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基亞大陸子公司取得中國B型肝炎 (核酸檢驗) 試劑註冊證

1.事實發生日:99/01/112.公司名稱:上海浩源生技公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):63.19%。5.發生緣由:(1) 基亞生技大陸子公司上海浩源生技接獲中國國家食品藥品監督管理局通知，該公司申請之HBV(B型肝炎病毒)核酸檢驗試劑經審查符合規定，准予註冊。有效期間四年。浩源生技在取得註冊證之前，已開始市場銷售佈局; 取得試劑註冊證後，將隨即針對醫療市場進行銷售。(2) 據統計中國大陸B型肝炎病毒帶原者達一億人以上，B型肝炎檢驗的市場商機龐大，推估每年市場試劑銷售額約新台幣10億元，且逐年成長中。目前上海浩源生技的B型肝炎病毒核酸檢驗試劑採用了國際上先進的磁珠萃取及螢光檢測技術，對人體血液中B型肝炎病毒之DNA進行定量檢驗，檢驗的靈敏度及定量檢測範圍的準確性優於目前已上市的同類產品。傳統的抗體檢測僅能判定人體是否受到B型肝炎病毒感染，而核酸檢驗試劑除了判定的準確性高、無空窗期的優點外，更可驗出病毒數量，對於臨床上B型肝炎診斷及藥物治療助益極大。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:上海浩源生技公司為基亞生技轉投資子公司,核心業務為研發、生產和銷售核酸檢驗試劑及相關產品。主要產品包括用於測試B型、C型肝炎及愛滋病毒的聚合霉連鎖反應(PCR)試劑，以及量化微流體晶片試劑。上海浩源生技擁有通過GMP認證的檢驗試劑工廠，並已陸續取得個別針對愛滋病毒及B型肝炎病毒核酸檢驗試劑之銷售許可，三合一(B型、C型肝炎及愛滋病毒)之血液篩檢試劑，現正由中國國家食品藥品監督管理局審批中。<摘錄公開資訊觀測站>

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2010/1/12【基亞B肝試劑搶攻大陸】
2010/1/11【基亞大陸子公司取得中國B型肝炎 (核酸檢驗) 試劑註冊證】
2010/1/7【基亞完成與衛生署簽訂之「腸病毒快速檢驗試劑開發」合約義務】
2009/12/29【公告本公司從事大陸地區投資相關資訊】
2009/12/25【基亞生技疫苗開發案獲經濟部補助3240萬】
2009/11/19【基亞生技收取新藥權利金5370萬元】
2009/11/19【基亞生技HLA試劑獲經濟部創新研發計畫補助】
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2009/10/7【基亞與國衛院合作研發細胞培養疫苗技術】
2009/9/30【基亞毛利率上半年奪冠】
2009/9/11【與時間賽跑大陸華蘭生物月中交貨】
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