未上市  

本公司執行的H7N9新型流感疫苗一/二期臨床試驗成果報 告已經獲得衛生福利部食品藥物管理署(簡稱衛福部食藥署)審 核通過同意備查

1.事實發生日:106/04/20

2.公司名稱:基亞疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司H7N9流感疫苗已完成一二期臨床試驗，臨床試驗結果業已取得衛福部食藥署

審核通過，同意備查。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：AT-501 H7N9新型流感疫苗

(2)用途：預防H7N9新型流感。

(3)預計進行之所有研發階段：

將依照法規單位要求，完成一、二、三期臨床驗證，並申請新藥查驗登記審查以

取得藥證。

(4)目前進行中之研發階段：

已完成一、二期臨床試驗。臨床三期試驗設計同步著手進行中，後續將向法規單

位提出第三期臨床試驗申請。

(5)將再進行之下一研發階段：

將依法規單位要求執行第三期臨床試驗，並提出新藥查驗登記申請藥證。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>