未上市  

本公司於2016年ASCO年會正式口頭發表研發中癌症新藥ADI-PEG 20肝癌全球三期臨床試驗結果

1.事實發生日:105/06/06

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)美國時間6月6日本試驗計劃總主持人紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心的

Ghassan K.Abou-Alfa博士，以口頭簡報形式，對此次臨床試驗結果發表演說。

(2)本試驗於2011年7月至2015年7月間共收錄635位肝癌末期病患，並以2：1比例隨

機分配施打ADI-PEG 20與安慰劑。用藥組與安慰劑組總存活期（OS）分別為7.8

個月與7.4個月（P=0.884, HR=1.022(95% CI: 0.847, 1.233))，統計上並無顯

著差異。

(3)進一步的數據分析顯示，精胺酸剝奪期低於七週的病患總存活期是6.3個月，然

而精胺酸剝奪期超過七週的病患其總存活期高達12.5個月 (p<0.0001)，提升將

近一倍。

(4)此外，ADI-PEG 20的療效在未曾使用過蕾莎瓦(目前肝癌一線用藥)治療的病患上

明顯優於曾使用過的病患。

(5)試驗結論：

本次臨床試驗結果雖未達統計上顯著差異，惟精胺酸完全分解時間與總存活期顯

示正向的相關性及療效，且ADI-PEG 20的副作用非常輕微。顯示精胺酸完全分解

時間與ADI-PEG 20療效相關，此次臨床試驗結果，對未來臨床試驗設計極有幫助。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)ADI-PEG 20主要用於有代謝缺陷而無法靠體內自行合成精胺酸的癌細胞，這些癌

細胞只能依靠體外供應精胺酸生長及存活。精胺酸對蛋白質合成和細胞存活尤其

重要，而ADI-PEG 20旨在不傷害患者正常細胞下，以耗盡體外供應的精胺酸來殺

死癌細胞。

(2)新藥開發時程長、投入經費高，投資風險相對較高，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>