醫美新兵 公發準備邁入資本市場.

籌碼集中 期待後續.

0204 2b 快解盲了~

今天上市 (但是因為遇到颱風假 所以沒有交易) (遇水則發)
先預祝明天開紅盤~

www.chinatimes.com/newspapers/20241002000242-260202

money.udn.com/money/amp/story/11074/8264346

tw.news.yahoo.com/康霈-今掛牌上市-124247541.html

www.ctwant.com/amp/article/366576/

www.investor.com.tw/Mobile/content.asp?articleNo=14202410010135

today.line.me/tw/v2/amp/article/mWG5Xyp

tw.news.yahoo.com/康霈2日掛牌上市-執行長-新藥2b臨床解盲數據q4公布-110430761.html

www.chinatimes.com/realtimenews/20241001004356-260410

恭喜 競標 恭喜 抽籤 中簽的人...
這一波 好好抱著到 2000了!

大家 記得去抽籤 大約有100元的價差喔...
上市之後 或是會差更大.
我看好 未分割前 會超過2000
超過2000會再分割~

再次距離上次這麼看好一間公司 (昇佳電子) 已經是六年前了~

恭喜 競拍成功
競拍結果約市價86折，優於過去市場平均，而且以本次那麼大金額的IPO，粗估64.8億台幣，估計是今年最大的IPO案，也是生物醫藥有史以來最大的IPO案，表現算是相對優異，繳出亮麗成績單。如今公司手中現金近百億，兵精糧足, 可以好好研發經營好公司 回饋股東~

money.udn.com/money/amp/story/5607/8235512

www.chinatimes.com/realtimenews/20240918004002-260410

m.cnyes.com/news/id/5719441

ww2.money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=2113118002&PU=0010

9/11-9/13 在競拍囉....
大家一起努力賺大錢吧~ 競拍之後 應該會扶搖直上!

康霈*將掛牌 競拍底價364.54元
2024.09.10 03:00 工商時報 杜蕙蓉

康霈*（6919）預計10月2日掛牌上市，籌資金額超過4億元，將採取競價拍賣，競拍底價為每股364.54元，承銷價暫定為433.8元。


康霈執行長凌玉芳日前在上市前業績發表會後證實，小分子新藥CBL-514注射劑主成分是薑黃素、白藜蘆醇的已知化合物，該新藥有三個適應症，進度最快的局部減脂適應症，2b臨床試驗結果預計今年10、11月出爐，如果正向，明年就會啟動全球樞紐三期收案。

康霈主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病新藥開發，目前研發 進度發展最迅速的新藥CBL-514，是一種全新小分子新藥505（b）（1）注射劑，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病－竇根氏症及中／重度橘皮組織等，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式減少治療部位皮下脂肪。

CBL-514研發進度最快的適應症為非手術局部減脂，二期臨床phase 2b試驗結果，預計今年第四季出爐，考量後續與三期臨床設計相同，如解盲成功代表風險大幅下降，預計於2025年度先後啟動二個臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，待進入三期的臨床後就會啟動與大廠的市場授權或產品併購，為公司帶來中長期價值。

超強的分析文~

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作者webberchu (塵世中迷途生技小業務)
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標題[心得]未來醫美王者 康霈 即將上市
時間Fri Sep 6 15:57:36 2024

醫美的王者 康霈
瞄準千億美元的溶脂針市場

康霈是一家在興櫃及國外臨床實驗網站很紅的公司
於是我開始研究康霈
越看是越覺得是一家很強的生技公司
於是我買進不少持股
有圖有真相
附上對帳單庫存

i.imgur.com/ANTz52X.jpeg


我從幾個面向來跟大家分析
一、市場規摸
二、產品
三、實驗數據
四、競爭對手
五、論文
六、專利
七、醫師看法
八、同場加映
九、市值思考

一、市場規模
2022年全球肥胖症人口高達25億人。自1990年以來，全世界成年人肥胖症人數增加了一倍
多，兒童和青少年（5至19歲）肥胖症人數增加了三倍。數據還顯示，2022年，43%的成年
人超重。(引用lancet Vol 403 March 16, 2024)


人類遠古基因就是會儲存脂肪以因應有一餐沒一餐的狩獵生活
但是現代人豐衣足食，反而造成全球1/8的人過度肥胖
而愛美是人的天性
也造成了減肥、塑身產業的大未來
巴克萊銀行（Barclays）表示鑒於減肥藥行業迅速發展，未來6年內
該行業規模未來有望到達2000億美元（新台幣6.1兆）
目前我們已經有看到諾和諾德及禮來在瘦瘦針大放異彩

i.imgur.com/OjcGX7J.png

(引用自天下雜誌)

我認為接下來的這股風潮
一定會吹到康霈的溶脂針來
這裡有個很重要的觀念要說三次
康霈做的不是瘦瘦針! 是溶脂針!
康霈做的不是瘦瘦針! 是溶脂針!
康霈做的不是瘦瘦針! 是溶脂針!

瘦瘦針是指GLP-1 類似物來抑制食慾
因為吃的變少 人自然而然就瘦了
所以他適合用在體重過重、BMI較高的人
但是有減肥的人都知道
即便已經體重下降了
但某些部位特別難瘦例如下腹、側腰、大腿、雙下巴
如果為了瘦這些部位而體重過輕
反而變成臉頰凹陷、胸部縮小
整體外型反而瘦的不好看
最近有一個新名詞叫作「臭氧臉」(Ozempic Face)
描述使用瘦瘦針的人可能發生的面部脂肪減少的特定模式
導致面部脂肪細胞分解致面部脂肪萎縮

i.imgur.com/8wrFXAF.png


這篇報導了好萊塢一些明星使用瘦瘦針後產生的「臭氧臉」

i.imgur.com/QaC0uzX.png


i.imgur.com/WsnzxhR.png

所以一昧的追求瘦身有時反而不見得是「美」
瘦的穠纖合度 洽到好處才是大家追求的自然體態

所以對於大眾而言
需要一個打哪裡瘦哪裡的溶脂針
會使用他的民眾包括:
1.曾使用過瘦瘦針減重到適合的體重，但是想再瘦局部的人
2.本身不胖，但是想瘦局部小腹、雙下巴等部位的人
3.對於線條要求的人，例如局部修飾脖子後的富貴包、背部熊腰虎背、副乳、膝蓋處脂
肪囤積

因此研究後發現
市場需要一個產品來滿足unmet needs
而這正是康霈產品CBL-514的強項
「想瘦哪裡打哪裡」

二、產品
過去在醫美界有二個大藥
一個就是遇到皺紋時
我們可以用Botox肉毒桿菌素
來讓皮膚變平
另一個就是遇到凹陷時
我們可以打玻尿酸
來補足凹陷

but 市場一直沒有一個有效的工具
能讓醫美醫師能安全、有效的雕塑身材
針對局部肚子的肥胖
目前市面上有抽脂、冷凍溶脂等
但有開刀手術風險或是效果不佳等問題
雖然目前市面上也有局部的溶脂針
但是他們大多都副作用多、療效也不佳
醫美醫師最怕的就是副作用跟風險了
一旦造成醫美客人的醫糾
後續處理都很麻煩
於是我花時間去比較市面上的局部溶脂針
i.imgur.com/EeybAwv.png


(*參考Aesthetic Surgery Journal 2020, Vol 40(2) 123–132)
可以明顯看的出來
如果是用去氧膽酸的機轉會造成所有細胞的壞死
康霈CBL-514正是醫美醫師最愛的天菜
效果好且副作用少!
CBL-514的產品因為副作低，所以可以打的劑量大
未來能應用在腹部、腰部、大腿、副乳、雙下巴等地方
從藥物機轉來說，細胞凋亡會比細胞壞死安全
i.imgur.com/OrfM35G.png


(參考來源: 公司法說)
只有康霈是唯一能作到讓脂肪細胞凋亡
脂肪細胞凋亡的希臘文名字：Apoptosis
它的原意是指從某處掉落（Apo-from; ptosis-falling）
就像秋天的楓葉紅了 從樹上自然地飄落一般
歲月靜好 安靜而無聲
而大多數的產品都是走細胞壞死(necrosis)
就像颱風過境 滿目瘡痍
打到血管 造成出血瘀青
打到神經 造成神經受傷(笑容不對稱或顏面神經麻痺)
衛部藥輸字 第 027135 號仿單)

接下來我們再來比較市面上的機器溶脂
i.imgur.com/Z548Kq8.png


參考論文:
1.Paradoxical Adipose Hyperplasia After Cryolipolysis. JAMA Dermatology,
150(3), 317–319
2.Safety and Efficacy of Bilateral Submental Cryolipolysis With Quantified
3-Dimensional Imaging of Fat Reduction and Skin Tightening, JAMA Facial Plast
Surg . 2017 Sep 1;19(5):350-357
3.Cryolipolysis in the United States-Review of the clinical data, J Cosmet
Dermatol 2023 Nov:22 Suppl 3:8-14. doi: 10.1111/jocd.16029
4.A Systematic Review of Electromagnetic Treatments for Body Contouring, Ann
Plast Surg . 2023 Feb 1;90(2):180-188


我注意到康霈的產品CBL-514
能填補醫師缺少工具的問題
就像廚師有了火一樣
可以用它來烹飪各種料理

醫師有了工具的話
皺紋可以用肉毒
凹陷可以用玻尿酸
局部脂肪可以用康霈

到了這邊
我們大約可了解康霈的產品
會橫掃整個醫美微整的市場
接下來讓我們來深入研究他的實驗數據
如果實驗數字好到像抽脂手術效果的話
可能會改變醫美的生態



三、實驗數據:
瘦瘦針取代了縮胃手術
造就了諾和諾德及禮來的瘦身帝國
目前全球及美國排名第一最熱門的醫美手術就是抽脂
如果能取代抽脂手術
那麼康霈就會是下一個醫美的霸主
下面讓我們來深度剖析康霈
看他是如何一步步廣積糧 高築牆 緩稱王

公司在2012年成立
康霈先是在臨床前的體外細胞(in vitro)及動物實驗
發現CBL-514有溶脂的作用
而且能夠達到只讓脂肪細胞凋亡的專一性
就像精準導彈只攻擊脂肪細胞
而不會傷及無辜平民(周邊的肌肉、神經、血管)
i.imgur.com/v1hKrpV.png


參考資料來源: Induce Targeted Adipocyte Apoptosis: A Randomized, Phase IIa
Study of CBL-514 Injection on Abdominal Subcutaneous Fat Reduction,
Aesthetic Surgery Journal 2022, Vol 42(11)及康霈法說


在細胞及動物實驗取得成果後
公司在2018年開始進入人體一期實驗
在2019年第三季完成實驗
一期的實驗就顯示了良好的安全性及耐受性
而這樣的安全性也在後來的好幾個二期實驗中看到

接下來在2020年開始
康霈啟動了一系列的二期實驗
先說結論
所有的二期實驗數據
都達到顯著的局部溶脂效果
這也是我想重壓康霈的原因

想要預測一位學生會考的成績如何
那就是看他平常的模擬考成績
而康霈在多次的二期實驗模擬考
都拿到了高分通過的成績

先是在2020年初啟動Phase 2a探索劑量實驗
劑量分別180 mg、240 mg、300 mg
二周打一次、打1~4次、打在下腹部的脂肪層(圖示綠色的部分)
i.imgur.com/do0FBqO.jpeg

經過四周及八周的追蹤結果如下
i.imgur.com/HMhPkg3.png


(論文參考: Induce Targeted Adipocyte Apoptosis: A Randomized, Phase IIa Study
of CBL-514 Injection on Abdominal Subcutaneous Fat Reduction, Aesthetic
Surgery Journal 2022, Vol 42(11))

在使用CBL-514注射240mg及300mg都達到很顯注的局部溶脂效果
只用300mg的小分子藥
就能讓人減少100ml的純脂肪
等於一個療程(1-4次注射)就可能減少一罐養樂多大小的小腹!
這是多麼讓人振奮的消息!
i.imgur.com/8brLXai.png


A圖是打針前，D圖是打針後四周，G圖是打針後八周
B圖是打針前，E圖是打針後四周，F圖是打針後八周
C圖是打針前，F圖是打針後四周，I圖是打針後八周
更重要的是 我先前提過
醫美產品要大賣
很重要的是不能有太大的副作用
在這次Phase 2a的實驗中
依舊展現了這樣的特質

於是在2020年底
康霈啟動了Phase 2 的stage1
有了上次實驗的信心加持
開始加大CBL-514的劑量
起跳用320mg
i.imgur.com/wnylikY.png


(參考資料: 康霈法說會)

而這次Phase 2 的stage1結果
也是不負眾望
CBL-514一次注射後即可顯著減少治療部位皮下脂肪
平均可減少110 mL到150 mL，最多可減少超過290 mL皮下脂肪
且藥物安全性與耐受度良好
我們試著想想看
如果只要注射一次
就能減少小腹1~3罐養樂多
CBL-514這樣的產品
致敬當年賈伯斯在iphone的發表會上說的
我會用Amazing, the best in the world, Incredibly affordable來形容他
目前已經確定CBL-514是完勝其他注射類跟儀器類的局部溶脂了
到了2022年初
康霈啟動了Phase 2 的stage2
這一次CBL-514要跟抽脂手術直球對決了!
i.imgur.com/6NGmgZN.jpeg



在2023年10月公告數據
首先我們先來看抽脂的論文
抽脂的範圍如下圖
肚臍以上6公分到肚臍以下8公分
我們可以看到這篇國際醫美期刊論文結論
在部分上腹及下腹抽脂手術
統計能抽出的脂肪平均是183ml
(參考論文Quantitation of the Results of Abdominal Liposuction，Aesthetic
Surgery Journal 32(5) 593-600)(此期刊是醫美的指標期刊)

而康霈在2023/10最新數據
治療後平均可以減少312ml的脂肪!
i.imgur.com/Qs0JrWF.png

我們可以看到在療效及安全性
康霈的CBL-514都比抽脂手術更有優勢
過去我們在新聞中可看到抽脂手術遇到的一些問題

i.imgur.com/A4pWKlO.png


i.imgur.com/fQc64UX.jpeg


i.imgur.com/hV6aNLp.jpeg


抽脂手術除了要面對麻醉風險、手術風險、傷口感染風險外
還有一個可怕的大魔王併發症「脂肪栓塞」造成肺栓塞
雖然發生率低，但是死亡率超過五成

i.imgur.com/cq61hHW.png


可以看看鄉民抽脂的心得分享
中間有很多辛苦的過程
www.ptt.cc/bbs/facelift/M.1552824394.A.76F.html
就算都挺過上述風險
還可能面對皮膚不平整、色素沉澱、皮膚鬆弛的術後問題

我們可以發現
就算抽脂手術有那麼多風險跟不方便
但是全世界還是趨之若鶩
可見需求有多麼大
我們可以閉上眼睛 試著想想看
如果有一個產品
不用開刀、不用全身麻醉、沒什麼嚴重副作用
也不用穿塑身衣跟術後護理照顧
在周未夜到東區的醫美診所打個針
周日又可以正常跟朋友去逛街吃Lady M下午茶
一個月後
小腹就能瘦312ml接近一罐啤酒大小

這樣的商品 能不大賣嗎?
這就是康霈CBL-514的威力

況且真正實際去抽脂的人可能只是冰山一角
如果有像康霈CBL-514這樣的產品出現
相信會有更多潛在客戶
i.imgur.com/oIhKexc.png


綜觀康霈的CBL-514能在不同的、嚴謹的實驗中
達到一致性且可重覆的效果
我認為在未來2b及三期都會有延續性
拿到藥證是指日可待~

四、競爭對手
在新藥研發領域
難免有一些羊群效應
當下最紅的全身性減肥瘦瘦針
就有高達一百多個實驗正在進行中
都是針對全身性減肥
可以預見未來的競爭

但是在局部減脂這塊
目前市面上並沒有一個安全、有效的產品
在實驗階段也只有看到三家
我們一家一家來分析
首先是韓國amipharm公司的AYP-101
主要成分就是Polyene Phosphatidylcholine(多烯磷脂醯膽鹼)
其實成分就是卵磷脂（Lecithin）
這個成分其實就是我在第二點產品表格的比較圖
市面上早就有人把「肝得健」拿到打局部脂肪
i.imgur.com/e4Mpqhy.jpeg

我們可以看到肝得健本來的作用是治療肝臟疾病
但是有人把他拿來仿單外使用(就是沒有藥證)來打溶脂
他的作用也是造成細胞膜壞死
所以副作用大且效果差
i.imgur.com/V03Ghyr.png

我們可以看到新聞中提到的副作用造成壞死及硬塊
來看看美國FDA官網怎麼說
i.imgur.com/QuAWEBo.jpeg

i.imgur.com/UARA6Eg.png

Lipodissolve就是肝得健，而其中成分就是AYP-101的成分
難怪韓國amipharm公司的AYP-101
也只敢作少劑量、範圍小的雙下巴實驗
並且只在南韓做臨床
未來是無法拿美國、歐洲藥證的
因此 AYP-101不會是康霈CBL-514的對手

第二家是香港科迪的CU20401
他在2023/6月掛牌股價一路破底
i.imgur.com/KnDWRes.png

為何投資人會對他沒有信心呢?
原來CU-20401是「膠原蛋白酶」
過去這個藥物就是
ENDO這家藥廠用來治療橘皮組織的藥物Qwo
結果Qwo這個藥上市後一直賣不好
因為他效果差、副作用大
這二大醫美硬傷
當然醫美醫師不會想推患者使用
i.imgur.com/wxn5vjy.jpeg


ENDO藥廠嘗試去改良膠原蛋白酶但無功
最後在2022年底公告停止生產及銷售
因為認為沒有商業價值

目前看起來科笛正在走改良「膠原蛋白酶」的老路
而且膠原蛋白酶影響的是膠原蛋白組織
不會是脂肪細胞
再來就是Qwo針對橘皮組織的效果都不好了
如果科笛再把他改溫和
那效果可會更慘不忍賭
因此 CU-20401也不會是康霈CBL-514的對手

最後一家是以色列藥廠Raziel的RZL-012
RZL-012是小分藥能破壞細胞膜讓細胞壞死
我在第二段的文章有提到
只有康霈走的機轉是細胞凋亡
如果走的是細胞壞死的老路
一樣只能面對副作用大、療效差的後果
i.imgur.com/ST4SgKI.png


上面是Raziel投稿的論文(參考資料: RZL-012 For Fat Reduction • Blaugrund et al)
我反白的部分翻譯的意思:
破壞細胞膜讓脂肪細胞壞死，然後讓纖維組織取代並且導致打針的地方收縮
我請師爺給翻譯翻譯白話文:
就是打針的地方細胞壞死然後可能產生纖維化硬塊跟組織攣縮
接下來看看RZL-012在雙下巴人體實驗上的副作用
i.imgur.com/oyOhoNO.jpeg


(參考資料: Efficacy and Safety of Tapencarium (RZL-012) in Submental Fat
Reduction, Aesthetic Surgery Journal 2023, Vol 43(10) NP797–NP806)
紅色圈起來的部分是打完針後造成了顏面神經麻痺疾病有四人
高達26.6%的人打雙下巴會出現這樣的副作用
顏面神經麻痺會造成嘴歪臉斜
這是來醫美診所的客人很難接受的

最後我這邊插播一下RZL-012針對竇根氏症的結果
竇根氏症是一種全身性長脂肪瘤的罕病
詳細介紹、市場等等我會放在下一篇文章
i.imgur.com/FgCXLgQ.jpeg


上圖紅色的部分是RZL-012注射患者，綠色是對照組
可以看出注射RZL-012效果不明顯(跟對照組數字差不多)
康霈是平均減少54.7%的脂肪瘤體積
因此從機轉、動物實驗、人體實驗的證據來看
康霈CBL-514無論是在療效及副作用都超越RZL-012許多

綜合以上分析
康霈CBL-514目前在賽道上是沒有競爭對手的


五、論文
這是康霈CBL-514的2a實驗數據的論文發表
i.imgur.com/FwvFNYy.png


能發表在aesthetic surgery journa絕不是泛泛之輩
他在醫美整形手術領域的排前是前幾名雜誌
i.imgur.com/8z7Ctcf.jpeg


而執筆的作者是澳洲一位知名的教授皮膚科教授
同時他也有寫一些醫美相關的教科書
這樣等級的教授幫康霈作實驗
爾後整理成論文
(實驗數據內容我在第三點有寫過了就不再贅述)
內容介紹康霈CBL-514是一個安全、有效的新藥
能顯著減少脂肪體積透過細胞凋亡的模式

進入了二期的stage1及stage2實驗後
康霈找到了醫美大神等級的美國教授來主持實驗計畫
Michael H GOLD是何方神聖呢?
他發表了300多篇論文、35個教科書章節
編輯了二本教科書
並且擔任一些醫學期刊的委員及主編
及一些醫學會的主席
就在2024年的二月初
Dr. Michael GOLD把康霈CBL-514的數據
帶到了IMCAS在巴黎的醫學會上發表
IMCAS是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一
致力於為整形外科醫生與皮膚科醫生提供最新的學術和產業資訊
全世界共有1萬5千名醫師到法國巴黎參加會議
會中Dr. Michael GOLD發表了對康霈CBL-514的讚許
甚至在演講對著受試者瘦身下來的照片說
「過去我們無法達成這樣的效果但是CALIWAY(康霈)達到了!」
i.imgur.com/9CAOVqV.png


最後在文章的結論如下:
康霈CBL-514能達到類似或是超越抽脂手術的效果
而且超越目前現有的非手術溶脂(註:冷凍溶脂或是現有的溶脂針)
參考資料: 2024 IMCAS網站
另外這是Dr. Michael GOLD在2024五月的演講片段節錄
(取自康霈上市前業績發表會)
i.imgur.com/omUIGcY.jpeg

i.imgur.com/oto3uGi.jpeg

i.imgur.com/NL2Ikb6.jpeg


可以看到Michael GOLD提到的重點
不但能減脂 同時皮膚依舊保持緊實無鬆弛
未來會是醫美的game changer

看到了這邊
其實我很感動~
一個位在台灣汐止的小公司
花了十多年的時間研發藥物
終於站上國際舞台發光發熱
我很敬佩公司經營團隊有這樣的眼光跟信念


六、專利
目前可以確定的是
康霈CBL-514市場大、效果好、副作用小
一個這麼好的藥物
當然要有專利的保護
我除了上網找資料、請教前輩、訪問公司外
我跟朋友花錢找了公正第三方的專利事務所
i.imgur.com/2r45UgM.jpeg


這是一份高達近90頁的分析
i.imgur.com/xuqbsnD.jpeg


首先康霈CBL-514是小分子化學合成藥
不是植物藥
也陸續取得各國數項專利
i.imgur.com/K4i39wZ.jpeg


而且隨著時間進展
公司也持續作進一步的專利佈局
設立起嚴密的護城河
來保護CBL-514的價值

七、 醫師看法
訪問過幾位整形外科醫師、皮膚科及其他專科從事醫美的醫師
大家對於有比較大的副作用的療法比較不喜歡
因為醫美的顧客花錢來變美
如果遇到比較嚴重副作用時
很容易會有醫療糾紛
i.imgur.com/MuJ3vFT.png


這也是為何目前現存的局部消脂針賣的不好
因為效果差、副作用大
我們來看看Belkyra倍克脂（俗稱：美國消脂針）
有美國FDA、歐盟EMA、台灣衛福部核准的雙下巴溶脂針
從2016及2017上市以來一年賣5000多萬美金
到了2018年只剩賣3800萬美金
2019更是只剩3000萬美金
因此醫師缺少一個安全且有效的工具
我認為康霈CBL-514正符合這樣的需求
另外我們從商業的角度來思考
目前醫美診所採購冷凍溶脂或是肌動減脂
光是儀器就要花上數百萬元
之後才慢慢跟醫美客人收錢
診所要先花一大筆錢(可以分期付款)
之後不知多久才能回本
但如果今天是採購「針劑」CBL-514
一般來說只需小量庫存放診所
有需要時再請業務送貨就好
而且診所很多「針劑」的採購
都是可以延後一、二個月付款
也就是說
可以先收到醫美客人打針的錢
之後才把「針劑」貨款給廠商
所以「針劑」對診所來說是正現金流
而採購貴鬆鬆的儀器對診所來說光是回本就不知多久了

最後是關於診所的營收及淨利
一位醫師一天能開的抽脂手術有限
維持開刀房的成本也高(麻醉、消毒、護理人員、場地空間等)
但是一位醫師一天可以打很多消脂針
因此等康霈CBL-514上市後
有打CBL-514消脂針的診所淨利會更加提升

結論生技公司的客戶其實是醫師
醫師覺得想採購
生技公司的產品才出現在診所醫院
客戶來到診所
也才會接受到醫師、諮詢師的推銷
所以從醫師的角度來看
一個安全、有效的產品
醫師又不用負擔大額的成本
又可以增加診所利潤
我預估康霈CBL-514上市一定賣爆

八、同場加映:
因為康霈CBL-514能針對脂肪細胞凋亡
所以不只能溶脂
只要是脂肪相關的疾病
例如橘皮組織、竇根氏症、脂肪水腫、睡眠呼吸中止症等疾病
都可以是康霈CBL-514未來應用的領域
目前橘皮組織、竇根氏症都已經二期解盲成功
這二個疾病不但有很大的市場
而且還有一個共同點
就是目前沒有一個好的治療方法
因此康霈CBL-514未來可能會是市場獨拿的局面
而在上市前業績發表會新公佈的睡眠呼吸中止症適應症
市場大小應該有也機會到百億美金以上
目前也是沒有任何藥物治療
詳細的資料分析
我等下一篇發文再來跟大家分享
i.imgur.com/tMQfDbv.png

i.imgur.com/2y4wJBo.png

i.imgur.com/Imputj9.jpeg

資料來源:康霈股東會

九、股價思考
前面的分析
讓我們了解到康霈CBL-514市場大、療效好、副作用少
現在就讓我們來分析公司的價值
我從五種方式來評估
a.市值併購法
b.市場大小推估rNPV
c.市場大小推估eps
d.使用人數推估eps
e.對標熱門醫美產品肉毒桿菌

無論那種預估方法
都有他參考的依據
但也都存在著一些不確定性
因為我會用比較「保守」的資料預估
以確保我們投資的安全邊際

a. 市值併購法

下圖是近年醫美相關的併購案
針對的適應症跟康霈CBL-514一樣針對局部溶脂及橘皮組織治療
i.imgur.com/P9g9IM9.jpeg


先來看局部溶脂的適應症
首先Allergan 在2015年併購了kythera的溶脂針
花了21億美金(當時拿藥證，但是還無營收)
二年後Allergan 又併購了zeltiq aesthetics inc的coolsculpting system冷凍溶脂
又花了24.7億美金
前後共花了45.7億美金
很積極地想要在局部溶脂攻城掠地
康霈CBL-514不管在療效及安全性都遠高於上述二個併購案的產品
所以我認為光是在溶脂這個適應症上
康霈CBL-514保守抓就至少有三十億美金的價值

橘皮的部分
Endo花了26億美金買下Auxilium
當時Auxilium有三種藥
Xiaflex(QWO)營收1.5億美金(這個是可治療橘皮的藥)
Testopel及Stendra營收共1.1億美金
如果我們用比例估算併購中只算橘皮的部分
26*1.5/(1.5+1.1)=15億美金
竇根氏症的部分
因為是罕病且無治療藥物
過去也沒有治療的竇根氏症的相關藥物
所以只能從別的罕病併購案來推敲
一般來說罕病藥價高且有fda的7年獨賣期
所以可以看下圖的併購金額都滿高的
我保守抓10億美金就好
i.imgur.com/xWcvu8X.jpeg

這樣溶脂+橘皮+竇根氏症保守估就至少有55億美金的市值
i.imgur.com/11Thhpr.png


如果未來康霈CBL-514繼續拓展脂肪相關適應症的話
估值更是無可限量

b. 市場大小推估rNPV
i.imgur.com/RUatgun.png

i.imgur.com/2y4wJBo.png

i.imgur.com/tMQfDbv.png

從公司法說提供的研調機構預估，整理如下:
i.imgur.com/pkQef0v.png

最右邊的表格就是未來康霈或是授權對象可能的市場規模大小
就看康霈CBL-514能拿到多少佔比了
在局部消脂還有橘皮的市場
康霈CBL-514沒有什麼競爭對手
理論上可以達到80%的市佔是有機會的
但是我也是很保守的打個五折只算40%就好
竇根氏症因為全身性長滿會痛的脂肪瘤
不確定會有多少患者會用藥
不過罕病有個好處就是保險會給付
但我也是先抓15%的市佔就好
i.imgur.com/puV0qaK.png


至於授權金的部分
我們看以下取自經濟日報的新聞
i.imgur.com/DE6TWdT.png

昱展的授權金有8.62億美金，並另含三項產品的銷售分潤10%至15%
而長效戒毒癮針劑在2030年可能會有15-20億美金的市場
那麼康霈1000億的市場又該有多少的授權金呢?
我這邊只很保守抓
局部消脂+橘皮+竇根氏症只算21億，產品的銷售分潤我也抓低標12%
利用這樣去跑rNPV
最後算出來未來的所有獲利
我只用50%去估算取證(因為目前在二期實驗，我只當成功或失敗各半50%)
但是這種算法是極為低估的
我舉例
假設全校能考上建中的機會過往只有10%的學生
我們能說每一個學生考上的機率就只有10%嗎?
當然不行
因為如果這個學生過去考模擬考都高分通過
且成績都在全校幾名
我們當然會預估他能考上建中的機會非常的高
i.imgur.com/dYOXrql.png

市佔打五折、取證安全系數又只算50%
用這樣保守去算出來的現值就有489元了
以下提供不同的市場、市佔、取證安全系數來看看不同的結果
i.imgur.com/akXzXuk.png

從最保守版的489元到樂觀版的1039元
為何會差異這麼大?
就是因為醫美消脂、橘皮及竇根的市場太大
而康霈的股本小
所以市場及市佔差一些些
計算起來的獲利就差很多了
但這是好事
表示我們是在藍海裡翱翔
而不是在沒市場的紅海裡翻騰
而且很重要的一點是
rNPV的意思是把一家公司未來會產生的所有現金流
都換算成現在價值的一種計算方式
所以算出來會是股票的淨值
就像台積電淨值一百多
但是股價在900上下

c.市場大小推估eps
這個版本的預估
我們用預估的市場規模及市佔率
在產品順利上市後
來跑跑看會有多少eps
我一樣用最保守版的
市佔打五折(醫美40%、竇根15%)


首先如果產品順利授權出去
可能在2025-2027年中間
都可能會有授權金進來
但是這一塊不知道合約內容會如何簽
所以我就不估了
直接看2028年產品上市後能能帶來多少獲利
2028年產品剛上市
i.imgur.com/zyyOQpF.png

假設的市佔成長如下
2028市佔(醫美10%、竇根5%)
2029市佔(醫美25%、竇根10%)
2030市佔(醫美40%、竇根15%)

我們以2028年為例(上圖單位是百萬台幣)
消脂的分潤90億+竇根的分潤10億+橘皮51億
2028年康霈的分潤共計151億
支出的部分
從過去康霈的111及112年的年報、113年的季報
i.imgur.com/ixlEd2a.png

i.imgur.com/Wtg5yHj.png


可以看出一年的管理費用大約3000多萬
花費比較多的是研發費用
就是目前正在作的CBL-514的實驗
在2028年產品上市後就不需再支付了
這裡就把費用支出都抓高好了
管理費一年5000萬+研發費用2億
這樣康霈的分潤151億-支出2.5億
2028還有148.5億獲利
股本6.97億(共計13.94萬張)
這樣2028年EPS是106元
依此類推
2029年EPS是210元
2030年EPS是385元
就算本益比給個20倍
算出來的股價也是很驚人
更何況新藥股的本益比不止20倍

d.使用人數推估eps
從研調機構或是整型外科學會的資料
來推估可能的客戶族群人數
下圖是來自國際美容整形外科學會的統計
(International Society of Aesthetic Plastic Surgery)
i.imgur.com/007I1Bd.jpeg

如果把Liposuction(抽脂)+abdominoplasty(腹部整形抽脂手術)加在一起
大約有3484552人，每年成長我只抓12%就好(圖中是成長20%)
到了2028年會達7703234人
Non-surgical fat reduction(非手術的減脂)人數是778716人
每年成長我只抓5%就好
到了2028年會達1095732人
其中抽脂手術，我預估會有至少30~40%的人會改成用CBL-514打針的
而非手術的減脂，我預估會有60~70%以上的人用CBL-514打針
因此預估2028年轉換成CBL-514的人有
7703234*0.3+1095732*0.6=2968409
但是到時候打CBL-514的人口一定不止這樣
各位還記得我前面畫的冰山一角圖嗎?
很多怕手術風險及認為非手術減脂無用的人
看到CBL-514的效果後
會願意從觀望跳出來打針
這個人數的預估很難估
但我覺得每五個打CBL-514的人
至少有機會去影響身邊一個朋友去嘗試
所以潛在人口基數會是2968409*1.2=3562091人
平均一個人打CBL-514至少打2瓶以上
因此在2028年的需求會有3562091*2=7124182瓶的CBL-514
如果我用CBL-514的醫院診所進價來算(這才是藥廠的營收)
一瓶預估15000台幣(約比kybella貴一些)
7124182*15000=106862731000(高達1068億台幣)
而分潤我們一樣用12%來估
康霈認列的營收會是106862731000*12%=128235277(高達128億)
康霈營收128億扣除2.5億支出
2028年獲利還有125.5億
股本6.97億(共計13.94萬張)
這樣2028年EPS是90元
同樣的邏輯計算2029及2030年的eps如下圖
i.imgur.com/xKKLj8J.png

上面只有計算到局部消脂針的eps
不包括橘皮及竇根氏症的獲利
因為這二個疾病
目前沒有一個有效的治療方法
所以就沒有用現有治療人數來預估模型了
但可以看看下面的資料
i.imgur.com/B4gx0XF.jpeg

這是2023年Aesthetic Surgery Journal 針對橘皮的文獻綜述
在歐美女性中，有80-90%的女性在大腿、臀部有橘皮
而且目前沒有一個「有效」的療法
如果2028年美國人口3.5億、歐洲人口8億，共11.5億
歐美女性有11.5*50% =5.75億人
i.imgur.com/VYN2NSv.png

根據上圖的人口年紀分布圖
成年女性(大於20歲)大約佔(4+4.1+4+3.8)/49.8=31%
因此歐美成年女性有橘皮的人數約有5.75*31%=1.78億人
每1%的人治療 就有178萬個患者
每1%的人治療 換算成獲利就有eps22元
尤其歐美女性又很常穿比基尼
這部分有很大的潛力(而且還沒有計算到亞洲)
而且橘皮的治療應該會用到2-3罐
光是保守估就有這樣的成績了
i.imgur.com/fZsPh0Z.png

接下來看看竇根氏症
i.imgur.com/IsPApyz.png

上圖是來自於future rare disease的調查研究
五種分析美國的竇根氏症，平均約10萬人
推算美國+歐洲約有32萬人有竇根氏症
因為罕病藥價高
例如藥華藥在美國的藥價是20萬美金/年
所以到時候CBL-514可能也是10多萬美金/年
如果藥廠出貨價(美國及歐洲)我算4萬美金/年
32萬人假設10%的用藥就有3.2萬人
藥廠營收會有3.2*4*30=384億台幣
康霈分潤有384*12%=46億台幣
大約每年可貢獻eps33元

最後來作個統整
i.imgur.com/sgqe3u3.png

e.對標肉毒桿菌素
因為在肉毒桿菌素上看到許多與CBL-514相似的地方
所以用它來作一個對比
相信大家對肉毒桿菌素治療皺紋不陌生
身邊一定有家人朋友打過
其實最早期他是用來治療斜視和眼瞼痙攣
後來才發現可以改善皺紋
造就了史上最暢銷的醫美藥物
i.imgur.com/eoSkzgo.jpeg

在2022就有922萬人接受肉毒桿菌素在醫美的治療
而且持續成長當中
未來一年會到1000萬人以上
況且他不只在醫美的適應症
公司陸續拿到了不同疾病的藥證
還包括了眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性麻痺引起之
肌肉痙攣、上臉部皺紋（皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋）、原發性腋窩多汗症、成人中風後之
手臂痙攣等
可以看到AbbVie的財報中
i.imgur.com/iFfLv2U.jpeg

肉毒桿菌素在2023年共銷售56億美金
醫美的銷售是26.8億美金
其他疾病的銷售是29.9億美金
就像康霈的 CBL-514一樣
除了局部消脂的適應症外
還有橘皮及竇根氏症
未來只要跟脂肪相關的疾病
都有可能走肉毒桿菌素的路線
陸續拿到藥證
不斷地把市場擴大

如果在醫美的領域(局部消脂+橘皮)也作到1000萬人次
平均一次治療用二瓶CBL-514
一瓶1.5萬台幣
這樣一年的營收是3000億台幣
康霈的分潤是3000*12%=360億台幣
股本6.97億(共計13.94萬張)
這樣的EPS大約是257元
如果把竇根氏症大約每年可貢獻eps33元
合計一年的EPS大約是290元
如果未來拿到其他脂肪相關疾病的藥證
那麼CBL-514的市場又更大了
結論:
用了5種模型去預估未來的獲利
找了不同的資料來作佐證
也用比較保守的參數來運算
得到的結論都指出公司未來會有驚人的獲利
對我而言
我會抱著等待發酵
也會去競拍
期待康霈
「超越現有療法 改變市場的創新」


投資總有風險，本人資料研究成果僅供參考，不涉及買賣投資之依據。鄉民在進行投資決
策時，務必自行審慎評估，並自負投資風險及盈虧。本人不收會員、不開訂閱、不推銷產
品。投資研究是我的興趣，歡迎交流。

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現在是上市前的緘默期.
等上市那天來聊聊市場大小...就會知道 為何他會市生技股的市值王了!

相關新聞連結在此~

www.caliway.com.tw/investor-detail/20240829/

udn.com/news/amp/story/7239/8194449

news.cnyes.com/news/id/5701861

finance.ettoday.net/amp/amp_news.php7?news_id=2806936

www.ctwant.com/amp/article/359393/

上一次看好的興櫃股王是昇佳
這一次看好的是生技興櫃股王 康霈, 未來的生技市值王~ (會超越藥華藥的)
GO~

finance.ettoday.net/amp/amp_news.php7?news_id=2806936

記者高兆麟／綜合報導

新藥公司康霈生技(6919)，今日舉辦上市前業績發表會。康霈生技本次辦理現金增資14,000 張，預計掛牌股本為7.67億元，預計將於今年 10 月掛牌上市。

康霈生技主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥 CBL-514，其是一種全新小分子新藥 505(b)(1)注射劑，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。

根據美國整型醫學會指出，目前仍有超過 60%的人因為不滿意現行局部減脂市場的治療方式或害怕其副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求，而康霈生技新藥 CBL-514 相較於目前市面上藥物療效與安全性皆具有良好的再現性與穩定度，可顯著減少治療部位皮下脂肪、副作用低且無後遺症，療效與抽脂手術相近，已明顯優於目前已上市與臨床開發中之非手術局部減脂產品。

康霈目前所有新藥皆透過自行研發，並開發出多種技術平台，包含高分子奈米微胞注射劑型技術平台、多種控釋技術平台、藥理藥效評估與先導藥物篩選平台、藥品單一劑量及重複劑量毒性大鼠試驗平台等，使研發進度可以發展更加迅速。

迄今，新藥 CBL-514 三項適應症已核准執行 12 項臨床試驗，另康霈生技在新藥研發選題策略上著重於具有市場潛力的藍海利基市場、避免已過度開發或過度競爭的領域及適應症，主要鎖定市場達100 億美金以上，但現有治療方式療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物。

為了降低風險並提高研發授權效益，康霈生技採用一藥多用策略，每項候選新藥至少有二種以上的適應症，並透過治療方式與劑型的區隔，分開授權，讓新藥的市場價值極大化，並降低市場變化與新藥研發之各項風險因素可能產生的風險。 後續待新藥研發進入臨床二期且療效驗證後，以授權或共同開發方式與相關領域國際藥廠進行合作，並藉此獲得公司未來中長期的獲利與永續經營發展。

目前康霈生技新藥 CBL-514 三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂，預計於 2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，未來若成功上市後將極具市場競爭力，有機會翻轉醫美局部減脂市場，讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇。

亞洲生技大會加持 生技市值PK 保瑞、康霈拚千億

距離上次這麼看好的個股 已經是五年前的昇佳電子了~
現在康霈的爆發力 更強~大約強上5倍

2024.07.18 03:00 工商時報 杜蕙蓉
生技獲利王保瑞挑戰股價千元俱樂部及市值千億。圖／本報資料照片
生技產業受惠藥證、臨床和藥證效應，17日扮演川普向台灣收保護費之說的救火隊，市值也出現大洗牌，除藥華藥以2,199億元穩坐市值王，保瑞、康霈激戰，同步挑戰千億元市值。


法人看好，挾著下周亞洲生技大會的啟動，類股有機會吸引資金加持。

最新市值統計，藥華藥、康霈、保瑞、合一、美時、北極星-KY、晟德、鑽石投資、順藥、晶碩等十家生技公司市值均逾300億元，跨入外資投資雷達區。其中保瑞超車合一、美時，躋身市值前三強，康霈、順藥都是新入榜的前十大市值。

生技前十大市值排行
生技前十大市值排行
生技獲利王保瑞三年內躋身全球前十大CDMO公司、2029年營收拚翻倍利多，17日股價上漲1.92％收955元、市值969.8億元；由於亞洲生技大會將登場，海內外創投和藥廠聚集，加上去年12元的現金股息將於8月12日除息，基本面都有助保瑞挑戰股價晉升千金股與千億元市值。

以971.9億元市值躍居生技老二的康霈，在市場買盤加持和獲交易所上市許可下，股價一度以800元創新天價；法人認為保瑞代表的本益比和康霈的本夢比大戰，將引為焦點，生技市值PK賽，進入高獲利/高成長的本益比與新藥臨床本夢比族群的對壘。

依前十大市值來看，本益比家族，除了保瑞董事長盛保熙志在成為「生技業的台積電」外，美時以地域擴張與產品擴張為主，6月上旬以15億元收購全球知名學名藥廠Teva泰國子公司與其業務，預計在今年第三季完成。

另外，股價飆新高的藥華藥，則受惠治療真性紅血球增多症新藥Ropeg銷售成長，前四月EPS達2.5元，改寫年度獲利新高。6月起日本健保給付患者可自行注射Ropeg，一次可拿取90天藥量，加上月初拿到中國藥監局核准上市許可，都將助力業績成長。

合一治療糖足潰瘍新藥「速必一」，獲美國510(k)慢性傷口多項適應症外，今年也拿下大陸新藥上市許可，將開始銷售授權洽談，也積極布局下半年醫保談判，法人看好助推市值成長。

至於新藥臨床的本夢比效應，順藥受惠治療急性缺血性腦中風新藥LT3001三期臨床試驗收案近尾聲，年底有機會解盲，股價飆高，目前市值來到361.3億元。

上一次這麼看好的個股已經是五年前的 昇佳電子了~



康霈生技（6919）以醫美適應症首見新藥（first－in－class）出發，涵括減脂、橘皮、色素沉澱、老化等，併同開發之竇根氏症罕見疾病藥物等多項藥物，產品開發一律循美國食品藥物管理局（FDA）之505（b）1全新藥物審查路徑，在美國、加拿大、澳洲以最嚴謹的臨床規格與標準進行其藥物臨床試驗，康霈生技完成兩年內，六項臨床試驗達標的艱難任務，讓業界眼睛一亮。

康霈生技以其精準的選題能力、獨到的市場策略及靈活又專業的新藥開發能力，逐步在全球醫美市場嶄露頭角，其首選藥物CBL－514更展現以注射優於抽脂手術效果與安全性之數據，獲得業界肯定，有望重新定義醫美新藥的未來。

2012年，徐坴暉和凌玉芳創立康霈生技，以開發時程短、毛利高、具重複消費等特性之醫美新藥為起點，並逐步拓展到其他適應症領域。康霈認為在新藥開發領域，只是產品療效達到統計顯著差異是不夠的。身兼執行長與研發長的凌玉芳以其過去在新藥研發中的豐富經驗，制定了靈活且獨特的藥物開發策略，並親自參與設計所有的臨床前期與臨床試驗。凌玉芳表示，康霈的候選新藥產品在進入臨床前，除基本的安全性驗證外，其療效至少必須在該領域內名列前茅，甚至超越所有現有療法，並具改變市場的創新等特性。

康霈CBL－514精準又卓越的療效，開啟醫美與罕見疾病應用，已在三個適應症二期臨床驗證療效。2021年是康霈的重要轉折點，其核心產品CBL－514注射劑在這一年取得了局部減脂Phase 2a的臨床療效成功達標數據。此優異臨床成果更吸引了首位法人投資者－友華生技的投資。

除臨床試驗的成功，康霈的另一亮點就是其完整的專利布局策略涵蓋組合物、劑型、製造方法及用途等方面，目前專利申請已達到近百件。凌玉芳強調，新藥全球專利保護是公司新藥授權合作與未來發展的基石之一，也是上市審查中的一大重點。康霈目前已為主要市場確保了到2043年的專利保護，並計劃進一步申請，確保期限能延續到2045年。

再兩個月上市~

越來越接近上市了....大家記得參加競拍喔~
是檔很好的 標的~

今天康霈應該已經接近1000億市值了~

繼禮萊的1700億之後
Novo nodisk也投1300億了！！

ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/4716367

康霈的絕好機會！

禮來公司正考慮研究新藥，不再只著眼於單純的減重效果，而是測試藥物對脂肪和瘦肌肉比例，以及脂肪在身體上的分佈情況的影響。

news.cnyes.com/news/id/5608780

今天以迅雷不及掩耳的速度 通過了 證交所董事會!
恭喜 恭喜 速度真的是超進度!!

上市審議委員會通過了呦~

www.twse.com.tw/zh/about/news/news/content.html?ff8080818f85b3e3018ff213361a01c1

2024. 06 活動期間： 2024.06.06 -
康霈宣布首創新藥CBL-514 之局部減脂適應症臨床二期 (2b)試驗完成， 預計2024 Q4 取得解盲結果
2024年6月6日-康霈新藥CBL-514三項適應症中用於局部減脂之臨床試驗CBL-0204 Phase 2b (NCT05736107)已於5月下旬順利完成最後一位受試者返診數據收集，預計2024年Q4可取得最終臨床解盲統計結果 (topline results)。

局部減脂市場現況
根據Grand View Research 2023年的分析報告推估，2030年全球醫美藥品(包含醫療設備與美容手術)之市場為3,321億美元；Deloitte China Aesthetic Medicine Market Outlook Report 推估2030年全球局部減脂市場將超過 892億美元。美國整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有局部減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

《證交所》康霈6月7日上市審議

台灣證券交易所訂於6月7日召開有價證券上市審議委員會會議，將審議康霈*(6919)申請股票上市案。
www.chinatimes.com/realtimenews/20240605003523-260410?chdtv

下周BIO2024登場，公司的重頭戲，唯一上台做公司介紹的台灣公司與世界各大藥廠同一舞台。

convention.bio.org/program/presenting-companies

Caliway~

康霈加油~
tw.stock.yahoo.com/news/%E6%B8%9B%E8%82%A5%E7%A5%9E%E8%97%A5%E9%9C%80%E6%B1%82%E7%88%86-%E7%A6%AE%E4%BE%86%E8%B1%AA%E6%93%B253%E5%84%84%E7%BE%8E%E5%85%83%E6%93%B4%E5%A4%A7%E7%94%A2%E8%83%BD-052900781.html

康霈的減脂針 亦是另外一絕 不亞於減肥藥. 更何況 沒有對手!
www.businessweekly.com.tw/business/blog/3015012

減肥藥大成功！諾和諾德業績股價還在漲，瘦瘦針有何魔力？
美國藥廠禮來和丹麥藥廠諾和諾德近年因減肥藥，被暱稱為「瘦瘦針」的產品爆紅。
諾和諾德2024最新一季財報獲利年增28％，減肥藥Wegovy銷售額成長一倍多，在美國拿到核可，北美整體銷售成長了35%。
兩間藥廠皆上調財測，減肥商機仍在擴大。
2024年，美股七巨頭的成長方向出現分歧。

輝達、Meta、亞馬遜、微軟毫無疑問地繼續領漲美股大盤，尤其輝達和Meta股價從年初至今3個多月間已分別成長了88%和43%；相比之下，Alphabet成長已疲軟，蘋果、特斯拉更開始走下坡，股價分別跌了8%、32%。

與此同時，兩家製藥廠，禮來（Eli Lilly）、諾和諾德（Novo Nordisk）追趕而上，他們的股價自2024年以來成長了28%和31%，比亞馬遜、微軟都還高。
「美股七巨頭的時代已經過了。」最初提出七巨頭稱號的分析師O’Rourke 表示。當AI緩慢退燒、財報季結束，市場關注起七巨頭各自前景。JPMorgan表示，散戶正把他們從AI賺的錢獲利了結，部分轉移到這兩家製藥廠。

康霈目前市值排名是生技股的第六名
在藥華藥, 美時, 保瑞, 合一, 北極星之後.
期待今年上市 明年3期收案前 成為生技股王!
( 一定會到來的~

2024. 05
康霈於世界美容醫學高峰會亞洲大會AMWC Asia-TDAC 2024發表CBL-514局部減脂適應症二期數據(0202Phase 2)結果順利達標

www.caliway.com.tw/news-detail/129/

轉載 同學會 ABC 留我就發 同學說法

以美國醫藥業授權金總額取市場的2%∼10%,所以推測剛上興櫃時有券商分析師上看8.8億美元，可能以當年2%且試驗在初期，未來數據這麼優且又往三期邁進，減脂和DD藥二款授權取今年合計約500億美元市場5~10%，確實驚人（重點又這二藥都是獨一），抱緊！

news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=67953

www.caliway.com.tw/news-detail/cbl-0205-subject-recruitment-completed/
康霈首見候選新藥CBL-514用於非手術局部減脂之CBL-0205 Phase 2b臨床試驗完成收案

from 同學會
思康哥

承上篇

評估台灣的新藥公司，不是一件容易的事！
很多新藥有很好的藥理，透過臨床試驗，驗證有效性，
問題是科學上的事，有時不是最難的，
資金問題常常讓很多新藥因此難產⋯⋯

去年底，康霈用令人驚豔的臨床數據，
說服投資人用一股380元的價格，
總共募集了30億的資金，這筆錢意義非常重大，

首先，一股380塊對於一家尚未有盈利的公司，是非常巨大的肯定！
而30億的資金，更是讓康霈有跟大廠好好談授權的底氣，
台灣有好幾家新藥公司，就是因為資金問題，不得不在前期，把很有潛力的新藥，
廉價的授權給其他藥廠，

康霈有30億的現金傍身，沒有見到大授權之前，不用急著授權，
等到三期做完，該急的就會是那些藥廠，
三期成功且獨佔市場的藥物，
肯定會讓大藥廠頭痛，因為要用大授權來搶，
出價不夠，將錯失巨大的重磅藥物！
（重磅藥物價值不是只有藥物本身，還有戰略地位）

而另一個重點，也是其他新藥公司的痛，
收案難度及速度，
很多藥物如癌藥，拿生命試藥，收案相對困難，觀察期也長，

加上如果收案醫院不夠多，就會影響收案速度（這個跟錢有關，開越多，不一定可以快很多，但開少一定慢，每開一間都是燒錢的開始…）

而康霈的新藥，收案相對簡單快速，
所以投資者可以很快看到成果！
（康霈在收案條件還出大絕，
如果被分配到對照組，日後可以憑證，免費送一次完整療程，
說真的，如果我有需要，我也想去當局部減脂的試驗對象😄）

台灣新藥看那麼多年，沒看過哪家公司可以公佈那麼多次臨床，
每次不是準時就是提前，
更多公司是延遲幾個月到一年很正常，
做個二期做到天荒地老的也有😮‍💨
這種規劃及執行力，真是台灣新藥唯一👍
（康霈常常2a結果還沒出爐，2b已經核准收案，
2b還沒做完，三期已通過申請）

說要申請孤兒藥，快速通關，
沒幾個月就看到已經獲得資格的消息！
說要分割，申請科技事業函，
通通提早完成！

說實在的，有點不太習慣🤣，
投資那麼多新藥股，
（被黃牛，被放鴿子，都是常態…）
時程上不要說準時，慢個一兩個月也認為，
哇，公司讚喔，這次好「快」喔😅

很多人喜歡在股票漲升過程問：
還可不可以買？
答；有錢就可以。
（以後不要再四處問了，真的，把錢準備好，隨時都可以買。）🤣

康霈可不可以長期投資？
答：有耐心，不怕震盪就可以。
（任何股票都可以長投，最差就是賠錢而已😅）

好啦，這兩題下次認真回答😏

#不要以為十億八億美元的授權就是大授權，
是沒看過錢嗎？
不要以管窺天！
那只是不錯的授權，稱不上大授權，
「康霈值得簽下大授權」！

Ps這篇再發一次，補標註康霈，
早先同內容忘記標註了😅，
謝謝ren.yu大提醒😄

待續

From 同學會
maple2823

今天法說會除了公司主要說明以外，在下分享心得如下：
一，公司會用最經濟又有效率且降低風險的方式取得CBL-514的藥證。
二，罕見疾病的療效必須確認才推上市，君子愛財，取之有道。
三，公司在里程碑的掌握很到位，估計開完法說會就會上市遞件了，進入緘默期。
四，上市後公司規劃了0204等重要的解盲，進一步確認療效，以穩定原投資人和新投資人的信心。
五，不為了授權而授權，為了市場而做藥。

執行長在喉嚨抱恙之下，仍賣力演出，令人欽佩。公司總是按步就班，偶爾給點驚喜。過去生技新藥公司總是給人不確定性高的印象，而康霈卻走出了一個與眾不同的路，值得讓大家期待。最近法說會簡報和公說書都陸續會公開喔⋯⋯記得去下載。

證交所今日宣布康霈生技送件申請股票上市，康霈生技專攻醫美與慢性發炎疾病新藥開發，目前進度最快局部減脂新藥 CBL-514，並已公告完成 FDA 二期臨床試驗，超過 50％ 達到一個等級改善，超過 95％ 橘皮組織改善，藥物安全性與耐受度良好，預計今年第四季掛牌上市。

from 股市同學會
思康大的文章
一魚三吃，不夠看，
康霈的CBL-514，正規劃往第四種適應症前進！

脂肪瘤適應症，今年會向FDA申請二期臨床試驗，
（擴展適應症，可以省去臨床前及一期臨床的時間及相關費用👍）

好發年齡為40~60歲，
目前患有脂肪瘤的人數為全球人口總數的1%，

脂肪瘤是常見的軟組織腫瘤，
是脂肪細胞增生伴隨外包一層纖維組織所形成的腫瘤，
可能會隨時間緩慢地變大，

發生主要與基因／遺傳有關，
僅少部分被報導與高膽固醇血症、肥胖、創傷有關，
脂肪瘤的患者中，大概有5％是多發性的，
意思是身上同時存在不只一顆的脂肪瘤，

雖然還沒開始展開臨床試驗，
但竇根氏症也是脂肪瘤，只是它更麻煩，是痛性脂肪瘤，
竇根氏症數字如此漂亮，
這個一般的脂肪瘤就是個小確幸概念，多賺的，
（就是要把幾種割來割去，插來插去的病症，用打針來處理啦😄）
還未開始臨床，且市場相對小很多，就先不估算貢獻值∼

看完CBL-514系列，
再來看看另一項新藥
CBA-539
主打
1，色素沉著、美白
2，抗衰老

藥物作用為
抑制黑色素生成與傳遞，
減少色素沈澱，
並可減緩皮膚慢性發炎，
促進自體膠原蛋白增生

優點：
1，精準減少斑點，均勻膚色
2，增加肌膚彈性與緊實肌膚
3，無傷口修復或反黑後遺症，
可避免現有雷射療程之術後照護困擾
4，非填補劑，治療後效果自然，
不會造成臉部表情僵硬亦不會產生結節
5，預估僅需2-3次治療，即可達到淡化斑點與抗衰老的療效

色素沉著市場，預估到2027年會來到110億美元，
抗衰老範圍太大，金額也達千億美元之多，
該藥物，
雖然目前小鼠臨床效果明顯，
但人體臨床預計明年才會展開，
故亦先不做貢獻預估。

除此之外，康霈臨床前還有關節炎的CBO-012，
肥胖及非酒精性脂肪肝的CBF-520，

短中長期，新藥項目已備齊，
且都是很大的目標市場，

產品線介紹大致如這幾篇，
接下來，我們來聊聊，
怎麼來看康霈，
康霈跟其他新藥公司有什麼不一樣？
康霈值得長期投資嗎？

待續

簡單說
橘皮 phase 2 , stage 1, 2 都過了. 讚!!!!
而且是高標過! data 過標準 很多!



本資料由　 (興櫃公司) 6919 康霈*　公司提供
序號 3 發言日期 113/04/22 發言時間 18:07:07
發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355
主旨 本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之 二期臨床試驗(CBL-0201EFP Phase 2)取得最終統計結果，其試驗 主要療效與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/04/22
說明
1.事實發生日:113/04/22
2.公司名稱:康霈生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織之二期臨床試驗
(CBL-0201EFP Phase 2)於2024年4月22日已取得最終臨床統計數據，其統
計分析結果顯示，本試驗第一階段與第二階段試驗主要療效指標與次要療效
指標在ITT population(意圖治療群體，Intent-to-treat population)與
PP population(依計畫書群體，Per-Protocol population)皆達到臨床及統
計上顯著有效意義，本試驗主要療效指標與次要療效指標皆達標。
一、臨床試驗設計：
(1)試驗計畫名稱：一項二階段、評估CBL-514注射劑改善大腿中重度橘皮組
織的療效、安全性與耐受度之二期臨床試驗。
試驗內容詳情請見：
CBL-0201EFP-Stage 1(第一階段):NCT05632926
clinicaltrials.gov/study/NCT05632926?intr=CBL-514&rank=3
CBL-0201EFP-Stage 2(第二階段):NCT05836779
clinicaltrials.gov/study/NCT05836779?intr=CBL-514&rank=7
(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的療效、安
全性與耐受度。
(3)試驗說明：
這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)核准執行的多中心、二階段的二期臨床
試驗，第一階段與第二階段試驗共納入35位具有中重度橘皮組織的受試者。
a.試驗第一階段(CBL-0201EFP-Stage 1)：為一項開放標籤、劑量篩選的二期臨床
試驗試驗。分為3個CBL-514劑量組別(分別為低劑量組40毫克，每平方公分面積1.0
毫克、中劑量組60毫克，每平方公分面積1.5毫克與高劑量組80毫克，每平方公分
面積2.0毫克)，三個劑量組別之大腿注射總面積合計皆為40平方公分，採單一劑量
遞增(single ascending dose)方式收案，每個劑量組分別納入4位受試者，共納入
12位受試者，每位受試者二側大腿給予一次的CBL-514治療，於治療後1週、2週及4
週追蹤療效及安全性，並比較治療前和治療後是否具有統計顯著差異(p<0.05為具
有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。
b.試驗第二階段(CBL-0201EFP-Stage 2)：為一項開放標籤、單一劑量組別的二期
臨床試驗，試驗共納入23位具有中重度橘皮組織的受試者接受CBL-514注射，根據
受試者大腿橘皮組織嚴重程度最多給予二次CBL-514注射，治療劑量為每平方公分
面積2.0毫克，每次治療總劑量最多不超過320毫克(80毫克到320毫克)的CBL-514，
二側大腿注射總面積合計不超過160平方公分，每次注射間隔為4週，於完成最後一
次注射後的4週和12週追蹤評估療效及安全性，並比較治療前和治療後是否具有統
計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。
(4)試驗階段：二期臨床試驗
(5)藥品名稱：CBL-514
(6)適應症：改善大腿中重度橘皮組織
(7)實際納入人數：第一階段共納入12人；第二階段共納入23人
(8)試驗地點/國家：美國共5個試驗中心
二、意圖治療群組(Intent-To-Treat, ITT population)臨床統計結果及說明：
本試驗橘皮組織嚴重程度以modified Hexsel cellulite severity scale (CSS)
(以下簡稱modified Hexsel CSS)進行評估，總分為9分，最高分為9分，最低分
為0分，分數越高代表橘皮組織越嚴重;並依分數將橘皮組織分為4個嚴重程度等
級，總分0分為無橘皮組織，1-3分為輕度橘皮組織(Mild)，4-6分為中度橘皮組
織(Moderate)，7-9分為重度橘皮組織(Severe)。
本試驗二階段臨床研究醫師皆於現場進行受試者橘皮組織嚴重程度評分，第一階
段的給藥總劑量較低(最大劑量80毫克)，故藥品施打範圍較小且集中，醫師以
小範圍評估橘皮組織嚴重程度，並在治療後1週、2週與4週回診追蹤，因此第一
階段的療效結果反映的是3個劑量組別治療後大腿局部小範圍橘皮組織的變化。
第二階段給藥總劑量提高為最大劑量320毫克，且分為二次以給藥間隔4週進行注
射，在治療後4週與12週回診追蹤，故藥品施打面積擴散且前後施打點位置不一
定相同，也不一定能涵蓋大腿所有區域，第二階段醫師是以大腿完整側面與側後
部位評估整體橘皮組織嚴重程度變化，反映的是治療後大腿大範圍橘皮組織的變
化，與第一階段評估局部變化不同。
(1)第一階段(CBL-0201EFP-Stage 1) 臨床統計結果及說明：
a.主要療效評估指標
與治療前相比，治療後2週（V4）與治療後4週（V5）大腿橘皮組織嚴重程度分數
變化。(以modified Hexsel CSS評估，最高分為9，最低分為0)
試驗結果：本試驗3個劑量組別治療前的大腿橘皮組織嚴重程度平均分數
(mean±SD)分別為低劑量組6.8±1.3分、中劑量組6.1±1.6分、高劑量組7.8±0.7
分，接受CBL-514一次治療後2週和4週，大腿橘皮組織嚴重程度平均分數變化
(mean±SD)以及統計結果p值分別為低劑量組-2.1±1.0分(p=0.00051，95%CI:
-2.95, -1.30)和-2.0±0.9分(p=0.00049，95%CI: -2.77, -1.23)、中劑量組
-1.3分±0.9(p=0.00527，95%CI:-1.99, -0.51)和-1.5±0.9分(p=0.00254，
95%CI: -2.27, -0.73)與高劑量組-2.0±0.9分(p=0.00049，95%CI: -2.77,
-1.23)和-2.6±1.5分(p=0.00169，95%CI: -3.88, -1.37)。與治療前相比，
三個組別在治療後皆可顯著降低橘皮組織嚴重程度，療效在臨床與統計上皆
達到顯著有效意義，本試驗主要療效指標已達標。
總結：
根據臨床統計結果，本試驗第一階段在ITT population與PP population的臨床
統計分析結果，其試驗主要療效指標達到臨床及統計上顯著有效意義，統計結果
顯示，給予CBL-514一次治療後2週與4週，低、中、高三個劑量組別皆可顯著改
善大腿橘皮組織嚴重程度的分數，療效在臨床及統計上皆達到顯著有效意義，
其中高劑量組呈現的療效最佳。
(2)第二階段(CBL-0201EFP-Stage 2)臨床統計結果及說明：
a.主要療效評估指標：
與治療前相比，接受CBL-514最後一次治療後4週（V4）大腿橘皮組織嚴重程度
分數變化。(以modified Hexsel CSS評估，最高分為9，最低分為0)
試驗結果：治療前大腿橘皮嚴重程度平均分數(mean±SD)為6.5±1.0分，接受
CBL-514最後一次治療後4週，大腿橘皮組織嚴重程度平均分數變化(mean±SD)
為-1.3±1.3分 (p<0.00001，95%CI: -1.70, -0.90)。結果顯示CBL-514治療後
可顯著降低橘皮組織嚴重程度，療效在臨床與統計上達到顯著有效意義，本試驗
主要療效指標已達標。
本試驗的其他次要療效指標亦達到統計上顯著有效意義，詳細試驗數據將於後續
線上法說會進行說明。
(3)安全性評估結果：
本試驗第一階段與第二階段的試驗結果顯示，給予CBL-514治療後的整體安全性與
耐受度良好，多數不良事件為輕度和中度的注射部位反應，例如：注射部位紅、
腫、溫、痛、瘀青、搔癢，大多可在注射後28天內完全緩解。治療後的實驗室血
液生化檢查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果皆沒有與試驗藥品相關的臨床顯
著變化。
總結：
根據臨床統計結果，本試驗第二階段在ITT population與PP population的主要療
效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義，CBL-514治療後可顯著
改善橘皮組織，其中超過5成的受試者於治療後的12週橘皮組織嚴重程度可達到至
少一個等級的改善，且藥物安全性與耐受度良好，對於改善橘皮組織具有極佳的
療效與安全性優勢。本公司未來將依照美國FDA建議，進行橘皮組織嚴重程度評量
表的開發與確效，以便用於未來CBL-514注射劑改善中重度橘皮組織臨床試驗之療
效評估。
6.因應措施:本公司將於2024年4月29日下午15:00召開線上法說會，說明本試驗案
臨床統計結果。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514
(2)適應症或用途：
A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
(3)預計進行之所有研發階段：
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：澳洲已核准，尚未開始收案。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司新藥
CBL-514注射劑用於改善中重度橘皮組織之CBL-0201EFP二期臨床試驗最終統計結
果，在試驗主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床與統計上顯著有效意義。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人
權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
A.預計完成時間：
預期2024年Q3完成本試驗最終臨床統計報告(CSR)，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮組織(Cellulite)治療市場規模在
2024年約為36.7億美元，預估2034年市場將達73.7億美元。國外研究指出，青春期
過後的女性當中，約有高達80-90%的比例有橘皮組織的困擾，且隨著年紀增長及肥
胖程度，得到橘皮組織的機率將會愈來愈高。目前治療橘皮組織的方式以非手術的
產品(醫療設備或Qwo注射劑)與侵入性的微創手術設備為主。但是，無論是手術或非
手術的治療產品，大多只能暫時改善橘皮組織，療效不佳，且大多數的產品術後嚴重
瘀傷、疼痛或色素沈澱等副作用都相當明顯，也造成許多人不願意接受目前的療法，
目前橘皮組織仍缺乏有效且安全性良好的治療方式。
(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

文章來自於同學會
作者 : 思康


承上篇

投資新藥，如果公司沒有長期規劃，那風險上是比較高的！

畢竟新藥研發，成功率並不高，所以短中長線的產品線夠不夠齊全，也是評估新藥股時，必須做得事！
（而經營者能不能果斷放棄效應不大之項目，也很重要）

康霈除了竇根氏症跟局部減脂兩種適應症之外，
同產品還有第三適應症，
改善橘皮組織！

這個全球市場預估到了2028年，大概有52億美元，
看了前兩項，這個數字好像小很多喔😅
欸，換算成台幣，也是一千多億的市場欸！

目前改善橘皮組織的二期數據主要指標
治療兩週跟四週
橘皮組織嚴重程度總分可分別減少
2.00±0.93和
2.63±1.51。

次要指標
高達87.5%的受試者，
大腿在接受一次治療2週與4週後，
橘皮組織嚴重程度皆可「改善至少一個等級。」

「目前市面上現有的治療方式與產品，
皆無法在一次治療後，
改善橘皮組織嚴重程度至少一個等級。」

根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）的資料指出，
美國約有 80％ 到 90% 的女性有橘皮組織的困擾。

現有的橘皮組織治療產品（包含醫療設備或去氧膽酸注射劑、QWO 注射劑等），
療效仍然有限且難以預測、
具有中度侵入性並伴隨著術後嚴重、明顯的副作用，
如嚴重瘀傷、疼痛或色素沉澱等。

未來，去醫院診所打個針，就可以明顯的改善橘皮組織狀況，
相信會讓愛美人士為之驚豔！

依例，試著來估算可能的貢獻度，
1500億的市場，現有療法無法一次就改善橘皮組織狀況，
但有些人可能不急，願意多跑幾次使用其他治療，
加上我本來就喜歡嚴謹保守的去估算，

假如2030年，拿到10%市佔率，
一樣用阿抖去談出來的10%分潤計算，
1500億x10%x10%=15億
（很多人可能想罵我了，怎麼可能這麼低，這麼少啦）

隨著往後口碑打開，每年30%成長率成長，

十億的股本，15億的獲利，股價該給多少？
每年至少成長三成的股票，本益比應該給多少？

#看完前兩項介紹，看到一年只賺15億，感覺好少喔，
賺錢別嫌少，聚沙成塔，細水長流，
多一項適應症，每年可多賺一個半資本額，很好了啦😄

#大藥廠沒興趣也不是主流之地，
卻有52億美元的市場，
沒想到吧，改善橘皮組織的市場竟然也這麼大，
完全不輸一些癌藥市場耶😚

待續

取自 思康 同學的第二篇


承上篇

看完竇根氏症再來看局部減脂，
這跟目前全球最火熱的瘦瘦針有沒有關係？
ㄣ..個人認為以健康角度，瘦瘦針真的很讚，
可以降低很多慢性病風險，
但是啊，那只是期待值，多數的人會胖，是因為習慣，吃多不動，當然胖，喜歡高熱量飲食，也容易胖，
那打針之後瘦了，
習慣不改，還是會復胖，總不可能ㄧ輩子打針吧！
而打針費用，又有多少人能長期負擔？

撇除健康角度，瘦瘦針也是有缺點的，
無法控制瘦的部位，該豐滿的位子也會跟著消風…
很多人整體並不過度肥胖，只是有大肚腩或大腿屁股等處瘦不下來，
這時局部減脂角色就很重要了！

康霈全球首創減脂技術，能誘導脂肪細胞凋亡，
不會造成其他組織、細胞壞死或損傷，
停藥不容易復胖，僅針對局部皮下脂肪，
能幫助雕塑曲線，使用後肌膚不容易鬆弛老化、肌肉流失、掉髮等。

來看看康霈二期數據如何？
局部減脂治療
主要指標減少150ml以上比例
四週-63.9%
八週-69.6%
安慰劑組只有一成多

次要指標，減少200ml以上比例
四週-58.3%
八週-60.9%
安慰劑組只有8.7%

有42.9%的受試者，只需一次治療，即可減少150ml以上的皮下脂肪

看到這，內心難掩激動，怎麼數據這麼好！
跟安慰劑的距離就像看不到車尾燈一樣，穩了！

目前市場最大對手，為市佔七八成的外科手術，
手術風險包括
1、麻醉風險：抽脂手術前會進行舒眠麻醉，麻醉過程可能發生過敏反應，導致呼吸衰竭等狀況。
2、手術風險：抽脂手術期間可能發生出血和血腫反應，或術後可能出現感染和疼痛。
3、後遺症：抽脂手術後可能會出現皮膚不平整、色素沉澱等問題。
另外還有
1. 脂肪栓塞，嚴重的脂肪栓塞甚至可能造成肺部、心臟的動脈血管無法暢通，
導致血氧下降，使病患因此死亡。
2. 抽脂過量，過量抽脂造成體液流失過量，
導致急速脫水、電解質不平衡，甚至失血過多而導致性命危機。
3. 敗血症感染，要注意傷口感染所引發的「敗血症」風險。
4. 誤傷其他臟器，實務上曾發生醫師因操作不慎，將抽脂管直接戳到肚子裡，
導致腸子破掉或是造成內臟出血等狀況。

抽脂風險、併發症包括：
1. 心血管併發症，為了防止大量出血，在抽脂前會注射大量的血管收縮劑，
然而若使用過量，容易引發心、血管併發症。
2. 出血性休克，抽脂後體內持續仍出血，血液累積在皮下組織，
這時候一旦血溶比降太低就可能發生急性循環功能衰竭的休克現象。
3. 急性肺積水(肺水腫)，為了大量抽脂而在抽脂部位注入大量藥劑或是水份，
使得組織液或血液滲入肺部造成積水、進而產生嚴重咳嗽或是呼吸困難等症狀。
4. 皮下血腫，在進行抽脂手術時血管破裂、
血液淤積在皮下，就可能造成「皮下血腫」。
雖然皮下血腫不影響健康，但卻會造成持久性的腫脹疼痛，也影響術後修復的時間。

根據美國整形外科醫學會（American Society of Plastic Surgeons, ASPS）報告指出，
目前仍有「超過 60% 的人」，因不滿意現行治療方式或害怕副作用而卻步，
顯示局部減脂市場市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估，
2030年全球局部減脂市場將超過1,025億美元。

雖然個人認為，
打針就可以消除局部脂肪，
簡直是爆炸性的優秀！
（手術之外的局部減脂方式，都有效果不明顯，
每次能減掉的脂肪量也很少，副作用卻也不少，
個人認為消費者之後會有聰明選擇）

還是希望用謹慎樂觀的方式去看待市場，
畢竟不是直入無對手之地，
所以個人會把2030年的目標市佔率訂在10%，
之後每年以至少三成速度增加市佔率，
（假設2027年上市銷售，2030年市佔來到10%)

800億鎂的10%=80億鎂，
一樣用爛到爆的10%分潤估算，
80億鎂x10%=8億鎂=240億台幣

一樣用假設的十億股本比較好計算，
本益比20倍時，股價為多少？
至少五年，每年至少成長三成的產品，
本益比該給幾倍？
股價又是多少？

#為何用800億鎂估算，因為2030年的市場超過一千億，
2027年至少有800億鎂吧😅（你要用700還是900億鎂算，我沒意見）
#為何開賣四年市佔率才估10%？
因為不是沒有選擇的市場，
後進者需要時間發酵，保守估計有好無壞。
#為何2030年之後每年能成長三成以上？
因為前幾年的推廣，多數人應該都了解，有比開刀更安全的選擇之後，
明眼人也知道，真的算保守估計了…

別急啦，還沒說完😄

Ps.放上減脂手術圖片，有興趣可以搜尋抽脂手術影片觀看（就是拿一根長長的抽取棒，一直戳一直戳…）

據說....有底子 對景氣跟產品判斷精準的 航海王 已經投資康霈了!
加油~

取自網路 股市爆料同學會 思康 同學的文章~
第一篇
首先，我們先了解什麼是「竇根氏症」
它是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，
患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積，
所形成的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，
是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛
（又稱痛性脂肪瘤），
並會有持續超過3個月的灼痛與灼熱感，
症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大。

重點是：
「目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療！」
《誰先取證，即得天下》

現今緩解療法：手術切除、抽脂、麻醉/止痛藥、
免疫調節劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。

專業機構預估，2030年，市場規模為199.6億鎂。

目前2a數據顯示，高低劑量痛性脂肪瘤都可以減少兩千多立方毫米，皆達到顯著差異！
次要指標可以看到高劑量組，89%多的痛性脂肪瘤縮小，
有五成多的痛性脂肪瘤縮小五成以上或完全消除！
疼痛指數也是達到顯著的統計差異！

這是世界上第一個，
也是唯一一個，
在臨床統計上，可同時顯著縮小或完全清除竇根氏症痛性脂肪瘤，
並同時顯著改善其嚴重疼痛的臨床藥物！

前無古人，
後看不到追兵，
贏者全拿！

原本還覺得竇根氏症的臨床，可能會落後局部減脂一年左右，
在今年二三月份，分別獲得FDA的孤兒藥認定及快速通關資格，

未來可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用，
並有7年市場專屬期，及每年漲價資格。
《先省前期費用，定價又可以訂高高，後又可連年漲價，爽啦》

並於臨床試驗執行期間，獲得FDA的指導與協助，也可透過滾動式審查，
先行提交新藥查驗登記所需之相關資料，縮短藥物開發時程。
《FDA派專家陪跑的概念👍》

康霈目前股本6.97億，上市增資後膨脹也不到10億，
以10億股本計，

199.6億鎂的市場，
第一張藥證能吃下多少市場？
一半應該很保守吧，沒有對手耶😅，
100億鎂，台幣三千多億，
取最差的分潤10%，（這種狀況，如果只談到10%分潤，那去談的人應該永世不得翻身🤣🤣🤣）

三百億分潤，十億股本，這樣EPS是多少？
保守給20倍本益比，股價為何？
獨賣七年，獨佔市場的股票，該給幾倍本益比？

上面是虛是實，不用急，這篇只是第一篇，待續∼

#以上大部份資料，皆可在公司網站及國際專業機構複查驗證。
少部份為個人觀感，勿當投資依據。
（哈哈，現在好像流行加上警語😏）
#歡迎取用，「妄言者」除外！😄

拿到科技事業函囉~

2024年4月2日 - 康霈生技（6919-TW）於3月28日取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業及且具市場性」之意見書，後續將依規畫時程於今年第二季提出股票上市申請作業。

康霈生技專注於開發醫美及免疫疾病相關之創新藥物，並鎖定未被滿足之醫療需求暨市場價值百億美金以上之高門檻、低競爭領域進行開發研究。康霈公司產品線中開發進度最快之核心藥物—CBL-514注射劑，為一多適應症之首見新藥(First-in-class)。其非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)及罕見疾病竇根氏症(Dercum’s disease)兩項適應症，皆已進入Phase 2b臨床試驗。至於該藥物於中/重度橘皮組織適應症二期第二階段臨床試驗 (Phase 2-stage 2)則將於今年第二季取得最終臨床數據。

康霈生技是台灣僅見專注於醫美適應症之創新藥物開發公司，其領先藥物CBL-514於非手術局部減脂CBL-0202 Phase 2 臨床試驗(NCT04897412)解盲數據顯示，CBL-514治療後，治療部位平均可顯著減少312.2mL之皮下脂肪。未來若能以注射取代手術減脂，將有機會開創並帶動隱藏新市場需求，並可望改寫醫美減脂之常規認知。

GLP-1減肥新藥到底有多夯呢？
目前全球唯二獲准上市的GLP-1減肥新藥，分別為諾和諾德（Novo Nordisk）於的Semaglutide（商品名Wegovy），以及禮來（Eli Lilly）Tirzepatide（商品名Zepbound）。其中，Zepbound上市不到兩個月就締造1.75億美元的營收，而Wegovy在2023年缺貨產能不足且主攻八個國家市場的前提下，就賣出45億美元的佳績，若合併計算另兩款同成分Semaglutide藥品的銷售（商品名Ozempic和Rybelsus，核准降血糖，有可能被仿單標示外使用），諾和諾德光Semaglutide成分就締造約212億美元的產值，而禮來的Tirzepatide也有約53億美元的產值。
為了擴產能與搶市占，諾和諾德及禮來不約而同大手筆投資，諾和諾德以165億美元收購代工製藥商Catalent及60億美元投資丹麥擴廠，而禮來則以25億美元在德國蓋新廠，並加碼16億美元美國擴廠。基於商機可期，GLP-1減肥新藥也被各路人馬視為競爭搶奪市場的契機。
■GLP-1減肥新藥市場年複合成長率估達20.6％
根據Azoth Analytics（2024）報告指出，2023年全球GLP-1減肥新藥市場規模187.5億美元，預估到2030年可成長約6.12倍，達到1,335億美元，年複合成長率為20.6％。從市場增長的角度來看，受惠於GLP-1減肥新藥減重療效良好、安全性優於過往減肥藥，並具備降血糖和降心血管疾病風險等優勢，在醫療保險報銷障礙掃除下，預期在全球6.5億肥胖人口基數、先進國家兒童肥胖問題，以及愛美人士減重或體重控制需求大等因素，未來將帶動更多人使用GLP-1減肥新藥，而愛美人士減重或體重控制更將會是GLP-1減肥新藥最強勁的巿場。
國際大藥廠搶進第二波減肥新藥開發，除是基於GLP-1R/ GLP-1或多靶點（GIPR/ GCGR/ INS）藥理機制的可行性外，更著重於拚減重療效、拚新適應症、拚停藥後體重維持效益、拚減脂增肌、拚長效使用，拚成本價格優勢等方面。其中，GLP-1減肥藥新的延伸適應症，受惠於GLP-1R/ GLP-1明確地藥理機制，已被美國FDA核准降血糖、減重和降低心血管疾病風險等適應症療效，目前其他藥廠轉而探索GLP-1類藥物在脂肪性肝炎、慢性腎病、失智症、癌症、憂鬱症或成癮、阻塞性睡眠呼吸中止症、膝骨關節炎等臨床療效的應用，若成功開發則有望創造出彎道超車或另闢蹊徑的商業契機，如默沙東（MSD）開發的efinopegdutide，在臨床2a數據肝脂肪降72.7％，試圖在脂肪性肝炎治療領域彎道超車。
再者，現行GLP-1減肥藥仍有更好的改善空間，如更好的減重療效，以防體重反彈，或者避免大量肌肉流失。又如劑型優化方便藥物使用，或減少施打次數以降低不舒適性，或設法降低療程價格（Wegovy約每年1.5萬美元），開發經濟實惠版本等。近期國際藥廠除禮來加碼以19.3億美元收購減肥藥物製造商Versanis主攻減少脂肪且增肌的大分子抗體藥bimagrumab，強化未來減肥藥領先趨勢外，尚有羅氏（Roche）斥資近30億美元收購Carmot Therapeutics的三種藥物分子新藥CT-388、新藥CT-996和新藥CT-868，全面試圖搶攻更好減重療效（短期>15∼20％），以及阿斯特捷利康（AstraZeneca）砸超20億美元與中國誠益生物（Eccogene）簽訂小分子口服減肥藥（ECC5004）的合作協議，切入低成本方案，都可看出國際藥廠砸數10億美元，以併購策略快速搶進GLP-1減肥新藥開發且不落人後的企圖心。
■台廠以胜肽藥物技術和注射部件切入
GLP-1減肥千億商機指路，引發國際減肥藥淘金熱持續發燒，台廠布局不落人後，卡位第二波減肥新藥商機。北極星藥業收購霖揚，取得多胜肽合成技術及預充卡式注射器製造能力，搶攻合成GLP-1減肥藥；免疫功坊以超長效胜肽脂肪酸束修飾技術平台開發效益更佳的GLP-1候選新藥；康霈開發促進脂肪細胞凋亡的局部減脂新藥，或宇隆提供諾和諾德關鍵藥物注射部件等，在全球減肥顯學下也將有望帶動台廠新成長動能。

康霈新股明起櫃檯買賣

2024/03/27

興櫃公司康霈（6919）因股票面額變更全面換發新股，股票面額由每股10元變更為5元，按基準日股東名簿記載之股東及其持有股份，每1股換發新股票2股。

櫃買中心已公告康霈股票自3月21日至28日停止買賣，新股票將於3月29日開始櫃檯買賣，康霈股票簡稱屆時將更改為「康霈*」，請投資人多加留意，並請參考推薦證券商的報價進行「康霈*」股票買賣。

櫃買中心表示，採彈性面額股票公司（即股票面額非10元），其股票簡稱會加註「*」以資區別，投資人可於櫃買中心網站查詢相關資料。

我國證券市場通常會以每股盈餘作為評估企業獲利能力的依據，然在採彈性面額制度下，企業的每股盈餘、每股淨值及每股股利將因個股面額不一致而不具比較性。

明天就分割完成, 開始交易囉~

想想在沒有對手(減脂, 及罕病竇根氏)的康霈 未來股價應可以上千元~

www.taroboadvisors.com/articles/2024-03-21-%E4%B8%8B%E4%B8%80%E5%80%8B%E5%85%86%E5%85%83%E4%BC%81%E6%A5%AD

3/29 split 完成, 開始交易.
恭喜還在車上的朋友呀~
準備再翻一倍~

進度又超前了~~厲害~

本資料由　 (興櫃公司) 6919 康霈　公司提供
序號 1 發言日期 113/03/05 發言時間 18:20:24
發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355
主旨 公告本公司董事會決議通過股票面額變更之 換發股票基準日
符合條款 第 9 款 事實發生日 113/03/05
說明
1.董事會決議日期:113/03/05
2.原每股面額(元)及已發行總股數:
原每股面額新台幣10元；已發行總股數為69,719,393股(含員工認股權憑證已
執行尚未辦理變更登記股數57,000股)
3.新每股面額(元)及預計總股數:
變更後每股面額新台幣5元；已發行總股數為139,438,786股
4.其他應敘明事項:
一、換發股票時程如下：
(一)舊股票最後交易日：113年3月20日
(二)舊股票停止交易期間：113年3月21日起至113年3月28日
(三)舊股票最後過戶日：113年3月23日(因3月23日遇假日，最後過戶日提前
至3月22日)
(四)舊股票停止過戶期間：113年3月24日起至113年3月28日
(五)換發股票基準日：113年3月28日
(六)有價證券換發日：113年3月29日
(七)新股票興櫃買賣日及舊股票終止興櫃買賣日：113年3月29日
(八)自新股票興櫃買賣之日起原興櫃買賣之舊股票不得作為買賣交割之標的，
本次換發新股票(採無實體方式)其權利義務與舊股票相同。
二、本公司係辦理股票面額變更，每股面額由新台幣10元變更為新台幣5元，業
經經濟部商業發展署113年2月16日經授商字第11330023140函號及財團法人中華
民國證券櫃檯買賣中心113年2月26日證櫃審字第1130000697號函核准在案。
三、配合上述面額變更，新股票上興櫃買賣日之參考價將按比例調整為舊股票最
後交易日收盤價之2分之1，請投資人注意。
四、股票面額變更後，財務資料例如:每股盈餘或每股淨值等將有所變動，建議
投資人可利用公開資訊觀測站公布之財務報告及財務比率分析等作為投資分析指
標參考。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

太強 太棒了 7年獨賣權!~

康霈生技竇根氏症新藥CBL-514獲美FDA授孤兒藥資格(ODD)，未來上市有望享七年市場獨賣

CBL-514為全球竇根氏症開發中藥物中唯一同時取得快速審查認定與孤兒藥資格認定之療法
二期臨床數據顯示CBL-514使超過64%痛性脂肪瘤顯著清除或縮小超過50%，且可改善疼痛達4.7分

新北市2024年3月4日 /美通社/ -- 康霈生技（6919-TW）即將進入美國臨床 Phase 2b之新藥CBL-514注射劑繼兩週前取得美國FDA快速審查資格（Fast Track Designation）後，再於台灣時間2月28日正式獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的「孤兒藥資格認定」（Orphan Drug Designation, ODD）。

根據這項認定，康霈將可獲美國FDA給予多項臨床開發協助及上市後7年市場專賣保護期等優惠措施。值得關注的是，CBL-514為一藥多適應症，除了罕見疾病竇根氏症，康霈還針對非手術局部減脂與橘皮組織治療等多項適應症進行臨床試驗開發中。公司雖在罕病開發領先切入，但其陸續於美、澳進入二期解盲及三期臨床實驗之局部減脂開發，且未來將可能取代抽脂手術而改寫市場領域更是讓人期待。

美國 FDA「孤兒藥資格」是源自 Orphan Drug Act（ODA），為美國國會為保障在美國罹病人數低於20萬的病患能有藥物可醫治之特殊疾病，特別給予藥廠的鼓勵措施。取得美國FDA授予孤兒藥資格之新藥，可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee）等優惠措施；並在最後獲准上市時，如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時，將有機會取得7年市場專屬期（market exclusivity）。

竇根氏症為一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者身上會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪，致病機轉尚不明瞭，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。目前此罕病尚無核准療法可治療，僅能用手術切除、抽脂手術及止痛藥等緩解療法減緩疼痛。根據市場調查報告，2030年全球竇根氏症市場預估將達到近200億美金。

目前CBL-514已陸續取得美國FDA授予治療竇根式之快速審查資格認定（Fast Track Designation）及孤兒藥資格認定，為目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認證」與「快速審查認定」治療竇根氏症之新藥，這二項資格認定將有利於加速CBL-514之臨床開發，增加產品上市後之優勢。由於CBL-514是全球目前治療竇根氏症臨床開發速度最快、也是唯一臨床療效取得統計顯著意義的藥物，未來將有機會成為全球第一個核准治療竇根氏症的藥物。

CBL-514治療竇根氏症之CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗IND已於今年1月取得美國FDA核准執行，預計將於今年Q2開始收案。

恭喜 要做分割囉~ 這樣的流動性就會更好了!
一般人也能夠共襄盛舉~

主旨
公告本公司股票面額變更為新台幣5元之變更登記 已取得經濟部核准

符合條款　
第 35 款
事實發生日 113/02/17
說明
1.主管機關核准減資 日期:NA

2.辦理資本變更登記完成日期:113/02/16

3.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對每股淨值之影響）: 每股淨值之影響尚待本公司董事會通過112年度經會計師查核簽證之合併財務報告 後公告。 (1)原每股面額(元)、實收資本額與流通在外股數: 本公司每股面額新台幣10元，實收資本額為新台幣696,623,930元，流通在外股數 為69,650,393股(已發行普通股數69,662,393股扣除庫藏股12,000股)。 (2)新每股面額(元)、實收資本額與流通在外股數: 本公司每股面額新台幣5元，實收資本額為新台幣696,623,930元，流通在外股數 為139,300,786股(已發行普通股數139,324,786股扣除庫藏股24,000股)。

4.預計換股作業計畫:尚待主管機關核准及本公司董事會通過。

5.其他應敘明事項: (1)本公司辦理變更股票面額，每股面額由10元變更為5元，已於113/2/17取得 經濟部之變更登記核准函。

恭喜 獲得罕藥fast track~


興櫃：康霈新藥CBL-514獲美FDA授予快速審查認定，有助加速新藥審查時程 財訊新聞 　 2024/02/15 09:48

【財訊快報／記者劉居全報導】康霈生技(6919)於日前接獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）通知，康霈治療罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）之新藥CBL-514已通過美國FDA審查，取得「快速審查認定」（Fast Track Designation）。

快速審查認定為美國FDA認定該臨床試驗中藥物滿足下列條件：可用於治療嚴重或危及生命之疾病，且具潛力解決未滿足之醫療需求時，所授予之資格認證。取得此資格後，康霈可於臨床試驗執行期間獲得FDA的指導與協助，討論試驗設計與藥物開發相關問題，並與FDA保持密切溝通以確保取得該藥物開發所需之必要數據與資料，加速藥證申請與審查時程。

此外，在執行臨床試驗期間也可透過滾動式審查，先行提交新藥查驗登記所需之相關資料，縮短藥物開發時程。

此次FDA授予CBL-514「快速審查認定」是基於CBL-514治療竇根氏症的CBL-0201DD Phase 2臨床數據與竇根氏症的治療現狀，CBL-514亦是目前唯一獲准美國FDA授予「快速審查認定」治療罕見疾病竇根氏症之新藥。此外，CBL-514今年1月已獲美國FDA核准執行CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗，目前正進行臨床收案準備工作，預計今年第二季開始收案。

另外，根據美國FDA法規，康霈需於取得快速審查認定後15天內制定並頒布「擴大使用計畫」（Expanded Access Program，EAP）之政策。尚未獲准上市之試驗用藥品經美國FDA核准EAP後，可為患有嚴重或致命性疾病之患者，提供試驗藥物治療該疾病。康霈已完成對於竇根氏症患者之EAP制定與頒布。

車已開....
一起努力加油~
等待一項又一項的結果出來
邁向2000元的股價~

康霈通過股票分割案囉~
這樣會讓上市的股票流動性更好. 這對投資人是很棒的
大部分的生技股最怕的是沒有量跟太高價對交易的流動性產生困難~


1.臨時股東會日期:113/02/01
2.重要決議事項:
(1)討論事項:通過修訂「公司章程」案。
3.其它應敘明事項:
修正本公司「公司章程」部份條文案：
基於未來整體營運需求及增加流通在外股數、提高流通性，每股面額由新台幣10元
變更為新台幣5元，面額變更前股數為69,662,393股，變更後股數為139,324,786股，
本次股票面額變更不影響股東權益，新股票其權利與舊股票相同；及配合公司目前
組織架構調整，修訂公司章程第26條為:本公司依董事會決議得設經理人，其委任、
解任及報酬依照公司法第29條規定及本公司核薪辦法辦理。經理人得兼具董事之
身份。

〈財報〉減肥藥需求急飆 諾和諾德市值突破5000億美元

康霈是精準雕塑跟精準部位減脂 在醫美孤門獨市 一年的需求也跟減肥藥一樣的大小， 但是競爭對手卻完全不一樣，沒有對手呀~&#128522;
news.cnyes.com/news/id/5442364

康霈將於2024年IMCAS世界醫學美容大會發表CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2臨床數據
2023年12月25日 - 康霈生技（6919-TW）將在2024年2月於巴黎舉辦之25屆IMCAS世界醫學美容大會上，由國際知名的皮膚科權威醫師 Michael H. Gold, MD進行核心產品CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2（NCT04897412）之臨床數據發表。
CBL-0202 Phase 2臨床試驗主持人之一，同時也是國際知名的皮膚科權威醫師Dr. Michael H. Gold, MD將於2024年2月3日巴黎時間（GMT+1）下午12:10至12:20於在IMCAS大會的晚期突破研究（Late Breaking Research）會議上發表CBL-0202 Phase 2臨床統計結果，標題為：CBL-514, A New Promising Treatment, Demonstrated over 75% of Participants Lost at least 200mL of Subcutaneous Fat。
IMCAS年度大會（International Master Course on Aging Science）是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一，致力於為整形外科醫生與皮膚科醫生提供最新的學術和產業資訊，以精益其在美容醫學的專業。2024年第25屆IMCAS將於法國巴黎盛大舉行，廣邀全球超過15,000名醫師與產業界人士共襄盛舉。而Dr. Michael Gold為皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，是各大國際醫美藥廠的KOL，發表學術期刊達300餘篇，並在許多知名皮膚相關國際期刊擔任委員，具有豐富的臨床試驗執行經驗與學術地位，活耀於各大皮膚與醫學美容的國際會議，協助創立皮膚美容外科國際聯盟（DASIL）和 5-Continent-Congress (5CC)與全球醫師交流產業最新研究，並對醫美相關產品或技術提供權威性的意見。
CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514目前有二項局部減脂Phase 2b臨床試驗正於美國、澳洲及加拿大進行收案，並已於2023年11月向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之Phase 3 樞紐試驗（Pivotal Study）之申請，公司後續將陸續向美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出Phase 3 樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。
康霈將於2024年起於國際大型醫學美容及皮膚科會議上增加CBL-514臨床數據發表與推廣曝光，吸引全球相關藥廠合作與歐美更多醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心Phase 3樞紐試驗。
更多關於IMCAS會議詳情與本次數據發表之完整摘要請見下列網址：
www.imcas.com/en/attend/imcas-world-congress-2024/program/session/55140
聲明
本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

【減肥新藥戰開打2】告別危險抽脂手術　康霈擁獨步全球安全減脂技術穩扎穩打
2023年底剛完成30.4億元現金增資的康霈生技，是目前局部減脂市場上受關注度頗高的台廠之一。
在眾多台灣生技製藥公司中，2023年12月才剛完成30.4億元現金增資的康霈生技，是目前局部減脂市場上最受到關注的台廠之一。康霈大股東、友華生技總經理蔡孟霖向本刊表示，康霈二期臨床數據相當不錯，所以友華才敢大舉投資。
據了解，目前局部減脂約有75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術等，雖然以外科手術進行局部減脂療效較目前已上市非手術局部減脂產品明顯好上許多，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險，因此讓新的非手術局部減脂產品倍受市場期待。
康霈執行長凌玉芳指出，局部減脂過去20年幾乎沒有非手術的重磅產品問世，代表市場潛力大；換句話說，只要你做得出來一個不靠手術就可以局部減脂的產品，他的競爭力將非常強大。而局部減脂最大的市場不在臉，而是在身體，所以康霈鎖定腹部的局部減脂，「我們利用細胞凋亡機制進行局部減脂，競爭力不輸外商，二期臨床選擇在美國、澳洲等台灣以外的地區做，目標就是放眼國際。」
「所謂細胞凋亡，就是給細胞一個訊息讓他去自殺，有點像是讓細胞安樂死。因為發現癌細胞跟脂肪細胞有某些共同特性，而細胞凋亡在癌症的治療曾有成功的經驗，所以才想要將其應用到局部減脂上，這樣做應是台灣獨步全球的創舉。自己曾在知名CRO（臨床試驗受託機構）工作過，沒有8成把握，不會貿然讓產品進入三期臨床。」凌玉芳充滿自信地說。
凌玉芳進一步解釋，細胞凋亡是一種很安全的局部減脂方式，副作用很小，因為我們的身體每天都會發生細胞凋亡，譬如說皮膚，皮膚每天都會發生細胞凋亡，只是你沒有感覺，因為細胞凋亡就是身體本來就有的代謝機制。不過，過度的細胞凋亡會導致某些疾病，衍生新的問題，所以重點就是怎樣避免不當的細胞凋亡。
針對減肥藥物，凌玉芳表示，康霈也曾研發減重藥物，但後來發現禮來（Eli Lilly）等競爭對手的臨床試驗數據相當漂亮，馬上就終止研發計畫，將資源集中在局部減脂產品。GLP-1（升糖素類似胜肽-1）相關的減肥藥物相當出色，但未來的市場潛力再大，康霈也不會想進攻這個市場，除非自己擁有某些特殊的市場競爭優勢，因為你沒有很強的利基競爭力，進到大市場就是死路一條，而康霈在局部減脂市場是有一定的優勢的。
針對授權問題，凌玉芳表示，康霈陸陸續續跟幾家藥廠談過授權，但最後並沒有決定要跟哪一家合作。這是因為局部減脂受試者相對好招募，故相對於其他新藥的開發時程與投入資源，都減少了很多。而目前康霈手上的資金相當足夠，有能力自己走完三期臨床試驗，所以並不急著談授權。

澳洲三期 申請核准囉！ 超進度！
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康霈(6919)113年1月23日公告，公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請，已獲澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員會)核准執行。
該試驗目的為評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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康霈現增股預計1/23起發放並興櫃買賣
人氣(83)2024/01/17 10:44
公開資訊觀測站公告

(6919)康霈-本公司112年現金增資新股發放公告暨興櫃買賣日期公告

壹、本公司112年度現金增資發行普通股8,000,000股，每股面額新台幣10元，業經金融監督管理委員會112年10月12日金管證發字第1120356887號函申報生效在案，暨經濟部113年1月11日經授商字第11230245590號函核准變更登記在案。
貳、茲將前項增資發行新股有關事項公告如下：
(1)原已發行股票：普通股61,554,893股，每股面額新台幣10元，共計新台幣615,548,930元。
(2)本次增資股票：普通股8,000,000股，每股面額新台幣10元，共計新台幣80,000,000元。
(3)累積發行總股數：普通股69,662,393股，每股面額新台幣10元，共計新台幣696,623,930元。(含員工認股權107,500股，每股面額新台幣10元，共計新台幣1,075,000元)
(4)增資新股之權利義務：與本公司原發行之普通股股份相同。
(5)股票簽證機構：採無實體發行，故不適用。
(6)股務代理機構：福邦證券股份有限公司股務代理部，電話:02-2371-1658，地址:台北市中正區忠孝西路一段6號6樓。
參、本次現金增資之普通股股票，依主管機關規定採無實體發行，俟經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心同意後，預計於113年1月23日(星期二)起發放，並於同日上興櫃買賣，其發放方式如下：
(1)已於證券商開設證券帳戶並同意採用帳簿劃撥方式領取之股東，該增資新股於發放日即撥入貴股東於證券商開設之證券帳戶，請逕至開戶證券商處登摺，免再辦理任何手續。
(2)未提供增資證券帳戶之股東，請憑本公司股務代理機構福邦證券股份有限公司股務代理部寄發之「增資新股發放領取通知書」，填妥相關資料，向福邦證券股份有限公司股務代理部提出申請，俟相關申請文件審核無誤後，即可將增資股票劃撥至股東之證券帳戶。
肆、除分函通知各股東外，特此公告。

超強的 又往前進一步了~
finance.technews.tw/2024/01/15/cbl-0204/
康霈局部減脂新藥二期收案完成！預計第四季取得臨床統計結果
康霈生技今日宣布新藥 CBL-514 經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的 CBL-0204 二期臨床試驗，並已在 1 月 12 日完成收案，總計納入 107 位受試者，預計今年第二季完成試驗，第四季就會取得臨床統計結果。
CBL-0204 為一項多國多中心、隨機分配、安慰劑組對照的二期臨床試驗，目前在美國及澳洲共 13 個試驗中心進行收案，總計納入 107 位具有輕度、中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，並以 1：1 隨機分配至 CBL-514 或安慰劑組共兩個組別。

試驗主持人將依據受試者腹部皮下脂肪堆積程度調整治療面積與總劑量，每次給予治療劑量最高不超過 600 mg 的 CBL-514 或同體積安慰劑，並依每次回診受試者的腹部皮下脂肪堆積嚴重程度給予受試者最多 4 次治療，每次治療間隔 3 週。

試驗案由美國與澳洲多位全球知名的試驗主持人共同執行，並採用美國 FDA 建議的三期臨床主要療效指標–AFRS（Abdominal Fat Rating Scale，腹部皮下脂肪堆積等級量表）來評估產品的局部減脂療效。

AFRS 為康霈按照美國 FDA 建議與相關規範所開發並確效的一項 1 分到 5 分的腹部皮下脂肪堆積評量表，分數越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，並採用 MRI 評估治療部位皮下脂肪的減少程度與變化量。

康霈 CBL-514 目前進行中的兩項局部減脂二期臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205），其試驗療效指標與美國 FDA 建議的樞紐三期試驗療效指標相同，且試驗設計類似，可模擬並取得未來全球樞紐三期臨床試驗的最終試驗設計與執行條件，以提高 CBL-514 樞紐三期試驗達標的成功機會。

CBL-0205 臨床試驗目前正在美國與加拿大進行收案，預計 2025 年第一季取得臨床統計結果，而康霈將在取得 CBL-0204 二期初步數據後，向美國 FDA 提交樞紐三期試驗的最終設計與後續的樞紐三期臨床試驗 IND 申請。

康霈 2023 年 11 月底已向澳洲 HREC 提出用於新藥查驗登記（NDA）的全球樞紐三期臨床試驗申請，後續將陸續向美國 FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出三期樞紐試驗申請，並將在美國 FDA 核准執行後開始收案。

超強超好的結果~

www.setn.com/news.aspx?newsid=1410134&utm_source=newssuite&utm_medium=newssuite&utm_campaign=newssuite
康霈生技（6919）核心產品CBL-514之罕病竇根氏症Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗IND申請已於1月6日獲得美國FDA核准執行，預計將於2024年Q2開始收案。此外，CBL-514用於治療中/重度橘皮組織之Phase 2-stage 2臨床試驗 （CBL-0201EFP Phase 2-stage 2，NCT05836779）也同樣於1月6日完成試驗數據收集（study complete），預計將於2024年Q2取得臨床統計結果。

根據於2023年9月公布之CBL-0201DD Phase 2臨床試驗統計結果顯示，CBL-514能顯著縮小痛性脂肪瘤大小50%（p<0.0001），並顯著改善疼痛指數4.7分（p<0.0001），其ITT與PP population皆達到臨床上與統計上的顯著意義。

而本次獲得美國FDA核准執行之臨床試驗為CBL-0202 Phase 2 Study，為一項單盲、1:1隨機分派、安慰劑組對照的Phase 2b臨床試驗，預計共納入30位具有4到10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，分為CBL-514組和安慰劑組2個組別，至少給予1次CBL-514治療或同體積的安慰劑，以評估CBL-514注射劑用於治療竇根氏症的療效、安全性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的大小與疼痛程度的療效是否具有統計顯著差異 (p<0.05為具有統計顯著差異)。

該試驗療效指標包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比（Complete Response, CR）、痛性脂肪瘤部分緩解（Partial Response）的百分比以及疼痛分數的改善等。

另外，康霈已於2023年12月向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）與快速審查資格認定（Fast-Track Designation）申請，以加速後續臨床研究與商品化。

又是一個新的藍海孤兒藥的市場
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1.事實發⽣⽇:113/01/06
2.公司名稱:康霈⽣技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或⼦公司):本公司
4.相互持股比例:不適⽤
5.發⽣緣由:
本公司新藥CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)
之安慰劑對照⼆期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2)IND申請已於2024年1⽉6⽇
通過美國食品藥物管理局(USFDA)核准執⾏。
(1)試驗⽬的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症
(Dercum’s Disease)的療效、安全性與耐受度。
(2)試驗說明：
本試驗案是⼀項⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)的單盲、隨機
分派、安慰劑組對照的⼆期臨床試驗，招募對象為具有4顆到10顆痛性脂肪瘤的
竇根⽒症患者，預計納入30位受試者，以1：1⽅式隨機分配為CBL-514組和安慰
劑組2個組別，以評估CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇根⽒症的療效、安全
性與耐受度，並比較CBL-514組與安慰劑組減少痛性脂肪瘤的⼤⼩以及疼痛程度
的療效是否具有統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異)。本試驗療效指標
包含：與安慰劑組相比，經CBL-514治療後的痛性脂肪瘤完全清除的百分比
(Complete Response, CR)、痛性脂肪瘤部分緩解(Partial Response)的百分比
說明
以及疼痛分數的改善等。本試驗預計將於2024年Q2開始收案。
(3)試驗階段：⼆期臨床試驗
(4)藥品名稱：CBL-514
(5)適應症：治療罕⾒疾病竇根⽒症(Dercum’s Disease)
(6)納入⼈數：預計納入30⼈
(7)試驗地點國家：美國多個試驗中⼼
6.因應措施:不適⽤。
7.其他應敘明事項(若事件發⽣或決議之主體係屬公開發⾏以上公司，
本則重⼤訊息同時符合證券交易法施⾏細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重⼤影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514
(2)適應症或⽤途：
A.減少⽪下脂肪 (非⼿術局部減脂)
B.改善中/重度橘⽪組織
C.治療罕⾒疾病竇根⽒症
(3)預計進⾏之所有研發階段：
A.第⼀期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第⼆期臨床試驗 (Phase 2)：進⾏中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進⾏。
(4)⽬前進⾏中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果／發
⽣其他影響新藥研發之重⼤事件：本公司新藥CBL-514注射劑⽤於治療罕⾒疾病竇
根⽒症之⼆期臨床試驗 CBL-0202DD已於2024年1⽉6⽇通過美國FDA核准執⾏。
B.未通過⽬的事業主管機關許可、各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發⽣其他影響新藥研發之重⼤事件者，公司所⾯臨之風險及因應措
施：不適⽤。
C.已通過⽬的事業主管機關許可、各期⼈體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發⽣其他影響新藥研發之重⼤事件者，未來經營⽅向：不適⽤。
D.已投入之累積研發費⽤：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資⼈
權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進⾏之下⼀研發階段：
A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
竇根⽒症(Dercum’s Disease,DD)是⼀種慢性且復發性強的嚴重罕⾒疾病，病患
軀幹及四肢會有多顆⽪下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊，並伴隨該部位
⾃發性的劇烈疼痛(⼜稱痛性脂肪瘤)，其疼痛是灼痛和灼熱的，經常是超過3個
⽉的嚴重慢性疼痛，並且會導致患者無法正常⽣活，其症狀不會⾃發性緩解或消
失，且其痛性脂肪瘤可能在短時間變⼤。竇根⽒症⽬前在美國約有12.45萬名病
患，在歐洲則約有24萬名病患，女性發病率約為男性的5到30倍。
根據Global Dercum’s Disease Market,2023 Market Research Future最新調查
報告，2030年全球市場⾼達199.6億美元。⽬前全球尚無治療竇根⽒症的藥物或
產品核准上市，也缺乏有效的治療⽅法。
(7)藥物開發時程長、投入經費⾼且並未保證⼀定能成功，此等可能使投資⾯臨
風險，投資⼈應審慎判斷謹慎投資。

恭喜~
www.setn.com/News.aspx?NewsID=1403385
康霈明年IMCAS醫美大會　將發表局部減脂新藥2期臨床數據
康霈生技（6919）將於明（2024）年2月巴黎舉辦的25屆IMCAS世界醫學美容大會上，由國際知名的皮膚科權威醫師Michael H. Gold, MD，進行核心產品CBL-514局部減脂CBL-0202 Phase 2（NCT04897412）發表2臨床統計結果。
IMCAS年度大會（International Master Course on Aging Science）是全球最具代表性的美容醫學研究會議之一，致力於為整形外科醫生與皮膚科醫生提供最新的學術和產業資訊，以精益其在美容醫學的專業。2024年第25屆IMCAS將於法國巴黎盛大舉行，廣邀全球超過15000名醫師與產業界人士共襄盛舉。

Dr. Michael Gold為皮膚科與醫學美容領域的國際權威醫師，是各大國際醫美藥廠的KOL，發表學術期刊達300餘篇，並在許多知名皮膚相關國際期刊擔任委員，具有豐富的臨床試驗執行經驗與學術地位，活耀於各大皮膚與醫學美容的國際會議，協助創立皮膚美容外科國際聯盟（DASIL）和5-Continent-Congress（5CC）與全球醫師交流產業最新研究，並對醫美相關產品或技術提供權威性的意見，本次將於IMCAS年度大會以「CBL-514, A New Promising Treatment, Demonstrated over 75% of Participants Lost at least 200mL of Subcutaneous Fat」為題發表臨床數據。

CBL-514注射劑是全球首創的505(b)(1)全新小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪。CBL-514目前有二項局部減脂Phase 2b臨床試驗正於美國、澳洲及加拿大進行收案，並已於2023年11月向澳洲HREC提出用於新藥查驗登記（NDA）之Phase 3 樞紐試驗（Pivotal Study）之申請，公司後續將陸續向美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家提出Phase 3 樞紐試驗申請，並將於美國FDA核准執行後開始收案。

康霈將於2024年起於國際大型醫學美容及皮膚科會議上增加CBL-514臨床數據發表與推廣曝光，吸引全球相關藥廠合作與歐美更多醫師加入CBL-514局部減脂全球多國多中心Phase 3樞紐試驗。

強烈看好分割後股價 2000元以上!
數字有機會 再慢慢算給有信心的投資人看!
（中央社記者張良知台北2023年12月15日電）康霈生 技（6919）宣布完成800萬股現金增資，已募足新台 幣30.4億元，將用於推動旗下新藥臨床試驗。此外， 康霈預計2024年完成股票分割，並向證交所申請主板 上市。

MoneyDJ新聞 2023-12-18 09:27:18 記者 新聞中心 報導

康霈生技(6919)宣布，今年辦理的800萬股現金增資，受到投資人熱烈參與而超額認購，已募足30.4億元。康霈表示，募集增資將用於推動旗下新藥CBL-514注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗，與罕見疾病竇根氏症的Phase 2b臨床試驗。此外，康霈預計將於2024年完成股票分割後，向證交所正式申請主板上市。
日前，康霈已向澳洲HREC提出局部減脂的多國多中心三期樞紐試驗(CBL-0301) IND申請，公司後續將進行本試驗於美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)及其他收案國家的臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案。

康霈也已完成向美國FDA遞交竇根氏症Phase 2b (CBL-0202DD Phase 2)臨床試驗申請，預計共納入30位具有4-10顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者。此外，公司也已向美國FDA提出CBL-514治療竇根氏症的孤兒藥資格認定申請，以加速後續臨床研究與商品化。