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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2020/9/23 下午 03:28:34
第 9469 篇回應
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個人認為仲裁輸贏都還是會讓AOP繼續經營歐洲的部份
歐洲已經開賣一年多了
若收回藥證,後續再授權或自己賣能無縫接軌?
病人用不到藥不能開玩笑的
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2020/9/23 下午 02:12:18
第 9468 篇回應
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2020/9/23 上午 01:01:27第 9463 篇回應
www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Announce/200729_0_151838508.pdf
P.11及P.12
AOP藥證移交要求對價13E歐元??
如果沒價值這麼多 何來對價這麼多 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/23 下午 01:22:33
第 9467 篇回應
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如果當初只是因為分潤
據我所知
藥華認為自行因為管理和技術提升,因而降低成本
這部分減少的金額,
到底是應該算藥華的功勞
還是這部分也要分給AOP? (因為工廠成本降低, 所以AOP希望價格全部反映)
所以AOP因為雙方吵架談不攏
所以提出仲裁
如果是這樣. 我不太相信AOP當初會附帶要賠償
如果當初官司沒有提除賠償
那這次就算藥華敗訴
也不需要賠錢
(國際仲裁的法律規費這不算的話)
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| 會員：否到底啦10148994 |
發表時間:2020/9/23 下午 12:19:14
第 9466 篇回應
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| 會員：小黑10148460 |
發表時間:2020/9/23 下午 12:16:13
第 9465 篇回應
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小弟才疏學淺 , 想請教一下 ,
Linbad 大為何會一直提到內戚亂政 !? (印象中好像提了不少次...)
是有什麼消息或是從哪裡知道的嗎 !? XD
因為目前除了林執行長的兒子在美國公司 (沒記錯的話) ,
還有其他親戚在高位 (or 董事會) 嗎 !?? @.@ |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/23 上午 08:53:41
第 9464 篇回應
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個人看法：藥華仲裁後應該和AOP繼續合作，不會花錢去買歐洲藥證
不用擔心啦！
只是因分潤爭議，致AOP提仲裁及藥華提反仲裁
不知當初策略如何？有無評估風險及影響？還是只聽內戚的堅持？
為了提高分潤，AOP延遲給臨床試驗報告
而延遲美國藥證申請，沒有延誤的話今年
應該已經拿到美國藥證了。賺大錢了。
仲裁，誰佔到便宜了？
公司要治理，千萬不要(公司自理）。
也要斷絕內戚亂政，重新建立誠信，樹立公司文化。
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2020/9/23 上午 01:01:27
第 9463 篇回應
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www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Announce/200729_0_151838508.pdf
P.11及P.12
AOP藥證移交要求對價13E歐元??
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/22 下午 10:16:24
第 9462 篇回應
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AOP提仲裁
只單純要求維持原合約？
雖然沒有看過雙方仲裁及反仲栽條件
我判斷不可能，AOP不要求賠償。
不過免驚！
藥華穩贏吔！ |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/22 下午 10:04:00
第 9461 篇回應
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輸了要賠錢給AOP?
這不能亂講亂猜
老實說如果這樣
那我覺得就不用賭了(持股)
因為就算勝訴也不會天天漲停
但如果敗訴要賠錢
藥華根本沒錢可以賠 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/22 下午 07:57:37
第 9460 篇回應
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如果仲裁藥華赢了話
可能作法：
1.拿回歐洲藥證，找其他家授權，不跟AOP合作
2.跟AOP重新訂較好的合約，提高分潤比
仲裁輸了
可能發生情況：
1.繼續授權給AOP，合約照原訂合約，分潤比不變。
2.賠償AOP？多少錢？（不告訴你）
藥華信誓旦旦，仲裁一定會贏，根據德國律師的意見
咱們就姑且信之吧！其實也是希望藥華贏。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/22 下午 07:16:26
第 9459 篇回應
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股價上上下下
自自冉冉
何況昨晚美國股市一度大跌九百多點
藥華今天跌至102元
差強人意，不算太壞
藥華資金已經到位
啥咪攏不驚！
只驚
仲裁有變數
公司自理，內戚亂政 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/22 下午 04:49:38
第 9458 篇回應
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藥華股價三月時跌到53塊多
一直在等待他跌到10元以下
好進場買進五六百張
可惜過不久一直回漲至145元後
今又跌至102元。
機會又來了？
看是有點難。
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/22 下午 01:43:40
第 9457 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/22 下午 01:32:18
第 9456 篇回應
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明天破102,現股買快要比增資價還好了....早繳款的還得提心吊膽.... |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2020/9/22 下午 01:18:48
第 9455 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/21 下午 07:47:05
第 9454 篇回應
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壞消息是：此次認股價為152元的50%，所以認股為76元，
好消息是：認股對象只限海外分公司，如美國，日本，中國，香港分公司員工。
海外員工，應該比較不會賣股，影響不大。
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/21 下午 05:30:44
第 9453 篇回應
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看公告好像又有一批（106年配股）員工股票即將上市買賣，這時機可能又會造成不小影響了⋯ |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2020/9/21 下午 04:14:00
第 9452 篇回應
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與CEO對談第八期: 林國鐘博士, 藥華醫藥(6446 TT)創辦人暨執行長
Kuan-Jan Wang2020-09-18
www.qtumic.com/insights/1306848732376989696
但這對談內容沒有提到仲裁一事。
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2020/9/21 下午 02:57:13
第 9451 篇回應
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我推測 仲裁結果 藥華贏 彰顯出藥華的價值
藥華輸 彰顯出P1101的價值
這樣是好是壞呢 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/21 下午 01:24:01
第 9450 篇回應
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2020/9/21 下午 01:13:08
第 9449 篇回應
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買這檔股票就像是拿了隻水蛭吸附在你身上，你沒什麼痛覺，但是血液卻在慢慢流失，自作孽幹嘛?千檔股票為何偏偏要挑一隻爛泥扶不上牆的水蛭? |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/21 下午 12:01:12
第 9448 篇回應
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我是建議公司
評估仲裁敗訴可能的狀況
和對應的方法以及相關的差異
然後等仲裁結果出來之後
同步公告這些後續的因應措施
而不是跟之前一樣
為了怕投資人講話
想要急著第一時間公告
之後過了兩三天
才提出因應方案
股價去了就不會再回來
回來要靠時間和資金
公司要深思 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/21 上午 11:49:44
第 9447 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/21 上午 10:57:12
第 9446 篇回應
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所有人都在觀望AOP仲裁結果
所以量縮到極致了
目前的股價已經不是基本面的問題
是信心面和籌碼面的問題
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| 會員：garson10144103 |
發表時間:2020/9/21 上午 10:09:23
第 9445 篇回應
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到底是誰在賣?
見紅賣壓就出來
閉著眼睛射飛鏢隨便買都買不到這麼弱勢的股票 |
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| 會員：小顏10147871 |
發表時間:2020/9/18 下午 08:19:01
第 9444 篇回應
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不要再亂猜了，小企鵝大已說清楚，自己再去看看成交價位 r就得知。 |
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| 會員：garson10144103 |
發表時間:2020/9/18 下午 07:46:04
第 9443 篇回應
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/18 下午 05:14:01
第 9442 篇回應
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今天最後一盤賣超前兩名是
新加坡商瑞銀 87
台灣摩根士丹利 82
占了 最後一盤 95%的賣單 |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2020/9/18 下午 02:56:55
第 9441 篇回應
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這二天如果有仲裁的負面消息出現 那小股東們真應該要團結一致 申訴到底 才不會一直把散戶小股東們當笨蛋
會留在這裡的大概都是忠實户 少則1，2年多則5，6年以上 如果公司再不誠信些如何對得住這些忠實小股東們啊 |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/18 下午 02:14:30
第 9440 篇回應
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| 會員：garson10144103 |
發表時間:2020/9/18 下午 02:04:14
第 9439 篇回應
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老是這樣,若早上先殺盤,下午才出利空
建議大家向金管會檢舉
真的很生氣 |
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| 會員：Eric10147757 |
發表時間:2020/9/18 下午 01:52:05
第 9438 篇回應
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必定是的
搞不好下午消息就會出來了
或假日來個震撼教育
一定有鬼
巾管匯查一下吧 |
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| 會員：wu701610136601 |
發表時間:2020/9/18 下午 01:50:35
第 9437 篇回應
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各報要聞》富時指數調整盤後生效 防爆量甩尾
【時報-各報要聞】由證交所與富時國際合編的台灣指數系列季度調整，今（18）日盤後生效；而台股16日創高後、17日再跌逾百點，三大法人也由前一日買超143億元，「翻臉」變成賣超142億元，幾乎快全吐回去，投資專家認為，短線國際股市變數多，台股震盪難免，今宜提防個股調整及爆量甩尾。
由證交所與富時國際合編的台灣50及台灣中型100等指數成分股調整，今日盤後生效，根據以往經驗，收盤前最後一筆，國際被動式基金會進行調整，相關個股恐會在尾盤出現劇烈價量波動，值得留意。
此次台灣50指數成分股新增瑞昱、矽力-KY；成分股刪除新光金、中壽；台灣中型100指數成分股新增新光金、中壽、世芯-KY、鎧勝-KY、貿聯-KY、同欣電；成分股刪除瑞昱、矽力-KY、三商壽、中碳、東陽、宏達電等。
據統計，上述個股，外資近日已出現買賣不同調，瑞昱及矽力-KY因為台灣50新入列，但由於近期以來股價漲幅相對不小，近5日外資雙雙調節，各小賣超302張及72張，而自台灣50刪除、轉入中型100成分股的新光金及中壽，則遭到外資明顯調節，近5日各賣超63,641張及3,787張。
另將納入中型100成分股，但股價漲多的世芯-KY，也遭到外資近5日共賣超2,000多張，鎧勝-KY、貿聯-KY、同欣電等，則各獲得外資法人買超一、二千張。
凱基投顧董事長朱晏民指出，台股16日又來到「萬三」的上緣位置，隨著美國科技股走勢尚未止穩，美國總統大選11月3日登場，華爾街擔心川普與拜登若選票接近，恐出現選舉爭議，以及萬一拜登獲選美股將走跌，還有疫情尚未獲得控制等多重利空，而台股內部則要面對這波由散戶推升上來，籌碼待消化等，台股繼續擺盪機會大，18日盤後富時指數生效，也要留意對盤面的影響。
台新投顧副總黃文清也認為，外資近來忽買忽賣，買賣超反覆，隨著美國大選緊繃，中美科技戰火持續，在此情況下，台股將在季線約12,500∼13,000點之間狹幅盤整，富時指數則以個股調整盤主。（新聞來源：工商時報─記者呂淑美／台北報導） |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/18 下午 01:33:04
第 9436 篇回應
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| 會員：ken10148595 |
發表時間:2020/9/16 下午 09:15:40
第 9435 篇回應
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www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/本公司Besremi-Ropeginterferon-alfa-2b即P1101獲列支敦斯登上市許可
本公司之新藥BesremiR（主成份Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）獲歐洲列支敦斯登上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）。
Ropeginterferon alfa-2b 於2020年7月1日獲得瑞士上市許可，因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係十分緊密，基於瑞士醫藥管理局（Swissmedic）已核准Ropeginterferon alfa-2b上市，列支敦斯登主管機關亦通知將於2020年9月18日核准Ropeginterferon alfa-2b藥證。
本公司歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作，推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士及列支敦斯登進行藥證的申請與銷售。此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b 於瑞士全域銷售的整體佈局。
真性紅血球增多症係為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。Ropeginterferon alfa-2b是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥 ，並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國，現也於非歐盟國之瑞士上市。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/9/16 下午 09:15:13
第 9434 篇回應
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(6446) 藥華藥Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)獲列支敦斯登上市許可
2020.09.16
藥華藥之新藥Besremi®（主成份Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）獲歐洲列支敦斯登上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）。
Ropeginterferon alfa-2b 於2020年7月1日獲得瑞士上市許可，因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係十分緊密，基於瑞士醫藥管理局（Swissmedic）已核准Ropeginterferon alfa-2b上市，列支敦斯登主管機關亦通知將於2020年9月18日核准Ropeginterferon alfa-2b藥證。
本公司歐洲合作夥伴與OrPha Swiss公司合作，推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士及列支敦斯登進行藥證的申請與銷售。此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b 於瑞士全域銷售的整體佈局。
真性紅血球增多症係為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。Ropeginterferon alfa-2b是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥 ，並已在近半數歐盟國家及其他歐洲國家上市銷售，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典等國，現也於非歐盟國之瑞士上市。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/16 下午 06:43:14
第 9433 篇回應
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玩股票有二種
短期，要設跌損點，該賣則賣。
長期，要看長期營收
藥華短期營收
歐洲和AOP仲裁，營收只有賣API的錢，也不是每月都會有。分潤
則仲裁階段，一毛未收.
Q10每月營收幾十萬
泛泰每月營收三，四千萬
長期營收（2021年）開始就有幾十億吧！（個人估計，看看就好）
美國2021，Q2-Q4
韓國2021，Q2-Q4
風險：
仲裁結果如何？可能是個風險。
公司治理，裙帶關係。
資金：
充裕，不需擔憂
結論：
短期盤旋，長期可望收成（先決條件是仲裁有好結果）
所以有人見145元是峯，有人說是谷，就看你自己站的高度。 |
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| 會員：心寒的天才10150249 |
發表時間:2020/9/16 下午 05:23:31
第 9432 篇回應
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Anderson : 我這個人只看股價，就算你貼再多它就是沒營收，它的價值我沒必要懂也不想知道~
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2020/9/16 下午 05:03:03
第 9431 篇回應
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還有一個資訊提供，係由Cancer Research & Treatment Fund (CR&T)於2020年9月15日，其中一個講者Ghaith Abu-Zeinah, MD，他也是這次ET三期的主持人之一，他於第27分至34分鐘有提到對於PV而言(特別是Low PV)，INF Alpha相對於HU之治療成效更好。只不過他沒有特別提到Ropeg就是了。
www.youtube.com/watch?v=SDU5fUwB-go&feature=youtu.be
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2020/9/16 下午 02:10:43
第 9430 篇回應
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除了歐洲醫學專家的關注外，美國醫療專家也有許多影片及新聞報導Ropeg喔。
請各位大大參考。
1. Clinical Opportunities for Novel MPN Therapies(Thursday, September 10, 2020)
www.sohotv.org/Articles/ArtMID/4036/ArticleID/84/Clinical-Opportunities-for-Novel-MPN-Therapies
在前半段報導(6分鐘前)，提到很期待Ropeg在美國獲PV核准，預計2021年，以及介紹於義大利進行Low PV的期中臨床結果。
2. Promising ET, PV & Myelofibrosis Therapies in Development (2020年9月3日)
www.youtube.com/watch?v=HNpE6vCsGaE&feature=youtu.be
MPN specialist, Dr. Srdan Verstovsek discusses the latest research and progress for the treatment of patients with essential thrombocythemia (ET), polycythemia vera (PV) and myelofibrosis (MF).
Dr. Srdan Verstovsek 在第1分鐘內提到很期待Ropeg在美國2021年獲PV核准用藥，以及ET的臨床試驗。
3. The MPN Education Foundation and MPN-NET present - MPN Awareness Day 2020 (2020年9月11日)
www.youtube.com/watch?v=uCjn1LBKje4&feature=youtu.be
The MPN EDUCATION FOUNDATION and MPN-NET present a patient event hosted by Dr. Ruben
在第29~32分鐘介紹Proud PV及Conti PV的結果、在34~36.5分鐘義大利進行Low PV的期中臨床結果。
4. Expert Reviews the Current State of the Essential Thrombocythemia Treatment Paradigm(September 15, 2020)
www.targetedonc.com/view/expert-evaluates-the-current-state-of-the-essential-thrombocythemia-treatment-paradigm
Ropeginterferon alfa-2b (P1101) also appears promising in this setting, considering its approval in Europe for the treatment of polycythemia vera (PV) and the FDA’s recent acceptance of a Biologics License Application for this agent as treatment of patients with PV in the absence of splenomegaly.
5. 在US之clinicaltrials.gov內，於September 15, 2020有更新ET三期的資訊，包含於美國的進行臨床的醫院。
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285086?term=PharmaEssentia&draw=2&rank=1
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/16 上午 10:35:47
第 9429 篇回應
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相較美國FDA正在審核藥證與美國專家學者的(暫時安靜?)...歐洲 PV 病患或許比較有感覺, 漸漸看到陽光?
台灣投資人看不懂的啦....但是公司要怎麼Promote呢? 行銷部門可否想想在不違背國內外相關規定下, 是否可以將這個 Video 是重點翻譯放在官網 , 另外公司的英文網站也該要盡快做得更符合專業的瀏覽, 讓醫療專業與病患/投資者都能很清楚的獲得他們需要的資訊, 讓人耳目一新以....為 美國 病患開始做商品化前8-10個月以上的強勢文宣.....
youtu.be/8J0iNvWakv0
What is the news about ropeginterferon?
觀看次數：198次•2020年9月9日
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重點摘要: 2020 Ropeg 總結至目前為止對PV的新消息 (貢獻) 如下
1 Ropeg 4年追蹤成果:
1.1 Complete hematologic response完全血液學變化: Ropeg vs. control arm: 60% vs. 40%
1.2 molecular response分子反應: Ropeg 60%, 尤其重要的是其中13% 病人可以達到完全完整的分子反應 (意味著完全偵測不到Jak2突變) .....有一定比率病患可以完全和Jak2 突變 說bye-Bye!!!
2 之前在EHA發表的義大利血液學專家Tijanno Babui 研究發表: (自行參考公司官網6/15 P1101治療低風險PV病患族群成果卓越 翻譯)
結論: 2020 新的訊息是Ropeg 不論在Low risk or high risk PV 族群的研究都有好消息 – 尤其對low risk PV (義大利Dr. Babui study result) 的治療指導方針, 或許該重新評估!
Video 0:45~ end…
After 4 years treatments, the response we see this drug in particular in complete hematologic response are durable with more than 60% of patients or is still in complete hematologic response after 4 years treatments compared to less than 40%of in the control arm.
The second new information with this long-term follow-up is that we see now a huge difference in terms of molecular response with more than 60% of patients achieving molecular response in the Ropeg(interferon) arm and importantly for the first time 13% of these patients achieved complete molecular response meaning that their jak2 mutation is no longer detectable (vs.) none of the patients in the control arm could achieve such a response
The second new information with ropeg comes from the professor Tijanno Babui and the low PV trial in Italy indeed they perform a clinical study ramdomizing ropeg compared to conventional therapy meaning phlebotomy and low dose aspirin for patients with PV at low risk meaning that they are younger than 60 age and also never had any vascular events this trial was a plan for interim analysis that was performed and presented at the EHA meeting with very good results including that this interim analysis allow to close inclusions because the primary endpoint was already met. The primary endpoints was a composite endpoint with combing the control of the hematocrit below 45% without phlebotomy and no disease progression indeed 84% of patients in the ropeg arm achieve the primary endpoint compared to 60% only in the conventional treatment arm. In addition, there was a also significant benefit in term of symptom for the patients receiving ropeg compared to those treated with only phlebotomy and low dose aspirin. So, altogether we have now this year interesting info in both high risk and low risk PV patients that should maybe prompt the reassessment of the management guideline for low risk PV patients
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/15 下午 05:28:13
第 9428 篇回應
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有此一說是因肺炎疫情嚴峻，急性可能死亡的醫療資源取代了慢性疾病的需求⋯
（僅供參考） |
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| 會員：李總統10135593 |
發表時間:2020/9/15 下午 05:14:40
第 9427 篇回應
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| 會員：華輪10141250 |
發表時間:2020/9/15 下午 05:05:55
第 9426 篇回應
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今年五月的緊急出貨給了我美好的想像空間, 不曉得是仲裁的關係嗎?
歐洲可販售的國家越來越多 ,怎麼搞的營收突然熄火?
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| 會員：福城10145527 |
發表時間:2020/9/15 下午 02:32:48
第 9425 篇回應
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安大.............
145是目前的高山,是操作股票基本的常識.........
不值得常拿來說嘴............................
幾個月後,145可能會變盆地了................... |
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| 會員：心寒的天才10150249 |
發表時間:2020/9/15 上午 08:48:07
第 9424 篇回應
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Anderson最棒了 ^^
有遠見又帥!!這裡有你真好 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2020/9/15 上午 08:30:24
第 9423 篇回應
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我當初有沒有說145會成為另一座高山，現在是不是又應驗了?當初酸我的又通通躲起來了，這檔扣除併購汎泰認列的營收，賣藥根本沒什沒營收，跟中裕一樣，說得天花亂墜，藥賣不動也個屁用。一句話總結藥華股性：爛泥扶不上牆。
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2020/9/14 下午 12:36:32
第 9422 篇回應
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這版已人氣潰散 一片死寂 倒是另一個版C-xxxxx 罵聲不絕 散戶抱怨連連 可憐啊 |
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| 會員：王先生10149022 |
發表時間:2020/9/14 上午 11:39:41
第 9421 篇回應
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此時此刻適合唸點書調整心情
2020 8月底發表在台灣醫學會期刊Journal of the Formosan Medical Association(IF=3.)
Real-world experience with Ropeginterferon-alpha 2b (Besremi) in
Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasms
Cih-En Huang a,b, Yu-Ying Wu a, Chia-Chen Hsu a,
Ying-Ju Chen a, Hsing-Yi Tsou a, Chian-Pei Li a, Yi-Hua Lai a,b,
Chang-Hsien Lu a,b, Ping-Tsung Chen a,b, Chih-Cheng Chen a,b,*
a Division of Hematology and Oncology, Department of Medicine, Chang Gung Memorial Hospital,
Chiayi, Taiwan
b College of Medicine, Chang Gung University, Tao-Yuan, Taiwan
Received 22 June 2020; received in revised form 7 August 2020; accepted 12 August 2020
研究背景：
Ropeginterferon alpha-2b (Ropeg)為新ㄧ代的延長型干擾素，近年取得歐盟真性紅血球增生藥證，但真實臨床治療上仍具較少使用經驗。
Background/purpose: Ropeginterferon alpha-2b (Ropeg) is a novel pegylated interferon-alpha recently approved for the treatment of polycythemia vera (PV) in Europe. However, other than data from clinical trials, little is known about this agent in real world practice
方法：
在2017年開始進行台灣恩慈治療，我們團隊至今總共治療了9位費城染色體陰性骨髓增生症(MPN)病人，這些病患以當時現有的療法已無法滿足其醫療需求，故向人體試驗委員會及衛生福利部申請使用P1101恩慈治療
Methods: A compassionate use program employing Ropeg for treating patients with unmet medical need was initiated in Taiwan in 2017. Herein, we collected clinical data and assessed the safety as well as efficacy of Ropeg in nine patients treated in this program.
結果：
療效部分：
達到血液反應療效及分子反應療效比率的在無藥可用的恩慈病患中皆有62.5%
副作用部分：大部分的治療相關副作用屬輕微等級，且沒有出現無法耐受而導致治療中斷的副作用。
症狀部分：
Ropeg也顯現症狀改善及脾臟體積縮小的療效。 (在短時間內可改善脾臟體積是個有趣的結果)
血中鐵調素Hepcidin變化部分：
有3分之2的病患有回升情況，顯示Ropeg的治療具有使血球增生回復到正常狀態的潛力
發炎作用部分：
在1位病人中觀察到整體血中發炎相關細胞激素顯著被抑制的情況，無觀察到特定模式。使用RNA定序來觀察1位病患的血液樣本治療前及治療後的情況，證實Ropeg在干擾素反應，發炎反應，細胞凋亡及細胞分化相關基因表現中起到顯著作用。此位病人的脾臟回復正常，jak2基因負擔也有最顯著的下降，顯示
這種改善是全面性的。
Results: Collectively, among evaluable patients, both the molecular response and complete blood count remission rates were 62.5%. Most therapy-related side effects were mild, and there was no treatment discontinuation attributable to intolerable adverse events. The agent also showed efficacy in symptom amelioration and spleen size reduction. Although no specific patterns of cytokine level alteration could be identified, significantly attenuated plasma levels of inflammation markers were observed in one particular patient who happened to have normalized spleen size and most remarkable reduction in JAK2 mutant allele burden, indicating all-around improvement in every aspect of this case
結論：總體來說，在此真實臨床恩慈治療中觀察到的安全性及有效性數據，證實了Ropeg為有希望及未來之MPN治療選擇
Conclusion: Conclusively, observed signs of efficacy and safety in our real-world experience
prove Ropeg as a promising option for the treatment of MPN.
在jak2下降最顯著的病人中發現細胞激素(Cytokines)風暴的下降，不論是protein or RNA level看來是具奇效，期待美國合作COVID-19的臨床結果；鐵調素回歸到正常是有趣的現象，PTG-300的臨床也證實鐵調素的重要性；但ROPEG能做到整體病情回復，如有骨髓data會更證實回復情況
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/11 下午 12:20:19
第 9420 篇回應
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| 會員：ken10148595 |
發表時間:2020/9/10 下午 02:22:58
第 9419 篇回應
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加減看一下吧... 撫慰受傷的心靈... 哈
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本公司 Ropeginterferon alfa-2b 在瑞士由OrPha Swiss公司銷售 藥價約為2,557歐元
2020.09.10
本公司 Ropeginterferon alfa-2b 在瑞士之藥價 250 mcg(μg)/0.5 mL 為2,759.55瑞士法郎（註），約2,557歐元。
Ropeginterferon alfa-2b 於2020年7月1日獲得瑞士上市許可，適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）。PV為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。
在銷售方面，本公司歐洲合作夥伴AOP公司與OrPha Swiss GmbH公司合作，推展Ropeginterferon alfa-2b於瑞士進行銷售。Ropeginterferon alfa-2b 於2019年8月29日獲瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予孤兒藥資格認證。
Ropeginterferon alfa-2b 是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥，至今已在近半數歐盟國家及其他國家上市銷售，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克和瑞典等國。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大Ropeginterferon alfa-2b 在歐洲的市場。 |
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| 會員：Anderson10143089 |
發表時間:2020/9/5 下午 08:33:05
第 9418 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/4 下午 08:32:06
第 9417 篇回應
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《KingNet 國家網路醫藥》報道：近年來，國外的田野調查發現，C型肝炎患者得到帕金森氏症的機率似乎比一般人要來得高；動物實驗也證實，C型肝炎病毒會侵入腦部，特別是腦幹部位，而腦乾的間腦被認爲是帕金森氏症最早出現病變的位置。
這些間接證據都指向C型肝炎病毒很可能是發生帕金森氏症的原因之一。因此，長庚醫院神經內科研究團隊收集10年近8萬名C肝病患資料比對後，發現及早接受干擾素清除治療者，比未治療者減少近四成帕金森氏症發病機率。
而根據衛福部資料顯示，2019年臺灣的C型肝炎患者約有40萬人，其中僅1/5已使用干擾素治療併成功清除C肝病毒。爲降低帕金森氏症的發生機率，黃英儒呼籲，C型肝炎帶原者應及早接受治療，避免增加患病風險。
www.soundofhope.org/post/415666?lang=b5 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/4 下午 07:35:50
第 9416 篇回應
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| 會員：ken10148595 |
發表時間:2020/9/4 下午 07:25:44
第 9415 篇回應
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美國FDA來函詢問今年底前生產排程
2020.09.04
回上一頁
本公司於今日收到美國FDA 來函，要求本公司提出有關台中廠生產 P1101 藥物（DS, Drug Substance 生物製劑) 在2020年10月18日至2020年12月18日間之生產排程，FDA 將依該排程進行評估並安排查廠時程。本公司台中團隊立即啟動原已演練多時的方式進行沙盤，將於規定時間內回覆FDA有關台中廠之生產排程，供FDA評估及安排後續來台查廠時間。未來如有確定的查廠時間，將會再進一步公告。
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物藥品上市藥證申請（BLA, 案件編號761166）已於美國時間2020年5月13日正式進入藥證審查，完成審查藥證之目標日期訂為2021年3月13日。 |
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2020/9/4 下午 03:04:46
第 9414 篇回應
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營收：藥華藥(6446)8月營收3919萬元，月增率-15.95%，1-8月營收2億1718萬元
2020/09/04 14:47:54
【財訊快報／編輯部】藥華藥(6446)自結109年8月營收3919萬4000元，和上個月的4663萬6000元相較，減少金額為744萬2000元，較上月減少15.95%，和108年同月的45萬4000元相較，增加金額為3874萬元，較108年同月增加8533.04%。
累計109年1-8月營收2億1718萬4000元，和108年同期的1億579萬6000元相較，增加金額為1億1138萬8000元，較108年同期增加105.29%。
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| 會員：小散戶10028616 |
發表時間:2020/9/4 下午 02:36:22
第 9413 篇回應
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主旨：本公司與 主旨：本公司與 AOP公司仲裁案進度更新： 公司仲裁案進度更新：
仲裁判斷書稿已送交至國際商會院 仲裁判斷書稿已送交至國際商會院 仲裁判斷書稿已送交至國際商會院
日期 : 2020年 9月 4日
有關本公司與 AOP公司仲裁案之目前進度，所委任德國律師團於今日收 到國際商會秘書處通知，已於德時間 2020年 9月 2日收到國際商會仲 裁庭提交本案的仲判斷書稿 （draft award），並表示將依規定安排國際商會仲 ，並表示將依規定安排國際商會仲 裁院於下一次的會期中對此仲判斷書稿進行審查。
有關本仲裁案程序之最新進度公司會在網站更；將來如收到終裁
www.pharmaessentia.com/tw/ir_faq
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/4 上午 11:02:54
第 9412 篇回應
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藥華放太多的利多，有利變沒利。
大家都麻痺了
小利不要到處放，煙火不要隨處點
蹲好馬步，加強公司治理，根除群帶關係
台中廠採購總務，雖是自己親弟弟，也要稽核 ，不可放任聽進讒言
究竟藥華是上市櫃公司，不容有不法情事，損害股東利益。
正直誠信取得股民及員工的信任
才能長久，比故意放出利多更顯得重要。
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| 會員：投資者10141485 |
發表時間:2020/9/4 上午 10:53:54
第 9411 篇回應
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L大
FDA 查廠問題可以參考 US FDA 8/19 發出的指南。連結如下:
www.fda.gov/media/141312/download
其中裡面的一段如下，暗示: FDA 可能直接參考 EMA inspection report。但是 case by case 公司比較保守，還是要等FDA 正式回應，才能確定。
With respect to pre-approval inspections,4 FDA intends to continue using other tools and
approaches where possible, including requesting existing inspection reports from other trusted
foreign regulatory partners through mutual recognition and confidentiality agreements,
requesting information from applicants, and requesting records and other information directly
from facilities and other inspected entities. |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/4 上午 10:43:50
第 9410 篇回應
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3/20 6492生華科 40.5 vs 6446 53.6
9/4 6492生華科 210 vs 6446 109
時間/(機會)成本與爆發力..... |
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| 會員：張專員10145380 |
發表時間:2020/9/4 上午 10:37:01
第 9409 篇回應
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爛爆了!還藥王 不斷放利多 沒什麼鳥營收 靠本夢想像股價 ## 除非你想做善事才買 這家股票吧 |
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| 會員：davis10149298 |
發表時間:2020/9/4 上午 05:31:09
第 9408 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/3 下午 07:17:06
第 9407 篇回應
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明年三月十三日
藥華說要拿美國藥證
沒有查廠，怎麼拿到藥證？
FDA來先隔離十四天再查廠？
不過
願意相信藥華所說的
明年三月十三日準時拿到藥證
或許藥華有好方法，事在人為。
加油💪！ |
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| 會員：投資者10141485 |
發表時間:2020/9/3 下午 06:12:47
第 9406 篇回應
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就我知道ET 收案國家沒有歐洲。不知道授權合約內容有沒有規定藥華藥要提供ET 臨床數據給AOP?如果沒有歐洲 ET 藥證也沒這麼直接，簡單。
至於簽約授權金是有的，只是很少，因為授權的很早。這點我覺得是命運安排。如果沒有AOP P1101還在肝炎打轉呢。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/3 下午 05:03:40
第 9405 篇回應
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藥華ET市場不包括歐洲地區
ET已經授權AOP了。
當初藥華是誰簽的合約？
什麼都沒有，連授權金，里程碑金通通都沒有
當然簽約的不是天才就是天兵。 |
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| 會員：投資者10141485 |
發表時間:2020/9/3 下午 02:47:10
第 9404 篇回應
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Hi
重點~~
Similarly, in our cohort, the decline in Hct was rather slow in two of three polycythemic patients, and the molecular response in them was either lacking or minor within the first six months. On the contrary, the efficacy of this agent in the control of thrombocytosis was robust and prompt. That should not be surprising, considering the half-life of platelets is significantly shorter than the red blood cells. This probably suggests that this agent hits right on the targets (which are the bone marrow stem cells) and suppresses their proliferative activity.23,24 As a result, the platelet counts decrease rapidly. Our experience also hints this agent might encompass a broader spectrum of utility, specifically a potentially exceptional efficacy in ET. |
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| 會員：投資紀律10145266 |
發表時間:2020/9/3 下午 12:59:39
第 9403 篇回應
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這一篇看起來像是去年底在北中南辦了三場說明會時有討論到的研究
其中一場還邀請了一個患有ET的女士現身說法
記得公司曾說過
P1101治療ET會比PV來得快....
應該就是從這得到結論.. |
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| 會員：AronHsiao10139924 |
發表時間:2020/9/3 下午 12:33:40
第 9402 篇回應
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看看這篇文章吧~
版上英文高手! 可以幫忙翻譯重點!
www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929664620303958 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/3 上午 11:09:21
第 9401 篇回應
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TO : garson10144103
都是散單賣
為何還會跌
單純只是沒人接
如果沒有任何買盤
一張市價賣單也會直接變成跌停成交
這種仲裁結果沒人會先知道
但整個過程中
我相信公司心中有一把尺
知道可能勝訴還是敗訴
公司既然對外這樣說很樂觀
到底是真的
還是安慰大家
等仲裁出來後就知道
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/3 上午 10:47:20
第 9400 篇回應
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藥華只說了一部份，沒有全說啊！
AOP仲裁贏，AOP只想維持原合約？
沒有其它條件要求？
代誌不是儍人所想那樣！
不過，相信藥華應有勝算把握！ |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/3 上午 10:39:15
第 9399 篇回應
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單看說明內容，藥華沒有輸面啊！反而有拿回歐洲市場的利多，但AOP也不是吃素的就是了！ |
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| 會員：garson10144103 |
發表時間:2020/9/3 上午 09:43:01
第 9398 篇回應
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真是令人憂心,這幾年來的投資經驗
利多出來前會漲個幾天
利空要出來前就會先跌
不知這幾天的下跌意謂著什麼？
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/3 上午 08:44:25
第 9397 篇回應
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換個角度看
藥華很多都是台灣第一個先例
也在幫台灣投資人上課
我想也就是這種第一個先例
存在不確定因素
所以淺碟型的台灣市場
不愛這種股票
只能說非戰之罪 |
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| 會員：ken10148595 |
發表時間:2020/9/3 上午 08:43:34
第 9396 篇回應
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雖然schedule 又如預期的Delay, 但我還是想問一下, 假如一直打官司無結果, 那是不是AOP 賣的錢AOP就可以自己先扣留著??!! 好像也不是很合理哦~~ 我是AOP 我一定希望官司打得越久越好... 呵呵~~ |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/9/2 下午 09:32:29
第 9395 篇回應
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(6446) 藥華藥與 AOP 公司仲裁案之時程說明與目前進度
日期: 2020 年 9 月 2 日
www.pharmaessentia.com/uploads/images/Investors/Q&A/2020/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E8%88%87AOP%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%BB%B2%E8%A3%81%E6%A1%88%E4%B9%8B%E6%99%82%E7%A8%8B%E8%AA%AA%E6%98%8E%E8%88%87%E7%9B%AE%E5%89%8D%E9%80%B2%E5%BA%A6.pdf
近期股東關心本公司與 AOP 公司間仲裁案之時程與進度，經本公司積極向委任之德國律師團諮詢，委任律師團也直接向國際商會仲裁院 (ICC International Court of Arbitrations，以下簡稱仲裁院) 查詢，對於後續流程已有充份的了解，謹在此向各位股東說明接續仲裁的流程，先以簡單圖表說明如下：
A
仲裁庭係由仲裁官組成，本案之仲裁庭由共三名仲裁官組成，仲裁官須在最後一個訴狀交出後的十二週內完成仲裁判斷書稿，再行提交予國際商會秘書處（以下簡稱秘書處）審查。，仲裁院通常希望在仲裁的最後一個程序（訴狀）步驟完成後的十二週內收到仲裁判斷書稿，但如果仲裁庭向仲裁院提出需要更多時間，仲裁院一般會允許延長其提交仲裁判斷書稿的時間。事實上一般仲裁庭常常會要求超過 12 週的時間來完成仲裁判斷書稿。
B
其次，秘書處在收到仲裁判斷書稿後，會先進行初步審查，並安排仲裁院之審查會期，再提交予仲裁院覆核。仲裁院據查目前是每週開會一次，仲裁院在開會後通常會有如下所述的兩種裁定：
其一：C→D→E
如仲裁院同意仲裁庭之仲裁判斷書稿，則待秘書處請仲裁庭正式簽署仲裁判斷書稿，即成為最終的「仲裁判斷」（arbitration award），秘書處會將此判斷送達兩方所委任之律師。
其二：C→A→B→C→D→E
仲裁院如對仲裁判斷書稿有意見，會要求仲裁庭對仲裁判斷書稿提出補件，仲裁庭則必須完成補件，再提交予仲裁院審查，這有可能會經過數輪的補件。
經與本公司委任律師團確認，本次仲裁庭之最後一個程序步驟係於今年 6 月初完成，則依仲裁時程之要求，現階段仲裁庭應仍在擬訂仲裁判斷書稿。經本公司委任之德國律師團向仲裁院持續溝通，已獲得仲裁院承諾，一旦自仲裁庭收到本案之仲裁判斷書稿，會依規定盡快安排進行審查。有關本仲裁案程序之最新進度公司會在公司網站更新；將來公司如收到最終仲裁判斷，將會依照法規進行公告。
另再向各位股東說明本次仲裁的爭議點主要在於雙方合約是否仍有效。如仲裁的結果是合約仍然有效，則公司將繼續與 AOP 維持原合約繼續合作；如合約被判定已無效，則公司將取回 P1101 在歐盟、中東和獨立國家國協 （CIS） 地區的銷售權利。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/2 下午 09:25:27
第 9394 篇回應
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給藥華一個讚！
仲裁資訊公開透明
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經與本公司委任律師團確認，本次仲裁庭之最後一個程序步驟係於今年 6 月初 完成，則依仲裁時程之要求，現階段仲裁庭應仍在擬訂仲裁判斷書稿。經本公 司委任之德國律師團向仲裁院持續溝通，已獲得仲裁院承諾，一旦自仲裁庭收 到本案之仲裁判斷書稿，會依規定盡快安排進行審查。有關本仲裁案程序之最 新進度公司會在公司網站更新;將來公司如收到最終仲裁判斷，將會依照法規 進行公告。
另再向各位股東說明本次仲裁的爭議點主要在於雙方合約是否仍有效。如仲裁 的結果是合約仍然有效，則公司將繼續與 AOP 維持原合約繼續合作;如合約被 判定已無效，則公司將取回 P1101 在歐盟、中東和獨立國家國協 (CIS) 地 區的銷售權利。 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/9/2 下午 09:16:25
第 9393 篇回應
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(6446) 藥華藥與AOP公司仲裁案之時程說明與目前進度
09/02
www.pharmaessentia.com/uploads/images/Investors/Q&A/2020/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E8%88%87AOP%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%BB%B2%E8%A3%81%E6%A1%88%E4%B9%8B%E6%99%82%E7%A8%8B%E8%AA%AA%E6%98%8E%E8%88%87%E7%9B%AE%E5%89%8D%E9%80%B2%E5%BA%A6.pdf |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/2 下午 05:54:13
第 9392 篇回應
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www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%B7%B2%E5%90%91%E9%9F%93%E5%9C%8BMFDS%E6%8F%90%E5%87%BA%E7%9C%9F%E6%80%A7%E7%B4%85%E8%A1%80%E7%90%83%E5%A2%9E%E5%A4%9A%E7%97%87PV%E4%B9%8B%E8%97%A5%E8%AD%89%E7%94%B3%E8%AB%8B
本公司已向韓國MFDS提出真性紅血球增多症（PV）之藥證申請
2020.09.02
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本公司已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出P1101用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。
P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後，本公司之韓國子公司旋即加速藥證申請，並於9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記申請。依照MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月。因P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證，無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗即可提出藥證申請，不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用，也有望加速審查時程，提早取證。
公司於2019年即規劃成立韓國子公司進入韓國市場，在韓國進行旗下指標性藥品的行銷和銷售，並順利於今年3月成功延攬曾於韓國諾華任職25年並擔任過總經理的 Mr. Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立韓國子公司，並建立專業醫療及行銷團隊，積極進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等。
藥華藥韓國子公司團隊成軍不到半年已進度超前，繼於7月底成功獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，又旋即於9月1日向MFDS提出藥證申請，團隊將更加速進行P1101在韓國的銷售布局。藥華藥之全球行銷布局又下一城，明年有望取得美國及韓國雙藥證。 |
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| 會員：AronHsiao10139924 |
發表時間:2020/9/2 下午 12:48:12
第 9391 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/2 上午 09:56:55
第 9390 篇回應
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資金移轉去...浪費時間....再不動, 還有多少時間? 以為明年FDA藥證之前再動嗎? 等到全球指數修正時, 就更別想動了.....Be careful! |
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/2 上午 04:08:35
第 9389 篇回應
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2 發言日期 109/09/02 發言時間 01:01:32
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的藥品查驗 登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/09/01
說明
1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司韓國子公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b
（P1101）的藥品查驗登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療
真性紅血球增多症患者。
(3)預計進行之所有研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。如審核順利進展，Ropeginterferon alfa-2b
未來在韓國獲核准上市，將對本公司營運有正面影響。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記審核階段
A.預計完成時間：依照韓國MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月，
因Ropeginterferon alfa-2b已獲得韓國 MFDS 的孤兒藥認證，依
規定應有機會提前取證。
B.預計應負擔之義務(補充)：無。
(6)市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。依市場研究數
據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療。韓國PV患者的
現行治療方法包括放血、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）與Peg
干擾素，及二線用藥Jakavi（Ruxolitinib）。目前韓國在PV適應症上沒有被
FDA正式核准的一線用藥。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/9/1 下午 11:18:45
第 9388 篇回應
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(6446) 藥華藥ET全球三期臨床試驗 台灣收入第一位病患
2020.09.01
藥華藥旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療血小板過多症 （Essential thrombocythemia, 簡稱 ET） 的全球三期臨床試驗已於今年8月正式展開，繼8月25日在日本完成收入本案第一位病患，台灣試驗進度也不遑多讓，已於8月31日收入了台灣的第一位受試者。P1101除了可以使用在紅血球增多症（Polycythemia Vera, 簡稱PV） 病患外，如今拓展到血小板過多症，將造福更多罕見疾病患者。
P1101用於治療ET之第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行，臨床試驗計畫已獲得參與試驗各國主管機關同意。這次試驗預計共收入160位受試者，按照計劃將於2022年完成試驗，並在完成試驗後取得各個參與國家的ET藥證。 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/9/1 下午 11:12:20
第 9387 篇回應
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(6446) 藥華藥合作夥伴Athenex「口服紫杉醇」明年2月美國取證
2020.09.01
藥華藥之合作夥伴Athenex公司於美國時間2020年9月1日宣布成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請，此案並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），完成審查之目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不須額外召開諮詢委員會（Advisory Committee）。(註1)
藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地之專屬授權。回顧口服紫杉醇臨床試驗，最初由藥華醫藥在台灣主導執行近30位受試者的藥物動力學（PK）和生物相等性（BE）等臨床試驗，對後續第三期臨床試驗的劑量選擇具有極大貢獻。藥華醫藥深深感謝台灣病患及醫師、教授們早期的投入。
由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期，本公司之藥事法規處將即時啟動上述三地的藥證申請。年初加入公司的行銷營運處林處長已運籌帷幄多時，今日欣悅表示此次美國取得優先審查，預計明年2月拿到藥證，將加速藥華藥在台灣、新加坡與越南三地取得藥證的時程。 |
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| 會員：Alan Liu10136094 |
發表時間:2020/9/1 下午 11:07:01
第 9386 篇回應
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您好, 擷取新聞稿相關內文供您參考, 謝謝。
藥華藥(6446)美國合作夥伴Athenex癌末乳癌新藥傳捷報 「口服紫杉醇」預計明年2月美國取證
www.genetinfo.com/investment/featured/item/41302.html
根據市場調查指出，預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人，口服紫杉醇將造福乳癌患者。 |
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| 會員：投資者10141485 |
發表時間:2020/9/1 下午 10:01:37
第 9385 篇回應
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藥華: 本公司合作夥伴Athenex「口服紫杉醇」明年2月美國取證
有前輩知道，紫杉醇，藥華藥取得授權的三地市場有多大嗎?? 我印象中紫杉醇是很常見的癌症用藥!!
結果授權的藥取得優先審查資格，2/28就可以取得美國藥證，P1101 反而要拖到3/13.......
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/1 下午 05:02:42
第 9384 篇回應
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佛曰不可說。
要說也是藥華來說比較好，
就看藥華要不要說清礎講明白。
不過，
個人還相信藥華勝券在握，姑且信之。 |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/9/1 下午 04:49:35
第 9383 篇回應
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請問
Linbad10148532
仲裁輸會如何?
難道不就是維持原合約?
又不用賠錢?
頂多負擔律師費吧? |
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| 會員：AronHsiao10139924 |
發表時間:2020/9/1 下午 01:26:48
第 9382 篇回應
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www.pharmaessentia.com/tw/press_releasesdetail/TIME%E9%9B%9C%E8%AA%8C%E5%B0%88%E8%A8%AA-Taiwans-Scientific-Saviors-PharmaEssentia-The-Formula-for-Success |
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| 會員：AronHsiao10139924 |
發表時間:2020/9/1 下午 01:21:57
第 9381 篇回應
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都上了TIME magazine, 也沒有看到新聞加分!
www.pharmaessentia.com/tw/press_releasesdetail/TAIWANS-SCIENTIFIC-SAVIORSPHARMAESSENTIA-The-Formula-for-Success |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/1 下午 12:28:33
第 9380 篇回應
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藥華台中廠的採購
要循規蹈矩，符合採購法規，
千萬不可私相授受
不要出錯
忠心忠告
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/1 下午 12:15:39
第 9379 篇回應
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仲裁結果如果AOP贏，藥華會輸到脫褲子，不只維持原合約分潤而已。
不過藥華自信滿滿，說AOP不可能赢，寧願選擇相信藥華。
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/9/1 下午 12:03:53
第 9378 篇回應
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按照去年這則公告, 7/31理當為最後裁決日. 公司沒有說明延期否....實務上(個人)猜測在進一步公告之前, 是否正在等和AOP再次給予機會分潤與代理等相關商議條件 (若未果, 否則換代理?)....? 就算是仲裁沒贏也是原結果的分潤. 無論如何公司都應該先說明是否延期以及狀況說明
!
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
補充公告本公司107/04/19接獲ICC仲裁通知及
107/06/19向ICC提出反仲裁之進度
符合條款 第 2 款 事實發生日 108/09/27
說明
1.法律事件之當事人:
仲裁相對人暨反仲裁聲請人: 藥華醫藥股份有限公司
仲裁聲請人暨反仲裁相對人: AOP 公司
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
國際商會(ICC)國際仲裁院(法蘭克福)
3.法律事件之相關文書案號:
ICC Arbitration Case No.23526/FS
4.事實發生日:108/09/27
5.發生原委(含爭訟標的):
本公司於107年4月份接獲國際商會(ICC)國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁一案，
並經董事會於107年6月15日決議通過對AOP仲裁案向ICC提出反仲裁，本公司遂於
德國時間2018年6月18日正式向ICC提出反仲裁。本仲裁案業於107年4月19日、
107年6月15日及107年6月19日於公開資訊觀測站揭露相關資訊，目前最新進度為
本公司於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。
6.處理過程:
本公司業於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。依預定
時程，AOP應於德國時間2019年10月24日提交其最終書面陳述。仲裁主要聽證會
將於德國時間2019年12月10日至13日舉行。德國時間2020年7月31日為國際商會
(ICC)國際仲裁院最終裁決的期限，但仲裁院得再展延之。 |
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| 會員：Linbad10148532 |
發表時間:2020/9/1 上午 11:59:59
第 9377 篇回應
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仲裁結果應該會延
九月底？十月底？十一月月底？十二月底？
2021年上半年？2021年下半年？
就是不告訴你。增資私募都到手了
懶得管你。
美國查廠
九月底？十月底？十一月月底？十二月底？
2021年上半年？2021年下半年？
就是不告訴你。增資私募都到手了
懶得管你。
自求多福吧！連昨天的法說會，禁聲不提仲裁進度，查廠進度
法說會整個在炒冷飯，吃不吃由人吧！ |
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| 會員：向錢走10137837 |
發表時間:2020/9/1 上午 09:29:52
第 9376 篇回應
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| 會員：AT10147586 |
發表時間:2020/8/31 下午 07:15:50
第 9375 篇回應
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mops.twse.com.tw/nas/STR/644620200831M001.pdf |
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| 會員：小正正10142326 |
發表時間:2020/8/29 上午 11:51:39
第 9374 篇回應
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www.wfmj.com/story/42559741/global-essential-thrombocythemia-et-market-overview-2017-2030-researchandmarketscom
2017-2030年全球原發性血小板增多症（ET）市場概述-ResearchAndMarkets.com
2020年8月28日星期五，美國東部時間上午10:38
都柏林-（美國商業資訊）
該“原發性血小板增多症（ET） -市場觀察，流行病學和市場預測- 2030”藥物管線已被添加到ResearchAndMarkets.com的產品。
本報告深入了解了美國，EU5（德國，西班牙，意大利，法國和英國）的原發性血小板增多症（ET），歷史和預測的流行病學以及原發性血小板增多症（ET）市場趨勢。和日本。
基本血栓形成（ET）市場報告提供了當前的治療方法，新興藥物以及個別療法的市場份額，2017年至2030年的當前和預測的7MM基本血栓形成（ET）市場規模。該報告還涵蓋了目前的基本血栓形成（ET）治療實踐/算法，市場驅動力，市場壁壘和未滿足的醫療需求，以把握最佳機會並評估市場的潛在潛力。
流行病學
報告中涵蓋的疾病流行病學提供了歷史性和預測性流行病學，分為以下類別：歷史性和預測性流行病學，分別為基本流行性紅細胞增多症（ET）的總流行病，根據症狀分類的基本流行性紅細胞增多症的總流行率，特定性別的原發性血小板增多症的診斷患病率，特定年齡段的流行性從2017年到2017年，包括美國，EU5國家（德國，法國，意大利，西班牙和英國）和日本在內的7 MM ET的原發性紅細胞增多症，基於風險的原發性紅細胞增多症的發生率以及ET的原發性紅細胞增多症的基因突變特異性發生率情況2030年。
主要發現
根據分析，發現2017年7毫米的原發性血小板增多症（ET）總體總人數為232,688。據估計，2017年美國的原發性血小板增多症（ET）患病率更高，為142,635例。
根據發布者的分析，已經觀察到ET主要在60-80歲年齡段被診斷出。
在歐盟五國中，法國的ET患病率更高，其次是德國和英國，意大利和西班牙。
日本在7MM病例中佔第二位，在7MM中佔19,946例。
毒品章節
基本血小板增多症（ET）報告的藥物章節部分包含對ET上市藥物，中期和後期管線藥物的詳細分析。它還有助於了解原發性血小板增多症（ET）的臨床試驗詳細信息，富有表現力的藥理作用，協議和合作，每種所含藥物的批准和專利詳細信息以及最新新聞和新聞稿。
上市藥品
Agrylin / Xagrid：夏爾
Agrylin（阿格列奈鹽酸鹽）是第一種被批准用於治療原發性血小板增多症（ET）的藥物。它是一种血小板減少劑，化學名稱為6、7-二氯-1、5-二氫咪唑並[2,1-b]喹唑啉-2（3H）-1一鹽酸鹽一水合物。Bristol-Myers Squibb最初開發了該藥，但在1999年，Roberts Pharmaceutical從其中購買了Agrylin的所有權利，後來Shire Plc收購了Roberts Pharmaceutical。因此，現在Shire Plc擁有agrylin的權利。該藥物在歐洲被批准為xagrid，在美國和日本被命名為agrylin。
血小板減少素：AOP孤兒藥
血小板減少素是一種針對患有原發性血小板增多症（ET）（一種罕見但嚴重的骨髓疾病）的患者的創新治療選擇。阿那格雷利是血小板減少素中的活性成分，有助於減少血小板計數並降低發生並發症的風險。與目前的細胞抑製劑一樣，該藥物與白血病發生的可能風險無關。如果成功使用這種藥物進行治療，可以幫助患者達到幾乎正常的預期壽命。
新興藥物
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）：PharmaEssentia
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）是新型的長效單聚乙二醇化脯氨酸干擾素，具有改善的藥代動力學特性，提供了更高的耐受性和便利性。它是由PharmaEssentia在台中工廠發現並生產的，該工廠於2018年1月獲得EMA的cGMP認證。Ropeginterferon alfa-2b設計為純正的干擾素α設計；目前市場上的其他干擾素α包括PEG-Intron（Merck）和Pegasys（Roche）。
Jakavi（ruxolitinib）：諾華
Jakavi（ruxolitinib）是一種口服JAK1 / JAK2抑製劑，對其他MPN，骨髓纖維化（MF），ET和PV患者俱有臨床益處。該藥已獲得歐洲委員會的批准，可用於治療對羥基脲有抗藥性或耐受性的成年PV患者，以及在成年後原發性MF（也稱為慢性特發性MF）患者中治療與疾病相關的脾腫大或症狀-PV MF或後ET MF。Jakavi的確切指示因國家/地區而異。諾華從Incyte Corporation獲得ruxolitinib的許可，可在美國以外的地區進行開發和商業化。Jakavi由Incyte Corporation在美國銷售，稱為Jakafi，用於對羥基脲反應不足或不耐受的PV患者。
Bomedemstat（IMG-7289）：Imago BioSciences
Bomedemstat（IMG-7289）是Imago BioSciences發現的一種小分子，可抑制賴氨酸特異性脫甲基酶1（LSD1或KDM1A），這是一種巨核細胞的產生和正常功能以及惡性造血幹細胞或祖細胞自我更新所必需的酶。巨核細胞是血小板和細胞因子的主要生產者，這些血小板和細胞因子驅動基本的血小板增多症的發病機理。目前，Bomedemstat正在臨床研究中作為MF，ET和相關適應症的潛在疾病改良單藥進行測試。
市場展望
ET與血栓出血性並發症和轉化為骨髓纖維化（MF）或急性白血病（AL）的風險增加有關。細胞減少療法（CRT）用於減少高危ET中的血栓形成和出血。CRT治療包括使用CRT，阿那格雷，羥基脲，白消安，干擾素（IFN），聚乙二醇化干擾素，pipobroman和磷酸鈉（P32）。
如果沒有明顯的禁忌症，建議低危患者使用阿司匹林。當血小板超過1,000 109 / L時，應仔細考慮是否有發生von Willebrand病的可能性，因為在異常的von Willebrand實驗室參數設置中，不應使用阿司匹林。阿司匹林也是具有微血管血栓形成例如紅血絲痛的患者的適應症治療。此外，高危患者也應採用抗血小板和細胞減少療法。
妊娠期ET的患者除用聚乙二醇化干擾素進行細胞減少外，建議在妊娠後6週內使用低分子量肝素。另外，在血小板非常高的孕婦中，干擾素的作用使血小板減少的作用很慢。據報導血小板減少是減少血小板數量的一種選擇。
除此之外，對希望懷孕或正在懷孕的年輕婦女的其他治療建議包括每天服用一次阿司匹林治療極低風險或低風險的疾病，以及聚乙二醇化IFN-α治療高風險的疾病。阿司匹林和乾擾素治療在懷孕期間均可安全使用，並且可能與ET婦女的流產率降低有關。
主要發現
2017年，7毫米原發性血小板增多症（ET）的市場規模為6.605億美元。
在7毫米國家/地區中，美國在2017年的原發性血小板增多症（ET）市場規模最大，約佔整體市場的74.03％。 |
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| 會員：投資者10141485 |
發表時間:2020/8/28 下午 09:18:02
第 9373 篇回應
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www.youtube.com/watch?v=EtJghHdrtrY
講得真好，尤其 Q&A 的對談很有意思，有興趣的可以參考。
身為 MPN 醫師認為 Besremi 會和 Pegasys 相同，PV 取得藥證後，off-label 用在 所有 MPN 疾病，包括 PV, ET ,and MF。
另外，Besremi 取得 PV 藥證後，可能基於經濟因素取代 Pegasys off-label use 在 PV 病人的市場。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/8/28 上午 09:13:03
第 9372 篇回應
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抗體藥物是夭壽貴，藥華P1101馬是貴衫衫ㄉ!
張念原表示，市面上僅瑞德西韋被列為抗新冠肺炎疫情的藥物，單次療程費用約 2000
美元，未來若新藥順利 2022 年上市，若可一針就見效，盼藥價落在 1000-2000 美元。
www.gbimonthly.com/2020/08/76347/
Moderna宣布，同意開放預購實驗性新冠疫苗，價格定在每劑32至37美元之間，共需施打2劑，總費用為50至60美元，遠高於其他新冠疫苗的製藥商目前所公佈的價格。
美國政府以19.5億美元購買1億劑輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗來計算，其一劑的定價為19.5美元，共需施打2劑，總費用為39美元，而Moderna的疫苗也需注射2劑。
而阿斯特捷利康(AstraZeneca Pharmaceuticals, AZ)和牛津大學共同研發的疫苗，每劑價格在3至4美元之間。同時，嬌生(J&J)則在5日宣布，美國政府以10億美元向其購買新冠疫苗1億劑，每劑價格為10美元。
其他此類交易還包括，美國政府向賽諾菲(Sanofi)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)以21億美元購買1億劑新冠疫苗，每劑價格為21美元。 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2020/8/28 上午 09:07:16
第 9371 篇回應
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2020-07-29 17:03國衛院研發抗體治療 可望獨步攻克整個新冠病毒家族
udn.com/news/story/120940/4739990
廖經倫表示，現在大部分研發中的疫苗或治療性抗體，都是針對S1這個棘蛋白，S1相當於打開人體細胞的鑰匙。S1突變率很高，如果針對S1蛋白去研發疫苗或抗體，一旦發生突變，研發成果可能就沒用了，得像流感疫苗一樣頻繁更新。
廖經倫表示，新冠病毒家族還有另外一個棘蛋白S2，其任務是在S1結合細胞後，建立讓病毒入侵細胞的「通道」，S2就不容易突變，如果能攻下S2、阻擋其作用，相當於「斬斷了新冠病毒家族的阿基里斯腱。」國衛院與國防醫學院所研發的治療性抗體， |
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| 會員：小企鵝10142872 |
發表時間:2020/8/28 上午 09:02:30
第 9370 篇回應
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還是容我講一句公道話
3月底, 藥華/中裕都是60以下
7月初, 藥華漲回 140
8月底, 中裕漲回 120
誰強誰弱,自行判斷囉
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