篇回應
天命大

IGA 0.1 =4 與 基缐EASI 33~41 成對應關係?

IGA 0,1 =3 與 基缐 EASI 21~32 成對應關係 ?
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 下午 03:01:53第 4125 篇回應
台醣大,

ASLAN004
1.1在基缐 市場佔 50%的IGA 0.1=4 或基缐EASI 33~41 的最佳藥物

1.2 基線EASI 29~32 ,
市場佔 另外50%的IGA0,1=3 或EASI 21~32

33.3% *50%=16.7%的IGA 0.1=3 最佳藥物. ——-(33%: 指 EASI 29~32四等分佔 EASI21~32,12等分 約33.3%)


1.1+1.2 =50%+16.7%=66.7%
基缐 EASI 29~41 ASLAN004 是唯一市場的最佳治療AD的藥物


2.在基線EASI 25~28 將是ASLAN004和Dupilumab 及cbp-201,三種同為最佳藥物
=33.3%*50%/3=5.55%

3.在基線EASI 21~24 將是ASLAN004 和Dupilumab ,cbp-201,Lebrikizumab,Tralokinumab,五種同為最佳藥物
=33.3%*50%/5=3.33%

I.1∼3 合計 約75%
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/15 下午 01:03:22第 4124 篇回應
天命大

建議多用一些文字說明, 特別是其中的加減乘除間的關係, 一次寫完會有很多人看不太懂其意思
33.3% (4/12)*50%=16.7%的IGA 0.1=3=66.7% 最佳藥物?
=33.3%(4/12)*50%/3=5.55% ?
=33.3%(4/12)*50%/5=3.33% ?

1 市場佔 50%的IGA 0.1=4 及
33.3% (4/12)*50%=16.7%的IGA 0.1=3=66.7% 最佳藥物.

2.在基線EASI 25~28 將是和Dupilumab 及cbp-201同為最佳藥物
=33.3%(4/12)*50%/3=5.55%

3.在基線EASI 21~24 將是和Dupilumab ,cbp-201,Lebrikizumab,Tralokinumab同為最佳藥物
=33.3%(4/12)*50%/5=3.33%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 上午 11:51:14第 4123 篇回應

ASLAN004

1.在基線EASI 29~42 將是最佳藥物.
市場佔 50%的IGA 0.1=4 及33.3% (4/12)*50%=16.7%的IGA 0.1=3
=66.7% 最佳藥物.

2.在基線EASI 25~28 將是和Dupilumab 及cbp-201同為最佳藥物
=33.3%(4/12)*50%/3=5.55%

3.在基線EASI 21~24 將是和Dupilumab ,cbp-201,Lebrikizumab,Tralokinumab同為最佳藥物
=33.3%(4/12)*50%/5=3.33%

小計75.58% ,ASLAN004 將主宰75%左右.II型炎症AD.

若Dupilumab 未來高點可銷120億美元,

ASLAN004 60~100億美元,真的是可預期
.
被併購合約最高銷售60億美元為基礎,太簡單.

未來一年半,非美區或歐洲區的銷權100%會授權給大藥廠,到時就可測國際身價.

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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 上午 11:22:42第 4122 篇回應
模擬:

只要另做一個臨床 ASLAN004 600mg VS Dupilumab ,N=100:100,
結構如Dupilumab 三期(IGA 0,1= 4 ,佔50% / 中位數EASI 32.5.)

可預期結果,三大療效指標,
P值皆 < 5%,
表示 兩組有明顯統計上的差異.

ASLAN004療效 優於Dupilumab


N=100:100

1.EASI90 ASLAN004 50% VS Dupilumab 36%, 50%/36%=138% ,
P=4.55%

2.EASI75 ASLAN004 72.2% VS Dupilumab 50%, 72.2%/50%=144% ,
P=0.13%


3.EASI50 ASLAN004 94.4% VS Dupilumab 69%, 94.4%/69%=137% ,
P=0.0003%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 上午 11:13:38第 4121 篇回應
只要另做一個臨床 ASLAN004 VS Dupilumab ,N=100:100,
結構如Dupilumab 三期(IGA 0,1= 4 ,佔50%/中位數EASI 32.5.

可預期結果,三大療效指標,
P值皆 < 5%,
表示 兩組有明顯統計上的差異.


N=100:100

1.EASI75 ASLAN004 50% VS Dupilumab 36%, 50%/36%=138% ,
P=4.55%

2.EASI75 ASLAN004 72.2% VS Dupilumab 50%, 72.2%/50%=144% ,
P=0.13%


3.EASI50 ASLAN004 94.4% VS Dupilumab 69%, 94.4%/69%=137% ,
P=0.0003%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 上午 02:45:37第 4120 篇回應
ASLAN004 600mg 組期中3人模擬

基缐 EASI 假設//治8週後療效///估降EASI分數
EASI27.5// EASI90 ///27.5x90%=24.8(基線IGA0,1=3)

EASI33//EASI 75///33x75%=24.8(基缐IGA 0,1=4)
EASI37//EASI 50///37x66%=24.2(基線IGA 0,1=4)

合計基線EASI 97.5// 平均EASI 32.5,///治療後 平均降EASI76%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/15 上午 02:31:08第 4119 篇回應
估/猜一修正

EASI90 ASLAN004 50% Vs Dupilumab 三期
EASI90 36%, 50%/36%=138%

---EASI75 ASLAN004 72.2% VS Dupilumab三期 50%, 72.2%/50%=144%
___EASI50 ASLAN004 94.4% VS Dupilumab三期 69%, 94.4%/69%=137%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 10:39:07第 4118 篇回應
ASLAN004 600mg*18人 延伸請臨床, 5月底解盲猜測

假設基線// 治療8週後之EASI降幅

1. EASI24//EASI90
2. EASI25//EASI90
3. EASI26//EASI90
4. EASI27//EASI90
5. EASI28//EASI90
6. EASI29//EASI90
7. EASI30//EASI90
8. EASI31//EASI90
9. EASI32//EASI90

10. EASI33//EASI75
11. EASI34//EASI75
12. EASI35//EASI75
13. EASI36//EASI75

14. EASI37//EASI50
15. EASI38//EASI50
16. EASI39//EASI50
17. EASI40//EASI50

18. EASI41//EASI40(未達EASI50)
==================================
基線依Dupilumab 三期為模擬基礎, 中位數/平均 EASI 32.5

EASI 50 =17/18(94.4%)

EASI 75 =13/18(72.2%) ,

EASI 90 =9/18(50.0%)


---基線EASI32 /IGA 0,1=3)以下皆可達EASI 50% ,優Dupilumab 三期EASI90 36%, 優50%/36%=138%
---EASI75 ASLAN004 72.2% VS Dupilumab三期 50%, 72.2%/50%=144%
___EASI50 ASLAN004 94.4% VS Dupilumab三期 69%, 94.4%/69%=137%
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 03:51:09第 4117 篇回應
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

Lebrikizumab --修正2



三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

1. IGA 0,1= 0 or 1 = 33/75(44.6%) ,
估基線 EASI =24.9分以下//前40.8%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1



1.1
20+((25.5-20)*44.6%x2)=24.9分

1.2
24.9-20=4.9

4.9/(32-20)=40.8% ,表示前40.8%的IGA 0,1=3 可獲最佳治療,達IGA 0,10= 0 or 1



————————
基線 實驗組 Lebrikizumab
1.1 EASI, median中位數
平均25.5(假設 25.5 為中位數,起始20分開始)


1.2 IGA 0,1 =4
29.3%


www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7142380/

——————————————————-


四種新藥在中-重度AD最佳治療(IGA0,1=0 or 1)之能力估計

四、ASLAN004 IGA o,1 (400mg 組,第8週 /QW每週一針), 1b期期中臨床

估基線 EASI =31分以下//前92%的IGA0,1=3者在ASLAN004 治療8週後可達IGA 0.1,=0 or 1


三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

估基線 EASI =24.9分以下//前40.8%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

二、 Dupilumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 3期臨床

SOLO 1 , 估基線 EASI =28.3分以下//前69%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1
-----------------------------------------------


Lebrikizumab VS Tralokinumab 兩者MOA同阻斷IL-13訊號傳遞,

經証明能力Lebrikizumab 40.8% 優於 Tralokinumab 29%




三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

估基線 EASI =24.9分以下//前40.8%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 03:42:45第 4116 篇回應
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

Lebrikizumab --修正1



三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

1. IGA 0,1= 0 or 1 = 33/75(44.6%) ,
估基線 EASI =24分以下//前40.8%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1



1.1
20+((25.5-20)*44.6%x2)=24.9分

1.2
24.9-20=4.9

4.9/(32-20)=40.8% ,表示前40.8%的IGA 0,1=3 可獲最佳治療,達IGA 0,10= 0 or 1



————————
基線 實驗組 Lebrikizumab
1.1 EASI, median中位數
平均25.5(假設 25.5 為中位數,起始20分開始)


1.2 IGA 0,1 =4
29.3%


www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7142380/

——————————————————-


四種新藥在中-重度AD最佳治療(IGA0,1=0 or 1)之能力估計

四、ASLAN004 IGA o,1 (400mg 組,第8週 /QW每週一針), 1b期期中臨床

估基線 EASI =31分以下//前92%的IGA0,1=3者在ASLAN004 治療8週後可達IGA 0.1,=0 or 1


三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

估基線 EASI =24.9分以下//前40.8%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

二、 Dupilumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 3期臨床

SOLO 1 , 估基線 EASI =28.3分以下//前69%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1
-----------------------------------------------


Lebrikizumab VS Tralokinumab 兩者MOA同阻斷IL-13訊號傳遞,

經証明能力Lebrikizumab 40.8% 優於 Tralokinumab 29%




三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

估基線 EASI =24.9分以下//前40.8%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 02:23:51第 4115 篇回應
Lebrikizumab VS Tralokinumab 兩者同阻斷IL-13訊號傳遞,經証明能力相當.




三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

估基線 EASI =24分以下//前33%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 02:01:06第 4114 篇回應
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

四、ASLAN004 IGA o,1 (400mg 組,第8週 /QW每週一針), 1b期期中臨床

估基線 EASI =31分以下//前92%的IGA0,1=3者在ASLAN004 治療8週後可達IGA 0.1,=0 or 1


三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床

估基線 EASI =24分以下//前33%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

二、 Dupilumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 3期臨床

SOLO 1 , 估基線 EASI =28.3分以下//前69%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 01:20:02第 4113 篇回應
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

三、ASLAN004 IGA o,1 (400mg 組,第8週 /QW每週一針), 1b期期中臨床


EASI90=4/6(67%),
估IGA 0,1= 0 or 1 = 4/6(67%)
各新藥16週治療後的IGA0.1=0 or 1 的比率比EASI90 高,約EASI85就可達IGA 0,1

1. 估基線 EASI =31分以下//前92%的IGA0,1=3者在ASLAN004 治療8週後可達IGA 0.1,=0 or 1

1.1 400mg 基缐
N= 6人
EASI 平均30.9
IGA 0,1=4 ,N=1人 ,
IGA0,1=3 ,N=5人
平均6人EASI=30.9

假設IGA 0,1=4 , 1人之 EASI=35.4 ,
其他IGA0,1=3 , 5人平均EASI=30, 分別假設為(28/29/30/31/32)

1.2治療8週EASI平均降74%,有4人達EASI90,另一人達EASI50~74,另一人未達EASI50

結論
基缐 EASI 28~31分,共4人, 治療後皆可達EASI 90,
“ EASI 32 治療後 EASI 50~74
”。 EASI 35.4 治療後 未達EASI50

1.2
31-20=11

11/(32-20)=92% ,
表示前ASLAN004 400mg 組,治療8週, 前92%的IGA 0,1=3 可獲最佳治療,達IGA 0,10= 0 or 1


ir.aslanpharma.com/static-files/5af23249-0b59-4bb1-95eb-199556171feb

——————————————————-

***600mg 組未來會完勝 400mg 組,尤其在基線EASI32~EASI40
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 12:48:36第 4112 篇回應
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

三、Lebrikizumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 2b期臨床


1. IGA 0,1= 0 or 1 = 33/75(44.6%) ,
估基線 EASI =24分以下//前33%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1



1.1
20+((25.5-21)*44.6%x2)=24.0分

1.2
24-20=4

4/(32-20)=33.3% ,表示前33%的IGA 0,1=3 可獲最佳治療,達IGA 0,10= 0 or 1



————————
基線 實驗組 Lebrikizumab
1.1 EASI, median中位數
平均25.5(假設 25.5 為中位數,起始20分開始)


1.2 IGA 0,1 =4
29.3%


www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7142380/

——————————————————-
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 12:30:33第 4111 篇回應
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

二、 Dupilumab IGA o,1 (第16週 /Q2W二週一針), 3期臨床

1.SOLO 1 ,

IGA 0,1= 0 or 1 =85/224 (38%) , 估基線 EASI =28.3分以下//前69%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

2.SOLO 2, IGA0,1=0 or 1= 84/233 (36%) ,估基線 EASI =26.5分以下//前57%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1





1.SOLO 1 ,
IGA 0,1= 0 or 1 =85/224 (38%) , 估基線 EASI =28.3分以下//前69%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1



1.1
21.5+((30.4-21.5)*38%x2)=28.3分

1.2
28.3-20=8.3,

8.3/(32-20)=69% ,表示前69%IGA 0,1=3 可獲最佳治療達IGA 0,10= 0 or 1

2.SOLO 2,
IGA0,1=0 or 1= 84/233 (36%) ,估基線 EASI =26.5分以下//前57%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1


2.1
21.0+((28.6-21)*36%x2)=26.5分

1.2
26.5-20=6.5,

6.5/(32-20)=% ,
表示前57% 的IGA 0,1=3 可獲最佳治療達IGA 0,10= 0 or 1

————————
基線 實驗組 dupilumab
1.1 EASI, median中位數
SOLO 1 30.4(21·5–40·8)
SOLO 2 28.6(21.0–40·1)

1.2 IGA 0,1 =4
SOLO 1 48%
SOLO 2 49%

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020

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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 12:20:45第 4110 篇回應
修正-1
各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

****估基缐EASI20~32 ,為IGA0,1=3 之範圍.
****台灣健保 EASI=20 以上才支付.



一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

1.ECZTRA 1 , IGA 0,1= 0 or 1 =95/601 (15.8%) ,
估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

2.ECZTRA 2, IGA0,1=0 or 1= 131/591 (22.2%) ,
估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1=3(EASI20~32)者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1




1.ECZTRA 1 ,

IGA 0,1= 0 or 1 =95/601 (15.8%) , 估基線 EASI =23.5分以下//前29.2%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

1.1
21.3+((28.2-21.3)*15.8%x2)=23.5分

1.2
23.5-20=3.5,

3.5/(32-20)=29% ,表示29%前IGA 0,1=3 可獲最佳治療達IGA 0,10= 0 or 1

2.ECZTRA 2,
IGA0,1=0 or 1= 131/591 (22.2%) ,估基線 EASI =23.5分以下//前29%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1


2.1
19.8+((28.2-19.8)*22.2%x2)=23.5分

1.2
23.5-20=3.5,

3.5/(32-20)=29% ,
表示前29% 的IGA 0,1=3 可獲最佳治療達IGA 0,10= 0 or 1

————————
基線 實驗組
1.1 EASI, median中位數
ECZTRA 1 28·2 (21·3–40·0)
ECZTRA 2 28·2 (19·8–40·8)

1.2 IGA 0,1 =4
ECZTRA 1 50.6%
ECZTRA 2 48.2%

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7986411/

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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/14 下午 12:02:12第 4109 篇回應

各新藥在中-重度AD最佳治療=IGA0,1=0 or 1之能力估計

****估基缐EASI20~32 ,為IGA0,1=3 之範圍.
****台灣健保 EASI=20 以上才支付.



一、 Tralokinumab IGA o,1 (第16週 ), 3期臨床

1.ECZTRA 1 , IGA 0,1= 0 or 1 =95/601 (15.8%) ,
估基線 EASI =23.5分以下//前29.2%的IGA0,1(EASI20~32)=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

2.ECZTRA 2, IGA0,1=0 or 1= 131/591 (22.2%) ,
估基線 EASI =20.5分以下//前4.2%的IGA0,1=3(EASI20~32)者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1




1.ECZTRA 1 ,

IGA 0,1= 0 or 1 =95/601 (15.8%) , 估基線 EASI =23.5分以下//前29.2%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1

1.1
21.3+((28.2-21.3)/5*15.8%x2)=23.5分

1.2
23.5-20=3.5,

3.5/(32-20)=29,2% ,表示29.2%前IGA 0,1=3 可獲最佳治療達IGA 0,10= 0 or 1

2.ECZTRA 2,
IGA0,1=0 or 1= 131/591 (22.2%) ,估基線 EASI =20.5分以下//前4.2%的IGA0,1=3者,治療16週後可達IGA 0.1,=0 or 1


2.1
19.8+((28.2-19.8)/5*22.2%x2)=20.5分

1.2
20.5-20=0.5,

0.5/(32-20)=4.2% ,
表示前4.2% 的IGA 0,1=3 可獲最佳治療達IGA 0,10= 0 or 1

————————
基線 實驗組
1.1 EASI, median中位數
ECZTRA 1 28·2 (21·3–40·0)
ECZTRA 2 28·2 (19·8–40·8)

1.2 IGA 0,1 =4
ECZTRA 1 50.6%
ECZTRA 2 48.2%

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7986411/

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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/13 下午 10:35:43第 4108 篇回應
天命大
感謝分享tralokinumab2個三期臨床報告 tralokinumab 與Lebrikizumab
初步看起來不是Dupixent 的強勁對手, ASLAN004有成為威脅 Dupixent 的極大潛力
當然一種疾病不會只核准一種藥, 每種疾病需要很多藥 , tralokinumab 與 Lebrikizumab
被核准藥證機會很大, 未來會有4-5種藥搶奪200多億美元的AD 市場, 如公司所言 ASLAN004擁有
高安全性, 施打方便性 ( 如能4週一針) 藥物儲存性, 只要療效比Dupixent好,接近或不劣於Dupixent
個人認為配合市場區隔, 藥價與大藥廠行銷 ,年銷售40-60億美元是有可能發生

以上分享 僅供參考
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/4/13 下午 12:30:38第 4107 篇回應
謝謝誇張大
上波漲勢也是從數據公布前一個月(一月底)開始起漲
如此算算時間點也差不多了
最近都沒量下跌,是黎明前的黑暗嗎
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/13 上午 11:07:57第 4106 篇回應


對照組 VS 實驗組 Tralokinumab EASI 90 at week 16,
n/N (%)

ECZTRA 1 8/197 (4·1%) VS 87/601 (14·5%) P < 0·001 ,(估基線 EASI =22.9分以下,治療16週後可達EASI 90)
ECZTRA 2 11/201 (5·5%) VS 108/591 (18·3%) P < 0·001,(估基線 EASI =21.8分以下,治療16週後可達EASI 90)


基線 對照組 VS 實驗組
EASI, median中位數 (IQR)
ECZTRA 1 30·3 (22·0–41·5) VS 28·2 (21·3–40·0)
ECZTRA 2 29·6 (20·6–41·4) VS 28·2 (19·8–40·8)

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7986411/
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/4/13 上午 09:08:00第 4105 篇回應
帥偉大
Study Design
Go to

Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment : 50 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Intervention Model Description: Double Blind, Placebo-controlled, Randomized
Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Ascending Dose
Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneously Delivered
ASLAN004 in Adults With Moderate-Severe Atopic Dermatitis
Actual Study Start Date : September 9, 2019
Estimated Primary Completion Date : May 31, 2021
Estimated Study Completion Date : September 30, 2021
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會員:帥偉10144972  發表時間:2021/4/13 上午 08:54:35第 4104 篇回應
請教版上大大
為什麼大家都說下次數據是5月底出爐呢
我查了一下,公司官網是寫2021年上半季
這樣也可能是六月底阿
還是我有漏掉什麼資訊沒看到呢
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/13 上午 08:41:48第 4103 篇回應
www.dupixenthcp.com/atopicdermatitis/efficacy-safety/iga-clinical-trial

IGA 0,1= 0,1,2,3,4 之5張圖片
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/13 上午 07:39:18第 4102 篇回應
台醣大,


pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33000465/
2個三期臨床的tralokinumab,---

2個三期臨床有四個圖,x軸時間,
Y軸分別為IGA 0,1 :在第八週時,只走到一半。

另一Y軸是EASI75:在第/\週時,已走约8成多。

IGA 0/1 was 19.1% with active therapy versus 8.1% with placebo (P < .001) in ECZTRA 1
24.0% versus 12.4% (P < .001) in ECZTRA 2.

For EASI 75, the respective proportions were 33.4% versus 17.3% (P< .01) and 37.9% versus 16.4% (P < .01).
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/12 下午 07:06:42第 4101 篇回應
推估结論-1
ASLAN004 可能成為

基線EASI27以上,
IGA 0,1=4 100%市場及
IGA 0,1=3 30%-40%市場
的最佳AD疾病治療藥物。

合計 有潛力主宰60%~70% 中-重度AD(EASI >=27 )市場.

----------------------------------------------------------------
EASI27分以下是戰國市場,Dupilumab 主宰的天下。




ASLAN004 600mg組,挑戰基線EASI41,達EASI50


ASLAN004 600mg組最高挑戰基線EASI35,達EASI90或 IGA 0/1=0/1
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/12 下午 04:20:14第 4100 篇回應
推估结論
ASLAN004 可能成為

基線EASI27以上,
IGA,0/1=4 100%及
IGA0,1 30%-40%,的最佳AD疾病治療藥物。

EASI27分以下是戰國市場,Dupilumab 主宰的天下。




ASLAN004 600mg組,挑戰基線EASI41,達EASI50


ASLAN004 600mg組最高挑戰基線EASI35,達EASI90或 IGA 0/1=0/1
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/12 下午 01:28:39第 4099 篇回應


推估3

3.1若未來ASLAN004 400mg 新臨床近基缐同Dupilumab 三期 , 基線EASI 21~ 31分以下(平均25.5),為比較輕症之IGA,0,1=3,

則 ASLAN004 400mg EASI90 期望值由80%上升x EASI 基線差異調整1.18(29.7/25=1.18%) 可能接近95%

ASLAN004 vs dupilumab

95% vs 60%~72%
= 158%~132%

推論ASLAN004 在基缐IGA 0.1=3 , EASI=21~31,平均25,
治療後 ASLAN004 EASI90 95% 有優於Dupilumab 60%~72%的EASI90 達32%58%潛力

估ASLAN004 400mg , 達EASI90 ,之基缐EASI在30~31分,也就是在EASI30分之下皆可獲得癒後EASI90
估Dupilumab 達EASI90 ,之基缐EASI在26~27分,也就是在EASI26分之下皆可獲得癒後EASI90

3.2 基缐 IGA 0.1=4 , EASI 32~41

Dupilumab 三期 ,16週治療後能達到EASI50僅20%~38%, 估無人或幾少數能達EASI75%.

ASLAN004 1b 期中600 mg組 ,8週治療後,100%,2/2人,可達到EASI50, 其中50%1/2 ,可達EASI 75,
未來16週治療有可能再降EASI至2位皆EASI75以上或其中一位達EASI90,機會高.

(基缐,3人,含EASI平均32.5, 假設 其中IGA0.1 =3, 之EASI 29.5 ,則其他2位 IGA 0,1=4, 平均EASI=34)

ASLAN004 600mg組最高挑戰基線EASI35,達EASI90或 IGA 0/1=0/1


—————————————————————————-
推估2
Dupilumab 三期
基線EASI 21~ 31分以下(平均25.5),為比較輕症之IGA,0,1=3,佔所有實驗組約50%

Dupilumab 治療16週後,

全部三期 實驗組EASI 90 =30%~36%:
估 60%~72%的IGA0,1=3 者(估平均基線EASI25.5),可達到 EASI90之預後療效.

———————————————————
ASLAN004 400mg 組 ,
基缐
6人中有5人是IGA 0,1=3 , 另一人是IGA 0,1=4
6人EASI 平均30.9分 ,
假設IGA 0,1=4 之EASI=37分,其他5人 IGA 0,1=3 者之平均EASI分數=29.7

治療8週後有4人達EASI90,皆來自

IGA 0,1=3 ,N=5人 ,,
則 80%(4/5) 達EASI 90,

結論 : ASLAN004 在IGA0,1=3 基缐患者,400mg 組治療8週後,EASI90 有優於(80% vs 60~72%)Dupilumab 三期16週之趨勢。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/11 上午 09:03:08第 4098 篇回應
異位性皮膚炎無法根治 恐全身發炎…導致代謝症候群、心血管疾病
2020年12月18日 康健雜誌



天氣濕又冷,不少異位性皮膚炎患者病情惡化。異位性皮膚炎是一種慢性發炎性皮膚病,但它不只是皮膚病,控制不好會導致全身發炎,引發共病。健保已有條件給付可精準治療的生物製劑,病友也可使用病情控制工具提升治療效果。

「異位性皮膚炎是皮膚屏障異常合併免疫系統失調的慢性皮膚病,不會傳染,但無法根治,」台灣皮膚科醫學會暨異位性皮膚炎病友協會理事長、台大醫院皮膚部主治醫師朱家瑜表示,異位性皮膚炎又稱異位性濕疹,常反覆發作、時好時壞,是導致身心重大負擔的皮膚疾病,需長期治療控制病情。

身體長期處於發炎狀態 容易發生感染甚至產生共病
台北林口長庚醫院皮膚科主治醫師黃毓惠表示,異位性皮膚炎致病原因為病患的絲聚蛋白(filaggrin)基因突變,造成病患皮膚角質層功能缺損,無法提供皮膚足夠的保護,皮膚容易流失水份而脆弱乾燥,讓過敏物質能夠輕易進入體內引發發炎反應。

異位性皮膚炎典型症狀為皮膚乾燥、發癢脫屑,分為輕、中、重度,由醫師以「病灶佔體表面積 (BSA)」及「濕疹面積與嚴重程度指數(EASI評分)」評估區分等級。林口長庚醫院皮膚科主治醫師黃毓惠表示,台灣異位性皮膚炎患者從幼兒到成人估計有100萬人,其中約三成屬於中、重度。


(異位性皮膚炎分輕、中、重度,由醫師專業評估。圖片來源 / 台灣皮膚科醫學會提供)

很多人以為皮膚病治得好,但異位性皮膚炎是無法斷根的皮膚病。黃毓惠說,很多病人就醫後發現治不好,灰心沮喪下放棄治療。這樣的觀念是錯誤的,因為無法斷根的疾病更需穩定控制。

「尤其異位性皮膚炎不單皮膚發炎,發炎物質也會攻擊身體其他系統及器官,導致整個身體都在發炎,這個時候皮膚很多細菌都會增生,所以很多病人容易被細菌或病毒感染,而且當體內一直發炎,也會有很多共病,包括過敏性鼻炎、氣喘、代謝症候群,甚至引發心血管疾病。」

雖然異位性皮膚炎無法根治,但接受治療可穩定病情,改善睡眠品質、減少細菌感染或病毒感染的機會,「治療異位皮膚炎需要時間,病患一定要有長期調控的觀念,請病患拿出耐心,也千萬不要尋求偏方,」黃毓惠說。

藥物推陳出新 符合條件健保給付生物製劑
朱家瑜指出,治療異位性皮膚炎的藥物包括潤膚劑、皮質類固醇、抗組織胺、免疫調節藥物、光照療法等,最新治療策略是改善皮膚屏障功能,以及針對免疫路徑為導向,「2020台灣皮膚科醫學會異位性皮膚炎診療共識中,加入了新型生物製劑療法的建議。」

黃毓惠進一步指出,免疫調節劑的藥物雖可調節免疫功能,但並不是針對異位性皮膚發炎性反應進行調節,針劑的生物製劑則是精準鎖定異常的發炎因子進行阻斷,從根源改善病灶,不影響身體其他部位,「生物製劑是精準治療,可以達到很好的療效,又不會有副作用,是中重度患者的福音。」

生物製劑2年前台灣已核准使用,當時必須自費,現年23歲的Darren從小就是異位性皮膚炎患者,高中後病況嚴重,半夜常搔癢難耐抓到破皮流血,床單血跡斑斑,體無完膚,臉都成了疤痕臉。2年前他在醫師建議下自費以生物製劑治療1年,大幅改善病情,停用生物製劑後他以免疫調節劑控制病情,現在的臉部及四肢的皮膚幾乎完好如常人,生活回歸正常。


(23歲的Darren兩年前自費以生物製劑治療重度異位性皮膚炎,大幅改善病情,臉部皮膚已不復疤痕累累。圖片來源 / 台灣皮膚科醫學會提供)

「生物製劑一針2萬1,000元,一個月打兩針,必須長期施打,很多病患負擔不起,」黃毓惠說,健保從去年年底開始給付,中重度異位性皮膚炎病者如果經照光3個月,及兩種口服免疫抑制劑的足量治療各3個月後,濕疹面積與嚴重程度指數(EASI評分)仍有20分,且病灶佔體表面積30%以上,即可申請健保給付,「雖然健保只給付一年,但一年時間足夠改善病情,之後回復原本的用藥,可以讓病情控制良好,如果惡化,則可以再申請健保治療。」

病友協會推ADCT控制工具 即時追蹤病況
朱家瑜進一步指出,中重度異位性皮膚炎發作皮膚奇癢難耐,患者常抓到破皮流血,不但影響睡眠、生活品質,還會讓病患憂鬱焦慮、自信心受創,影響就學及工作。因此治療上應將皮膚表徵及症狀、心理健康、 生活品質等三大面向同步列入治療考量,才能幫病人更有效控制病情。

由於病患就診時難以具體表達身心面臨的困境,異位性皮膚炎病友協會引進線上版「ADCT異位性皮膚炎控制工具」,盼能幫助病人及醫師,由不同面向去瞭解病人感知角度的疾病負擔,讓數字說話幫助病人具像表達。病人可透過電腦或手機直接進行線上評量,每次評量結果會自動記錄,方便追蹤;醫師則可藉此工具多面向掌握病人的疾病負擔與控制狀況,並針對每次的評量分數變化提供治療建議。數位化線上工具可帶給醫師及病人極大的便利性。

news.campaign.yahoo.com.tw/lung-health/arti.php?id=799e7022-324d-3169-942b-b7a52a7c8cb0&guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS50dy8&guce_referrer_sig=AQAAABDk2gPpTr5awHp8QmzzHJh1P1uOux4UnOA_cKM2zvPzIk_NCYyBQuXrreVB2z0Hak0JcWD6xQPVEx645eoIihFE0z1HfsLgRqb2TZwhngxkMjnFfsmwMDPtWLdreBwZ7cb3HctLvE0-fPamW-Nd3m8ZQziisc9dXmTxu0oqrSKk
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/11 上午 07:53:17第 4097 篇回應
湿疹面积和严重程度指数

EASI是临床试验中用于评估特应性皮炎(AD)严重程度和范围的量表.

在EASI中,研究者以0(无)至3(严重)的量表评估AD的四种疾病特征(红斑、浸润/丘疹、脱屑和地衣化)的严重程度。
———————

Dupilumab/ASLAN004 阻斷 II型複合受體成形,只是不讓濕疹再增加及惡化。

若到AD 3分最嚴重的脫屑和地衣化,皮膚要恢復健康需要時間。

所以16週比8週增加的8週時間的恢復對重症AD(3分 脫屑/地衣化)患者的恢復就很重要了。


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會員:誇張10133098  發表時間:2021/4/11 上午 12:02:39第 4096 篇回應
ir.aslanpharma.com/static-files/5af23249-0b59-4bb1-95eb-199556171feb
第12頁,600mg組只發佈到第8週,感覺藥效持續中(曲線仍在往下走)。
2b臨床第16週後,數據應該更亮眼。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/10 下午 10:19:23第 4095 篇回應


Connect Biopharma Completes Enrollment of CBP-201 Global Phase 2 Clinical Trial in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

April 8, 2021


燊DF Version



SAN DIEGO and TAICANG, China, April 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq: CNTB) (Connect Biopharma or the “Company”), a global clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to improving the lives of patients with chronic inflammatory diseases through the development of therapies derived from T cell-driven research, today announced that it has completed full enrollment of the phase 2 clinical trial evaluating CBP-201 in adult patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD).

The global, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging clinical trial to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) profile of CBP-201, was designed to enroll 220 subjects and is being conducted at 60 sites across the US, China, Australia, and New Zealand. CBP-201 or placebo was administered to eligible adult subjects with moderate-to-severe AD for 16 weeks with 8 weeks of follow up (NCT04444752).

“The completion of enrollment of the CBP-201 global phase 2 trial in patients with moderate-to-severe AD is an important step for Connect and our lead clinical program,” said Zheng Wei, PhD, Co-founder and CEO of Connect Biopharma. “A significant unmet need still exists for patients and we believe that CBP-201 has the potential to show a differentiated profile to address it. We are optimistic that the results from this study, expected in the second half of this year, will continue to support our hypothesis.”

已完成收案!
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會員:kim10134548  發表時間:2021/4/10 下午 09:46:39第 4094 篇回應
天命大,台醣大
請問,剛剛發現nct04444752從四月八日起CBP-201二期臨床 活耀不再招募!不知是什麼原因?
是提前完成收案嗎?(現在疫情那麼嚴重,沒延後已經很不容易了)
還是有什麼特別原因……(放棄收案?)
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/10 下午 07:04:51第 4093 篇回應
新藥的最高價值在滿足未滿足之需求(unmet need)。治無藥可救之症的藥最貴.

unmet need

Only 35% of patients treated with dupilumab achieved an optimal response1
-----------------------------


Dupilumab 達最佳的治療僅35%,推估在基線EASI =26~27分左右.(基線IGA 0,1=4 ,48%~50%)


故ASLAN004 1b AD臨床招募EASI之分數高於所有藥物是正常合理.(600MG 組,基線IGA 0,1=4 ,67%)


到是CBP-201 用EASI平均23.4(基線IGA 0,1=4 ,29%)
低分來參與1b臨床??? 2b 10月公布數據再觀察.

Lebrikizumab 2b 基線用平均EASI=25.5 .(基線IGA 0,1=4 ,29%)
可理解,因為MOA就可知未來療效比Dupilumab 差,
故招比較輕症來參與臨床,讓療效看起來會不錯


-----
ASLAN004 一期臨床期中數據當中

EASI 基準分數 以ASLAN004 最高 32.8 > Dupixent 28.4 > Lebrikizumab 25.5> CBP-201 1b 23.4 )
分數越高 表示 收案的病患AD 較嚴重




The baseline EASI score (the higher it is , the worse it is)
for 004 phase 1 32.8
for Dupixent’s Phase 1 28.4
for Lebrikizumab’s Phase 2b it was only 25.5.
for CBP-201 1b , 300mmgx7人 , only 23.4
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/10 下午 04:43:56第 4092 篇回應
推估2
Dupilumab 三期
基線EASI 21~ 31分以下(平均25.5),為比較輕症之IGA,0,1=3,佔所有實驗組約50%

Dupilumab 治療16週後,

全部三期 實驗組EASI 90 =30%~36%:
估 60%~72%的IGA0,1=3 者(估平均基線EASI25.5),可達到 EASI90之預後療效.

———————————————————
ASLAN004 400mg 組 ,
基缐
6人中有5人是IGA 0,1=3 , 另一人是IGA 0,1=4
6人EASI 平均30.9分 ,
假設IGA 0,1=4 之EASI=37分,其他5人 IGA 0,1=3 者之平均EASI分數=29.7

治療8週後有4人達EASI90,皆來自

IGA 0,1=3 ,N=5人 ,,
則 80%(4/5) 達EASI 90,

結論 : ASLAN004 在IGA0,1=3 基缐患者,400mg 組治療8週後,EASI90 有優於(80% vs 60~72%)Dupilumab 三期16週之趨勢。
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/10 上午 07:41:44第 4091 篇回應
修正1:
推估

Dupilumab 三期
基線EASI30分~40分,比較嚴重。
IGA,0,1=4
Dupilumab 治療16週後,
约60%-80%無法達到EASI50,
(目前保險公司不支付费用,無法繼續治療16-48週。
佔全部實驗组患者31%-40%

這看那個新藥分子能達成。

ASLAN004,600mg ,目前最有機會。

其實CBP-201的威脅還小於2030年後的
Dupilumab 仿生藥,可能會出現數個。

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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/10 上午 07:27:57第 4090 篇回應
基線EASI30分~40分,比較嚴重。
IGA,0,1=4
Dupilumab 治療16週,
31%-40% 無法達降EASI50,

這看那個新藥分子能達成。

ASLAN004,600mg 最有機會。

其實CBP-201的威脅還小於2030年後的
Dupilumab 仿生藥,可能會出現數個。


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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/9 下午 07:22:15第 4089 篇回應
假設 基線EASI分數愈低在治療16週時療效愈好.

估算

DUPILUMAB 三期療效指標

實績EASI-75=44%~52% ,估基線EASI 28~31分以下的患者EASI 大多可降75%以上

實績IGA,0.1=36%~38% ,估基線EASI 27~29分以下的患者,大多可達IGA,0.1

實績EASI-90=30%~36% ,估基線EASI 26~28分以下的患者,EASI 大多可降90%以上



DUPILUMAB 三期,基線 EASI 中位數28.6~30.4分, 下限21~22分, 上限40.1~41.2分


----------------------
Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020

Dupilumab
表一 基線

中位數EASI

SOLO1 QW 29.8(22.0~41.2)
Q2W30.4(21.5~40.8)
SOLO1 QW 29.(21.2~41.8)
Q2W28.6(21.0~40.1)

DUPILUMAB 三期,基線 EASI 中位數28.6~30.4分, 下限21~22分, 上限40.1~41.2分

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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/9 下午 06:20:34第 4088 篇回應
Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020

Dupilumab
表一 基線

中位數EASI

SOLO1 QW 29.8(22.0~41.2)
Q2W30.4(21.5~40.8)
SOLO1 QW 29.(21.2~41.8)
Q2W28.6(21.0~40.1)

DUPILUMAB 三期,基線 EASI 中位數28.6~30.4分, 下限21~22分, 上限40.1~41.2分

DUPILUMAB EASI-75=50% ,

估算
基線EASI 28.6~30.4分以下的患者(一半受試患者)EASI 大多可降75%以上.
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會員:天命10141925  發表時間:2021/4/9 下午 06:01:31第 4087 篇回應
台 醣大
ASLAN004 一期臨床期中數據當中
( EASI 基準分數 以ASLAN004 最高 32.8 > 28.4 > 25.5>23.4 )
分數越高 表示 收案的病患AD 較嚴重

The baseline EASI score (the higher it is , the worse it is)
for 004 phase 1 32.8
for Dupixent’s Phase 1 28.4
for Lebrikizumab’s Phase 2b it was only 25.5.
for CBP-201 1b , 300mmgx7人 , only 23.4

23.4x85%=19.9—EASI 降19分就達EASI-85,就約可達IGA 0.1(個人觀察)

EASI 降20
1.在004 20/32.8=60% 竟達EASI 60,
但在較輕症的CBP-201 1b 已達EASI 85 (20/23.4=80%), 相當於IGA 0.1
2.在dupilumab 20/28.4=70%
3.在lebrikizumab 2b 20/25.5=78*
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會員:台醣10138776  發表時間:2021/4/9 下午 05:38:46第 4086 篇回應
第 4080 篇回應 更正補充說明

ASLAN004 到第16週療效指標推論會增加不少 ?
(這是指未來ASLAN 004二b臨床觀察16週療效指標推論會增加不少,一期只觀察8週公司不可能知道16週的數據 )
依據lebrikizumab 二B 臨床 250mg Q2W 觀察16週


lebrikizumab 實驗組/ 對照組 8-16週療效指標變化

EASI-50 16週 81% / 46% (ASLAN004 400mg--600mg 83%--100% / 40% 8週 )
EASI-75 8週 46%/17% 16週 61%/24% (ASLAN004 400mg--600mg 67% / 0% 8週 )
EASI-90 8週 30%/4% 16週 44%/11% (ASLAN004 400mg--600mg 33%--67% / 0% 8週 )
IGA 0/1 8週 31%/5% 16週 45%/15% (ASLAN004 400mg--600mg 17%--33% / 0% 8週 )

% change in pruritis NRS
8週 -46%/-22% 16週 -62%/7% (ASLAN004 400mg--600mg -39%- -48% /-16% 8週 )



ASLAN004 一期臨床期中數據當中
( EASI 基準分數 以ASLAN004 最高 32.8 > 28.4 > 25.5 )
分數越高 表示 收案的病患AD 較嚴重

The baseline EASI score (the higher it is , the worse it is)
for 004 phase 1 32.8
for Dupixent’s Phase 1 28.4
for Lebrikizumab’s Phase 2b it was only 25.5.


以上分享 僅供參考
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會員:誇張10133098  發表時間:2021/4/9 下午 12:31:50第 4085 篇回應
擴增性試驗這禮拜滿第5週,數據應該出來了
有內線資料的人
應該……
股價會反應……
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