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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/1 下午 07:54:35
第 283 篇回應
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天命大
這要看美國FDA在藥證審查時統計分析是否採用葉氏連續性修正，如果沒有就不會有調整的問題，可以問藥證查驗中心有關統計部份的部門。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/1 下午 07:35:33
第 282 篇回應
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皮爾森卡方檢定
葉氏連續性修正（英語：Yates’s correction for continuity）。
時機:
限制
一、如果個別欄位的期望次數太低，會使機率分配無法近似於卡方分配。
一般要求：自由度 df>1
df>1時，期望次數小於5的欄位不多於總欄位的20%。
二、若自由度 df=1
df=1，且若期望次數 <10
，則近似於卡方分配的假設不可信。
此時可以將每個觀察值的離差減去
0.5
0.5 之後再做平方，這便是葉氏連續性修正（英語：Yates’s correction for continuity）。
zh.m.wikipedia.org/zh-tw/皮爾森卡方檢定
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/1 下午 07:17:08
第 281 篇回應
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卡方分配表
www.google.com.tw/search?q=卡方分配表&oq=卡&aqs=chrome.1.69i57j69i59j0l2.1559j0j4&client=ms-android-htc&sourceid=chrome-mobile&ie=UTF-8 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/1 下午 07:06:03
第 280 篇回應
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天命大
以前提到卡方分配表有關df=1 時要做調整
可以再查證一下？ 我個人認為卡方分配表早已定調，沒有所謂要調整的問題。如果有調整分配表已經調整好了，不會公佈一個錯誤的數據。以上是個人看法，僅供參考。 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/7/31 下午 01:59:19
第 279 篇回應
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覺得最近量能很小，應該都是在等研發成果發佈吧! 兩邊ADR跟台股成交量都很低，股價也在這邊震盪整理。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/30 下午 05:52:18
第 278 篇回應
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2018 下半年4個臨床研究成果(含1個中國樞紐臨床主要指標)發表量，在台灣的新藥公司不是NO.1,也是NO.2
亞獅康 市值2.2億美元. 真的便宜到爆!
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf
p.25
亞獅2018,6.6 法説資料
預期進程
一、 Varlitinib (膽道癌) 第二線(中國) 樞紐試驗n=68人 ,初步臨床數據 (估2018,9月30日) ,準備申請中國藥証用。
二、 Varlitinib (膽道癌) 第一線 ,第一/二期 ,期中數據 (估2018,9月30日)
三、 Varlitinib (胃癌) 第一線,第二/三期 第二期試驗 n=40(20:20)人, 初步臨床數據 (估2018,8月30日)
四、 ASLAN003 (急性骨髓性白血病) 第二期試驗 n=20人,期中數據 (估2018,8月30日)
五，ASLAN004 IND 7月4日送件申請新加坡臨床審查.
:本公司已向新加坡衛生科學局(HSA)提交ASLAN004針對異位性皮膚炎之一期 (估美國50億美元市場)
註:以上日期預估，依P.25 的時間圖轉換。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/30 上午 09:21:28
第 277 篇回應
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各位大大,
mBC 轉移性乳癌,
原位癌在乳房位置，擴散到肺、肝、...經 HER2、HER3 的抑制劑Herceptin、Perjeta ,而從30年前化療mos 23月，延長生命到mos56.5 月。
這是賣30年，全球上兆美元的銷售數字當依據。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/30 上午 08:19:32
第 276 篇回應
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台醣大,
ARQ087 & ASLAN001 是2個目前針對膽道癌2缐做1b臨床的藥物.
同樣可抑制細胞的增生及使細胞死亡。
ARQ087 的SD PFS 展現出非常漂亮長時間的抑制能力 SD 的MPFS 達5.6個月.
比 2線化療 MPFS 1.8月(單藥)//2.6(雙化療) 多出2~3倍.
ASLAN001 可同時抑制HER2、HER1、HER3，HER4 , 在賀癌平僅HER2就稱霸30年,
個人因此很有信心.
尤其 MBC 一缐 HERCEPTIN 的HER2抑制+PERJETA HER3抑制 可延長15個月MOS.
代表HER3的抑制是有另外的臨床效益的。
ARQ087 僅抑制FGFR2 一個受器 就有如此好的效益，依ARQ087 1b的臨床數據很有可能只是ASLAN001的基本效益。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/29 下午 11:32:08
第 275 篇回應
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天命大
亞獅康1b期臨床試驗疾病控制率是百分之87
（CR+PR+SD），有辦法從DCR與during response去推測mPFS? 謝謝 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/29 下午 11:21:42
第 274 篇回應
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謝謝天命大的分享
使用有ORR病患的durable responses 來推測mPFS算是合理推測。因為mPFS是計算所有實驗組與對照組病患從收案到PD時的經過時間，包括CR,PR,SD與PD的所有病患。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/29 下午 10:56:26
第 273 篇回應
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賀癌平HERCEPTIN, HER2 + ,IHC3
賀癌寧PERJETA HER3＋,IHC+3
以上兩個標靶藥物聯用，使MBC 一缐 MOS 增加到56.5個月.對照组賀癌平＋化療藥物MOS只有40.8月,延長15.7個月
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1413513?af=R&rss=currentIssue#t=articleDiscussion
(HER家族之HER2/HER3之抑制剤 是在乳癌及胃藥的年銷售(含HERCEPTIN＋PERJETA) 超過100美元世界級大藥. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/29 下午 10:39:54
第 272 篇回應
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台醣大,
files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf
ORR 20% VS. 20.7%
PFS 亞獅沒完全公佈，只公布3個ORR的反應期.
而2種 ORR平均反應期durable responses 皆約42週 ,推斷同是成長因子受器抑制功能，相差不多.
標靶抑制劑
ORR/SD 差別在個別病人IHC +3/+2/+1 的比率。
IHC +3人數愈多,ORR人數愈多.
IHC+2/+1 效果落在SD.
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/29 下午 10:37:10
第 271 篇回應
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天命大與各位獅友如果有興趣可以搜尋ECOG performance status 在膽道癌與
OS,PFS,ORR之間的關係。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/29 下午 10:28:37
第 270 篇回應
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另外大家要注意的是這次全球樞紐試驗收的病人是 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status of 0 or 1 ， 0,1與2 在療效與反應率會有相關，這也就是為什麼我個人會提高對照組的ORR的原因。以上分享僅供參考，請大家多找資訊分享以求周延。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/29 下午 10:15:01
第 269 篇回應
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這兩家公司治療膽道癌機制不同，含蓋人口比率不同，收病人的期別比率與病人健康狀態不同，要類推mPFS我認為有其困難度。因為公司並沒有公告mPFS,mOS.
我只知道ORR與0S有關，PFS與OS有關，間接推測ORR與PFS可能有關，以上分享僅供天命大與獅友參考。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/29 下午 09:43:06
第 268 篇回應
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員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/6/29 上午 10:36:58第 210 篇回應
感謝天命大的分享~~關於VARLITINIB(老獅)及Derazantinib(ARQ-087)在膽道癌臨床試驗的機轉分享如下:
1.VARLITINIB:小分子藥物在細胞內作用屬於EGFR機轉,特色是可直間接關閉四個訊號傳遞(Singal Transdution)~這
也是老獅可涵蓋治療範圍大於ARQ-087的原因其一,羅氏的Lapatinib也是差不多的機制,但VAR可予以
競爭亦可合作(在近期MBC的臨床試驗有指出方向)~~~
A.VARLITINIB介紹如右:pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/varlitinib#section=Top
B.EGFR機轉介紹如右(點圖):www.selleckchem.com/EGFR(HER).html
2.ARQ-087:小分子藥物在細胞內作用屬於FGFR機轉,關閉一個訊號傳遞~~
A.(ARQ-087)介紹右:pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Derazantinib#section=Top
B.FGFR機轉介紹如右(點圖):www.selleckchem.com/FGFR.html
輔以國際膽道癌疾病統計數據皆指出VAR藥效可能涵蓋範為皆大於ARQ-087~~所以天命大說的3.5倍是絕對有可能的~~
以上供參考~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/29 下午 09:03:23
第 267 篇回應
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天命大
arq087 1b 好像不是篩檢her家族，而是篩選FGFR2基因突變，適用人口約百分之十
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/28 下午 11:37:26
第 266 篇回應
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MPFS以arq087 1b圖為基礎向左移原因.
arq087 1b 有篩檢her2,
但aslan001 1b 無篩檢，可能含30%非HER家族，而使ORR下降到15~17%，MPFS自然向左移..
移多少?
aslan 001＋cap. Mpfs =orr 16%＋sd 34%=相當於SD的MPFS.
———-
ARQ087 1b
PR MPFS7.9月,
SD 5.6 MPFS 5.6月
www.arqule.com/wp-content/uploads/ARQ-087_FGF-levels_AACR-poster_2018_final.pdf
會員：天命10141925 發表時間:2018/7/25 下午 04:57:09第 258 篇回應
亞獅康 ASLAN001 治療二線 膽道癌 , 全球臨床 P值敏感度分析.
亞獅康1b 臨床 ORR 20% (3/15) //ARQ087 ORR21%(5/29)—-
一、假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%
HER 70%/NON-HER 30%
依據二線膽管癌雙化療文獻ORR=7.6%.
1.帶NON-HER ORR 供獻30%x7.6%=2.28%(雙化療)
2.HER ORR 供獻 20%-2.28%=17.72%(雙化療＋ASLAN 001)
(1)依據ARQ 087 , ASLAN001 至少供獻21%x70%=14.7%
(2)雙化療藥物供獻ORR 17.72-16%=1.72%——(A)
二、估N=120 , 60:60 期樞紐臨床, ORR ,及P 值 敏感度分析
結論 :對照組4%以內,P值皆可<5%.
———————
假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%
依據 ARQ087 1b療效 ORR21%
———————————-
1. 若對照組為單化療藥物ORR 1.2%
NON-HER: 單化療藥物供獻 ORR 30%x1.2%=0.36%
HER:
ASLAN001 供獻ORR 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物供獻 ORR 1.2%/7.6%x1.72%(A)=0.27%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋0.36%＋0.27%=15.33%
ORR 15.33% VS 1.2%
9.2/60 VS 0.72/60
X^2 =6.148, P =1.3%
2.若對照組為單化療藥物ORR 2.4%
NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x2.4%=0.72%
HER
ASLAN001 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物2.4%/7.6%x1.72%=0.54%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋0.72%＋0.54%=15.96%
ORR 15.96% VS 2.4%
9.58/60 VS 1.44/60
X^2 =5.092, P =2.4%
3. 若對照組為單化療藥物ORR 3.6%
NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x3.6%=1.08%
HER
ASLAN001 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物3.6%/7.6%x1.72%=0.81%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋1.08%＋0.81%=16.59%
ORR 16.59% VS 3.6%
9.95/60 VS 2.16/60
X^2 =4.234 P =4.0%
4. 若對照組為單化療藥物ORR 4.0%
NON-HER ORR 單化療藥物供獻ORR 30%x4.0%=1.2%
HER
ASLAN001 ORR 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物ORR 4.%/7.6%x1.72%=0.91%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋1.2%＋0.91%=16.81%
ORR 16.81% VS 4.0%
10.01/60 VS 2.4/60
X^2 =3.927 P =4.8% |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/28 下午 11:00:34
第 265 篇回應
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天命大
以ARQ087 為基礎,向左移來預估?原因是什麼！約要左移多少？左移mPFS不是會更短？ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/28 下午 10:45:32
第 264 篇回應
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files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf
p.11
以ARQ087 為基礎,向左移來預估.
另參考
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/#!po=1.61290
圖1, 單藥.
,
有延伸性研究HER的PFS 圖.也會公佈.
我維持之前的判斷，最後FDA /CFDA 及市場皆會要求測完HER ，再來用藥，才合乎標靶藥物的反應。
就像賀癌平治療轉移怯胃癌,最佳是HER十2, IHC ＋3 ,.最有效。
IHC+0/+1,在OS根本和對照組無差異.
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/28 下午 10:27:27
第 263 篇回應
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天命大
前篇分享MPFS實驗組(ASLAN001+CAP.)5~5.6月 VS.對照組(CAP.) 1.8~2.6月,
P < 0.05
請問實驗組mPFS是如何估算出來的？謝謝解惑。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/26 上午 10:58:10
第 262 篇回應
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亞獅康ASLAN0001 120 人 (60:60) , 二線膽管癌樞紐全球臨床.
主要指標 ORR,PFS
一.雖未篩檢HER家族過關的機會相當高.
ORR 實驗組(ASLAN001+CAP.)15~17% VS.對照組(CAP.)1.2~4.0% , P < 0.05
MPFS實驗組(ASLAN001+CAP.)5~5.6月 VS.對照組(CAP.) 1.8~2.6月, P < 0.05
二.篩檢HER家族的事後延伸研究(會和上述同時公佈)
ORR 實驗組(ASLAN001+CAP.)20~21%(接近ARQ 087 ORR21%)(% VS.對照組(CAP.)1.2~4.0%
MPFS實驗組(ASLAN001+CAP.)6月(接近ARQ087 MPFS6個月) VS.對照組(CAP.) 1.8月,
aslanpharma.com/app/uploads/2018/06/2018-ASCO-ASLAN001-009.pdf
Exploratory objectives:
• Part 1
1. To explore the role of HER family status as a predictor of
benefit to varlitinib
2. To explore possible relationships between HER family and
downstream signaling protein and phospho-protein
expression levels and clinical outcomes
3. To explore possible relationships between gene
mutational status and clinical outcomes
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/26 上午 07:42:40
第 261 篇回應
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中國68位膽管癌二線的ASLAN0001+CAP.單臂Open label 臨床，
ORR >15%以上的機率個人認為90%-95%.
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/25 下午 11:14:19
第 260 篇回應
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亞獅康這家生技公司真的很務實,有效率,有風險 與成本觀念,有策略
風險與因應對策 (公開資訊觀測站 年報 p46 p47 )
(1) 新藥開發耗費大量時間及資金以進行臨床試驗及藥物生產
因應對策:
• 不設置自有研發設施: 由於最新設備所需之大額資本支出及持續性研發人員成本，建立自有的研
發設施相當昂貴。本公司或以引入授權取得候選藥物，或藉由策略夥伴開發，因此研發成本相
對較低，以使資金集中於臨床開發中最具價值創造的部份。
• 不設置自有生產設施: 建立自有的生產設施也相當昂貴，本公司視需要付費、將生產活動外包，
以獲取大型生產公司的效益。
• 效率模式: 本公司在進行臨床試驗時，通過易於招募病患的臨床中心以及與臨床中心議定優惠條
件而增進效率。透過委託研究機構進行大型試驗，可使本公司以相對較小的團隊管理大型試
驗，並進而降低作業成本。
• 特定之病患群體: 鎖定由生物標記所定義的病患族群，可縮小臨床試驗規模。
• 聚焦罕見疾病: 本公司開發中的多項疾病在美國及歐洲相對罕見，被視為「孤兒疾病」。基本
上，開發這類疾病的速度較快，有機會以較少的資料取得核准。
• 於亞洲進行研發: 諸如胃癌及膽道癌在亞洲之盛行率相當高，可快速取得病患，導致臨床試驗之
時間較短，成本較低。
• 堅強的股東陣容: 亞獅康股東陣容堅強，包含許多全球性機構投資人。投資金額迄今相當可觀，
不過也為未來預留更大筆的資金，必要時將提高對亞獅康的投資金額。
• 提前募資: 亞獅康的資金運用良好，並且於實際需要資金前提早募資。
• 在特定區域提早轉出授權創造營收降低風險: 本公司已將varlitinib 韓國地區之藥物商品化權利授
權與現代藥廠，ASLAN002 全球之藥物商品化權利授權與BMS，創造早期階段之營收，降低風
險。本公司並持續於其他區域尋找授權夥伴，包括日本及歐洲之授權。
(2) 新藥開發充滿風險，臨床試驗結果無法預知，本公司無法確保所有藥物皆能成功商品化
因應對策:
• 選擇優質的藥物: 亞獅康檢視上百種藥物，從中挑選少數適合者取得授權，確保挑選出最優良之
藥物。
• 與監督管理機關之早期密切討論: 在開始主要臨床研究之前，本公司首先評估根據核准所需之內
容，如指標、對照品、樣本數，廣泛諮詢監督管理機構，徵求其對關鍵問題之意見。在過去本
公司已經與日本PMDA、韓國KFDA、臺灣TFDA、新加坡HSA 和美國FDA 進行會談。
• 與全球領先之委託研究機構與委託生產機構合作: 與本公司合作之公司包括昆泰、臺灣神隆、藥
明康德、喜康、愛恩希及Shasun。
• 專注於特定之病患群體: 針對由生物標記所定義的病患族群開發藥物，其成功率較之為所有病患
所開發的藥物更高。
• 多樣化藥物、均衡風險: 藥品研發存在失敗風險，並非每個研發的藥物最終都能上市。本公司現
有四項產品，近期將再引進更多。許多公司都僅有一項處於晚期開發階段的產品，本公司認為
將公司的未來押在單一藥物的風險極高，因而選擇分散風險，即使一項藥物失敗，其他藥物仍
然強而有力，並可引入新藥物替代。
(3) 本公司內部並未自行進行研究，因而仰賴自其他公司授權取得藥物
因應對策:
• 堅實的引入授權基礎: 本公司至今已有五項高價值藥物的授權，其他新藥物的授權正在進行中。
• 藉由策略聯盟構建獨有之產品組合: 本公司依據對於疾病的認知，與A*STAR 及南洋理工大學
(NTU) 合作進行新候選藥物之研發，近期本公司與南洋理工大學合作可望研發三項新藥。
• 多元豐富的機會可供選擇: 由於本公司體質與關係俱佳，因此俾供選擇的藥品極為多元豐富，每
個月都有多家公司，向本公司探詢合作或授權藥物予本公司之可行性。
(4) 無法將藥物轉出授權而產生短期營收
因應對策:
• 已針對轉出授權之營收創造建立追蹤機制: 本公司已將varlitinib 於韓國地區之藥物商品化權利授
權與現代藥廠，ASLAN002 全球之藥物商品化權利授權與BMS，創造早期階段之營收，降低風
險。本公司並持續於其他區域尋找授權夥伴，包括日本及歐洲之授權。
• 業界豐富的經驗與往來關係: 本公司經營團隊在業界具備深厚良好的人脈關係，常與全球主要大
廠的關鍵決策者交流; 本公司事業開發部門以往也有眾多成功案例，豐富的經驗應能確保順利完
成藥物轉出授權。
(5) 某些適應症如乳癌的臨床試驗耗時且昂貴，若無合作夥伴，亞獅康或需新資金挹注才能自行完成
varlitinib 所有的試驗
因應對策:
• 本公司預計將varlitinib 轉出授權，由合作夥伴全權進行乳癌臨床試驗，本公司已預留充足資金
執行目前進行中的試驗，試驗結果有助於確保未來之對外授權。
• 本公司現金部位充足，能夠支應所有決定進行之臨床試驗。本公司會對各種適應症排定開發之
優先順序，若資金不足則不會啟動臨床試驗。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/25 下午 10:34:12
第 259 篇回應
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ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.4_suppl.429# 影響二線療效的相關因素
www.croh-online.com/article/S1040-8428(13)00113-3/pdf
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/25 下午 04:57:09
第 258 篇回應
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亞獅康 ASLAN001 治療二線 膽道癌 , 全球臨床 P值敏感度分析.
亞獅康1b 臨床 ORR 20% (3/15) //ARQ087 ORR21%(5/29)—-
一、假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%
HER 70%/NON-HER 30%
依據二線膽管癌雙化療文獻ORR=7.6%.
1.帶NON-HER ORR 供獻30%x7.6%=2.28%(雙化療)
2.HER ORR 供獻 20%-2.28%=17.72%(雙化療＋ASLAN 001)
(1)依據ARQ 087 , ASLAN001 至少供獻21%x70%=14.7%
(2)雙化療藥物供獻ORR 17.72-16%=1.72%——(A)
二、估N=120 , 60:60 期樞紐臨床, ORR ,及P 值 敏感度分析
結論 :對照組4%以內,P值皆可<5%.
———————
假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%
依據 ARQ087 1b療效 ORR21%
———————————-
1. 若對照組為單化療藥物ORR 1.2%
NON-HER: 單化療藥物供獻 ORR 30%x1.2%=0.36%
HER:
ASLAN001 供獻ORR 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物供獻 ORR 1.2%/7.6%x1.72%(A)=0.27%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋0.36%＋0.27%=15.33%
ORR 15.33% VS 1.2%
9.2/60 VS 0.72/60
X^2 =6.148, P =1.3%
2.若對照組為單化療藥物ORR 2.4%
NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x2.4%=0.72%
HER
ASLAN001 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物2.4%/7.6%x1.72%=0.54%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋0.72%＋0.54%=15.96%
ORR 15.96% VS 2.4%
9.58/60 VS 1.44/60
X^2 =5.092, P =2.4%
3. 若對照組為單化療藥物ORR 3.6%
NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x3.6%=1.08%
HER
ASLAN001 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物3.6%/7.6%x1.72%=0.81%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋1.08%＋0.81%=16.59%
ORR 16.59% VS 3.6%
9.95/60 VS 2.16/60
X^2 =4.234 P =4.0%
4. 若對照組為單化療藥物ORR 4.0%
NON-HER ORR 單化療藥物供獻ORR 30%x4.0%=1.2%
HER
ASLAN001 ORR 70%x21%=14.7%
＋單化療藥物ORR 4.%/7.6%x1.72%=0.91%
合計 預估實驗組ORR = 14.7%＋1.2%＋0.91%=16.81%
ORR 16.81% VS 4.0%
10.01/60 VS 2.4/60
X^2 =3.927 P =4.8%
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/25 上午 08:54:45
第 257 篇回應
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一、Phase 1/2 Study of ARQ 087 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors With FGFR Genetic Alterations
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01752920?term=arqule
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 109 participants
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase 1/2 Study of ARQ 087 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors With FGFR Genetic Alterations, Including Intrahepatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusion
Study Start Date : December 2012
Estimated Primary Completion Date : June 2018
Estimated Study Completion Date : December 2018
Experimental: ARQ 087
Subjects will receive ARQ 087 orally at dose levels specified for their respective dose cohorts on a 28-day schedule.
Subjects will receive treatment with ARQ 087 until progression of disease (clinical or radiological), unacceptable toxicity, or another of the discontinuation criteria is documented.
ARQ 087 二缐膽道癌ICCA 1/2期臨床, 沒用化療藥物.
只用ARQ087 實驗組單藥.
ORR 達21%(3/29)
MPFS 近6個月(2017 ASCO)
二、ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03230318?term=087-301&rank=1
Study Design
Go to sections
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment : 100 participants
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Pivotal Trial of ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
Actual Study Start Date : November 10, 2017
Estimated Primary Completion Date : September 2020
Estimated Study Completion Date : March 2021
Drug: ARQ 087
ARQ 087 will be orally administered at 300 mg once per day one hour prior to or two hours after a meal and is supplied as 100 mg capsules.
最近的二期膽道癌二線，也是無用任何化療藥物.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/25 上午 06:15:56
第 256 篇回應
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台醣大,
感謝!
此次您提供的是中位數N=22位，共761位患者的資料.
共25項(14項II期臨床試驗，9項回顧性分析和2例病例報告) ,系統性的回顧及2期臨床報告
平均反應PR 7.7％（95％CI 4.6-10.9）.
看來上次ORR=1.2%(3/255) 單藥＋ORR7.6%(5/66) 雙化療治療的研究不在此次的統計範圍!
Efficacy of fluoropyrimidine-based chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer after failure of gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 321 patients
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/
可有取單藥(化療)用於2線膽管癌的其他文獻?
隨機NCRN III期ABC-02試驗為晚期膽道癌（ABC）中順鉑和吉西他濱聯合治療的一線化療提供了A級證據。本系統文獻綜述旨在評估ABC患者在總生存（OS），反應，毒性和生活質量方面使用二線化療的證據水平。使用Medline，ASCO，ESMO和World Gastrointestinal Congress數據庫確定符合條件的研究。搜索最後更新於2013年12月15日。符合條件的研究報告了接受二線全身化療的ABC患者的生存率和/或反應數據。該系統評價已在PROSPERO數據庫（編號CRD42013004205）中註冊。在Medline（n = 342），ASCO（n = 160），ESMO（n = 27）和世界胃腸大會（n = 29）的搜索中確定了555項研究。二十五項研究符合條件：14項II期臨床試驗，9項回顧性分析和2例病例報告。總共報告了來自761名患者的數據，每項研究中包括的患者的中位數為22（範圍9-96）。平均OS為7.2個月[95％可信區間（CI）6.2-8.2] [第二階段：6.6（95％CI 5.1-8.1）;回顧性分析：7.7（95％CI 6.5-8.9）]。平均無進展生存期（PFS），反應率（RR）和疾病控制率為3.2個月（95％CI 2.7-3.7），7.7％（95％CI 4.6-10.9）和49.5％（95％CI 41.4-分別為57.7）。對於所有研究（r = 0.54; P = 0.01）和OS與PFS（r = 0.61; P = 0.04）和OS和RR（r = 0.62; P = 0.03）的II期，OS和PFS之間的最佳相關性研究分別。已知膽道癌是化學反應性疾病。沒有足夠的證據（C級）推薦ABC的二線化療方案，儘管現有數據表明一組患者可能會受益。需要進一步的前瞻性和隨機研究來闡明二線化療在這種情況下的相對價值。
The randomized NCRN phase III ABC-02 trial provided level-A evidence for first-line chemotherapy with cisplatin and gemcitabine combination in advanced biliary cancer (ABC). This systematic literature review aims to evaluate the level of evidence for the use of second-line chemotherapy for patients with ABC in terms of overall survival (OS), response, toxicity and quality of life. Eligible studies were identified using Medline, ASCO, ESMO and the World Gastrointestinal Congress databases. Searches were last updated on 15 December 2013. Eligible studies reported survival and/or response data for patients with ABC receiving second-line systemic chemotherapy. This systematic review was registered in the PROSPERO database (No. CRD42013004205). Five hundred and fifty-eight studies were identified from the searches in Medline (n = 342), ASCO (n = 160), ESMO (n = 27) and World Gastrointestinal Congress (n = 29). Twenty-five studies were eligible: 14 phase II clinical trials, 9 retrospective analyses and 2 case reports. In total, data from 761 patients were reported with median number of patients included in each study of 22 (range 9-96). The mean OS was 7.2 months [95% confidence interval (CI) 6.2-8.2] [phase II: 6.6 (95% CI 5.1-8.1); retrospective analysis: 7.7 (95% CI 6.5-8.9)]. The mean progression-free survival (PFS), response rate (RR) and disease control rate were 3.2 months (95% CI 2.7-3.7), 7.7% (95% CI 4.6-10.9) and 49.5% (95% CI 41.4-57.7), respectively. The best correlations were between OS and PFS for all studies (r = 0.54; P = 0.01) and between OS and PFS (r = 0.61; P = 0.04) and OS and RR (r = 0.62; P = 0.03) for phase II studies, respectively. Biliary tract cancer is known to be a chemo-responsive disease. There is insufficient evidence (level C) to recommend a second-line chemotherapy schedule in ABC, although the available data suggest that a cohort of patients may benefit. Further prospective and randomized studies are needed to clarify the relative value of second-line chemotherapy in this setting.
PMID 24769639 [Indexed for MEDLINE]
www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/24769639/ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/24 下午 10:32:59
第 255 篇回應
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二線膽道癌研究篇數相當多，有興趣的獅友應多閱讀。這篇看起來是統整。
www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/24769639/ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/7/24 上午 11:06:45
第 254 篇回應
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台醣大,
聯合治療組 二線 including 以下 主要是 capecitabine plus cisplatin 60人 如果把cisplatin
拿掉是否ORR還有7.6% 也是值得探討? 這篇研究報告 Table 3 Table 4 很值得參考 !
capecitabine plus cisplatin in 60,
5-fluorouracil plus cisplatin in 2,
5-fluorouracil plus oxaliplatin in 2
capecitabine plus oxaliplatin in 2.
上述的單藥臨床ORR 3/250 ,
若抽様誤差5%, 3~6/250的比率就很高了.
上述66人十CISPLATIN 的聯藥ORR綜效有達4~5%的額外效益.必須減除.
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/23 下午 10:45:09
第 253 篇回應
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天命大
提高對照組標準還有一個原因是這次收案對象身體狀態屬於比較好的, 相對的實驗組客觀反映率也可能提高
( 聯合治療組 二線 including 以下 主要是 capecitabine plus cisplatin 60人 如果把cisplatin
拿掉是否ORR還有7.6% 也是值得探討? 這篇研究報告 Table 3 Table 4 很值得參考 !
capecitabine plus cisplatin in 60,
5-fluorouracil plus cisplatin in 2,
5-fluorouracil plus oxaliplatin in 2
capecitabine plus oxaliplatin in 2.
漏掉一組 更正如下:
對照組用藥Cape客觀反應率ORR研判，以下分享有可能是個人偏見，僅供參考，請勿當為投資依據，
大家需再看更多更新的文獻。
Cape ORR --- / 機率)/(CR+PR 人數)
百分之7.5-8.3 /（15） / (5)
百分之5.9-7.4 /（30） / (4)
百分之4.2-5.8 /（30） / (3)
百分之3-4.1 / (15) /(2)
百分之1-2 /（10） / (1) |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/23 上午 08:39:31
第 252 篇回應
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對照組客觀反應率機率研判，以下分享有可能是偏見，僅供參考，請勿當為投資依據，大家需再看更多更新的文獻。
百分之8以上（10）
百分之6-7（50）
百分之5（30） 百分之5以下（10） |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/23 上午 08:17:18
第 251 篇回應
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天命大
個人266篇的分享後來發現這組使用cape的樣本只有4個人才在267更正，應該要參考聯合用藥組那66人才比較合理，老揚大也是用百分之6左右做了文獻上的探討，建議天命大重看那篇研究報告。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/22 下午 10:35:22
第 250 篇回應
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天命大
你上次問的問題可參考我在獅國三吼版267篇更正版有論述,cape 因為沒有單藥研究報告,只有聯藥或單藥聯藥混在一起研究.亞獅康膽道癌全球樞紐試驗是第一個對照組以單藥探討療效 , 我會把標準提高,也就是直接用聯藥的ORR去推論 (fluoropyrimidine and platinum) 因為有用到capecitabine 的人數高達62人 有參考價值
The other patients (21%, n=66) received a combination of fluoropyrimidine and platinum,
including
聯藥治療組分析 (fluoropyrimidine and platinum )
capecitabine plus cisplatin in 60人
5-fluorouracil plus cisplatin in 2人
5-fluorouracil plus oxaliplatin in 2人
capecitabine plus oxaliplatin in 2人
( ORR 7.6 % mOS 6.2 個月 mPFS 2.6 個月 )
Efficacy of fluoropyrimidine-based chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer after failure of gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 321 patients
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/
參考老揚大在獅國版也有專業的推估
以上分享僅供參考 ,請勿當依據為投資 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/7/17 下午 06:35:21
第 249 篇回應
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感謝諸位大大貢獻所知,讓很多高低標的情形都清楚模擬~~希望老獅臨床及授權的進度都能如預期進行,至於60/60人的膽道癌樞紐試驗,若有達42/42以上即可解盲,想必這些老獅的專家們都模擬過了,一定是過關機率高,不然怎有樞紐試驗呢?
以上供參考~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/17 上午 08:57:23
第 248 篇回應
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感謝猜想大 天命大的統計方面的分享，
有校正沒校正都有可參考的模擬數據，對照組採用低標與高標，客觀反應人數從1-5也都有參考的模擬數據，真是感恩感謝!
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2018/7/16 下午 05:18:18
第 247 篇回應
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敬愛的猜想大大：
您和Cliff大大在新藥領域上的知識分享
小弟著實受惠良多
小弟只有感謝再感謝！
小弟能力與財力有限
只能專注在一個領域
其它領域小弟安安靜靜欣賞您們的佳作
新藥領域的知識浩瀚且競爭激烈
沒有像呆瓜般的一股傻勁是不可能把錢長期放著
小弟還是相信若機轉對了 股價最終會反應基本面
不管是癌症用藥或精神疾病用藥
最終將會出現美好的結局
祝福您
心想事成！
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/16 下午 02:14:48
第 246 篇回應
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更正與補充
天命大:猜想大已經估出六組卡方值給大家參考，這六組可否請天命大用矯正的方式估算卡方值，另外再加六組總共十二組，高低標都有了，謝謝天命大的用心與分享
10/2 10/3 10/4 10/5
11/2 11/3 11/4 11/5
12/2 12/3 12/4 12/5 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/7/16 下午 02:10:32
第 245 篇回應
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敬愛的小奇大大
好久不見
說也汗顏 , 小的竟無法肯定 , 您想要說的是否和小弟想的一樣?
照道理說 , 以過去鑽研模擬PD數的傻勁 , 192這個數字應有出現過
只不過隨著歲月匆匆 , 腦筋不像從前靈光
要從存檔裡 , 尋回過去的記憶 , 也因電腦故障翻新 , 無以復得
小弟也試著回想 , 然細節已不復記憶
從前的心血 , 也只留下少數抗戰
一來灰心了
二來這個領域太過競爭 , 加以個人知識有限 , 要談判斷 , 感覺力有未逮
真的很抱歉!
小弟無法完成使命 , 自罰三杯謝罪
也請常上來聊聊
謝謝您!
也請再一次諒解小弟的無能!
天命大
謝謝教學!
台醣大
順心愉快
獅友們大豐收 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/7/16 下午 02:03:15
第 244 篇回應
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最近感覺台灣這邊的成交量還有美國ADR的成交量都縮到一個很小的量了，不知這禮拜的生技展，亞獅康有沒有什麼新的消息要公布呢? 去年說的海外授權不知啥時才會發生呢? 希望趕緊有一些新的消息公布，刺激一下買盤。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/16 下午 01:58:38
第 243 篇回應
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猜想大
謝謝感恩，祝福投資的心悅生醫能成功
天命大:猜想大已經估出六組卡方值給大家參加，這六組可否請天命大用矯正的方式估算卡方值，另外再加三組低標10/2 11/2 12/2，總共九組
謝謝天命大的分享
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/16 下午 12:47:58
第 242 篇回應
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天命大
當自由度特别小，尤其是四格表這樣只有1的时候，計算出的卡方值偏小，請問假陽性的概率增大是什麼意思。為何校正後卡方值比不校正還低？ |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/7/16 下午 12:19:40
第 241 篇回應
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天命大
4 //56 60
12//48 60
16//104 n=120
期望值
8.00 52.00 60.00
8.00 52.00 60.00
16.00 104.00 120.00
x^2 = (4-8)^2/8 + (12-8)^2/8 + (56-52)^2/52 + ( 48-52)^2/52 = 4.615
以上是不校正時的 X^2
而您所附的連結 , 帶有一個校正值(小弟不知道何種情況需要校正?) , 也就是
x^2 = (8-4-0.5)^2/8 + (12-8-0.5)^2/8 + (56-52-0.5)^2/52 + (52-48-0.5)^2/52 = 3.534
小弟也不知要採用何值?
僅供參考
謝謝大家!
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| 會員：小奇10138298 |
發表時間:2018/7/16 上午 10:58:56
第 240 篇回應
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猜想大大：
小弟借獅子的版跟您請教一個問題
請問您
是否曾在某個protocol上看過一個192的數字？
小弟對一個問題疑惑了很久
想想跟您請教最有機會解答
不管您有沒有看過或者適不適合回答
小弟都感謝您
謝謝！
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/16 上午 10:38:04
第 239 篇回應
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天命大
對照組用比較高的標準來模擬檢視不表示真實的情況必然發生，就算發生，如果實驗組ORR相對應的提升也是有達標機會。模擬就是要假設各種可能的情況讓獅友獨立評估
可能的機會與風險。
天命大 是否也請模擬10/2 看看卡方值是多少？ 謝謝 |
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/7/16 上午 10:22:12
第 238 篇回應
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台醣大
12/4 , X^2 = 4.615
僅供參考
謝謝大家! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/16 上午 10:05:48
第 237 篇回應
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謝謝猜想大
我用比較高的標準（對照組ORR 百分之5-百分之8）請猜想大模擬的。猜想大的模擬分析僅供獅友參考，實驗組對照組真正ORR要等公司公告為準
不好意我好像落掉12/4 這一組，謝謝猜想大。
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| 會員：猜想10136148 |
發表時間:2018/7/16 上午 08:46:02
第 236 篇回應
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台醣大
小弟非科班生 ,觀念也是東掃西撿 ,回答您的問題 ,或有誤差錯誤 ,若有 ,請海涵
也請專業大大們指導指正
在小弟的觀念裏
我們由所訂定的 α , β , 效果量 ...去計算樣本數
當樣本數確定後 (如您舉例的 120 ), 實驗出來的數據若也確定 ( 如您舉的 10/3 ...等 )
則可以算出P值 , POWER值 , 再與原先所設定的α , β相比較
若前述無法滿足,在藥效不變的假設下 , 只有增加樣本數 , 方能達到原先所設定α , β的門檻 (P值<0.05 , POWER值>80 or 90 % )
至於您要小弟模擬的卡方值 ,用我自己建立的EXCEL試算結果如下
10/3 , X^2 = 4.227
10/4 , X^2 = 2.911
11/4 , X^2 = 3.733
11/5 , X^2 = 2.596
12/5 , X^2 = 3.358
若我們將 ( 11/5 )的樣本數加倍 , 藥效不變 ( ORR不變 )
即 用實驗組 對照組樣本數各為 120 , ORR人數 22/10
算得 X^2 = 5.192 達到 P < 0.05 的顯著目標
台醣大以及獅友們 見笑了
僅供參考
謝謝大家! |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/16 上午 12:07:17
第 235 篇回應
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猜想大
應該是五組模擬才對，這只是統計學上有關卡方值的模擬計算分享，不是臨床試驗實際的結果，僅供參考而已，另外想請問power80或90會影響卡方值嗎？另外猜想大的模擬數據只是統計學上的教學分享而已，大家也應學習模擬試算看看！如此才會不斷精進成長！ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/15 下午 11:39:43
第 234 篇回應
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猜想大
有請前輩試算看看下面四組卡方值，有了卡方值查表就能約略推測P值是否達標，df=1
實驗組/組對照組各60人達到CR+PR人數 模擬如下4組
10/3 、10/4 、 11/4 、 11/5 12/5
推算理論次數與上面觀察次數以df=1 計算出來的卡方值約多少？ 謝謝猜想大
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/15 下午 10:48:42
第 233 篇回應
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天命大
對照組4 56 = 60 , ORR 6.7
實驗組12 48 = 60 , ORR 20
理論次數實驗組對照組都是（16/120）x60=8/52
觀察次數對照組是4/56 實驗組 12/48 計算出來的卡方值以df=1情況下查表p值已經小於0.05 ，對照組CR+PR有很高很高的機率落在3.4.5人可以模擬看看。
以上分享僅供參考，請勿當為投資依據。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/7/15 下午 05:22:51
第 232 篇回應
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關於美國120人膽道癌樞紐試驗請大家幫忙確認一下如下 :
1.大家提到120人的試驗編號應是NCT03129074(統一證券張研究員所提),但此試驗已撤回(連結網址第六個試驗)..
2.而第四個連結才是膽道癌樞紐試驗編號應是NCT03093870,但其收案數是490人.....而與120人相關的僅在Primary Outcome Measures提到 when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event in Part 1--反推84/0.7=120人,是否表示實驗/對照僅需42/42=共84人就算符合最低解盲人數 ???
FDA連結如右 : clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Varlitinib&term=&cntry=&state=&city=&dist=
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/15 上午 08:12:16
第 231 篇回應
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天命大
前面分享的這個數據實驗組對照組比值約兩倍就達標了，想不通為何獅子在實驗組與對照組模擬中ORR比值達3.3倍還無法達標?
有辦法再找一些兩組人數在110-130左右，看看客觀反應率比值多少會過關。
謝謝天命大。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/14 下午 11:44:07
第 230 篇回應
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天命大
1老揚大是為了慎重起見用最嚴格標準植入參數，記算出來給大家參考用的，只是我們
不清楚老揚大的計算過程？
2要計算卡方值並不困難，依據公試算出實驗組與對照組期望次數與觀察次數代入公試相加得到卡方值後查表便可得到約略P值
以上分享僅供參考
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/7/13 下午 10:46:13
第 229 篇回應
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Varlitinib在此次膽道癌樞紐試驗是有孤兒藥資格的,加上老獅的研發及行銷策略成員們都是國際大藥廠的老手~~若ORR達標(依天命大訊息推估25~28%*0.7=應有17.5~19.5%),用現有2018-ASCO規劃HER+區分後數據來取證也是可能性級高~~
以上供參考..... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/13 下午 10:10:16
第 228 篇回應
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天命大
亞獅康全球樞紐試驗是沒有篩檢HER家族，
但是2018 ASCO 所提到那些相關性研究會不會是一種策略，如果不篩選有效試用的人口更多，如果數據發現篩選的特定族群效果才會出來，到時候再縮小適用人口，只是可以用篩選的次族群的數據去申請藥證？ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/13 下午 08:51:47
第 227 篇回應
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天命大
二線膽道癌化療藥客觀反應率ORR從百分之2-4 都有，也有百分之5-8，我們應該採取比較嚴格標準來評估對照組的ORR，你認為假設對照組ORR是5、6、7、8
時實驗組要達標需要多少ORR？ |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/7/13 上午 11:01:31
第 226 篇回應
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中國膽道癌的ORR主要試驗是否達標?先前1b的試驗已經仙人指路指出達高標的潛力了~~如下連結:
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf
P15及P18 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/12 下午 03:55:34
第 225 篇回應
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天命大
個人淺見:中國膽道癌樞紐試驗沒有對照組是跟傳統化療藥作比較，重點除了要能通過統計考驗外，ORR數據最好高一點以後藥才賣得出去。依據統一投顧分析過關ORR約需15-20 |
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| 會員：yu76021610146652 |
發表時間:2018/7/12 下午 02:38:46
第 224 篇回應
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天命大你好..請問你也認為中裕行情已過？能否談談你的想法？亞獅康會是下一個中裕嗎？？ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/5 下午 11:50:35
第 223 篇回應
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網路查詢得知一般常見45磅的弓，需出力30至60公斤而射出的箭，時速可達200公里，呈拋物線飛行，若用碳纖維箭身，最遠可射到800公尺外。好股票如箭要飛的高飛的遠射的準當然要訓練有素的神射手用力往後拉 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/7/4 上午 09:13:36
第 222 篇回應
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謝謝天命大,台醣大,及飛人大的分享~~
關於上下游調控的交聯關係~P13-已有明確的暗示ASLN0001在治療泛HER家族癌症的地位,未來若膽道癌再次有上下游關聯性揭露,就是再次證明其廣泛的有效性啦~~
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/7/3 下午 09:54:13
第 221 篇回應
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天命大你的分享很宏觀又獨到
你提到 :
亜獅康 二線膽道癌2/3期臨床中，增加HER家族受器的探索性研究，做為3期前膽性的生物指標篩檢依據。
因此2期臨床120人(60:60)，會出現ORR/PFS 有生物指標區分，及無區分生物指標的分析。
不篩選HER 家族受器 讓二線膽道癌2/3期臨床試驗保有進可攻退可守的策略空間
二線膽道癌目前沒有好的藥物 ,也沒有標靶藥, 成功的話這是個藍海市場
至於ORR PFS 分析也很有邏輯, 謝謝天命大
除了膽道癌 胃癌 急性骨隨性白血病 Her2 陽性乳癌 外 , 亞獅康殺手級產品 ASLAN004 今天提出IND
謝謝飛人大分享:
ASLAN004 為全人源單株抗體，鎖定 IL-13 受體 α1 次單位 (IL-13Rα1) ，強效抑制 interleukin-4 (IL-4) 和
interleukin-13 (IL-13) 的訊號傳遞。IL-4 與 IL-13 為引發異位性皮膚炎過敏反應的關鍵，如皮膚發紅和搔癢。藉由鎖定 IL-13Rα1 受體，ASLAN004 可望提供劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式，優於現有作用機制相同的異
位性皮膚炎療法。ASLAN004 選擇性地與目標細胞結合亦有望減輕相關副作用。
亞獅康-KY 執行長傅勇表示：「我們相信 ASLAN004 有潛力成為同級最佳療法，與異位性皮膚炎現有療法相
比，ASLAN004 劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式可大幅減少病患的負擔。」
異位性皮膚炎是最常見的皮膚疾病，全球超過 2 億名病患深受其擾 1 ，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續
嚴重搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度 2 ，現有治療方式不
多，對大多數病患的病情控制有限。
關於ASLAN004
ASLAN004 為全人源單株抗體，鎖定 IL-13 受體 α1 次單位 (IL-13Rα1)，可望成為同級最佳之療法。ASLAN004 目前位於臨床前研發階段，藉由鎖定 IL-13Rα1 受體，ASLAN004 可強效阻斷過敏反應發生機轉中扮演關鍵角色的 interleukin-4 (IL-4) 和 interleukin-13 (IL-13)之訊號傳遞，異位性皮膚炎的過敏反應包含皮膚發紅與搔癢，以及如呼吸短促、喘鳴與咳嗽等
以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/7/3 下午 04:08:27
第 220 篇回應
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亞獅康遞交 ASLAN004 首件人體臨床試驗申請
2018 年 7 月 3 日，新加坡–立基於亞洲並開發具全球市場新穎療法、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅康-KY
(6497.TT, NASDAQ: ASLN) 今日宣布向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交 ASLAN004 針對異位性皮膚炎之一期臨床試
驗申請(CTA)。ASLAN004 試驗中的單一劑量遞增試驗將招募健康受試者，多重劑量遞增試驗則將招收異位性
皮膚炎患者。
ASLAN004 為全人源單株抗體，鎖定 IL-13 受體 α1 次單位 (IL-13Rα1) ，強效抑制 interleukin-4 (IL-4) 和
interleukin-13 (IL-13) 的訊號傳遞。IL-4 與 IL-13 為引發異位性皮膚炎過敏反應的關鍵，如皮膚發紅和搔癢。藉由鎖定 IL-13Rα1 受體，ASLAN004 可望提供劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式，優於現有作用機制相同的異
位性皮膚炎療法。ASLAN004 選擇性地與目標細胞結合亦有望減輕相關副作用。
亞獅康-KY 執行長傅勇表示：「我們相信 ASLAN004 有潛力成為同級最佳療法，與異位性皮膚炎現有療法相
比，ASLAN004 劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式可大幅減少病患的負擔。」
異位性皮膚炎是最常見的皮膚疾病，全球超過 2 億名病患深受其擾 1 ，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續
嚴重搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度 2 ，現有治療方式不
多，對大多數病患的病情控制有限。
關於ASLAN004
ASLAN004 為全人源單株抗體，鎖定 IL-13 受體 α1 次單位 (IL-13Rα1)，可望成為同級最佳之療法。ASLAN004 目前位於臨床前研發階段，藉由鎖定 IL-13Rα1 受體，ASLAN004 可強效阻斷過敏反應發生機轉中扮演關鍵角色的 interleukin-4 (IL-4) 和 interleukin-13 (IL-13)之訊號傳遞，異位性皮膚炎的過敏反應包含皮膚發紅與搔癢，以及如呼吸短促、喘鳴與咳嗽等氣喘症狀。 |
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| 會員：帥偉10144972 |
發表時間:2018/6/30 上午 09:03:15
第 219 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/30 上午 07:52:30
第 218 篇回應
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天命大
這次是要與對照組比較ORR與PFS
對照組單藥Cap 用在二線膽道癌時ORR與PFS推估約略是多少？ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/29 下午 11:44:54
第 217 篇回應
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天命大
你分析研判獅子二線膽道癌實驗組與對照組的ORR PFS ？ 謝謝分享
主要療效指標 是PFS ORR
實驗組使用Varlitinib + Cap 60人
對照組使用Cap 60人 |
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| 會員：晨曦10141758 |
發表時間:2018/6/29 下午 05:58:40
第 216 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/29 下午 05:20:55
第 215 篇回應
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謝謝天命大與孤兒藥大的資訊分享
對一個沒有藥的病症，特別是膽道癌，美國FDA對P值的要求比較寬鬆，這也就是孤兒藥成功機率比較高的原因。浩鼎與獅子現金部位還算充裕，足以獨立完成三期臨床。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/29 下午 05:01:23
第 214 篇回應
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膽道癌全球目標病患本來就不多,老獅採不篩選的策略十分正確,加上也是很有信心才輔以全球輸紐臨床試驗,再經諸位大大詳細分析後,可發現真正價值發酵之期應不遠已~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/29 下午 03:12:17
第 213 篇回應
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天命大
你說的沒錯70%左右的膽道癌表現一個或多個HER家族受器.問題是ASLAN 001全球樞紐試驗並沒有篩檢HER家族受器，只要是膽道癌病患就適用
適用範圍是ARQ EGFR=HER1 在膽道癌的5~10倍才對。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/29 下午 01:14:07
第 212 篇回應
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天命大,ASLAN001 適用人口不是百分之70
1 ASLAN 001 適用膽道癌人口佔比100% 比derazantinib 大五倍適用人口才對derazantinib 2021 年才會完成臨床試驗 ,年底公告中國臨床試驗數據 2019年公告全球樞紐試驗數據, 急性骨髓性白血病二期數據 胃癌二期數據 也將在下半年公告 )
以上分享僅供參考 ,請勿當依據為投資 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/6/29 上午 11:58:54
第 211 篇回應
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新聞分享! 有新的生技股上櫃了，不同於憨獅，今天一上櫃就漲了三成，蠻難得的!
生技股近期掀起掛牌潮，逸達(6576)今日打頭陣，每股以45.2元上櫃，多頭歡欣鼓舞，股價以60元開出，盤中漲幅雖稍稍收斂，但漲幅仍在3成以上，蜜月行情強勁。
逸達研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，將在下半年向美國FDA提出藥證申請，法人表示，逸達生技採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後向外簽訂授權合約，到時破千萬元美金的授權金收入可望入袋，加上藥品大廠Ferring輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度營運表現看俏。
逸達生技FP-001在委託製造針劑廠法國Pierre Fabre完成連續批量生產確效後，預計下半年將向歐洲及美國申請藥證。
逸達生技前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(六個月緩釋劑型)再獲得美FDA核准執行第三期人體臨床試驗，另外治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果顯示全數健康，受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性。團隊已綜合臨床實驗結果，正式提出歐美二期臨床試驗申請，持續推動FP-025治療氣喘病症的研發進程。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/29 上午 10:36:58
第 210 篇回應
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感謝天命大的分享~~關於VARLITINIB(老獅)及Derazantinib(ARQ-087)在膽道癌臨床試驗的機轉分享如下:
1.VARLITINIB:小分子藥物在細胞內作用屬於EGFR機轉,特色是可直間接關閉四個訊號傳遞(Singal Transdution)~這
也是老獅可涵蓋治療範圍大於ARQ-087的原因其一,羅氏的Lapatinib也是差不多的機制,但VAR可予以
競爭亦可合作(在近期MBC的臨床試驗有指出方向)~~~
A.VARLITINIB介紹如右:pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/varlitinib#section=Top
B.EGFR機轉介紹如右(點圖):www.selleckchem.com/EGFR(HER).html
2.ARQ-087:小分子藥物在細胞內作用屬於FGFR機轉,關閉一個訊號傳遞~~
A.(ARQ-087)介紹右:pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Derazantinib#section=Top
B.FGFR機轉介紹如右(點圖):www.selleckchem.com/FGFR.html
輔以國際膽道癌疾病統計數據皆指出VAR藥效可能涵蓋範為皆大於ARQ-087~~所以天命大說的3.5倍是絕對有可能的~~
以上供參考~~~ |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/6/28 上午 10:12:24
第 209 篇回應
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看來現在亞獅康完全沒有支撐，每天無量的下跌，今天看來40都部知道守不守的住，現在變成台股跌，連帶讓ADR也下跌，還是無量的下跌，看起來真的很恐怖，默默股價快跌破40了，不知啥時可以反彈呢? |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/27 下午 02:57:54
第 208 篇回應
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大家有空再複習一遍吧∼∼∼
主題：以亞洲作為腫瘤藥物研發據點加速全球開發進程---聯結如下：
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/27 上午 09:12:09
第 207 篇回應
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雖然老獅如何對它又搓又含也都一直硬不起來~但未來有機會不用搓含就會硬得像鑽石一樣:潛在大機會如下:
2018-2H:A.Asln001-中國膽道癌臨床數據年底揭露若達標有機會明年取證（以ＯＲＲ為主,達標機會高）
B.Asln001-第一線膽道癌1/2期臨床期中數據
C.Asln001-胃癌2期初步數據揭露
D.Asln003-急性骨髓性白血病2期期中數據∼∼亦有可能伴隨授權出去取得權利金
E.Asln004-FDA審查ＩＮＤ進入臨床試驗
2019-Q1 : Asln001-膽道癌2/3全球樞紐試驗,提交數據準備取證
以上供參考,勿以股票投資進出依據∼∼ |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/6/25 下午 02:31:15
第 206 篇回應
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我覺得是主力用心良苦說! 亞獅康關緊閉前，ADR換成台股價格是58，亞獅康那時候是48左右，也是差了20%以上，出關之後ADR價格也跌下來了，換算成台股價格是52多，今天亞獅康收盤價是42.5，差價也了20%左右，可能主力想要維持這樣的價差吧! 原本要互相拉抬，變成價差一直都在20%以上，我看也只有亞獅康辦的到吧! |
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| 會員：帥偉10144972 |
發表時間:2018/6/25 下午 01:40:28
第 205 篇回應
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憨獅可以說是最爛生技股
ADR跟台灣原股價差20幾%
我也是醉了 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/22 下午 02:04:41
第 204 篇回應
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哈哈~~改得好,以有兩個市場上市可互為拉抬的狀況而言,的確玩得很差~~ |
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| 會員：晨曦10141758 |
發表時間:2018/6/22 下午 01:46:54
第 203 篇回應
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/6/22 上午 11:31:37
第 202 篇回應
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現在亞獅康感覺就是台灣投資人信心不夠，雖然昨天ADR跌不少但是換算成台股還是有50以上，但是台股跟ADR差價一直都存在，不知何時才能補上，前陣子ADR狂飆時，台股卻被關禁閉，這樣台灣投資人怎麼會有信心，台股那時候漲只是反應ADR漲幅而已，卻被當成異常狀況，感覺是櫃買中心讓台灣投資人沒信心的，不敢買進亞獅康。 |
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| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/6/21 下午 02:41:29
第 201 篇回應
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說真的每次看凱基賣很兇，都覺得被公司大股東當提款機，還好我手裡另一檔生技股很爭氣，繼續撐著，戲棚下等久就是你的 |
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| 會員：帥偉10144972 |
發表時間:2018/6/21 下午 12:13:50
第 200 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/20 下午 11:14:10
第 199 篇回應
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ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2008.26.15_suppl.15625
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/20 下午 11:04:55
第 198 篇回應
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謝謝 孤兒藥大
seekingalpha.com/article/4180124-aslan-pharmaceuticals-asln-presents-china-healthcare-corporate-day-slideshow
10年了 膽道癌依然沒有核准的藥 , 標靶藥更不要夢想 , ASLAN 001 標靶低副作用口服藥 充滿競爭潛力
ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2008.26.15_suppl.156 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/20 下午 01:49:45
第 197 篇回應
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除先前三家美系外資機構的強力買進評等外..如下:
美系外資BTIG 評等買進 : $16/ADR 相當於95塊/股-老獅台股價格
H.C.W 評等買進 : $12/ADR 相當於72塊/股-老獅台股價格
Piper 評等買進 : $13/ADR 相當於77塊/股-老獅台股價格
2018.06.18再加入美系證券研究機構Zacks Investment Research將目標價訂於$12/ADR 相當於72塊/股-老獅台股價格...
以上供參考勿當股票進出依據~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/20 下午 01:40:08
第 196 篇回應
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/20 上午 11:45:35
第 195 篇回應
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美國Zacks Investment Research對於老獅的推薦如下:
macondaily.com/2018/06/18/zacks-aslan-pharmaceuticals-adr-rep-5-asln-given-consensus-recommendation-of-buy-by-analysts-updated-updated.html |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/6/13 下午 03:14:35
第 194 篇回應
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請勿在此留下『任何形式』的聯絡方式，敬請配合，謝謝！BY必富網版主 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/13 下午 01:02:27
第 193 篇回應
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www.fool.com/knowledge-center/what-is-an-overweight-rating-on-a-stock.aspx
有好的數據還用擔心台股價格與美國ADR價格嗎? 還用擔心授權或併購嗎？ 關鍵是數據，數據是自變項，價格是依變項 |
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| 會員：ellelin10138869 |
發表時間:2018/6/13 上午 11:42:52
第 192 篇回應
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| 會員：帥偉10144972 |
發表時間:2018/6/13 上午 11:19:20
第 191 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/8 上午 12:27:56
第 190 篇回應
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天命大
獅子二線膽道癌全球樞紐試驗，你評估對照組的藥ORR大約多少?謝謝
實驗組 varlitinib+ capecitabine 60人
對照組 capecitabine 60人 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/7 下午 01:20:22
第 189 篇回應
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免疫組織化學染色法
zh.m.wikipedia.org/zh-tw/免疫組織化學 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/7 下午 12:59:50
第 188 篇回應
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美系外資BTIG 評等買進 : $16/ADR 相當於95塊/股-老獅台股價格
H.C.W 評等買進 : $12/ADR 相當於72塊/股-老獅台股價格
Piper 評等買進 : $13/ADR 相當於77塊/股-老獅台股價格
老獅真的差得很,主力大戶妳們真的不要買~~多個試驗進入樞紐階段(初步了解,病患應是經Immunohistochemistry篩選)且ADR/台灣價差達21%,真的不要買嗎?
以上供參考,勿當股票進出參考依據 |
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| 會員：炒米粉10146792 |
發表時間:2018/6/7 上午 12:18:21
第 187 篇回應
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ADR跌就跟著瘋跌，如今狂漲價差已到兩根漲停板，卻不漲，另人無言，7日的香港法說希望能再帶動行情，股價井噴 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/6/6 下午 02:06:10
第 186 篇回應
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櫃買中心也是很奇怪，現在亞獅康股價往上漲，並不是因為人為炒作，只是跟ADR連動而已，你以他連續幾天漲幅超過30%就要改人工撮合，現在都差價20%，如果ADR還是繼續走揚，加上台灣這邊關緊閉的關係，我看差價會越來越多，現在如果敢買的人，等20號之後，價差是一定會反應的，櫃買中心的系統只會抓漲跌幅，都沒考慮ADR的連動關係嗎?現在只能等20號還給亞獅康公道了! |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/6/6 下午 01:24:53
第 185 篇回應
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對了,老獅獅真的差得很,主力大戶妳們真的不要買...~~多個試驗進入樞紐階段且ADR/台灣價差達21%,真的不要買 !!
以上供參考,勿當股票進出參考依據 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/6/6 下午 01:13:32
第 184 篇回應
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更正
ARQL - ArQule, Inc 已經漲到5.2美元
才對 |
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