未上市  

　　藥華PK美國千億藥廠INCYTE，新藥拚明年首季上市申請。藥華醫藥總經理黃正谷表示，公司旗下抗真性紅血球增生症（PV）的新藥P1101為一線用藥，最快明年初即可向歐美藥品主管機關，包括歐洲EMA、美國FDA，遞件申請藥證。

　　藥華進度最快的產品P1101，所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，而法人指出，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV達75%病人，遠優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」，極具市場寡占性。

　　藥華成立於2000年，由現任董座詹青柳、全球策略長林國鐘一手創立，聚焦罕見血液疾病、肝炎、腫瘤等門檻較高適應症的新藥研發。產品線分五大疾病領域，16種適應症，其中五項產品已進入臨床三期，並以P1101抗PV適應症進度最快。

　　P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用，業界認為，這將能大幅提升病人與醫生的使用意願，為未來上市銷售加值，而藥華授權的歐洲夥伴AOP，目前已經在歐洲完成260人的臨床三期收案，數據最快年底即將公布。

　　藥華於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並以用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國， 而保留上述地區以外的製造、銷售權利；該產品目前都被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七到十年的獨賣權與溢價（補助）空間。

　　目前，藥華的主要對手INCYTE的PV二線用藥已經在美上市，該產品適應症以PV為主、骨髓纖維化為輔，今年首季銷售額度約2億美元（約新台幣64億元），法人預估，該產品今年有機會賣破6億美元，明年即向8億到10億美元邁進，登上重磅級大藥的行列。

　　據悉，INCYTE的Jakafi今年初准用於PV適應症，該公司股價立即從1月初的80美元，一直攀升到6月間的120美元。雖然因全球股災而上攻力道趨緩，但仍維持在110到120美元區間，市值超過200億美元（超過新台幣6,000億元）。<摘錄經濟>