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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/14 上午 08:12:56
第 383 篇回應
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異位性皮膚炎及哮喘 的主要指標及次要指標.
用不到“正質攝影” ,像癌症要觀察腫瘤大小，所以費用相當低。
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743
中、重度異位性皮膚炎的三期臨床如上
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/14 上午 07:47:10
第 382 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/14 上午 07:40:38
第 381 篇回應
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JACKY WU
謝謝提醒叮嚀，我相信現在資訊網路這麼發達豐富，每個人投資前都會獨立思考評估後才做出決策，另外健議你資訊分享要如天命大一樣，言之有物，大家才會相信。我相信台灣生技產業能量強，一定會揚眉吐氣 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/14 上午 07:19:59
第 380 篇回應
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更正
每個臨床750人，共1500人，
治療费用2萬美元藥费(四個月治療x5000美元)x3倍，癌症等級费用，不過9000萬美元。
亞獅康再增资，是付的起。
那2期臨床做完，請問授權费可拿多少？ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/14 上午 07:06:39
第 379 篇回應
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JACKY WU大，
亞狮目前市值2億美元左右。
100億美元市埸的3期臨床做完。
授權出去，國際行情就是100億美元。
若3期不做，
每個臨床750人，共1500人，
治療费用2萬美元藥费(四個月治療x5000美元)x3倍，癌症等級费用，不過3000萬美元。
亞獅康再增资，是付的起。
那2期臨床做完，請問授權费可拿多少？
不用說100億美元，50%，50億美元就好。
分一半，25億美元授權簽约。
那是益安的50倍。
1年可做完一個3期臨床。
夢還有多遠？
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/14 上午 05:01:13
第 378 篇回應
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Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 去年拿到藥証後3個半月，股價市值大漲140多億美元，不是漲假的.
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1.FDA 核准日期 2017,3月28日
www.drugs.com/history/dupixent.html
Dupixent Approval History
FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)
Brand name: Dupixent
Generic name: dupilumab
Dosage form: Injection
Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Treatment for: Atopic Dermatitis
2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17)
finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN
Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON
股票市值3個月大漲約140億美元.
亞獅康ASLAN004 治療 中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效.
dupliumab 2週打一次針.
aslan004 4週打一次針.
四個月的治療.
副作用更低
另外哮喘今年底要拿藥証30億美元的市場(滲透率50%計算)，這是第一個標靶药，大家看看2個適應証
在美國就要賣80億美元，欧洲晚一年上市，全球能否年賣100億美元，7年後高峯銷售！ |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/14 上午 01:36:41
第 377 篇回應
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台醣大大。 看看4147您就知道孤兒藥，創新療法，快速審查拿到藥證，醫生不敢確信藥效處方簽開不出來，初期要用試的，等患者檢驗數據出來，如確認有效才會繼續開立處方籤，可是4147目標是無藥可醫（對所有機轉抗藥性），市場最小，都已經GG了，不要太樂觀了，醫生會相信120人樞鈕試驗結果，奉勸大大三期臨床是一分錢 一分貨，而且這些病並非絕症，要打入市場並非無可取代，其營收如天命大所言上百億，真的很難，就算能達到90幾%的營收都落入負責行銷的大藥廠，獅子能拿多少，參考中裕說法，他們也問過國外大藥廠，就是因為這些大廠開給中裕分潤很低，所以才會授權小藥廠，所以大廠分潤低只能賺藥品生產代工費，小藥廠分潤高藥賣不出去，結果是一樣無法賺大錢，所以都GG了，奉勸不要太樂觀 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/14 上午 12:32:45
第 376 篇回應
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獅子樞紐試驗只需120人，就算全部在美國做臨床，每個人十萬元也不超過1200萬美元
中國樞紐只收68人更省，這兩個樞紐試驗獅子都有能力獨立完成。
下面這則這對浩鼎獅子與其他生技公司是好消息。FDA in Brief: FDA advances efforts to help modernize oncology drug。 以上分享僅供參考 |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/14 上午 12:11:38
第 375 篇回應
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沒有營收每年燒10幾億，就算藥物2期成功，三期還要燒幾十億美金，假如二期後授權大藥廠，他接手還要燒幾十億美金，那你想拿到分潤有多少，絕對不是和負責三期臨床藥廠一人一半，各位大大千萬不要太樂觀了，一般行情在10%以下，扣除所有研發費用及開發者授權權利金，剩下的不多，最後只有幫大廠代工賺取微薄利潤，僅此而已。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/13 下午 11:42:44
第 374 篇回應
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亞獅康研發的異位性皮膚炎市場規模
搜尋:Atopic dermatitis market
時間設定一年內，第一則資訊
依據年報還有三個適應症規劃進入臨床，pipeline 越來越多，股東的風險就會降低，獅子研發的藥都是低成本或免費獲得，
就算研發失敗，風險也是降低到最小，研發成功了，大家分享成果。以上分享僅供參考 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/13 下午 11:05:39
第 373 篇回應
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A亞獅康研發的膽道癌市場規模: 依據公司法說會資訊: 14億美元 (二線沒有核准的藥 更沒有標靶藥 )
B亞獅康研發的胃癌市場規模: ( 為癌是大藥)
搜尋: Gastric Cancer Treatment Market to Expand Rapidly to $4.4 Billion by 2024
C 亞獅康研發的急性骨隨性白血病 ( 年複合成長率高的藥)
AML市場規模 ( Global Acute Myeloid Leukemia Market US$ XX Billion by 2023)
搜尋: acute myeloid leukemia market size ( 時間設定1年內 找第三則資訊)
D 亞獅康研發的異位性皮膚炎 ( 全球超過 2 億名病患深受其擾) 氣喘人口數也很大 )
以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 下午 10:38:40
第 372 篇回應
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亞獅ADR大漲回8.39美元/股
高於今天台股40.6台幣 /股 27%.溢價
finance.yahoo.com/quote/asln/
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/13 下午 09:17:28
第 371 篇回應
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各位大大千萬要小心，生技股從今天開始除了４１４７外，補跌了，不管股票好不好一起殺，尤其是本夢比標的更要小心了，千萬不要像４１４７一樣，被殺的遍甲不留 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 下午 05:14:18
第 370 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 下午 04:59:25
第 369 篇回應
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飛人大,
您的資料是對的,外資買100張、賣33張.
美林做的相當短.
法銀巴黎證券只是每天20張左右的買.
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/8/13 下午 04:04:28
第 368 篇回應
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天命大你好!
請問你外資買賣的資料在哪邊得知的呢? 剛剛看了一下今天外資買超67張，今天買超最多是法銀巴黎而賣超最多的券商是一家華南永昌中正，這家就是8/7和美林這個假外資兩個一起想要炒作憨獅的股價，但是這兩家券商大都是做短線，所以只會讓籌碼更加的混亂，只是今天股價跌幅比較大，所以才想要分析一下。
謝謝!
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 下午 03:06:59
第 367 篇回應
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亞獅無富爸爸。
比大盤波動大是必然！
今天外资買100張，卖30張。
持續吃货中。 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/8/13 下午 02:51:18
第 366 篇回應
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覺得今天亞獅康的走勢弱的有點誇張，上禮拜公佈胃癌一線治療之全球二/三期臨床試驗的二期臨床收案，總共收了52個，原本預計收40個，比預期的多，就算不是利多的消息，也是正向的進展吧，結果今天小跌開出，股價就一路下探跌破40，最後收40.6，今天的走勢比較出乎意料之外，不知大家有甚麼看法嗎? 還是只是大盤不好，亞獅康只是跟跌然後跌的比較多這樣! |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 下午 02:13:14
第 365 篇回應
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淼淼大,
請問
1.www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/medicare/74467
華盛頓 - 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將允許2019年的Medicare Advantage計劃對B部分藥物採用“分步治療”方法。
2.Pro140 上市
以上兩個事件對TMB355銷售有何影響？
競爭市場是動態的，連龍頭GILEAD 也被仿生藥K。
在德國3合一的HIV 一線仿生藥Atripla ,零售每天花一歐元。每月30歐元.
而在美國零售每月仍在2700美元。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 上午 08:25:44
第 364 篇回應
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www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/medicare/74467
華盛頓 - 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將允許2019年的Medicare Advantage計劃對B部分藥物採用“分步治療”方法。
CMS發佈公告並發布了一份備忘錄，詳細說明了周二下午的變化。
只有一個問題。分步治療是一種事先授權的形式，醫生確實非常討厭事先授權，將其視為擾亂患者與醫生的關係並造成不必要的負擔。
在分步治療中，患者必須嘗試另一種類似但通常較便宜的藥物才能開出更昂貴的藥物。
CMS管理員Seema Verma在電話會議上告訴記者，這種新方法將“確保患者首先接受最優選的藥物治療。”
她補充說，計劃的新選擇還將在B部分和D部分藥物之間創造一個“公平的競爭環境”，使計劃能夠為患者提供更好的交易。
B部分藥物通常更昂貴並且通常包括生物製劑。它們通常由其辦公室的醫生管理，而D部分藥物是在藥房接受並自我管理的藥物。
Verma解釋說，在過去，競爭可能因為B部分藥物屬於一種福利而其競爭對手屬於單獨的D部分計劃而受到阻礙。
根據這種新方法，CMS將允許計劃“交叉管理”這些藥物。
“因此，如果一項計劃同時管理B部分福利和D部分福利，它們基本上......需要先使用較低成本的藥物，”她說。
該機構表示，醫療保險優勢計劃中的B部分藥物支出每年總計約120億美元。新聞界的另一名官員表示，在私營部門，分步治療已將藥物支出減少了15％-20％。
一個小組慶祝了計劃中的變化。
“我們讚賞政府關注降低藥品價格和增加生物仿製藥的使用，”可持續Rx定價運動在一份新聞聲明中表示。
“我們期待看到這個計劃的更多細節，我們將與政府和其他利益相關方合作，在改善價格談判和維持醫療保險受益人獲得藥物的適當途徑之間取得必要的平衡。”
正如預期的那樣，醫學界對CMS計劃的變化更加懷疑。
美國癌症協會/癌症行動網絡總裁克里斯·漢森說，該機構新的分步治療方法的細節將決定其對癌症患者的影響。
漢森在一份新聞稿中說：“通過癌症治療已經足夠困難了 - 癌症患者不應該被迫首先對一種已知不能為他們起作用的藥物”先失敗“。
他強調了“快速，易於理解的上訴程序”的重要性，並敦促該機構
CMS: Medicare Advantage Plans Can Require Step Therapy
—Insurers can impose this form of prior authorization for Part B drugs next yea
by Shannon Firth, Washington Correspondent, MedPage Today
August 08, 2018
WASHINGTON -- The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) will allow Medicare Advantage plans in 2019 to apply a step therapy approach to Part B drugs.
CMS made the announcement and issued a memo detailing the changes on Tuesday afternoon.
advertisement
There’s just one problem. Step therapy is a form of prior authorization and physicians really, really hate prior authorization, viewing it as disrupting the patient-physician relationship and creating an unnecessary burden.
In step therapy, patients must attempt another similar but typically less expensive medication before they can be prescribed a pricier one.
CMS Administrator Seema Verma told reporters on a conference call that the new approach would ensur[e] that patients receive the most preferred drug therapy first.
The new option for plans would also create a level playing field between Part B and Part D drugs, enabling plans to negotiate better deals for patients, she added.
Part B drugs are typically more expensive and often include biologic agents. They are typically administered by physicians in their office, whereas Part D drugs are those picked up at a pharmacy and self-administered.
advertisement
In the past, competition may have been stymied by having a Part B drug under one benefit and its competitor under a separate Part D plan, Verma explained.
Under this new approach CMS would allow plans to cross-manage these medications.
So, if a plan is managing both the Part B benefit and the Part D benefit, they can essentially... require the lower cost drug to be used first, she said.
The agency said Part B drug spending in Medicare Advantage plans totals about $12 billion annually. Another official on the press call said that, in the private sector, step therapy has cut drug spending by 15%-20%.
One group celebrated the planned change.
We applaud the Administration’s focus on bringing down drug prices and increasing access |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 上午 04:11:27
第 363 篇回應
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淼淼大，
個人無法预估TROGAEZO 的未來銷售量。
第349篇是目前股價下的標準銷量，並不是個人预估未來的四年後的高峯銷量。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 上午 04:02:15
第 362 篇回應
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另外一個新小分子藥物(新機轉:作用於病毒的ENV gp120 阻止進入T CELL 抑制劑) FOSTEMSAVIR ,和 TMB355 ，互為三期臨床的聨合用藥者. 24週三期臨床結果已2017/11/28 公佈.
(是繼TMB365 後第三代 TMB-Bispecific 雙標靶 (TMB355+gp120 “中的另一標靶”。)
—————
13/19 participants used ibalizumab
i-base.info/htb/32869
Fostemsavir in highly treatment-experienced participants: 24-week phase 3 results
28 November 2017. Related: Conference reports, Antiretrovirals, EACS 16 Milan 2017. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 上午 03:20:41
第 361 篇回應
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淼淼大，
一、假設其他不變是
數學模式的败筆。
二、PRO140
可以在家自行打针的HIV CCR5 即將送件申請药証。
三，本益比15倍的股價空間vs風險 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/13 上午 03:11:49
第 360 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/12 下午 11:02:23
第 359 篇回應
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天命大
亞獅康支付Array1.28億美元取得全球商品化與再授權權利，這代表公司對ASLAN001的信心。至於再授權時需再支付百分之50授權金給Array是有條件的，在有些特定情況下是不用支付的，簽約金也是超過特定金額的部份才需給百分之50。可以參考年報有詳細說明。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 下午 10:52:03
第 358 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 下午 10:18:24
第 357 篇回應
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淼淼大,
Selzentry
Maraviroc
每年每人淨營收約= 平均零售1540x12x80%=14784美元
2017 美國 凈銷售8600萬美元/14784美元=約5817人年的使用者.
—————————————-
www.goodrx.com/selzentry
Walmart 60 tablets of Selzentry 300mg
PRICE USD1548
-----
------------------------INDICATIONS AND USAGE----------------------------
SELZENTRY is a CCR5 co-receptor antagonist indicated for combination antiretroviral treatment of adults infected with only CCR5-tropic HIV- 1detectable, who have evidence of viral replication and HIV-1 strains resistant to multiple antiretroviral agents (1).
Tropism and treatment history should guide the use of SELZENTRY (1).
---------------DOSAGE AND ADMINISTRATION---------------------
When given with strong CYP3A inhibitors (with or without CYP3A inducers) including PIs (except tipranavir/ritonavir), delavirdine (2, 7.1)
150 mg twice daily
With NRTIs, tipranavir/ritonavir, nevirapine, and other drugs that are not strong CYP3A inhibitors or CYP3A inducers (2, 7.1)
300 mg twice daily
With CYP3A inducers including efavirenz (without a strong CYP3A inhibitor) (2, 7.1)
600 mg twice daily
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/022128lbl.pdf |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 下午 10:02:25
第 356 篇回應
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淼淼大,
関於TROGAEZO 的三期臨床N=40人,
活性藥物 oss=0 (FDA 不允許TROGARZO單獨使用)
活性藥物 oss=1 ,可能是CCR5/MVC 20%//8/40,或 FUZEON30% 12/40 ,已有抗藥性
所以未來CCR5(ZELZENTRY)//FUZEON 真的是OSS <=2 的最大競爭者.
但私人保險公司(公保計劃跟進??)會先核定便宜價格優先使用.是問題！
CCR5 的MVC (ZELZENTRY)2017年美國還銷售6600萬英鎊(8600萬美元).,全球1.28億英鎊.
資料來源: GSK 2017財報
www.gsk.com/media/4629/fy-2017-results-announcement.pdf
P.45
——————-
FDA—LABEL
受試者經歷了大量治療經驗：53％的參與者在試驗入組前接受了10種或更多抗逆轉錄病毒藥物的治療;
用NRTI治療98％，用PI治療98％，用NNRTI治療80％，用INSTIs治療78％，用gp41融合抑製劑治療30％，用CCR5共同受體拮抗劑治療20％。
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrollment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 co-receptor antagonists.
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 下午 09:09:14
第 355 篇回應
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淼淼大,
＊第一個問題比較簡單，您No. 349篇算式中有些參數敝人無法參透，還望多指點迷津。
＠「第一年預計銷售人數：平均5633x20%=1126人一年。1126/6=每月新增188人。1126x12=13519人月」
首年預估人數1126人，為何除以6=每月新增人數？
然後為何還要將首年預估人數1126再乘上12個月？ 所得之數值代表意義為何？
Ans. 第一年平均1126人/月
，全年總使用人數=1126x12個月=13,512人－月
假設每月増量人數為d ,
一年總使用量=(d+12d)x12/2=13512 (梯型公式)
d=173人.
*188人是賴人算法.
173x110%(中斷人數調整,10%中斷率算)=190人，每月新增190人.，整年平均每月1126人使用.
第四年, 每月平均5633人使用,才有 8.8萬美元/年x5633=4.957億美元的年收入.
＊第二個問題其實是針對您No. 350篇提出的分析
ANS. 估美國MDR25,000人，估計一年內需該新藥的患者約占半數左右，目標人數約1.2至1.3萬
至須換藥人的活性藥物OSS <=4 (三期臨床40人的基線資料)佔多少比率?個人不知。
您若有美國的統計資料，請告知.
—————————————
MDR的定義要依FDA核准的LABEL為凖.
PATIENT INFORMATION
TROGARZOTM (tro-gar-zo) (ibalizumab-uiyk) injection
TROGARZO is a prescription medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) infection in adults who:
• have received several anti-HIV-1 regimens in the past, and
• have HIV-1 virus that is resistant to many antiretroviral medicines, and
• who are failing their current antiretroviral therapy
HIV-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
,
另外
根據三期臨床的招募條件 ,NRTI, NNRTI, and PI,各一種HIV抑制劑產生抗藥性，就可參加臨床。
但一般須換3次藥，每次3種HIV抗逆轉錄病毒藥物的雞尾酒療法,共耗用10種。
而已上市5大機轉共約30種單藥.所以MDR患者最高有20種活性藥物可用。
三期臨床招募條件如下:
————
通過抗藥性測試測量，記錄了來自三類抗逆轉錄病毒藥物（NRTI, NNRTI, and P）中的每一種機轉的至少一種抗逆轉錄病毒藥物具抗藥性。
——-
documented resistance to at least one antiretroviral medication from each of three classes of antiretroviral medications (NRTI, NNRTI, and PI) as measured by resistance testing.
——
14 CLINICAL STUDIES
Trial TMB-301:
Trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
——-
documented resistance to at least one antiretroviral medication from each of three classes of antiretroviral medications (NRTI, NNRTI, and PI) as measured by resistance testing.
————
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed (i.e., in the last 8 weeks) therapy.
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf
———————-
fuzeon剛出來 那時候aids能用的藥不到現在一半 又是唯一一個新機制藥
所以當時候賣得好正常 但因為要每天搓兩針 一年搓360針 後期一堆不用
抗藥性就出來
ANS.上述是錯誤解讀FUZEON,2006年Q4，平均每月賣8600多人。
因為
2006/2007年 FDA 核准3大新藥,取代了FUZEON.
Integrase Inhibitor RAL(超強的嵌合酶抑制劑),新機轉，用量劑量小，上市後大賣.
PI—-DRV
Entry Inhibitor//CCR5—MVC
FUZEON 北美地區(美國&加拿大)年銷售量(KITS)整理
2003 (3月底FDA 核准上市) 19,400 KITS (每人每月一Kit 瓶)
2004 58,900 KITS
2005 72,000 KITS
2006 79,700 KITS(銷售高峰)
2007 72,700 KITS
2008 36,000 KITS
2009 20,000 KITS
2010 16,100 KITS
——- |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 上午 09:07:36
第 354 篇回應
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亞獅的胃癌一缐二期n=52人臨床實驗資料未來要關注
1.去除HER2 ,IHC+3 後
A.HER1 ,IHC+3 的比率有多高?
ToGA—-
HER2,IHC+3 比率256/584=43.8%
B.他的ORR 能否如賀癌平丅oGA 達47.3% ?
而對照組在ORR34.5%左右 ?
HR風險比 34.5%/47.3%=0.73
————————
www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111
p.80
P.78
賀癌平的一線胃癌丅oGA , 3期臨床，,篩檢 her2+ ,
實驗組N=294人, ORR 47.3%
對照組N=290人，ORR 34.5%
P=0.0017
ORR 和對照組, HR風險比愈低愈好。
HER1,IHC+3 比率愈高愈好。
所有的價值依然要看三期臨床350人，主要指標OS ,
由2期52人，另加298人的2/3期臨床，預計45個月，247人資料成熟，可解盲
Overall Survival (OS) - Phase 3 part [ Time Frame: When 247 OS events have occured. 247 OS is estimated to occur after approximately 45 months ]
Phase 3 part: Overall Survival (OS) defined as the time from randomization until death by any cause. Any subject not known to have died at the time of the analysis will be censored based on the last recorded date on which the subject was known to be alive.
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/12 上午 08:26:30
第 353 篇回應
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股票市場就是只有貪跟怕兩字,老獅的現今位階應該是要貪或怕 ?獅友們的確應好生思量~~個人覺得胃癌數據在一期的數據已有指出不錯的方向,獅友們可審慎評估~~
以上分享僅供參考,自己要對自己的投資負責~~
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 上午 04:44:53
第 352 篇回應
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亞獅年初吃下ASLAN001全球三期臨床及商業化合約。
合約中注記，若2年内亞獅另授權给下游，则要分一半给上游的研發公司。
因此各位大大，2019年12月31日前應看不到ASLAN001的下游授權。
所以大家應關注的亞獅授權是ASLAN003 血癌授權。
及ASLAN004 中重度異位性皮膚炎、哮喘的全球100億美元授權大劇。
另外投資最怕一言堂。
勿意、勿必，勿固，勿我！
真的一點不假。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/12 上午 04:21:44
第 351 篇回應
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美中兩國貿易大戰日益激烈，投資人紛紛縮手，將「中國夢」宣傳打回原型，並引發一系列負面效應，全球股市與經濟變得詭譎多變與動盪不安，財訊董事長謝金河在臉書上表示，台股進入1萬點以上，已進入第15個月，若沒有基本面支撐，老早崩盤了。但現在台股這也是最難操作的時刻。
這2個月，大多數的投資人都賠錢，但是謝金河表示，投資最上乘心法：勿意、勿必、勿固、勿我。
謝金河在臉書示，大多數學理都有運算公式，也會有標準答案，即使像經濟學也會假設供給需求，假設一切狀況不變的情況下去推建模型，唯獨投資學沒有標準答案，投資是一切情況都會變，每個人如果用主觀意念想來駕馭這個市場，一定變成輸家，這也是大多數經濟學家投資股票容易賠錢的關鍵所在。
就以國巨為例，很多人問我，國巨財報數字那麼好，為什麼股價跌這麼慘？我説股價跑在基本面前面，先前股價大漲是在反應現在的數字，現在股價大跌，可能是在反應未來被動元件的波動，其實董事長陳泰銘什麼都不用說。
台股進入1萬點以上，已進入第15個月，若沒有基本面支撐，老早崩盤了。但現在台股在11000點上下已經半年多，但是這也是最難操作的時刻。
這2個月，大多數人都賠錢，因為先前漲得很開心的個股慘跌，現在會漲的，都是以前不會漲的，這是股市在重整結構，在看中美貿易摩擦的下一個調整，股市正在醖釀下一個回合的變化，沒有標準答案，這正是股市最迷人之處，我經常以這八個字來勉勵年輕的投資朋友：勿意，勿必，勿固，勿我！（財經中心／台北報導）
……………………………………
被動
國x景氣循環股 , 股價=未來2年公司淨值
目前淨值100元，加今明2年增加淨值估200元=300元.
淨值x1.5倍(主觀評價) 300x1.5倍, 超過450元的國巨,目前看來是風險
之前撼訊、鋼鐵、新药亦可如此評估 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 下午 11:33:18
第 350 篇回應
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新增的處方籤數量少，原因非常多，並非單一的保障簽约覆蓋率，行政做業4~6週如此簡單
個人所知可能原因如下：
一，保險支付困境
www.genetinfo.com/investment/featured/item/18622.html
美國Medicare ,大降藥價方法,省下來的錢回饋一半給病患.(自付額大減)
1、開放處方藥物議價:
2、引進漸進式治療(step therPY):從便宜的藥開始使用.
此類在私人保險已行之有年.
(難怪 剛上市的HIV蛋白質藥 ,有些已開立處方籤但保險核不下來????,!!!!!
尤其在MDR初期的病患 有10多種便宜的小分子藥可使用,要輪到超貴的蛋白質藥,
在私人保險可要等很久,現在公保Medicare//Medicaid也如此, ///!!!! )
二、患者困境
1.每二週上一次醫院的抗拒
HIV陽性的治療在美國廣告是強調“正常，活躍，流動(無痛).只要按規定服口服藥物即可。（註1)
而新HIV蛋白質藥是每二週看一次醫生，打一次針。（尤其是要開車1~2小時以上者/趟,—美國鄕下是地廣人稀)
口服藥物病毒控制正常後4-6個月去一趟醫院 vs. 2週一次 (癌症患者也希望在家自己打針)
以上給患者很大的生活改變,
2.2011年 新聞:
2期臨床招募困難
參與實驗但只收到一個個案的中國醫藥大學附醫感染科主任醫師王任賢卻不這麼樂觀，他指出，愛滋病患九成五都在門診以口服藥物治療，只有五％住院，這個新藥須配合使用原本的治療藥物，並定期回醫院靜脈注射，光是收案就很困難，未來病患配合度是一大問題。
www.canews.com/News_Center/News_2011/News_release_2011_1213001_01_05.html
三，藥物競爭困境
三期40人臨床，皆是快沒藥者(OSS 活性藥物<4 種)來參加。
活性藥物OSS=0,N= 5人,(FDA要求至少 OSS=1 聯合,用藥,因此這些人不是目標客戶)
“OSS=1, N=12 人
”OSS=2, N=18人
“OSS=3 , N=3人
‘’OSS=4, N=2人
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf
TABLE 6.
問題是MDR者, 的OSS範圍 是 0 ~20,
MDR 患者有活性藥物0~20種，
(如經3次換藥，約用掉10種HIV，後還有20種活性HIV抑制藥物者,皆可稱為MDR患者)
———
—————-
註:1
當然，這種策略的問題在於，正在領導相對正常，活躍，流動（無痛？）生活的艾滋病病毒陽性者不太可能同意每天兩次的生活質量限制Fuzeon.
The problem with this strategy, of course, is that HIV-positive people who are leading relatively normal, active, mobile (pain free?) lives are unlikely to agree to the quality of life constraints twice daily Fuzeon
www.treatmentactiongroup.org/tagline/2004/march/fuzeon-fizzles |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 下午 08:01:52
第 349 篇回應
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新藥投資心得:
浩鼎一役，學藝不精，抱上又抱下.
——-太想信公司說法，50~60%有效，可以先打數針來篩檢MBC參與者....後來MBC堆不出MBC三期臨床.
但學到
臨床數據 P值的重要性.//FDA的認同性
中裕 一役，因先研究FUZEON,
瞭解
銷售數據重要性，
美國3個月的銷售額就定股價生死.
“因為上市前行销人員已經接觸醫生一年了。”
今年5月15日 TH公司宣佈賣100人，另有250人待開處方籤時，就決定先離開。
——-因為
FUZEON 也是2003年5月中旬(賣45天)，賣出2600人。——(一整年的銷售成績)
2003年7~9月，每月新增500人,不如上述2600人的增加速率，股價大跌
———————————————
有太多因素造成銷售數據不佳.
若自己找原因解釋，而自認為未來會變好.
股價常是不留情!
————————————————-
————————————————-
算給大大們看
一支目前市值20億美元,的剛上市的新藥股.
是要搭配4年後8億美元的全球銷售高峰額
美國總銷金額5633人x8.8/10,000=4.957 億 美元
歐洲總銷金額5633人x5.4/10,000=3.041億美元
若實際每月新增處方籤離標準銷售很遠.
小心股價修正.!!!
—————————————
四年銷售高峰,折現率 8%
1.08^4=1.36
20x1.36=27.2 億美元.(四年後巿值)
15倍本益比(同類龍頭2015年近期高峰銷售年的本益比)
finance.yahoo.com/quote/GILD?ltr=1
稅後純益=27.2/15=1.813億美元
稅前 1.813/79%=2.3億美元
2.3x30.6=70.4億台幣
毛利=70.4+6億管銷研費用=76.4億
分潤後台灣營業額=76.4/60%(毛利率)=127億台幣—-分潤52%
分潤前127/0.52=244台幣
=8 億美元.——全球淨銷售(歐＋美)
淨藥價
美國8.8萬美元
歐洲5.4萬美元
————
平均7.1萬美元.
8億美元/7.1萬美元=11267人一年
11267/2=5633人(歐、美各年銷5633人)
美國總銷金額5633人x8.8/10,000=4.957 億 美元
歐洲總銷金額5633人x5.4/10,000=3.041億美元
——-
第一年預計銷售人數
平均5633x20%=1126人一年
1126/6=每月新增188人
1126x12=13519人月
————————————-
平均5633x30%=1660人一年
1660/6=每月新增277人
1660x12=19,920人-月
—————————————-
實際銷售=Q1 ?)
Q2 ?
Q3 ?
Q4 ?
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合計 ? |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/11 下午 04:43:41
第 348 篇回應
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天命大的說法完全正確
獅子胃癌並不是針對Her2+ ICH +3 所以與賀癌平完全沒有競爭關係。
獅子一線胃癌是針對Her1、Her2共同表現 ICH不是+3 的病患。適用病患人口數高達百分之40，胃癌以全球市場來看是大藥。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 下午 04:35:08
第 347 篇回應
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新藥投資
一、臨床階段~取得藥証
www.phycos.com.tw/articles/139
新藥開發在臨床階段之成功率
二、取得藥證後的銷售
只能参考已存在的藥物做研究.
美國新藥股是成熟市場.
新藥上市3個月就知，往後10年的業績。
股價反應很快。
—————————
FUZEON 2003年, 3月29日上市 , 是賣的不如預期的藥
上市時預估賣10億美元，4年後全球銷售最高2.68億美元.
上市前預估第一年前9個月(2003,4~12月),目標銷售1.2億美元，最後2004年僅銷售0.36億美元.
達成率僅30%.
股價最高約54美元/股(2003/07/15),市值12億美元.
2003年,7月15日, 54美元/股開始起跌，9月底收 25美元.
2004年元月 跌到18美元/股, 市值剰3.6億美元.
www.treatmentactiongroup.org/tagline/2004/march/fuzeon-fizzles
img.tapuz.co.il/forums/17412423.pdf
FUZEON
全球淨營收
(百萬美元)
2003
13.1
17.6
合計 36.3
2004 24.0
35.5
34.2
39.8
合計 135.2
2005 42.5
53.9
48.9
62.9
合計 208.2
2006 55.4
57.2
63.0
73.3
合計 249.0
2007 64.3
62.1
73.9
66.5
合計 266.8
——————-
美加地區FUZEON 淨營收(百萬美元)
2003 Q2 4.3
Q3 10.7
Q4 13.3
合計 28.3
2004 Q1 16.0
Q2 24.4
Q3 21.1
Q4 24.2
合計 85.7
2005 Q1 23.3
Q2 25.2
Q3 28.4
Q4 35.8
合計 112.7
2006 Q1 27.4
Q2 31.1
Q3 33.5
Q4 42.2
合計 134.2
2007 Q1 29.3
Q2 32.9
Q3 30.6
Q4 31.5
合計 124.3
79700/12=6641/年一人 FUZEON 銷售額高峯
(美加地區)
FUZEON 北美地區(美國&加拿大)年銷售量(KITS)整理
2003 (3月底FDA 核准上市) 19,400 KITS (每人每月一Kit /60 瓶)
2004 58,900 KITS
2005 72,000 KITS
2006 79,700 KITS(銷售高峰)
2007 72,700 KITS
2008 36,000 KITS
2009 20,000 KITS
2010 16,100 KITS
*歐洲及其他國家未統計。
*資料來源網路報導
*早晚病人各打針一次。
上述金额成5倍*30%即為淨利，欧洲慢15個
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/11 下午 04:06:32
第 346 篇回應
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天大,謝謝您~~ASL001可直間接封鎖四種Her家族的腫瘤途徑,故有可與賀癌平競爭的看法,這樣看來可與其聯合用藥說不定也是一個方向~~~ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 下午 03:40:28
第 345 篇回應
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全球超過10個公司在做賀癌平的仿生藥.有2-3個已核准上市.
亞獅康不進去HER2+,IHC+3 這賀癌平市場是相當明智的抉擇！ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 下午 03:29:16
第 344 篇回應
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ASLAN001 胃癌二期臨床排除範圍如下,
因排除 HER-2 ,IHC +3,故無法與賀癌平相比.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790
Varlitinib in Combination With mFOLFOX6 for Advanced or Metastatic Gastric Cancer (First Line)
標準
入選標準 - 第2階段
——
具有組織學證實的不可操作的胃或GEJ癌症的局部晚期———-
————-
具有IHC證據的受試者使用當地實驗室中的標準標準表達HER1（水平為+或++或+++）和HER-2（水平為+或++）。通過IHC確定具有HER-2過量表達水平的受試者，受試者通過IHC確認HER2 2+，通過FISH確認HER2基因擴增，但與曲妥珠單抗*相矛盾。
*有關曲妥珠單抗相關禁忌症的詳細信息，請參閱包裝說明書或美國治療指南。
———————
HER -2 (＋＋＋)= IHC ＋3 , 是被排除
排除標準：
HER-2過量表達的受試者通過IHC確定的+++水平或受試者通過IHC確認HER2 2+，HER2基因擴增通過中心實驗室中的熒光原位雜交（FISH）確認。
———————————
Exclusion Criteria:
Subject with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC or subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by Fluorescence in situ hybridization (FISH) in the central lab.
Criteria
Inclusion Criteria - Phase 2 Part
Subjects ——i—-
Subjects with tumors with IHC evidence of expression of HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++) using standard criteria in the local lab. Subjects with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC and subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by FISH but has contradiction to trastuzumab*.
*For details of contraindication related to trastuzumab, refer to package insert or US treatment guideline.
——————
Exclusion Criteria:
Subject with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC or subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by Fluorescence in situ hybridization (FISH) in the central lab.
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/11 下午 03:13:34
第 343 篇回應
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天大,不好意思,應是HER1/ HER2 Co Expressing才對,還是可與賀癌平一較長短哩(法說會資料第11頁)~~ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 下午 02:46:57
第 342 篇回應
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ASLAN001 二/三期胃癌臨床
不包含賀癌平最有效的
HER2+，IHC+3，
已避開贺癌平胃癌最主要市場。
孤大，請詳見您貼的臨床篩檢。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/11 下午 02:37:59
第 341 篇回應
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天命大, 現階段2期的人數當然無法跟3期的賀癌平(羅氏藥廠)相比,但若有優異的二期初步數據是可吸引大廠合作(若沒有內部評估過的臨床數據的方向,然怎會是另一個樞紐試驗),進而給賀癌平(壓力, 也可跟一期MBC發展的方向一樣,既可跟大廠競爭也可合作~~~然從一期ORR-40%來看, 應具有與賀癌平一較長短的潛力~~
以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 上午 10:38:08
第 340 篇回應
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www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111
p.80
賀癌平的一線胃癌丅oGA , 3期臨床，,篩檢 her2+ ,
實驗組N=294人, ORR 47.3%
對照組N=290人，ORR 34.5%
P=0.0017
P值在N 參加人數愈多，同様的HR比下，P值越小.
亞獅2期才52人，P值參考用. |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/11 上午 10:27:14
第 339 篇回應
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不見得喔~~~初步數據3個月的指標是腫瘤最長直徑的改變率,且是HER1/HER篩選過的病患...勝率應是頗高...
以上供參考~~ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/11 上午 10:11:14
第 338 篇回應
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亞獅康ASLAN001 一缐胃癌2期臨床
N=52(26:26)
實驗組 ORR 40%
對照組 ORR 30%
P值 45%.不會過關
————-
ASLAN001 胃癌還是得看N=352人，的未來三期臨床OS 主要指標.
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/11 上午 09:02:34
第 337 篇回應
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觀察201806法說會資料第18頁-胃癌-ORR40%,DCR100%-這不就是仙人指路嗎 ?
法說會連結:
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf
胃癌FDA試驗連結:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790?cond=varlitinib&rank=5
以上供參考~~ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 下午 06:32:30
第 336 篇回應
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胃癌二期臨床n=52 完成收案之公告
1.事實發生日:107/08/10
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中之varlitinib (ASLAN001)完成作為HER1/HER2共同表現晚期
或轉移性胃癌一線治療全球二/三期臨床試驗之二期收案，共招募52名受試者。臨床試
驗編號001-012。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：varlitinib (ASLAN001)
二、用途：胃癌
三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：已啟動二/三期臨床試驗。
(二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)、預計完成時間：二/三期臨床試驗之二期試驗初步臨床數據預計於2018年第四季
公佈。
(二)、預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：胃癌目前在全球癌症發病率中排名第四，是全球癌症相關死亡的第二
大常見原因，也是亞洲最常見的癌症類型之一。胃癌的整體存活期中位數為11.1個月
，五年存活率少於20%。目前第一線HER1/HER2共同表現胃癌尚無核准之標靶療法。
參考資料:www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4768187/
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5808709/
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4000485/
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 11:03:16
第 335 篇回應
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2018年元月 ASLAN001 三期臨床&全球銷售授權完畢.
簽約金2200萬
哩程金1億美金
銷售分潤?10~12%?
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購買者:亞獅康
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2018/8/10 上午 10:53:35
第 334 篇回應
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不知大家是否還記得，去年年底左右法說會上有說2018會有海外授權的發生，不過在Q2的季報的簡報上面並未提及，不知是基於保密的原則不能公開，還是時程有所延宕呢? 蠻期待去年年底說的海外授權，如果有發生將可以對現在的財務有大大的助益，對股價拉抬更不在話下了! |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 10:01:11
第 333 篇回應
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●亞獅康的優點不勝枚舉：
1. Merck的 Alnair Investment(7%)------------------●國際大廠直接入股
2. 新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%)-------●先進國家政府基金直接入股
3. 研發團隊陣容堅強，都來自國際大藥廠---------------●AstraZeneca, GSK & Novartis....
4. BMS(必治妥)於2016/08買回ASLAN002(PD1之外的另一免疫檢查點抑制劑,RON)的全球權利
(簽約金1,000萬美金 + 里程金大於5,000萬美金分10年認列 + 一定比例的銷售分潤)---●目前公司現金>20E，可用至2019年！
5. ASLAN003(DHODH)p53的誘導劑，目前針對solid tumor & AML的研發---●2018Q2~Q3授權可期！
6. ASLAN004為針對氣喘及特定腫瘤類型的IL4/IL13單株抗體----●預估銷售額逾60億美元
7. ASLAN005 係鎖定RON之單株抗體，免疫檢查點抑制劑----●PD1之外另闢蹊徑！
8. 以Modybody技術構建獨有研發新藥，亞獅康鎖定3項新穎腫瘤免疫標靶進行研發(ASLAN006,007,008)
引用老揚大的引言.
ASLAN 004 上游是CSL 澳洲研發公司.
三期臨床&行销公司未知? 必是中、大藥廠,
3年內次要付現金20億美元的藥廠. |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/10 上午 09:53:24
第 332 篇回應
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所謂天時地利人和，藥品行銷當然藥品不能太差，再搭配大藥廠行銷方可能成功，除非市場上某種疾病只有台廠唯一１支藥，那隨便一個人都可賣的很好，如市場上還有選擇，台廠藥要打入市場比登天還難 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 09:07:03
第 331 篇回應
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Dupilumab 每季成長5000萬美元銷售.
折現率3.6%
第7年銷售高峄50億美元,12年的折現值300億美元.
簽約金+哩程金:20億美元
10%分潤=30億美元.
銷售公司
300億美元*30%淨利=90億
扣除-20億(簽約金+哩程金)=70億 美金.---淨利(淨現金)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
3.6% 1.036 1.073296 1.111934656 1.151964304 1.193435019 1.236398679 1.280909032 1.327021757 1.37479454 1.424287143 1.475561481 1.528681694
2.7 10.2 18.2 26.2 34.2 42.2 50 50 40 40 40 40
2.6 9.5 16.4 22.7 28.7 34.1 39.0 37.7 29.1 28.1 27.1 26.2
sum 301.2
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治療中、重度異位性皮膚炎 銷售業績
Dupixent Approval History
FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)
Brand name: Dupixent
Generic name: dupilumab
銷售額 :百萬美元
2017。Q2
US 28
2017Q3
US 89
2017Q4
US 139
全年合計 US 256
——————-
2018, Q1
us 117
out of US14
合計 131
2018 , Q2
US，181
ou of US28
合計 209
半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季)
上市第一年累計387百萬美元
目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。
預計40~50億美元的銷售高峰.
files.shareholder.com/downloads/REGN/6360252393x0x983112/67E0E219-BCC3-45ED-9FD0-C5F1CF08B0C6/REGN_News_2018_8_2_General_Releases.pdf |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 06:04:03
第 330 篇回應
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供给、需求決定成敗！！！！
台灣明日產業10年成慘業！ 謝金河嘆股價跌到渣都不剩
2018年08月09日 00:51 中時電子報 呂承哲
...國內太陽能龍頭廠茂迪（6244）第2季資產減損8.23億、虧損20.74億元後，茂迪董事長張秉衡就閃辭董座，結束了他在太陽能電池產業的驚奇之旅，對此，財信傳媒董事長謝金河在臉書表示，張秉衡的掛冠求去，代表著太陽能產業從當紅的明日產業走了10年後，只能用「臉色慘白」來形容。
謝金河指出，他常與之前茂迪的董事長鄭福田，在陽明山的面天及大屯主峰碰面，在10多年前，茂迪股價曾經暴漲到985元，那時候還有益通漲到1205元天價，郭進財的昱晶漲到416元，太陽能產業猶如印鈔機般，吸引了企業爭相投入。
謝金河感嘆，「台灣的太陽能產業這10年的辛苦之旅，只能用臉色慘白來形容」，台灣太陽能產業股價大失血，「茂迪一路從985元殺到只剩下11.85元，就連台積電也成為苦主，更別提其他投資人血本無歸，張秉衡黯然求去，
www.chinatimes.com/realtimenews/20180809000094-260410 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 05:56:29
第 329 篇回應
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未被滿足醫療需求 商機大
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2018-08-06 00:00經濟日報 記者黃文奇/台北報導
未滿足醫療需求受矚目，成選題關鍵。華安指出，近年「未被滿足的醫療需求」（Unmet Medical Need）是新藥開發公司極力開發的領域，而該公司的策略即以此為主軸，找到利基產品，搶進國際市場。
所謂未被滿足的醫療需求方向有二，第一種是目前雖然已有藥物，但仍有很大進步空間，例如癌症；第二種是完全或幾乎沒有藥物能治療的疾病，包含先天性罕見疾病、阿茲海默症、糖尿病足潰瘍、黃斑部病變、成人異常落髮等，均屬之。
上述開發方向，若能找到適合的療法，搭配良好的臨床試驗設計，除了能大幅提升產品上市成功率，也將有助於新藥公司與國際藥廠進行新藥授權談判，在此基礎上，一個成功的「未被滿足醫療需求」新藥開發案，通常能取得巨額授權金。
在糖尿病足潰瘍方面，根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至導致超過15%以上的患者在一年內死亡。
根據統計資料顯示，糖尿病足潰瘍病患人數高達6,000萬人，84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍，是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的，每年全球商機超過百億美元，若新藥上市後市占率達10%則將有10億美元之商機。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 05:41:05
第 328 篇回應
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關於HIV药
產品的机轉是可能的大問題
目前3個阻止病毒進入T细胞抑制劑皆不是很成功。
CCR5，Fuzeon,及新上市蛋白質药。
大家上市前预估皆有10億美元的市場，到最後前2產品全球高峯销售皆不到3億美元。
Roche 大廠去賣Fuzeon
一樣失敗。
药品太多，必須搭配其他机轉的药，变成最後(可能第10次轉药)的選擇。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/10 上午 05:21:07
第 327 篇回應
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關於ASLAN004,行销是日後購買此專利的廠商，當然希望授權給大廠。
這是中、重度異位性皮膚炎//哮喘
的唯二標靶。
整體市場-美國区就有80萬人(50%渗透率，也有40萬人),
全球市場更大，领先的公司要全拿是不可能。
否則不會全球瘋狂的搶做仿生药，
一個29億乳癌贺癌平，全球超過10家在搶做。 |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/10 上午 03:32:47
第 326 篇回應
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以目前還在作夢的標的應該等題材快實現時，題材實現時續抱，股價死亡交叉時趕快跑千萬別留戀，這個方法提供投資大大參考，畢境新藥股投資風險太大了！ |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/10 上午 03:00:03
第 325 篇回應
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投資生技股千萬不要ㄧ廂情願，任何的新藥要進入國際市場須考慮台灣只是小廠，如何強奪其他國際大廠所佔市佔率，每一家大廠每年投注在醫生身上多少資源，台灣多賣1美元這些大廠就少一美元，他們怎麼可能會平白把市場讓出來，一定會極力悍衛市場，儘可能發揮醫生影響力抵制，到時藥品滲透率會慢又低的可憐，雖然藥品是救人，但是藥品行銷卻是血淋淋殺戮戰場，不是藥品能救人醫生就會開立處方簽，不然這些大藥廠怎會每年花大把銀子在醫生身上，一旦過幾年後面新藥出來，台廠新藥又會GG了！投資人應對投資新藥慎思風險，每一顆新藥從研發至國外上市動輒上百億美金，如何回收研發資金要好好思考，前中研院長就曾在立法院說明一顆新藥行銷沒有200-300億美元是無法辦到的。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 10:59:08
第 324 篇回應
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國際授權金(簽約金＋哩程金)=40%＋銷售分潤60%)一般是等於高峯年的銷售額.
若ASLAN004 異位皮膚炎 美國區高峯銷售年: 50億美元,(歐洲區另估 ,可能打5-6折)
簽約金＋哩程金=40% ,50x40%= 20億美元(簽約//上市付清)—-(估亞獅康及CSL各分一半)
銷售分潤 =60% , 50x60%=30億美元,(可能10%的淨銷售額)—-(估亞獅康及CSL各分一半)
蛋白質標靶藥品代工成本為銷售淨額20%跑不掉。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 10:40:08
第 323 篇回應
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國際授權金(簽約金＋哩程金)=40%＋銷售分潤60%)一般是等於高峯年的銷售額.
美國區高峯銷售50億美元(治療中重度異位皮膚炎 50萬人, 是100億美元的市場，滲透率50% 算)
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 去年拿到藥証後3個半月，股價市值大漲140多億美元，不是漲假的.
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1.FDA 核准日期 2017,3月28日
www.drugs.com/history/dupixent.html
Dupixent Approval History
FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)
Brand name: Dupixent
Generic name: dupilumab
Dosage form: Injection
Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Treatment for: Atopic Dermatitis
2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17)
finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN
Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON
股票市值3個月大漲約140億美元.
亞獅康ASLAN004 治療 中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效.
dupliumab 2週打一次針.
aslan004 4週打一次針.
四個月的治療.
副作用更低.
————————-
IMMU-132
一個TNBC 預估20億美元的全球高峯銷售，實際全球銷售授權20億美元.
——
IMMU 公司在今年初斯毀了 20億美元 原本已授權的TNBC , sacituzumab(ADC IMMU-132)全球行銷授權.
美國藥證: 預計取得 日期 :2019 /元月/18日
finance.yahoo.com/quote/IMMU
昨天市值42億美元
www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2018/02/Corporate-Presentation-February-2018.pdf
finance.yahoo.com/news/fda-accepts-biologics-license-application-120000888.html
FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer
GlobeNewswire•July 18, 2018
MORRIS PLAINS, N.J., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunomedics, Inc., (IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”), a leading biopharmaceutical company in the area of antibody-drug conjugates (ADC), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s Biologics License Application (BLA) for filing and granted Priority Review for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. The PDUFA target action date is January 18, 2019. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of mTNBC.
“We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for Priority Review,” commented Michael Pehl, President and Chief Executive Officer. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.”
The filing is based on Phase 1/2 data of sacituzumab govitecan in mTNBC.
About Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan, Immunomedics’ most advanced product candidate, is a novel, first-in-class antibody-drug conjugate (ADC). It is currently under review by the U.S. Food and Drug Administration for accelerated approval as a treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer.
About Immunomedics
Immunomedics is a clinical-stage biopharmaceutical company developing monoclonal antibody-based products for the targeted treatment of cancer and other serious diseases. Immunomedics’ corporate objective is to become a fully-integrated biopharmaceutical company and a leader in the field of antibody-drug conjugates. For additional information on the Company, please visit its website at immunomedics.com/. The information on its website does not, however, form a part of this press release.
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/9 下午 10:28:27
第 322 篇回應
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一般國際大藥廠他要支出請大牌業務、廣告、開各式各樣研討會，招待醫生吃喝玩樂【如NBA總冠軍門票】打好關係，還要贊助各式各樣醫學年會，每年要花大筆錢，他還要拿３０%以上淨利，怎麼可能給研發新藥廠太多分潤，一般最多就是１０%(含製藥成本) |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 09:45:48
第 321 篇回應
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這種1人用4個月，打四針，n=671 人,一年完成，
費用不高。
主要付上游csl 簽約金，哩程金貴
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亞狮康的ASLAN004 中、重度異位性皮膚炎 美國50萬名治療中,
Dupilumab標靶藥物4個月治療花2萬美元，是100億美元市場.
滲透率50% , 50億美元.
第3期臨床 主要指標只要1年.取得
拿藥證 從3期開始2年半左右.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743
Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1)
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 671 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Study Start Date : October 2014
Actual Primary Completion Date : November 2015
Actual Study Completion Date : February 2016
另外哮喘 美國市場約60億美元市值, 滲透率50%, 30億美元.
Dupilumab標靶藥物 預計今年底可取得哮喘的美國藥証. |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/9 下午 09:39:14
第 320 篇回應
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天命大大 抱歉分享一下
如果ASLAN 00４三期如果給大廠作，那台廠恐怕無法拿一半，動輒三期要花數十億至百億美元，國際大藥廠給的分潤一般只能１０%左右，而且這１０%還要支出製藥成本，剩下應該不多了，只剩打工工資而已 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 09:17:08
第 319 篇回應
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二、ASLAN 004必授權給中、大藥廠
100億美元以上的授權，可能分歐、美，分異位性皮膚炎及哮喘不同適應証，分別授權。
亞獅康資本額太小，無法3/5年內付CSL 30~50億美元現金。只能像智擎的角色。做完2期臨床。
3期臨床//銷售 皆授權。
ASLAN004治療 中、重度異位性皮膚炎及
哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。
授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。
加上欧洲合計100億美元以上。
和上游CSL各分一半。
相當誘人。
股價如何/何時反應？
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 09:04:18
第 318 篇回應
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一、誤會了!
他不是(孤門獨市)
MDR的藥物競爭者 1~20 種藥, 只要有活性的藥就可抑制HIV病毒。
jerryljw.blogspot.com/2017/07/hiv-mechanism-of-antiretroviral-agents.html?m=1
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/9 下午 08:50:32
第 317 篇回應
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藥賣的好不好，常常和藥本身沒有比然相關，不然國際大藥廠就不會每年花大把銀子供醫生花用，台灣小藥廠如何跟人競爭，難呀！ |
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| 會員：JACKY WU10147205 |
發表時間:2018/8/9 下午 08:34:17
第 316 篇回應
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４１４７孤門獨市的藥拿到美國藥證都已經GG了！各位小散戶，千萬要小心，不要一廂情願認為拿到藥證就會有幾十億市場，傻傻幫人抬轎 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/9 下午 05:35:22
第 315 篇回應
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二線膽道癌聯合四種化療藥，結果仍然不理想，Cape 也包括在裡面。median progression-free survival of 3.6 months, a median overall survival of 6.4 months, and a response rate of 6%
www.karger.com/Article/Abstract/479970 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 04:53:34
第 314 篇回應
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www.genetinfo.com/investment/featured/item/18622.html
美國Medicare ,大降藥價方法,省下來的錢回饋一半給病患.(自付額大減)
一、開放處方藥物議價: 仿生藥可大賣
二、引進漸進式治療(step therPY):從便宜的藥開始使用.
此類在私人保險已行之有年.
(難怪 剛上市的HIV蛋白質藥 ,有些已開立處方籤但保險核不下來????,!!!!!
尤其在MDR初期的病患 有10多種便宜的小分子藥可使用,要輪到超貴的蛋白質藥,
在私人保險可要等很久,現在公保Medicare//Medicaid也如此, ///!!!! ) |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 下午 03:33:00
第 313 篇回應
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益安 合計5000萬美元的授權. 宣佈授權後股價最高漲到198元，約100億台幣.
是授權金的6倍多.
亞獅康的ASLAN004 100億美元,分CSL一半,剩 50億美元的授權收入.
這輩子遇一次就夠了.
有閒錢的投資人，就等一次就可退休.
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ASLAN004治療 中、重度異位性皮膚炎及
哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。
授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。
加上欧洲合計100億美元以上。
和上游CSL各分一半。
相當誘人。
股價如何/何時反應？
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益安（6499）受惠大口徑心導管術後止血裝置XPro System（IVC-C01）成功授權，簽約金挹注首季EPS約9.2元，正式躋身獲利行列。董事長張有德昨（8）日在法說會中表示，生技只看IP（智財）和Data（數據），選題是關鍵，目前已鎖定心血管、骨科、腹腔及泌尿科等4個領域進行多角化投資。
益安開啟國內創新醫材授權國際大廠先例，除了IVC-C01外，旗下腹腔鏡影像清晰器材（LAP-A01）、腹腔鏡手術縫合器材（LAP-C0 1）亦已取得美國FDA上市許可，另轉投資持股52.63％的Panther，自行研發的骨科四肢創傷內固定醫材（PUMA System TM），也在6日取得美國FDA 510（k）產品上市許可，在三大產品都可望增添未來授權利多下，益安昨天股價跳空拉出第四根漲停，以124元作收，創下1年多來新高。
張有德先前即強調醫材產業是 「連續安打」，不同於「偶爾全壘打，但常被三振」的新藥產業，表示隨著授權啟動，益安目前是壘上有人，現在公司再打出一支安打，且有授權金做後盾下，未來會更敢投資，投資的案量會「多一點」，且授權階段會往較後期，以爭取更多的授權金。
益安是在3月2日宣布將XPro System以總額5千萬美元授權給全球前五大心血管醫材大廠Terumo，EPS貢獻達28.9元。根據合約，2千萬美元（約合新台幣6億元）的簽約金，益安依合約規定可立即認列約8成為收入，其餘2成將依據合約綁定的義務，至2020年3月底以前依各綁定義務完成進度認列。張有德表示，生技只看IP和Data，最困難的是選題；好技術不一定是好產品，好產品不一定拿到法規認證，拿到認證也不一定賣得出去，益安團隊已經培養能力能看到好的案子。
目前益安已鎖定團隊比較專長的心血管、骨科、腹腔及泌尿科四個領域做為發展方向。
www.chinatimes.com/newspapers/20180309000390-260206
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 上午 10:46:17
第 312 篇回應
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IMMU 公司在今年初斯毀了 20億美元 原本已授權的TNBC , sacituzumab(ADC IMMU-132)全球行銷授權.
美國藥證: 預計取得 日期 :2019 /元月/18日
finance.yahoo.com/quote/IMMU
昨天市值42億美元
www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2018/02/Corporate-Presentation-February-2018.pdf
finance.yahoo.com/news/fda-accepts-biologics-license-application-120000888.html
FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer
GlobeNewswire•July 18, 2018
MORRIS PLAINS, N.J., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunomedics, Inc., (IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”), a leading biopharmaceutical company in the area of antibody-drug conjugates (ADC), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s Biologics License Application (BLA) for filing and granted Priority Review for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. The PDUFA target action date is January 18, 2019. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of mTNBC.
“We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for Priority Review,” commented Michael Pehl, President and Chief Executive Officer. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.”
The filing is based on Phase 1/2 data of sacituzumab govitecan in mTNBC.
About Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan, Immunomedics’ most advanced product candidate, is a novel, first-in-class antibody-drug conjugate (ADC). It is currently under review by the U.S. Food and Drug Administration for accelerated approval as a treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer.
About Immunomedics
Immunomedics is a clinical-stage biopharmaceutical company developing monoclonal antibody-based products for the targeted treatment of cancer and other serious diseases. Immunomedics’ corporate objective is to become a fully-integrated biopharmaceutical company and a leader in the field of antibody-drug conjugates. For additional information on the Company, please visit its website at immunomedics.com/. The information on its website does not, however, form a part of this press release. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 上午 09:54:03
第 311 篇回應
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incyte IOD+PD-1 1/2 期臨床起始於2014年6月.
股價起漲於2013年7月. 23美元/股
2014年 6月 股價56美元/股
A Phase 1/2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat (INCB024360) in Subjects With Selected Cancers (INCB 24360-202 / MK-3475-037 / KEYNOTE-037/ ECHO-202)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722?term=Pembrolizumab+%2B+Epacadostat&draw=3&rank=25
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 444 participants
Allocation: Non-Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase 1/2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat (INCB024360) in Subjects With Selected Cancers (KEYNOTE-037/ ECHO-202)
Actual Study Start Date : June 2014
Estimated Primary Completion Date : November 2019
Estimated Study Completion Date : February 2020
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要在股市中找到如此誘人的大臨床，而股票市值2.億元美金.
哈哈哈! |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 上午 09:01:30
第 310 篇回應
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Incyte 的IDO 抑制劑Epacadostat＋Pembrolizumab ,N=706人，的3期臨床2016年6月開始,2018年4月解盲.
股價起漲點在2013年7月。
這才是股票的生命.循環的開始.
你若在2016年3期臨床開始賣，要賣80美元/股的INCYTE ,非2013年23美元/股.
而且錯過一次從23美元漲到115美元(2015年10月)，的115/23=5倍漲幅.
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A Phase 3 Study of Pembrolizumab + Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02752074?term=ECHO-301%2FKEYNOTE-252.&rank=1
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 706 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)
Study Start Date : June 2016
Actual Primary Completion Date : February 28, 2018
Estimated Study Completion Date : April 2019
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 上午 08:28:00
第 309 篇回應
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新藥股價反應未來
3期臨床前4年起漲到3期臨床結束前半年,漲200億美元的INCYTE 公司股票例子:如下
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finance.yahoo.com/quote/INCY
Incyte Corporation (INCY)
主要上市, 2011年 FDA 核准
Jakafi(R) (ruxolitinib)
銷售 $346 million in Q2 2018 ,
——————
2017年8月1日股價最高達137美元/股,市值282億美元.
www.genetinfo.com/investment/featured/item/9181.html
—昨天收盤 63.6美元/股 ,市值135億美元,
股價一年來市值大跌53%
————
原因:
因有INCYTE 公司的IDO 抑制剤Epacadostat ,和 PD-1 抑制剤Pembrolizumab、Nivolumab進行3期合併治癌相關療法.
今年的3期臨床試驗結果和對照組無統計差異。
————————-
而IDO 的臨床反應股價從2013年7月23美元(市値50億美元)起漲
4年漲100美元,市值漲200億美元.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/9 上午 07:37:20
第 308 篇回應
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ASLAN004治療 中、重度異位性皮膚炎及
哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。
授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。
加上欧洲合計100億美元以上。
和上游CSL各分一半。
相當誘人。
股價如何/何時反應？
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/8 下午 10:26:39
第 307 篇回應
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孤兒藥大
2018 年下半年取得 varlitinib 一線胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據
2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數
這兩個適應症沒有提到年底公告而是下半年 (也就是8--12月都有可能 )
建議獅友經評估後如果看好亞獅康研發的藥物的潛力可以採取守株待兔策略,不看好就賣掉,自己要當投資決策的主人
以上分享僅供參考,自己要當投資決策的主人
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2018/8/8 下午 02:19:18
第 306 篇回應
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老獅將起的最大關鍵就是昨天發表的Ｑ２業績說明,個人覺得最重要就是以下~至於有人說:又還沒開牌妳怎麼知道臨床數據好或不好?版上這麼多大大努力分享所知所學,看完後那妳自己客觀判斷呢？
• 於 2018 年下半年取得 varlitinib 胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據
• 於 2018 年底取得 varlitinib 膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據
• 2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據
• 於 2018 年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據
• 2019 年取得 varlitinib 膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據
以上供參考,勿當投資依據∼∼∼ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 下午 09:10:32
第 305 篇回應
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由於ASLN001的ORR+SD 80% 以上，高於化療组约1倍，
PFS會從頭赢到尾。
HR3/5 够了。
HR正常1.8/5 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/7 下午 08:42:38
第 304 篇回應
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天命大
你問到ASLAN0004 國際授權行情 簽約金、哩程金 多少錢？ 這可考倒我了!
個人認這顆藥剛開始一期臨床而已, 的卻是一顆潛力的藥, 根據106年報新加坡亞獅康擁有研發ASLAN004之獨家權利，針對人體治療、診斷或疾病症狀預防執行臨床開發至概念性驗證完成,推測完成概念性驗證後就會授權, 授權當然要看二期數據? 有好數據就不擔心授權金與藥證了 !
現階段可以先聚焦於二線膽道癌 胃癌與急性骨隨性白血病三大適應症.穩扎穩打 一步步往下走
對了請教一下二線膽道癌一般化療藥mPFS 2-3個月, 假設採高標3個月 你推估實驗組mPFS要達多少個月才會有差異?
有別的藥的研究數據(人數約110人到130人) 接近二線膽道癌120人, 看看那些mPFS 有差異時兩組各是幾個月?
謝謝天命大
以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 下午 08:18:44
第 303 篇回應
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ASLAN0004 治療中、重度異位性皮膚炎
1/2期，2年內做完臨床算慢的。
，5年取药証剛好而已。
5年內美國加欧洲授權金，15-20億美元的亞獅營收，可期。
2020~2021年簽约授權機會高. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 下午 05:53:20
第 302 篇回應
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ASLAN0004 治療中、重度異位性皮膚炎
1/2期，2年內做完臨床算慢的。
，5年取药証剛好而已。
5年內美國加欧洲授權金，15-20美元的亞獅營收，可期。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 下午 03:42:40
第 301 篇回應
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智擎2011年的 歐洲＋亞洲(不含台灣)授權金 可得2.2億美元的 簽約及哩程金
因此若ASLAN 0004 授權行情 22億美元的簽約金+哩程金, 另外銷售分潤 10%~15%以上
以上須和上游研發公司CSL各分一半?
最少也有10~11億美元的簽約、哩程金 ,3~5年內.(二期臨床做完)
———
www.pharmaengine.com/upload/news/智擎公司%20新聞稿%2020140926%20FINAL.pdf
智擎公司與授權合作夥伴美國 Merrimack 公司簽定授權合約之修改協定 智擎公司將收到美金 1,200 萬元且有權收取最高達美金 3,950 萬之再授權收入
(2014 年 9 月 26 日台北訊)智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣佈，與授權 夥伴美國 Merrimack 公司(NASDAQ: MACK)共同簽署 PEP02(即 MM-398)授權暨合作契 約之修改協定。Merrimack 公司於這星期宣佈，Merrimack 公司與美國 Baxter 公司(NYSE: BAX，百特醫療)簽署一份 MM-398 專屬授權合約，Merrimack 公司將 MM-398 在美國及台 灣以外的區域專屬授權給予 Baxter 公司。2011 年 5 月，智擎公司將 PEP02 在歐洲及亞洲 (台灣地區除外)之發展、製造及商業化等權利專屬授權予 Merrimack 公司，智擎公司因此將 可獲得美金 22,000 萬元之授權金、此外，還有按照不同比例之銷售權利金及再授權收入 (sublicense revenue)。2014 年 5 月，Merrimack 公司與智擎公司共同宣佈成功達成 MM- 398 之全球第三期臨床試驗的主要試驗目標(primary endpoint)，該試驗主要是針對曾接受 含標準化療藥物 gemcitabine 治療失敗的轉移性胰臟癌患者。
本次雙方所簽定之修改協定，將使智擎公司可立即獲得美金 700 萬元，同時確定了美金 500 萬元階段授權金之最晚付款時限;原依 PEP02 授權合約中規定，Merrimack 公司應在向美國 FDA 取得法規特定審核程序後，方支付美金 500 萬元階段授權金給智擎公司，現依修改協定 之規定，不管美國 FDA 是否同意特定審核程序，Merrimack 公司最晚應在 2015 年 4 月底前完 成支付。除上述之外，因修改協定加速了 Merrimack 公司的再授權時程，得以降低再授權收入 (sublicense revenue)之分享比例，故在排除 Baxter 公司所支付之再授權簽約金及最高達美 金 15,000 萬元之發展里程碑授權金後，智擎公司另外還可依據 MM-398 發展及法規進度，估 計最高可獲得達美金 3,950 萬元之再授權收入。
原合約尚未支付之法規里程碑授權金(美金 20,000 萬)、銷售里程碑授權金及銷售權利金比例， 皆維持不變。因此，智擎公司未來還可再持續獲得最高為美金 25,150 萬元之合約金額，該金 額並不包含智擎公司先前已收取之美金 1,000 萬元之簽約金與美金 500 萬元之發展里程碑授權 金。
智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示:「我非常高興修改協定的內容能加速 Merrimack 公 司與 Baxter 公司之授權交易，預期 Baxter 公司將於 2015 年在美國以外的區域進行藥品上市 核可申請。這雙贏的合作夥伴關係，將可提供智擎公司美金 1,200 萬元的短期收入，然後，再 藉由合作夥伴的共同開發努力，可進行更多臨床試驗的中期投資，最後，借助 Baxter 公司在 全球的醫療集團布局能力，來獲取市場銷售的長期利潤。」 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 下午 03:23:44
第 300 篇回應
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台醣大,
ASLAN0004 三期臨床要授權出去給大廠做臨床和銷售,40~50億美元的中、重度異位性皮膚炎)
國際行情簽約金、哩程金 多少錢？
如智擎當初授權 胰臟癌號稱全球10億美元，但只在歐洲5億美元.
所以應當有10倍於智擎的胰臟癌簽約金、哩程金、銷售分潤？? |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 下午 02:43:16
第 299 篇回應
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治療中、重度異位性皮膚炎 銷售業績
Dupixent Approval History
FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)
Brand name: Dupixent
Generic name: dupilumab
銷售額 :百萬美元
2017。Q2
US 28
2017Q3
US 89
2017Q4
US 139
全年合計 US 256
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2018, Q1
us 117
out of US14
合計 131
2018 , Q2
US，181
ou of US28
合計 209
半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季)
上市第一年累計387百萬美元
目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。
預計40~50億美元的銷售高峰.
files.shareholder.com/downloads/REGN/6360252393x0x983112/67E0E219-BCC3-45ED-9FD0-C5F1CF08B0C6/REGN_News_2018_8_2_General_Releases.pdf |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 上午 11:39:16
第 298 篇回應
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1.FDA 核准日期 2017,3月28日
www.drugs.com/history/dupixent.html
Dupixent Approval History
FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)
Brand name: Dupixent
Generic name: dupilumab
Dosage form: Injection
Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Treatment for: Atopic Dermatitis
2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17)
finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN
Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON
股票市值3個月大漲約140億美元.
亞獅康ASLAN004 治療 中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效.
dupliumab 2週打一次針.
aslan004 4週打一次針.
四個月的治療.
副作用更低. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 上午 11:12:50
第 297 篇回應
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新藥公司市值要數倍翻靠的是臨床數據及各種銷售潛力大的新藥臨床.
亞狮康的ASLAN004 中、重度異位性皮膚炎 美國50萬名治療中,
Dupilumab標靶藥物4個月治療花2萬美元，是100億美元市場.
滲透率50% , 50億美元.
第3期臨床 主要指標只要1年.取得
拿藥證 從3期開始2年半左右.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743
Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1)
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 671 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Study Start Date : October 2014
Actual Primary Completion Date : November 2015
Actual Study Completion Date : February 2016
另外哮喘 美國市場約60億美元市值, 滲透率50%, 30億美元.
Dupilumab標靶藥物 預計今年底可取得哮喘的美國藥証.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 上午 08:21:15
第 296 篇回應
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finance.yahoo.com/quote/ASLN?p=ASLN
亞獅康ADR盤後大漲 19.95% , 到8.9美元.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/7 上午 06:27:36
第 295 篇回應
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globenewswire.com/news-release/2018/08/06/1547265/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Reports-Second-Quarter-2018-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update.html
SINGAPORE, Aug. 06, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, today reported financial results for the quarter ended 30 June 2018 and provided an update on its clinical activities.
Dr Carl Firth, Chief Executive Officer, ASLAN Pharmaceuticals, said: “Our successful financing and listing on NASDAQ during the second quarter places us in a strong financial position to accelerate the development of our pipeline of candidates that address unmet medical needs. We are preparing to initiate a phase 1 trial for ASLAN004 for the treatment of atopic dermatitis. The focus is on achieving our milestones, and we look forward to sharing new data from our global late-stage clinical trials for varlitinib later this year.”
Second quarter 2018 and recent business highlights
Completed successful IPO in the US that raised gross proceeds of US$42.2 million and began trading on NASDAQ in May 2018
Presented study design of ongoing global pivotal clinical trial of varlitinib, the TREatmEnT OPPortunity (TREETOPP) study, at the 2018 American Society of Clinical Oncology Meeting in June. Study on track to report topline data in 2019
Presented new phase 1b data on varlitinib in combination with paclitaxel in advanced solid tumours at the 2018 American Society of Clinical Oncology Meeting
Filed Clinical Trial Authorisation with Singapore’s Health Sciences Authority to initiate first-in-man studies for ASLAN004
Anticipated upcoming milestones
Topline China pivotal trial data on varlitinib as second line treatment for biliary tract cancer in late 2018
Topline global phase 2 data on varlitinib in gastric cancer in second half of 2018
Interim phase 1/2 data on varlitinib as first line treatment for biliary tract cancer in late 2018
Interim phase 2 data on ASLAN003 in acute myeloid leukaemia (AML) in second half of 2018
Topline global pivotal trial (TREETOPP) data on varlitinib as second line treatment for biliary tract cancer in 2019
Second quarter 2018 financial highlights
Cash used in operations for the quarter ended 30 June 2018 was US$10.0 million compared to US$9.0 million in the same period in 2017
Research and development expense was US$8.3 million and general and administrative expense was US$3.1 million for the second quarter of 2018, compared to US$7.0 million and US$1.9 million respectively in the same period in 2017
Staggered upfront payments of US$12 million in the first quarter and US$11 million in the second quarter of 2018 to Array BioPharma for full exclusive global rights of varlitinib were recorded as intangible assets
Net loss for the second quarter of 2018 was US$11.0 million compared to a net loss of US$9.2 million for the second quarter of 2017
Cash, cash equivalents and short-term investments totaled US$45.0 million as of 30 June 2018, which includes proceeds from the US public offering completed in May 2018, compared to US$69.7 million as of 30 June 2017
ASLAN Pharmaceuticals Limited
Consolidated balance sheet1
(US dollars, unaudited) |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/7 上午 12:05:07
第 294 篇回應
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剛剛看到亞獅康發佈新聞稿
aslanpharma.com/zh/2018/08/06/aslan-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2018-financial-results-provides-corporate-update/ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/6 下午 11:53:11
第 293 篇回應
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獅子研發的適應症包括:膽道癌，胃癌，大腸直腸癌，肝癌，乳癌，急性骨髓性白血病，異位性皮膚炎與氣喘，研發進度明確，研發團隊與合作學術單位陣容強，孤兒藥策略靈活，標靶明確，成功機率比一般癌症研發成功機率大得多，財務健全，國際化能見度強，籌碼集中穩定。以上分享僅供參考。
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/6 下午 10:46:56
第 292 篇回應
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A 已有急性骨髓性白血病藥物被美國FDA確認為孤兒藥
www.pharmpro.com/news/2018/01/fda-grants-orphan-drug-designation-treatment-acute-myeloid-leukemia
B 有潛力的ASLAN003
ASLAN003為一種強效的DHODH口服抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病同級首見之療法。2013年亞獅康自Almirall授權引進ASLAN003非外用及非皮膚病適應症之全球權利。 急性骨髓性白血病為發生於骨髓性細胞的癌症，特點為骨髓內異常白血球細胞快速增殖而影響正常造血細胞的產生。 我們目前正針對急性骨髓性白血病進行二期臨床試驗，同時針對其他可能與DHODH機制有關的實體腫瘤類型研發，如三陰性乳癌和肝細胞癌。
ASLAN003 擁有成為癌症治療領域中同級首見DHODH抑制劑的潛力，其優勢如下：
強效抑制DHODH，ASLAN003的結合強度較第一代DHODH抑制劑如leflunomide與teriflunomide高出兩個數量級。這樣對人源DHODH的高度特定性及強效抑制可望可達到癌症治療中具備療效的水平。
無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病新型療法如 midostaurin和enasidenib之相關毒性。現有的DHODH抑制劑，如leflunomide與teriflunomide，有肝毒性相關的顯著副作用。兩項藥物皆需三到四週才能達到治療區間，而且停藥兩年才能自體內清除。反觀ASLAN003，其可在二十四小時達到最佳效力，半衰期為十八小時，停藥過後可快速自體內清除。再者，最近上市的急性骨髓性白血病療法，如midostaurin與enasidenib皆有重大的血液及肝毒性。許多年長或無法承受毒性的病患皆無法接受這類療法。因此，由於ASLAN003的安全性較佳，我們相信可適用於這類病患。
可使急性骨髓性白血病芽細胞成功分化為顆粒球，並可望將適用於更為廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003具備使急性骨髓性白血病細胞株分化的能力，並對於數種對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的細胞株有效。ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。
對三陰性乳癌有效的證據。近期數據顯示DHODH抑制對三陰性乳癌及其他實體腫瘤的動物模型是有效的，三陰性乳癌為一種治療選項稀少的高惡性乳癌。
aslanpharma.com/zh/drug/aslan003/
C 急性骨髓性白血病市場
www.grandviewresearch.com/industry-analysis/acute-lymphocytic-lymphoblastic-leukemia-therapeutics-market
2016 預估市場15億美元 以年複合成長率10% 增加
天
命大
如你提供的亞獅康二線膽道癌在2018 ASCO發表的研究報告中提到會探討Exploratory objectives
個人認為這將確認生物記 ! 有生物標記又有孤兒藥資格 成功機率應比只有孤兒藥資格更大 !
以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/3 下午 10:51:49
第 291 篇回應
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kknews.cc/zh-tw/psychology/b2orapm.html
長期用藥的精神疾病 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/3 下午 10:46:32
第 290 篇回應
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to:有缘人
www.canews.com/News_Center/News_2011/News_release_2011_1213001_01_05.html
多年來未見解決的問題！
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/3 下午 09:05:55
第 289 篇回應
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再修正Google 翻譯
譯文中有程序全部改為程式比較通順
什麼是Benjamini-Hochberg 程式
如何運算Benjamini-Hochberg 程式 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/3 下午 07:42:08
第 288 篇回應
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天命大
What is the Benjamini-Hochberg Procedure? ( 修正Google 翻譯 )
什麼是Benjamini-Hochberg程序？
Benjamini-Hochberg程序是一種強大的工具，可以降低錯誤發現率。
調整速率有助於控制有時小的p值（小於5％）偶然發生的事實，這可能導致您錯誤地拒絕真正的虛無假設。換句話說，B-H程序可以幫助您避免I類錯誤（誤報）。
p值為5％表示如果虛無假設為真，則只有5％的機率獲得觀察到的結果。換句話說，如果你得到5％的p值，你的虛無假設不太可能是真的，應該被拋棄。但這只是概率 - 很多次，真正的無效假設因為結果的隨機性而被拋棄。
一個具體的例子：假設你有一組100名患者，你知道他們沒有某種疾病。您的零假設是患者沒有疾病，而您的替代方案是他們確實患有這種疾病。如果您在5％alpha級別運算100次統計測試，則大約5％的結果會報告為誤報。
你可以做很多事情來避免這種情況：當你進行統計測試時，一個分數總是誤報。但是，運算B-H程序將減少誤報的數量。
如何運算Benjamini-Hochberg程序
將各個p值按升序排列。
將等級分配給p值。例如，最小的等級為1，第二個最小的等級為2。
使用公式（i / m）Q計算每個單獨的p值的Benjamini-Hochberg臨界值，其中：
i =個人p值的排名，
m =測試總數，
Q =錯誤發現率（由您選擇的百分比）。
將原始p值與步驟3中的關鍵B-H進行比較;找到小於臨界值的最大p值。
例如，以下數據列表顯示了25個測試的部分結果列表，其中p值在第2列中。對p值列表進行排序（步驟1），然後在第3列中排序（步驟2）。第4列顯示臨界值的計算，錯誤發現率為25％（步驟3）。例如，項目1的第4列計算為（1/25）* .25 = 0.01：
的Benjamini-霍赫貝格 benjamini-hochberg
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/3 下午 07:02:54
第 287 篇回應
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天命大
閱讀這兩篇看看這種統計分析法與如何統計 (1995 年才發展出來生物統計分析法)
www.statisticshowto.com/benjamini-hochberg-procedure/
en.wikipedia.org/wiki/False_discovery_rate |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2018/8/3 上午 05:57:47
第 286 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/2 下午 11:19:28
第 285 篇回應
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天命大
確定二線膽道癌全球樞紐試驗統計分析不是採用皮爾森卡方檢定與葉氏連續性修正，有更好的分析分法。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2018/8/1 下午 08:22:10
第 284 篇回應
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更正：醫藥品查驗中心才對
以下是統計審查重點
www3.cde.org.tw/faq/faq_more?id=463 |
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