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公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局（ANV

公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局（ANVISA）提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗申請

1.事實發生日:113/07/25

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司開發中新藥BRM424神經營養性角膜炎二期臨床試驗已於113年5月向

美國FDA提出二期臨床試驗變更申請並獲同意，先予敘明。請參閱本公司113年

5月28日重大訊息公告。

(2)本公司向巴西國家衛生監督局（ANVISA）提出BRM424治療神經營養

性角膜炎二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：BRM424

(2)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病

(3)預計進行之所有研發階段：執行二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：向巴西ANVISA提出治療神經營養性角膜炎

二期臨床多國多中心巴西地區臨床試驗申請。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因

應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依臨床試驗

設計進行第二期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不

予揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(6)巿場現況：

神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損，

發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無

法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變

薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失

明。在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角膜

創傷中不易癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方式

為侵入性之外科手術。根據Verified Market Research資料顯示，2022年神

經營養性角膜炎的全球市場約為1.94億美元，並以19.2%的年均複合增長率

(CGAR)成長，預估至2030年可達6.81億美元。

(7)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

<摘錄公開資訊觀測站>

2024/8/12【(補充說明)本公司113年6月11日董事會通過取得無形資產案】
2024/8/12【公告本公司董事會決議通過113年度第二季財務報表】
2024/7/29【Line Pay全福生技申請上市】
2024/7/25【公告本公司開發中新藥BRM424向巴西國家衛生監督局（ANV】
2024/7/19【因應本公司上市申請需要委託簽證會計師出具內控專審報告】
2024/7/11【公告本公司設置技術長】
2024/7/11【公告本公司董事會決議通過113年度第一季財務報表】
2024/6/27【公告本公司113年度股東常會重要決議事項】
2024/6/18【全福 Q3申請上市掛牌】
2024/6/12【本公司113年6月17日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會】
2024/6/11【公告本公司董事會通過取得無形資產】
2024/6/11【公告本公司董事會決議修正113年度員工認股權憑證發行及認股辦】
2024/5/28【公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(FDA】
2024/5/1【興櫃2023財報五大天王 出列】