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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/13 上午 09:26:31
第 1183 篇回應
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Study Design
Go to sections
Dupilumab in Patients With Moderate-to-severe COPD ,924人, 三期臨床
Pivotal Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Dupilumab in Patients With Moderate-to-severe COPD With Type 2 Inflammation (BOREAS)
Study Type �� : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment �� : 924 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 52-week Pivotal Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Dupilumab in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With Type 2 Inflammation
Actual Study Start Date �� : April 15, 2019
Estimated Primary Completion Date �� : January 2022
Estimated Study Completion Date �� : April 2022
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03930732?term=Dupilumab&draw=2&rank=23 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/13 上午 09:09:44
第 1182 篇回應
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To:立宏大
現階段只能等了,不過你聚焦在ASLN001的成敗是對的,這關乎老獅95%的未來,希望能二線膽道癌能解盲過關...
以上供參考 |
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/13 上午 08:35:00
第 1181 篇回應
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一閃一閃的小亮點!
公司網頁:未來亦可能將ASLAN004(IL-13Rα1)針對其他發炎性適應症進行研究，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)。
COPD(不是氣喘/哮喘)市場沒有神藥也還沒有抗體藥物獲批上市!(若有抗體藥物獲批請不吝更正)
據估計，該病影響全球約3.84億人，預計到2020將成為第三大致死因素。初次診斷時，約1/3為嚴重或非常嚴重的COPD類型。另外，約有30-40%的中度至重度COPD患者即便接受三聯吸入療法（ICS/LAMA/LABA）病情仍不受控制並繼續惡化。
2016的文章 www.nature.com/articles/mi201556
....IL-13 receptor (R) α1 and are key pharmacological targets in fibrotic diseases. However, the roles of IL-13Rα1 in mediating lung injury/repair are unclear........ |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/8/12 下午 08:31:28
第 1180 篇回應
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謝謝各位大大的說明，但是股價一直破低，總要請公司說明一下吧！ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/12 下午 04:50:28
第 1179 篇回應
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Dupixent上市第5年挑戰100億美元的銷售不是夢
每季增加1.7億美元的全球銷售. 估未來銷售
(2019 Q1 3.7(2019,3月來準上市)
2019 Q2 5.6
2019 Q3 7.3
2019 Q4 9.0
合計 25.3(單位:億美元)
2020 Q1~Q4= 10.7+12.4+14.1+15.8=53(億美元)
2021 Q1~Q4= 17.5+19.2+20.9+22.6=80(億美元)
2022 Q1~Q4= 24.3+26+27.7+29.4+41.1=106(億美元)
金雞母
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investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-second-quarter-2019-financial-and-operating
TABLE 5
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
NET PRODUCT SALES OF REGENERON-DISCOVERED PRODUCTS (Unaudited)
(In millions)
Six Months Ended
June 30,(2019,前6月銷售)
---------------------------------
Net product sales recorded by Sanofi*:
Dupixent
$(百萬美元)
757.7(美國銷售)年增率254%
173.3(境外銷售)年增率408%
931.0(全球銷售) 年增率273%
-----------------------------
2018年(前6月銷售)
298.1(美國銷售)
42.5(境外銷售)
340.6(全球銷售)
-------------------------------------------------
Three Months Ended
June 30,(4-6月銷售)
Net product sales recorded by Sanofi*:
Dupixent
$
454.7(美國銷售)
$
102.6(境外銷售)
$
557.3(全球銷售),
--------
2018年4-6月
$
180.9(美國銷售)
$
28.3(境外銷售)
$
209.2(全球銷售)
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/12 下午 04:29:32
第 1178 篇回應
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生物製劑效果佳 患者：原本不抱期待，沒想到效果那麼好！
生物製劑療法在美國已經實行一兩年，台灣是今年7月底才核准上市，台大醫院目前有7名中重度異位性皮膚炎患者正在接受生物製劑治療，有6名患者反應相當好，上述故事中的胡先生就是其中一位，從八月開始進行治療。
「生物製劑是他從小到大接觸的治療中效果最好的，雖然前面兩週效果不明顯，但從第三週開始就會明顯感受到症狀好轉，幾乎沒有發炎症狀。」胡先生表示，以前吃類固醇、擦類固醇的藥都只能讓症狀暫時得到控制，直到接受生物製劑治療後，他感覺自己能像正常人一樣，可以運動、吃炸物，不再癢到睡不著覺，生活和睡眠品質都明顯提升，「經過短短三個月治療後，終於感受到皮膚在呼吸，開始覺得人生變得有希望！」
不過生物製劑並不是完全沒有副作用，朱家瑜指出，打針時，有些患者會出現打針部位紅腫、痛感，但比例不高，另外8~10%的患者出現結膜炎狀況。胡先生表示，使用生物製劑後，雖然全身皮膚狀況好轉，但有出現眼周、眼睛癢的狀況，可靠點眼藥水、擦藥膏改善。
黃毓惠表示，「若是患部面積超過10%的患者，就屬於中重度患者，可考慮使用生物製劑。」生物製劑雖然效果佳且副作用少，但令患者最卻步的就是費用高昂，一針要價大約2萬8千元，健保目前尚未給付。朱家瑜建議，中重度患者可以先使用現有健保給付的治療，若是沒有成效再考慮使用生物製劑，「一般來說，嚴重到需要使用生物製劑治療的患者比例不高，大概佔成人患者的10%。」
黃毓惠建議，若民眾想使用生物製劑療法，應持續四個月，將病情控制到一定程度後，再和醫師討論搭配其他療法。朱家瑜則強調，「四個月後患者完全不打針，一年內復發機率大約20%，且就算復發後再打針也一樣有療效。」
----生物製劑和傳統療法不同，是針對第二型細胞所釋放的IL-4及IL-13進行作用，不會破壞第一型細胞，讓身體依舊能抵禦外來病毒、細菌，減少傳統療法的副作用，像是白血球下降、免疫力低下，或是可能發生的腎、肝功能受損等。
「生物製劑是採取針筒注射，第一次施打必須打兩針，接著隔兩週就必須打一針，通常一個月就有明顯療效的比例高達一半，四個月改善75%的比例佔三分之二。」朱家瑜說。
(節錄)
會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/8/12 下午 03:07:18第 1177 篇回應
商機很大,端看藥物有效否!
異位性皮膚炎傳統三線治療 8成患者不滿意，四成患者找過5個以上的醫師尋求治療。
www.commonhealth.com.tw/article/article.action?nid=78471
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/12 下午 03:07:18
第 1177 篇回應
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商機很大,端看藥物有效否!
異位性皮膚炎傳統三線治療 8成患者不滿意，四成患者找過5個以上的醫師尋求治療。
www.commonhealth.com.tw/article/article.action?nid=78471
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| 會員：ROGER588910148151 |
發表時間:2019/8/12 下午 02:38:20
第 1176 篇回應
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異位性皮膚炎市場有吸引力,今天的價位押寶幾張小試手氣!
知己知彼一下,ASLAN004與dupilumab/Lebrikizumab /Tralokinumab結合點可參考1/2內地圖表:
1.抗介白素 - Taiwan Society of Internal Medicine(www.tsim.org.tw/journal/jour29-6/02.PDF)
2. cancerres.aacrjournals.org/content/72/24/6338
第一型受體是由 IL-4Rα 及 γC 組成，只能和 IL-4 結合。
第二型受體是由 IL-4Rα 及 IL-13Rα1 組成，可以和 IL-4 或 IL-13 結合。
ASLAN004鎖定 IL-13 受體α1 次單位 (IL-13Rα1)以阻斷兩種促進發炎的細胞激素 IL-4 和 IL-13。
Dupilumab 作用機轉與 IL-4Rα 結合，所以能同時阻斷 IL-4 及 IL-13 與第一型及第二型受體的結合。
Lebrikizumab藉由與IL-13在 B、C 螺旋上的抗原表位結合，防止 IL-4Rα 與 IL-13Rα1 結合後訊息傳導。
Tralokinumab藉由與 IL-13 的 A 及 D 螺旋的抗原表位結合，阻斷IL-13 與 IL-13Rα1 及 IL-13Rα2 結合。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/11 下午 11:12:45
第 1175 篇回應
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成人中重度異位性皮膚炎只能控制無法根治，屬於unmet medical need 美國FDA
目前對早期有特別療效的AD藥物常給予突破性治療核准或加速審查，個人認為大家不應再有僵化的思維去看ASLAN 001與003，依據獅子107年度年報也有提到臨床跳級事宜
以上分享 僅供參考 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/11 下午 10:15:29
第 1174 篇回應
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天命大 第一期臨床試驗目的是了解此藥物於人體之藥物動力學，探討藥物的吸收、分布、代謝及其於體內作用的時間以估算藥物的動力學參數，包括半衰期、達到最高濃度的時間，所以004 會測試不同時間藥物有效濃度 請參考科學月刊 臨床試驗簡介
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/11 上午 09:30:28
第 1173 篇回應
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台醣大,
Study of ASLAN004 in Healthy Subjects(Last Update Posted �� : July 3, 2019)
Secondary Outcome Measures:
次要指標 最後觀察時間皆改為up to 3 months (之前為>=240小時),
本次臨床是否在測試3個月用藥一次的可能性?
(上次6月初宣告一期臨床數據達標的是一個月一次用藥)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03721263
Secondary Outcome Measures �� : 1.PK parameters: Area under the curve (AUC) from time zero to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-last)] [ Time Frame: Predose,1 hour, 2 hour, 4 hour, 8 hour, 24 hour, 72 hour, 168 hour, 240 hour and up to 3 months ]
To assess the pharmacokinetics of ASLAN004 in healthy volunteers following single dose administration via IV or SC route (16 timepoints)
2.PK parameters: Estimate of volume of distribution at steady state (Vss) [ Time Frame: Predose,1 hour, 2 hour, 4 hour, 8 hour, 24 hour, 72 hour, 168 hour, 240 hour and up to 3 months ]
To assess the pharmacokinetics of ASLAN004 in healthy volunteers following single dose administration via IV or SC route (16 timepoints)
3.PK parameters: Subcutaneous bioavailability (F) [ Time Frame: Predose,1 hour, 2 hour, 4 hour, 8 hour, 24 hour, 72 hour, 168 hour, 240 hour and up to 3 months ]
To assess the pharmacokinetics of ASLAN004 in healthy volunteers following single dose administration via SC route only (16 timepoints)
4.PK parameters: Dose-normalized Cmax (Cmax/dose) [ Time Frame: Predose,1 hour, 2 hour, 4 hour, 8 hour, 24 hour, 72 hour, 168 hour, 240 hour and up to 3 months ]
To assess the pharmacokinetics of ASLAN004 in healthy volunteers following single dose administration via IV or SC route (16 timepoints)
5.PK parameters: AUC (AUC(0-inf)/dose) [ Time Frame: Predose,1 hour, 2 hour, 4 hour, 8 hour, 24 hour, 72 hour, 168 hour, 240 hour and up to 3 months ]
To assess the pharmacokinetics of ASLAN004 in healthy volunteers following single dose administration via IV or SC route (16 timepoints)
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/7 下午 10:43:48
第 1172 篇回應
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2019年6月4日公告的 ASLAN004 異位性皮膚炎一期臨床試驗
用藥頻率較低的治療方式+ 降低整體醫療體系的負擔 + 副作用低+ 儲存攜帶方便
ASLAN004 一期試驗的最後數的確讓我們對於成為異位性皮膚炎同級最佳療法的信心
公告內文有兩個專有名詞 trough level 與 數量級 ?
trough level
獲得波谷(trough level )濃度的目的是什麼？
trough level是患者血流中藥物的最低水平，並且在施用下一劑藥物之前測量。 繪製波谷水平的目的是確保患者血流中的藥物量仍然高到足以治療。
測波峰(peak level )濃度時，應在藥物完成吸收及分佈期後抽血。
測波谷(trough level )濃度時，應在下一次給藥前抽血
site.jah.org.tw/pha/pha_web/c11_drugsafe/pdf/%E8%97%A5%E7%89%A9%E6%B2%BB%E7%99%82%E7%9B%A3%E6%B8%AC%E6%8C%87%E5%BC%9510400708.pdf
數量級
通常情況下，數量級指一系列 10 的冪(次方)，即相鄰兩個數量級之間比為 10。例如說兩數相差三個數量級，其實就是說一個數比另一個大 1000 倍。
如說兩數相差二個數量級，其實就是說一個數比另一個大 100 倍
如說兩數相差一個數量級，其實就是說一個數比另一個大 10倍
zh.wikipedia.org/wiki/%E6%95%B0%E9%87%8F%E7%BA%A7
結論:
試驗數據指出 ASLAN004 完全抑制受器訊號傳遞所需的最低濃度(trough level)比現有治療方式所需的濃度低，濃度差距超過一個數量級 (差距大於10倍 ) 雖然波谷水平比現有治療方式所需的濃度低 但患者血流中的藥物量仍然高到足以治療 這是ASLAN004 在異位性皮膚炎不需頻繁給藥的重要科學證據
ASLAN004 優異的藥物特性可以為異位性皮膚炎病患提供一個用藥頻率較低的治療方式、比起現有治療方
式更為便利的給藥途徑，藉此減輕異位性皮膚炎病患與整體醫療體系的負擔 (參考6月4日公告 )
加上副作用低與儲存攜帶方便 ASLAN004 一期試驗的最後數的確讓我們對於成為異位性皮膚炎同級最佳療法的信心
以上資訊分享 僅供參考 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/7 下午 12:28:48
第 1171 篇回應
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今年全球銷售Dupixent(中重度 哮喘/異位性皮膚炎),前半年9.31億美元,
全年估銷售22~25億美元(上市銷售,2年)
Mar 28, 2017 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Eczema
investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-second-quarter-2019-financial-and-operating
TABLE 5
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
NET PRODUCT SALES OF REGENERON-DISCOVERED PRODUCTS (Unaudited)
(In millions)
Six Months Ended
June 30,(2019,前6月銷售)
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Net product sales recorded by Sanofi*:
Dupixent
$(百萬美元)
757.7(美國銷售)年增率254%
173.3(境外銷售)年增率408%
931.0(全球銷售) 年增率273%
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2018年(前6月銷售)
298.1(美國銷售)
42.5(境外銷售)
340.6(全球銷售)
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Three Months Ended
June 30,(4-6月銷售)
Net product sales recorded by Sanofi*:
Dupixent
$
454.7(美國銷售)
$
102.6(境外銷售)
$
557.3(全球銷售),
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2018年4-6月
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180.9(美國銷售)
$
28.3(境外銷售)
$
209.2(全球銷售)
Development History and FDA Approval Process for Dupixent
Date
Article
Jun 26, 2019 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis
Mar 11, 2019 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Adolescents
Oct 19, 2018 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Moderate-to-Severe Asthma
Mar 28, 2017 Approval FDA Approves Dupixent (dupilumab) for Eczema
2019年6月26日FDA批准Dupixent（dupilumab）治療鼻息肉病的慢性鼻竇炎
2019年3月11日批准FDA批准Dupixent（dupilumab）治療青少年中度至重度特應性皮炎
2018年10月19日批准FDA批准Dupixent（dupilumab）治療中度至重度哮喘
2017年3月28日批准FDA批准Dupixent（dupilumab）治療中重度特應性皮炎
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/8/6 下午 07:24:44
第 1170 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/6 下午 05:25:38
第 1169 篇回應
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依據上游授權合約，ASLAN001申請藥証，亞狮康须付1億美金,給上游。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/6 下午 04:51:49
第 1168 篇回應
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我猜8-9月應該會公佈二期ASLN003的最佳劑量的訊息(原本應該Q2公佈),而ASLN001在2線膽道癌則是隨時都有可能解盲,暫時還不缺錢,等更好的利多後,再來增資才有更好的價格~~~
以上供參考 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/6 下午 03:33:36
第 1167 篇回應
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飛人大，
ADR籌資的時間，在解盲後可能性非常大，
這次公司玩大的。 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/8/6 下午 02:48:22
第 1166 篇回應
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To 各位獅友,
相信各位獅友最近幾個禮拜都很難熬吧，外在因素很多，有解盲消息還未公布，也有中美貿易戰大盤下跌的影響，使得亞獅康股價從20塊左右盤整一口氣下跌到17塊多，我想大家都不是能接受的吧，但是股價本來就不是公司能控制的，亞獅康現在三個產品線，進度到哪邊，網站上面都公布的很清楚。現在的賣壓應該就是之前推估的，一定是有某些股東不想賭了，所以認賠殺出。如果到時解盲失敗，那這些人就賭對了，但若是解盲成功，他們就是賣在低點賭錯了。我們現在就算打去公司諮詢，他們應該也沒辦法做其他任何事，能做的就是正常解盲，準時公布新藥研發訊息。所以我們這些股東能做的事就是只能等了，關於募資這一部份，這個我有打去公司詢問，沒意外應該還是會以ADR增資的方式發行新股來募資，以上幾點請大家知悉。
Thank, |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/6 下午 02:26:55
第 1165 篇回應
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To:天命大
我的預估是低標啊,若您所提及的未PD人數有更多,成功機率將更高啊 !!! |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/8/6 下午 01:53:11
第 1164 篇回應
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ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1
FGFR2 47人，受限25人，假設5人中断，其他解盲時，仍有20人未PD。
孤兒藥大，你的预測偏離很大。
若亞獅仍未達127×70%，PD解盲條件，乃未PD可多了。一
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/6 下午 01:37:06
第 1163 篇回應
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又過半個月了(未PD的人數為兩人):
PFS的預估P值的趨勢越來越小,解盲成功機會越來越高...
7/2-0.026843567,7/18-0.0238211,8/2 0.0226188....
以上供參考, 勿當進出依據,以實際公佈為主....
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| 會員：生技人10148465 |
發表時間:2019/8/6 上午 09:32:17
第 1162 篇回應
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直接到17塊多，這不是好現象！而且解盲還要多久時間？是否成功？尚在未知數！ |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/6 上午 09:11:52
第 1161 篇回應
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只要Varlitinib二線膽道癌解盲成功,股價先上64塊(市值100億),希望獅友們都能dream come true !!!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/5 下午 11:33:42
第 1160 篇回應
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個人認為生技新藥股嚴重被低估, 在中美貿易開戰下電子股風險增大
A 獅子已完成varlitinib二線膽道癌收案 未來研發費用開支將大幅下降, 加上精簡人力開支 與 Varlitinib 與 ASLAN003 已授權南韓 BioGenetics 除了已收入的簽約金外,未來銷售與研發里程金合計有約1900萬美元收入
這些收入會讓淨值上升
(varlitinib 最高達1100 萬美元之銷售與研發里程金 ,ASLAN003 急性骨髓性白血病最高達 800 萬美元之銷售與研發里程金) 另外BioGenetics 將資助 ASLAN003 急性骨髓性白血病臨床試驗之全球研發費用 也繼續資助 varlitinib 所有後續臨床開發事宜 , 公司在ASLAN003 急性骨髓性白血病的開支也因獲得資助開支大幅下降
B 中美歐日 四大區域還沒授權 ( 數據公告前後授權都有可能 ,重要的是數據要達標, 因為膽道癌是unmet medical need 目前沒有核准的藥物,Varlitinib 是Her1 Her2 Her4 泛HER 抑制劑 是很有潛力的標靶藥
任何一區授權 現金流將大幅上升, 加上美國 ADR會再申請 , 淨值會大幅上升 , 上次發行ADR 淨值超過10元
C今年四月台日有一個合作授權案給國際大藥廠，合計總授權金額500億日圓 約新台幣140億元, 約 4.7億美元 , 台灣生技公司可分到三分之一, 約1.56億美元 , Varlitinib 四大區域 + 南韓 + 其他區域總授權金額會不會超過新台幣140億元再創紀錄 ? 大家就拭目以待 !
D 亞獅康認列授權金 虧損縮小
money.udn.com/money/story/10161/3789085
E 亞獅康-KY 授權 BioGenetics ( varlitinib ) ( 見公司 2019 02 27 公告)
F 亞獅康-KY 授權 BioGenetics ( ASLAN003 急性骨髓性白血病 ) ( 見公司 2019 03 11 公告)
BioGenetics 旗下 Biopharma 執行長安柱勳表示: 「我們很高興在建立本公司新藥產品組合的同時與亞獅康-KY再次合作，我們相信這些藥物可以補足韓國病患的醫療需求缺口。我們對於 ASLAN003 目前臨床數據感到十分興奮，也十分看好該項藥物對類型廣泛之急性骨髓性白血病病患所擁有的治療潛力。 」
以上分享 可能是個人偏見 僅供參考
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/8/5 下午 04:43:44
第 1159 篇回應
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| 會員：生技人10148465 |
發表時間:2019/8/5 下午 02:17:10
第 1158 篇回應
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哇！一直往下跌，跌破19元歷史新低，淨值5元以下（全額交割股），公司方面再不採取措施，恐不妙！ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/5 上午 11:23:09
第 1157 篇回應
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立宏大
獅子有很多適應症可以研發，目前主攻膽道癌一二線，急性骨髓性白血病與市場龐大極具潛力的異位性皮膚炎，個人研判獅子明年第一季開始的2020是獅子這些主力產品的授權年，這也是獅子把董事長與執行長分開的原因與未來商品化，授權所做的佈局。
以上分享 僅供參考 |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/8/2 下午 05:07:40
第 1156 篇回應
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台醣大：
今天的賣壓就是前幾天才買的券商，今天就全部倒貨了，本人還是持續看好亞獅康也持續買進，請各位獅友們如果看好老獅就一起來護盤吧~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/2 下午 01:15:31
第 1155 篇回應
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依據 2018 01 03 亞獅康向 Array 取得 Varlitinib 全球商品化所有權 公告
新簽訂之授權合約則授予亞獅康-KY 擁有 varlitinib 全球獨家商品化與再授權之所有權利。亞獅
康-KY 將於簽約日支付美金 1,200 萬元及未來 12 個月內支付最高美金 1,200 萬之簽約金，並視未來
藥物開發與商品化進度分別支付最高美金 3,000 萬及美金 7,500 萬元之里程金，以及 varlitinib 銷售
淨額不超過低雙位數之權利金比例予 Array。
以下個人分享 僅供參考
1 膽道癌目前沒有好的藥物被核准 , 更沒有標靶藥
2 孤兒藥藥價不易被砍, 依據 EvaluatePharma 2016 年孤兒藥前一百大總營收除以病患數，得到孤兒藥平均每年
每位病患必須支付 $140,443 美金的藥費
EvaluatePharma® estimates that the average cost per patient per year in 2016 for an orphan drug was $140,443 versus $27,756 for a non-orphan drug.
info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD17.pdf
(膽道癌 全球是場規模14億美元 2017 12 法說簡報 )
3 人性弱點就是追高殺低 , 難道要等到幾個月後數據正面 授權了再來追獅子嗎?
4 花1.29億美元 亞獅康向 Array 取得 Varlitinib 全球商品化所有權 , 再授權沒有賺頭敢花30多億台幣授權
進來嗎?
以下個人分享 僅供參考 |
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| 會員：D s10147938 |
發表時間:2019/8/2 下午 12:17:51
第 1154 篇回應
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/8/2 上午 10:34:02
第 1153 篇回應
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/1 下午 09:21:21
第 1152 篇回應
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To:立宏大
只有一期而已沒什麼，老鼠拖拖鞋大的在後頭~二線膽道癌的解盲是目前老獅90%的利基，希望能儘快傳出好消息~ |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/8/1 下午 06:24:29
第 1151 篇回應
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各位大大：
今天台股的亞獅康沒有反應利多，是因為大家期待的是二線數據嗎？ |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/8/1 上午 10:57:03
第 1150 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/8/1 上午 08:10:39
第 1149 篇回應
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這幾天公司公告訊息，昨天ASLN ADR才一口氣反應
3.6000
+0.6800 (+23.29% |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/31 下午 03:00:20
第 1148 篇回應
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公開資訊觀測站重大訊息公告
(6497)亞獅康-KY-亞獅康將於歐洲腫瘤醫學會年會發表 VARLITINIB 新數據
1.事實發生日:108/07/31
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司將於2019歐洲腫瘤醫學會(ESMO)年會進行一篇varlitinib壁報發表。本次年會將於9月27日至10月1日在西班牙巴塞隆納舉行。
本次展出的壁報將發表有關varlitinib一期臨床試驗的新數據，此項試驗係探討varlitinib合併modified irinotecan與infusional 5-fluorouracil (mFOLFIRI)使用九個週期後採取Varlitinib單一療法於晚期實體瘤之安全性與其最大耐受劑量(MTD)。
摘要資訊可於9月23日歐洲中部夏令時間00:05可於此查看: www.esmo.org/
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)詳細內容請詳公司官網發布之新聞稿。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/31 下午 02:03:40
第 1147 篇回應
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台醣大
模擬5組 ORR過關,P<5%之狀況 ,
(1)假設 ORR , 對照組 4人(4/63=6.3%)，實驗組14人 (14/64=21.9%)
(2)假設 ORR , 對照組 3人(3/63=4.8%)，實驗組12人 (12/64=18.8%)
(3)假設 ORR , 對照組 2人(2/63=3.2%)，實驗組10人 (10/64=15.6%)
(4)假設 ORR , 對照組 1人(1/63=1.6%)，實驗組8人 (8/64=12.5%)
(5)假設 ORR , 對照組 0人(0/63=0%)，實驗組6人 (6/64=9.4%)
因對照組單化療 ORR <=1.6%的機率非常高.(看過數個事後分析個案，在無抗源篩檢下,ORR 相對低)
ORR ,全部(127人)若有9人 ,解盲成功率相當高.
註: )對照組<5人，以卡方分配四方格之校正公式計算.一 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/31 上午 10:37:11
第 1146 篇回應
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1143則資訊分享作廢 更正補充重貼如下
天命大
這是智擎轉移性胰腺癌藥物安能得 mOS mPFS 與反應率情況
A mOS : 實驗組 6.1 個月 對照組 4.2個月 兩組差1.9個月 P 0.014 風險比(95% CI) 0.68 (0.50, 0.93)
B mPFS: 實驗組 3.1 個月 對照組 1.5個月 兩組差1.6個月 風險比 (95% CI) 0.55 (0.41, 0.75)
C 客觀反應率: 實驗組 7.7% (9/117) 對照組 0.8% (1/119)
www.ktgh.com.tw/Public/tbDrug/201808160842057055.pdf
獅子二線膽道癌全球樞紐是驗解盲依據臨床試驗實驗設計條件如下 ( 最後一位收案後3個月 或 70% 受試 PD )
ORR : Time Frame: the later of 3 months after last subject in or when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event in Part 1
PFS :Progression-free survival (PFS) - Time Frame: The later of 3 months after last subject in or when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event in Part 1 ]
依據安能得兩組mPFS 情況推測 ,實驗組 之 mPFS 比對照組 mPFS 好 一 倍就有過關機會
mPFS未公告p值, 從mPFS 風險比 0.55 來看比 mOS 風險比 0.68 來得好 p值應有過關
統一投顧對下半年生技投資展望簡單敘述如下
過去2-3年資金過度集中在電子股 ,生技股落後反映基本面,嚴重被低估,生技股不受貿易戰影響甚至受惠於轉單效應
亞獅康授權 時間預估與金額
ASLAN 001 韓國Q1授權已經公告, 統一投顧評估 ASLAN 001 日本 Q4 授權 約 1 億 美元
ASLAN 003 歐美 Q3 授權約1億美元
個人分享 :
A 大家可以從日本癌症藥物佔比 假設可以授權金1億美元 , 再去推估中國 歐洲 美國癌症藥物佔比
之授權金. 個人認為ASLAN 003 授權金 與 ASLAN 001 接近( 都是癌症藥物) , ASLAN 003 歐美授權估1億美元是保守一點 ( 可參考亞獅康2017年年報73頁全球授權情況)
B 依據 2017 1月 Global Data 簽約金均值 一期授權簽約金3100萬美元 二期授權簽約金4200萬美元
三期授權簽約金 4500萬美元
一期授權里程金均值 4.61億美元 二期授權里程金均值 2.76億美元 三期授權里程金均值 2.02億美元
C 依據BMI 分析2017年全球十大藥品市場 美 中 日 德 英 法 意 西 巴 加 共8745.7億美元
美國加拿大佔比33.4 中國11.9 日本 8.7 德英法義西 18.2 巴西 2.1 ( 參考浩鼎107年度年報)
以上資訊分享 僅供參考
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/31 上午 10:13:52
第 1145 篇回應
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To:飛人大
據我所知, 市場沒人再討論亞獅康,好像要看亞獅康的的討論跟分析,就是這一版了...哈哈
以上供參考... |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/7/31 上午 09:18:46
第 1144 篇回應
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To 台醣大,
可以請你分享統一投顧對下半年生技展望的文章內容嗎? 我想了解一下國內投顧對亞獅康的看法，再勞煩你有空可以分享!
Thanks, |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/31 上午 12:16:47
第 1143 篇回應
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天命大
這是智擎轉移性胰腺癌藥物安能得 存活情況 與反應率
mOS 實驗組 6.1 個月 客觀反應率 7.7% (9/117)
對照組 4.2個月 兩組 差1.9個月 P 0.014 風險比(95% CI) 0.68 (0.50, 0.93)
mPFS 實驗組 3.1 個月 客觀反應率 0.8% ( 1/119 )
對照組 1.5個月 兩組差1.6個月 風險比 (95% CI) 0.55 (0.41, 0.75)
www.ktgh.com.tw/Public/tbDrug/201808160842057055.pdf
獅子二線膽道癌全球樞紐是驗解盲依據臨床試驗實驗設計條件如下 ( 最後一位收案後3個月 或 70% 受試 PD )
ORR : Time Frame: the later of 3 months after last subject in or when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event in Part 1
PFS :Progression-free survival (PFS) - Time Frame: The later of 3 months after last subject in or when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event in Part 1 ]
個人推估實驗組 之 mPFS 比對照組 mPFS 好 一 倍就有過關機會
統一投顧對下半年生技展望
過去2-3年資金過度集中在電子股 ,生技股落後反映基本面,嚴重被低估,生技股不受貿易戰影響甚至受惠於轉單效應
亞獅康授權 時間預估與金額 .......
以上資訊分享 僅供參考
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/30 下午 11:22:59
第 1142 篇回應
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台醣大，
亞狮ASLAN001 ,收案18個月+7個月(最後一位收案)=25月
希望HER家族在64人，實驗组佔70%,64×70%=45人，
45人x40%=18人,為IHC+3,
則ORR有機會過關.
HER家族的PFS曲線有機會相似於FIGHT-202,(收案14個月+8個月=22月)
FGHER2 47 人，22人PD,25人受限，MPFS 9.2月。
會員：天命10141925 發表時間:2019/7/11 上午 09:42:59第 1115 篇回應
Inctye (FIGHT-202) 87人二期臨床
2016/OCT第一位收案的受試到2018/JULY
已經歷22個月
最後一位收案受試到
2018/JULY (data cut as of July 24, 2018)已經歷8個月。
***************************
一.Efficacy and Safety of Pemigatinib in Subjects With Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma Who Failed Previous Therapy - (FIGHT-202)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376
****Study Start Date �� : October 2016
二.Incyte Announces Positive Interim Data from Phase 2 Trial of Pemigatinib, Its Selective FGFR Inhibitor, in Patients with Cholangiocarcinoma
investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-positive-interim-data-phase-2-trial-pemigatinib
******Key Findings from FIGHT-202
Updated, longer-term follow-up data from the interim analysis presentedtoday at ESMO (data cut as of July 24, 2018)
******
show that in patients withadvanced/metastatic or surgically unresectable iCCA with FGFR2translocations treated with pemigatinib who had at least eight months offollow up (Cohort A, n=47),
——————
*****
Interim Results of fight-202, A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of INCB054828 in Patients With Previously Treated Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma (CCA) With/Without Fibroblast Growth Factor (FGF)/FGF Receptor (FGFR) Genetic Alterations
Median PFS was 9.2 months in cohort A (Figure 5)
––
Median PFS in cohorts B and C were 2.1 and 1.7 months, respectively
●●
Median OS was 15.8 months in cohort A
––
Median OS in cohorts B and C were 6.8 and 4.0 months, respectively
Figure 5. Kaplan-Meier Estimates of PFS (Assessed by Independent Reviewer)
ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/7/29 上午 08:42:18
第 1141 篇回應
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To 孤兒藥大,
應該是沒人先知道吧，否則成交量也太低了最近，前陣子就想參加解盲跟不想參加解盲的投資人在互相買賣吧，最近因為沒啥消息，所以成交量降的很低，大家應該都還在等消息吧，至於CEO說年底會有結果，我也不知道他是從何判斷的? 這個可能要投資人打去公司問問才有可能比較了解吧!
謝謝! |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/27 下午 01:33:32
第 1140 篇回應
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若是真的年底才公佈，那過關機率就不是先前所說的50-65%，而是80-90%了，時間拉那麼長，表示實驗組未PD 的人數比想像的高太多了~ |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/27 上午 07:53:04
第 1139 篇回應
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To:飛人大
Carl執行長說的年底數據出爐~~~莫非這就是先前所提的“有人先知道”~~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/26 下午 06:24:02
第 1138 篇回應
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看起來推測是9月才能Data cut off，從2017年6月到2019年1月完成收案，收案期達19個月，到Data cut off時間推測長達27個月，好戲在後頭！以上分享僅供參考 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/26 下午 05:47:21
第 1137 篇回應
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Commenting on the appointment, Dr Carl Firth said: “With the upcoming pivotal readout later this year for varlitinib and the continued advance of our other programs, Andrew’s commercial experience will be invaluable in taking the company to the next stage. This decision to separate the roles of Chairman and CEO allows us to maintain the high standards of corporate governance we have set ourselves and I look forward to working closely with Andrew in the months and years ahead.”
Media and IR contacts
Emma Thompson
Spurwing Communications
Tel: +65 6571 2021
Email: ASLAN@spurwingcomms.com
Robert Uhl
Westwicke Partners
Tel: +1 858 356 5932
Email: robert.uhl@westwicke.com
About ASLAN Pharmaceuticals |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/7/26 下午 04:40:07
第 1136 篇回應
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亞獅康-KY 任命業界資深之現任董事會成員 ANDREW HOWDEN 為董事長
2019 年 7 月 26 日,新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤及免疫學之臨床階段生物製藥公司亞獅康-
KY(NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)今日宣布選任 Andrew Howden 為董事長。自公司 2010 年創立以來擔任董事長暨
執行長的 Carl Firth 博士將持續擔任本公司執行長及董事會成員。為落實良好的公司治理制度,本公司董事長
和執行長的職務將由不同人選分而任之。
Andrew Howden 自 2016 年 4 月起即擔任亞獅康-KY 董事,於製藥產業擁有超過 35 年之商業與領導經驗。他
先前擔任 iNova Pharmaceuticals 執行長一職,直到該公司併入 Valeant Pharmaceuticals 。iNova 為一橫跨多種
治療領域之亞太藥物開發及商品化製藥公司。在此之前,Andrew 曾任 AstraZeneca、Quintiles 與 IMS Health
之區域負責人。他亦擔任過超過 20 間製藥與醫療公司之董事會成員,現任澳洲製藥公司 First Pharma 董事
長,並曾任主要市場為中國與亞洲的澳洲嬰兒配方乳公司 True Origins 董事長。
Andrew Howden 針對這項選任案表示:「被授予這項責任我感到非常榮幸,我也期待與董事會一同帶領
ASLAN 持續向前邁進,度過這段令人興奮的時期。我與 Carl 一同共事多年,我們對公司的願景與企圖亦不
謀而合。我很開心能看到他的團隊茁壯,並替我們獨特的分子藥物產品組合創造更多價值。」
Carl Firth 博士則表示:「隨著 varlitinib 樞紐試驗數據將在年底出爐及亞獅康其他試驗項目持續進展,
Andrew 之商業化經驗將能為即將邁向下一階段的亞獅康帶來寶貴的貢獻。這項董事長與執行長分任之決
定將確保本公司能維持高水準的公司治理,我非常期待未來能與 Andrew 密切合作交流。 」
這邊有提到將在年底出爐，不知道001解盲結果是否真的要年底才會出來! |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/24 下午 05:09:37
第 1135 篇回應
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Log-Rank Test
www.real-statistics.com/survival-analysis/kaplan-meier-procedure/log-rank-test/
incyte fight 202 PFS K-M圖
1全部(87 人) vs. other (40人)
x^2 4.746000186
p 2.94%
P<0.05
2.全部(87 人) vs. FGFER22 (47人)
x^2 3.925298477
p 4.76%
P<0.05
3. FGFER22 (47人) vs. other (40人)
x^2 21.48105417
p 0.0004%
P<0.05
會員：天命10141925 發表時間:2019/7/23 上午 11:17:40第 1132 篇回應
incyte fight 202 PFS K-M圖
Time 存活人數
全部//FGFR//其他
0月 87人 //47人//40人
1月 81人//46人//35人
2月 54人//40人//14人
3月 46人//36人//10人
4月 43人//34人//9人
5月 37人//30人//7人
6月 37人//30人//7人
7月 26人//23人//3人
8月 24人//23人//1人
9月 18人//17人//1人
10月10人//10人//0
11月9人//9人//0
12月5人//5人//0
13月3人//3人//0
14月3人//3人//0
15月1人//1人//0
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/23 上午 11:53:31
第 1134 篇回應
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修正
incyte fight 202 PFS K-M圖
1.平均存活月數AVG. PFS
FGFR2 —— 6.6月(47人) ,
其他 ——2.2月(40人)
2.MPFS 中位存活月數
FGFR2— -9.2月(47人)
其他 ——1.68~2,1月(40人)
ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/23 上午 11:33:24
第 1133 篇回應
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incyte fight 202 PFS K-M圖
1.平均存活月數
FGFR2 —— 6.6月(47人) ,
其他 ——2.2月(40人)
2.MOS 中位存活月數
FGFR2— -9.2月(47人)
其他 ——1.68~2,1月(40人)
ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/23 上午 11:17:40
第 1132 篇回應
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incyte fight 202 PFS K-M圖
Time 存活人數
全部//FGFR//其他
0月 87人 //47人//40人
1月 81人//46人//35人
2月 54人//40人//14人
3月 46人//36人//10人
4月 43人//34人//9人
5月 37人//30人//7人
6月 37人//30人//7人
7月 26人//23人//3人
8月 24人//23人//1人
9月 18人//17人//1人
10月10人//10人//0
11月9人//9人//0
12月5人//5人//0
13月3人//3人//0
14月3人//3人//0
15月1人//1人//0 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/23 上午 09:45:50
第 1131 篇回應
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To:台醣大
方法或許不同,但趨勢是往成功機率越大的方向走沒錯,而ASLN001也不是神藥,所以最後這6個月以上實驗組還未PD的就是關鍵,且也不敢估多,只估兩人還未PD,而對照組是估全部都3個月(也有可能3個月以下居多,超過3個月以上的我覺得是少的),若以EXCEL內建模組來說,統計的結果雖與臨床用的方法不盡相同,但仍是趨向於時間越久沒公佈,P值小於0.05的成功機率愈高的方向走~~~
推估的結果..僅供參考,勿當進出依據.... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/22 下午 11:52:57
第 1130 篇回應
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孤兒藥大
1 我以前說過雙盲試驗除非開盲否則無法知到mPFS 與 ORR ,不過大家可以從已知的化療藥mPFS 大約2-3個月來約略推估對照組 PD 事件數,再從臨床設計規定解盲時機去推估實驗組 PD 事件數
你提到3.9個月以下有44人 也就是你是假設對照組mPFS 3個月 實驗組約 3- 3.5個月 , 這種差異你又推論會過關
有點不合邏輯 , 如果你的假設是正確的話 個人推論早在去年第三末就應公告解盲數據 , 為何到現在還沒有聽到 data cut off 的任何資訊 ? (假設mPFS 發生在 各組收案人數的約略中位數28-34之間)
從已知的化療藥療效個人推論對照組去年5-7月左右數據已經成熟,目前只是在等實驗組PD 數達到規定的解盲條件而已
( incyte fight 202 實驗組等控制組約等7個月數據才成熟 )
2 你模擬的統計方法好像與亞獅康全球樞紐試驗統計方法不同,亞獅康全球樞紐試驗統計方法是使用Hochberg procedure 你用的統計方法是錯的, 為何又提出來 ?
3 越晚公告數據成功機會越大 慢慢安心靜待 ! 我還是要再說一次 雙盲試驗除非開盲否則無法知到mPFS 與 ORR
一切的推論都是假設性的臆測
以上分享 僅供參考 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/22 上午 10:12:54
第 1129 篇回應
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又過了半個月了~~~再假設一些試驗結果再算算看如下::
二線膽道癌臨床進度推估~~~~以目前時程假設實驗組PFS條件如下(對照組皆3個月):
3個月以下16人
3-3.9個月28人
4-4.9個月13人
5-5.9個月4人
6-7個月2人
以上共實驗組63人~~~P值計算結果如下:
t 檢定：兩個母體平均數差的檢定，假設變異數相等
3 3.2
平均數 3 3.343548387
變異數 0 1.828072448
觀察值個數 62 62
Pooled 變異數 0.914036224
假設的均數差 0
自由度 122
t 統計 -2.000723425
重要模擬結果:
P(T<=t) 單尾 0.023821108
上次6個月是兩人(P(T<=t) 單尾 0.026843567),本次6個月以上也是兩人
以上供參考.... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/19 下午 11:28:01
第 1128 篇回應
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感謝孤兒藥大 天命大的分享
計算mPFS 是用 Kaplan-Meier存活分析
Kaplan-Meier存活曲線定義為在給定時間內存活的概率 在該分析中使用了三個假設。
A 首先假設在任何時候被設限資料 Censored Data 的患者 與 繼續被追踪的患者有相同的存活機率
設限資料 : 1 活著退出研究 2 在研究中PD (包括死亡 ) 3 研究結束時仍然活著
B 假設研究早期和晚期招募的受試者的生存概率相同。
C 假設事件發生在指定的時間。
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3059453/
2017/06 第一位收案的受試 到2019/07 已經歷25個月 ( 第一位收案的受試是2017 / 06 依據 2018 ASCO )
從最後一位收案的受試(2019 01 02) 到 2019 07 19 已經超過 6.5個月 .......
Data cut off 真的不知何時會發生 ? 大家耐心靜靜的等吧
依據 2018 ASCO part 1
primary objectives : ORR PFS
secondary objectives : OS DCR DOR
以上分享 僅供參考 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/19 下午 07:27:30
第 1127 篇回應
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台醣大,
沒找到Inctye (FIGHT-202) 二期臨床
mOS存活曲線圖.
ASAN001 的臨床資料本季應該要發佈了，就等吧！ |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/19 下午 04:38:54
第 1126 篇回應
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應該不會公佈mOS數據,那要350人的數據(還沒招那麼多人),這次只有公佈ORR及PFS,只要符合當初與FDA談好的標準,下一步就是申請藥證.... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/19 下午 12:13:17
第 1125 篇回應
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天命大
可以找到Inctye (FIGHT-202) 二期臨床
mOS存活曲線圖？
你認為獅子是在等mPFS的PD,還是在等mOS的PD,有人知道獅子全球樞紐數據會公告mOS？
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/14 下午 11:45:12
第 1124 篇回應
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更正
Varlitinib為一種能平衡抑制Her受器的小分子可逆式泛Her抑制劑，適用人口約佔膽道癌百分之七十。依據亞獅康2017年12月法說簡報與今年年報膽道癌人數日本約20000人，美國約12600人，中國145000人，歐洲13000人。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/14 下午 11:09:59
第 1123 篇回應
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Varlitinib為一種能平衡抑制Her受器的小分子可逆式泛Her抑制劑，適用人口約佔膽道癌百分之七十。依據亞獅康2017年12月法說簡報與今年年報膽道癌每年新增人數，日本約20000人，美國12600人，中國145000人，歐洲25000人 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/14 下午 09:42:31
第 1122 篇回應
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Incyte這顆藥適用人口很少，獅子佔比約所有膽道癌百分之70。FGFR2融合基因是該疾病的驅動因素，幾乎全部發生在iCCA患者中，這是該疾病的一個亞型，在高達20％的iCCA患者中發現。 具有FGFR2易位的膽管癌的發病率正在增加，目前估計在美國，歐洲和日本有2,500-3,000名患者 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/12 上午 08:56:17
第 1121 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/12 上午 07:40:41
第 1120 篇回應
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Inctye (FIGHT-202) 87人二期臨床
2016/OCT第一位收案的受試到2018/JULY
已經歷22個月
最後一位收案受試到
2018/JULY (data cut as of July 24, 2018)已經歷8個月。
Mos 15.8 月
收案期14個月，假設PD平均發生在個收案期，则第7月收案的OS到data cut 共15 個月，接近Mos。
故因此推論A001 收案期18月/2=9月十6月=15月，若本月MPFs尚未到32數之實驗组狀況。
其實個人認為，公司是在找有基因抗源的os數據，一起公佈，比較好讓市場認同，做三期臨床，。
Incte 已做到mos 15.8月。
区分抗源可授權更多钱。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/12 上午 06:38:26
第 1119 篇回應
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天命大
若6月底 PD數未達70%, 127人x70%=89 人，那MPFS已走到15個月，MOS比15月更長，可能嗎？請問mPFS已走到15個月是如何算出來？
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/11 下午 05:14:41
第 1118 篇回應
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To : 台醣大
所以我的推估實驗組PD的時間是越長的時段人數越少啊!!!
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/11 下午 04:47:43
第 1117 篇回應
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天命大 孤兒藥
1 雙盲試驗除非開盲否則無法知到mPFS 與 ORR
2 不過大家可以從已知的化療藥mPFS 大約2-3個月來約略推估對照組 PD 事件數
3 再從臨床設計規定解盲時機去推估實驗組 PD 事件數, 最難在於不知道實驗組 PD 事件數中每個人是經歷幾個月?
天命大從別家研發藥物收案時間到完成收案經歷多久也是可以參考的方向
以上分享 僅供參考 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/11 下午 04:39:10
第 1116 篇回應
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台醣大，
若6月底 PD數未達70%, 127人x70%=89 人，那MPFS已走到15個月，MOS比15月更長，可能嗎？
那是不可能的，
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/11 上午 09:42:59
第 1115 篇回應
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Inctye (FIGHT-202) 87人二期臨床
2016/OCT第一位收案的受試到2018/JULY
已經歷22個月
最後一位收案受試到
2018/JULY (data cut as of July 24, 2018)已經歷8個月。
***************************
一.Efficacy and Safety of Pemigatinib in Subjects With Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma Who Failed Previous Therapy - (FIGHT-202)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376
****Study Start Date �� : October 2016
二.Incyte Announces Positive Interim Data from Phase 2 Trial of Pemigatinib, Its Selective FGFR Inhibitor, in Patients with Cholangiocarcinoma
investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-positive-interim-data-phase-2-trial-pemigatinib
******Key Findings from FIGHT-202
Updated, longer-term follow-up data from the interim analysis presentedtoday at ESMO (data cut as of July 24, 2018)
******
show that in patients withadvanced/metastatic or surgically unresectable iCCA with FGFR2translocations treated with pemigatinib who had at least eight months offollow up (Cohort A, n=47),
——————
*****
Interim Results of fight-202, A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of INCB054828 in Patients With Previously Treated Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma (CCA) With/Without Fibroblast Growth Factor (FGF)/FGF Receptor (FGFR) Genetic Alterations
Median PFS was 9.2 months in cohort A (Figure 5)
––
Median PFS in cohorts B and C were 2.1 and 1.7 months, respectively
●●
Median OS was 15.8 months in cohort A
––
Median OS in cohorts B and C were 6.8 and 4.0 months, respectively
Figure 5. Kaplan-Meier Estimates of PFS (Assessed by Independent Reviewer)
ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/11 上午 09:40:30
第 1114 篇回應
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To:台醣大
拍謝,EXCEL沒這個模組,無法用Hochberg方法計算模擬,請版上高手不吝分享一下~~~ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/11 上午 12:22:50
第 1113 篇回應
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FDR可以參考下面 台北醫學大學 那篇
www.google.com/search?q=False+discovery+rate（FDR）&oq=False+discovery+rate（FDR）&aqs=chrome..69i57j0l3.1330j0j4&client=ms-android-htc&sourceid=chrome-mobile&ie=UTF-8 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/11 上午 12:17:49
第 1112 篇回應
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補充說明
2017 07第一位收案的受試到2019 07
已經歷24個月
2019 01 02 最後一位收案受試到
2019 07已經歷6個月。 |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/10 下午 11:58:45
第 1111 篇回應
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孤兒藥大
你模擬的統計方法好像與亞獅康全球樞紐試驗統計方法不同,亞獅康全球樞紐試驗統計方法是使用Hochberg procedure
Co-primary endpoints of Part 1, ORR, and PFS, will be analyzed
using data from an ICR of radiological data. A Hochberg
procedure will be used to control the familywise type I error
rate for Part 1 at the 10% level (one-sided).
Benjamini & Hochberg (1995)提出一個根據所得 p 值，設定拒絕虛無假設的標準，
以控制 FDR 的方法。
False discovery rate（FDR）
另一種度量型一錯誤程度的方法，是考慮顯著結果中型一錯誤的比例：
型一錯誤個數/拒絕虛無假設個數 ＝𝐹/𝑆
𝐹/𝑆 是一個隨機變數。Benjamini & Hochberg (1995)提出以
𝐹/𝑆 之期望值，作為所犯型一錯誤程度之度量，稱為 false discovery rate（FDR）：
FDR= E [𝐹/𝑆]。
個人偏見: 假設對照組收63人 mPFS 約2-3個月, 推估9成已PD ( 2017 07 收案到2019 07 已達24個月), 假設實驗組收64人 mPFS也是 約2-3個月, 兩組總PD數已達114事件數,早應解盲公告數據,因為事件數已遠遠超過解盲條件兩組 PD 需達70% 約89-92 事件數 ( 推測目前還未達到89-92 事件數 )
也就是合理推估對照組推估9成已PD, 實驗組+ 對照組 兩組總還未達到89-92 事件數 ( PD )
如果到下個月還不公告數據會不會好戲在後頭 ? !
以上分享 可能是個人假設性的偏見 僅供參考
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/10 下午 04:02:58
第 1110 篇回應
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就是這家H.C. Wainwright在6/5給老獅ADR-9塊錢的評等~~ |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/7/10 下午 03:43:41
第 1109 篇回應
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亞獅康執行長Carl Firth博士將於2019年9月8-10日於紐約舉辦之H.C. Wainwright 21st Annual Healthcare Conference發表簡報 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/9 下午 07:40:11
第 1108 篇回應
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二線膽道癌臨床進度推估~~~~以目前時程假設實驗組PFS條件如下(對照組皆3個月):
3個月以下16人
3-3.9個月28人
4-4.9個月13人
5-5.9個月4人
6個月2人
以上共實驗組63人~~~P值計算結果如下:
3 3.2
平均數 3 3.322580645
變異數 0 1.699809625
觀察值個數 62 62
Pooled 變異數 0.849904812
假設的均數差 0
自由度 122
t 統計 -1.948202108
重要結果:
P(T<=t) 單尾 0.026843567
早已過關~~~~~~
以上供參考... |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/9 上午 07:22:16
第 1107 篇回應
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Asln Adr 大漲百分之13.24
finance.yahoo.com/quote/ASLN/
ASLAN Pharmaceuticals Ltd. (ASLN) Upgraded to Strong Buy
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/7/8 下午 08:19:06
第 1106 篇回應
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/7/8 下午 07:28:05
第 1105 篇回應
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To 立宏，
從近期的籌碼來看，賣出的券商大都是原始股東，大和國泰、摩根大通、福邦、群益金鼎-延平、凱基這五家券商，從之前的資料來看，他們買進的張數沒有賣出張數來的多，所以可知都是原始的股東，不過近期也是有幾家券商有持續買進，像永昌公誠、港商麥格里、永豐金等券商，其實簡單的說就是某些券商看好某些不看好或是不想參加解盲過程的，但是這幾天成交量都有500張以上，也算是好事，就繼續等消息公布吧，近期應該只是單純的籌碼交換而已！
謝謝! |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/7/8 下午 07:15:46
第 1104 篇回應
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天命大大：
所以是有券商要提前卡位嗎？但是凱基大戶一直在倒貨喔~ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/8 下午 04:46:08
第 1103 篇回應
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Varlitinib in Combination With Capecitabine for Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer (TreeTopp)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093870?term=aslan001&rank=9
Actual Study Start Date : July 4, 2017
Estimated Primary Completion Date : July 2019
依據亞獅今年元月Posted ，估計7月(本月) ,完成初步數據(7月解肓). |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/7/8 下午 04:06:28
第 1102 篇回應
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各位大大：
老獅今天出量上漲，是不是有券商逢低買進的趨勢，還是有券商知道要公佈消息呢？ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/6 下午 10:47:07
第 1101 篇回應
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天命大
其實這兩篇研究差異不大
我前面這則分享作廢，應以原文摘要為準，因為有分肝內與肝外膽管癌在Her family 過度表現的佔比，
Varlinib 有鎖定其中的Her1,Her2與佔比很高的Her4而倍受矚目 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/6 下午 10:23:31
第 1100 篇回應
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台醣大,
亜獅報告
Overexpression of epidermal growth factor receptor (EGFR), human epidermal growth factor receptor (HER)2, HER3, and HER4 vary from 23-57%, 4-13%, 12-23% and 59-60% of BTCs, respectively.
aslanpharma.com/app/uploads/2018/06/2018-ASCO-ASLAN001-009.pdf
TREETOPP: A phase 2/3 study of varlitinib plus capecitabine versus placebo plus capecitabine as second-line treatment in patients with advanced or metastatic biliary tract cancers (BTCs).
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/6 下午 10:08:30
第 1099 篇回應
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謝謝天命大分享，認同你大部份的分析
不過在Her家族在膽道癌佔比查到的資訊分享如下，僅供參考
HER1&HER2 抗原約佔30.8%,
(2)HER3佔12.3 & HER4佔63.1%
www.spandidos-publications.com/10.3892/or.2014.3261 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/6 下午 09:12:31
第 1098 篇回應
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謝謝天命大的分享
呼應天命大的分預估如下:
去年12月法說會資料~~~
mops.twse.com.tw/nas/STR/649720181212M001.pdf
1.Cap+安慰劑單藥對照組PFS=3個月.....上述簡報第9頁
2.二線藥物治療膽道癌歷史文獻ORR至多7.5%....上述簡報第13頁
FDA給的優惠其P值僅達到-ORR或PFS擇一0.05以下或ORR及PFS兩者皆0.1以下
而再參考天命大的分析,二線膽道癌ASLN-001過關真的機率大....就繼續等著看答案吧!!!!
以上供參考,勿當進出依據.....
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/6 下午 05:14:57
第 1097 篇回應
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台醣大,
個人預測: ASLAN001 二缐膽道癌127人，
有50%~60%的機會，
一、ASLAN001的PFS K-M 曲線，接近INCYTE FIGHT-202 的K一M缐。
其抗源比例，實驗組64人
(1)HER1&HER2 抗源佔60%~70%,
(2)HER3&HER4 佔15%~20%及 NON- HER家族抗源,佔15%~20%, 共佔30%~40%
(3)合併K一M線 MPFS ,如 FIGHT-202 , 三線合併在 5~6個月間。合併ORR 20% (13/64)是有機會。
二、而對照組在單一化療下MPFS 不會高於2個月，ORR =1.56%(1/64)
如
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/
圖一，Flu 單一化療的K-M圖.
三。實驗組的 MPFS 5~6月，高於對照組2個月，為 2.5~3 倍，P組< 0.01 , 過關。
以上機率抗源的機率50~60% ,參考 如下
,
會員：天命10141925 發表時間:2019/4/8 上午 11:05:19第 924 篇回應
www.cancerjournal.net/article.asp?issn=0973-1482;year=2018;volume=14;issue=8;spage=28;epage=35;aulast=Zhou
本研究的附錄，有各研究的詳文.
文中高表現率=IHC+2 及IHC+3
看過幾個研究 IHC +2 : IHC +3 = 3 : 2 .
所以若本研究 IHC +2 &IHC+3 > 50%, 平均每67% .—-7個研究.
其中IHC +3,
67%x2/5=27.2%
IHC+3V , >ORR 20%的 機率高.
.
————
IHC+3 & IHC +2 ,>50% , —-67%
MPFS = 將落在IHC +2 , SD .上,
MPFS 有機會4~5個月.———個人猜測。
對照組 可能 2~3個 月.
過關機率高.
———-
結論 : 若能依照大數據 58% 的機率，落在IHC ＋2/IHC+3 >50% (67%), 機乎過關, P <0.05 .的可能。
——————
Interim Results of fight-202, A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of INCB054828 in Patients With Previously Treated Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma (CCA) With/Without Fibroblast Growth Factor (FGF)/FGF Receptor (FGFR) Genetic Alterations
Median PFS was 9.2 months in cohort A (Figure 5)
––
Median PFS in cohorts B and C were 2.1 and 1.7 months, respectively
●●
Median OS was 15.8 months in cohort A
––
Median OS in cohorts B and C were 6.8 and 4.0 months, respectively
Figure 5. Kaplan-Meier Estimates of PFS (Assessed by Independent Reviewer)
ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/6 下午 01:08:05
第 1096 篇回應
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老獅籌碼變化~~由以下看來不押注的千張大戶很多,但留下來看結果的大戶也有....最好的結果就是跑掉的千張大戶去大買ADR讓台股老獅能天天漲停~~~~~
2019403-50張以上大戶持股-137,605,265
2019705-50張以上大戶持股-137,042,660
少了近563張
2019403-千張以上大戶持股-119,607,391
2019705-千張以上大戶持股-113,701,071
少近5996張
以上供參考,勿當進出依據..... |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2019/7/6 上午 11:23:31
第 1095 篇回應
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Interim Results of fight-202, A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of INCB054828 in Patients With Previously Treated Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma (CCA) With/Without Fibroblast Growth Factor (FGF)/FGF Receptor (FGFR) Genetic Alterations
ESMO 2018: Incyte Posters ---October 22, 2018
investor.incyte.com/events-and-presentations/presentations?field_nir_tags_target_id=All&promote=All&field_nir_asset_type_target_id%5B26%5D=26&items_per_page=10&page=1
●
Median PFS was 9.2 months in cohort A (Figure 5)
––
Median PFS in cohorts B and C were 2.1 and 1.7 months, respectively
●●
Median OS was 15.8 months in cohort A
––
Median OS in cohorts B and C were 6.8 and 4.0 months, respectively
Figure 5. Kaplan-Meier Estimates of PFS (Assessed by Independent Reviewer) |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/7/5 上午 03:13:09
第 1094 篇回應
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/5 上午 12:16:00
第 1093 篇回應
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dupilumab台灣目前沒有健保給付，第一次起始劑量可能會花費到五至六萬元台幣，之後每個月也會花費五至六萬元台幣 ( 個人粗估約2萬美元左右 )
yishengyu.blogspot.com/2018/10/blog-post_25.html
商品名為Dupixent的dupilumab，一年醫藥費用以批發商進價計達藥價3.7萬美元 ,
中度至嚴重的異位性皮膚炎至今還是未被滿足醫療需求的治療領域；尤其對於生活品質嚴重受影響的中重度患者而言，亟待更好的藥物出現，也因此美國FDA知其醫療需求迫切，而廣納突破性治療資格的申請
www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=7459
ASLAN004擁有成為同級最佳療法之潛力 更是Dupilumab 很強的競爭對手 ( 亞獅康最大金雞母 )
ASLAN004
預期可每四週給藥一次
Dupilumab
每兩週給藥一次
藥品儲存 •
ASLAN004
於40C以下可存放3個月 於25C以下可存放6個月以上 儲存條件彈性較大 方便攜帶
Dupilumab 於25C下儲存上限為14天 • 無法儲存於250C以上 攜帶不方便
安全性 •
ASLAN004 不鎖定1型受器
Dupilumab
1型受器可能與結膜炎和單純皰疹相關
在二線膽道癌目前的化療藥效果有限, Varlitinib 是標靶藥 更是孤兒藥, 全球樞紐試驗備受矚目 , 公司敢花1.29億美元授權進來合理推論再轉出授權有賺才敢花大錢授權進來 ! ( 藥物競爭者少)
人棄我取,買夢未實現有潛力的好公司 , 切莫以管窺天，以蠡測海
以上資訊分享 僅供參考
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| 會員：醫師分析師10148052 |
發表時間:2019/7/3 上午 09:04:48
第 1092 篇回應
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以醫師角度，建議改投資6576逸達，三期臨床研究已成功，並授權歐洲成功，馬上要授權美國，毫無研究失敗風險！ |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/3 上午 08:00:35
第 1091 篇回應
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昨天ADR表現
m.hk.investing.com/equities/aslan-pharmaceuticals |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/2 上午 09:00:39
第 1090 篇回應
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更正
把經費先用在一二線膽道癌,急性骨髓性白血病與異位性皮膚炎等重點適應證
昨天美國ADR 表現
m.investing.com/equities/aslan-pharmaceuticals |
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2019/7/1 下午 11:08:53
第 1089 篇回應
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很簡單的邏輯是實驗組的藥如果沒效早就解盲了, 還會等到下半年 ! 投資能否賺錢不是因為很會分析 ,而是機運
,資金什麼時後會轉到新藥股沒人知道 ? 亞獅康的進度算很快的,與去年比今年有很多突破, 從公司這半年的公告資訊非常透明快速, 公司整體方向策略是對的, 引進的研發不必花錢或花很少的錢,有成功機會再談判全球商業化權利, 做到二期再授權出去等拿授權金, 這種本小利大以孤兒藥為主的開發的策略非常好 ! 最近有減少開支把經費先用在一線線膽道癌,AML與異位性皮膚炎等 , 未來再逐步擴充適應症 穩紮穩打 ! 二線胃癌也與韓國精準醫療研究團隊 K-MASTER 將針對 HER1/HER2 共同表現、晚期或轉移性二線胃癌病患進行 varlitinib1b/2 期傘形臨床試驗
這種不用花錢權利屬於亞獅康的合作要去哪裡找 !
當然新藥研發不是都會成功, 這是風險與利潤拔河的自我的評估, 是算成功機率的 !
以上分享可能是偏見 僅供參考 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/1 下午 07:29:11
第 1088 篇回應
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公司應該也是說不準吧!!!唉
老實說,其實這種跌法是很像先前胃癌失敗未公佈前,讓人毛毛的...說回來現在還有實驗組的病患仍在PFS之中,但是其未PD的人數到底是多少?就是影響過與不過的關鍵了~~~但我覺得也有可能大戶賣台股,轉買ADR,因ADR一天無漲跌限制,而ADR漲100%, 台股至少要鎖住漲停8天才行.....
以上供參考 勿當進出股票依據.... |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2019/7/1 下午 07:19:15
第 1087 篇回應
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飛人大大：
我剛剛有打電話給姜發言人，但是還沒有接通，我覺得這個時間點先不要打擾，因為投資生技股真的要有點耐心，希望各位股民們，如果本身資金充欲的話，可否繼續持有亞獅康，不要恐慌殺低股價。 |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/7/1 下午 05:32:24
第 1086 篇回應
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To 立宏,
如果有空可以勞煩你詢問公司看看，之前新聞稿說的003期中數據怎麼還沒出爐呢? 001二線膽道癌解盲有更確切的時程了嗎? 還有公司最近有利空的消息嗎? 如果沒有為啥大戶最近一直在賣股呢? 公司應該也要對股價負責吧! 不能放任股價一直下探，應該也要有一些措施，大盤都已經反彈多少點了，亞獅康還在破底，沒有利空也跌，也是蠻奇怪的，上次股東會也沒更新各種藥的進度，感覺最近更新進度有點慢，沒啥東西可以讓投資人參考。
Thanks, |
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| 會員：飛人卡特10145479 |
發表時間:2019/7/1 下午 03:04:28
第 1085 篇回應
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To 各位獅友,
公司新的連絡資訊如下:
台北辦公室
110台北市信義區松仁路100號37樓3711-15室
電話: +886 2 3725 7770
傳真: +886 2 3725 7999
IR: +886 2 3725 7768
聯繫: contact@aslanpharma.com
Thanks, |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2019/7/1 下午 01:40:51
第 1084 篇回應
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大戶籌碼持續減少,應該會持續賣出至公佈數據後,視數據好壞再說....
以上供參考..
另外版上大大,有人知道老獅換台灣辦公大樓後的新電話號碼嗎 ? |
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