公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗期中數據解盲及分析結果

1.事實發生日:110/06/11
2.發生緣由:
本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於110年
6月11日完成期中數據解盲及分析。本臨床試驗期中數據分析結果相關訊息說明如下：
(1)試驗計畫名稱：UB-851第三期臨床試驗
(2)試驗目的：UB-851產品與參考藥物Eprex於療效、安全性與免疫原性之相似性
(3)試驗階段分級：第三期臨床試驗
(4)藥品名稱：UB-851
(5)適應症：治療腎性貧血症
(6)受試對象：腎性貧血之血液透析者
(7)實際受試者人數：204人，以2:1的比例分配在UB-851與參考藥物組
(8)本項第三期人體臨床試驗執行地區：台灣
(9)藥品主成分：重組人類紅血球生成素
(10)第三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較本公司UB-851產品
與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:
J&J)於療效、安全性與免疫原性之相似性。期中試驗期間為24週。
(11)期中數據分析主要內容：
A.血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指
標)已達到統計意義，顯示具療效相等性：
與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內)，使用UB-851的受試者，其血紅
素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍，紅血球生成素週劑量平均改變
量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。
B.受試者之輸血頻率及血紅素維持率(次要療效指標)在UB-851產品與原廠參考藥
物間在統計學上無顯著差異，已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。
C.臨床安全性方面，本試驗中UB-851組別產生之不良反應類型、反應程度和發生
頻率等，與原廠參考藥物相似；符合試驗預期。
(12)未來新藥打入市場計畫：
將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上
市許可之查驗登記。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素，UB-851
(2)用途：治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段：
A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：不適用。
D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：期中數據解盲已完成，實際試驗時程將依執
行進度調整。
E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：UB-851之第三期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將根據臨
床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可
之查驗登記。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊，以及保障
公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間: 實際試驗時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)市場概況：
人口高齡化已成為世界趨勢，隨著銀髮族人口比重增加，相對應的醫療照護需求
將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據Allied Market
Research統計，全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元，預估在
2028年前可達到114.1億美元，2021-2028年年複合成長率為5.7%。
(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

2021/6/11

洋基工程

因應疫情公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期為110年7月1

2021/6/11

沅聖科技興

公告本公司董事會決議變更民國110年股東常會日期

2021/6/11

沅聖科技興

公告本公司對單一企業新增資金貸與金額達處理準則第二十二條第一

2021/6/11

沅聖科技興

公告本公司赴大陸投資子公司沅聖科技(深圳)有限公司投資案

1.事實發生日:自民國110/6/11至民國110/6/11
2.本次新增（減少）投資方式:
本公司透過持股100%之境外子公司keenest間接增資美金3,500,000元
3.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:
美金3,500,000元
4.大陸被投資公司之公司名稱:
沅聖科技(深圳)有限公司
5.前開大陸被投資公司之實收資本額:
美金9,500,000元
6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:
美金3,500,000元
7.前開大陸被投資公司主要營業項目:
電子產品、通訊設備及其零配件之相關研究、設計及銷售業務等。
8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:
無保留意見。
9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表權益總額:
人民幣48,842仟元
10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:
人民幣(12,457)仟元
11.迄目前為止，對前開大陸被投資公司之實際投資金額:
美金9,500,000元，本次預計投資美金3,500,000元
12.交易相對人及其與公司之關係:
沅聖科技(深圳)有限公司；母子公司
13.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉
之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:
子公司現金增資
14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取得
及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
15.處分利益（或損失）:
不適用
16.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:
無
17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會
18.經紀人:
不適用
19.取得或處分之具體目的:
購買生產設備及充實日常營運週轉金。
20.本次交易表示異議董事之意見:
無
21.本次交易為關係人交易:是
22.董事會通過日期:
民國110年6月11日
23.監察人承認或審計委員會同意日期:
民國110年6月11日
24.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）:
1.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額為台幣661,647千元
2.本次投資尚未取得投審會核准
25.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表
實收資本額之比率:
220.55%
26.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表
總資產之比率:
17.51%
27.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表
歸屬於母公司業主之權益之比率:
37.24%
28.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額:
台幣564,767仟元
29.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:
188.26%
30.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:
14.95%
31.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:
31.79%
32.最近三年度認列投資大陸損益金額:
民國107年:台幣2,409仟元
民國108年:台幣(16,280)仟元
民國109年:台幣(53,220)仟元
33.最近三年度獲利匯回金額:
0
34.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
35.會計師事務所名稱:
不適用
36.會計師姓名:
不適用
37.會計師開業證書字號:
不適用
38.其他敘明事項:
無。

<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

2021/6/11

心悅生醫公

公告本公司延長110年現金增資特定人繳款期間

2021/6/11

台灣圓點奈米技術興

本公司公告董事會決議設立子公司事宜

1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:
「圓化生醫管理顧問股份有限公司」(公司名稱暫訂)普通股
2.事實發生日:110/6/11~110/6/11
3.交易數量、每單位價格及交易總金額:
單位數量：7,000,000股
每單位價格：面額新台幣10元
總金額：新台幣七仟萬元
4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之
關係人者，得免揭露其姓名）:
本公司持股100%股權之子公司
5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移
轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次
移轉日期及移轉金額:
不適用
6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取
得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:
不適用
7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權
如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權
帳面金額:
不適用
8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明
認列情形）:
不適用
9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定
事項:
依設立新公司之營運需求辦理
10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:
董事會決議
11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:
不適用
12.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股
比例及權利受限情形（如質押情形）:
累積數量:不適用
累積金額:新台幣七仟萬元
持股比例:100%
13.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列
之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬
於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）:
占總資產比例:3.07%
占母公司業主權益比例:5.56%
最近期財務報表中營運資金數額:1,001,054仟元
14.經紀人及經紀費用:
無
15.取得或處分之具體目的或用途:
考量未來營運規畫及發展，設立100%投資之子公司
16.本次交易表示異議董事之意見:
無
17.本次交易為關係人交易:否
18.董事會通過日期:
1.民國110年06月11日
19.監察人承認或審計委員會同意日期:
1.民國110年06月11日
20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用
21.會計師事務所名稱:
不適用
22.會計師姓名:
不適用
23.會計師開業證書字號:
不適用
24.是否涉及營運模式變更:否
25.營運模式變更說明:

26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:
不適用。
27.資金來源:
自有資金。
28.其他敘明事項:
無

<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

2021/6/11

乂迪生科技公

公告本公司110年4月份自結合併財務報告之負債比率、流動比率、速

2021/6/11

力晶積成電子製造

公告本公司董事會決議變更110年股東常會日期及地點

2021/6/11

力晶積成電子製造

公告本公司110年現金增資收足股款公告

2021/6/11

安格科技

公告本公司董事會決議變更民國110年股東常會日期及時間

2021/6/11

安格科技

本公司董事會決議辦理現金增資發行新股，作為辦理股票上櫃前公開

本公司董事會決議辦理現金增資發行新股，作為辦理股票上櫃前公開承銷之股份來源

1.董事會決議日期:110/06/11
2.增資資金來源:現金增資
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):2,920,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:29,200,000元
6.發行價格:現金增資發行價格暫訂以新台幣75元溢價發行，
惟實際發行價格及公開承銷方式授權董事長考量當時市場狀況，
並依相關證券法令與主辦證券承銷商共同議定之。
7.員工認購股數或配發金額:438,000股
8.公開銷售股數:2,482,000股
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
本次現金增資依公司法第267條規定，保留發行新股總數15%計438,000股
由員工認購，其餘85%計2,482,000股，依證券交易法第28條之1規定及本公司
110年2月5日股東臨時會決議通過現金增資發行新股供上櫃前公開承銷之股份
來源，並由原股東放棄優先認股權利案，不受公司法第267條關於原股東按原
有股份比例儘先分認之規定限制，並全數委託證券承銷商辦理上櫃前之公開
承銷。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:員工認購不足或放棄認購部分，授權
董事長洽特定人認足之。對外公開承銷認購不足部分，
依「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再行銷售有價證券處理辦法」
規定辦理。
11.本次發行新股之權利義務:
本次現金增資發行新股之權利義務與已發行普通股股份相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股所訂之發行股數、發行價格、發行條件、
計畫項目、募集金額及其他事項，如因法令規定或主管機關核定，及基於
營運評估或因應客觀環境需求予以修正變更時，授權董事長全權處理。
(2)本次現金增資案待主管機關申報生效後發行之，授權董事長辦理
訂定員工繳款期間、增資基準日及認股發放日等發行新股相關事宜。

<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>

2021/6/11

碩辣椒未

公告本公司發言人異動