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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:小吳10135724  發表時間:2022/1/16 下午 07:04:11第 9991 篇回應
覺得公司經營階層有問題 那不就賣掉股票就好嗎?
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/14 上午 11:03:18第 9990 篇回應
2950人不是全傻子,是在看笑話而已,每一個跳出來說見不得光的事,
馬上就踢出群組,群裡全數都已知道,就是一言堂唄,每看笑話也不錯
心情愉悅,那些圍在旁邊的側翼駝鳥心態,是看不見的
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/14 上午 09:28:02第 9989 篇回應
還有還有還有
忘了講
側翼好多喔
講不中聽的會被圍剿
被看笑話的群組
每人都有新鮮事
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/14 上午 09:12:52第 9988 篇回應
好詭異的大族群
只要講到私募案跟不中聽的
就會被刪除
或踢出族群
這2950人群組
每個人都傻傻沒看見
快退群組吧
在這群組只會被蔡抄弄
可憐啊
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/13 上午 09:58:04第 9987 篇回應
時間算一算差不多了,今日的下跌又是為私募價格在壓低股價,本人一直強調公司派一直搞私募案,
又一直洽那些固定特定人士,是在坑殺其他股東,投資人不坊留意私募公告前一週~10天交易日股價
都是大跌,不是坑殺投資人及其他股東,是什麼?
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會員:看官10141406  發表時間:2022/1/12 下午 02:03:08第 9986 篇回應
Anco大說的是
長期以來一直都在的是老妻!
北部某山區俱樂部成員是小的!!
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會員:Anco10136449  發表時間:2022/1/12 下午 01:28:09第 9985 篇回應
連今週刊都看不下去了⋯⋯,對於長期支持公司的股東如何交代?!這感覺就好比一個人事業成就發達了之後,將昔日共同努力的糟糠之妻棄於不顧,卻照顧外面的小?
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/12 下午 01:08:31第 9984 篇回應
號召30股東洗會場,太可惡了.....
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/12 下午 01:03:39第 9983 篇回應
現在變成一言堂
有2900人都恕不敢言
你參加也沒什麼作用
藥華藥變成私募案圖利的魔鬼
股東會洗場卡實在
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會員:Kilson10149103  發表時間:2022/1/12 下午 12:02:01第 9982 篇回應
請問大群組密碼多少? 想進去看看 哈
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/12 上午 11:51:39第 9981 篇回應
大群組只要討論私募案
圖利固定對象
變成一言堂了
會被姓蔡或王刪除
可見心裡有鬼
才會見不得光
今年股東會贊成帶雞蛋
洗會場
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/12 上午 11:22:16第 9980 篇回應
AmerisourceBergen oncology supply

The latest product information
Now available BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b-njft)
December 2021

最新產品信息
現已上市 BESREMi®(ropeginterferon alfa-2b-njft)
2021 年 12 月

備註:AmerisourceBergen Corporation是一家美國藥品批發公司,1996 Oncology Supply 成為 Bergen Brunswig 的一部分,後者後來成為 AmerisourceBergen,擴大了覆蓋範圍和支持能力。另Bergen Brunswig 和 AmeriSource 於 2001 年合併而成。提供與醫療業務運營和患者服務相關的藥品分銷和諮詢。還向美國各地的醫療保健提供者(包括急性護理醫院和衛生系統)、獨立和連鎖的醫療保健提供者分銷一系列品牌名稱和仿製藥、非處方(OTC) 保健產品和家庭保健用品和設備零售藥店、郵購設施、醫生、診所和其他備用場所設施,以及護理和輔助生活中心。還為長期護理、工人賠償和特殊藥物患者提供藥品和藥房服務。
參考資料:
www.oncologysupply.com/
en.wikipedia.org/wiki/AmerisourceBergen
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會員:AT10147586  發表時間:2022/1/12 上午 10:24:10第 9979 篇回應
Incyte IP Morgan 的 Presentation 資料: (To see 2016-2021 5年的年均複合成長率>20% Page13 主要貢獻來自於Jakafi (年均複合成長>26% Page4) for PV and MF)......

s21.q4cdn.com/114423841/files/JPM-2022_vFINAL2.pdf
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會員:看官10141406  發表時間:2022/1/10 下午 04:09:46第 9978 篇回應
未來有沒有機會當股王時間會證明一切
先進大所說是提供另一種思考方式
當然照顧及激勵自己員工是最好了 而且低價員工認購也不是第一次
在未獲利的情況下是不是也考慮長期支持的股東們的權益
因為大家都知道在不久的將來營收增長速度加快
有eps時論功行賞應該就沒有人會嘴了吧?
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會員:長線10139882  發表時間:2022/1/10 下午 01:11:39第 9977 篇回應
公司如這樣治理,你想他會成股王嗎?
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/10 下午 12:29:33第 9976 篇回應
如果能罵醒是藥華藥股東之福
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會員:旋冠10139522  發表時間:2022/1/10 下午 12:24:52第 9975 篇回應
這個版快無可看性了,淪為不滿私募謾罵版,我只在意藥華會不會是未來的股王…
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/10 上午 11:54:38第 9974 篇回應
投資股票玩了40年從未看過這麼貪,自肥的公司,留下的是臭名......
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/10 上午 10:32:51第 9973 篇回應
媽的

私募無數次

拿投資人的錢買股賺錢了給自己員工

虧錢了就歸投資人的

貪財
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/10 上午 09:46:46第 9972 篇回應
先進大說的沒錯

今年股東會蛋洗會場

干一群豬在搶食
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/10 上午 09:44:29第 9971 篇回應



你看藥華藥公司內部的行徑多可惡,公司所有上至下都是貪利的,上次90元增資的資金在87元護盤,當時公司還未拿到FDA藥證,
公司欠缺營運資金向所有小股東增資,挪用資金來護盤(講的好聽),珗浀菑v的利,公司當時還在風雨飄搖中度日,拿到藥證
後價上漲,就趕快把之前所低價買入的價格給約所有員工,多可惡啊~今年藥華藥的股東會,建議您開罵這些公司派貪利行徑
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/10 上午 09:31:37第 9970 篇回應
www.businesstoday.com.tw/article/category/80392/post/202201060041?utm_source=LINE&utm_medium=text&utm_campaign=2201061900

....,..................................
你看藥華藥公司內部的行徑多可惡,公司所有上至下都是貪利的,上次90元增資的資金在87元護盤,當時公司還會拿到FDA藥證,
公司欠缺營運資金向所有小股東增資,挪用資金來護盤(講的好聽),珗浀菑v的利,公司當時還在風雨飄搖中度日,拿到藥證
後價上漲,就趕快把之前所低價買入的價格給約所有員工,多可惡啊~今年藥華藥的股東會,建議您開罵這些公司派貪利行徑

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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/10 上午 08:52:29第 9969 篇回應
一、美國有補助治療PV藥品經費民間非營利組織計有:
(一)PAN Foundation:BESREMI、JAKAFIV、PEGASYS。
(二)good days:BESREMI、Jakafi。
(三)GENENTECH PATIENT FOUNDATION:Pegasy(peginterferon alfa-2a)。
二、從相關MPN社群討論PAN Foundation補助Besremi情形:
(一)PAN Foundation has approved Besremi!
PAN 基金會已批准 Besremi!
(二) Today I learned the PAN Foundation is already up to speed about Besremi and is already awarding big annual grants ($8,000+) to eligible patients to help cover copayments for Besremi。
今天我了解到 PAN 基金會已經加快速度補助 Besremi ,並且已經向符合條件的患者提供大筆年度贈款(8,000 美元以上),以幫助支付 Besremi 的共付額。
(四)If you get approval from your Medicare Part D plan to cover Besremi then I think
you’d have to call the PAN foundation to cancel your existing grant for Pegasys copayments and apply for a new grant to cover Besremi copayments. If I were in your shoes I’d call PAN next week to inquire about whether it will be possible to do this switch in February.
如果您獲得 Medicare D 部分計劃的批准以涵蓋 Besremi,那麼我認為您必須致電 PAN 基金會取消您現有的 Pegasys 共付額贈款併申請新的贈款以涵蓋 Besremi 共付額。如果我處於你的位置,我會在下週打電話給 PAN,詢問是否可以在 2 月份進行此轉換。
(五)Dr. Mesa is prescribing Besremi. Hoping it is in my UHC Medicare Part D formulary. is saying PAN is writing grants for it now.
Mesa博士正在給 Besremi 開處方。希望它在我的 UHC Medicare D 部分處方上。據說 PAN 現在有補助了。

三、小結:PAN Foundation及good days等組織已將Besremi列入補助藥品清單,相信原本在PAN 申請補助使用JAKAFIV、PEGASYS或是在GENENTECH 申請Pegasy補助使用的PV患者,應該會越來越多轉向PAN 或good days申請補助使用BESREMI。同時,未申請補助PV患者,亦是會越來越多直接向PAN 或good days申請補助使用BESREMI。
參考資料:
一、www.panfoundation.org/
二、www.mygooddays.org/patients/diseases-covered/myeloproliferative- diseases
三、www.gene.com/patients/patient-foundation
四、MPN相關社群
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/9 上午 09:40:35第 9968 篇回應
衛生部 (VM) 已對法院裁決提出上訴,該裁決支持一名腫瘤患者要求從國家預算中支付現代藥物費用。

該部在向新聞門戶網站 LSM.lv 解釋對判決提出上訴的決定時表示,法院得出了錯誤的結論,這與憲法法院的調查結果相矛盾。法院還曲解了法規中關於可報銷藥品製度性質的規定。

衛生部表示,報銷制度有兩種報銷機制:一般報銷和個人報銷。該部認為,地區行政法院在其判決中沒有考慮這兩種機制的性質,因此在醫藥產品的一般報銷機制必須採取個別報銷程序的情況下,它是錯誤的。被應用。

可報銷藥物清單包括並包括適用於治療申請人特定診斷的 Hydrea。為申請人確定的診斷以及該病例的所有其他情況不能被評估為獨特的,因為在拉脫維亞總共有大約 600 名患者俱有相同的診斷。

為了保證所有患者只使用一種藥物 Besremi 治療的權利,需要 4320 萬歐元來報銷該藥物,

如果在衛生部計算的藥品一般報銷範圍內報銷。2021年藥品報銷系統的總預算為1.7億歐元。

“這意味著 600 名被診斷為真性紅細胞增多症的患者將不得不花費大約四分之一的國家預算用於藥物報銷系統,並且不得不放棄全部或部分藥物,例如心髒病患者或糖尿病患者, “該部在一份聲明中說。

即使這些藥物按個人報銷,這 600 名患者也需要 850 萬歐元。這比個人藥品報銷的所有資金高出 2.5 倍。

語境:

共有 7 名腫瘤患者絕望地起訴該州,要求獲得治療紅細胞增多症所需的藥物。國家只為可報銷藥物清單上的藥物付費,但它們並不總是適合患者。Līga Pumpuriņa 與國家的鬥爭是有目的的,在上訴案件中,行政區域法院裁定衛生部不報銷必要藥品的 決定是非法的。
www.lsm.lv/raksts/zinas/latvija/vm-parsudz-tiesas-spriedumu-par-musdienigu-onkologijas-zalu-apmaksu.a437965/
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/7 上午 11:13:09第 9967 篇回應
一、藥華藥自從2021年11月13日取得美國FDA藥證後,美國PV滲透率誠如公司所言,PV患者的保險覆蓋健全,P1101核准第一天開始就可以保險給付,藥華藥預計在6個月內有80%的保險覆蓋率。目前美國醫療保險公司將Besremi納入藥品清單,計有AlaskaCare Retiree DC Plan 、Western Health 、UnitedHealthcare Oxford 、Coordinated Care、Kaiser Permanente、HealthPartners、Anthem BlueCross、Health Alliance、BlueCross BlueShield
TUFTS HEALTH等(還有其他, 資料無法下載),感覺藥華藥預計在6個月內有80%的保險覆蓋率,好像有可能達標。
二、每日MPN病友社群,討論或使用Besremi人數有日漸增加,每月營收增加可期待,但會增加多少,尚待觀察。
三、建議公司私募案,將欠缺資金,一次解決尋找非原有股東,找策略合作投資人,「強強聯手」如中外生技投資基金、大型法人、外國醫藥公司等入股,有助於籌碼穩定,股價上漲、強化市場信心,儘快化解市場對私募的疑慮及雜音。
四、Besremi在美國醫療保險公司及PV使用滲透率日益增加,但目前不保證藥華藥公司股價會上漲,投資判斷買賣請自行負責。
五、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

***美國醫療保險公司簡介

一、UnitedHealth Group(聯合健康保險)
1977年創立,總部設於明尼蘇達州,是美國最大的健康保險及衛生資訊科技公司,旗下包含UnitedHealthcare、Ovations、AmeriChoice、Uniprise、Specialized Care Services 和Ingenix。2012年被FORTUN雜誌評選為美國保險和管理式照護公司中最受敬重的健康保險公司第一名。目前約有7500萬名投保人,服務地區涵蓋全美50個州及50多個國家。

二、Kaiser Permanente(凱薩醫療機構)
成立於1945年,總部位於加州奧克蘭,涵蓋Kaiser Foundation Health Plans (非營利公共醫療組織)、Kaiser Foundation Hospitals (非營利公共醫療組織) 與Permanente Medical Groups (營利醫療組織),擁有910萬名投保者、17,425位醫生、48,285位護士、38個醫療中心和608個醫療辦公室。在俄勒岡州、加利福尼亞州、科羅拉多州、馬里蘭州、華盛頓州、弗吉尼亞州和南大西洋地區獲得最高整體體驗,也是唯一一家在多個地區贏得最高整體體驗的公司。

三、Blue Cross Blue Shield
總部位於芝加哥,Blue Cross Blue Shield誕生於1930年代大蕭條時期,從德州達拉斯市開始,當時當地教師每月向貝勒醫院支付50美分保費,可獲得21天醫院護理服務;同一時期,美國西北沿岸地區的伐木和採礦工人開始向當地醫生支付小額月費以獲得就醫服務,Blue Cross Blue Shield醫保計劃正式誕生。作為美國規模最大醫療保險機構,Blue Cross Blue Shield提供近1億名投保人(約1/3美國人口),服務地域覆蓋全美50州、哥倫比亞特區及波多黎各託管地。

四、Independence Health Group
作為Blue Cross Blue Shield,在多個州提供服務,AmeriHealth和Tandigm也是IHG家族企業的一部分,為超過830萬人提供保險服務,其中包括超過19000名嬰兒,擁有超過42000名健康專業人士,Independence Blue Cross持卡人可以在費城的Blue Cross RiverRink免費滑冰。

五、Anthem
創立於1940年代,前身是WellPoint, Inc.,於2014年12月更改為現名,是美國第二大健康醫療保險公司,約有3750萬保戶,在加州則有830萬名保戶,在加州叫Anthem Bluecross 為加州市佔率最高的醫療保險公司。Aetna 創建於1850年的康乃狄克州Hartford,歷經世界大戰與經濟大蕭條,為全美歷史最悠久的醫療保險公司。除了提供多元醫療保險方案、彈性內容與可負擔的保費選擇,Aetna的全美醫療網絡有超過458,000名醫師、4,681間醫院。服務地區涵蓋全美50州。

六、Humana(哈門那公司)
不通過ACA(患者保護與平價醫療法案)出售個人健康保險計劃,只有位於南部的主要健康保險公司(肯塔基州的路易斯維爾)公開支持負責任的醫療支付模式,醫生在保障患者健康方面做得很好,儘管徽標字體看起來有點奇怪,但仍然很容易識別,德克薩斯州最好的整體體驗;俄亥俄州最好的保障和福利;伊利諾伊州和印第安納州最好的交流通訊。

七、Health Care Service Corporation
Health Care Service Corporation是伊利諾伊州、蒙大拿州、新墨西哥州、俄克拉荷馬州,以及德克薩斯州的Blue Cross Blue Shield(藍十字藍盾協會)提供商,擁有超過233000名醫療服務提供者,獲得Ethisphere Institute頒發的全球最具商業道德企業獎擁有近1500萬名會員,是最大的非投資者控制的健康保險公司,伊利諾伊州最高整體體驗評分;佛羅里達州最高客戶服務評級。

八、Centene
擁有Ambetter、Health Net和Fidelis Care醫療保險公司,會員數量超過1200萬,CentAccount計劃向符合條件的會員提供小額支付,以獲得免費健康檢查或者癌症檢查,在內華達州、華盛頓州等很多地區,以及其他保險公司停止銷售個人奧巴馬醫改計劃的地區提供健康計劃。

九、Cigna(信諾集團)

創立於1792年於賓州,同樣為美國最悠久健康保公司之一,是由Insurance Company of North America和Comnecticut Gcncral Life合併而成。Cigna的前身Insurance Company of North America是第一家獲准在中國經營保險業務的美國保險公司(1897年)。Anthem於2015年7月欲以超過480億美元收購Cigna,成為美國醫療保健行業併購潮中最大的一筆交易。然2017年2月美國監管機構並未批准併購案。

資料來源:
www.tigerless.com/american-health-insurance/

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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/7 上午 08:00:38第 9966 篇回應
一、補充資料:(若有錯誤,以藥華藥公司正式公告為準)。

(一)AlaskaCare Retiree DC Plan Prescription Drug Formulary

BESREMI
Drug Tier:3(Highest-cost)
Requirements/Limits:SP(Specialty Medication)

mail.google.com/mail/u/0/?tab=rm&ogbl#inbox?projector=1

(二)Your 2021 Western Health Advantage 3-Tier Preferred Drug List

BESREMI SUBCUTANEOUS SOLUTION PREFILLED
SYRINGE 500 MCG/ML (ropeginterferon alfa-2b-njft)
Coverage Requirements &Limits: PA

doc-0o-4k-apps-viewer.googleusercontent.com/viewer/secure/pdf/bbsdnmudv7bk969gc31mekr52aesn5oi/apjrku632c63tghvktkd0okad5ipshcs/1641513225000/gmail/10341448784053036

二、資料來源:MPN相關社群

(一)I just got approved for Besremi! For those who have started on it recently, how is it going? Are side effects better on it as opposed to Peg? I’ve been taking 27 mcg of Peg a week-not as effect as 45 but trying to keep the side effects to a tolerable level. How does that translate into the dosage of Besremi?
我剛剛獲得 Besremi 的批准!對於那些最近開始使用它的人來說,進展如何?與 Peg 相比,它的副作用是否更好?我每週服用 27 微克 Peg——效果不如 45,但試圖將副作用保持在可以忍受的水平。這如何轉化為 Besremi 的劑量?
(二)Me too! First dose tomorrow!
我也是!明天第一劑!
(三)Does anyone know what the CIGNA ”J-code” for BESREMi is? I’ve an appointment with my doctor tomorrow for my first dose but they still don’t know what the code or cost will be.
有誰知道 BESREMi 的 CIGNA “J-code” 是什麼?我明天和我的醫生預約了我的第一劑,但他們仍然不知道代碼或費用是多少。
(四)Feeling concerned… I’m setting up to start Besremi (excited!)
感到關心......我正在準備開始 Besremi(興奮!)

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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/6 下午 12:47:50第 9965 篇回應
心是坦蕩蕩的怎麼會怕人說呢?大群組一言堂.....心裡有鬼
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2022/1/6 下午 12:44:23第 9964 篇回應
藥華大群組有285O人
有人轉貼先進大的發言
結果是被秒刪
沒這回是?
為什麼有人覺得很刺眼呢?
就下面這篇


今日藥華藥12月營收還算中上,進步中.....竟然弄出一個跌停
是不是壓價又搞私募的手法,真的讓本人很懷疑,私募是坑殺一般投
資人圖利他人的手法,這藥華藥內部跟鬼沒兩樣,繼續看下去......
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會員:看官10141406  發表時間:2022/1/6 下午 12:28:18第 9963 篇回應
先進大∼快過年了 是在趕進度啦⋯⋯
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/6 上午 10:46:58第 9962 篇回應
今日藥華藥12月營收還算中上,進步中.....竟然弄出一個跌停
是不是壓價又搞私募的手法,真的讓本人很懷疑,私募是坑殺一般投
資人圖利他人的手法,這藥華藥內部跟鬼沒兩樣,繼續看下去......
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/6 上午 07:58:46第 9961 篇回應
補充資料:(若有錯誤,以藥華藥公司正式公告為準)。

一、UnitedHealthcare Oxford Policy Update Bulletin: January 2022

Policy Title:Drug Coverage Guidelines:Besremi (Ropeginterferon-Alfa-2b-Njft)
Status:Revised。
Effective Date:Feb. 1, 2022

UnitedHealthcare Oxford 政策更新公告:2022 年 1 月
政策標題:藥物覆蓋指南:Besremi (Ropeginterferon-Alfa-2b-Njft)
狀態 : 修訂。
生效日期:2022年2月1日

mail.google.com/mail/u/0/?tab=rm&ogbl#inbox?projector=1

二、NALC Health Benefit Plan Specialty Drug List

Medication Name:Besremi
Prior Approval Required: YES
Medication Obtained through CVS Specialty *:無。
Step Therapy :無。

NALC健康福利計劃專科藥品目錄
藥物名稱 : Besremi
需要事先批准:是
通過 CVS 專科獲得的藥物 *:無。
階梯療法:無。

doc-10-4k-apps-viewer.googleusercontent.com/viewer/secure/pdf/bbsdnmudv7bk969gc31mekr52aesn5oi/gr7vjqi33vj4v5sgoo6e8336op4hja7p/1641425850000/gmail/10341448784053036761/ACFrOgAiDb-4S8-_utVSWcGVm-zPaQJhNVtCDujjvtLIwJ62u2m7RJXWHomNEJSynAIvddoC9TOTRpkEiXH4dx2nN_kQTZ7PLHDWkISFva9seu2r0X93BIGTKo39DGc=?print=true&nonce=and2skjq49frm&user=10341448784053036761&hash=urt4v4nbeauuv9anhoej9frj7pdo7iak
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/6 上午 06:52:24第 9960 篇回應
資料來源:MPN相關社群

一、BESREMI UPDATE:
My hematologist sent my prescription to a pharmacy in Louisville, KY called Onco360. There, the pharmacists applied a grant to cover the entire cost of Besremi with a $0 co-pay. I received my first two vials in the mail yesterday, and it came with a large welcome packet, and some goodies from the pharmacy (lip balm, hand sanitizer, sunscreen, and lotion). I’m waiting to begin injections until after I receive an eye exam (per instructions from my hematologist), but am so thankful I have this in my possession. If anyone with private insurance is waiting on coverage, PLEASE advocate with your pharmacy to see if you qualify for grant coverage like I apparently did. The pharmacy did not verify my income to make this available to me.
BESREMI 更新:我的血液科醫生將我的處方寄給位於肯塔基州路易斯維爾的一家名為 Onco360 的藥房。在那裡,藥劑師申請了一筆贈款,以支付 0 美元的共付額來支付 Besremi 的全部費用。昨天我收到了我的前兩瓶郵件,裡面有一個很大的歡迎包,還有一些藥房的好東西(潤唇膏、洗手液、防曬霜和乳液)。我正在等待接受眼科檢查(根據我的血液科醫生的指示)之後才開始注射,但我非常感謝我擁有這個。如果有私人保險的人正在等待承保,請向您的藥房宣傳,看看您是否有資格像我一樣獲得補助金承保範圍。藥房沒有核實我的收入來提供給我。
I just sent out my prescription yesterday. I’m waiting on the approvals. Dr. Said it should take 2 weeks
我昨天剛寄出我的處方。我正在等待批准。醫生說應該需要 2 週
Mine took two weeks as well. Good luck!’
我的也花了兩週。祝你好運!

二、Besremi Approval Saga - SUCCESS!

I am very pleased to report success in getting Besremi authorized by my Cigna Medicare Rx - Medicare Part D plan. The original denial contained the statement There are no conditions under which this request would be approved under Medicare part D. It took about 6 hours of repeated phone calls to various Cigna Departments but persistence overcame resistance.

For those is a similar circumstance, there are two things that seem to have worked to get past the initial denial and first level appeal denial.

1. I filed a formal Medicare Grievance due to Cigna not providing a copy of the Plan Rules on which the denial was based and denying access to Besremi.

2. I kept calling back to the Cigna Appeals division seeking the information needed to file an appeal. In my last call, the customer service representative identified that Cigna had made a mistake. They originally referred the appeal to an Administrative Review when this should have been a Medical Coverage Review. This should have been handled as a Formulary Coverage Review requesting authorization for a medication not on the formulary.

Cigna faxed a new appeal form to the doctor who prescribed the Besremi. When he contacted Cigna they told him it had already been approved. The doc called me to tell me and said the approval was not the result of anything they had done. Cigna contacted me moments later to notify me of the authorization.

The next step is for Biologics to contact me to arrange shipping. I have three doses of Pegasys left, which I will use up before starting the Besremi. I am planning to follow Dr. Mesa’s recommendation for the starting dose for someone stable on 45mcg/week of Pegasys - 63mcg/every-other-week of Besremi. We will see how that goes. As it turns out the switch from Pegasys to Besremi was not researched so it really is going to be trial-and-error. I am fine with being a Beta-tester for doing the switch. It is the only way we will learn.

To all those who encounter denials of Besremi or any other medication needed to treat their MPN or other condition - do not give up! We may not always succeed due to persistence, but we will always fail when we do not persist. We must be our own best advocates.

All the best to all of you and continued success in accessing the care we all need and deserve.

Besremi 批准傳奇 - 成功!

我很高興地報告 Besremi 已獲得我的 Cigna Medicare Rx - Medicare Part D 計劃的授權。最初的拒絕包含這樣的聲明:“根據醫療保險 D 部分,沒有任何條件可以批准此請求。” 花了大約 6 個小時反复撥打 Cigna 各個部門的電話,但堅持克服了阻力。

對於那些類似的情況,似乎有兩件事可以克服初始拒絕和一級上訴拒絕。

1. 由於 Cigna 未提供拒絕所依據的計劃規則副本並拒絕訪問 Besremi,我提交了正式的 Medicare 申訴。

2. 我一直給 Cigna 上訴部門打電話,尋求提出上訴所需的信息。在我最後一次通話中,客戶服務代表發現 Cigna 犯了一個錯誤。他們最初將上訴提交給行政審查,而這本應是醫療保險審查。這應該作為處方藥覆蓋率審查來處理,要求對不在處方藥書中的藥物進行授權。

Cigna 向開 Besremi 處方的醫生傳真了一份新的上訴表。當他聯繫 Cigna 時,他們告訴他它已經獲得批准。醫生打電話告訴我,並說批准不是他們所做的任何事情的結果。不久之後,Cigna 聯繫了我,通知我授權。

下一步是 Biologics 與我聯繫以安排運輸。我還剩三劑 Pegasys,我將在開始 Besremi 之前用完。我計劃遵循 Mesa 博士的建議,對於 45 微克/週 Pegasys - 63 微克/隔週 Besremi 穩定的人的起始劑量。我們將看到情況如何。事實證明,從 Pegasys 到 Besremi 的轉換並未經過研究,因此確實需要反複試驗。我很高興成為進行轉換的“Beta 測試人員”。這是我們學習的唯一途徑。

對於所有拒絕接受 Besremi 或治療 MPN 或其他疾病所需的任何其他藥物的人 - 不要放棄!我們不一定會因為堅持而成功,但如果我們不堅持,我們將永遠失敗。我們必須成為自己最好的擁護者。

祝大家一切順利,並在獲得我們所有人都需要和應得的護理方面繼續取得成功。
Good luck and God bless you ! I’m waiting to begin it very soon myself, it’s been approved for me as well I have United Healthcare. My doctor appointment is 1/11. Hopefully I will get it soon after that . I’m praying it helps me because I’m on three hydrox. a day and my platelets are still 1.2 million.
祝你好運,上帝保佑你!我正在等待自己很快開始,它也已為我批准,我有 United Healthcare。我的醫生預約是 1/11。希望在那之後我會很快得到它。我祈禱它對我有幫助,因為我正在服用三羥色胺。一天我的血小板還是120萬。
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/5 下午 05:28:47第 9959 篇回應
Department of Defense Pharmacy Uniform Formulary Blanket Purchase Agreement / Uniform Formulary Additional Discount Program

Type : Bid Notification
Due : 03 Jan, 2022 (1 day ago)
Posted : 1 month ago
Started : 14 Dec, 2021 (21 days ago)

P&T COMMITTEE MEETING: February 2022: The following drug classes/subclass will be reviewed: Besremi – Oncological Agents – Subclass
From: Federal Government (Federal)

國防部藥房統一處方一攬子購買協議/統一處方附加折扣計劃

類型:投標通知
截止日期: 2022 年 1 月 3 日(1 天前)
發表: 1 個月前
開始時間: 2021 年 12 月 14 日(21 天前)

P&T 委員會會議:2022 年 2 月:將審查以下藥物類別/亞類: Besremi – 腫瘤藥物 – 亞類:
來自:聯邦政府(聯邦)

www.instantmarkets.com/q/besremi?ot=Bid%20Notification,Pre-Bid%20Notification,Award,Contract&pg=1&c=us&os=Active,Archived&defaultSearch=true



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會員:李總統10135593  發表時間:2022/1/5 下午 02:39:35第 9958 篇回應
不是每個人都是聰明人
看好藥華醫藥的投資人 定是專業中的專業
營業額定比 incy 好
多少呢 參考上次美國分析師對 PTGX 的預估 而且 P1101 定能比這金額高

因為 PTGX是 1線用藥 INCY是2線 而 P1101 是全線用藥
這樣懂了麼嗎 如果還不懂就去問媽媽
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2022/1/5 下午 01:24:05第 9957 篇回應
The scoop: PharmaEssentia’s Besremi in November won approval to treat polycythemia vera, a rare disorder that slows blood flow and can cause clotting, heart attack and stroke. Besremi, which was co-developed by AOP Orphan of Austria and approved in Europe in 2019, is the first interferon treatment for the disease and the only drug that can be used for it regardless of treatment history. While Incyte’s Jakafi is a second-line therapy, Besremi can be applied upon initial diagnosis. The drug, which was launched on Dec. 6, is injected every two weeks and if effective, injections can be reduced. The Taiwan-based company has priced it at $180,000 for an annual regimen. Yuanta projects Besremi will add 800 patients each year in the U.S. and increase sales each year by $100 million. PharmaEssentia has more in mind for Besremi as it is investigating its effectiveness against essential thrombocythemia, myelofibrosis and chronic hepatitis.
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2022/1/5 下午 12:23:24第 9956 篇回應
早上看到,好像是國內元大發表的,國內法人一堆眼光短淺之人,常常不知所云!
藥華美國團隊是業界菁英,加上有7.5年的臨床資料跟fda全線用藥的背書,
還賣的比二線藥還差?你覺得可能嗎?1個多月的時間,保險公司陸續加入涵蓋,
這2天從營收就可以一窺一二了!不曉得你如何看法
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/5 上午 11:34:37第 9955 篇回應
補充保險:(資料若有誤,請以藥華藥公司正式公告為準)

一、Coordinated Care

BESREMI
Requirements/Limits :PA

FORMULARY-CoordinatedCare_Washington.pdf

二、藥華藥銷售額(保守看法?)

2021’s NDA list includes some extraordinary accomplishments. Hitting a new record on approvals was just one
賤金屬2021 年的 NDA 清單包括一些非凡的成就。創下審批新紀錄只是其中之一
2022 年 1 月 4 日
(摘錄)
Company: PharmaEssentia Corporation
Price: $180,000 per year
Peak sales estimate: $900 million by 2030
Approval date: 11/12/2021
公司:PharmaEssentia Corporation

價格:每年 180,000 美元
最高銷售額估計:到 2030 年達到 9 億美元
批准日期:11/12/2021

PharmaEssentia faces an entrenched competitor in the space, Incyte’s Jakafi in the US, approved in 2014. Its second-line treatment status though may give Besremi an edge in the $1.1 billion PV market. Besremi does come with a black box warning though with risk of serious disorders from interferon alfa products including fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic and infectious disorders. — Beth Snyder Bulik。

PharmaEssentia 在該領域面臨著一個根深蒂固的競爭對手,即美國 Incyte 的 Jakafi,該產品於 2014 年獲得批准。不過,其二線治療地位可能會讓 Besremi 在價值 11 億美元的PV市場中佔據優勢。Besremi 確實帶有黑框警告,儘管干擾素 alfa 產品有導致嚴重疾病的風險,包括致命或危及生命的神經精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性和傳染性疾病。—貝絲•斯奈德•布利克
www.nxtmine.com/news/articles/base-metals/2021s-nda-list-includes-some-extraordinary-accomplishments-hitting-a-new-record-on-approvals-was-just-one/
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會員:看官10141406  發表時間:2022/1/4 下午 10:35:28第 9954 篇回應
藥華藥找了幾個名人就想輕輕帶過?
從90元的私募至177元這次的235元去查一下名單
百分之六十都是北部某上山俱樂部的人員
非是政商名流或生技界人士或企業 如是這樣對公司長遠發展潛力有幫助
但是就是一般的退休人員,對公司營運影響有多大幫助和意義?
發個廣告文安憮小股東就想可以再來一次?
雞蛋再密也是有縫,公司派別老想著圖利固定特定人
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會員:wu701610136601  發表時間:2022/1/4 下午 09:58:16第 9953 篇回應
藥華藥2次私募大成功 女神張鈞甯、台北101董座張學舜都參加

2022/01/04 19:27:48
經濟日報 記者何秀玲/台北報導

新藥上櫃公司藥華藥(6446)去年12月,在月頭跟月尾各辦了一次私募,兩次私募一共募集到27.3億多元的資金,看在不少專門協助企業籌資的會計師、律師眼中,做得相當漂亮,「藥華藥11月在美國取得藥證,緊接著在12月就有兩場私募,時間點抓得恰到好處,算是募得很成功!」

藥華藥在美國取得的藥證,是專門治療「真性紅血球增多症」(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),去年11月13日獲美國食品藥物管理局(FDA)核可上市,成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。

藥華藥近來股價可說上演大驚奇,去(2021)年10月7日,藥華藥股價從最低價69元起漲,12月14日曾來到422元新高價,近三個月來,股價漲幅已達204%。今年1月3日連假後的開工首日,股價以264元跌停作收,頗有回檔跡象,但是仍有不少人看好藥華藥的未來。

2次私募 吸引不少政商名流
根據公開資訊觀測站資料,比較藥華藥的兩次私募,有不少政商名流參與其中。第一次參與私募者,主要有藥華藥董事與股東,還有知名服裝設計師蔡孟夏領軍的龍笛實業。

第二次私募,更可看到,以個人名義參股的台北101現任董事長張學舜,還有女神級演員張鈞甯,前彰化縣長卓伯源,以及鍾山投資股份有限公司,都參加私募。鍾山的負責人,則是華固建設(2548)董座鍾榮昌之子鍾卓君。

曾多次協助企業私募的律師表示,一般企業辦私募,多會多管齊下邀約投資人,有名人加持,對公司來說,可以創造光環效應。

至於藥華藥則說,該公司不採公開募集,而是由私募募資,主要是考量私募具時效性與便利性,且私募有價證券三年內不得自由轉讓,能確保公司與應募人間的長期關係。

怕被K?國發基金婉拒參加私募
值得注意的是,原本藥華藥屬意大股東之一的國發基金,也來參加私募,但是曾經好幾次被立委海K「亂投資」的國發基金,這次卻是很低調,婉拒了這次私募。

國發基金執行秘書蘇來守在接受《經濟日報》查證時表示,國發基金已投資藥華藥許多年,可說「公司成立幾年,國發基金就投資幾年」,但因為藥華藥已經上櫃,可以自己引入外部投資人,不需要政府協助,私募自然也能找到特定投資人,政府應該幫助更需要的公司,所以國發基金去年並沒有參與藥華藥的私募案。

至於張學舜,有知情人士表示,張學舜大手筆認股近1,000張,若以藥華藥近期股價來看,手上股票市值破億。不過,參與私募的股權,三年內不得買賣,張學舜算是投資了藥華藥三年的未來性。

財政部表示,張學舜雖是以官股代表身分擔任台北101董座,但他以個人身分參與私募,並不違法。《經濟日報》透過台北101的窗口,詢問張學舜為何要參與藥華藥私募,截至截稿前,都未取得張學舜回應。
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會員:李總統10135593  發表時間:2022/1/4 下午 02:09:52第 9952 篇回應
如果你有用心關心過公司 或許你的問題就不是問題
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/4 上午 11:46:55第 9951 篇回應
Dreamtiger午安~對於您無堅持繼續持有感到可惜,長遠來看藥華藥後市還是深具信心,但公司派對私募一案已太多次的洽固定人士
對於長期持有的原始股東是傷害,今天這艘大船已將邁入正軌,應同舟共濟有福共享,藥華藥若干年後有盈餘,再擬撥分潤獎金犒賞
所有公司員工,所有持有藥華藥的股東也樂見其成,而非在私募案中圖利,建議藥華藥公司對所有持有的股東公平對待
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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2022/1/4 上午 11:11:34第 9950 篇回應
跟了這版5年多~結果還是忍不住想做波段而下車(賣到180-160那段破五日急殺)...
結果波段沒做到就回補不了,大概是留了那麼久還沒賺到的少數人吧(哭..
說說為什麼想做波段
1.因為經歷過幾次漲上來,然後折半價,上次有發言問為什麼歐洲賣一年了,還是一季虧3元的狀態,沒辦法知道整個公司營運是否賺錢,真的讓我對公司一直發布好消息卻一直虧錢產生懷疑,結果賣掉了隔天就跑出來說又出貨了2億 ORZ
2.跟anderson大一樣,看好這支藥,卻不相信高層的,小股東實在當韭菜割
3.每次利多漲一點就會跌價很深,每次看線型波段卻還是抱牢,傷害很大(只有這次藥證有炒起來)~結果這次我卻被洗了出去
4.還有某些原因讓我更堅信割韭菜的存在
對於這次連先進大都忍不住的抱怨,實在感觸很深,如果某些人能專注在藥劑研發跟推銷,不要老是想盡辦法割韭菜,
應該不會發生AOP的事件,也不會讓相信他的股東最後都大罵而去
最後還是祝大家能賺得中長利益~小弟無力回補就祝福你們..藥前景很好,卻是隻妖股..
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/4 上午 10:55:35第 9949 篇回應
Besremi目前美國保險情形:(資料若有誤,請以藥華藥公司正式公告為準)。

一、Kaiser Permanente

BESREMI。
NOTE:無。

wa.kaiserpermanente.org/static/pdf/public/formulary/largegroup-tier3-formulary.pdf

二、HealthPartners

BESREMI
LIMITS&RESTRICTIONS:PA

www.healthpartners.com/ucm/groups/public/@hp/@public/documents/documents/entry_218240.pdf

三、Anthem BlueCross

Besremi
NOTES&RESTRICTIONS: PA

client.formularynavigator.com/Search.aspx?siteCode=1227528522&targetScreen=3&drugBrandListBaseKey=besremi%2Bsubcutaneous%2Bsolution%2Bprefilled%2Bsyringe%2B500%2Bmcg%252fml&drugId=217171

四、Health Alliance

BESREMI
NOTES:PA

www.healthalliance.org/documents/formulary/666/2022

五、BlueCross BlueShield

BESREMI
Additional Information: PA

fm.formularynavigator.com/FBO/68/BCBS_AZ_2022_Coinsurance_Member_.pdf

六、TUFTS HEALTH Plan

Besremi
Tier:NTM(New-to-Market)
Pharmacy Program:無。

formularysearch.caremark.com/formularypdf/TuftsByTier_3.pdf

備註:
PA(Prior Authorization):
You may need to get benefits approved before certain prescriptions can be filled.
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會員:pete591410145259  發表時間:2022/1/3 下午 11:10:18第 9948 篇回應
藥華醫藥
藥華藥罕病新藥 納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療給付

money.udn.com/money/story/5613/6006945?from=edn_newestlist_rank
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會員:pete591410145259  發表時間:2022/1/3 下午 10:51:28第 9947 篇回應
藥華藥罕病新藥 納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療給付
藥華藥(6446)今(3)日晚間宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(或P1101,以下簡稱Ropeg)納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付。

藥華醫藥表示,凱瑟醫療集團(Kaiser Permanente)是美國最大的財團法人連鎖醫院,擁有39間醫院及700多間醫療機構、超過30萬名員工,其中醫師超過2萬名,護理師超過6萬人。凱瑟醫療集團在美國的營運橫跨八個州(包括加州、華盛頓州、奧勒岡州、科羅拉多州、夏威夷州、喬治亞州、馬里蘭州及維吉尼亞州)以及華盛頓特區,在全美擁有超過1,200萬名會員。這些州在美國屬於相對富裕且老年人口集中的州,凱瑟醫療集團在這幾個重要的州擁有非常大影響力。
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/3 下午 02:21:18第 9946 篇回應
zh.wikipedia.org/wiki/%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E8%99%95%E6%96%B9%E8%97%A5%E5%83%B9%E6%A0%BC#%E5%AD%A4%E5%85%92%E8%97%A5

孤兒藥

藥品公司可為新藥,特別是孤兒藥(美國對這種藥的定義是影響不到200,000名罕見疾病患者使用的藥物)定價,價格高到一般個人無力支付,而由保險公司或政府來作付款人。國會通過的《1983年孤兒藥法案》(ODA),目的是激勵藥廠研究罕見疾病,開發治療例如後天性A型血友病和膠質母細胞瘤的藥品。在ODA立法之前,FDA共批准34種孤兒藥。在ODA通過之後,FDA在隨後的十年中批准500多種孤兒藥。成功實現增加孤兒藥的目標。孤兒藥一年的使用費用可能高達40萬美元。事實證明,壟斷孤兒藥是藥廠相當有利可圖的策略。罕見疾病的患者數目不大,因此無需在營銷上投入大筆資金,患者少有其他選擇。此外,大多數孤兒藥(93%)都由保險公司支付。面對不斷的批評,藥廠的高管為這種做法辯護,指出由於高成本,他們公司才能夠為極少數需要這種藥物的患者生產藥品,但大多數罹患罕見疾病的患者幾乎是不需要接受任何治療。

專注在孤兒藥的研發,有時也會以失敗收場。例如,Alipogene tiparvovec(商品名Glybera)是用於治療罕見的脂蛋白脂酶缺乏遺傳病的的藥物,注射一次需要花費100萬美元,但由於需求不足而被下架。但是,有很多針對孤兒藥物開發的實例,證明對藥廠來說是獲利頗豐的模式。例如,亞力兄製藥於2007年推出Eculizumab(商品名Soliris(舒立瑞)),這項藥品用於治療罕見的血液病變。每名患者使用Soliris的費用每年約為41萬美元,即使患者只有9,000人,2016年的總銷售額也可達到28億美元。
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會員:先進10000164  發表時間:2022/1/3 上午 10:59:47第 9945 篇回應
看官大~靜待公司如何辦理,別急,說不定高層佛心來的由全體股東增資認購,猜測會在農曆年前公布吧
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會員:看官10141406  發表時間:2022/1/3 上午 09:38:33第 9944 篇回應
今早跌停
公司怎麼辦理增資案?私募?全體股東增資?
我們靜待看公司餘額3萬6仟多張如何處理
假設還是用私募又是同那一票人物
在報請證管會查明那些人員是否有圖利現象?
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會員:DHL10147526  發表時間:2022/1/1 下午 09:30:28第 9943 篇回應
藥華是好股票,
長期在這裡耕耘都知道它的好,
很幸運有這些同好分享資料。
祝大家未來幾年都能才富自由。
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/1 下午 05:48:32第 9942 篇回應
3 Reasons to Add McKesson (MCK) Stock to Your Portfolio
將 McKesson (MCK) 股票添加到您的投資組合的 3 個理由

By Zacks Equity Research December 31, 2021

(節錄)
Strength in Biologics: Investors are optimistic about McKesson’s robust Biologics business. Independent specialty pharmacy, Biologics by McKesson, has been making impressive progress of late. This month, the pharmacy was selected by PharmaEssentia USA Corporation as a specialty pharmacy provider of BESREMi (ropeginterferon alfa-2b-njft) for the treatment of adults with polycythemia vera.

生物製劑的優勢:投資者對 McKesson 強勁的生物製劑業務持樂觀態度。獨立專業藥房 Biologics by McKesson 最近取得了令人矚目的進展。本月,該藥房被 PharmaEssentia USA Corporation 選為 BESREMi(ropeginterferon alfa-2b-njft)的專業藥房供應商,用於治療成人真性紅細胞增多症。

www.entrepreneur.com/article/410999
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會員:飛狼10148959  發表時間:2022/1/1 下午 03:17:40第 9941 篇回應
謝謝小正正大分享
資料顯示由於疫情 FDA目前對於國外查廠基本上是停擺的
藥華藥能在2021年仍能獲FDA赴外國查廠,並取得藥證,應該是對重大疾病一線用新藥的特別待遇
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會員:小正正10142326  發表時間:2022/1/1 下午 01:45:15第 9940 篇回應
**資料若有引述錯誤,請以藥華藥公司正式公告為準。

**篇幅過長,請選擇是否閱讀,以免浪費寶貴時間。

**下述資料,僅供參考,若無參考價值或論述錯誤,請當笑話一1則。
謝謝!!

**問題:新聞資料回顧

一、藥華藥自從2021年11月13日取得美國FDA藥證後,美國PV滲透率誠如
公司所言,PV患者的保險覆蓋健全,P1101核准第一天開始就可以保險給付,藥華藥預計在6個月內有80%的保險覆蓋率。且可治療逾8萬名病患。樂觀的話可達10萬人。

(問題:6個月內有80%的保險覆蓋率,病患數是幾人?;且治療逾8萬名病患,約幾年達成?;樂觀的話可達10萬人,幾年達成?)

二、藥華藥看好,該新藥美國 FDA 核准的仿單使用範圍較歐盟廣,所有真性紅血球增多症 (PV) 成人病患均可使用,且價格比最大競爭藥品 jakafi 更具競爭力,滲透率將優於競爭對手。美國藥廠 Incyte 開發的 jakafi,該藥品為 PV 二線用藥,上市首年治療 800 名病患,上市後第 7 年美國銷售額達到 10 億美元,並治療超過萬人,藥華藥認為,BESREMi 於美國上市首年的病患數,將超過 jakafi。

(問題:第一年病患數,可達幾人?;何時可達10 億美元?)

三、以上問題,可能有賴藥華藥美國公司團隊努力,儘早努力達成。

(美國業務總經理梅雷迪思•曼寧 (Meredith Manning) 畢業於芝加哥大學布斯商學院,擁有二十年在美國頂級製藥公司擔任產品戰略專家的經驗。她負責數十億美元的產品線,並曾在八個月內成功實現一項新藥資產的銷售額達 10 億美元。)

**問題:Besremi美國滲透率?

個人對美國滲透率持樂觀態度,不過僅是個人信仰與臆測,並無任何把
握,下列論述,僅供參考,若無參考價值或論述錯誤,請當笑話一則:

一、從相關MPN社群網站,PV病患使用Besremi意願高,保險問題仍在努力中或陸續獲得解決。節錄近二天PV病患的談話:
(惟MPN相關社群網站母群體數僅是個案,是否有代表性?)

(一)Wow! I hope I can get my insurance to approve it! But I will still have to come up with the first $10,000 for my yearly deductible.
哇!我希望我能得到我的保險批准!但是我仍然需要為我的年度免賠額拿出第一筆 10,000 美元。

(二)My insurance approved Besremi for PV. (I know not everyone has been able to get it approved and I hope they can.)
我的保險公司批准 Besremi 用於 PV。(我知道不是每個人都能獲得批准,我希望他們可以。)

(三)PAN Foundation has approved Besremi。just had to share that my grant was accepted and will be starting BESREMI in January! My oncologist is as thrilled as me!
PAN 基金會已批准 Besremi。剛剛分享我的資助已被接受,並將在 1 月份啟動 BESREMI!我的腫瘤科醫生和我一樣激動!

So PAN is now covering Besremi?
所以PAN現在覆蓋Besremi?

Yes.
是的。

(四)My Besremi was approved and being delivered next week. I’m so nervous! Has anyone else starting it?
我的 Besremi 已獲批並於下週交付。我好緊張!有其他人開始嗎?

(五)Mine’s still stuck at $6k per month. I need to work quickly with my hematologist to get the price down considerably before I can access it. Good luck to you!!
我的仍然停留在每月 6,000 美元。我需要與我的血液科醫生迅速合作,在我獲得它之前大幅降低價格。祝你好運 !!

(六)I’m still waiting… good luck!。
我還在等……祝你好運!

(七)Hoping to have that myself soon.
希望自己早日擁有。

(八)I just got the phone call I’m being switched
我剛接到電話我可以轉換了。

(九)I’m hoping to get it soon.
我希望盡快得到它。

二、Besremi V.S. Pegasys®

(一) Pegasys®美國何時停產或停止供應,個人查無確切日期,惟Pegasys®即所謂off label 使用,醫生必須先徵得病人和醫保的同意才能下藥,同時醫生自己也必須承擔多一層的道德和醫療責任。同時,並且在美國,醫生你毎天對病人所說每句話,所做的每件事,都必須做好有一天在法庭上為自己的行為和後果辯護的準備。美國有世界上最多的律師,他們無孔不入,既願意為富人打官司,也樂意為窮人打官司。付不起律師費沒關係,官司輸了不要錢,官司贏了再分成。醫生可謂壓力大。
(二) Ruben Mesa於10 facts MPN patients need to know about FDA approval of Ropegylated interferon alpha2b (Besremi)影片問題8提及,若使用末獲FDA核准的干擾素治療效果不佳,強烈考慮「stronger consideration」轉換至(Besremi)。Pegasys®並無取得FDA藥證,醫生使用干擾素治療PV首選,應是有藥證Besremi,Besremi取代Pegasys®是早晚的問題。

三、Besremi V.S. jakafi

(一)Besremi 與jakafi價格相似,惟Besremi是一線用藥、jakafi是二線用
藥,Besremi自然具有完全競爭力。

(二)況且,FDA指出Besremi在使用一年後可以減少多餘的血細胞並保持正常
水平至少一年,那麼給藥頻率可能會減少到每四個星期一次,第2年起每月1
針,約13針,價格自然減半,且有治癒可能,就保險公司經濟成本效益考量,
當然選擇Besremi。

四、Besremi V.S. HU

參照:(QIC寬量國際與CEO對談第二十五期:Meredith Manning女士)

Q:目前 HU 被廣泛用於治療一線 PV,並且比 BESREMi® 便宜。為什麼保險公司要支持 BESREMi®?

M:雖然成本是一個重要參數,但保險公司也明白應該承保具有明確臨床益處的產品。付款人希望確保他們投資的產品對他們的患者群體有益。我們的工作是向付款人傳達 BESREMi® 將為他們的患者群體帶來什麼好處。這是一種長期疾病,因此付款人更願意為可以長期控制疾病的產品付款。HU 實際上不是 FDA 批准的 PV 藥物,雖然它很便宜,但從現實世界的數據中可以清楚地看出,患者的血細胞計數不受控制。即使它很便宜,如果它不起作用,為什麼有人要付費呢?

五、綜上:Besremi有可能通吃PV市場,值得期待,但希望儘早達成。同時,股價儘早達到先進大之前標題的目標價,早日達成財務自由。

**備註:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/12/31 下午 02:50:20第 9939 篇回應
3 Top Growth Stocks to Consider Buying in January

元月份考慮購買的 3 支漲勢最佳的股票

By Priyanka Mandal

Dec 29, 2021
(摘錄)

雖然通澎上升和 omicron 冠狀病毒變種的持續傳播,預計會讓投資者感到擔憂,但假日銷售創紀錄的增長和強勁的消費者信心應該會支撐基準指數。因此,擁有穩健增長屬性的 S&P Global (SPGI)、Synopsys (SNPS) 和 Veeva Systems (VEEV) 現在可能是理想的投資。

Veeva Systems Inc. ( VEEV -獲得評級)

VEEV 成立於 2007 年,為北美、歐洲、亞太地區、中東、非洲和拉丁美洲的生命科學行業提供基於雲的軟件。該公司的解決方案包括雲軟件、數據和業務諮詢。VEEV 為生命科學行業提供的行業雲解決方案分為兩個產品領域:Veeva Commercial Cloud 和 Veeva Vault。

本月,生物技術公司 PharmaEssentia 採用 VEEV 的數據云來支持 BESREMi 的推出,這是一種治療罕見血癌真性紅細胞增多症 (PV) 的新療法。借助數據云,VEEV 應通過多種商業分析和運營工作流程支持 PharmaEssentia,以便公司可以更好地就其重要的新治療方案對關鍵 HCP 進行教育。

stocknews.com/news/spgi-snps-veev-3-top-growth-stocks-to-consider-buying-in-january/
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/29 上午 11:28:15第 9938 篇回應
我也是因先進大對藥華產品的瞭解與信心才支持到現在
然而對這2次(前幾次也是)私募對象並非完全是公司派 有些人並不是!
據我朋友瞭解告知情況是這些非公司派特定人只是在北部某山區俱樂部成員股東而已
如此這般私心操作能讓人不感到遺憾嗎?
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/29 上午 10:15:35第 9937 篇回應
對於藥華藥私募案找固定特定人,圖利居多作業流程也大概都了解,遠比你們想像中的多,不想講太多太明白
簡單說私募案找原那些固定特定人,對股價影響很大,禁止再私募維護全體小股東權益就對了
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/29 上午 10:00:34第 9936 篇回應
對於藥華藥私募案找固定特定人,圖利居多作業流程也大概都了解,遠比你們想像中的多,不想講太多太明白
簡單說私募案找原那些固定特定人,對股價影響很大,禁止再私募維護全體小股權益就對了
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會員:YiHong10143518  發表時間:2021/12/29 上午 09:12:57第 9935 篇回應
對於先進與看官大私募的看法,小弟想發表一下自己的看法。
自己六年前開始投資,也是看著先進大資訊與支持走過來,知道先進大是為了我們這些老股東設想。
但對於這次私募其實覺得還可以接受,原因有三點:
1. 自己與家人其實在早期70 - 209期間都有買入,我們這種散戶可以買個一二十張資金也差不多,就連之前的增資802股也是省吃儉用湊出來的,本身沒有什麼多餘資金,因此以現在的股價增資177或者235價格對我們來說參加意願不高,此外公開增資是不是所花的時間會比較長,目前個人感覺公司需要一筆資金是未來盡快進入下個階段,例如:解除全額交割...之類(推測)。
2. 私募對象雖然大部分都是公司內部人,圖利到公司派人員,但有些討論版有一個說法自己本身覺得可能性相當高,為了鞏固公司派的股權。自己後來想了一下,如果這五萬張私募都是給外人,往後還有政府股票會釋出約兩三萬張,這樣公司派的人員股權必然會受到一定的威脅,一個公司的大戶股東都願意支持,反而對我們來說是一種指標,確定公司已經往更好的方向發展。
3. 第三點是針對是否有舊換新的嫌疑,個人有做了一些籌碼分析,第一次私募時的確有舊換新的嫌疑,但第二次看到的現象反而是吸收外資的籌碼,自己的分析上並無舊換新的徵兆與第二點呼應。

以上三點是我這兩個月看了許多資訊與自己的一些分析得到的心得。

有什麼不同的看法都歡迎提出。
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/29 上午 09:02:43第 9934 篇回應
大股東.政府..國發會- 22,066張... 8.36%

都同意..證管會會查嗎

公開向股東增資...國發會放棄..洽特定人

結果一樣

好處..私募..滿三年後始得自由轉讓

三年市場...籌碼不增加

私募..第1次177元..第2次...235元

代表大股東..對藥華藥的後勢...長多看法

共勉之

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會員:小正正10142326  發表時間:2021/12/29 上午 08:44:03第 9933 篇回應
有關私募案,個人愚見,是否可以從有助於股價上漲,強化市場投資人信心與追價意願為最大考量原則:

如醣聯(4168)2013年8月宣布,藉由私募引進日本大塚製藥做為策略投資人,大塚製藥投入2.76億元;台康生(6589)2021年10月私募案50億元,由郭台銘主導的台康生私募投資案,分別以鴻海精密、永齡資本控股及郭台銘個人投資的鋐維公司入股。上述2件私募案,皆對當時公司股價造成上漲,強化市場投資人信心與追價意願。

因此,藥華藥公司若要繼續辦理私募案,是否應避免找原有股東參與私募,而造成市場有「賣老股,換新股」潛在賣壓,股價不易上漲,甚至圖利特定股東,有違股東平等原則之疑慮。

建議私募案,應引進「策略投資人」,加強合作關係;同時,能引起外資機構高度投資意願,如引進與藥華藥公司有業務關係的美國公司:

一、Onco360 ®腫瘤藥房:(美國最大的獨立腫瘤藥房)
二、McKesson Corporation(MCK)(北美最大醫藥批發商)。(股價246元)
三、Veeva systems(VEEV)。(Veeva 是創新性的雲軟件公司,幫助 1,000 多家生命科學公司更快地為患者提供新藥和新療法。)(股價258元)

以上淺見,不知是否可行?若不可行,請當笑話一則!謝謝。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/12/29 上午 07:48:40第 9932 篇回應
資料來源:healthunlocked.com/mpnvoice/posts/private/147344831/besremi

Typically MPN specialists are experienced at handling the insurance appeal process. This should not have to fall on the shoulders of the patient. I have been to 3 different specialists over the past 4 years and they were all able to appeal and very quickly resolve any issue with obtaining my Pegasys. This was with private insurers however, and I understand medicaid/medicare is another matter. With FDA approval for Besremi I’m not sure what grounds any of them would have to deny it on, unless it’s just too soon and their documentation hasn’t been updated or something. Due to life circumstances I am temporarily on Medicaid and my specialist told me that they can start prescribing Besremi as of today actually. I’ll try and post back what my experience is with that. My next appt with the specialist is next week.

通常,MPN 專科醫生在處理保險上訴過程方面經驗豐富。這不應該落在患者的肩上。在過去的 4 年裡,我經歷過 3 位不同的專家,他們都能夠上訴並很快解決了獲得我的 Pegasys 的任何問題。然而,這是與私人保險公司合作的,我知道醫療補助/醫療保險是另一回事。隨著 FDA 對 Besremi 的批准,我不確定他們中的任何一個人有什麼理由必須否決它,除非它太早了,或是他們的文件還沒有更新及有其他問題。由於生活情況,我暫時接受了醫療補助,我的專科醫生告訴我,他們實際上可以從今天開始開出 Besremi 處方。我會試著發布我的經驗。我與專科醫生下次的約會是在下周。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/28 下午 09:16:10第 9931 篇回應
看官大把私募案圖利特定人說的很詳細

例如:公司要在1月23日至1月29日繳款,那麼私募對象及張數在1月12日前後已確定
私募人「熟識原股東」收通知後,全部的特定人開始大賣手上持股,進行壓價~1.可以賣到高價2.壓低股價後打八折又可以增到最低的股價
一舉兩得的手法,坑殺原本股東權益,特定人來回穫利差價最少120元以上,本人提前預告近期還會有第三次私募,因餘額張數還有3萬6仟多張
藥華藥公告繳款日期當天,往前看十天的股價必定走跌,他們想增低價格必定要大賣壓價,所以小股東們要去抗議,藥華藥不要一而再三私募
要給全體投資持有藥華藥的股東應有的權益
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/28 下午 06:02:19第 9930 篇回應
讚成先進大說法 在股市裡當殺手或韭菜都可能
主要是公平正義 說了多次有很難懂嗎
還是樂在其中
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/28 下午 05:22:20第 9929 篇回應
若是公可有資金缺口提前公開向股東增資,為什麼不趕快進行,像上次90元私募案一樣,
私募了二~三次最後一次才由全體股東增資當時認購價是90元上下,再說了~藥華藥這次5萬張
是不是像上次一樣,給特定人3~4次私募後,最後一次才全部股東增資呢?這次5萬張私募第一
次11月23日繳款至11月底、第二次12月23日繳款至月底,那麼合理想像1月23日又來一次?
一個私募也搞幾個月,跟公開增資到底時間差多少?
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會員:小顏10147871  發表時間:2021/12/28 下午 04:53:41第 9928 篇回應
私募或現增只要能在有效率的時間內取得公司的資金需求 我都贊成。 但現金增資 需要經過櫃買的 而且作業時間要幾個月。 應該時間上來不急。 所以我選擇相信公司的安排。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/28 下午 04:39:57第 9927 篇回應
藥華藥回到應有的價值,是股東長期堅持持有的果實,也因通過了FDA的藥證股價才有表現,跟私募案是二碼事,不能混為一談
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會員:andytom10148211  發表時間:2021/12/28 下午 04:24:49第 9926 篇回應
好久沒上來了,沒想到股價慢慢回到應有價值的時後,為了私募可以這樣吵,我是支持小顏大的,只要“懂監持股”沒有異常,這合法的募資我絕對支持,我先承認除了私募外,每次的現金增資我都有參與,而每次我也賣幾張老股賺點零用錢,好笑的是每次增資繳款後股價都會下殺跌破增資價,我是不是也是兇手之一,我實在很訝異“公司誠信”這老哽可以從藥華風雨飄搖的時後一再的....,只能說Besremi這藥的前(錢)景太迷人了
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/28 下午 03:20:20第 9925 篇回應
本人在此強調一下,對藥華藥的後勢長多看法不變,但強烈反對私募案,公司缺錢可向原始股東全體增資,
若不繳款的部份再由董事長洽特定人士,藥華藥最少要做到避嫌,私募案一而再三多少次了?快破記錄了吧
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/28 下午 03:18:25第 9924 篇回應
我持有藥華股票已有多年 期間股價歷經漲跌多次 能拿到藥證更是普天歡慶!
然而只對公司私募案做法提出疑問和建議也是合理啊 不行嗎?這樣就累?
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/28 下午 02:59:47第 9923 篇回應
這麼看來這位看官大是內行人,把細節都說的一清二楚,公司缺錢為什麼不公開增資給原始股東,而私募再三給固定那幾個原班人馬
根本就是圖利,請證管會去察明就一目了然
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會員:小顏10147871  發表時間:2021/12/28 下午 02:50:19第 9922 篇回應
我是一個股東,希望看見藥華漲到該有的價值。公司缺錢找錢,只要合乎規定 。 股價跌時公司被駡誠信 經營能力不足,現在拿到藥證 股價漲了 也被駡,也被質疑誠信有問題。 我是股東 只要看見股價提升 就是最 好的回報。 股價本就會漲漲跌跌 那來那麼多的懷疑,不累嗎?
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會員:吳國弘10151930  發表時間:2021/12/28 下午 12:03:40第 9921 篇回應
看官大
先進大講的藥華藥私募股價就跌
這也太多次巧合了
證明私募名單人賣老股增新股
叫證管會去查上次90元私募的
跟177元私募的名單有沒有繳款前賣股
私募的股票有沒有徹底執行鎖三年
藥華藥誠信受到懷疑
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/28 上午 11:39:27第 9920 篇回應
股價反彈應驗了先進大預測 投資人都想獲取利潤
只是賺多少或是虧損問題而已
但是常言道有關係就沒關係一路賺好賺滿?
誠如米大所言2千多人的群只能歌功頌德順著毛摸
稍有不慎討論私募案就群起圍剿攻擊然後被退群
集合股東建立社群不就是可以討論然後反應給公司上層的嗎?
如此ㄧ昧地同溫層取暖是可以凝聚共識
問題就是在忽略了長期支持的小股東 讓這群忠藥粉情何以堪啊!
君子愛財 取之有道 這很難懂嗎?
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/27 下午 02:39:46第 9919 篇回應
私募繳款期12月23日~12月29日,也就是說資金不足賣老股增新股的人,在今天27日要賣出,二天29日後入款繳認購款
所以今日股價跌是意料中的事,明天藥華藥的股價少了賣壓,翻紅的機率較大..........
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/27 下午 12:17:52第 9918 篇回應
在此呼籲藥華藥高層決策人,人格被綁架了嗎?非得私募那些固定人?
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會員:富爸爸10024083  發表時間:2021/12/27 下午 12:05:53第 9917 篇回應
可以私募,但已太多次了,觀感不佳. 私......私......私......
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/27 上午 09:20:49第 9916 篇回應
藥華藥治ET新藥 三期臨床獲正面回應

22:452021/12/26 工商 杜蕙蓉


藥華藥(6446)宣布,Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療原發性血小板增多症(ET)的第三期臨床試驗,獲美國「數據安全監督委員會」(DSMB)正面回應,確定安全性無虞,並建議可依照原臨床計畫繼續進行,將力拚2022年底完成收案。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)月前已取美國藥證,用於治療真性紅血球增多症(PV)一線用藥,另外,也啟動全球多國多中心治ET第三期優越性臨床試驗,收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大。

藥華藥表示,美國FDA已有20多年未批准ET新藥上市,批准Ropeginterferon alfa-2b進行ET三期臨床試驗令人振奮。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea HU),第二線用藥則是1997年核准的安閣靈(Anagrelide),Ropeginterferon alfa-2b未來有望成為ET患者用藥的新選項。

原發性血小板增多症為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,病人數與真性紅血球增多症的病人數相近。Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症的第三期臨床試驗預計將收160位受試者,目前收案人數已過半,試驗持續順利進展中,為加速收案,除持續在美國和亞洲各地收案,日前更將收案站點擴展到加拿大的試驗中心,全案預計將於2022年底收案完成。

Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性紅血球增多症病人中已有連續施打七年以上的數據佐證,並已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/27 上午 09:11:14第 9915 篇回應
本人看到的是6446身旁一堆的水蛭,自私又貪婪臉皮厚的人,公開增資不行嗎?
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/27 上午 08:50:49第 9914 篇回應
林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨
本公司Ropeginterferon alfa-2b (P1101)之原發性血小

板增多症(ET)第三期臨床試驗獲數據安全監督委員會(DSMB)

正面回應,就目前數據確定安全性無虞,建議持續收案

符合條款  第 53 款 事實發生日 110/12/24
說明
1.事實發生日:110/12/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之原發性血小板增多症
(Essential Thrombocythemia, ET)第三期臨床試驗經數據安全監
督委員會(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)審查,獲
正面回應。就目前試驗數據,確定安全性無虞,DSMB並建議可依照
原臨床計畫繼續進行。
本公司Ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增多症之第 
三期臨床試驗名為「SURPASS ET」,本臨床試驗依據規範設立數據
安全監督委員會,並依會議章程定期舉辦會議,由國際血液病專家
及統計專家共同審查試驗進行中之安全性數據及對病人的利益/風
險進行評估。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
二、用途:治療原發性血小板增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查
驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三期
臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含
期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新
藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含
期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥
研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障
公司及投資人權益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:Ropeginterferon alfa-2b之原發
性血小板增多症第三期臨床試驗。
(一)預計完成時間:
預計2022年底收案完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有
治療相同病症之主要藥物等資訊)
原發性血小板增多症(ET)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的
一種,病人數與真性紅血球增多症(PV)的病人數相近。目前
ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU),
第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),此藥係FDA於1997年
核准,美國FDA 20多年來未批准ET新藥上市。
七、其他應敘明事項
(一)Ropeginterferon alfa-2b之原發性血小板增多症第三
期臨床試驗預計共收入160位受試者,目前收案人數已
過半,試驗持續順利進展中。為加速收案,除持續在
美國和亞洲各地收案,目前收案站點更擴展到加拿大的
試驗中心。
(二)Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性紅血球增多
症病人中已有連續施打七年以上的數據佐證,並已獲歐
盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國FDA核准使用於
成人真性紅血球增多症患者。
(三)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/12/27 上午 08:50:32第 9913 篇回應
咱引爆AOP歐洲撤回孤兒藥事件,又重砲大轟私募弊端,而重劍大特地提出建言反遭譏諷,果然忠言逆耳。
接二連三搞,難保特定人不是特定人頭?
“禍兮福之所倚,福兮禍之所伏。”
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/9 下午 12:51:55第 8584 篇回應
[私]沒一好樣的!!!
要咱認同私募,除非[老股+新股]都列入三年閉鎖期。
去看看藥華私募前後的籌碼,就清楚咱的意思!
今年4743合一與6446藥華都要募資幾十億,一家採ADR一家採私募,二家都是新藥股恰恰能比較一番看看囉!!!
.......................................................................................
......................................................................................
會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/10/14 下午 05:51:43第 7395 篇回應
私(底下說文解字沒一樣好地!)
(1)屬於個人事物的。如:「私事」、「私章」、「私宅」、「私塾」、「私生活」、「私房錢」。
(2)為自己利益的、偏重一方的。如:「自私」、「私心」、「私利」。
(3)暗自的、祕密的。如:「私自」、「私下」、「私逃」、「私藏」、「私底下」、「私相授受」、「私定終身」。
(4)不合法的、不正當的。如:「私酒」、「私貨」、「私鹽」。
(5)非法的貨物。如:「走私」、「緝私」。
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/26 下午 10:24:35第 9912 篇回應
私募可以,是要有利於公司經營發展的 比如法人せ生技財團等 之前的私募就是私洽內部大股東或熟識的人,才造成賣舊股認新股的賣壓!這都看不出來嗎?公平正義原則對待長期持有股票的小股東很難嗎?

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會員:一粒米10133199  發表時間:2021/12/26 下午 08:25:43第 9911 篇回應
藥華藥在這可真熱鬧 甚麼都可以提出來
在藥華藥的LINE群 就不是甚麼都能講 講到私募案 只要是敏感的或不順版主的意 就會被刪除 被退群..
搞得就像是一言堂 現在有2600多人 幾乎也是禁聲..
真好笑 這個私募案不知是不是有甚麼內幕 不燃幹嘛怕人討論
再說了 老是說私募取現金較快 個人覺得也不通
上個月底辦理增資股數若到位 本月底這時也應該收足了 何以短短兩個月內就舉辦私募特定人2次
目前上市櫃公司 還不曾見聞
真是應了一些前輩股東們老是說:感謝公司高層用心付出.真的很用心
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會員:投資者10141485  發表時間:2021/12/26 下午 07:47:02第 9910 篇回應
何必如此眼紅,當初公司風雨飄搖,資金缺乏,要不是有這些天使投資,新藥能等到FDA 通過?
一套資金從早期投資綁到現在,不賣股哪來的錢再支持公司發展,基於尊重投資眼光,認可即可,等個人現增速度太慢,想要籌碼就集中市場買,很難嗎? 實在不懂~現金增資本就不適合台灣新藥生醫股,2016~2020 生醫市場資金枯竭,這都看不出來? 多少公司被迫調低現增價? 有本事的生醫股本來就是自己找金主,又快又鎖籌碼!! 以上淺見,個人分享。
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/26 下午 02:41:38第 9909 篇回應
私募根本就是圖利特定人

這些特定人大部份是熟識的

每次的私募這些人早在公布繳款期限時

已收到繳款通知單

在繳款前先賣老股可以賣到高價又可以壓下股價打八折增低價私募

每次都有套利空間

這次賣330元~380元老股認235元的平均每股套利135元上下

屢試不爽、特定人爽爽賺好多次

這些人有很多套現金嗎?

都是一些上班族退休的一般小康收入者

小弟懷疑私募股早已入特定人集保

鎖3年是騙人的?

叫證管會去查、去年私募案公司及特定人有沒有在外流通

這些私募對象早已賣出持股還下次的

公司欠缺資金現在就可現金增資

股東會不挺?再說未繳者再由董事長洽特定人士即可

非得每次私募搞給特定人根本就是圖利
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/12/25 上午 06:42:51第 9908 篇回應
比較建議公司發可轉換公司債,價格定的比現在高,不會有套利行為,公司這次是做得有點掉漆!
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會員:李總統10135593  發表時間:2021/12/24 下午 10:23:52第 9907 篇回應
先進大
可能公司急需錢 現增目前不容易 之後應會現增一次 如同之前一樣吧
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/24 上午 11:26:32第 9906 篇回應
鼓勵小股東們一人一通電話要求藥華藥辦理現金增資,不要再三私募圖利特定人
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/24 上午 10:44:14第 9905 篇回應
建議小股東們一人通電話要求藥華藥辦理現金增資,不要再三私募圖利特定人
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/24 上午 10:20:21第 9904 篇回應
上星期的賣壓找出原因了,這些私募張數買新賣舊的技倆在藥華藥裡,一再重複圖利特定對象,在這方面誠信很差
公司就不能辦理現金增資嗎?呼籲藥華藥公司高層,不要一直做讓小股東覺得噁心並干譙的事
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/24 上午 08:52:09第 9903 篇回應
藥華藥董事會決議110年第2次私募663.1萬股案,每股235元、基準日12/30
(2021/12/23 19:38:51)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司董事會決議辦理110年第2次私募普通股之定價暨增資基準日等相關事宜

1.董事會決議日期:110/12/23
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:
(1)應募人之選擇方式:私募之應募對象選擇方式:以符合證券交易法第43條之6及原財政部證券暨期貨管理委員會 91 年 6月 13 日(91)台財證一字第0910003455號函規定之特定人為限。
(2)參與本次私募之應募人名單及與本公司之關係:
<1>中國第一鋼纜廠股份有限公司:本公司股東
<2>玉新投資股份有限公司:本公司股東
<3>黃杏珠:本公司股東
<4>李旭峰:本公司股東
<5>邱奕傑:本公司股東
<6>陳俊雄:本公司股東
<7>邱美蘭:本公司股東
<8>廖平南:本公司股東
<9>黃麗真:本公司股東
<10>陳恩翊:本公司股東
<11>王暄惠:本公司股東
<12>陳麗雯:本公司股東
<13>羅建明:本公司股東
<14>陳盈如:本公司股東
<15>陳玉馨:本公司股東
<16>余瑞玉:本公司股東
<17>郭來福:本公司股東
<18>楊月秋:本公司股東
<19>陳能森:本公司股東
<20>闕秀玲:本公司股東
<21>許景然:本公司股東
<22>蘇冠宇:本公司股東
<23>游橫直:本公司股東
<24>陳茂堂:本公司股東
<25>田美莉:本公司股東
<26>洪忠:本公司股東
<27>金金節能服務股份有限公司:無
<28>鍾山投資股份有限公司:無
<29>魏建權:無
<30>郭盈志:無
<31>張學舜:無
<32>陳妤鎔:無
<33>王慶棟:無
<34>張鈞甯:無
<35>卓伯源:無
4.私募股數或張數:6,631,000股普通股。
5.得私募額度:依本公司110年08月05日股東常會決議,於普通股不超過50,000,000股額度內,視市場環境及公司資金狀況,擇適當時機與籌資工具,海外存託憑證及/或現金增資私募普通股及/或私募海外或國內轉換公司債擇一或以搭配之方式辦理,於股東會決議本案之日起一年內一次或分次(最多不超過5次)辦理。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
A.私募價格訂定之依據及合理性:
(1)本次私募普通股認股價格之訂定,以定價日前1、3或5個營業日擇一計算與定價日前30個營業日之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權及配息,並加回減資反除權後平均每股股價,較高者為參考價格。
(2)本次私募普通股認股價格以不低於參考價格之八成為依據。
B.茲以本次董事會召開日期110年12月23日為定價日,以定價日前1、3或5個營業日計算之普通股收盤價簡單算數平均數分別為301元、293.7元、316.8元,擇前3日之收盤均價扣除無償配股除權及配息並加回減資反除權後之股價293.7元為基準;另以定價日前30個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息並加回減資反除權後之股價243元為基準,取上述二基準計算價格較高者訂為參考價格,故本次私募之參考價格為293.7元;經綜合考量後,訂定235元為本次實際私募價格,為參考價格之80.01%,不低於股東常會決議參考價格之八成。
C.本次私募普通股每股價格之訂定係以本公司於集中交易市場普通股之一段時間收盤均價為參考依據,故本次私募價格訂定方式及條件符合法令規定,應屬合理。
7.本次私募資金用途:本次籌措之資金預計用於充實營運資金、健全財務結構及/或進行新藥研發及/或轉投資及/或購置固定資產及/或支應其他因應本公司長期發展之資金需求等一項或多項用途。
8.不採用公開募集之理由:
考量私募方式相對具時效性與便利性等因素,且私募有價證券三年內不得自由轉讓之規定將更可確保公司與應募人間之長期關係;另透過授權董事會視公司營運實際需求辦理私募,亦將有效提高本公司籌資之機動性與靈活性,因此以私募方式辦理具有必要性。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:110/12/23
11.參考價格:293.7元
12.實際私募價格、轉換或認購價格:235元
13.本次私募新股之權利義務:
本次私募新股之權利義務與本公司已發行之普通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,本次私募普通股除符合特定情形外,不得自由轉讓。於該私募有價證券交付日或劃撥日起滿三年後始得自由轉讓,並於私募普通股交付日起滿三年後,授權董事會依相關法令規定申報補辦公開發行及上櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。
16.附有轉換或認股者,於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股股權比率之可能影響(上櫃普通股數A、A/已發行普通股):不適用。
17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者,請說明股權流通性偏低之因應措施:不適用。
18.其他應敘明事項:
(1)本次私募普通股之股款繳納期間為110年12月23日至110年12月29日。
(2)本次私募普通股之增資基準日為110年12月30日。
(3)實際私募對象及認購股數視繳款情形而定,擬授權董事長全權處理之。
(4)為配合本次私募普通股,擬授權董事長代表本公司簽署一切有關之契約或文件及辦理一切相關事宜,如有未盡事宜及因法令或主管機關要求而有所變更之必要時,授權董事長全權處理之。



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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/20 下午 08:56:14第 9902 篇回應
本人看法,這波大量慣壓手法,無疑是做手壓低吃貨,這麼明顯~司馬昭之心,藥華藥若不是生技界的佼佼者,何必呢?
當跌停開即拉漲停,本人估點落在245元上下大反彈
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/20 下午 06:16:15第 9901 篇回應
2021/12/19 08:10:00

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

台灣生技新藥公司逐步在海外開花結果,自組銷售團隊搶攻市場成為新趨勢。藥華醫藥(6446)罕見疾病新藥Besremi(P1101)11月12日拿到美國藥證後,公司打造國內第一家自行研發、自行生產、自行銷售的一條龍新藥公司,藥華藥在美國的銷售團隊已由去年底的40人增至目前70人,目前已接到十多筆訂單,將自12月起逐步貢獻業績。

藥華藥自11月起股價自九十多元一路飆漲至逾三百元,市值從200多億元暴衝至最高達到千億元,17日收盤雖跌停333元收,市值也有970多億元,逼近千億元,不到兩個月,藥華藥市值暴增800億元。

藥華藥上周已開始出現盤整,市場預測該公司的「本夢比」將逐步退燒,現在正要開始檢視公司的「比益比」,接下來藥華藥要如何落實其銷售成績?現有的策略規劃至關重要。

國內新藥研發公司近年來逐步交出好成績,2014年至今已有七項新藥在海外上市,不過這些新藥打入國際市場前,絕大多數會授權給國際藥廠或大型銷售公司,主因新藥上市後銷售門檻很高,無強大的銷售團隊及資金做後盾,對以研發為導向的本土生技業來說,屬於另一大挑戰。


但自今年12月起,藥華藥成為國內第一家自行研發新藥、自行生產、自行在海外銷售的公司,公司定位從生技(Bio)研發公司升級至製藥(Pharma)廠,在美國的銷售團隊,更由去年底的40人增至目前近80人。藥華藥說明,銷售團隊包括四位醫藥學術專員(MSL)、五位區域總監(RBD)及34位銷售代表。

身為台灣第一家自行在海外銷售的新藥公司,藥華藥從去年底就已開始建立銷售團隊。公司表示,當時已有相當大的把握,認為Besremi應可以通過美國FDA審查,正式取得美國市場藥證,且依照審查進度,估計拿到藥證的時間點是今年3月,因此藥華藥在去年底開始召兵買馬,希望用三個月的時間針對這批銷售團隊進行教育訓練。

不料FDA在今年3月前告知藥華藥,因其審查文件需要補件,因此整個上市流程拖延下來,直到今年9月底兩位FDA官員來台完成藥華藥台中廠查廠後,至今年11月才正式批准藥華藥的Besremi可以上市。

為了迎戰Besremi在美國的上市,藥華藥從去年12月就開始制定了上市前、上市後第一個月到上市後第一年等不同階段的推廣策略。


首先在上市前的推廣階段,重點是向美國PV治療權威,透過學術研討會及網站架設進行推廣;其次是上市後第一個月階段,要透過數十位專家代表,鎖定數千位PV醫師,以及多間骨髓增生性腫瘤(MPN)治療中心,全力展開銷售布局;最後是上市後一年,將爭取P1101納入美國NCCN治療指引,擴大承保範圍,減少病患取得藥品的時間,執行病患支持計畫,幫助病患持續接受治療。

此外,經過數年準備,目前藥華藥已取得全美國各州的銷售執照,也與絕大多數關鍵保險公司洽談合作,目標要爭取絕大多數PV病患族群的保險給付。

在人事布局方面,藥華藥在去年12月時,聘請美國最大藥廠輝瑞公司的前行銷處長、Baxter公司全球血友病行銷副總Meredith Manning擔任美國子公司總經理;針對臨床發展及醫療事務主管,也聘請曾於美國輝瑞子公司的Ray Urbanski醫師擔任公司的醫療事務長。

一直到12月7日,藥華華再度宣布,美國子公司正式啟動病友支援計劃,針對有經濟困難的患者接受治療,將提供掛號費/定額手續費(co-pay) 與自付額(co-insurance)相關協助,幫助有經濟困難的患者。內容包括提供0美元的定額卡 (copay card) 給有商業保險的患者、在保險延遲及/或承保範圍不足的情況下提供應急藥品、為未投保和投保不足的患者免費提供藥物、以及根據情況提供必要的額外協助等。

藥華藥表示,截至目前為止,美國市場已接獲十餘張訂單,正準備轉運至下達訂單的專科藥局(Specialty Pharmacy, SP)和特殊藥品經銷商(Specialty Pharma Distribution, SD),當藥品從笫三方物流中心送達專科藥局或特殊藥品經銷商時,公司就可認列營收。但是藥華藥強調,任何新藥的銷售成績絕不可能一飛衝天,希望給予更多時間證實Besremi對美國醫藥市場的影響力。
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/14 下午 04:04:32第 9900 篇回應
藥華藥登生醫股王 660.2萬股私募案再助威

藥華藥獲美核准 P1101 藥證共計達成三項創舉,首先是第一個獲 FDA 核准無論 PV 患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品;其次是第一個獲 FDA 核准所有成人 PV 患者均可使用的藥品;第三是第一個獲 FDA 核准專門用於治療 PV 的干擾素療

鉅亨網新聞中心


2021年12月14日 週二 上午10:51

藥華藥近期因獲美國藥證助攻股價拉長紅,屢屢創下登錄上櫃交易以來最高股價紀錄。日前,藥華藥公告今年第一次私募普通股,每股定價 177 元、共 660.2 萬股私募案,已於 10 日收足股款,13 日為增資基準日,資金用於充實營運資金、健全財務結構。消息一出,13 日直攻漲停,今日開盤股價已至 422 元,居生醫股王寶座。藥華藥預計今年全年營收有望再衝高、超越去年,加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證,展望 2022 年營收成長更是後勢可期。

由藥華藥 Besremi 在 11 月 13 日獲得美國上市許可後,歷經一個月到 12 月 13 日,藥華藥股價已大漲 3 倍,昨收在 369 元,成為第 4 季漲勢最無法檔的生技股,近日私募案順利進行,顯見法人對罕見血癌新藥 Ropeginterferon alfa-2b(即 P1101)獲美 FDA 核准,享有 7 年市場獨占權的長線業績看好看旺。

藥華藥的 P1101,為創新長效型干擾素藥物,目前被核准治療真性紅血球增多症(PV)患者,並享有七年市場獨占權;另外,在美國保險給付許可下,這項藥品預計定價每劑 6,988 美元,療程需要 26 劑,總費用約 18.2 萬美元 (約新台幣 507 萬元),由於全美國共有 16 萬名 PV 患者, 藥華藥的目標病患族群鎖定 8 萬名,將搶攻逾 4,000 億元市場商機,且患者接受治療後須終身用藥,亦即營收獲利不是一次性,而是隨著業務進展與不同適應症藥證進展累進成長。目前已透過藥華藥美國子公司通路展開銷售。

值得一提的是,此次藥華藥獲美核准 P1101 藥證共計達成三項創舉,首先是第一個獲 FDA 核准無論 PV 患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品;其次是第一個獲 FDA 核准所有成人 PV 患者均可使用的藥品;第三是第一個獲 FDA 核准專門用於治療 PV 的干擾素療法。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/14 下午 01:01:17第 9899 篇回應
相信今天的震撼教育大家都有嚇到了,放心啦~行情不會止於銷售前
藥華藥才要邁成長期,光是美國人口患者將帶來龐大的利益,再來還
有明年大陸、日本的藥證加入,藥華藥回檔即便是買點........
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會員:看官10141406  發表時間:2021/12/14 上午 09:52:29第 9898 篇回應
除了P1101營收成長茁壯外

正在三期做臨床其它適应症

亦正在努力推動中

股價上漲也在預料當中如先進大所言加速前進中

當初的林北怎麼不出來法鼓長鳴了?嗚呼哀哉!
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會員:飛狼10148959  發表時間:2021/12/14 上午 08:47:28第 9897 篇回應
先前標題一直認為非常有可能
但新藥研發風險很高 所以當初改標題就不回應
現在情勢很明顯 除非市場有變數 四位數應該不是夢
感謝先進大等 諸位大大 不吝分享資訊 才有信心抱到現在
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會員:福城10145527  發表時間:2021/12/13 下午 07:41:27第 9896 篇回應
加速...還先進大(長期持有藥華藥500)的公道...............
但我期許一年內,藥華藥就能成為台灣股王..................
甚至還要超越大立光所創下(台灣證野v上6020的天價)........
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/13 上午 10:29:10第 9895 篇回應
加速中~抱緊抱牢,緊握持股目標5年後成為台灣之光~股王
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會員:李總統10135593  發表時間:2021/12/10 下午 02:44:48第 9894 篇回應
投資藥華 我們都可把未來損益估算出來清清楚楚 明明白白 讚讚讚
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/10 下午 01:13:14第 9893 篇回應
美國患者有十六萬人、擁有保險給付的有12萬人、pv患者一年1人的治療費用500萬台幣、藥華藥美國子公司評估有十萬人會使用藥華藥的pv一線藥物

我們評估不用十萬人、一萬使用就好、500萬x10000人年營收為500億、藥華藥股本30億以下毛利率75%、EPS可賺120元以上、若是十萬人使用EPS為1200元以上、明年又有大陸、日本pv藥證入袋、想像藥華藥會多麼亮眼、股價無可限.......
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/10 下午 12:57:01第 9892 篇回應
抱緊處理,離之前標題越來越近了~感恩
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會員:福城10145527  發表時間:2021/12/10 上午 10:27:35第 9891 篇回應
過陣子,就要還先進大一個公道了..............
先前藥華藥長久上看500標題..................
被某些幾位大大逼迫修改.......................
那時,我本身從沒有針對這500話題,酸過先進大.........
因為,長久投資股票以來,我認為500價位對新藥來講,任何事都有可能會發生...........
只是此次藥華藥飆漲,真的是(天時.地利.人和)啊..............................
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/9 下午 01:26:31第 9890 篇回應
Vivi~恭喜先進大...知道你持有藥華藥多年了.
................................苦守寒窯十載,等待的就是這一刻,希望跟著本人持有藥華藥的投資人,共同享受這份榮耀及甜美成果
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/12/8 下午 09:50:24第 9889 篇回應
接下來還是比耐心,看誰抱得久,當然中途還是要注意營收狀況!確認方向是否正確!
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會員:福城10145527  發表時間:2021/12/8 下午 09:29:19第 9888 篇回應
想到去年七月底時,藥華藥寄來現金增資認股繳款書..............
可認股數4張多,還要再繳納40幾萬.............................
那時候,心裡有掙扎,到底要不要認股.............................
後來,最後一天還是去合作金庫繳錢,之後全部幾十張,都不管它的漲跌.........
現在想想真是賺到了..........................
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會員:vivi10030401  發表時間:2021/12/7 上午 09:50:42第 9887 篇回應
恭喜先進大...知道你持有藥華藥多年了...
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/6 下午 12:56:11第 9886 篇回應
超開心~超強走勢,本人一再強調,抱緊抱牢,手中無持般的尋找低點加碼,基本持股要有........重返榮耀
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/5 下午 04:57:02第 9885 篇回應
藥華藥11月營收2.25億元創歷史新高 看好明年後勢可期

2021-12-05 15:14 聯合報 / 記者林海/台北即時報導


藥華藥公告11月營收達2.25億元,創歷史新高,年增3.02%、月增431.5%,累計1至11月合併營收逾5.44億元,同樣是歷史新高,預計今年全年營收有望再衝高、超越去年,加上藥華藥今年收獲韓國及美國雙藥證,展望2022年營收成長更是後勢可期。

藥華藥表示,此次營收主要來自於歐洲出貨,並採預收款後出貨,自創新藥Ropeginterferon alfa-2b(即P1101,簡稱Ropeg)獲得歐盟真性紅血球增多症(PV)藥證後,歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長,根據市調機構研究報告指出,全歐洲PV患者約20萬人,平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約10萬歐元(約為300萬元台幣)。

藥華藥也說,除順利拓展歐洲市場外,Ropeg也於今年10月13日獲韓國藥證,於11月13日獲得美國藥證,交出亮眼成績單。美國FDA特別發布新聞稿,說明此次核准Ropeg PV藥證,共達成獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品、獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品、獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法等三項創舉。

藥華藥表示已接獲十餘張訂單,正準備轉運至下達訂單的專科藥局(Specialty Pharmacy, SP)和特殊藥品經銷商(Specialty Pharma Distribution, SD),當藥品從笫三方物流中心(3PL)送達專科藥局或特殊藥品經銷商時,公司就可認列營收。

藥華藥指出,近期因獲美國藥證助攻股價拉長紅,屢屢創下登錄上櫃交易以來最高股價紀錄,12月3日當日以243.5元作收,盤中一度達249.5元,在歐美訂單需求帶動下,加上歐洲出貨貨款已入袋,市場看好藥華藥營運前景,不但今年全年營收有望超越去年,2022年更將迎來突破性營收成長期。
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會員:投資者10148182  發表時間:2021/12/5 下午 04:44:10第 9884 篇回應
藥華藥11月營收月增4倍 獲美、韓藥證 啟動高成長力道

14:532021/12/05 工商 杜蕙蓉


藥華藥(6446)受惠治真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg,歐洲市場銷售佳,帶動11月合併營收以逾2.25億元,交出月增431.5%、年增3.02%佳績。由於該公司今年已獲韓國、美國藥證,法人看好營運長啟動高成長力道。

該公司累計今年前11月合併營收逾5.44億元,年成長4.25%。11月和前11月營收均創下歷史新高。

藥華藥表示,11月營收主要來自於歐洲出貨,並採預收款後出貨。藥華藥自創新藥Ropeginterferon alfa-2b(即P1101,簡稱Ropeg)獲得歐盟真性紅血球增多症(PV)藥證後,歐洲市場對Ropeg需求量穩健成長。

根據市調機構研究報告指出,全歐洲PV患者約20萬人,平均每名患者使用Ropeg之一年療程藥價約300萬台幣(10萬歐元)。

除順利拓展歐洲市場外,Ropeg也於今年10月13 日獲韓國藥證,於11月13日獲得美國藥證,交出亮眼成績單。

藥華藥的Ropeg ,是第一個獲FDA核准無論PV患者先前是否接受過其他治療方式均可使用的藥品;是首個獲FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥品;也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。初估患者每年藥價約500萬台幣(18萬美元)。目前藥品也已運送至美國的儲存倉庫(即第三方物流中心 Third Party Logistics 簡稱3PL)。

藥華藥表示,已接獲十餘張訂單,正準備轉運至下達訂單的專科藥局(Specialty Pharmacy SP)和特殊藥品經銷商(Specialty Pharma Distribution SD)。當藥品從笫三方物流中心(3PL)送達專科藥局或特殊藥品經銷商時,公司就可認列營收。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/12/2 上午 10:58:49第 9883 篇回應
藥華藥公司Ropeginterferon/besremi(P1101)
治療原發性血小板增多症(Essential thombocythemia )情形?

(資料來源引述網路歸納整理如下,若有錯誤請以公司官方正式公告為準)

壹、何謂原發性血小板增多症(Essential thombocythemia )與治療

一、What is Essential Thrombocythemia (ET)?
(什麼是原發性血小板增多症 (ET)?)

原發性血小板增多症 (ET) 是一種慢性骨髓增生性腫瘤 (MPN),其特徵是血液中血小板數量增加。ET 最常見於 50 歲以上的女性,與骨髓中血小板前體的增殖有關,併發症通常包括血液凝固和/或出血。ET 後期不太常見的後果包括轉化為骨髓纖維化(骨髓瘢痕形成)或急性白血病。

二、What Are the Available Treatments for ET?
(ET 有哪些可用的治療方法?)

(一) 當需要治療時,ET 患者可用的治療選擇包括:

1. Low-Dose Aspirin(低劑量阿司匹林)
2.Hyroxyurea
3. Anagrelide(阿那格雷)
4. Interferon(干擾素)

(二) Novel Therapies and Treatments
(新療法和治療)

由於發現了 JAK2 突變與 ET 發病率之間的聯繫,目前正在開發和測試潛在的 ET 新療法。聚乙二醇化干擾素是一種副作用更少、給藥更容易的干擾素版本,被認為是高危人群的一種治療選擇。

資訊來源:
www.mpnresearchfoundation.org/essential-thrombocythemia-et/




貳:藥華藥ET(Essential thombocythemia)執行情形:

一、Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) vs. Anagrelide in Essential Thrombocythemia Patients With Hydroxyurea Resistance or Intolerance (SURPASS ET)

Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) 與阿那格雷在羥基脲耐藥或不耐受的原發性血小板增多症患者中的比較 (SURPASS ET)

Estimated Study Completion Date :March 2023
預計研究完成日期 : 2023 年 3 月

資訊來源:clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285086

二、BBC登台採訪罕見血液疾病治療 病友:參與藥華藥恩慈療法,生活重回常軌。

(備註:之前從YOUTUBE看過藥華藥舉辦北、中、南法說會,有病友現身說法,若沒記錯該病友係Essential thombocythemia,該影片已下架)。

資訊來源:pharmaessentia-tpe.com/tw/patients/醫療保健

三、本公司正在進行Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 用於治療原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)之全球多國多中心三期臨床試驗,預計共收入160位受試者,目前收案人數已過半達87位病患,預計2022年第二季完成收案。

四、COMPASSIONATE USE OF ROPEGINTERFERON TO TREAT MYELOPROLIFERATIVE NEOPLASMS IN TAIWAN(Author: Chih-Cheng Chen)

(台灣恩慈療法 ROPEGINTERFERON 治療骨髓增生性腫瘤)

(一) 結果:1 名原發性血小板增多症患者/在其他患者中,也觀察到血小板計數減少(即使在先前治療抵抗的血小板增多症中)和症狀改善。
(二) 結論:P1101 表現出良好的耐受性和顯著療效/觀察到的療效表明 P1101 是一種有希望的治療選擇。

資訊來源:library.ehaweb.org/eha/2019/24th/267627/oleh.zagrijtschuk.compassionate.use.of.ropeginterferon.to.treat.html?f=listing%3D3%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Amedia%3D1

參、2021 ASH論文發表有關干擾素(interferon)治療原發性血小板增多症(Essential thombocythemia )結論重點摘要:

Outcomes with Interferon in Essential Thrombocythemia: A Systematic Review and Meta-Analysis

(干擾素治療原發性血小板增多症的結果:系統評價和分析)

結論:不同配方中的干擾素在原發性血小板增多症患者中表現出一致且高活性。它導致了臨床反應以及分子反應。不同報告中的副作用特徵是一致的,並且是可以合理耐受的。有大量證據支持這種方法在不同的 ET 患者群體中的積極性和安全性。


肆、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/12/1 上午 11:11:23第 9882 篇回應
開心~再度強勢漲停,沒完沒了......抱緊別被摔下車
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/11/30 下午 05:08:11第 9881 篇回應
繼續抱著,讓錢滾錢。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/30 上午 10:57:37第 9880 篇回應
開心~鎖漲停,持股8年有餘,堅持等拿到FDA藥證,享受美麗的成果,再堅持下去......明年大陸、日本PV藥證入袋,漲破先前本人標題價「長期持有目標500元以上そ
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/11/23 下午 06:44:10第 9879 篇回應
希望如此,準備抱著等,期待短中長期獲利漲。只是奇怪這幾天外資還賣。看不懂.
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/23 上午 10:08:14第 9878 篇回應
盤整2~3天後再加勢攻堅,別小看後市的暴發力,毛利高、需求大、7年獨賣權
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/22 下午 12:16:24第 9877 篇回應
今日大量換手洗清浮額是好事,持股要有信心,半年後就看營收暴衝........加油
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/22 上午 06:25:45第 9876 篇回應
PharmaEssentia SOURCE 提供個性化的支持服務,旨在幫助您成功開始並堅持使用 BESREMi(ropeginterferon alfa-2b-njft)。

pharmaessentiasource.com/#
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/21 上午 10:47:09第 9875 篇回應
美PV罕病藥市場爆紅 華爾街敲門台灣藥華藥
article image
Protagonist股價一年半爆漲9倍,吸引華爾街關注罕病藥爆發力,使得同樣攻PV一線用樂的台灣藥華藥新藥P1101,在美國投資市場受到青睞、詢問度飆升。(圖/報系資料照)

本文共2343字

2021/07/26 19:21
經濟日報 項家麟

近期美國Protagonist公司的PTG-300在生技製藥界掀起火熱討論,因在去年的美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH)及近期的歐洲血液學年會 (European Hematology Association, EHA)發表的真性紅血球增多症(PV)二期臨床試驗期中數據正向,引爆Protagonist公司股價從去年3月的美元5塊多,到今年7月,暴漲來到近50美元,不到一年半漲幅約有9倍之譜,公司市值達22億美元。正值PTG-300爆紅之際,也引發華爾街生技基金大咖注意到PV罕病新藥龐大的市場潛力,紛紛諮詢美國治療PV的醫師領袖群。據悉,來自台灣、預計年底就能領先PTG-300,取得PV一線用藥美國藥證的藥華藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),獲得市場高度的投資興趣。

華爾街大咖看好P1101 國內生技法人振奮!

華爾街金主諮詢的PV醫師領袖群,也正是參加藥華藥目前正在全球進行的P1101治療血小板過多症(ET)第三期臨床試驗的主持人,除表示對PTG-300的肯定外,更為推崇和期待藥華藥P1101!讓華爾街長期關注新藥的大咖投資者們紛紛主動敲門藥華藥台灣總部及在美國麻州的子公司,表達其高度的投資興趣和詢問在美掛牌的可能性,其中不乏投資擁有PV二線用藥JAKAFI的Incyte公司金主在列。

(money.cnn.com/quote/shareholders/shareholders.html?symb=INCY&subView=institutional)

Incyte持股占比前5大投資者資料。(圖/截自CNN新聞網)
Incyte持股占比前5大投資者資料。(圖/截自CNN新聞網)
另據瞭解,在地的Boston生技基金等大咖,也加入敲門藥華藥的行列。藥華藥公司高層最近在國內疫情嚴峻情況下仍親自赴美,市場也猜測與這一波PV商機爆紅有高度關聯,這使得國內生技法人感到高度的振奮!

攻一線用藥 藥華藥P1101藥證進度領先PTG-300
值得注意的是,幾家美國知名分析公司的生技產業分析師團隊,已依據Protagonist發表的PTG-300 PV二期臨床試驗數據,超前部署推算其營收,推估PTG-300最樂觀可於2024年取得美國藥證,上市後數年即可衝破40億美元(千億台幣)大關!間接印證罕見血液病新藥市場具有百億到千億營收的潛力。

同樣瞄準一線用藥,藥華藥P1101與Protagonist目前還在進行二期臨床的PTG-300相較,有兩大優勢:(一)藥華藥P1101今年底前就將搶先取得美國藥證,將是市面上唯一被美國FDA核准的PV一線用藥,收割PV一線用藥市場。(二)藥華藥P1101為創新長效型干擾素,除可讓患者達到完全血液學反應 (CHR) ,即讓血液指數都維持到正常值,早期施打可治療疾病根源,也可減少甚至免除患者放血需求,緩解症狀的同時也真正治療疾病。PTG-300則是調節血液中「鐵」代謝機制以控制紅血球數量的藥物,現在還在進行2期臨床試驗。

資本市場看見罕見血液病市場潛力 一線用藥備受期待
探究罕見血液病用藥領域,目前在美國MPN市場領頭的Incyte公司,自2011年旗下Jakafi獲美國FDA核准治療骨髓纖維化(MF)患者,其營收接續幾年造成轟動,華爾街對該公司的市值極為捧場,逐年節節上升,幾近佰億美元,乃因其市佔率快速攀升到 50%!

2014年底Jakafi又獲FDA核准用於 PV 第二線治療,錦上添花,市值直衝佰億美元大關。然而PV第二線用藥療效不如治療 MF 的立即顯著,且可能因為針對較為晚期的病人,基因突變修復的效果並無令人驚豔的表現,市佔不及20%!再經深入發掘,該公司進行中的二期 ET 臨床試驗已經有7、8 年(clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123588),進展非常緩慢,華爾街生技大咖一直期盼在這個領域有更新的、第一線的治療用藥出來。PTG-300只在PV的二期結果就受到如此重視並反映在公司市值的爆漲,已達20億美元之列,其來有因!也讓市場更加期待藥華藥P1101的表現。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/21 上午 06:22:38第 9874 篇回應
BESREMi®(ropeginterferon alfa-2b-njft)注射液可從 Onco360 獲得!

BESREMi® 是一種干擾素 alfa-2b,適用於治療成人真性紅細胞增多症。

劑量和給藥方法1
推薦起始劑量:每 2 週皮下注射 100 微克(如果接受羥基脲,則為 ​​50 微克)。 每 2 週增加 50 微克劑量(最多 500 微克),直到血液學參數穩定,如果發生某些不良反應,中斷或停止給藥

劑型和強度
注射劑: 500 mcg/mL 溶液在單劑量預裝注射器中(NDC 73536-500-01)
www.onco360.com/oncology-medications/limited-distribution-medications/besremiropeginterferon-alfa-2b-njft-injection/
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會員:Dreamtiger10145627  發表時間:2021/11/20 上午 10:13:53第 9873 篇回應
當初175買,195賣,覺得會噴出在200又接回來套在最高點,
每次上沖下洗都死抱不敢先賣再買也錯失好幾次攤平點
對公司的玩股手法實在很感冒...
但是其實是有期待的(我賣掉穩懋跟生展來買,如果當初不賣,現在也五六倍了)
現在的疑惑點是,歐洲既然已經賣了一年,
以一人年份200萬,低標病人1000人次計算,分潤10%,也應該進帳2億,可以獲利了?
為什麼還是一直虧錢?主要進帳好像都是上次合併的那家公司?
期待各位先進幫我解惑一下
是不是賣給aop的貨都沒收到錢?
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/19 下午 08:57:41第 9872 篇回應
估計藥華藥漲停再3~5天後,猜測會洗籌碼2~3天後股價繼續往上攻堅,投資人應緊抱持股,
若空手的投資人可等待此時購買入場券,藥華藥後續幾支重磅藥市場更大,買好買滿,
之後忘了藥華藥,等待5年後的股價會非常驚人........加油
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/19 下午 01:18:37第 9871 篇回應
估計藥華藥漲停再3~5後,會洗籌碼2~3天後股價繼續往上攻堅,投資人應緊抱持股,
若空手的投資人可等待此時購買入場券,藥華藥後續幾支重磅藥市場更大,買好買滿,
之後忘了藥華藥,等待5年後的股價會非常驚人........加油
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/11/19 下午 12:41:45第 9870 篇回應
非常同意,加油!
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會員:飛狼10148959  發表時間:2021/11/19 上午 08:44:05第 9869 篇回應
高端連一個國際藥證都沒拿到 股價可以炒翻天
藥華藥布但拿到多國藥證 也接到訂單
還個公道也算合理
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/18 下午 01:41:30第 9868 篇回應
藥華藥PV拿到藥證,手上仍有幾支重磅藥進行中,藥華藥後續發展不容小覷,熬過這段風風雨雨的日子,
酸民也不見了,股價邁向4位數是可期待的..........。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/18 上午 11:42:19第 9867 篇回應
PV拿到FDA藥證等於拿到全世界藥證,藥華藥重磅藥仍在持續申請藥證,這5~10年的穫利會很可觀,
有買進的投資人抱緊放眼5~10年後,目標成為台灣之光。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/17 下午 05:43:34第 9866 篇回應
資訊來源:healthunlocked

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/147152339/10-facts-mpn-patients-need-to-know-about-fda-approval-of-ropegylated-interferon-alpha2b-besremi-.


MPN 患者需要了解 FDA 批准 Ropegylated 干擾素 α2b (Besremi) 的 10 個事實。

Ruben Mesa,醫學博士,FACP,梅斯癌症中心的執行主任,UT 健康聖安東尼奧 MD 安德森癌症中心的所在地,以及 MPN 專家和調查員,討論了骨髓增殖性腫瘤患者(尤其是真性紅細胞增多症患者)需要了解的 10 個重要事實了解 FDA 批准 Ropegylated 干擾素 alpha2b (Besremi)。

一、從 Pegasys 到 Besremi 的交叉劑量非常有用!

二、感謝您提供的鏈接。自去年我的 Dx 以來,我一直在密切關注 Ropeg。
Mesa 博士的一個說明是 Besremi 的 PV 批准“措辭相對寬泛”。這是一件好事。其中一部分是“無論他們的治療史如何”都可以選擇使用它。(FDA)在我看到的所有研究中,等位基因負荷似乎是一個沒有被強調的次要問題。據我所知,這不是 FDA 批准的一個因素。我沒有看到對其影響的直接研究,這將需要很多年。在我看來,一些專家也說過,等位基因是值得考慮的,因為我們應該有一種由等位基因驅動的疾病,而 INF 是唯一能夠在骨髓中減少它的藥物。我們在這裡看到,英國並沒有定期對其進行密切監控。我製作了 Besremi 研究中等位基因數據的圖表,出於某種原因,等位基因僅顯示為表格。(這張圖是我根據真實數據粗略做的,但它不是在任何真正的研究中)Ropeg INF 的 JAK2 等位基因優勢在這裡是壓倒性的,並且基於 INF 是“慢動作”。我的看法是,即使你的血量對 HU 很好,這裡看到的優勢使 Besremi 非常值得與你的博士討論。我認為這項研究本身也是關於 HU 與等位基因的更好的研究之一。PEG 也有等位基因減少,但我相信這些研究沒有那麼長期或那麼大。
請參閱我下面的帖子,了解在一項研究中對生存和進展的影響,顯示 INF 的良好效果。

三、Besremi 的等位基因負荷反應非常好,但它比 Pegasys 更好嗎?根據我們中一些人對 Pegasys 的分子反應,它往往比 Besremi 更好。設法在 30 個月內將他的 AB 從 80% 提高到 12%。今天,我的血紅素告訴我,我的 JAK2 在 24 個月內下降了 86%(84 到 11)。所以我不確定僅僅因為這個原因,Besremi 應該比 Pegasys 更受歡迎。

四、我完全同意。的結果給我留下了深刻的印象,你的結果增加了我們關於 Voice 的真實生活樣本。可能是 PEG 實際上效果更好。保險 cos 和一些醫生的問題是沒有完成 PEG 與 MPN 的第 3 階段研究(如果有人知道一些會非常有幫助)上圖至少對於 INF 的醒目視覺信息是好的。**如果這裡有更多帶有前/後等位基因數據的 Voicers,我們很想知道,無論等位基因響應好還是不好。Besremi(在我看來,實際上是 Euro group AOP)花了錢進行了第 3 階段。他們有幾個患者的死亡率低於 2%。對於一些研究人員來說,這似乎是一個神奇的數字,而至少來自 ContiPV (Besremi) 的一份報告表明 10%。(請參閱下面的引用和鏈接。)您和保羅也很可能通過 PEG 達到 2%。Besremi 聲稱的一個關鍵優勢是更好的耐受性,但如果一個人能夠耐受 PEG,那麼有什麼問題呢?PEG 的成本也可能更便宜。

五、“相當大比例的 PV 患者在接受 5 年的ropeginterferon alfa-2b 治療後實現了手術治愈。基線時較低的年齡和較低的等位基因負荷預測 5 年時的等位基因負荷 <10%,表明應該在 PV 早期開始使用 Ropeginterferon alfa-2b 以獲得最大的長期益處。”

六、 已經是 2%。理論上完全根除惡性克隆是可能的。
« 在模型中,惡性幹細胞的數量在第 12 年消失。然而,檢測下限為 0.01%,檢測惡性細胞的下限在第 7 年達到,而檢測下限為 0.1%限制在第 4 年左右達到。因此,該模型預測癌症在第 12 年根除,而惡性幹細胞的數量在第 4 年或第 7 年之間變得無法檢測,具體取決於測量的準確性。»12年是一段很長的時間。這就是 Besremi 較低的毒性如此重要的原因。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/17 下午 02:57:57第 9865 篇回應
《生醫股》藥華藥PV新藥 FDA准上市
2021-11-14 11:06:51
詳細丨
6446藥華藥 新聞訂閱:
新聞時間:2021-11-14 11:06
【時報-台北電】藥華藥13日宣布,美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療成人真性紅血球增多症(PV)。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元(約18萬美元),潛在目標病患族群以10萬人估算,商機上看百億元。  韌力生技(National Resilience)創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示,這是台灣人之光,希望此一世界級的成果,為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。  藥華藥執行長林國鐘也說,P1101為國內生醫產業拿下三個重要的意義,分別是:一、該新藥是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,仿單使用範圍較歐盟更廣,所有PV病患,包括脾臟腫大患者,均可使用,目標病人數比原本預估人數更多。  二、P1101每人每年藥價約新台幣500萬元,美國約有16萬餘名PV病患,根據美國子公司市場研究,估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人,該新藥也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。  三、由於P1101已取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨占權。  美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示:「美國有超過7,000種罕見疾病,影響超過3,000萬人。其中真性紅血球增多症(PV)每年影響大約6,200名人。這項行動,凸顯美國FDA對於幫助罕見疾病患者,獲得新的治療方法的承諾。」  林國鐘也說,藥華藥美國團隊擁有豐富行銷經驗,藥品供應鏈已準備好,立即啟動P1101在美銷售,將於數周內開始鋪貨,展開上市後在美國各地的行銷活動,搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收。  法人對此表示,P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,獲美國藥證的意義在於,進軍全球最大新藥市場,2022年起營運可邁入新的里程碑,進入獲利元年。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/15 下午 11:49:31第 9864 篇回應
謝明欽1115節目(無推蔫之意)9分16秒起至24分,分析藥華藥
youtu.be/M4hWUUB7nIs

關心藥華藥的投資人一定要看完
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/15 下午 04:53:14第 9863 篇回應
Eric大,真正的重返榮耀還需2年,若要大嗚大放成為台灣之光,要有穫利顯現,估計達成前標題目標,本人估算2年後......加油,持續抱緊
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/11/15 下午 01:10:39第 9862 篇回應
連颳10~20天龍捲風

真的可到前標題為最低目標了

恭喜先進大~
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/11/15 下午 12:58:10第 9861 篇回應
丞相在此恭喜各位

起風了

連颳10~20天

要坐穩了!
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會員:only10135877  發表時間:2021/11/13 下午 10:12:28第 9860 篇回應
jakafi 一個月藥價
www.drugs.com/price-guide/jakafi
藥價並沒有比較高
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2021/11/13 下午 08:33:38第 9859 篇回應
一年18萬美,比二線Jakafi還高

不知道這樣的定價能搶到多少Jakafi的患者?
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會員:福城10145527  發表時間:2021/11/13 下午 03:41:24第 9858 篇回應
先至少來5根漲停板吧.................
然後再繼續加油慢慢墊高............
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會員:投資紀律10145266  發表時間:2021/11/13 下午 03:33:10第 9857 篇回應
本公司Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲美國FDA 核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)

1.事實發生日:110/11/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2021年11月12日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,本公司Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)獲FDA核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)。藥價訂為每人每年美金約 18萬
元,約新台幣500萬元。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Besremi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
二、用途:Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療成人真性紅血球增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症患者。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司之美國子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b美國市場銷售業務
,並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:不適用
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊)
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較高的心血管疾病風險。
PV臨床用藥選擇極為有限,目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)獲FDA核准。Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已於2012年取得美國孤兒藥資格,獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所有PV患者的藥物,也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:先進10000164  發表時間:2021/11/13 上午 11:03:39第 9856 篇回應
十年磨一劍,期待~完成本人之前標題之目標價邁進.......。
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/11/13 上午 08:54:06第 9855 篇回應
起風了!

周一龍捲風!

FDA 新聞稿

FDA 批准治療罕見血液病
治療是 FDA 批准的第一個選擇,無論以前的治療如何,患者都可以採取

2021 年 11 月 12 日
今天,美國食品和藥物管理局批准 Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft)注射液用於治療患有真性紅細胞增多症的成年人,這是一種導致紅細胞生成過多的血液病。多餘的細胞使血液變稠,減慢血流並增加血栓的機會。

“超過 7,000 種罕見疾病影響了美國超過 3,000 萬人。真性紅細胞增多症每年影響大約 6,200 名美國人,”FDA 藥物評價和研究中心非惡性血液學部主任、醫學博士 Ann Farrell 說。“這一行動突顯了 FDA 致力於幫助罕見病患者獲得新療法的承諾。”

Besremi 是 FDA 批准的第一種治療真性紅細胞增多症的藥物,患者無論其治療史如何都可以服用,也是第一種專門批准用於治療真性紅細胞增多症的干擾素療法。

真性紅細胞增多症的治療包括放血術(一種通過靜脈內的針去除多餘血細胞的程序)以及減少血細胞數量的藥物;Besremi 是這些藥物之一。Besremi 被認為通過附著在體內的某些受體上起作用,引發連鎖反應,使骨髓減少血細胞生成。Besremi 是一種長效藥物,患者每兩週通過皮下注射服用一次。如果 Besremi 可以減少多餘的血細胞並保持正常水平至少一年,那麼給藥頻率可能會減少到每四個星期一次。

Besremi 的有效性和安全性在一項持續 7.5 年的多中心、單臂試驗中得到評估。在這項試驗中,51 名真性紅細胞增多症成人接受 Besremi 治療平均約五年。Besremi 的有效性是通過觀察有多少患者達到完全血液學反應來評估的,這意味著患者的紅細胞體積低於 45%,沒有近期採血,白細胞計數和血小板計數正常,脾臟大小正常,並且沒有血塊。總體而言,61% 的患者有完全的血液學反應。

Besremi 可導致肝酶升高、白細胞水平低、血小板水平低、關節疼痛、疲勞、瘙癢、上呼吸道感染、肌肉疼痛和流感樣疾病。副作用還可能包括尿路感染、抑鬱和短暫性腦缺血發作(中風樣發作)。

Besremi 等乾擾素 α 產品可能會導致或加重神經精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性(身體某一部位的血流量不足)和傳染病,從而導致危及生命或致命的並發症。不得服用 Besremi 的患者包括對藥物過敏的患者、患有嚴重精神障礙或嚴重精神障礙病史的患者、免疫抑制移植受者、某些自身免疫性疾病或自身免疫性疾病患者以及肝病患者疾病。

由於存在傷害胎兒的風險,可能懷孕的人在使用 Besremi 之前應進行懷孕測試。

Besremi 獲得了該適應症的孤兒藥稱號。孤兒藥認定為協助和鼓勵罕見病藥物開發提供了激勵。

FDA 向 PharmaEssentia 公司授予 Besremi 的批准。www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-rare-blood-disease
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/11/13 上午 07:36:59第 9854 篇回應
太讚了👍!
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會員:davis10149298  發表時間:2021/11/13 上午 06:56:11第 9853 篇回應
FDA藥證過關了 恭喜
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/11/8 下午 07:05:35第 9852 篇回應
這版的人,我想大家都傷心的離開了,不是藥不好,是氣不好,什麼事都會發生,
希望否極泰來,時來運轉!
這週藥證拿到就出運了。
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/11/8 下午 02:08:18第 9851 篇回應
起風了

船要開了

安全帶綁好

哈~哈~哈~哈~哈
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/4 下午 03:54:31第 9850 篇回應
說明law360網站11月2日報導
2021.11.04
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關於AOP於去年11月向美國聯邦麻州地方法院以系爭仲裁判斷聲請「限制本公司移轉專利予第三者」一事,針對股東詢問law360網站於11月2日刊登之相關報導所述部分,茲說明如下:

有關於有無管轄權部分,本公司接獲美國聯邦麻州地方法院命令,要求本公司就本程序負擔部分AOP所支出律師費用,本案目前仍在管轄權爭議程序中,尚未做出任何判斷,對於本公司並無重大影響,亦不影響本公司美國藥證之取得,PDUFA日期仍為今年11月13日。有關管轄權未來應對之策略,尚待本公司與委任之美國律師進一步研究。hq.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/說明law360網站11月2日報導
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/4 下午 02:29:24第 9849 篇回應
摘要

In the Monday order granting the sanctions, Judge Wolf said that PharmaEssentia must foot the bill for a portion of AOP’s legal fees for dodging multiple document requests during discovery.
在周一授予制裁的命令中,Wolf 法官表示 PharmaEssentia 必須支付 AOP 的部分法律費用,以在發現期間躲避多個文件請求。

According to the order, Judge Wolf will decide the fee amount if the parties can’t agree on a total for sanctions.
根據命令,如果雙方無法就制裁總額達成一致,沃爾夫法官將決定費用金額。

AOP did not immediately respond to requests for comment on Tuesday.
AOP週二沒有立即回應置評請求。

Counsel for the companies did not immediately respond to requests for comment on Tuesday.
週二,兩家公司的法律顧問沒有立即回應置評請求。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/4 下午 01:56:41第 9848 篇回應
Taiwanese Pharma Co. Can’t Shake AOP Sanction Bid
台灣製藥公司無法動搖 AOP 制裁投標

www.law360.com/commercialcontracts/articles/1436818/taiwanese-pharma-co-can-t-shake-aop-sanction-bid
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/4 上午 09:29:56第 9847 篇回應

一、版面是如此冷清,不曉得股東是否已心灰意冷或是已經放棄。股東投入眾多時間與金錢,卻得不到財富增長。在投資之前,相信公司股價應會有所漲進,多年以來卻事與願違。最令人感到意外,藥華藥股東想不到,公司竟須莫明奇妙賠償代理商50億元;且歷經公司多次因未適時揭露訊息,被櫃買中心多次罰款,且被櫃買處於極刑,宣告淪於全額交割股,已到匪夷所思地步,直叫股東情何以堪。不過,怨不得別人,畢竟,是自已選擇的,要為自已的投資負責。

二、藥華華公司在9月1日遭富櫃200指數刪除,10月1日遭台灣上市上櫃生技醫療指數刪除,日後,MSCI全球中小型指數、富時全球指數是否會可能刪除?然,外資已賣超近6000張(以摩根士丹、摩根大通賣超居多),雖歷經此風暴,股價不知不覺,已慢慢墊高,是否能守得雲開見明月?

三、投資藥華已有多年感情,投資達人名言,不要對股票談戀愛,該斷則斷,不斷自亂,亦有領略。持有藥華藥過程,分分合合,直至美國藥證11月13日取得在即,不忍放棄,願意在給自已一次機會,亦存一絲盼望,希望藥證能順利取得。但事無絕對(Besremi在法國申請藥價補助,有所阻礙)。即使美國藥證順利取得,歷史經驗,股價隔日經常開高走低,失望收場。也只能祈禱,望奇蹟出現?後續AOP訴訟、美國銷售等,亦左右股價?

四、藥華藥後續:
(一)11月13日美國藥證是否順利取得?
(二)全額交割股何時解除?
(二)2021 ASH年會12月11-14日是否公布6年臨床數據?
(三)12月Besremi是否納入全民健保給付討論議題,若順利納入健保經行政程序作業,最快亦在2022年1月?
(四)日本、新加坡、香港等藥證申請是否順利於年底前提出申請?
(五)11月或12月出貨AOP營收?
(六)AOP訴訟結果或談和解?
(七)歐洲藥價BESREMi® 250 微克/0.5 毫升(德國1,685歐元/羅馬尼亞: 7205 羅幣/匈牙利1 240 769 匈幣/芬蘭2,097歐元),已有所調降,且第一年26針、第二年半起改一年13針,第二年起藥價收入已減半?
(八)美國滲透率有多少,值得觀察?
Jakafi藥價16萬元、PV病患5000人。(Jakafi於2014年12月取得PV藥證,2015年1800人、2016年2600人、2017年3500人、2018年1800人、2019年5000人)

五、給藥華藥公司建議:
公司治理應尊重小股東立場,從小股東的需求思考:
(一)公司資訊在不違反法令、不涉及機密前提之下,在可供揭露範圍下,不論有利或不利資訊,於公司官網詳實即時公告。讓小股東自行判斷,自負盈虧。
(此部分公司應可參考合一生技公司官網/投資人關係/投資人股東提問區,該公司只要是有小股東提問,幾乎每日在官網公告回答股東提問。同時,公司當日有召開法說會,當晚即會於官網公告法說會問答)。
(二)公司法說會,應於YOUTUBE全程直播。使小股東有機會第一時間知道公司最新營運狀況。(可參考合一生技公司法說會,均是全程直播)。

六、投資藥華藥公司,未嚐到甜美果實,畢竟,是自己選擇的,只能欣然接受。近日看到高點投資杏國股友,哀鴻遍野,不勝唏噓。在此版頁,已有多年,在此與諸位網友交換意見,亦是有緣。也感謝先進大開闢此版頁,供網友交換意見。最後,在此敬祝各位網友,投資順心,心想事成,平安喜樂。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/3 下午 08:43:49第 9846 篇回應

資訊來源:
Polycythemia Vera support group
2021/11/03

Q:
My mPn doctor brought up ropeginterferon (besremi)today ,,any thoughts on this ? I was also offered to start pegasys,,I’m thinking of starting the pegasys than when the besremi is given fda approval in the USA I can switch,,I have PV and systemic mastocytosis jak 2 and ckit positive,
我的 MPN醫生今天提出了(besremi),對此有什麼想法嗎?我也被提議啟動 pegasys,我正在考慮啟動 pegasys,當 besremi 在美國獲得 FDA 批准時我可以切換,我有 PV 和全身性肥大細胞增多症 jak 2 和 ckit 陽性,

FDA has the deadline of November 13th to approve Ropeg. Might be worth waiting a few more days to see if it is approved, if not, start Pegasys。
FDA 批准 Ropeg 的截止日期為 11 月 13 日。可能值得再等幾天看看它是否被批准,如果沒有,啟動 Pegasys。

I will wait , thank you for the info
我會等,謝謝你的信息

Have no idea of cost and if insurance would pay for?
不知道費用以及保險是否會支付?

Besremi may work slightly better and seems to have a better side effect profile.
Besremi 的效果可能稍好一些,而且似乎有更好的副作用。
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會員:小正正10142326  發表時間:2021/11/3 下午 08:17:36第 9845 篇回應
Besremi in Prague

布拉格的貝斯雷米

布拉格市法院裁定,保險公司有義務批准對客戶使用 Besremi 藥物進行治療的特別報銷。同時,在他的判斷中,他解釋了標籤內和標籤外治療的關係。

在與 VZP 的糾紛中,我們代表一位客戶根據《公共健康保險法》第 16 條要求為其治療腫瘤疾病提供特別報銷。客戶總共提交了三份額外付款請求。所有申請均被保險公司拒絕。我們對最後的決定提出上訴。那個也被拒絕了。因此,我們對保險公司的決定提起訴訟,稱該決定是非法的。我們在 VZP 誤解了特殊報銷條件的滿足這一事實中看到了非法性 - 醫藥產品 Besremi 治療的獨特性條件和特殊性條件。

這個案子在事實和法律上都很有趣,我們在兩個層面上都取得了成功。在評估Besremi治療的獨特性時,法院考慮了患者為中年患者,所指的治療允許接近康復的情況,並且保險公司提供的保險選擇是針對老年患者的具體情況,致癌或長期不可用。

爭議的核心問題是藥品標籤上和標籤外指示之間關係的法律問題。VZP 辯稱,就客戶而言,不滿足使用 Besremi 藥品治療的唯一性條件,因為有一種藥品 Pegasys,甚至在公共醫療保險體系中。這些醫藥產品之間的主要法律區別在於,根據產品特性的總結,Besremi 專門用於治療客戶的腫瘤疾病。另一方面,Pegasys 不適用於治療這種疾病。換句話說,在這種情況下,Besremi 是一種標籤內治療,而 Pegasys 是一種標籤外治療。有趣的是,儘管 Besremi 治療是對客戶的標籤上治療 s 疾病,公共醫療保險系統的報銷被設置為與 Pegasys 的標籤外治療。因此,需要 Besremi 治療的患者別無選擇,只能根據《公共健康保險法》第 16 條要求保險公司支付治療費用。《藥品法》規定,如果患者的治療可以使用標籤上的治療,醫生不得使用標籤外的治療,即使已報銷。

法院明確指出,即使是在與標籤上的治療不同的標籤外治療是報銷的情況下,也應遵循優先使用標籤上治療的要求。不同的解釋將迫使主治​​醫生採取違反《藥品法》的程序,此外,使醫生對所遭受的損害承擔責任。healthunlocked.com/mpnvoice/posts/147092858/besremi-in-prague
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會員:小心10139342  發表時間:2021/9/18 上午 03:49:24第 9844 篇回應
在小鼠研究發現皮膚腫瘤後,FDA 暫停了 Protagonist 的血癌藥物治療

Protagonist Therapeutics 公司在一項非臨床小鼠研究中報告了安全問題後,該公司對一種罕見的、生長緩慢的血癌的治療處於 FDA 的臨床控制之下。
該公司週五在一份聲明中宣布,研究中的小鼠出現了良性和惡性皮膚腫瘤。 Protagonist 說,FDA 口頭告訴了公司有關暫停的情況。
這家加州生物技術公司的股價在周五的盤前交易中暴跌 56%,至 19.98 美元,而此前的收盤價為 46.13 美元。
主角正在測試藥物 rusfertide,在幾個階段 2 試驗中。 其中包括兩項關於真性紅細胞增多症 (PV) 的研究,一種緩慢生長的血癌,其中身體產生過多的紅細胞,以及一項關於遺傳性血色素沉著症的研究,這是一組罕見的疾病,其中鐵在器官中積聚,例如 肝臟、心臟和胰腺。
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/9/17 下午 01:34:05第 9843 篇回應
今天最後一盤82張

有梗~

誰買的~
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/9/17 下午 12:33:00第 9842 篇回應
希望如此
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/9/17 上午 10:11:55第 9841 篇回應
今天最後買點

下周出關了

一個字~噴~
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會員:福城10145527  發表時間:2021/9/7 下午 09:18:13第 9840 篇回應
確實是不尋常......
難道是確診嗎??????
希望人能平安......
藥華藥好運來......
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會員:Eric10147757  發表時間:2021/9/6 下午 02:23:34第 9839 篇回應
另一版-林北 開的
收掉了阿?
是全部出清了
不喊了嗎?
只剩這板可討論了
加油~
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會員:garson10144103  發表時間:2021/7/27 上午 10:01:56第 9838 篇回應
唉,三不五時又是取證又是倒數的
搞啥
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2021/7/26 下午 10:53:53第 9837 篇回應
藥華藥日本二期數據優於歐洲 拚明年取藥證
文 鄭啟明 2021.07.26
藥華藥P1101新藥拓展國際市場策略,高比例以當地國家專業人員組成團隊,更能順應各國法規,與快速連接當地血液病醫師群,加速新藥取證與病患用藥滲透速度,圖為日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授領軍的藥華藥日本團隊。圖/報系資料照片
藥華藥P1101新藥拓展國際市場策略,高比例以當地國家專業人員組成團隊,更能順應各國法規,與快速連接當地血液病醫師群,加速新藥取證與病患用藥滲透速度,圖為日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授領軍的藥華藥日本團隊。圖/報系資料照片
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藥華藥 (6446-TW) 上週公告,於日本完成新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)治療真性紅血球增多症(PV)的二期銜接性試驗解盲,數據比歐洲更優,為日本藥證申請注入強心針,後續將彙整一、二期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據,在今年申請日本藥證,預計最快明年下半年取證。

藥華藥表示,此次日本第二期銜接性臨床試驗數值,經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後,已證明 P1101 在日本 PV 患者療效與安全性上更具優勢。

依照試驗數據結果顯示,P1101在主要療效指標方面,受試者需在第 9 個月和第 12 個月達到完全血液學反應 (CHR),29 位受試者中,有 8 位在第 9 個月和第 12 個月達到 CHR、比例為 27.59%,在第 52 週達到 CHR 的患者為 15 位、比例為 51.7%,優於在歐洲進行的PROUD-PV研究的43.1%。安全性方面,受試者的副作用都是輕到中度,試驗期間只有 1 名患者中止試驗,從副作用的發生率、嚴重程度和治療情況來看,P1101安全性良好。

值得注意的是,本次試驗同步ET進行,在施打的起始劑量較歐洲試驗更高、增加劑量周期也更縮短,不僅證實P1101的耐受度與安全性外,對於P1101未來拓展其他適應症包括ET、CML慢性骨髓性白血病、CTCL皮膚T細胞淋巴瘤、ATL成人急性白血病等臨床試驗,同時也奠定有利的基礎。

據悉,日本是全球第二大新藥市場,市場規模為美國三分之一,在日本約有2萬名紅血球增多症 (PV) 病患,接受治療的PV病人數達7成,約1.4萬人,其中,有接受藥物治療的患者 1.2 萬名,占確診病例 86.4%、占整體罹病數 60.5%。藥華藥表示,「日本PV用藥的滲透率高於美國。」此項市場特性,更有助於未來P1101取證後,快速打開市場、貢獻業績。

藥華藥日本子公司已佈建當地行銷與銷售團隊,並於今年4月1日聘日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授(Dr. Norio Komatsu)就任藥華藥日本子公司董事暨會長,為P1101取得日本藥證後的行銷通路做好完整佈局。

藥華藥的P1101自2019年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證,預計今年下半年獲韓國與美國藥證,在台灣部份亦將納入健保給付。此次日本PV銜接性臨床結果,取得日本藥證的時程就更加明確,將嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥2020年營收逾5.6億元,預期藥華藥2021年營運動能將持續躍進。
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2021/7/26 下午 10:44:46第 9836 篇回應
美PV罕病藥市場爆紅 華爾街頻敲門藥華藥

工商時報 數位編輯 2021.07.26

近期美國Protagonist公司的 PTG-300在生技界掀起火熱討論 ,因在去年的美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH)及近期的歐洲血液學年會 (European Hematology Association, EHA)發表的真性紅血球增多症(PV)二期臨床試驗期中數據正向,引爆Protagonist公司股價從去年3月的美元5塊多,到今年7月,暴漲來到近 50 美元,不到一年半漲幅約有9 倍之譜,公司市值達22億美元。

PTG-300爆紅的同時,也引發華爾街生技基金大咖注意到PV罕病新藥龐大的市場潛力,紛紛諮詢美國治療PV 的醫師領袖群。據悉,來自台灣、預計年底就能領先PTG-300,取得PV一線用藥美國藥證的藥華藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),也獲得市場高度的投資興趣。

華爾街大咖看好P1101

華爾街金主諮詢的PV 的醫師領袖群,也正是參加藥華藥目前正在全球進行的P1101治療血小板過多症(ET)第三期臨床試驗的主持人,除表示對 PTG-300 的肯定外,更為推崇和期待藥華藥P1101!讓華爾街長期關注新藥的大咖投資者們紛紛主動敲門藥華藥台灣總部及在美國麻州的子公司,表達其高度的投資興趣和詢問在美掛牌的可能性,其中不乏投資擁有PV二線用藥JAKAFI的Incyte公司金主在列。

另據瞭解,在地的 Boston 生技基金(其基金都是在近佰億美元之譜,也有做 SPAC特殊目的收購公司項目)等大咖,也加入敲門藥華藥的行列。藥華藥公司高層最近在我們國內疫情嚴峻情況下仍親自赴美,市場也猜測與這一波 PV 商機爆紅有高度關聯,這使得國內生技法人極感振奮!

攻一線用藥 藥華藥P1101藥證進度領先PTG-300

幾家美國知名分析公司的生技產業分析師團隊,已依據Protagonist發表的PTG-300 PV二期臨床試驗數據,超前部署推算其營收,推估PTG-300最樂觀可於2024年取得美國藥證,上市後數年即可衝破40億美元(千億台幣)大關!間接印證罕見血液病新藥市場具有百億到千億營收的潛力。
同樣瞄準一線用藥,藥華藥P1101與Protagonist目前還在進行二期臨床的PTG-300相較,有兩大優勢:
(一)藥華藥P1101今年底前就將搶先取得美國藥證,將是市面上唯一被美國FDA核准的PV一線用藥,收割PV一線用藥市場。
(二)藥華藥P1101為創新長效型干擾素,除可讓患者達到完全血液學反應 (CHR) ,即讓血液指數都維持到正常值,早期施打可治療疾病根源,也可減少甚至免除患者放血需求,緩解症狀的同時也真正治療疾病。PTG-300則是調節血液中「鐵」代謝機制以控制紅血球數量的藥物,現在還在進行2期臨床試驗。

資本市場看見罕見血液病市場潛力 一線用藥備受期待

探究罕見血液病用藥領域,目前在美國 MPN 市場領頭的Incyte公司, 自 2011 年旗下Jakafi獲美國FDA核准治療骨髓纖維化(MF)患者,其營收接續幾年造成轟動,華爾街對該公司的市值極為捧場,逐年節節上升,幾近佰億美元,乃因其市佔率快速攀升到 50%!
2014年底Jakafi又獲FDA核准用於 PV 第二線治療,錦上添花,市值直衝佰億美元大關。然而PV第二線用藥療效不如治療 MF 的立即顯著,且可能因為針對較為晚期的病人,基因突變修復的效果並無令人驚豔的表現,市佔不及20%!
再經深入發掘,該公司進行中的二期 ET 臨床試驗已經有7、8 年(clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123588),進展非常緩慢,華爾街生技大咖一直期盼在這個領域有更新的、第一線的治療用藥出來。PTG-300只在PV的二期結果就受到如此重視並反映在公司市值的爆漲,已達20 億美元之列,其來有因!也讓市場更期待藥華藥P1101的表現。
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會員:王先生10149022  發表時間:2021/7/19 下午 04:55:28第 9835 篇回應
在台大網頁找的資料, 這個是可以向衛福部或醫院申請補助的, 並非藥廠出資
若說要拿藥證, 就必須要藥廠出資了

所以兩個邏輯, 1. 指做IIT,藥華只負責出藥, 醫生自己申請補助 2. 藥華本來就不拿藥證, 目的在和醫師合作探討干擾素在COVID的角色, 所以不贊助


www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?muid=2934&fid=2760

研究者自行發起研究案
服務項目說明

協助衛生福利部「推動臨床試驗發展計畫」​補助研究者自行發起之研究
贊助研究者自行發起之研究:為鼓勵本院醫師從事具有創新性(Novelty)、領導性(Leadership)及先導性研究(pilot studies)之研究者自行發起臨床試驗案(Investigator initiated trial),歡迎本院執行藥品、疫苗、醫療器材、醫療技術、細胞治療​等臨床試驗案,依本中心之「研究者自行發起研究案經費申請要點」辦理申請補助。
本申請臨床試驗案指前瞻性、介入性之臨床研究案。動物試驗、無介入措施之觀察性研究、基礎醫學試驗等請勿申請。

一、醫學研究部(本部)為補助本院醫師從事具有創新性(Novelty)、領導性
(Leadership)及先導性研究(pilot studies)之研究者自行發起臨床試驗案
(Investigator initiated trial),特訂定本要點。
二、所申請之臨床試驗案指前瞻性、介入性之臨床研究案,排除動物試驗、無
介入措施之觀察性研究、基礎醫學試驗等。
三、申請規定:
(一)申請資格:本院專任同仁,含
1、主治醫師、其他相當薦任職或講師資格以上、師級資歷 5 年(含)以
上之專任醫事人員。含醫學院教職兼本院專任職務者。
2、作業基金進用人員:主治醫師或碩士級以上人員。
(二)申請時間:每年 10 月提出申請,12 月審查,下年度 1 月執行計畫。
(三)收件單位:醫學研究部臨床研究組。
(四)審查辦法:比照院內研究計畫審查方式辦理:初審 2 位,初審後轉提
本部「工作小組」審查討論。
四、申請補助項目:
(一)經費補助:補助臨床試驗研究所需試劑、藥品、試驗耗材及各項檢查
檢驗等臨床研究醫療相關費用之業務費。
(二)研究經費上限以編列為 120 萬元,原則上不得編列人事費、設備費及
差旅費。
(三)申請之研究若已獲其他單位補助經費者,請於經費編列表中敘明補助
項目(例如試驗試劑、藥品、試驗耗材及各項檢查檢驗等),於本部申請
之經費補助項目不得重複申請補助。
(四)申請研究人力支援:可申請本部之臨床研究護理師、實驗室研究助
理、資料處理及統計專家等人力資源。(請依本部使用申請之相關作業
說明辦理)


注意事項:

申辦前請詳閱申請要點
各項申辦表單請詳以下文件下載之核對單與申請書。
成果報告格式請詳文件下載之檔案。




高雄醫學大學附設中和紀念醫院
110年度 衛生福利部補助
「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫

壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
(PI-Initiated Clinical Trial,簡稱:IIT計畫)。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究,提昇本院臨床試驗研究水準,促進台灣醫療產業經濟發展。


貳、申請計畫類型



第一類 臨床試驗研究(CT):

一、依據衛福部之規定,補助年輕臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助 (下列條件皆須符合):

1、藥物臨床試驗 (限Phase I、II、III)、醫療器材臨床試驗 (限Class II、III)。
2、須提報衛福部 TFDA 核可 (依醫療法第8條、第78條)。
3、須可朝產業發展 (試驗產品未來可上市)。

三、下列計畫不納入補助:

1、非報部核可之臨床試驗研究計畫。
2、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。


第一階段:IRB 計畫案送審

一、申請者須先完成 人體試驗委員會(IRB)計畫送審作業。
請依 IRB 規定程序,備妥 IRB 計畫送審資料後,辦理 PTMS 系統送審。

二、依據衛福部之規定:
限當年度 IRB 核可之新案計畫 ( IRB 新案同意證明書日期須列於110年1月1日之後)。
計畫案可事先送審,若 IRB 新案同意證明書日期非屬 110 年度,則將予以撤案。



第二階段:IIT計畫送審申請

一、IIT 公開徵選計畫申請之收件期限:自公告日起至 110年2月21日前。
申請逾期者,請恕不予受理。

二、 IIT計畫申請文件資料:(詳如附件「衛福部IIT計畫送審資料核對清單」所示)。
1. CTC計畫申請資料、研究經費預算明細表。
2. IRB計畫送審資料、IRB同意證明書影本/審查中證明*。
3. TFDA計畫申請須知 詳閱切結書 (第二類RWE計畫無需檢附)。

三、 IIT計畫收件截止前,若未取得IRB同意函,須檢附IRB審查中證明文件暫代之。
但須於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」審查會議前,取得IRB同意證明書。
IRB同意證明書 補件期限至110年3月17日止,否則將予以撤案。

www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924/News.aspx

陸、計畫審查/研究經費審核標準



一、IIT計畫審查單位:
由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員進行計畫書審查,
並召開委員會審查會議。依該年度衛福部之補助情況,
由委員會決議/院方核定最終獲得補助計畫案、補助經費金額,
後續由臨床試驗中心再行通知各計畫主持人「計畫核定通過名單」。




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會員:財務自由人10132540  發表時間:2021/7/6 上午 09:36:04第 9834 篇回應
這只是 IIT 臨床試驗,屬學術研究,不是正規的臨床,對藥證申請來說沒什麼鳥用,不要搞錯了。

個人推測,可能是沒有covid-19 治療上的數據,沒有醫生及醫院申請恩慈療法。
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2021/7/5 下午 10:42:27第 9833 篇回應
藥華藥攜手台大醫院 申請新冠肺炎三期臨床試驗
2021.07.05
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本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗今日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。

為提供新冠肺炎(COVID-19)患者治療方案,由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT)已向TFDA進行臨床試驗申請。該案試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師,並有多家醫院共同參與,包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。此案規劃收治316位輕度至中度新冠肺炎患者,以接受P1101 250 mcg單一劑量合併標準療法(Standard of care)或標準療法。

P1101為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV),安全性已有連續施打七年以上的數據佐證;另外依據 Virafin (Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針,為 Merck 的 PegIntron 的生物相似藥)於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助,有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度。

依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引第十二版,對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主,包括退燒、止痛、營養與輸液支持等,而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。經過臨床醫師審慎評估,雙和醫院已於今年6月中將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。

全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人,死亡率超過2%,每日新增數十萬人確診;台灣至今也有超過1萬5千人確診,累計死亡人數近700人,其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。林國鐘執行長表示,透過此次IIT臨床試驗,希望可以幫助更多新冠肺炎患者,公司將持續配合醫院的需求,全力與全台灣醫療院所合作,提供P1101協助治療新冠肺炎確診患者,共同為台灣努力。

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會員:投資者10141485  發表時間:2021/6/12 下午 09:17:27第 9832 篇回應

CONGRESS | #EHA2021 | @jjkiladjian, @APHP, @HopSaintLouis presented results from five years’ ropeginterferon alpha-2b therapy ➡️ a sizable proportion of patients with PV achieved operational cure, should be initiated early in PV to achieve the greatest long-term benefit #mpnsm t.co/gttxftouJQ
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2021/5/3 上午 12:32:10第 9831 篇回應
景明兄說得有理! 只要美國藥證能早一天拿到! 公司的諸多問題(私募, 獲利, 信心, ...)就好解決了! 切莫分散注意力在新冠肺炎! 保持現金流, 一切以站穩腳為優先!! 加油!
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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/5/2 上午 12:25:21第 9830 篇回應
美募逾 10 萬人受試!Moderna、牛津疫苗盼 7 月大量測試
technews.tw/2020/05/25/u-s-plans-to-recruit-volunteers-to-participate-in-covid-19-vaccine-clinical-trial-program/
為打擊武漢肺炎,美國打算招募超過 10 萬名志願者參與約 6 款最具潛力候選疫苗的臨床試驗計畫,希望能在 2020 年底前推出一款安全又有效的疫苗。

去年的新聞美國一口氣對6款疫苗做人體實驗,每款候選疫苗會對 2~3 萬名受試者進行大規模的臨床試驗,研究可能招募10~15 萬名志願者。

COVID-19是全球公衛重大事件,有沒有看到,從去年美國已經在用國家的力量動員研發
今年也開始衝接種率

還在用一般疾病經驗做藥? 一般經驗估算市場?
疫苗打完達到群體免疫目標看病患會剩多少?
COVID-19臨床不只要比對手快,也要比疫苗快
COVID-19新藥競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大的。

募資不容易,不要隨便拿股東的錢亂做臨床

我去年就說
有利潤高的MPN疾病藍海可以穩穩賺,就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19

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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/5/1 下午 11:29:23第 9829 篇回應
我在其他地方看到有人說
美國目前疫苗打的人口總數是74趴 約45第一針 30兩針打完
快要達到群體免疫目標了

我以前就說過
COVID-19新藥研發是比快的,
要比其他藥廠快,
現在看各國施打率,更要比疫苗快

砸錢在COVID-19臨床就會像另一個C肝,藥做出來市場也迅速萎縮
而且大量藥物上市後打的就是價格戰了,干擾素很貴又需要打針,比起便宜口服小分子藥根本沒競爭力

好好經營孤兒藥市場和適應症才是正道
要懂得從C肝上學到教訓

從經驗看來,藥華整個團隊需要比其他人花更多時間才能做好事情,沒辦法做得又快又好
就別浪費錢在市場將迅速萎縮需要搶快的COVID-19臨床上了

不要小看各國對於施打疫苗的動員力和想達到群體免疫目標的積極性
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會員:曉舟10141996  發表時間:2021/4/7 下午 08:11:02第 9828 篇回應

如果真是如此,有保險公司願意負責買單嗎? 因為也可能拿回去給沒保險的人打。

這真的是 US FDA 的要求嗎 ??? 不在治療醫師的監視下自己打。 真是匪夷所思。
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會員:曉舟10141996  發表時間:2021/4/7 下午 08:00:28第 9827 篇回應
公司有關 resubmission 發布訊息最後一段:

------------------------------------------------------------------------------
病人使用與操作說明
FDA 建議增補仿單中有關 P1101 針筒「病人使用與操作說明」測試部分(針對一般正常人測
試,非臨床試驗)。公司已聘請新的受託研究機構公司 (Contract Research Organization,
CRO),並依 FDA 建議的方式進行中,計劃分初試及複試兩階段完成,初步測試確認受試者
可以正確操作完成使用注射器,然後再進一步複試進行正式的確校試驗。公司將全力投入在
計劃期間內完成報告。
-----------------------------------------------------------------------------

這是表示病人可以在家自己打針 ?????
若有出事或意外, 誰該負責 ??? 這有些胡說八道,不合常理。
歐洲有患者自己把那麼貴的藥物自己帶回去打 ? 若自己不小心,玻璃瓶打破了,損失自負 ??
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會員:AronHsiao10139924  發表時間:2021/3/30 下午 03:02:07第 9826 篇回應
同學會裡有很好的案例分享!
給這段時間災難不斷的藥華,
有一點鼓舞的力量!

www.cmoney.tw/follow/channel/stock-6446?chart=l&type=Personal
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會員:曉舟10141996  發表時間:2021/3/30 上午 11:40:47第 9825 篇回應

仲裁案一般來說會要求雙方在仲裁前出具同意遵守仲裁結果的意願書,所以這次的駁回這麼快。
或許當時的德國律師過於自信而處置失當,或方向搞錯了,而造成這個後果。
個人對P1101的長期潛力還是有信心的,AOP 也需要我方的供藥。
我覺得和解即使我方吃虧一些也無所謂,應以長期雙方利益尋求解方。
若金額降一些,分年付款,對方付出也給肯定,放軟些,或可找到解決之道。
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會員:曉舟10141996  發表時間:2021/3/30 上午 11:10:35第 9824 篇回應
先進大,

除了查廠日期未定外, 根據公司發布訊息,FDA 將於收到 resubmission 後,一個月內通知是class1/class2。
Class1 在兩個月內回覆, Class2 需半年。
能否請您問公司, resubmission 完成送件了嗎? (公司新聞稿上有說只需一天就可以完成)
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會員:先進10000164  發表時間:2021/3/28 下午 09:52:44第 9823 篇回應
藥華藥4月份啟動「恩慈療法そ
ctee.com.tw/industrynews/financesmanage/436268.html
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會員:Author10150928  發表時間:2021/3/27 下午 08:30:29第 9822 篇回應
外資已開始大賣了
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會員:流水10148302  發表時間:2021/3/27 下午 06:27:47第 9821 篇回應
惡劣的公司,低質的經營者。
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會員:DHL10147526  發表時間:2021/3/21 上午 07:38:19第 9820 篇回應
看來B/D肝有強大對手,藥華應該要比較一下是否自己有優勢?
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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/3/21 上午 04:53:17第 9819 篇回應
去年8月有一個正式獲得歐盟地區有條件行銷授權(CMA)的新藥Hepcludex
news.bioon.com/article/6759661.html
這個藥有拿到FDA突破性療法資格(BTD)
Hepcludex進度比P1101快,臨床數據也很好
讓人實在很擔心P1101 B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎做出來會不會沒市場了
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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/3/21 上午 03:43:57第 9818 篇回應
話說藥華就,現有的東西,做再研發方面似乎很厲害
公司曾經有一個研發
「抗癌藥Gemcitabine的特殊合成技術」獲得2010年經濟部技術處「產業創新成果表揚」技術/Know-How創新類獎
公司的Gemcitabine原料藥的創新製程方式,可將每公噸可生成原料藥提升較原製程法多數倍

P1101和Gemcitabine原料都研發出低成本製程
這部分可以成立子公司,專門研發做這種專利到期,低成本的同類型之原料藥
如果能賺錢就可以考慮做做看

藥華母公司就專注新藥研發
子公司可專攻生產專利到期的低成本原料藥
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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/3/21 上午 01:45:51第 9817 篇回應
管理層經營公司就好好老實的做,決策這樣虎頭蛇尾反反覆覆的
就不要像智擎,不知道在搞什麼,安能得2016年歐洲藥證拿到後,就沒有其他新藥研發進入臨床三期甚至是臨床二期了
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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/3/20 下午 10:13:09第 9816 篇回應
C肝和B肝藥證原本是十拿九穩的啦,就公司在拖時間!!

C肝,也沒在看對手進度
2014年後陸續上市的C肝全口服新藥治癒率97%~98%
市場因此迅速萎縮
這段時間公司臨床還在龜速....

2012年或2013年左右看到對手的第三期期中分析就該知道苗頭不對了....

興櫃的景凱在做C肝新藥,2017年經營層就很老實的公告,因為試驗收案困難及市場萎縮,決定不再進行臨床三期

那藥華呢?
然後P1101幾年前還規劃什麼肝什麼肝適應症,現在?
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會員:向火葵10144359  發表時間:2021/3/20 下午 08:17:44第 9815 篇回應
人是賺不到認知範圍以外的錢,看起來這公司也是

PV 都是靠AOP弄,其他適應症估計也都是在浪費錢!

每次關鍵節點就是結果不如預期⋯

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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/3/17 下午 12:52:48第 9814 篇回應
幾年來公司弄出的成績就只有PV,那也是AOP的功勞
B肝和C肝臨床花的錢都丟水溝了
不只管理糟糕,團隊員工能力也很讓人質疑
團隊要不做事就公務員心態
要不就團隊成員能力不足所以做得慢
沒辦法將事情做得又快又好

團隊能力水準不夠,需要比別人花更多的時間才能做好事情
那就別想去做時間就是金錢的新冠肺炎的市場了
做了我猜想又會是跟C肝一樣,花在臨床的錢要全丟水溝了
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會員:流水10148302  發表時間:2021/3/17 上午 09:37:13第 9813 篇回應
藥華藥內部管理有嚴重瑕疵,藥證拖延至今,公司在燒錢,投資者更是失望。多少套牢的人在這裡嘆氣!
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會員:春和景明10141799  發表時間:2021/3/17 上午 12:08:31第 9812 篇回應
store.gbimonthly.com/Article/Detail/52093?lang=zh-TW
這篇文章對於AOP仲裁案有比較詳細的說明

話說,回覆歐盟審核問題(D120)延誤5個月
我個人是覺得不意外
藥華說AOP給資料拖時間
自己不也是弄到2020年3月13日才向美國FDA送出P1101之PV藥證申請
AOP給資料慢,藥華藥證申請遞件速度就有很快嗎?
看申請美國藥證遞件速度,藥華自己真的有拖到AOP歐洲藥證申請也不意外啦。

B肝炎I/Ⅱ期80人實驗收案幾年才收完?
PV美國藥證申請自己弄了多久?
有沒有檢討?
需不需要請能力更強更有經驗的人才?
想做新冠肺炎這種搶時間的市場?
沒有提升整個團隊水準,做時間就是金錢的新冠肺炎新藥就會只是另一個C肝,浪費投資人的錢而已。
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會員:流水10148302  發表時間:2021/3/15 上午 09:26:15第 9811 篇回應
藥證要發就發,放個屁,引人入甕,FDA高高在上,懶的出門,隨便發個文應付ㄧ下,真可惡。
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會員:Anderson10143089  發表時間:2021/3/15 上午 09:06:04第 9810 篇回應
果然沒讓我失望,爛泥就是扶不上牆,笑死我,拿公司錢買庫藏撐高股價,經營不得人心也是沒用。
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會員:福城10145527  發表時間:2021/3/5 下午 05:26:39第 9809 篇回應
快雨過天晴了..............
怎麼版上都冷冷清清的...........
毫無人氣..........................
這樣怎麼破200....300.....500....1000...呢???...............
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會員:garson10144103  發表時間:2021/2/22 上午 11:52:04第 9808 篇回應
雖然一直有人賣
買盤卻有愈掛愈高的蹟像
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會員:garson10144103  發表時間:2021/2/22 上午 11:15:12第 9807 篇回應
至今沒有實質利多,卻天天帶量上漲
這種股票就像就是熱帶氣旋在儲蓄能量
等到利多出現之時
就是它要沖天之時

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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2021/2/19 下午 06:22:11第 9806 篇回應
(6446) Tirbanibulin 今在美上市 藥華藥將拓展其日韓市場
2021.02.18

# 藥華藥與Athenex增訂授權合約 擴展Tirbanibulin之日本及韓國市場
# Tirbanibulin今正式在美上市,使用於治療日光性角化症

藥華醫藥股份有限公司(台灣櫃買中心代號:6446)與美國Athenex公司(NASDAQ 代號 ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri® (Tirbanibulin,代號KX-01)授權合約,拓展授權區域,從台灣、新加坡、中國和馬來西亞,拓增至日本及韓國。

Klisyri® 於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(Actinic Keratosis, AK),於今日透過Athenex公司在美國授權的合作夥伴Almirall公司在美上市銷售。

藥華藥與Athenex公司前於2011年12月8日簽訂授權契約,取得Tirbanibulin在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權;並取得Tirbanibulin在台灣於治療日光性角化症之專屬授權。此次增修合約是就原合約的授權範圍新增日本及韓國,並將適應症擴大至皮膚癌及所有皮膚科適應症。藥華藥將依照合約支付Athenex公司前金(upfront payment)、法規里程碑費、銷售里程碑費,及按總銷售淨額一定比例計算之銷售權利金。

藥華藥執行長林國鐘博士表示:「我們很高興Klisyri® 獲得了美國FDA批准,相信Klisyri® 將顛覆和改變日光性角化症的治療模式,並為亞洲患者,尤其是在台灣、日本、韓國、馬來西亞和新加坡的患者,提供非常好的選擇。」

# 關於 Klisyri®(Tirbanibulin,代號KX-01)
Klisyri®是一種微管抑制劑,於2020年12月14日獲得美國FDA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症。Tirbanibulin軟膏於美國進行的兩個第三期臨床試驗研究(KX01-AK-003和KX01-AK-004)[註1],評估了Tirbanibulin軟膏1%(10 mg/g)在治療臉部與頭部患有日光性角化症的成年人上之有效性及安全性,Tirbanibulin軟膏在第57天完全清除了治療區域內的日光性角化症病變,達到了主要療效指標,兩項臨床試驗研究也都在同指標上達到了統計學意義(p <0.0001)。如欲了解更多資訊,請參閱 www.klisyri.com/

# 關於日光性角化症(Actinic Keratosis,簡稱AK)
日光性角化症是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌,所有病變均應由皮膚科醫生診療。AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病 [註2],患病率在 11% 至 25% 之間 [註3]。

# 關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 成立於 2003 年,是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者,致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。更多資訊請參考 Athenex公司網站: www.athenex.com
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會員:飛狼10148959  發表時間:2021/2/18 下午 04:19:32第 9805 篇回應
今天收到,現在是甚麼情形 ?
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會員:77710151258  發表時間:2021/2/18 下午 02:51:05第 9804 篇回應
版上有大大收到藥華公司寄的賀年卡嗎?
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會員:garson10144103  發表時間:2021/2/18 上午 11:58:16第 9803 篇回應
牛皮的藥華居然開始漲了
如我所預料的
愈接近3月13日
愈有機會
就差公告查廠資訊了
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2021/2/18 上午 09:05:20第 9802 篇回應
(6446) 藥華藥Besremi®獲以色列上市許可
2021.02.17
pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/Besremi%E7%8D%B2%E4%BB%A5%E8%89%B2%E5%88%97%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF

藥華醫藥股份有限公司之新藥Besremi®(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)於2021年2月14日獲以色列上市許可,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV),核准劑量為250mcg/0.5ml 及500mcg/0.5ml。

Besremi® 繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣及瑞士藥證,至今取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可,此次獲得以色列上市許可為在西亞國家中取得的第一張藥證,格外具指標性意義。

Besremi® 是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥,隨著全球上市國增加與藥價核准,未來將逐步擴大P1101的國際市場。以色列約有920萬人口,依市場調查推估PV病人數近3,000位。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2021/2/5 上午 06:20:10第 9801 篇回應
(6446) 藥華藥美國FDA查廠及美國團隊營運進度更新
2021.02.04

#美國針劑填充廠已成功完成FDA查廠
FDA於日前完成本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.(下稱Pyramid公司)查廠,結果無嚴重及重大缺失。FDA於1月28日至2月3日到Pyramid公司進行新藥核准前之實地查核,整體查核作業進行順利且無嚴重及重大缺失,FDA將依其時程提供評鑑報告。

本公司於2020年3月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)之生物新藥上市藥證申請(BLA, 案件編號761166),完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日。

#台中廠查廠準備
本公司專案申請美國FDA官員來台中廠查核之相關防疫配套方案先前獲台灣衛生主管機關核准。公司仍不懈地準備查廠及防疫措施。同時,為協助台中廠查核事宜,公司聘請前美國FDA官員為查廠顧問,超前部屬做好查廠準備。公司備妥完善的防疫計劃,全力配合查廠作業。

另一方面,為能如期獲得藥證,讓更多罕病病患獲得治療,美國團隊不遺餘力地透過多方管道如當地國會議員及病友團體,期望藥品能如期上市。

#美國行銷與銷售團隊就位
本公司美國團隊近期召開內部「上市全方位規劃說明會議」(Launch Readiness Review ),報告行銷與銷售團隊規劃與活動,包括市場進入、供應鏈、銷售團隊與醫藥學術專員(MSL)團隊等。公司各主管與各國子公司總經理皆參與會議,對美國團隊所做的不懈努力和經驗分享皆表示獲益良多,將成為日後各國團隊進行藥品上市行銷與銷售計劃的基石。

#美國各州藥品銷售執照近9成就位
在各州的銷售執照進度上,美國團隊已獲得近9成的銷售執照。根據法規,美國有26州要求需取得銷售藥品執照,我們已取得其中23州的執照,僅剩3州仍待批准。另有16州無須特別申請銷售許可、6州銷售許可將在FDA核准藥證後自動生效。

藥品供應鏈亦已就位,與我們合作的專業藥品通路商在我們目前獲得銷售藥品執照的各州均設有站點,確保取得藥證後即可上市銷售,全面推展P1101的商業化。
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會員:garson10144103  發表時間:2021/2/4 上午 11:20:14第 9800 篇回應
尾盤再給它突襲一下拉高
教訓一下那些投機份子
隨著領證日期一天天接近
想上車的人就要去追高
這樣才可事半功倍
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會員:garson10144103  發表時間:2021/2/4 上午 09:47:08第 9799 篇回應
用力軋,軋死那些看空者!
這樣股價才會得到尊重!
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會員:流水10148302  發表時間:2021/2/2 下午 12:52:03第 9798 篇回應
爛股票,沒長進。
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會員:李總統10135593  發表時間:2021/1/11 下午 02:25:36第 9797 篇回應
耐助性子 經AOP事件後 大家都小心翼翼的 茶廠事掌控別人手 可說清楚沒人不想說清
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會員:Author10150928  發表時間:2021/1/11 下午 12:37:16第 9796 篇回應
只能說藥華的低價期已過了
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會員:阿斯卡10147870  發表時間:2021/1/11 上午 11:21:31第 9795 篇回應
有人知道美國藥證查廠的進度嗎?
官方又講的不清不楚,真氣人

但會再實施庫藏股應該是公司有信心吧,大家看法呢?
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會員:福城10145527  發表時間:2021/1/1 下午 07:35:04第 9794 篇回應
2021年藥華藥.................
毫無疑問,必定會一飛沖天的............
新年新希望............................
[希望]一定是巨大無窮的................._
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會員:先進10000164  發表時間:2020/12/21 下午 07:20:04第 9793 篇回應
藥華醫藥-6446,長效型干擾素,P1101,真性紅血球增生症,新藥研發,生物藥,PIC/s GMP蛋白質藥廠,生物藥
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財富雜誌報導 藥華醫藥 – 台灣生技領頭羊 進軍美國版圖 (中譯)
2020.12.21
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藥華醫藥 – 台灣生技領頭羊 進軍美國版圖

雜誌: Fortune

期數: 2020年12月- 2021年1月號



藥華醫藥執行長林國鐘博士表示:「我們的目標是盡早在疾病初期就治療以防止病情的惡化。我們希望美國的病人可以受惠於BESREMI,因為PV是一種極其嚴重的疾病。」

真性紅血球增多症(PV)是一種罕見的血液疾病,導致骨髓產生過多的紅血球,使血液比正常人濃稠。PV未經治療可能引發危及生命的併發症,所幸經由早期的診斷和血液疾病治療藥物的創新發展,讓PV可以得到治療並顯著改善病人的生活品質。

藥華醫藥是台灣一家領先的生技公司,開發對抗骨髓增生性腫瘤(MPN,又稱骨髓疾病)藥物的先鋒。PV、原發性血小板過多症(ET)和骨髓纖維化(MF)都是骨髓疾病的一種。藥華醫藥已在美國麻州伯靈頓(Burlington, Massachusetts)成立子公司。該公司發明的藥物BESREMI®,在與AOP Orphan Pharmaceuticals共同合作下,於2019年獲得歐盟藥證,並將於2021年初在美國獲得核准,這無疑將增強其在美國市場的地位。

藥華醫藥執行長林國鐘博士表示:「我們的目標是盡早在疾病初期就治療以防止病情的惡化。我們希望美國的病人可以受惠於BESREMI,因為PV是一種嚴重的疾病。」

藥華醫藥的旗艦產品將成為首個被核准用於治療PV的一線用藥,這也是首個被核准作為PV早期治療藥物的重要里程。。

擴展美國事業版圖

藥華醫藥目前進入快速成長的時期,從過去研究開發階段,穩步發展成為擁有自己銷售團隊的全方位營運公司。這將為日後穩定的營收鋪路,使藥華醫藥可以投入其他研究活動,並帶來更多未來擴展的機會。坐落於波士頓地區促成了該公司與業界和學術界合作的重要契機,並且可以吸引到波士頓地區內外的人才。

展望未來,藥華醫藥期許拓大版圖,不排除發行海外存託憑證。藥華醫藥將以穩健成長和對抗嚴重疾病的堅定使命,不僅拯救生命,更確保提高病患的生活品質。

 

線上報導完整版翻譯

林國鐘博士:事實上,我們的干擾素已獲得歐洲藥品管理局(EMA)的核准,產品名稱是BESREMI®。近期該藥品已於德國和奧地利上市,我相信這將造福真性紅血球增多症(PV)的病人,尤其是在PV早期階段的病人。因為該干擾素不僅可以治療,還有機會徹底根治改變這種疾病。我們希望幫助改善病人的生活品質,而及早治療是其關鍵。這就是為什麼我們正積極擴大在美國的業務,我們要在獲得美國FDA核准前做好準備,好在核准後能將該干擾素順利交到病人的手裡。

Voices of Leaders:您是如何在美國啟動BESREMI®的行銷計劃?

林國鐘博士:歐洲的PV第三期臨床研究即將完成時,我們便開始進行行銷計劃。我們於2016年聘請了Technology Commercialization Group(TCG)協助擬定Besremi的美國行銷策略,TCG做了詳盡的市場分析並制定了強健的策略,其中包括商業策略、醫療行銷策略、營運計劃和企業結構建議。一年後,我們在波士頓成立了子公司,並成功招募了 Marija Sebastian 擔任行銷副總。」

Voices of Leaders:是什麼驅使公司決定在美國投入更多、擴展營運呢?

Marija Sebastian:「美國是一個非常吸引人的市場,有許多因素在於其商機。與我們產品特別相關的是,干擾素早已在美國的國家綜合癌症網絡指南(National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline)中被推薦為高風險PV病人的一線或二線用藥的選擇之一。顯然干擾素在PV的治療方式裡佔有一席之地,卻沒有被正式核准用於治療PV的干擾素。由此可知,我們在美國已經有確定的臨床需求和市場對該藥品的接受度。但現在干擾素無法透過處方開立做為初始治療,我們的藥物將滿足這尚未被滿足的醫療需求。」

Voices of Leaders:您打算如何利用在波士頓地區已經與私營企業緊密合作的教育界和生態系統?

林國鐘博士:「波士頓是一個生技聚落,像舊金山和台北一樣,有許多製藥和生技公司都進駐聚集。早期因為化學企業,大藥廠多數都設在新澤西州。現在生技產業較蓬勃,眾所周知的生技聚落位在波士頓,匯集了各地優秀人才,因此我們選擇在波士頓建立子公司。」

Marija Sebastian:「我們積極融入當地社區,和學術界緊密的合作並不局限於當地,而是遍布全球的。同時,我們贊助了由骨髓增生性腫瘤研究基金會(MPN Research Foundation)所發起的干擾素倡議。通過限制型補助贊助,我們便開始在美國、德國、澳洲等國家,在世界各地的重點臨床中心展開研究。在波士頓地區的另一個地域優勢是人才的聚集,這使我們能有更多機會發掘在未來可能成為我們一員的優秀人才。」
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會員:AT10147586  發表時間:2020/12/19 下午 09:36:22第 9792 篇回應
重點在於下面 (*****): 公司是否需要說明清楚? 究竟是否判斷失誤造成如今受這個仲裁賠償所困之後才來提撤銷仲裁之訴?投資人沒有很清楚仲裁機構違反什麼程序上的問題前提下,如何支撐中長期投資信心? 
∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼
*****
依照公司在公開資訊觀測站108/09/27補充公告內容所知:
試問, 在去年9/26/2019公司提交仲裁最後聽證會的最終書面陳述時, 當時一定知道AOP有求償藥華金額之內容, 請問為何當時在最後之訴時不提出如109/11/18公告內容所訴所謂AOP造成藥華的延遲費用? (109/11/18 公告: 本公司於2020年11月18日就AOP於本公司申請美國藥證過程中所造成的遲延損失,以不低於17.8億美元的求償金額,正式向國際商會(ICC)提請仲裁)
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