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公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標

1.事實發生日:105/06/13

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會（APASL）之C肝第一主題會議中

由本公司C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗

之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果

其中本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要

評估指標相關訊息如下:

一、研發新藥名稱或代號：P1101

二、用途：

(一)適應症：治療C型肝炎病毒基因體第二型

(二)台灣藥品臨床試驗資訊網： http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan

三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(進行中)

四、目前進行中之研發階段：本公司本次係取得P1101用於治療C型肝炎病毒基

因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標，臨床試驗資訊如下：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

一、 試驗計畫名稱：評估P1101併用Ribavirin對於未接受治療之感染C型

肝炎病毒基因型第二型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、

隨機分配、有效藥對照的臨床試驗

二、 試驗目的：

1.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)併用

Ribavirin之安全性與耐受性。

2.評估並比較施打三種劑量之P1101(劑量270、360、450微克)和

PEGASYSR(劑量180微克)之受試者的持續性病毒反應的比率，

SVR(Sustained Virologic Response)， 追蹤24週時，偵測不到

C型肝炎病毒RNA

三、 試驗階段分級：Phase II (查驗登記地區:台灣)

四、 藥品名稱：P1101

五、 宣稱適應症：C型肝炎病毒基因體第2型

六、 評估指標：

1.主要評估指標：用意向分析(ITT)分析各治療組別中有持續性病毒反應

(SVR(Sustained Virologic Response ))， 追蹤期第24週時，

偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試者之比率，各治療組別的不良事件

生命徵象(vital sign)、心電圖、實驗室檢驗報告

2.次要評估指標：用實際治療分析法(PP)分析各治療組別中有持續性

病毒反應(SVR) 追蹤期第24週時，偵測不到C型肝炎病毒RNA)的受試

者之比率，各治療組別中有快速病毒反應(RVR)的受試者的比率

七、 試驗計畫受試者收納人數：試驗計畫收納80名受試者，實際收納86人

八、 主要評估指標之統計結果及統計意義: C型肝炎病毒基因體第二

型人體臨床二期，就療效而言，P1101各組(三種劑量270、360、450微克)

主要療效指標及次要療效指標與有效藥對照組(PEGASYS)比較之統計

結果，均呈現P值>0.05。

統計上，P1101三組劑量的療效與PEGASYS組無顯著差異，也就是跟對照

組療效相似。

就安全性而言，與PEGASYS組相比，P1101三組的副作用的發生率均

比較低，呈現P值<0.05。統計上，P1101各組副作用的發生率

比PEGASYS組較少，呈現顯著的差異，也就是副作用有顯著的較少。

C型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期試驗結果療效與PEGASYS一樣，

副作用發生率有顯著優勢，本人體第二期的臨床結果已支持公司進入

人體三期臨床，目前本公司已取得台灣TFDA及韓國食品藥物管理署

正式核准同意進行三期臨床試驗並於台灣及韓國兩地同時進行

人體試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約

88,894千元

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：進行多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國兩地同步

進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。

(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之

相關費用。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且

單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，

並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>