證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

小林說〔上個月指正你說，員工認股權憑證執行，會是現金流入。
你弄懂了嗎? 還是依然不懂?〕

——

小林只說了一半，員工認股憑證是現金流入。
有點誤導是藥華可以依靠這個賺錢。
另一半沒有說的是：因低於增資價給員工認股所以
藥華有費用支出。
上次為了美國員工認股，費用支出大概3億多元，這次
如果2200張用作員工認股，費用支出大概1億多元。

所以如果眞的用員工認股留員工，這些股票應該先分給員工
而不是大頭先分大部分，剩下的再讓員工分。你想，大頭吃好
睡好，趕都趕不跑。

MPN Asia 2020取消舉行

對藥華來說算是好事

節省了一些開銷

在增資未能達成時

省錢用在刀口上

雖然MPN Asia 2020

也算是行銷策略之一

不過

日本，韓國尚未拿到藥證
台灣拿到藥證但仍然要跟健保署談藥價

所以呢！

開與不開

影響不大。

不過開的話

日本，韓國，美國進來的專家
先隔離十四天也是難辦下去，
不如取消
皆大歡喜

先進
你這篇發文寫的很好，有自己的觀點
及觀察和疑問。

給你一個讚👍

我個人看法，短期拿到美國藥證要贏過
二線藥Jakafi有點難，因為它已經佔領市場很長一段時間了
但長期上看，BESREMi市佔率贏Jakafi應無疑慮。因為Jakafi
在英國也報導了PV患者用Jakafi可能造成免疫力下降，用BESREMi
則增強免疫力，高下立判。藥華拿到美國PV藥證後，藥華美國銷售主管
是由原銷售Jakakafi那裡跳槽過來的，知己知彼 百戰不殆。
下週一又起漲？

誰也說不準啊！

不過可能性很大
上星期五美國股市又漲
台灣股市總是愛跟瘋
不是嗎？

《PV 2線用藥》incyte預估jakafi今年美國銷售額是18.8~19.5億美元

第一季jakafi只有美國的銷售額是4.59億美元，
諾華jakavi第一季銷售額是3.18億美金，所以全球銷售額是7.77億。
以incyte財報是逐季認列jakavi銷售權利金...第一季是5600萬美元。
《2019銷售權利金認列2.26億美元》。

以第一季推算一顆2線用藥，事實一年已經是顆年銷售超過30億美元的PV用藥。
每年除美國外的市場銷售分潤金也超過2億美元…
《相較去年同期營收比較年成長22%。》

然P1101是一線用藥，台灣藥證已核准，歐洲又已開始多國定價核准銷售，現又經歐洲血液醫生於期刊推薦取代 HU......
如下週FDA通過優先審查，那該如何評估藥華藥股價......？
請教網上大大有紀錄是任何疾病是一線用藥營收比2線用藥差的藥嗎？？？

查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查，P1101又是未滿足市場用藥需求的藥...
下週FDA的審查通知值得期待，日日值得期待...

《藥華藥公告於13/3送審，以FDA制度是含非營業日60日內會答覆》...

MPN Asia 2020取消舉行

2020.05.原改訂於2020年6月27日舉行的亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會（MPN Asia 2020）取消舉行。
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/MPN-Asia-2020取消舉行

天天等待藥華干擾素，是否獲得FDA緊急使用授權

不如先靜待，五月中下旬

藥華PV美國藥證，是否因為孤兒藥獲得FDA優先審查

比較實在

如果獲得FDA優先審查，可以確定藥華在今年年底
順利的話就可以拿到PV美國藥證了。

阿霞阿媽湊一腳，裡應外合
我想不是沒有道理的。

增資前股價會到那裡？誰都說不准
但這次增資會成功，無庸致疑，不會再次流產。
可以解決藥華資金不足的急迫危機。
而且可能提高增資價從91.5元提高至多少？

大家不妨猜一猜，會不會提高增資價？
如果股價來到150元，用原來的91.5元增資
金管會是否同意？一般增資價應該在市價的85%
左右？

不過講到〔猜一猜〕
又恐觸動藏鏡人的敏感神經！
唉呀！真的有點難。

溫哥華，2020年5月7日，中國/成都-BetterLife Pharma Inc。（“ BetterLife”或“ Company”）（CSE：BETR / OTCQB：PVOTF / FRA：NPAT）今天宣布已達成一項收購全球版權的協議（大中華地區，日本和東盟國家/地區除外）可以從Altum Pharmaceuticals Inc.（“ Altum”）商業化並出售AntiCovir（一種潛在的COVID-19治療藥物）。AntiCovir是一種基於干擾素a2b（“ IFNa2b”

—————-

藥華干擾素Ropeginterferon FDA緊急使用授權有消息？

是否在增資緘默期，的關係？所以沒有消息就是好消息？

這則新聞報導，中國/成都-BetterLife Pharma Inc收購干擾素
對藥華有影響？

個人觀察：

我看未必，因為干擾素人人會做但能夠拿到PV 歐洲一線用藥
只有藥華，藥效高下立判，可見藥華干擾素的優越性。

再來川普對中國頗為感冒，十分不滿，他大概不會支持中國生產
的干擾素，來自台灣藥華就會很有優勢了。不過能否用於
新冠狀肺炎的治療，還是有待臨床試驗的結果。

如果眞的有那麼一天，藥華的干擾素被FDA緊急使用授權

你猜

藥華的股價會在那裡？

真的不敢想像。

money.yahoo.com/betterlife-pharma-enters-licensing-agreement-160200954.html

BetterLife Pharma Enters into a Licensing Agreement

簽訂許可協議

ANCOUVER , May 7, 2020 /CNW/ - BetterLife Pharma Inc. (BetterLife or the Company) (CSE: BETR / OTCQB: PVOTF / FRA: NPAT) today announced that it has entered into an agreement to acquire worldwide rights (other than in Greater China , Japan and ASEAN countries) to commercialize and sell AntiCovir, a potential COVID-19 treatment, from Altum Pharmaceuticals Inc. (Altum). AntiCovir is an Interferon a2b (IFNa2b ) based potential treatment that is proposed to be administered using a Metered Dose Inhaler (MDI) or a nebulizer. Altum is currently preparing protocol and application to conduct a 306 patient randomized, double-blind, placebo controlled, powered for Phase 3 registration clinical trials in Australia . Subject to regulatory approvals, the clinical trials in Australia could begin as early as July 2020 . Under the terms of the transaction, on closing BetterLife will issue 10,000,000 common shares to Altum and grant to Altum 5,000,000 warrants to acquire an equivalent number of common shares at a price of $0.19 per common share. The Warrants have a term of two years and are only exercisable upon successful completion of the Phase 3 trial.

溫哥華，2020年5月7日，中國/成都-BetterLife Pharma Inc。（“ BetterLife”或“ Company”）（CSE：BETR / OTCQB：PVOTF / FRA：NPAT）今天宣布已達成一項收購全球版權的協議（大中華地區，日本和東盟國家/地區除外）可以從Altum Pharmaceuticals Inc.（“ Altum”）商業化並出售AntiCovir（一種潛在的COVID-19治療藥物）。AntiCovir是一種基於乾擾素a2b（“ IFNa2b”）的潛在治療藥物，建議使用定量吸入器（“ MDI”）或霧化器進行治療。Altum目前正在準備實驗方案和應用，以進行306名患者的隨機，雙盲，安慰劑對照治療，用於澳大利亞的3期註冊臨床試驗。尚待監管部門批准，澳大利亞的臨床試驗最早可以在2020年7月開始。根據交易條款，BetterLife將於交易完成時向Altum發行10,000,000股普通股，並向Altum授予5,000,000份認股權證，以每股普通股0.19美元的價格購買等量的普通股。認股權證有效期為兩年，只有在成功完成3期審判後方可行使。

阮底台下看戲趣味趣味丟好,最佳男主角就非您不可.

阿霞嬤又在大聲呼喚了∼∼∼

說的也是

不過至少先要回本

再來奢談破千或破五百
或是破二百五吧！

買藥華不是為了要回本的啊! 為的是破千滴呀!

Roger

我搬戲引藏鏡人，你台下看戲

炒米粉，喊米粉燒

下次換你粉墨登埸，你也是重砲之一

下次你演史艷文，主角都給你當了
不好推辭吧！

這波上漲趨勢無法擋，沒有賣的有回本希望
已經低價賣出的，可要捶心肝了。


讓我們繼續看下去！

外資買超藥華
5/5--11張
5/6--28張
5/7--189張
5/8???
本土主力用力嘎外資吧!!!

黑白郎君戰藏鏡人沒戲囉!
今天難得外資投信大買超藥華,會持續幾日買超???

恁爸讀書一向開口問，才能夠畢業

多謝李阿輝，股蟻民大，讓我問

小林就不用謝了。

員工認股權的發行, 通常為了吸引未來的員工, 會把價格稍微降低, 讓可能沒辦法高薪聘請的人可以因為認股權的甜頭進入公司..
員工認股權的執行, 是會有現金流入 (但是這是較低股價的現金, 而且在同時也會有跟市價差距的費用產生), 所以員工認股權是公司為了留才所創造的.

Linbad大放心
員工認股權憑證要綁兩年
金管會有明文規定的

law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?media=print&pcode=G0400023&flno=54

6446應該也不至於跟金管會對著幹

可以去公開資訊觀察站 裡面的電子書 查6446
確實2017年發了一個員工認股後, 增資兩次都沒生效 2018 / 2020 (目前這個)
如果員工認股價格低於市價, 公司是會產生費用, 但如果時間還沒到就離職, 就沒辦法領取, 也部會產生費用
不過, 重點是要真的能找到好人才... 比較重要...

有2020年的嗎？

生性愚昧，功課一向不及格，恁爸找不到。

小林不說賭氣。

就請教李阿輝大，可否將2020版的或109年的
提供一下。

参考參考。

106/08/11發行員工認股權憑證的重訊
看起來有綁啊，為什麼有人一直說沒綁


8.認股權利期間:
認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿2年後可依本辦法行使認股。認股權憑
證之存續期間為7年，屆滿後未行使之認股權視同放棄認股權利，認股權人不
得再行主張其認股權利。認股權憑證及其權益不得轉讓、質押、贈與他人或
作其他方式之處分，但因認股權人死亡而繼承者不在此限。
認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿2年起，按下列時程行使認股權利：
認股權憑證授予期間屆滿2年起，累計可行使認股權比例：50%
認股權憑證授予期間屆滿3年起，累計可行使認股權比例：75%
認股權憑證授予期間屆滿4年起，累計可行使認股權比例：100%

就事論事，我只是指正你認知上的錯誤。
要去猜我甚麼身分? 甚麼立場? 實在很無聊。
我沒有義務要說清楚講明白給你免費的教學?
要你去多做功課，是個忠告，這樣你才會搞懂。
除非你根本就沒有想要去搞懂，你有沒有懂，是你的事，不關我的事。

上個月指正你說，員工認股權憑證執行，會是現金流入。
你弄懂了嗎? 還是依然不懂?
單純的財務知識，你可以選擇去弄懂，
還是要繼續猜想我的身分? 我的立場?

為什麼要針對員工認股權憑以40元
低於增資價的議題提出建議。

主要觀點在員工低認股，及綁幾年的公平性

一般股民以市價買，員工以40元買如果
連綁都不用綁，藥華是把死忠的股民
當〔盤仔〕？怎麼玩都玩不過員工以40元
拿到的股價。

小林摸摸你的良心

員工是人，股民就不是人。

你在堅持什麼？立足點在那裡？

欲知精彩結果,明天同一時間9:00歡迎收看新藥雙飆客!

會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應
藥華員工都是生技產業精英

奉勸極小部分不僅要有精英的專業
也要有精英的品德

不要奉承，巴結，圍著裙帶關係轉
形成小圈圈，奉承上意。

大家心照不宣 笑在心裡。
鄙視在心裡。
是否已經被人看輕了？
做人也是悲哀！

寧可提升自己專業素養貢獻公司
不可提升巴結能量獲取不當官位私利

有人聽的懂嗎？

藥華有藥華的文化或願景？
在網站及其它地方找不到。

台積電的文化是誠信正直，真的不錯。

尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。
那是指QA的數據及文件，對人的要求不也是一樣嗎？



-------> 呼應上文
內行人，但加拿大 Royal Roads University⋯精英？？

-------> 呼應上文
好像人資主管是加拿大 Royal Roads University，上網google 看一下評價，應是函授，花錢買學歷？還是有認真唸書？那可能是看個人了吧！

藥華藥的管理階層用人前真應該好好瞭解。也不要忘了—

知人善任，唯才所宜

才不會辜負廣大的股東

黑白郎君戰藏鏡人?搬凳子看戲.
順壓合一4743尾盤漲停???

會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應
藥華員工都是生技產業精英

奉勸極小部分不僅要有精英的專業
也要有精英的品德

不要奉承，巴結，圍著裙帶關係轉
形成小圈圈，奉承上意。

大家心照不宣 笑在心裡。
鄙視在心裡。
是否已經被人看輕了？
做人也是悲哀！

寧可提升自己專業素養貢獻公司
不可提升巴結能量獲取不當官位私利

有人聽的懂嗎？

藥華有藥華的文化或願景？
在網站及其它地方找不到。

台積電的文化是誠信正直，真的不錯。

尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。
那是指QA的數據及文件，對人的要求不也是一樣嗎？



-------> 呼應上文
內行人，但加拿大 Royal Roads University⋯精英？？

說清礎講明白那麼難？

在這次增資公告或股東會的議題，有說清礎綁幾年嗎？
可以貼出來，讓大家聞香嗎？

一般員工認股權證

都以市場價給員工認股
不會以低於市價，目的是讓員工能夠認同
公司跟公司一起成長，一越享受將來股價上漲
的好處。藥華以低於增資價50%，給員工認股
很照顧員工，不過要有防止員工拋股的措施才好。


我的建議其實對公司，死忠股民及員工都好
你卻一直不正面回應，一直挑語病一直在學
以前的雞網畫重點，真的服了你的立場，是站在那方？
你該表明身分了吧！

員工認股權憑證有限制條件？綁幾年？
很容易就可以查到答案。
還是不肯自己做一點小功課?

現在一個是富婆,一個有美色.有此二者,熊掌與鮑魚兼得!
寶齡又咧起痟囉 Orz.

小林說清楚講明白

員工低於增資價40元認購

有限制條件？綁幾年？

若是沒有綁怎麼妨止
員工在市場拋股？

唉!二位要是一個是林青霞,一個是林志玲,無災有蛙好 Orz.

小林

不要往自己臉上貼金

我有説過？

小林=林國鐘？

不過我是真的Linbad,恁爸啊！

小林 姓 林? 小林 是 林國鐘?

Linbad 姓 Lin? Linbad 是Lin Ko-Chung?

員工認股權憑證是甚麼? 做一點點小功課就能懂的。

猜些有的沒的，永遠還是不懂囉。

林國鐘質押股票已經達到80%以上

值得觀察

經營管理者的市場操作

及其背後言論真正涵義。

好，員工認股馮證股票數那裡來的？

不是藥華的股票

難道是中裕給的？

不限制
制三年，怎麼留人，怎麼讓藥華股價不
因為員工低價拋
股價波動下跌

我真的是英英美代子
小林你每次發言偏向資方，經營管理階層
恁爸懷疑你的真實身分。

*現金增資發行新股

跟

*發行低於市價之員工認股權憑證

明明就沒相關

兩個獨立案件

哪時候才會搞清楚???

英英美代子，就該多做點功課...

其實藥華的經營者
林執行長要
要有智慧

直接把員工認股的議題直接改成：

員工可以低於增資價認股，但是要綁三年不能賣出
以達到留人的目的。
藥華股民應該會贊成，也佩服林執行長的智慧。

還需要被動，讓股民大費周章的提議？

散戶投票數加一加，仍無法撼動管理階層的一根汗毛...除非他們一顆願意照顧小股東的良心被喚醒了!!!!!!

支持Linbad1 只不過股東會要有人提議

今天又會漲停
鎖死？
讓我們繼續看下去！

藥華五月以81.5元增資22000張，
要給予原來股東依持股張數以81.5元認股
要給員工40元低價認股


藥華歐洲拿到藥證，股價一直落
不是有人打壓
是藥華員工一路拋
你想
認的股票10元-22-88-159都有
不拋待何時

所以我一直反對增資時給員工低價認股
不設限持有時間。私募也要綁三年。
好聽說要留員工，其實是自利。有員工等待拿到股票
馬上走人，怎麼留員工？況且一般員工
只拿8-10幾張，大頭至少200-500張起跳，自己的兄弟
兒子，拿的也是不少。不是五鬼搬運？

這次股東會員工低價認股，股民一定要投反對票
否則拿到美國藥證後股價又一洩千里。受傷最重
就是一般死忠股民。股民這次一定要大圑結。
不要讓藥華圖利特定員工。


如果真的要給員工低價認股，至少要綁三年不能賣出。
1.可以真正留人
2.穩定股價不被員工拋股壓低。
3.三年後股價，我猜至少上200 以上。對員工也好，三年五載
再賣，員工實質的賺更多錢。

所以員工低價認股，股東會的議題應該改成
1.員工可以低於增資價認股
2.員工可以低於增資價認股，但是要綁三年。

今天是第二天漲停

如果你買到算是很便宜的

盡在不言中

讓我們繼續看下去

真的我昨天也有看 ㄧ不小心被尬到可是會輸尬烙庫
股市名言 千萬別跟區勢做對 看今天藥話買盤 好像買股不用錢似的
看盤後交易三大法人也沒啥增加 應該都是基本持有大戶在做對沖

會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 10:02:19第 8489 篇回應
今日1760寶齡創高,合一狂飆生技新藥似乎有現轉機.
..................................................................
..................................................................
咱沒多或空寶齡,股本7.67億,昨日成交量33289張,資大減卷增 Orz.
今日又拉到差一檔漲停,空這種小股本真是膽識過人!

眼角泛淚光⋯⋯

內行人，但加拿大 Royal Roads University⋯精英？？

www.telethonkids.org.au/news--events/news-and-events-nav/2020/may/bhp-commits-2.6-million-research-stopping-covid-19/

BHP commits $2.6 million to research focused on stopping COVID-19 spread

必和必拓承諾投入260萬美元用於研究，以阻止COVID-19傳播


Telethon Kids Institute的研究人員將領導一項全球第一項試驗，以測試藥物干擾素通過減少感染該病毒的人的傳染性來阻止COVID-19爆發的有效性。

必和必拓生命資源基金捐款266.5萬美元，使CoCo研究（包含冠狀病毒）得以實現。
Telethon Kids Institute主任Jonathan Carapetis教授說，必和必拓的支持將使研究人員能夠開發出潛在強大的武器來抵抗病毒的傳播。

卡拉佩蒂斯教授說：“已知感染這種新型冠狀病毒的人會散發病毒，並在出現症狀前長達5天和在症狀發作後數週具有傳染性，這很可能是大流行的主要誘因，” Carapetis教授說。

“該試驗的重點是通過對感染的病例及其接觸者施用一種干擾素來減少病毒的散發，從而減少病毒的散發，特別是那些沒有症狀或在症狀發作之前的人，從而減少了病毒的釋放。

“我們想看看對那些陽性病例和那些最近剛接觸過此類病例的人施用乾擾素是否可以阻止病毒的傳播，從而阻止大流行。”
CoCo試驗將由Telethon Kids兒科傳染病醫生Tobias Kollmann教授（由珀斯兒童醫院基金會慷慨資助）和呼吸系統專家Stephen Stick教授主持。來自西澳州，新南威爾士州和昆士蘭州的研究人員將共同招募260例確診的COVID-19病例及其直接聯繫者。

在中國湖北省武漢市（當前大流行的最初震中），Kollmann教授及其合作者進行的一項探索性研究發現，干擾素治療可縮短患者感染的時間。
________________________________________
“這項研究的時機非常完美，”卡拉佩蒂斯教授說。“隨著我們開始放寬限制，我們期望口袋爆發的機會更大。
________________________________________
“由於CoCo試驗的重點是減少病毒傳播，這將為我們提供除隔離和隔離之外的其他策略，以在爆發爆發之前製止爆發。反過來，這將有助於澳大利亞和世界其他地方為其他爆發疫情做好準備，因為它們也開始謹慎地解除限制。”

必和必拓WA鐵礦石代理資產總裁蒂姆•戴（Tim Day）說：“必和必拓的5000萬美元重要資源基金旨在在COVID-19大流行期間支持衛生，教育和社區抵禦能力方面的組織和計劃。

“關於如何阻止病毒傳播的研究有可能使全球社區受益，必和必拓很自豪能夠通過這項重要研究為Telethon Kids Institute提供支持。”

干擾素是一種天然蛋白質，可增強免疫系統並幫助人體抵抗感染。該藥物將通過注射給藥，通常用於治療多發性硬化症患者。

卡拉佩蒂斯教授說：“現在的挑戰是設計一種有效的，針對性強，易於部署的干預措施，以減少新感染髮生時的傳播，並最大程度地減少對國家的健康和經濟影響。” “我們相信CoCo審判可以應對這一挑戰。”


該研究預計將於本月下旬開始。

首次發佈於2020年5月6日星期三。

www.gbimonthly.com/2020/05/68445/

Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS
2020.05.06 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

發表於 2020-05-06 作者 記者李林璦 — 暫無迴響 ↓
Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS(圖片來源：網路)
Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS(圖片來源：網路)

美國時間5日，Incyte在第一季營收報告中宣布與諾華（Novartis）合作啟動第二項新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，將原治療真性紅血球增多症（Polycythemia vera, PV）的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standard of care, SOC)，用於治療新冠肺炎重症所引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)，並評估其安全性與療效。同時也指出，ruxolitinib第一季的全球收入為4.59億美元。

先前在4月17日時，Incyte就已宣布與諾華合作啟動RUXCOVID，是一項全球性、隨機、雙盲與安慰劑對照的臨床三期試驗，評估JAK1/2抑制劑ruxolitinib合併現行標準療法，用於治療新冠肺炎引起的細胞因子風暴(cytokine storm)。

RUXCOVID試驗預計納入402名新冠肺炎患者，進行14天的治療，若患者臨床症狀無改善或無惡化，且潛在好處大於風險，則可在給予14天藥物治療，臨床主要試驗終點為死亡率。

另外，Incyte也已經啟動ruxolitinib美國的擴充療程方案(EAP,expanded access program)，讓新冠肺炎併發細胞因子風暴的患者使用。

Incyte表示，即使進行了兩項有關Jakafi的全球臨床研究，仍然有足夠的藥物供應，響應新冠肺炎的大流行和研究需求，已加強了Jakafi的製造，可以避免未來的短缺。

此外，Incyte的合作夥伴禮來(Eli Lilly)還與美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)合作，將原用於治療類風濕性關節炎的Olumiant (baricitinib)納入新冠肺炎試驗，禮來Bio-Medicines總裁Patrik Jonsson認為該藥物可能是新冠肺炎潛在治療藥物，不僅具有抗發炎作用，而且具有抗病毒作用。

而在台灣，常與Incyte的Jakafi(ruxolitinib)進行比較的藥華醫藥，也在4月16日宣布，擬把其原作為PV第一線用藥的超長效干擾素Besremi（P1101, ropeginterferon）向美國FDA提出以冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)申請臨床試驗，以期取得緊急使用授權。目前該藥已獲得歐盟與台灣PV藥證。

~是否該說明一下進度了

〔慕尼黑的感染科醫師溫特納認為，
未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合才能夠增強療效。〕

可以跟藥華干擾素結合？藥華干擾素當前衞
先治療輕，中症患者；瑞德西韋當後衞治療重症
藥華不試？

藥華用干擾素治療新冠肺炎緊急使用授權，FDA核准？
有消息了嗎？進度到那裡？不說清礎講明白？

—————————-




瑞德西韋是神藥？ 專家：須增強療效

2020-05-06 14:00 台灣醒報 / 記者林祐任╱台北報導
慕尼黑的感染科主治醫師溫特納指出，未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合，才能夠增強其療效。(Photo by 影片截圖)
慕尼黑的感染科主治醫師溫特納指出，未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合，才能夠增強其療效。(Photo by 影片截圖)


瑞德西韋是治療新冠肺炎的神藥嗎？4月中在動物試驗中的成效不錯，但4月底在中美兩國的人體試驗卻大不同，在美國的試驗中，服用瑞德西韋的患者康復時間加快了31%，中國卻沒有出現具統計意義的試驗結果。慕尼黑的感染科醫師溫特納認為，未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合才能夠增強療效。

PV，AOP拿到藥證，注冊藥名為BESREMi

藥華拿到PV台灣藥證，藥華注冊藥名；

百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)

中文由BESREMi直接翻譯成百斯瑞明。英文叫：Ropeginterferon?
不能夠叫：BESREMi，那會侵犯AOP的商標權？

今年底若拿到美國藥證，用什麼英文注冊藥名？
英文還是叫：Ropeginterferon?

不要命比較特別的藥名嗎？
創新不要守舊吧！

(6446) 藥華藥百斯瑞明通過新藥查登，亞洲唯一治療PV生物藥
財訊快報
何美如
2020年5月6日 上午8:50

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)新藥取證傳捷報，5日公告百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV)，為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。下一步將申請將納入健保給付，並持續進行上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。

藥華藥公告指出，百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）於109年4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。

百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。

藥華藥指出，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）審核百斯瑞明之上市許可申請（MAA）時，即同步諮詢衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證送件相關事宜，也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟PV藥證後，TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證，且因百斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意本品之新藥查驗登記得以優先審查機制進行，審查時間由原來一般的360天縮短至240天。

藥華藥於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，108年8月啟動查廠申請，衛福部於10月21日至23日對台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業，今年4月20日獲衛福部通知，正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可。藥華藥將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付，並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。

真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。

根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。依據市場調查，推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。

根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台灣PV患者之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊。

AOP的仲裁，七月就會有結果

是AOP蠃或是藥華勝

都好，藥華勝更好

AOP 贏，照原合約走，藥華分潤%
賣藥錢💰都是不變

藥華贏，合約重簽，分潤%及賣藥錢增加

因為歐洲藥證屬於AOP所有，藥華如果贏了
不可能不跟AOP，談判新合約。

AOP贏了不可能，不要藥華。因為AOP PV的藥
來自藥華台中廠。

雖然現在AOP跟藥華打仲裁官司

但兩者仍然藕斷絲連
關係仍然緊密。仲裁後不致兩敗俱傷

因為誰都離開不了誰。

個人觀察仲裁結果樂觀以待

看公司5/4的新聞, 看起來增資案會繼續進行, 請問是所有的股東都可參與嗎? 增資的價格是多少錢?

請教各位先進
與AOP分潤仲裁乙案,裁判結果如果是敗訴,那就按原合約執行嗎?
如果是,藥華不就是坐二望一沒損失啊...

你看看 我真的是反向指標巴菲特 看漲不上去先把之前跟先進大買的2張獲利出掉 馬 上 給 我 拉 漲 停
他媽的專門盯我
悶死了

恭喜... 今天碰到100了... 曾幾何時, 6446到100居然要說聲恭喜...

如同以往.. 股價是一時的... 該有的進度還是得一一核實...

TFDA... → 已達成(拍拍手)

今年進度.... 除了要錢外:

1. 肺炎擬定...
2. FDA 快審...
3. 年中AOP出貨...
4. AOP 分潤...
5. 年底AOP出貨..
6. 美國藥證...

沒什意外 合一4743應該很快也會創新高

新藥帶路雞1760寶齡續創新高,風向趨勢已有所改變...

跟我相反, 97.X再補幾張.
等的是美國FDA進入實質審查, 希望不要收到RTF.

我來當明燈 賣個2張
恭喜先進大大 不離不棄解套了

真要能漲停,那咱總算扳回1城(10%)囉 Orz.

會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應
...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華
.................................................................

合一暫停交易前一日,又手賤3張4743換一張6446,今天真的會氣死!!!
..................................................................

那時掐指一算,嗯,台灣藥證也該下來了,想來支短打,結果是偷雞不著蝕把米,人算不如天算!!!

藥華的干擾素真的是神藥
一藥治百病
可以治療PV，ET，B肝C肝
也許可能治療新冠狀肺炎
不過
最近魚累累有點感冒
不知，可治否？
我想
應該可以
有病治病，沒病強身！

C肝確實沒戲唱了，現在吉利德的C肝藥
賣的很好，療效也佳。干擾素在C肝就沒有指望了。
推斷藥華的B肝應該暫停，從藥華法說會
的臨床時程已經看不到，B肝臨床試驗的進度了。
況且藥華資金不足，投入美國行銷就要增資美國分公司
三千萬，又要做ET第三期臨床。所以我推測藥華錢
只能刀口上。

是否暫停，藥華未曾公告。有興趣股東會可以去問看看。

台中針劑廠原先是用來充塡B肝及C肝的針劑
現在只用來充塡PV台灣藥證的針劑，開工一天就可以供台灣
一年的需求。投資有點浪費。早
知如此不如找人代工充塡。況且美國如果拿到藥證
也不在台中針劑廠充塡，而是送到美國充塡，如同歐洲給AOP
的針劑是在德國Vetter充塡一樣。
不知道拿到日本或是中國PV藥證，是否在台中廠充塡針劑。
不過那也是三年以後的事了，沒有人知道。

請問LINBAD藥華藥針對B.C肝的臨床實驗真的暫停了嗎？原因是因為經費不足還是因為沒有療效?未來有機會重啟臨床嗎？

又邁向前ㄧ步了
然而要跟健保定價
健保局問：藥華你的藥價ㄧ人要賣多少？
藥華：ㄧ人ㄧ年約100萬台幣吧
健保局：⋯
台灣藥證應只是指標性而已 之前看新聞新藥專訪 一堆藥廠被健保局砍藥價砍得ㄧ顆藥比糖果還便宜
藥廠說在台灣訂價 國外來買也是會看國內你定價多少去評估 所不得已放棄在台灣賣藥 免得藥價過低 影響國外市場
說起來也真悲哀

千呼萬喚 始出來

給藥華一個讚👍

明天漲停嗎？

有可能，再來一次就破百了

視目以待吧！

1.事實發生日:109/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升
（Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）
於109年4月30日通過台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）新藥查驗登記審查，
適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），本公司
於109年5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字
第000143號。
由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十
大先進國接軌，故在百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用
申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取
得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物
性新藥。本公司茲將發生緣由經過簡述如下：
在歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）審核百斯瑞明之上市　
許可申請（MAA）時，本公司即同步諮詢衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證
送件相關事宜，也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟
PV藥證後，TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證；且因百
斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意本品之新藥查驗
登記得以優先審查機制進行，審查時間由原來一般的360天縮短至240天。本公
司於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，按TFDA之審核程
序，本公司於108年11月11日接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通
知，並於同年12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。
本公司於108年8月啟動查廠申請，衛福部於10月21日至23日對本公司生產百斯
瑞明的台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業，本公司於今年4月20日獲衛福部
通知，認定本公司之台中新設製劑廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製
造規範，正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可，本公司已完整取
得生產百斯瑞明所需全數認證。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：百斯瑞明（Besremi）
二、用途：百斯瑞明係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療不具症狀性
脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：通過TFDA新藥查驗登記審
查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：本公司將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納
入健保給付，並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量
產作業。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症
之主要藥物等資訊)
真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程
可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓
白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行　
病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。根據文獻
綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據
，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。
依據市場調查，推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。
根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡
（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台灣PV患者
之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞
減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨
床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治
膠囊。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

過了！！www.fugle.tw/ai/6446/detail/FCRD000006-6446?news_id=5eb141894059991be8149eeb

藥華員工都是生技產業精英

奉勸極小部分不僅要有精英的專業
也要有精英的品德

不要奉承，巴結，圍著裙帶關係轉
形成小圈圈，奉承上意。

大家心照不宣 笑在心裡。
鄙視在心裡。
是否已經被人看輕了？
做人也是悲哀！

寧可提升自己專業素養貢獻公司
不可提升巴結能量獲取不當官位私利

有人聽的懂嗎？

藥華有藥華的文化或願景？
在網站及其它地方找不到。

台積電的文化是誠信正直，真的不錯。

尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。
那是指QA的數據及文件，對人的要求不也是一樣嗎？

藥華Ropeginterforn
是第一神藥
可以治PV，ET
也可能治新冠狀肺炎
也可以治B肝，C肝（不過臨床試驗已經暫停了）
先進大以前的標題：股價上看500元
不是不可能，只是時候未到吧！

不過，
藥是神藥，缺的只是神人
如果多了五鬼搬運，不要弄到身敗名裂，掃地出門。
貪字頭上一把刀，經營者不可不慎。

說給誰聽？人不能太窮過。陳水騙就是活生生一個例子，
君需聽吾忠言逆耳。誠信經營吧！萬古流芳。

www.onclive.com/onclive-tv/dr-michaelis-on-the-role-of-interferon-in-mpns
youtu.be/64qvf-fCJg0
Dr. Michaelis on the Role of Interferon in MPNs
Laura C. Michaelis, MD
Published: Monday, May 04, 2020


Laura C. Michaelis, MD, associate professor, Medical College of Wisconsin, discusses the role of interferon in myeloproliferative neoplasms (MPNs).

Hydroxyurea is a common treatment arm in randomized trials in polycythemia vera and essential thrombocythemia, says Michaelis. However, interferon has seen an uptick in utility for patients with JAK2-positive MPNs. Notably, data suggests that interferon can lessen a patient’s molecular mutation burden.

The National Comprehensive Cancer Network guidelines have indicated interferon as an appropriate frontline treatment for some patients with MPNs, says Michaelis.

Interferon may be better tolerated in younger patients with MPNs, explains Michaelis. Moreover, interferon is less likely to cause fertility-related adverse events in patients.

In terms of long-term treatment considerations, it is important to remember that hydroxyurea is associated with skin toxicities, explains Michaelis.

Pegylated interferon is well tolerated and should be considered in the up-front treatment of patients with MPNs, concludes Michaelis

威斯康星州醫學院副教授蘿拉·米夏裡斯(Laura C. Michaelis)討論了干擾素在骨髓增殖腫瘤(MPN)中的作用。
Michaelis說, HU羥基尿素是PV多囊血症和ET必需血栓血症隨機試驗中常見的治療方式。然而,干擾素對JAK2陽性MPN患者的效用有所上升。 值得注意的是,數據顯示干擾素可以減輕患者的分子突變負擔。
Michaelis說,國家癌症綜合網路指南表明干擾素是一些MPN患者的一種適當的前線治療。米夏裡斯解釋說,干擾素在MPN的年輕患者中可能耐受性更好。此外,干擾素不太可能導致患者與生育有關的不良事件。

Michaelis解釋說,從長期治療考慮來看,重要的是要記住羥基尿素與皮膚毒性
有關。
米夏裡斯總結道,飛皮性干擾素耐受性良好,在MPN患者的前期治療中應考慮。


Note:
Dr. Laura Michaelis
patientpower.info/bio/laura-c-michaelis-md/
蘿拉·米夏裡斯,醫學博士
威斯康星州醫學院臨床醫生和臨床研究員
蘿拉·米夏裡斯博士是密爾沃基威斯康星醫學院的臨床醫生和臨床研究員。
她在哈佛醫學院、布裡格姆和婦女醫院接受培訓,並在芝加哥大學獲得獎學金。
她的臨床經驗包括照顧急性和慢性白血病患者。她的研究興趣是應用新葯為骨髓增殖腫瘤和老年白血病患者。

她非常投入於美國血液學學會, 並有興趣宣導支援患有罕見疾病的個人的公共政策。

在上醫學院之前, Michaelis博士曾從事報紙和雜誌記者九年的工作。Michaelis博士透露, 她曾在Incyte公司、CTI生物製藥、輝瑞和賽爾金製藥公司的顧問委員會任職。

Laura Michaelis 也是2019 MPN 英雄榜之一員喔 (對很多MPN 領域應該也是常常看到的意見領袖之一)
www.voicesofmpn.com/meet-mpn-heroes.aspx

藥華歐洲拿到藥證，股價一直落
不是有人打壓
是藥華員工一路拋
你想
認的股票10元-22-88-159都有
在股價200元以上時，不拋待何時

所以我一直反對增資時給員工低價認股
不設限持有時間。私募也要綁三年。
好聽說要留員工，其實是自利。有員工等待拿到股票
馬上走人，怎麼留員工？況且一般員工
只拿8-10幾張，大頭至少200-500張起跳，自己的兄弟
兒子，拿的也是不少。不是五鬼搬運？

這次股東會員工低價認股，股民一定要投反對票
否則拿到美國藥證後股價又一洩千里。受傷最重
就是一般死忠股民。股民這次一定要大圑結。
不要讓藥華圖利特定員工。

君自故鄉來 應知故鄉事

沒有關係啦！

藥華台灣藥證公告說4月，可以拿到
現在已經5月了
需要再澄清吧！何時台灣藥證下來？是AT大所說的七月？
或是就在五月？要不然是六月？
讓資訊公開透明，死忠股民就越來越多

不過

台灣藥證收入只比Q10好
收入也明年才可能入帳

不要放太多心思在這上面。

Sorry, 後來補正是這篇 12/5

序號
2
發言日期
108/12/05
發言時間
22:18:07
發言人
林國鐘
發言人職稱
執行長
發言人電話
(02)26557688
主旨
公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品
名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品
查驗登記申請進度更新
符合條款
　第 53 款
事實發生日
108/12/05
說明
1.事實發生日:108/12/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對
Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名
稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV，
係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說
明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。
6.因應措施:
本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，適應症
為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。本公司於11月11日
接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知。按TFDA之審核程序，
受理送件申請達120天時會就擬進一步了解的地方，通知申請人提出補正說明
，簡稱補件。在TFDA收到說明文件前審核時間會停止計算（Clock Stop），
TFDA接獲說明文件後再重啟計時（Clock Restart），並針對申請人提交之
說明文件資料再行審核。本公司於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA
完竣，預計TFDA的審核時間於12月6日重啟計時。若後續審核順利，依照表定
時程，最快將在2020年4月取得台灣PV藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

雖然偶心中從公司 2018 12/11 公告增資事件到歐洲藥證慶祝酒會一路感覺有一股力量一路打壓壓低 (for進貨?)與事件處理也是滿腹牢騷 , 但有關台灣藥證 6446是真的有公告, 可能大家忘了這個公告 ....所以和大家分享避免影響投資情緒!

108年完整公告資訊

發言日期
108/11/11
發言時間
22:13:37
發言人
林國鐘
發言人職稱
執行長
發言人電話
(02)26557688
主旨
公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品
名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品
查驗登記申請進度更新
符合條款
　第 53 款
事實發生日
108/11/11
說明
1.事實發生日:108/11/11
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於11月11日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對
Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應
症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的藥品查驗
登記申請達120天之補件通知。
6.因應措施:
本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，
適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。
本公司於11月11日接獲TFDA要求補充說明之函文後，本公司之團隊，
包含有關行政、臨床、統計、化學製造管制、藥動及仿單等之工作小
組及顧問團已積極投入準備各項補件資料。按TFDA之審核程序，受理
送件申請達120天時會寄出補件通知。在TFDA收到補件資料之前審核
時間會停止計算（Clock Stop），TFDA接獲所有補件資料後再重啟計
時（Clock Restart）。停止計時期間為期2個月，得再展延1個月。
TFDA會針對補件資料再行審核。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

台灣藥證真的有補件，藥華有公告？或是在藥華網站公告？
又是私密作業，而且資訊不公開也是藥華基因之一。

AT，可推測是高手或朝中有人或是就在朝中
亂猜總有一個對的。
連補件及暫停時間都一清二楚。

若是

此消息應該由藥華公告才好吧！
沒有辦法，基因使然。

處理期間(日曆天)
file:///C:/Users/USER/Downloads/FDA%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%A1%88%E4%BB%B6%E8%99%95%E7%90%86%E6%9C%9F%E9%99%90%E8%A1%A8%E5%90%AB%E9%87%8D%E8%A6%81%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E9%9A%8E%E6%AE%B5%E8%BE%A6%E7%90%86%E5%A4%A9%E6%95%B8(FDA%E4%BC%81%E5%AD%97%E7%AC%AC1021250261%E5%85%AC%E5%91%8A%E9%99%84%E4%BB%B6).pdf

工作天還是日曆天?

6446 台灣藥證中途是有補正資料, 論時間從7/10收件起算, 扣除 (11/11~12/5補正期間停止計算) 240天優先審核 若是用工作天計,估計可能差不多在6月份

發言日期 108/12/05 發言時間 22:18:07 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長

主旨
公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品
名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品
查驗登記申請進度更新
符合條款
　第 53 款
事實發生日
108/12/05
說明
1.事實發生日:108/12/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對
Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名
稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV，
係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說
明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。

今日1760寶齡創高,合一狂飆生技新藥似乎有現轉機.

增資補件完全20天生效
算是好事，可以解決資金燃眉之急

股價表現

個人認為慢慢緩漲格局不變

台灣藥證，早晚都會拿到
但是此臺灣藥證因為台灣市場太小
進帳金額不會有太大幻想
乃錦上添花，無魚蝦嘛好性質
就算是今年拿到台灣藥證
跟健保局談健保給付，也是明天六七月的事
把觀注點放在美國藥證，孤兒藥是否快速審查
比較實在

跟藥華計較時程，就輸了一半
因為藥華掌握不了時程
台灣藥證是健保署發的
什麼時候發給藥華
那就看健保署作業的速度
也看藥華是否補件

補件是藥華的基因之一
從歐洲三期臨床試驗的非劣於開始
台中針劑廠查廠的補件。
至現在增資的補件
那件件都是基因啊！
不過還好，除不按時程完成外
最後都會達標，了勝於無。

干擾素用於新冠狀肺炎緊急使用授權？
還在補件？或石沈大海？
不出來說清楚講明白？
不過在緘默期
我看逼藥華也是沒什麼小路用的。

管他，
只要股價一路長紅就好
五月底前
會不會漲到120以上呢？
不無可能吧！

會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:29:54第 2510 篇回應
別遺忘合一 ON101今年也要取證,明年要授權(沒意外就是之前法國那家大藥廠?)
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明年授權金應該也是好幾億!?
全換會後悔居多.

有沒有人有問到送件文號? 若有可以去查進度. (台灣藥證)

3月底把藥華換到合一(因聽了合一法說會, 這次終於做對), 最近再換回來, 多了不少張.

ROGER5889 別嘔了 在股海浮沉總是會放錯手的時後
想當初我何嚐不是這樣 賣了就ㄧ直漲 好像針對我ㄧ樣
少賺200多萬 如果抱股就住套房 挑股簡直比巴菲特還強
這次學乖了 想當初如果重壓下去 我現在可能得憂鬱症了

請問去年並於7月10日接獲核准通知得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天!
現在台灣藥證在哪? 中途有被要求補件嗎??????

ROGER588910148151 發表時間:2020/5/4 下午 08:49:51第 8479 篇回應
money.udn.com/money/story/5612/3932106

這是去年的新聞
這是去年的新聞
這是去年的新聞

本公司現金增資案已補件完成
2020.05.04
回上一頁
本公司於109年3月16日向金融監督管理委員會證券期貨局申請現金增資發行普通股案，於109年4月15日接獲證期局關於本案之停止申報生效通知，尚須補充說明。本公司已依照規定於12個營業日內，在109年4月30日完成補充文件並送交金管會證期局，本增資案將自補正日起屆滿20個營業日生效。本案如有更進一步消息，我們將於網站更新。

會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 09:04:44第 8366 篇回應
會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/4/17 上午 08:56:52第 8364 篇回應
多少次了 都是第二天就消風 現在也只是發佈消息而已 基本面都沒變
反觀別支 合一 這個才扯 幾十萬掛漲停等著買 也才再開始二期實驗而已
想想真嘔氣
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您才嘔氣 林老師我是嘔死!
曾經重壓合一張數>>藥華
現在是合一張數<<藥華
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合一暫停交易前一日,又手賤3張4743換一張6446,今天真的會氣死!!!

恩... 要錢的時候都很快... 要成績的時候...都一直拖拉... 不知道為什麼總給人這種感覺...

money.udn.com/money/story/5612/3932106
藥華藥表示，今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度
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台灣藥證[是在哈囉]窩???

五月下旬前

PV藥證，因為孤兒藥FDA是否優先審查？
個人覺得應該審慎樂觀

按照時程

7-9月查台中廠

順利的話最快最快，12月拿美國藥證

拿到歐洲藥證時，藥華股價200多元
拿到美國藥證，藥華股價會在那裡？
不禁令人有想像空間。

不需東扯西扯。

只是沒有把話說完

無傷大雅，命藥名，自娛娛人。

藥華也不會聽進去

何苦呢？

我覺得，拿到台灣藥證，可以命名為
：台灣PV世界第一神藥P1101

可行？參考參考囉！

哈哈哈…沒誤會，沒誤會...
藥華藥的常態是同一件事，同一個問題的請教，發言與經營體系皆是各唱各的調，誰也不知道誰講的是真的答案......
這也是法人圈所垢病的眾所皆知。

同意AT大中性的見解：股價短期是中性，不會受刋登期刋的影響

我的見解是：市場佔有率短期：是中性，長期是：擴大市埸佔有率，長期股價看好。

回覆 Linbad 大大 中性否看法?

一件事多人看法不同本是常態, 但也可能是文字表達不清所致!
吾人想表達’’中性 ’’看法是想表達當許多大大興高采烈因這則消息而臆測股價該被激勵的時候, 想想在ASH 轉載或是更早知原文在 The Lancent 刊出之前, Ropeg 優於HU 取代 HU 這樣的臨床結果推論是否很新鮮剛出爐?
So.....

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奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge 將Ropeginterforn發表在刺胳針血液學（Lancent hematology)

結論：不是中性，是Besremi優於HU，也建議
醫生可以用Besremi取代HU。Besremi也拿到歐洲
PV一線藥證。這是中性？個人解讀不同吧！
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不過不管是誰的專利

只要能夠拿到歐洲藥證

美國藥證 日本藥證

誰還會在乎誰的專利？

股價上漲最實在吧！

話說的不完整誤會了

P1101以前應該是林國鐘的發明專利

技術入股後

變成藥華的専利

個人了解，也許有誤。不令堪正。

阿彌陀佛...阿彌陀佛...

P1101是林國鐘發明的專利？？？這點須要眾大大再求證......
以過往法說會，法人提問過......
答案是P1101的專利是公司擁有的...P1101也是公司所有研發團隊努力的結果。

《把持公司者》跟《專利擁有者》與《發明者》，不一定是直接連結。

奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge

將Ropeginterforn
發表在刺胳針血液學（Lancent hematology)

結論：不是中性，是Besremi優於HU，也建議
醫生可以用Besremi取代HU。Besremi也拿到歐洲
PV一線藥證。這是中性？個人解讀不同吧！

文章的影響，短期是中性，長期就不是中性，是擴大Besremi的市佔率

法鼓長鳴，善哉善哉！