未上市  

1.傳播媒體名稱:106/5/13工商時報及其他電子媒體之報導

2.報導日期:106/05/15

3.報導內容:心悅生醫股份有限公司官方網站公告

心悅生醫今天宣布其 SND13精神分裂症IIb/III期 合併臨床試驗短期內已經篩選

11位受試者，其中三位正式進入隨機分配治療階段。此項試驗的目的是測試其先

驅性治療NaBen(c)的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。

NaBen(c) (每日1000毫克) 是一個全新治療機轉 – 抑制D-胺基酸氧化西(每)

(D-amino acid oxidase) – 的第一個新藥。它可配搭 任何目前的抗精神病藥物為

合併治療。NaBenc 全面性的可治療三大症狀領域。最主要的, 它著重於改善像社會

退縮、動機缺乏等「負性症狀」以及包括了像注意力和記憶力等「認知症狀」。

目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。NaBen(c)同時也可以加強

其他藥物在治療「正性症狀」(例如：幻覺、妄想、多疑)的療效。

這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為

期12周的雙盲測試，以及接下來52周的開放延長試驗。

這項研究已被美國食品藥品管理局授與突破性治療的認定 (BTD)。突破性治療認

定在中樞神經疾病領域是非常罕見。此突破性治療認定精神分裂症是一種嚴重的疾病，

且目前有效的治療非常有限，這項授予認定NaBen(c)在初期臨床試驗結果顯示其藥效

大幅優於現有的治療方法。對於突破性治療的授與，美國食品藥品管理局將提供額外

的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。

心悅生醫股份有限公司執行長兼董事長蔡果荃教授說：「目前精神分裂症藥物治療

的療效非常有限，我們SND13 的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是

要藉由提升病人的社會能力以及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能 。」

關於 SND13 臨床試驗

想要更多了解 SND13 的臨床試驗以及收案資訊，

請點選http://syneurxtrials.com/Trials/Adult-Schizophrenia連結。

關於心悅生醫股份有限公司

心悅（6575）是一家列於台灣興櫃的全球性生物科技公司，該公司專研於中樞神經疾

病的新藥研發。公司正在進行數個晚期及近晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分

裂症、失智症以及憂鬱症等。

4.投資人提供訊息概要:不適用

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:媒體報導「.......藥證取得腳步加快.......

，有機會快速取得藥證。.....」,係媒體自行臆測。

6.因應措施:相關資訊，請參閱公開資訊觀測站或心悅生醫股份有限公司官方網站公

告之內容。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>