2022.01-一期數據之優化簡報(若去年九月拿這版應該會好一點):ir.aslanpharma.com/static-files/2a7f1481-a0b3-47d1-87ef-e6ed30321475

2022.01-KOL簡報:ir.aslanpharma.com/static-files/379e7107-c421-4401-b035-e43c4b682d19

2022.05.12- ir.aslanpharma.com/static-files/20941066-3bc3-418b-a970-9951565de0f2

2022.06簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1c525489-d209-42c4-af7e-992f23c4251c

2022.09.15簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1511fefc-ba34-4ee4-aac0-32f8bc4754a8

To 孤兒藥大,

不知可否能請您分享統一投顧對亞獅康評論的整篇文章嗎? 小弟我想要看看國內分析師對亞獅康未來的看法。

謝謝!

To : 飛人大

您的推估與國內生技首席分析師-統一證券張研究員的預期相差不遠...文章擷取如下:

亞獅康-KY(6497)繼近期ASLAN001與ASLAN003完成南韓市場的授權後，2019年底可望再有日本與中國地區的授權。以南韓的授權金與市場規模推算，ASLAN001+ASLNA003若在日本地區或中國授權，單一地區授權金可望達1億美元。

以上僅供參考,投資盈虧自負

膽管癌發生率的全球分布圖。

綠色代表膽管癌在該地區為罕見癌症 (年發生率小於每十萬人6例)，紅色代表膽管癌在該地區非罕見癌症。數據來自 Bragazzi MC et al (2011)。[9]

zh.wikipedia.org/wiki/%E8%86%BD%E7%AE%A1%E7%99%8C#/media/File:Cholangiocarcinoma_incidence_zh-tw.svg

自己找各國人口數相乘可得
發生率:每十萬人

泰國:東北 85

中國:
---上海 7.55
日本: 大阪 3.5
南韓:光州 8.75
台灣:4.7
美國:1.6

英國2.17
德國3
法國1.3
義大利3.36
西班牙0.5

To 台糖大,

以韓國市場佔全球市場的佔比約1%-2%來推估，001的授權金總額可能高達1億到2億美金之間，這只是簽約金部分，不包括其它分潤，所以整個金額可能推估最大會超過10億美金吧!

謝謝!

依據 TrendForce 2018年全球藥品市場規模預估為1.2兆美元，年增率為3.8%

Korea Drug Market Update 2017 (2016 --160億美元 2020--- 200億美元 )
2018 個人推估南韓藥品市場約180億美元

假設2018年南韓藥品市場 180億美元 / 2018年 全球藥品市場12000億美元 ( 佔比約 1.5% )

南韓藥品市場全球佔比1.5% , 獅友有空可以從南韓簽約金 里程金( 合計1300萬美元 銷售權利金25% )
推估亞獅康 varlitinib 全球授權值多少 ? 請對全球區域藥品市場有研究的版友提供分享
( 美國 歐盟 中國 日本 東協 .... )



以上分享 僅供參考 如有錯誤請更正

謝謝天命大大

H.C. Wainwright認為Aslan Pharmaceuticals Ltd的股票將會復蘇
Brian Anderson- 2019年3月11日，上午7:22 EDTSHARE ON：
在今天發布的一份報告中，來自H.C.的Ram Selvaraju Wainwright重申對Aslan Pharmaceuticals Ltd（ASLN）的買入評級，目標價為8.50美元。該公司股價週五收於3.59美元，接近其52週低點2.51美元。

Selvaraju評論道：

“我們的目標價格來自該公司的市值為2.9億美元。該估值包括基於折扣現金流量分析的varlitinib和ASLAN003的資產價值3億美元，使用15％的貼現率和0.5％的終端增長率，不包括1000萬美元的債務。

根據TipRanks.com的數據，Selvaraju在5星中排名第0，平均回報率為-8.6％，成功率為34.2％。 Selvaraju涵蓋醫療保健行業，專注於Biospecifics Technologies Corp，EyePoint Pharmaceuticals Inc和Bausch Health Companies Inc.等股票。

總體而言，The Street上的一句話顯示，Aslan Pharmaceuticals Ltd的中等買入分析師共識評級平均價格為8.50美元。

看今天的分析師最高推荐股票>>

該公司的一年高點10.44美元，一年低點2.51美元。目前，Aslan Pharmaceuticals Ltd的平均銷量為27.35K。

TipRanks已經跟踪了36,000名公司內部人士，發現其中一些人在交易時機方面比其他人更好。看看哪些股票最有可能在他們的內部活動之後做出動作。

Aslan Pharmaceuticals Ltd.是一家專注於臨床階段的腫瘤學生物製藥公司，致力於開發新型療法。其管道包括varlitinib，ASLAN003，ASLAN004和ASLAN002。

天命大大：請問一下你發文的意思大概是在說什麼？

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H.C. Wainwright Thinks Aslan Pharmaceuticals Ltd’s Stock is Going to Recover
Brian Anderson-March 11, 2019, 7:22 AM EDTSHARE ON:
In a report released today, Ram Selvaraju from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Aslan Pharmaceuticals Ltd (ASLN), with a price target of $8.50. The company’s shares closed on Friday at $3.59, close to its 52-week low of $2.51.

Selvaraju commented:

“Our price target is derived from a market value of the firm at $290M. This valuation includes a discounted cash flow analysis based asset value of $300M for varlitinib and ASLAN003, using a 15% discount rate and 0.5% terminal growth rate and excluding $10M debt.”

According to TipRanks.com, Selvaraju is ranked 0 out of 5 stars with an average return of -8.6% and a 34.2% success rate. Selvaraju covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as Biospecifics Technologies Corp, EyePoint Pharmaceuticals Inc, and Bausch Health Companies Inc.

The word on The Street in general, suggests a Moderate Buy analyst consensus rating for Aslan Pharmaceuticals Ltd with a $8.50 average price target.

See today’s analyst top recommended stocks >>

The company has a one-year high of $10.44 and a one-year low of $2.51. Currently, Aslan Pharmaceuticals Ltd has an average volume of 27.35K.

TipRanks has tracked 36,000 company insiders and found that a few of them are better than others when it comes to timing their transactions. See which 3 stocks are most likely to make moves following their insider activities.

Aslan Pharmaceuticals Ltd. is a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company, which engages in the development of novel therapeutics. Its pipeline includes varlitinib, ASLAN003, ASLAN004, and ASLAN002.

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www.smarteranalyst.com/brief/h-c-wainwright-thinks-aslan-pharmaceuticals-ltds-stock-is-going-to-recover-4/

謝謝天命大大

感謝天命大提供的資訊

About BioGenetics

BioGenetics, formerly Unidus Corporation, is a Korea-based company established in 1973 engaged in the manufacturing of medical products. As part of the company’s diversification strategy, BioGenetics established its biopharmaceutical division in April 2018 and appointed Mr Joohoon Ahn, as CEO of the newly established division. Mr Ahn was most recently Senior Managing Director at Kwangdong Pharmaceuticals, one of the top 3 domestic pharmaceutical companies in Korea, and has 28 years of experience in the Korean pharma industry in regulatory affairs, commercialisation, and business development. Biogenetics is co-developing WM-S1-001 for ErbituxR resistant colon cancer with WellMarkerBio, a spin-off company from Asan Medical Center, one of the largest private hospitals in Korea, and is developing a CAR-T Cell treatment licensed from PreGene, a Chinese biotech company, as well as a new drug candidate for the inhibition of cancer metabolism from Kyung Hee University.

關於BioGenetics

BioGenetics，前身為Unidus Corporation，是一家總部位於韓國的公司，成立於1973年，從事醫療產品的生產。 作為公司多元化戰略的一部分，BioGenetics於2018年4月成立了生物製藥部門，並任命Joohoon Ahn先生為新成立的部門的首席執行官。 Ahn先生最近擔任Kwangdong Pharmaceuticals的高級董事總經理，Kwangdong Pharmaceuticals是韓國三大國內製藥公司之一，在韓國製藥行業的監管事務，商業化和業務發展方面擁有28年的經驗。 Biogenetics與韓國最大的私立醫院之一Asan Medical Center的衍生公司WellMarkerBio共同開髮用於ErbituxR抗結腸癌的WM-S1-001，並正在開發一種由PreGene授權的CAR-T細胞治療 ，一家中國生物技術公司，以及慶熙大學抑制癌症代謝的新候選藥物。

www.globenewswire.com/news-release/2019/03/11/1750952/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Signs-New-Agreement-With-Biogenetics-for-Commercialisation-of-ASLAN003-in-South-Korea.html

www.sperm1.com/biogenetics/
???

BioGenetics
有進一步的公司資料嗎?

To Flyer大,

對從原文來看沒有提到資助的比例，可能看公司之後會不會公布贊助的比例，還是贊助的金額，不過願意資助研發費用也是蠻大的一個利多了，除了簽約金還有可以節省研發費用也是一大挹注，對未來亞獅康的營運來說可以增加更多的幫助。

從中文的<資助>與原文，有點看不出是全額負擔，而是partial的可能性比較高。如有誤，請指正!

To:飛人大

這真是另一個不同於其他台灣生技股的有兩個新藥授權金收入的創舉,加油...就等老獅的期中二線膽道癌的數據

這次授權除了簽約新可以入帳外，還有一個重點大家可以注意，BioGenetics 將資助 ASLAN003 急性骨髓性白血病臨床試驗之全球研發費用，並將負責取得 ASLAN003 在南韓前期和所有後續相關之法規核准。 所以003後續研發費用等於自己不需要出錢，BioGenetics將全包之後的研發費用，這樣可以說003開發費用可以省很多說，應該是一個不錯的利多消息吧!

To 孤兒藥大,

官網上有中文版的

亞獅康-KY 與 BIOGENETICS 簽訂 ASLAN003 於南韓地區商品化權利之新授權案
2019 年 3 月 11 日，新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤藥物、針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康-
KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497) 與南韓知名醫療產品公司 BioGenetics 擴大雙方策略合作範疇，簽署一項新的商
品化協議，將合作進行 ASLAN003 於南韓市場所有適應症之商品化活動。
亞獅康-KY 將授權 BioGenetics ASLAN003 於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics 將支付亞獅康-KY 100 萬
美元之簽約金和最高達 800 萬美元之銷售與研發里程金。此外，亞獅康-KY 將可依銷售淨額分層收取一字頭
高位數至二字頭中位數之雙位數比例權利金。BioGenetics 將資助 ASLAN003 急性骨髓性白血病臨床試驗之全
球研發費用，並將負責取得 ASLAN003 在南韓前期和所有後續相關之法規核准。
ASLAN003 為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同
級首見療法。亞獅康-KY 目前正在執行 ASLAN003 針對急性骨髓性白血病之 2a 期最佳劑量臨床試驗，並預計
於 2019 年上半年取得期中數據。亞獅康-KY 最近於第 60 屆美國血液學會年會發表的初步研究數據指出
ASLAN003 在復發/難治性急性骨髓性白血病患者已展現安全性和初步治療效果。在先前的臨床試驗中，
ASLAN003 展現出對 DHODH 具有強效的抑制能力、無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病新型療法的相關
毒性，並具備誘導芽細胞分化的潛力，此藥可望應用於類型廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003 已取得
美國 FDA 授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。
2018 年韓國血癌五年盛行率估計為 10,948 1 (每十萬人)。急性骨髓性白血病是韓國所有骨髓惡性腫瘤中最常見
的亞型2。
亞獅康-KY 執行長傅勇表示：「我們相信 ASLAN003 有潛力成為急性骨髓性白血病之同級首見療法，我們很高
興在繼續發展此重要產品二期試驗的同時，BioGenetics 選擇與我們合作。我們已經觀察到藥物初步的臨床效
果，也對今年稍晚這項試驗即將出爐的第一部分臨床數據十分期待。 」
BioGenetics 旗下 Biopharma 執行長安柱勳表示: 「我們很高興在建立本公司新藥產品組合的同時與亞獅康-KY
再次合作，我們相信這些藥物可以補足韓國病患的醫療需求缺口。我們對於 ASLAN003 目前臨床數據感到十
分興奮，也十分看好該項藥物對類型廣泛之急性骨髓性白血病病患所擁有的治療潛力。 」
這項 ASLAN003 授權協議是亞獅康-KY 與 BioGenetics 第二個商品化協議。2019 年 2 月，亞獅康-KY 與
BioGenetics 簽署協議，雙方將合作針對亞獅康領先藥物 varlitinib 所有適應症於南韓市場進行商品化活動。
亞獅康-KY 於 2012 年 5 月向 Almirall 取得授權，引進 ASLAN003 全球之研發與商品化權利。根據該授權協議，
亞獅康-KY 需支付 Almirall 授權收入低雙位數比例之金額。

ASLAN Pharmaceuticals Signs New Agreement With Biogenetics for Commercialisation of ASLAN003 in South Korea


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March 11, 2019 03:00 ET | Source: ASLAN Pharmaceuticals Limited
SINGAPORE, March 11, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (Nasdaq:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company developing novel therapeutics for global markets, and BioGenetics Co Ltd, a leading South Korean healthcare company, have expanded their strategic collaboration by entering into a new commercialisation agreement whereby both parties will partner to commercialise ASLAN003 in all indications in South Korea.

ASLAN will grant BioGenetics exclusive rights to commercialise ASLAN003 in South Korea in exchange for an upfront payment of US$1 million and up to US$8 million in sales and development milestones. ASLAN is also eligible to receive tiered double digit royalties on net sales from the high-teens to the mid-twenties range. BioGenetics will contribute to the global R&D costs incurred by ASLAN in the clinical development of ASLAN003 in acute myeloid leukaemia (AML) and will be responsible for obtaining initial and all subsequent regulatory approvals of ASLAN003 in South Korea.

ASLAN003 is an orally active, potent inhibitor of human dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) that has the potential to be first-in-class in AML. ASLAN is currently conducting a phase 2a dose optimisation study of ASLAN003 in AML and expects to complete the study in the first half of 2019. ASLAN recently presented preliminary data from the study at the 60th American Society of Hematology Annual Meeting, in which ASLAN003 showed early signs of safety and efficacy in relapsed and refractory AML patients. In previous clinical studies, ASLAN003 has demonstrated potent inhibition of DHODH, a lack of toxicities associated with first generation inhibitors and other novel AML therapies, and the potential to induce differentiation in blast cells and applicability in a broad range of AML patients. ASLAN003 has been awarded orphan drug designation from the US Food and Drug Administration.

In 2018, the estimated five-year prevalence of leukaemia in South Korea was 10,9481. AML has previously been reported to be the most frequent subtype among all myeloid malignancies2 in South Korea.

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer of ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We believe that ASLAN003 has the potential to be a first-in-class therapy for AML and are pleased that BioGenetics has chosen to partner with us as we continue the phase 2 development of this important asset. We have already seen early signs of clinical activity and look forward to the read out from the first part of the ongoing study later this year.”

JooHoon Ahn, Chief Executive Officer of Biopharma, BioGenetics, commented: “We are delighted to be partnering with ASLAN for the second time as we build a pipeline of innovative drugs that we believe have the potential to address significant unmet needs for Korean patients. We are excited by the data that ASLAN003 has generated to date and its potential in a broad range of AML patients.”

The agreement for ASLAN003 is ASLAN’s second commercialisation agreement with BioGenetics. In February 2019, ASLAN signed an agreement with BioGenetics whereby both parties will collaborate to commercialise ASLAN’s lead asset, varlitinib, in all indications in South Korea.

ASLAN acquired the global rights to develop and commercialise ASLAN003 in May 2012 from Almirall. Under the terms of the agreement, ASLAN is required to pay Almirall a low double-digit percentage of all licensing revenues received.

Media and IR contacts

www.globenewswire.com/news-release/2019/03/11/1750952/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Signs-New-Agreement-With-Biogenetics-for-Commercialisation-of-ASLAN003-in-South-Korea.html

ASLAN Pharmaceuticals與Biogenetics簽署新協議，以便在韓國實現ASLAN003的商業化


電郵打印友好分享
2019年3月11日03:00 ET |資料來源：ASLAN Pharmaceuticals Limited
新加坡，2019年3月11日（GLOBE NEWSWIRE） - ASLAN Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ASLN，TPEx：6497），一家專注於腫瘤學的臨床生物製藥公司，為全球市場開發新型療法，以及領先的韓國醫療保健公司BioGenetics Co Ltd公司通過簽訂新的商業化協議擴大了戰略合作，雙方將在韓國的所有適應症中合作將ASLAN003商業化。

ASLAN將授予BioGenetics在韓國商業化ASLAN003的獨家權利，以換取100萬美元的預付款和高達800萬美元的銷售和開發里程碑。 ASLAN還有資格獲得從十幾歲到二十五歲左右的淨銷售額的分層兩位數版稅。 BioGenetics將為ASLAN在急性髓性白血病（AML）ASLAN003的臨床開發中產生的全球研發成本做出貢獻，並將負責獲得ASLAN003在韓國的初始和隨後的監管批准。

ASLAN003是一種口服活性，有效的人類二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑製劑，有可能成為AML的一流產品。 ASLAN目前正在對AML中的ASLAN003進行2a期劑量優化研究，並期望在2019年上半年完成該研究.ASLAN最近在第60屆美國血液學會年會上提供了該研究的初步數據，其中ASLAN003早期顯示復發和難治性AML患者的安全性和有效性的跡象。在先前的臨床研究中，ASLAN003已顯示出對DHODH的有效抑制，缺乏與第一代抑製劑和其他新型AML療法相關的毒性，以及誘導胚細胞分化和在廣泛的AML患者中的適用性的潛力。 ASLAN003已被美國食品和藥物管理局授予孤兒藥品稱號。

2018年，韓國估計的五年白血病患病率為10,9481。據報導，AML是韓國所有骨髓惡性腫瘤中最常見的亞型2。

ASLAN製藥公司首席執行官Carl Firth博士評論說：“我們相信ASLAN003有可能成為AML的一流治療方法，並且很高興BioGenetics選擇與我們合作，因為我們繼續開展第二階段的開發這項重要資產。我們已經看到了臨床活動的早期跡象，並期待今年晚些時候正在進行的研究的第一部分宣讀。“

BioGenetics生物製藥公司首席執行官JooHoon Ahn表示：“我們很高興第二次與ASLAN合作，因為我們建立了一系列創新藥物，我們認為這些藥物有可能解決韓國患者未滿足的重大需求。我們對ASLAN003迄今為止產生的數據以及它在廣泛的AML患者中的潛力感到興奮。“

ASLAN003的協議是ASLAN與BioGenetics的第二個商業化協議。 2019年2月，ASLAN與BioGenetics簽署了一項協議，雙方將在韓國的所有適應症中合作將ASLAN的主要資產varlitinib商業化。

ASLAN於2012年5月從Almirall獲得了開發和商業化ASLAN003的全球權利。根據協議條款，ASLAN需要向Almirall支付所收到的所有許可收入的兩位數百分比。

BioGenetics 這家公司看來很看好亞獅康歐! 簽了第二種藥，不知道過一陣子會不會004也簽了，希望其它地區也能趕快有授權案發生，越來越多好消息了!

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6497)亞獅康-KY-亞獅康-KY與BIOGENETICS簽訂ASLAN003於南韓地區商品化權利之新授權案

1.事實發生日:108/03/11
2.契約或承諾相對人:BioGenetics Co Ltd
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:108/03/11
5.主要內容（解除者不適用）:亞獅康-KY 與南韓醫療產品公司BioGenetics擴大雙方策略合作範疇，簽署一項新的商品化協議，將合作進行ASLAN003於南韓市場所有適應症之商品化活動。
6.限制條款（解除者不適用）:依雙方簽訂之保密合約，雙方對於具體里程碑款及權利金皆具有保密 義務，該合約對於未來營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及會計師查核或核閱之各期財務報告公告訊息為主。
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:亞獅康-KY將授權BioGenetics ASLAN003於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics將支付亞獅康-KY 100萬美元之簽約金和最高達800萬美元之銷售與研發里程金。
此外，亞獅康-KY將可依銷售淨額分層收取一字頭高位數至二字頭中位數之雙位數比例權利金。
8.具體目的（解除者不適用）:確保強化韓國當地合作夥伴之協助，致力於急性骨髓性白血病及其他適應症之法規核准及商品化活動
9. 其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)前述之里程碑款及權利金收入取決於藥證查驗登記與上市銷售業績等執行狀況。

其實老獅我什麼消息都不看
我只在意二線膽道癌過不過(唯一重點)

謝謝飛人大大的解說，老獅衝衝衝。

來看一下751篇 我之前的推測

1. ADR的增資可能會延後，原本預計在Q1發行可能會改到Q2，因為胃癌數據沒達標。
第一點看起來推測無誤，目前看起來增資案應該發生的時間點應該會落到Q2，希望這次增資案也能成功，目前亞獅康帳上的資金可以用到明年下半年都沒問題。

2. Q1及Q2 亞獅康的整個支出會大幅下降，因為原先可能預期要作胃癌3期的試驗，但是不用作了，所以可以省下不
小的開銷。
果不其然亞獅康進行了人力精簡還有把資源集中在001膽道癌、003白血病及004異位性皮膚炎上面，這點跟北極星還有很多生技公司一樣，集中資源在成功機率大的藥品上面。

3. 個人猜測亞獅康可能在Q1或是Q2或有授權案的發生，讓整個EPS有可能出現某季賺錢的情況來吸引投資人目光，
否則上半年目前只剩003劑量選擇及004的一期的臨床數據會發表，可能在加一個之前中國的試驗。
第三點Q1果然有授權案發生了，不過是單一地區的授權案，是韓國地區跟我之前推測的不大一樣，不過在之前解盲失敗還有股價跌跌不休，還有公司願意與亞獅康簽定授權案，也代表對001有信心，然後2月就進帳了200萬美金的簽約金了，如果加上Q1開銷變小，是有可能有機會EPS出現小幅虧損或是小賺的情況，後面中國的實驗停止了，因為假設下半年解盲成功，可以直接用這個結果修改去中國申請藥證，就不需要多做這個實驗了，也算是一點利多。

4. 亞獅康要整個大翻身目前看來，下半年二線膽道癌樞紐試驗解盲成功與否相當關鍵，如果成功可以馬上提出藥證
申請，以目前一線膽道癌的數據來看，二線膽道癌要過關的機率相對要大一點，加上營運長說膽道癌是對HER家
族具有高表現特性的特徵的，所以個人推測解盲成功機率會比胃癌大不少。
第四點當然最重要啦，下半年的解盲是一定要成功的，對亞獅康還有投資人都是一翻兩瞪眼的，能否打響第一炮就看下半年二線膽道癌的解盲結果了。

5. ADR一定要先表現，讓股價價差逆轉，這樣那剩的700張餘額，才有可能讓想要轉換到ADR去賣的投資人來申請，
就是ADR股價一定要高於台灣這邊，最後價差有個2塊以上，這樣之前那700餘額會讓想要賺價差的人，去台灣現
貨市場買股票，這樣才可以起到兩邊互相拉抬的情況。
這個目前還沒有完全解決，目前還是很多美國投資人利用價差轉換股票來台灣這邊賣，是造成台股想要往上衝的一點壓力，不過目前差價已經不到一塊錢了，昨天也沒有人轉換過來，我想只要ADR給力點，價差馬上會反轉的。

希望接下來003及004都能傳出好消息啦! 繼續加油吧! 亞獅康!

孤兒大：
我也對老獅有信心，等待奇蹟出現吧！

To :立宏大

投資老獅是風險與可能的潛力並存,我們散戶要量力而為....全球二線膽道癌的樞紐試驗決定老獅的一切,希望會解盲成功....

飛人大大：
小弟我陸陸續續購買老獅也快一年了，只進不出的，
雖然沒有各位大大的久遠，但是對老獅的願景看好。

謝謝飛人大大的解說

Hello 立宏,

你應該是亞獅康新來的朋友吧!或是最近才買進它的投資朋友!目前亞獅康的股本形成有兩個地方，總共16萬張的股票有3萬張來自於那斯達克ADR(ASLAN)，13萬張來自於台灣股市，兩邊是可以互相轉換的，就是我可以在美國敲進亞獅康ADR的股票，然後轉換到台灣股市賣出，或是我在台灣這邊買進亞獅康的股票，轉換到那斯達克那邊去賣出，就取決於兩邊價格的高低，來回答你說的問題，美林是不是在壓股價呢?目前看來是沒有的，因為美林賣出的股票是來自於ADR那邊轉換過來的，前幾天亞獅康台灣這邊股價是24塊多，但是ADR那邊的股價是3.5左右，換成台灣這邊的股價才21.7，我用美金匯率31來看，所以有大概2塊多價差，所以昨天不管美林在哪個價位上賣出它都是有賺錢的，所以他才會一直丟貨，然而昨天ADR收盤價3.79換算成台灣的價格大概是接近23.5，價格已經比台灣這邊高了，所以暫時不會有轉換過來的股票賣出，反而如果ADR今天續漲，漲到4塊錢以上，反而會有投資人在台灣這邊買進股票轉到美國市場去賣出，之前亞獅康增資會選擇發行ADR就是這個原因，美國股票市場流通性大，也對生技產業比較看好，所以選擇到美國發行ADR，也是這個原因，希望股價是兩邊拉抬的，今年Q2亞獅康可能還會有ADR增資的計劃，到時候可以看看市場的反應。

謝謝!

各位大大：
不知道各位有沒有發覺股價拉高美林券商不賣，昨天股票沒有前天高，
就賣出分1-2百張，感覺像在壓股價，不知道各位大大的看法。

台醣大,謝謝您的提醒跟分析,希望未來老獅就像冰與火之歌的北方史塔克家族,最後在爭鐵王座時脫穎而出(以二線膽道癌的2-3期期中數據殺出一條皇道啊)~~~~~

1亞獅康2017年12月法說簡報有膽道言人數統計, 歐洲約1.3萬人, 中國病患佔17萬,美國約1.2萬 .日本2萬人
2除了臨床療效追蹤外大家也要密切關注日本,中國 , 歐盟 , 美國等地區授權時的情況, 日本,中國 , 歐盟 , 美國等地區的簽約金,里程金與銷售權利金值得股東期待
3亞獅康擅長授權談判,個人認為是要分地區授權
4亞獅康已公告南韓授權 , 簽約金+ 里程金 高達1300萬美金, 銷售權利金約25% 南韓膽道癌佔比很小,其他地區授權就很有想像空間了, ASLN ADR 以正面回應不是沒道理了


以上分享 可能是偏見 僅供參考

美獅ADR這幾天已經表現不錯
至少沒有扯後腿
我認為獅子近期最差大概就這樣了
如果幾個藥未來有好的進展
相信會慢慢上去

亞獅康 2/27 3/4這兩天表現已經很不錯了，今天稍微休息一下，畢竟股價還是要互相拉抬的，沒有像之前兩支漲停板漲完隔天就烙賽了，所以可以算有轉強的跡象，沒有只漲一天，不過目前還是有隱憂，就是ADR的股價還是比台灣這邊低，這三天交易日，又不少轉換的張數轉過來賣了，ADR也不是沒有表現好過，盤中有漲到上4塊以上，換算台股大概25塊左右，不過每次收盤都掉下來了，目前大概價差一塊錢吧，股價應該是要兩邊互相拉抬的，不過最近都是ADR轉換到台灣這邊來賣，實在有點奇怪，目前已經累積2587張轉換量了，所以還是希望ADR能趕快漲超過台灣這邊的價格，讓台灣這邊的投資人也能買股票轉到ADR那邊去賣，兩邊流通才正常，3月應該還有003的最佳劑量要公布，畢竟已經做到2期了，二期急性骨髓性白血病(最佳劑量選定)，這也是蠻重要的訊息，希望一樣是好消息，帶動股價大反攻!

孤兒大大：
我也好想老獅能爭一口氣

我也好想老獅從20塊漲到70幾,然後讓金管會來查喔~~~老獅加油,快漲到讓金管會來查....

以上為閒聊,僅供玩笑一下...

各位大大：
剛剛看到基亞的報導，真心覺得金管會都不去查查嗎？
只是發佈資訊說要跟哪家公司合作事宜就能連續上漲7根漲停板，
股價從24元上漲到70元，然後再發佈資訊澄清目前尚在規劃中，
意思就是連臨床實驗都沒有，反觀老獅的發展性，真的很振奮。

授權案美國媒體已報導，市場給予正面反應
finance.yahoo.com/quote/ASLN/

這是非常好的起手式,希望未來三天ADR的交易也能跟上~加油老獅....

現代藥品也是經過專業評估，認為001膽道癌成功機會大，才會願意買吧
光這點就讓人更有信心了!

分享一下個人小看法，對韓國現代公司的授權案有兩個看法:
1. 這個授權金額乍看之下沒有很高，只有兩百萬美金，但是這只是韓國市場而已，韓國市場一般來說大概只佔整體市場的1%-2%左右，所以之後Global整體的授權金額可能就高達一億美金到兩億美金左右的金額了，後勢可期。
2. 在現在這種氛圍下，尤其是在胃癌2期解盲不成功，韓國現代公司還願意跟亞獅康就001來做一個授權簽約，想必是對下半年的二線膽道癌解盲有信心吧，否則不會這時候花錢跟亞獅康簽約吧。

總而言之，這對最近的亞獅康來說，無言是一劑強心針，有點雪中送炭的感覺，大家就繼續看下去吧!

globenewswire.com/news-release/2019/02/26/1742999/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-to-Partner-With-BioGenetics-on-Commercialisation-of-Varlitinib-in-South-Korea.html


ASLAN製藥公司首席執行官Carl Firth博士評論說：“我們很高興與一支能夠深入了解韓國監管和商業環境的團隊合作。我們相信BioGenetics能夠最大限度地發揮varlitinib在BTC和未來可能的其他腫瘤類型中的價值。“

BioGenetics生物製藥公司首席執行官JooHoon Ahn表示：“我們對迄今為止ASLAN產生的BTC臨床數據感到非常興奮。對於BTC（韓國十大流行癌症之一）有效治療的未滿足需求很高。我們與ASLAN的合作關係符合我們的戰略，即識別高質量的後期開發資產，這些資產有可能改變治療範式並滿足腫瘤學的迫切需求。我們吸引了一支經驗豐富的製藥高管團隊來建立我們的製藥部門，我們期待與ASLAN密切合作，以實現varlitinib在韓國的潛力。“



Dr Carl Firth, Chief Executive Officer of ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We are delighted to partner with a team that brings strong knowledge of the South Korean regulatory and commercial environment. We believe BioGenetics is well placed to maximise the value of varlitinib in BTC and potentially other tumour types in the future.”

JooHoon Ahn, Chief Executive Officer of Biopharma, BioGenetics, commented: “We are excited by the clinical data in BTC that ASLAN has generated to date. The unmet need for effective treatments for BTC, one of the ten most prevalent cancers in South Korea, is high. Our partnership with ASLAN is in-line with our strategy to identify high-quality, late stage development assets that have the potential to transform treatment paradigms and address pressing needs in oncology. We have attracted a team of experienced pharmaceutical executives to build our pharmaceutical division and we look forward to working closely with ASLAN to realise the potential of varlitinib in South Korea.”

謝謝飛人大的分享

亞獅康-KY 將授權 BioGenetics varlitinib 於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics 將支付亞獅康-KY 200 萬美元之簽約金和最高達 1100 萬美元之銷售與研發里程金。此外，亞獅康-KY 將可依銷售淨額分層收取最高達二
字頭中位數比例之權利金。( 二字頭中位數銷售權利金猜約25% , 相當好的比例 )
亞獅康-KY 將繼續資助 varlitinib 所有後續臨床開發事宜，BioGenetics 則將負責取
得 varlitinib 在南韓前期和所有後續相關之法規核准。


詳細請參考公司官網今天公告

aslanpharma.com/zh/news/

韓國授權有這種條件 從BioGenetics 旗下 Biopharma 執行長安柱勳的評論可以看出來


個人補充
全球市場佔比最高的美國 歐盟 日本 中國 未來的簽約金 授權金與銷售權利金 值得股東靜靜的等待
以前記得分享過授權案的發生都是在大家沒有預期的時間發生


以上個人分享 僅供參考

飛人大
我十分贊同台醣大說的等待
我也認為亞獅康絕對不比北極星差
北極星只是漲法說行情
但這並非實質，沒拿出好數據幾天就掉下來了
目前就是等獅子數據出爐吧，雖然過程難熬

亞獅康發表001的韓國市場授權案了

事實發生日:108/02/26
2.契約或承諾相對人:BioGenetics Co Ltd
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:108/02/26
5.主要內容（解除者不適用）:針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康-KY
(NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)與南韓醫療產品公司BioGenetics簽署合作協議，雙方將協
同進行varlitinib 於南韓市場所有適應症之商品化活動。
6.限制條款（解除者不適用）:依雙方簽訂之保密合約，雙方對於具體里程碑款及權利金
皆具有保密義務，該合約對於未來營收貢獻，依公開資訊觀測站每月營收之公告訊息及
會計師查核或核閱之各期財務報告公告訊息為主。
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:亞獅康-KY將授權BioGenetics
varlitinib於南韓進行商品化之獨家權利。BioGenetics將支付亞獅康-KY 200萬美元之
簽約金以及最高達1100萬美元之銷售與研發里程金。此外，亞獅康-KY將可依銷售淨額
分層收取最高達二字頭中位數比例之權利金。
8.具體目的（解除者不適用）:確保強化韓國當地合作夥伴之協助，致力於varlinitib於
膽道癌及其他適應症之法規核准及商品化活動。
9.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
(2) 前述之里程碑款及權利金收入取決於藥證查驗登記與上市銷售業績等執行狀況。

韓國地區就拿200萬美金，其他地區就很有想像空間了，可能是這金額的50倍甚至100百，至少踏出第一步了，繼續加油吧！

看到大盤反彈很多股票都彈了10-20%，唯獨亞獅康連彈都不彈，漲到21就上不去了，現在又要回來測20這個低點，實在覺得很扯，以前亞獅康走勢都沒有這樣過，ADR也是，每天在3.1-3.5之間震盪，不知啥時才有新藥的進度要公布，真的覺得很奇怪，亞獅康怎麼會變成沒人要買的股票了，其他新藥股也沒那麼慘，漲沒多少又下來了，也不是沒有利多消息，不懂為何從去年9月開始就一路往下，股價完全沒有任何支撐，公司也沒有出來說明，覺得可能要像北極星依樣，開個法說會，說明公司的營運，就算新藥沒有新的進度，可以說明現金流目前可以用多久，未來的用途是如何呢?之前說的ADR增資目前的情況又是如何?覺得公司可能要說明一下讓投資人可以更明瞭現在的狀況了，這樣才會有更多投資人願意來買亞獅康的股票。

謝謝台醣大的分享

觀念對了其他的就是等待

A 不是每家生技公司都會成功,也不是研發的每一個適應症都會達標,亞獅康節省50% 開支,把錢用在最優先的研發項目
讓公司可以走更遠的路, 這個策略是正確的, 以一線膽道癌1/2期臨床試驗設計了不同配方並試圖找出最有潛力的劑量讓成功機率提高. 一線膽道癌1/2期臨床試驗不同的配方更可降低失敗風險,,也就是雞蛋不要押在同一個籃子的觀念,更可保護膽道癌全球樞紐試驗的風險, 隨時上手接棒, 降低股東投資風險

B 膽道癌全球樞紐試驗成功了將在二線佔領市場,膽道癌全球樞紐試驗失敗了也可轉攻一線研發,或接棒改配方再攻二線
研發

C 一二線BTC ,AML ,異位性皮膚炎放前面, 乳癌, 肝癌 大腸癌 ,過敏氣喘 ,免疫療法 開發Modybodies 放後面

D 以前說過投資生技公司是在評估成功機率, 每個人都要用功專研自行評估並做好風險控管,觀念對了其他的就是等待.

補充: 亞獅康簽署開發 Modybodies 之引入授權及合作研究協議與新加坡南洋理工大學簽署協議，象徵亞獅康引領生物製劑平台的策略取得更進一步發展 (參考2016年年 10 月 13 日資訊)

以上分享　僅供參考

獅子膽道癌目前數據不錯
但樣本數還不夠大
希望之後出爐的數據還能一樣好
加油

Ds 大
1 varlitinib + Gem /Cis 數據公司已於2019年1月15日公告 請上公司網站查詢
於 300mg 試驗組中觀察到 60% 之客觀反應率以及 100% 之疾病控制率
(個人認為主打劑量300mg 數據不錯 還沒收完案,會繼續收 300mg 的受試＿ )
數據顯示 varlitinib 與化療併用對於疾病之療效優於現有標準療法 (客觀反應率26.1% 疾病控制率81.4% )

2 varlitinib 合併含鉑(cisplatin 或 oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil 或 capecitabine 或 gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、ASLAN001-002SG 和 ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。
截至 2018 年 11 月 26 日，共有 43 名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗，其客觀反應率與疾病控制率分別為 33.3% 與 81.5%。此外， varlitinib 合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安全性與耐受性

3 varlitinib 合併含鉑雙化療(因為數據是一線、二線、三線或接受過三線以上治療的晚期膽道癌病患合併計算)
必需一線與二線以上的客觀反應率與疾病控制率分開來看才能看清一線與二線以上的療效


以上分享 僅供參考

認同孤兒藥大的看法
老獅喜歡用形容詞, 但大部分人喜歡看數據
想請問找的到老獅二線膽道癌I/II期的數據嗎?

to台醣大
謝謝您的補充
想請教台醣大, 以去年年中的數據跟今天年初的數據來看一線膽道癌是真的挺不錯的嗎?

這是很好的老獅的新藥開發歷程整理,但老獅更需要的是正向二期數據跟授權合作的消息...老獅加油,快讓投資人振奮..

專訪文章相當長 以下重點補充

1 這篇專訪也提到亞獅康看到胃癌擴大人數後的機會, varlitinib，一種泛HER抑製劑，對於共表達EGFR和HER2較低水平的患者有效，相當於約40％胃癌患者 (個人猜是指人數不足的情況下 P 值難達標 )

2 除了已經擁有類風濕關節炎開發權利外 ,ASLAN003 擁有腫瘤適應症開發權利
2016年的Cell論文鞏固了公司對追求癌研發的興趣，在這項研究中，哈佛大學的一個小組設計了一個
小分子篩選，以確定能夠使白血病細胞化的化合物分化。 12種最有效的抗腫瘤化合物中的11種鑑定出DHODH抑製劑。


3 假設Aslan從TreeTopp獲得了正面的結果，中國膽道癌患者為150,000人 它計劃僱用一個最初的銷售團隊約為30-40 人，美國膽道癌患者12,000人 ,銷售團隊約20-25人

4 Dupilumab確實需要一些時間才能有效 - 我們認為我們可以更快，ASLAN004也可以具有安全優勢。他說使用 dupilumab 我們看到了大量的患者發生結膜炎。我們現在已經治療了足夠的病人比較清楚地了解我們的情況
(個人推測應剛是沒有出現這種副作用)

5 也提到一線膽道癌varlitinib的I / II期研究結果與吉西他濱和順鉑在一線膽道癌中表現出16個可評估的個案中總
體反應率（ORR）為43.8％


以上補充 僅供參考 如有錯誤請指正

其他補充
一線膽道癌數據的確不錯,大家看到的是五個半月前 6月12日ASCO GI 的舊資訊

今天這篇看起來是對去年做總結報告，並沒有新的數據更新，應該類似年度報告這樣。

謝謝天命大大

With three data readouts coming in 2019, Aslan Pharmaceuticals Ltd. is hoping this will be the year it starts to reap the benefits of its 2012 strategy rethink, giving the biotech more options for advancing its therapies. A key opportunity will be commercializing lead compound varlitinib on its own, pending a pivotal trial readout in biliary tract cancer.
Launched in 2010, Aslan’s founding strategy was to in-license neglected, early stage compounds, take them through Phase II proof-of-concept testing, then find a partner for late-stage development and commercialization. Aslan leverages its Asia location to enable lower development costs, higher clinical trial recruitment rates and shorter timelines to trial starts than are typical in the U.S. or Europe (see “Aslan: A Bridge to Phase III”).
Of its three clinical compounds, two stand to be first-in-class in their respective indications, and the other could be best- in-class.
The value proposition of those therapies led Aslan to begin rethinking its business strategy as early as 2012, Co-founder and CEO Carl Firth told BioCentury.
“As we were taking these drugs further and further along, we recognized that if all we did was partner them out, we would
giveupaverysignificantchunkofvalueoftheseassets,” Firth said.
Aslan went back to the companies it had licensed the programs from and restructured its deals to add late-stage development and commercialization rights for select indications where it made sense to go it alone. Now Aslan has the option to take two of the compounds to market itself.
The first chance could come from pan-HER inhibitor varlitinib. Aslan is planning parallel submissions in the U.S. and China, while hoping to find partners for other geographies. Firth said Aslan had anticipated finding a commercial partner in China until recent regulatory and drug pricing changes in the country made it possible for a small biotech like itself to go it alone.
But taking on additional development and commercial activities requires more capital, and Aslan found itself needing to shore up its resources. As of Sept. 30, 2018, it reported $34.8 million in cash and an average quarterly burn rate of $10.4 million in the first three quarters of the year.
On Jan. 29, Aslan announced a restructuring that reduced headcount by 30% and cut operating costs in half.
The added runway will take the biotech through 2H20, Firth said.

隨著2019年三次數據讀取，Aslan製藥有限公司希望這將是它開始從2012年戰略重新思考中獲益的一年，為生物技術提供更多選擇，推進其治療方法。

一項重要的機會是將varlitinib自行商業化，等待膽道癌的關鍵性試驗讀數。

Aslan於2010年推出，其創始戰略是對被忽視的早期化合物進行許可，通過第二階段概念驗證測試，然後找到合作夥伴進行後期開發和商業化。 Aslan利用其亞洲地區，降低了開發成本，提高了臨床試驗招募率，縮短了試驗開始時間，這比美國或歐洲的典型情況要多（參見“Aslan：第三階段的橋樑”）。

在其三種臨床化合物中，兩種在各自的適應症中一流，而另一種可能是同類中最佳的。
早在2012年，這些療法的價值主張促使Aslan開始重新思考其商業戰略，聯合創始人兼首席執行官Carl Firth告訴BioCentury。
“隨著我們越來越多地服用這些藥物，我們認識到，如果我們所做的一切都與他們合作，我們會
這是一個很重要的因素，“弗斯說。

Aslan回到了它已經授權的公司並重組了它的交易，以便為選擇適應症增加後期開發和商業化權利。現在Aslan可以選擇將兩種化合物推向市場。

第一次機會可能來自泛HER抑製劑varlitinib。 Aslan正在計劃在美國和中國提交平行提交，同時希望尋找其他地區的合作夥伴。

弗斯表示，阿斯蘭曾預計會在中國找到一個商業合作夥伴，直到該國最近的監管和藥品價格變化使像這樣的小型生物技術公司能夠獨自完成這項工作。

但是，承擔額外的開發和商業活動需要更多的資金，Aslan發現自己需要增加資源。截至2018年9月30日，它報告了今年前三個季度的3480萬美元現金和1040萬美元的平均季度燃燒率。
1月29日，阿斯蘭宣布進行重組，將員工人數減少30％，並將運營成本降低一半。
Firth說，增加的跑道將把生物技術帶到2H20。

To ：天命大，剛剛老獅有發佈新聞稿，但是看不懂，請問一下各位大大有可以說明，謝謝

Dupixent Approval History
FDA Approved: Yes (First approved March 28, 2017)
Brand name: Dupixent
Generic name: dupilumab
Dosage form: Injection
Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Treatment for: Atopic Dermatitis, Asthma
Dupixent (dupilumab) is an interleukin-4 receptor alpha antagonist indicated for the treatment of adult patients with inadequately controlled moderate-to-severe atopic dermatitis, and as an add-on maintenance treatment in patients aged 12 years and older with moderate-to-severe asthma.

Development History and FDA Approval Process for Dupixent
Date Article
Oct 19, 2018 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Moderate-to-Severe Asthma
Mar 28, 2017 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Eczema

www.drugs.com/history/dupixent.html

亞獅康的ASLAN004 和 dupilumab 的差別，請參考 台醣大的整理.

會員：台醣10138776 發表時間:2019/2/20 上午 12:00:23第 821 篇回應
Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 競爭優勢 ( 依據2018 12 法說會簡報分析)


Dupixent (Dupilumab )中重度異位性皮膚炎 開賣銷售亮眼 2018 年全年 9.22億美元

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial



With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales (預估銷售50億美元潛力)

www.fiercepharma.com/marketing/dupilumab-data-sanofi-regeneron-gear-up-for-potential-5b-sales


Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 優勢
1 ASLAN004 有成為同級最佳療法之潛力
2 用藥頻率低: ASLAN004 4週打一次減低病患負擔 , Dupixent 2週打一次
3 儲存優勢: ASLAN004 40度C 以上可儲存3個月, 25度C以下可儲存6個月以上,儲存彈性大
Dupixent 無法儲存於25度C 以上 , 25度C以下上限只能儲存14天
4 ASLAN004 不鎖定1型受器 , 只選擇性鎖定2型受器 安全性高 副作用低


ASLAN004 這顆藥如成功的話對亞獅康的價值提升大 (中重度異位性皮膚炎 與過敏氣喘 )

ASLAN003 急性骨隨性白血病 也是一顆價值潛力大的孤兒藥藥 (依據統計分析 血液疾病是臨床成功機率最高的適應症

ASLAN001 一 二線膽道癌 由於是藍海市場競爭藥物沒有或者很少, 有標靶的孤兒藥 期盼能成功

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (( 參考P9 )

www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf


以上分享與建議 僅供參考

請問天命大大，FDA核准的藥証是亞獅康的藥嗎?

FDA 已核准Dupixent®（dupilumab）注射液之藥証:

1.中度至重度異位性皮膚炎(AD),AGE >18 , 2017,5月
2.中度至重度哮喘(Asthma) ,AGE >12 , 2018,10月
----------------------------------------
預計核準

3.中度至重度異位性皮膚炎(AD),17>AGE >12 , 預計核準2019,3月(目標行動日期)

------
investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial


Dupixent®（dupilumab）注射液
•2018年10月，FDA批准Dupixent作為一項附加維持治療，用於12歲及以上中度至重度哮喘患者的嗜酸性粒細胞表型或口服皮質類固醇依賴性哮喘。
•公司和賽諾菲已經提交了補充生物製劑許可申請（sBLA）和營銷授權申請（MAA），用於青少年患者（12-17歲）的擴大特應性皮炎指徵。 2018年11月，FDA接受優先審查青少年患者特應性皮炎的sBLA，目標行動日期為2019年3月11日。
•2018年12月，公司和賽諾菲提交了鼻息肉病的慢性鼻 - 鼻竇炎的sBLA。

Dupixent® (dupilumab) Injection
•In October 2018, the FDA approved Dupixent as an add-on maintenance therapy in patients with moderate-to-severe asthma aged 12 years and older with an eosinophilic phenotype or with oral corticosteroid-dependent asthma.
•The Company and Sanofi have submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) and a Marketing Authorization Application (MAA) for an expanded atopic dermatitis indication in adolescent patients (12–17 years of age). In November 2018, the FDA accepted for priority review the sBLA for atopic dermatitis in adolescent patients, with a target action date of March 11, 2019.
•In December 2018, the Company and Sanofi submitted an sBLA for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.

To:飛人大

所提的籌碼鬆動是持股五十張以上的總和(因成交量低,故50張以上就可稱為大戶),再加上千張以上大戶也是減少不少,才認為籌碼有鬆動...我參考的籌碼網站是:www.tdcc.com.tw/smWeb/QryStock.jsp

以上供參考,投資要自負盈虧...

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial


一.Fourth quarter 2018 Dupixent® (dupilumab) Injection global net sales, which are recorded by the Company’s collaborator Sanofi, were $319 million


二.Dupixent 2019 Milestones

•

FDA decision on sBLA for expanded atopic dermatitis

indication in adolescent patients (12–17 years of age) (target

action date of March 11, 2019)



•

Report results from Phase 3 study in pediatric patients (6–11

years of age) with atopic dermatitis



•

European Medicines Agency (EMA) decision on regulatory

application for asthma



•

Initiate Phase 2/3 program in chronic obstructive pulmonary

disease (COPD)

Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 競爭優勢 ( 依據2018 12 法說會簡報分析)


Dupixent (Dupilumab )中重度異位性皮膚炎 開賣銷售亮眼 2018 年全年 9.22億美元

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial



With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales (預估銷售50億美元潛力)

www.fiercepharma.com/marketing/dupilumab-data-sanofi-regeneron-gear-up-for-potential-5b-sales


Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 優勢
1 ASLAN004 有成為同級最佳療法之潛力
2 用藥頻率低: ASLAN004 4週打一次減低病患負擔 , Dupixent 2週打一次
3 儲存優勢: ASLAN004 40度C 以上可儲存3個月, 25度C以下可儲存6個月以上,儲存彈性大
Dupixent 無法儲存於25度C 以上 , 25度C以下上限只能儲存14天
4 ASLAN004 不鎖定1型受器 , 只選擇性鎖定2型受器 安全性高 副作用低


ASLAN004 這顆藥如成功的話對亞獅康的價值提升大 (中重度異位性皮膚炎 與過敏氣喘 )

ASLAN003 急性骨隨性白血病 也是一顆價值潛力大的孤兒藥藥 (依據統計分析 血液疾病是臨床成功機率最高的適應症

ASLAN001 一 二線膽道癌 由於是藍海市場競爭藥物沒有或者很少, 有標靶的孤兒藥 期盼能成功

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (( 參考P9 )

www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf


以上分享與建議 僅供參考

To 孤兒藥大,

這邊我不知道你對大戶的定義為何? 是指持股張數1000張以上還是400以上的股東算大戶呢? 目前亞獅康持股分級持有400張以上的大戶從去年Q4 83%到目前大概約80%左右，少了這3%不知道算多不多，不過不可否則大戶籌碼是有減少，不過目前看來就元大跟上海匯豐兩家持續賣出，只是目前沒有一個大股東來接他們的籌碼，所以散戶是有增加的，以籌碼分級來看，亞獅康目前還是算大戶持股比例很高的一家公司，持有400以上的股東佔了80%，只是最近都沒有利多消息，加上之前那兩家券商在拋售的時候，沒有像之前有法銀跟國泰兩家券商來接刀，只有散戶接籌碼，所以股價才會掉的很快，原因就是沒有利多消息吸引其他大戶進場或是原始股東加碼，所以就看啥時有好消息讓大戶回籠了。

請參考這個網址，可以知道亞獅康的持股分級人數: norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

老獅似乎成了去年第四季至今以來,台灣上市櫃生技股最糟糕的投資,未來前途就在二線膽道癌過關與否?

而大戶與散戶的籌碼都分別做了押注,雖然我希望散戶贏,但通常大戶的獲得訊息管道比散戶多元~~~希望老師的股價未來能讓投資人解套就好~~加油

以上供參考

看美國的asln股價線形, 似乎成交量很小流動性不足

To Ds大,

關於股價這件事我也反應好幾次了，得到回應是公司不可能操縱股價，要舉辦法說也必須數據有更新，或是實驗有進展等等進程才會舉辦法說會，他們公司也還沒賺錢今年第二季也還會ADR增資，所以也沒辦法實施庫藏股來救股價，目前就只能等Q1看003或是004數據是否有更新，或是有沒有授權案要公告了，如果有授權股價應該是可以馬上止穩回升，像逸達一公布授權案，股價從禮拜二到今天連漲三根停板了，所以還是只能等待消息公布了。

謝謝!

謝飛人大解釋,
只是疑惑公司這項買回策略的動機, 如果不是對膽道癌有信心多花這一大筆數目實在不合理, 胃癌數據確實有療效但跟一線療效比還有些許距離且不說另一項活力程度沒比較好.
To帥偉大
其實有寫信跟公司反應過是否舉辦法說或想辦法找新的投資, 股價如此低迷對之後如果要增資或者是對投資者信心影響甚鉅, 但公司並無回應

哈...好想寫信給傅勇執行長
可惜英文不夠好
獅子再怎麼爛，股價也不應如此低迷
現在只希望二線膽道癌能過關

To Ds大，

我想這個問題可能只能打去亞獅康的投資人服務專線找發言文詢問了，這邊應該沒有人可以掛保證說膽道癌解盲一定成功吧! 但是如果亞獅康願意花1.29億美金去買，想當然一定是對001有信心才會願意去花這筆錢吧，至於胃癌解盲失敗，以單純看有無療效，001是比對照組來的好的，只是在活力程度判定上，反而是對照組比較好，造成判定解盲失敗，這也是亞獅康始料未及的吧! 如果對公司各項政策有問題，歡迎大家都可以去電亞獅康投資人服務專線詢問，我相信都會得到很好的解說，像我就很常打去問問題。

謝謝!

是的 我說的是去年的新聞, 獅子既然在去年買回權利 不知是否是真的有一項極有把握. 已一年內來說其實是布局今年的實驗成功
以今日市場狀況怕是守不住20塊了

To :飛人大
謝謝您，我想也是去年的事~其實還是二期膽道癌得過，至關重要---

To 孤兒藥大,

他說的新聞應該是去年1/4的，2018/01/04發生的事。請參考下面的連結。
www.chinatimes.com/newspapers/20180104000362-260206

謝謝!

To :DS大
請問您這2019.01.04買回全球專利的新聞的連結，是否能提供呢？

很多有療效潛力又安全性高的藥物在臨床試驗中由於病人本身無法完成預定的療程以致於原來會有療效藥物的變成看不出來其療效，所以全球的生技公司在研發藥物時會很重視影響療效的變因。

以下補充分享，僅供參考
亞獅康二線膽道癌全球樞紐試驗在全球56個醫院收127位受試，包括美歐日韓與其他亞洲國家，成功與否與收案是否遵循原訂的標準來收案是關鍵，受試的身體狀況，人種，性別，年齡與其他一些會影響療效的預測因子的考量非常重要。

獅子去年一月三日以合計簽約金、里程金等合計最高1.29億美元向Array 買下全球製造與商品化等權利。從上個月公司一線令人驚艷的數據個人推測與膽道癌的開發潛力有關，一線臨床開始於2016年底，1.29億不是小數目，一線完成二期與二線完成二期約差一年左右，有賺頭才會有這個動作。
以上分享 僅供參考

想請教版上的大大,
1/4號獅子才向Array Biopharm買回Varlitinib的全球專利, 此舉可否解讀公司對膽道癌真的有信心?
因為不就之後胃癌就解盲失敗, 雖然一直在說胃癌不是主戰場, 但是去年發表的胃癌數據好像有都頗為正面?

目前二線膽道癌全球(TreeTopp)樞紐臨床試驗連結如下:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093870?cond=varlitinib&rank=4

至於老獅所作的一期各種化療藥物的臨床試驗連結如下:
meetinglibrary.asco.org/record/168652/abstract

可以比對,思考一下究竟關連度有多高~~~因為二線膽道癌的樞紐分析將決定老獅的存亡...

以上供參考,投資需謹慎並自負盈虧~~~

亞獅康膽道癌佈局在一線與二線 , (二線不是只有 Vartilinib +cap )
從一月官網公告資訊膽道癌 varlitinib 合併 Cis+Gem 一線 (一期二期合併進行) 與 varlitinib 合併
含鉑(cisplatin 或 oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil 或 capecitabine 或 gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗展現的優異療效 (合併含鉑雙化療一線與二線以上的療效令我印象深刻 )
看完這兩篇研究報告後個人對亞獅康膽道癌在一線與二線 的潛力依舊存在(恕我不能分享 ) 請獅友自行去找那張圖表.
投資生技股是在評估成功機率 ,知識就是財富 , 單然也要有點運氣, 生技公司會實驗不同藥物配方找到最有成功可能的組合 ( 只要有一個組合成功其價值就不可同日而語)

Efficacy and safety of varlitinib, a reversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, in combination with platinum-based regimens in biliary tract cancers: A pooled analysis from three phase I studies.


投資生技新藥股最重要是風險管控與成功機率評估，每個人心中自有一把尺

以上分享 僅供參考。

To 孤兒藥大,

剛剛資料有說錯，75.74%的持股百分比是大於1000張的大戶持股比率，大於400張的持股比率有80.83%，所以目前亞獅康持股籌碼分級來看，大戶還是佔很高，只是像上海匯豐這種大戶，它想要拋售股票，對公司股價影響比較小作法其實可以找其他券商談好一個價格，一次完成轉讓，否則在現貨市場賣出，如果沒有大戶要承接，一定是散戶來收它拋出的籌碼，反而讓股價一直往下，也影響投資人的信心，是可以建議公司請大戶如果要出清持股，用上述的方法來做，會對股價影響比較小，亞獅康的持股百分比，孤兒藥大可以參考這個網址，可以看的很清楚。
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

感謝飛人大的分享,不過籌碼流到散戶的確是事實,只能說散戶比大戶勇敢多了~~~

To 孤兒藥大,

二線膽道癌解盲要下半年才會有結果，如果說這幾天的賣壓是覺得下半年解盲會失敗，那賣壓覺得不可能如此，以籌碼來看大於400張的大戶持股百分比有75.74%，這兩天在狂賣就是上海匯豐，它也是年後賣很兇的券商，從1/1到昨天總共賣了1700多張，接下來其他券商大概也賣2000張左右，不過除了上海匯豐外，其他很多是從ADR轉換過來賺價差的，到昨天為止總共有2000多張轉換過來，一直在吃台股這邊的豆腐，不過由於台灣這邊這三天的跌幅，使得價差已經變成ADR較高了，所以目前大戶看來就只有上海匯豐這間券商一直不計成本的賣出，不知為何?假設如果真的二線膽道癌解盲結果已經知道過關機率低，那我想其他券商不大可能按兵不動，沒有拋售手中的持股，只是最近也沒啥利多消息公布來支撐股價，看來只能等上海匯豐出清持股，股價才會止跌了。

一點看法
謝謝!

嗯嗯,市場上押注其二線膽道癌要過真的有問題,這兩週來大戶流出的籌碼都到散戶身上了,風險越來越高了~~

以上供參考,投資自負盈虧~~~

獅友們新春愉快,
時序來到2月中旬,看老獅近期的表現,市場上感覺已經壓注二線膽道癌的二期療效要達標不易了~~獅友們我們有得熬了....希望能跌破市場看衰的氣氛..老獅的經營團隊振作點吧

今年整體生技公司大概需要募資200億，但應該已經上市櫃或背景硬的比較有機會，其他公司除非今年有機會授權，否則流動性風險很高。

接下來10多天，台灣這邊都不會開盤了，目前只希望ADR這幾個交易日，能好好表現一下了，希望可以回到4塊以上，畢竟組織加上策略調整後，中國二線膽道癌試驗不做了，只要下半年2線膽道癌解盲數據好，就可以直接用美國這邊的數據在各個主要市場申請藥證，減少了不少開銷，希望Q1及Q2除了003及004數據之外，會有其他的好消息傳出，先祝大家新年快樂啦!

重點還是要回歸到關於二線膽道癌的二期療效標準為:

一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標....

版上大大認為此標準容易達到嗎?

中國二線膽道癌不用再花錢花時間召募受試，可以用收案標準化的全球樞紐數據來申請中國美國與其他地區藥證，看起來的確是好消息。

我也覺得是利多
集中資源做成功機會大的藥
加油

亞獅康調整臨床試驗開發策略與重整公司架構:公告重點　個人分享如下 僅供參考

1亞獅康預計將資源集中在varlitinib於膽道癌後期臨床試驗之開發，該項藥物可望成為一線與二線膽道癌之新穎療法。Varlitinib二線膽道癌樞紐試驗TreeTopp(TREatmEnT OPPortunity)已於2018年12月提前完成受試者收案，若TreeTopp數據為正面，該數據將用於中國、美國和其他主要區域的新藥藥證申請(NDA)。（猜測應與中國談好用全球樞紐數據申請中國藥證,中國近年來在法規上有很大進步,值得我們學習、個人認為這是封關前送給股東最想要的好消息）

２近期發表的1b期varlitinib一線膽道癌正面數據顯示varlitinib與標準治療相比有較高的客觀反應率，這項試驗將繼續招收受試者，以強化試驗數據。（以前常提過獅子將搶攻一二線膽道癌）

３ASLAN003於急性骨髓性白血病以及ASLAN004於異位性皮膚炎的臨床試驗開發仍將按計畫進行。亞獅康預計於2019年上半年完成ASLAN003急性骨髓性白血病第一部分之二期臨床試驗以及ASLAN004一期之單一劑量遞增試驗。

４經本次策略性重整，亞獅康將降低成本基準，包含縮減30%之人員編制，總體而言，該調整將降低50%之營運成本。亞獅康預計並不會有其他重大之組織架構改變。除人員精簡之外，現任醫學長Bertil Lindmark博士將退休並返回歐洲。目前擔任集團醫學副總裁暨台灣總經理的謝志逸醫師將出任代理醫學長。營運長Mark McHale博士將立即轉任開發長和研發總監。

５去年公告的急性骨髓性白血病數據正面以及ASLAN004異位性皮膚炎是很有潛力的大藥,臨床數度快　

以上分享　僅供參考

老獅出手整頓了~~全文如下:

亞獅康-KY 宣布調整臨床試驗開發策略與重整公司架構
2019 年 1 月 30 日，新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤藥物、針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497) 今日宣布策略性重整公司架構，以將資源集中於公司之主要臨床項目: varlitinib
於膽道癌(BTC)、ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)以及 ASLAN004 於異位性皮膚炎之臨床試驗。
亞獅康-KY 預計將資源集中在 varlitinib 於膽道癌後期臨床試驗之開發，該項藥物可望成為一線與二線膽道癌
之新穎療法。Varlitinib 二線膽道癌樞紐試驗 TreeTopp (TREatmEnT OPPortunity)已於 2018 年 12 月提前完成受
試者收案，預計於 2019 年下半年取得初步臨床試驗數據。此外，亞獅康-KY 將終止目前正於中國進行的單臂
二線膽道癌臨床試驗，因目前該項試驗數據預計之出爐時間將晚於 TreeTopp 試驗。若 TreeTopp 數據為正
面，該數據將用於中國、美國和其他主要區域的新藥藥證申請(NDA)。
亞獅康-KY 於近期發表的 1b 期 varlitinib 一線膽道癌正面數據顯示 varlitinib 與標準治療相比有較高的客觀反應
率，這項試驗將繼續招收受試者，以強化試驗數據。
ASLAN003 於急性骨髓性白血病以及 ASLAN004 於異位性皮膚炎的臨床試驗開發仍將按計畫進行。亞獅康-KY
預計於 2019 年上半年完成 ASLAN003 急性骨髓性白血病第一部分之二期臨床試驗以及 ASLAN004 一期之單一
劑量遞增試驗。
經本次策略性重整，亞獅康-KY 將降低成本基準，包含縮減 30%之人員編制，總體而言，該調整將降低 50%之
營運成本。亞獅康-KY 預計並不會有其他重大之組織架構改變。
除人員精簡之外，現任醫學長 Bertil Lindmark 博士將退休並返回歐洲。目前擔任集團醫學副總裁暨台灣總經
理的謝志逸醫師將出任代理醫學長。營運長 Mark McHale 博士將立即轉任開發長和研發總監。
亞獅康-KY 執行長傅勇博士表示:「我們盡力確保公司資金獲得最有效率的運用，以支持本公司三項主要的資
產 varlitinib、ASLAN003 和 ASLAN004 之開發，每項資產都有可能為公司創造重要的價值。我們正在朝 2019 年
及未來數個重大里程碑邁進，因此在接下來的兩年內完成重點試驗至關重要。進行公司架構重整是一項艱難
的決定，這些優秀人才過去曾突破重重障礙，為癌症病患找尋新療法，我們對於失去這些多年來為亞獅康貢
獻付出的優秀團隊成員感到非常不捨與遺憾。」

飛人大
確實今天賣的都是昨天衝進來搶短的
看賣超券商分點就很明顯
匯豐終於停賣，希望美獅也能續漲

天命大
1 ASLAN004單劑量遞增試驗與多劑量遞增試驗將分別招收健康受試者與中度至重度異位性皮膚炎患者，其中單劑量遞增
試驗的部分預計將於 2019 年上半年完成。 ( 還有多劑量遞增試驗 )

2 dupilumab 三期臨床實驗設計 同時進行兩個三期臨床 (臨床試驗計畫約一年左右完成 )
SOLO 1 收671人 2014 10 >>> 2015 11
SOLO 2 收708人 2014 11 >>> 2015 10

3 一二期穩健收案,抓好劑量為三期臨床成功打好基礎比較重要, (dupilumab 三期 約一年左右完成 )

4 每家生技公司臨床設計都不一樣,完成時間也不一樣, 不用急,穩健收案,有好數據比較重要

5 任何臨床期別都能授權 不一定是二期, 也有一期與臨床前就授權的案例 ( 會有專業人員評估)

以上分享可能有所偏頗, 僅供參考

昨天ADR大漲近25%，結果臺獅今天沒有跟進蠻可惜的，雖然看昨天的籌碼知道是很多短線客進場炒作，不過好消息是上海匯豐這個大股東昨天賣出606張之後，今天沒有再賣了，很可能是手上的貨都賣光了，不過台獅今天這樣跌加上昨天ADR大漲，使得現在ADR價格又比台灣這邊高出兩塊錢以上，接下來就看今天ADR能不能續上了，希望之後持續有好消息公布，帶領台獅繼續往上衝!

估計

最快今年底完成亞獅ASLAN004 治療 中、重度異位皮膚炎
二期臨床 ，並開始授權。

估計一期臨床第一季完成。

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dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右


Study Design
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Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment : 31 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety of REGN668 Administered Concomitantly With Topical Corticosteroids to Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Study Start Date : July 2012
Actual Primary Completion Date : December 2012
Actual Study Completion Date : December 2012

Outcome Measures
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Primary Outcome Measures :
Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Baseline up to the end of study (up to Day 78) ]
Any untoward medical occurrence in a subject who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (from start of administration of first dose of study drug to the end of study [up to Day 78]). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious AEs.


Other Outcome Measures:
Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) Score: Reduction of ≥50 at Day 29 - Censored Last Observation Carried Forward (LOCF) [ Time Frame: Day 29 ]
The EASI score was used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

Percent Change in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]
Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]).

Percentage of Participants Achieving an Investigator’s Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 at Day 29 [ Time Frame: Day 29 ]
IGA was an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response was an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear).

Percent Change in Investigator’s Global Assessment (IGA) Score From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) - Censored LOCF [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]
IGA was an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response was an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

Percent Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) - Censored LOCF [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]
EASI score was used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.



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——-會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/18 下午 12:13:57第 584 篇回應
dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右


dupilumab 二期臨床實驗設計

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01639040

亞獅康-KY 宣布發表之新臨床前試驗數據顯示 VARLITINIB 對三陰性乳癌細胞株有效
2019 年 1 月 23 日,新加坡 – 專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅
康-KY (NASDAQ: ASLN, 6497. TT) 今日宣布於同儕審查之腫瘤學期刊 Cancers 發表 varlitinib 於三陰性乳癌(TNBC)
細胞株之臨床前試驗數據。試驗數據顯示 HER 家族訊號傳遞在三陰性乳癌的進展惡化中扮演重要的角色,泛
HER 抑制劑有潛力成為三陰性乳癌有效的治療方法。
此篇標題名為「Varlitinib 向下調控 HER/ERK 訊號並誘導三陰性乳癌細胞凋亡」之文章詳細說明了這項臨床前
試驗之發現成果,該試驗目的為評估可逆的小分子泛 HER 抑制劑 varlitinib 對於三陰性乳癌的療效。除了先前
於 2017 年美國癌症研究協會(AACR)年會發表的數據外,這項數據亦顯示 varlitinib 可抑制其他三種三陰性乳癌
細胞株的細胞增殖。
三陰性乳癌是一項複雜且預後不佳的高惡性疾病,目前尚未有核准的療法可以治療大多數的三陰性乳癌病
患。三陰性乳癌並無 HER2 表現,但是已有報告顯示有其他類型的 HER 受器有過度表現的情形。此項臨床前
試驗數據顯示 varlitinib 對三陰性乳癌細胞株多種亞型(基底細胞型、間質型與管腔雄激素受體型)具有抑制
HER 訊號傳遞的效果,可進而誘導細胞凋亡及降低細胞活力。在對 varlitinib 敏感的 MDA-MB-468 三陰性乳癌
細胞中,Varlitinib 除了可抑制 pEGFR 之外,也可抑制 pHER3 和 pHER4 活化,並可抑制 MDA-MB-468 異種移
植小鼠中的腫瘤生長。在一種對 varlitinib 具抗性的三陰性乳癌細胞株(MDA-MB-231)中, varlitinib 合併 MEK
或 ERK 抑制劑使用均可誘導細胞凋亡。
亞獅康-KY 先前曾發表過一項有關 varlitinib 在 HER2 陽性轉移性乳癌患者的正面臨床研究數據。本公司目前正
在進行 varlitinib 於膽道癌之全球性臨床試驗。
亞獅康-KY 營運長 Mark McHale 博士表示:「我們很高興這項新數據能在癌症研究的權威期刊上發表。本項數
據進一步證實了 varlitinib 作為 pan-HER 抑制劑的療效。我們亦將繼續研究 varlitinib 在臨床上抑制膽道癌腫瘤
生長的能力,此適應症與 HER 家族高表現相關。」
如欲查看刊載文章請參考以下連結: www.mdpi.com/2072-6694/11/1/105。

Roger大,

您的舉例與孤兒藥大的認知是正確的
感謝您的資訊

近在眼前的可能案例?咱沒買賣生華,純資料分享.

Nov 01, 2018
生華科獲准美國皮膚癌臨床申請 拚新藥CX-4945加速上市
生華科（6492）今天正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma，簡稱BCC）之人體臨床試驗，由於這項臨床採FDA為加速新藥開發，最新試驗無縫接軌概念設計：「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」，應可在最短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力，加上日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo，其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗加上二期臨床數據，前後僅花三年半時間就核准上市，生華科研發團隊大受激勵，也希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。

全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市！
....此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物....Libtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签II期临床研究（EMPOWER-CSCC-1，Study 1540）以及一项I期临床研究（Study 1423）中2个晚期CSCC扩展队列的数据。
med.sina.com/article_detail_100_2_53591.html
印象中還有幾支癌症藥物,也是P2療效優異,直接取證上市銷售....

會員：MBE10145047 發表時間:2019/1/18 下午 第 775 篇回應
關於以二期臨床數據申請藥證的問題,個人曾請教在美國從事新藥研發的人員
所得的回覆是:取得藥證跟取得藥品上市許可,是兩件事過去不乏二期數據取得藥證但三期臨床卻失敗的案例
所以,若有先進可舉出以二期數據取得藥證後,免做三期臨床即上市銷售的例子
這個問題便可釐清