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2023/5/5 | ¦w¯Sù¥Íª«¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij112¦~ªÑªF±`·|¬ÛÃö¨Æ©y(·s¼Wij®×) |
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¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§i±NÁ|¿ìÃöÁä·N¨£»â³S½u¤W¬ã°Q ·|¡A±´°Q¥®¦~µo¯f´µ¯S®æ¯fÅܤ§¯e¯f¶iµ{¤Î¨ä»PLBS-008Á{§É¤G´Á ¸ÕÅç18Ó¤ë¼Æ¾Ú¤§¤ñ¸û
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2023/5/4 | °ê¹©¥Íª«¬ì§Þ ¿³ | ¥»¤½¥q±µÀòCRO¾÷ºc³qª¾§¹¦¨Âಾ©Ê¯ØŦÀù¤HÅéI/II´ÁÁ{§É |
¥»¤½¥q±µÀòCRO¾÷ºc³qª¾§¹¦¨Âಾ©Ê¯ØŦÀù¤HÅéI/II´ÁÁ{§É ¸ÕÅç´Á¤¤¤ÀªR³ø§i
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/04 2.¤½¥q¦WºÙ:°ê¹©¥Íª«¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¥»¤½¥q©ó»OÆW®É¶¡112/05/04±µÀòCRO¾÷ºc³qª¾§¹¦¨Âಾ©Ê¯ØŦÀù¤HÅéI/II´ÁÁ{§É ¸ÕÅç´Á¤¤¤ÀªR³ø§i¡A¥Dn¼Æ¾Ú(Full Analysis Set)¦p¤U: (1)¤¤¦ì¼Æ¯e¯fµL´c¤Æ¦s¬¡´Á(Median PFS):5.3Ó¤ë (2)6Ó¤ë¯e¯fµL´c¤Æ¦s¬¡²v(PFS rate):40% (3)¤¤¦ì¼Æ¾ãÅé¦s¬¡´Á(Median OS):12.6Ó¤ë (4)6Ó¤ë¦s¬¡²v(OS rate):86% (5)12Ó¤ë¦s¬¡²v(OS rate):60% 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A ¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w ¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ): (1)¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹:Antroquinonol(Hocena) (2)¥Î³~:Antroquinonol(Hocena)Áp¦X¯ØŦÀù¼Ð·ÇªvÀøªk¡A¾A¥Î©óªvÀøÂಾ©Ê¯ØŦ Àù²Ä¤@½u¥ÎÃÄ (3)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q:¤fªA¾¯«¬/I/II´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C (4)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q: A.´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG: ±µÀòCRO¾÷ºc³qª¾¡A¥»¤½¥qÂಾ©Ê¯ØŦÀù¤HÅéI/II´ÁÁ{§É¸ÕÅç´Á¤¤¤ÀªR³ø§i¡C ´¦ÅSÂಾ©Ê¯ØŦÀù¤HÅéI/II´ÁÁ{§É¸ÕÅ礧¼Æ¾Ú: a.¥»¸ÕÅ笰³æÁu¬ã¨s¡A»P¼Ð·ÇªvÀø (nab-paclitaxel + gemcitabine combination)ªºIII´Á¬ã¨sµ²ªG¬Û¤ñ¡A AntroquinonolÁp¦X¼Ð·ÇªvÀø«á¨ã¦³¸û¨Îªº¤¤¦ì¼Æ¦s¬¡´Á(median OS)¤Î§ó ¦nªº6Ó¤ë¤Î12Ӥ뤧¾ãÅé¦s¬¡²v(OS rate)¡C b.Antroquinonol¦X¨ÖÀøªk»P¼Ð·ÇªvÀø(nab-paclitaxel + gemcitabine) ¤Îgemcitabine³æ¿WªvÀø¡A³o¤T²ÕªvÀø¤èªk¤ñ¸û¼Æ¾Ú¦p¤U: (a)¤¤¦ì¼Æ¯e¯fµL´c¤Æ¦s¬¡´Á¤À§O¬°5.3¡B5.5¤Î3.7Ó¤ë¡C (b)6Ó¤ë¯e¯fµL´c¤Æ¦s¬¡²v¤À§O¬°40%¡B44%¤Î25% (c)¾ãÅé¦s¬¡´Á¤À§O¬°12.6¡B8.5¤Î6.7Ó¤ë¡C (d)6Ӥ몺¾ãÅé¦s¬¡²v¤À§O¬°86%¡B67%¤Î55% (e)12Ӥ몺¾ãÅé¦s¬¡²v¤À§O¬°60%¡B35%¤Î22%¡C c.AntroquinonolÁp¦X¼Ð·ÇªvÀø»P¥t¤@ºØªvÀøÂಾ©Ê¯Ø¸¢ÀùªºÃĪ«FOLFIRINOX¡C ³o¤G²ÕªvÀø¤èªk¤ñ¸û¼Æ¾Ú¦p¤U¡G (a)¤¤¦ì¼Æ¯e¯fµL´c¤Æ¦s¬¡´Á¤À§O¬°5.3¤Î6.4Ó¤ë¡C (b)6Ó¤ë¯e¯fµL´c¤Æ¦s¬¡²v¤À§O¬°40%¤Î53% (c)¾ãÅé¦s¬¡´Á¤À§O¬°12.6¤Î11.1Ó¤ë¡C (d)6Ӥ몺¾ãÅé¦s¬¡²v¤À§O¬°86%¤Î76% (e)12Ӥ몺¾ãÅé¦s¬¡²v¤À§O¬°60%¤Î48%¡C d.¦¹¥~¡A¼Ð·ÇªvÀø(nab-paclitaxel + gemcitabine combination)©Ò¤Þ°_ªº ¦å²G¬ÛÃö¤£¨}¨Æ¥ó¡A¥]¬A¤¤©Ê²É²ÓM´î¤Ö¯g¡B¦å¤pªO´î¤Ö¯g¡B³h¦å©M¥Õ²Ó M´î¤Ö¯g¡A©Ò¦³µ¥¯Åªº¤£¨}¤ÏÀ³¦b¥»¦¸¸ÕÅ礤§¡±o¨ìÅãµÛ§ïµ½¡C¦b«D¦å²G ¤è±ªº¯h³Ò¡B²æ¾v¡B©P³ò¯«¸g¯fÅÜ©M²æ¤ôµ¥¤£¨}¤ÏÀ³¤§µo¥Í²v¤]°§C¡C e.¥»¸ÕÅ窺AntroquinonolÁp¦XÀøªk¬°Âಾ©Ê¯Ø¸¢Àù±wªÌ´£¨Ñ¤F¤@ºØ¼ç¦bªº¤@ ½uªvÀø¿ï¾Ü¡A¦¹¸ÕÅçµ²ªG¤ä«ù§óÂX¤j³W¼Ò¡BÀH¾÷¤Î¹ï·Ó¬ã¨s¥HÃҹꥻ¬ã¨s µ²ªG¡C B.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I:¤£¾A¥Î¡C C.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp ¤WÅãµÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V:¤£¾A¥Î¡C D.¤w§ë¤J¤§²Öp¬ãµo¶O¥Î:¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C (6)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q: A.¹wp§¹¦¨®É¶¡:¦¹¬°´Á¤¤¤ÀªR³ø§i¡A«Ý¦¬¨ì³Ì²×³ø§i«á¦A¶i¦æµo¥¬¡C B.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È:¤£¾A¥Î¡C (7)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{· ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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§ó¥¿«eª÷ÃB 111¦~08¤ëÀ禬 690,999¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 5,997,196¥a¤¸ 111¦~09¤ëÀ禬 1,243,927¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 7,241,123¥a¤¸ 111¦~10¤ëÀ禬 1,003,292¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 8,244,415¥a¤¸ 111¦~11¤ëÀ禬 867,666¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 9,112,081¥a¤¸ 111¦~12¤ëÀ禬 988,407¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 10,100,488¥a¤¸ 8.§ó¥¿«áª÷ÃB/¤º®e/¶¦¸:
§ó¥¿«áª÷ÃB 111¦~08¤ëÀ禬 1,189,624¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 6,495,821¥a¤¸ 111¦~09¤ëÀ禬 1,369,699¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 7,865,520¥a¤¸ 111¦~10¤ëÀ禬 1,249,498¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 9,115,018¥a¤¸ 111¦~11¤ëÀ禬 1,330,471¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 10,445,489¥a¤¸ 111¦~12¤ëÀ禬 1,542,593¥a¤¸¡A²ÖpÀ禬 11,988,082¥a¤¸
9.¦]À³±¹¬I:©ó¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸µo§G«¤j°T®§¨Ã«·s¤½§i¡C 10.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/04 2.¤½¥q¦WºÙ:«n«T°ê»ÚªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¤½§i¥»¤½¥qªÑ²¼ªì¦¸¤WÂd«e²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ©Ó¾P»ù®æ 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A ¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w ¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ): ¤@¡B¥»¤½¥q¬°°t¦Xªì¦¸¤WÂd«e¤½¶}©Ó¾P¿ì²z²{ª÷¼W¸ê·s¥x¹ô73,200,000¤¸¡Aµo¦æ´¶³qªÑ 7,320,000ªÑ¡A¨CªÑ±ÃB·s¥x¹ô10¤¸¡A·~¸g°]¹Îªk¤H¤¤µØ¥Á°êÃÒ¨éÂdÂi¶R½æ¤¤¤ß112¦~1 ¤ë10¤éÃÒÂd¼f¦r²Ä1110013631¸¹¨ç¥Ó³ø¥Í®Ä¦b®×¡C ¤G¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸ê¨Ì¤½¥qªk²Ä267±ø³W©w¡A«O¯d10%p732,000ªÑ¥Ñ¥»¤½¥qû¤u»{ÁÊ¡Aû¤u ©ñ±ó»{Áʩλ{Áʤ£¨¬¤§³¡¥÷¡A±ÂÅv¸³¨Æªø¬¢¯S©w¤H»{¨¬¤§¡A¨ä¾l90%p6,588,000ªÑ¥þ¼Æ ©e°UÃÒ¨é©Ó¾P°Ó¿ì²z¤WÂd«e¤§¤½¶}©Ó¾P¡C ¤T¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ´¶³qªÑ·sªÑ7,320,000 ªÑ¡A¨CªÑ±»ù·s»O¹ô10¤¸¡AÄv»ù©ç½æ³Ì§C ©Ó¾P»ù®æ¬°¨CªÑ·s»O¹ô30¤¸¡A¨Ì§ë¼Ð»ù®æ°ªªÌÀu¥ý±o¼Ð¡A¨C¤@±oÅv¤HÀ³¨Ì¨ä±o¼Ð»ù®æ»{ ÁÊ¡F¤½¶}¥ÓÁÊ©Ó¾P»ù®æ«h¨Ì¦U±o¼Ð³æ¤§»ù®æ¤§¨ä¼Æ¶q¥[Åv¥§¡©Ò±o¤§»ù®æ¨CªÑ·s»O¹ô 64.9¤¸¬°¤§¡A°ª¹L³Ì§C©Ó¾P»ù®æ¤§1.20 ¿¡A¬G¤½¶}¥ÓÁÊ©Ó¾P»ù®æ¥H¨CªÑ·s»O¹ô36¤¸·¸ »ùµo¦æ¡A¶Ò¶°Á`ª÷ÃB¬°·s»O¹ô415,848¤d¤¸¡C ¥|¡B¥»¦¸²{ª÷¼W¸êµo¦æ¤§ªÑ¥÷§¡±ÄµL¹êÅéµo¦æ¡Aµo¦æ¤§·sªÑÅv§Q¸q°È»Pì¤wµo¦æ´¶³qªÑ ¬Û¦P¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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