未上市  

本公司GXHPC1供查驗登記用二期臨床試驗計畫 （計畫編號：GXHPC1-II），衛福部同意試驗進行。

1.事實發生日:108/07/25

2.發生緣由:本公司接獲衛生福利部審核通過本公司GXHPC1供查驗登記用

二期臨床試驗計畫（計畫編號：GXHPC1-II），衛福部同意試驗進行。

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：GXHPC1。

(2)用途：肝硬化。

(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第二期、第三期臨床試驗

及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A供查驗登記用臨床第二期試驗，通過審核，原則同意試驗進行。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。

D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。

A.預計完成時間：第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，

屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。

B.預計應負擔之義務：依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>