未上市  

本公司研發中愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品 藥物管理局(FDA)核准突破性治療資格(Breakthrough Therapy)

1.事實發生日:104/02/24

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司104年02月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中之愛滋

病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格

(Breakthrough Therapy)。

(2)突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較

市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。本公司

獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與本公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開

發計畫。

(3)本公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准

快速審查以及孤兒藥兩項資格。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)

(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物（尚未證明有療效）

網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11

(3)預計進行之所有研發階段：

靜脈注射型：三期臨床試驗(需與FDA協商確認)、新藥查驗登記審查

肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司102年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一/二期人體臨床試驗，

其中103年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，該臨床試驗現正進行中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

本公司將繼續研發完成該階段一/二期臨床試驗，並往下一階段三期臨床試驗邁進

，或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。

D.已投入之研發費用：

肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付新台幣約18,556仟元委託臨床試驗CRO支出。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定

若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106至107年。

靜脈注射劑型之發展時程需視與FDA協商範圍決定。

B.預計應負擔之義務：

執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金。

美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>