證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋

估計藥華藥漲停再3~5後，會洗籌碼2~3天後股價繼續往上攻堅，投資人應緊抱持股，
若空手的投資人可等待此時購買入場券，藥華藥後續幾支重磅藥市場更大，買好買滿，
之後忘了藥華藥，等待5年後的股價會非常驚人........加油

非常同意，加油！

高端連一個國際藥證都沒拿到 股價可以炒翻天
藥華藥布但拿到多國藥證 也接到訂單
還個公道也算合理

藥華藥PV拿到藥證，手上仍有幾支重磅藥進行中，藥華藥後續發展不容小覷，熬過這段風風雨雨的日子，
酸民也不見了，股價邁向4位數是可期待的..........。

PV拿到FDA藥證等於拿到全世界藥證，藥華藥重磅藥仍在持續申請藥證，這5~10年的穫利會很可觀，
有買進的投資人抱緊放眼5~10年後，目標成為台灣之光。

資訊來源：healthunlocked

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/147152339/10-facts-mpn-patients-need-to-know-about-fda-approval-of-ropegylated-interferon-alpha2b-besremi-.


MPN 患者需要了解 FDA 批准 Ropegylated 干擾素 α2b (Besremi) 的 10 個事實。

Ruben Mesa，醫學博士，FACP，梅斯癌症中心的執行主任，UT 健康聖安東尼奧 MD 安德森癌症中心的所在地，以及 MPN 專家和調查員，討論了骨髓增殖性腫瘤患者（尤其是真性紅細胞增多症患者）需要了解的 10 個重要事實了解 FDA 批准 Ropegylated 干擾素 alpha2b (Besremi)。

一、從 Pegasys 到 Besremi 的交叉劑量非常有用！

二、感謝您提供的鏈接。自去年我的 Dx 以來，我一直在密切關注 Ropeg。
Mesa 博士的一個說明是 Besremi 的 PV 批准“措辭相對寬泛”。這是一件好事。其中一部分是“無論他們的治療史如何”都可以選擇使用它。(FDA)在我看到的所有研究中，等位基因負荷似乎是一個沒有被強調的次要問題。據我所知，這不是 FDA 批准的一個因素。我沒有看到對其影響的直接研究，這將需要很多年。在我看來，一些專家也說過，等位基因是值得考慮的，因為我們應該有一種由等位基因驅動的疾病，而 INF 是唯一能夠在骨髓中減少它的藥物。我們在這裡看到，英國並沒有定期對其進行密切監控。我製作了 Besremi 研究中等位基因數據的圖表，出於某種原因，等位基因僅顯示為表格。（這張圖是我根據真實數據粗略做的，但它不是在任何真正的研究中）Ropeg INF 的 JAK2 等位基因優勢在這裡是壓倒性的，並且基於 INF 是“慢動作”。我的看法是，即使你的血量對 HU 很好，這裡看到的優勢使 Besremi 非常值得與你的博士討論。我認為這項研究本身也是關於 HU 與等位基因的更好的研究之一。PEG 也有等位基因減少，但我相信這些研究沒有那麼長期或那麼大。
請參閱我下面的帖子，了解在一項研究中對生存和進展的影響，顯示 INF 的良好效果。

三、Besremi 的等位基因負荷反應非常好，但它比 Pegasys 更好嗎？根據我們中一些人對 Pegasys 的分子反應，它往往比 Besremi 更好。設法在 30 個月內將他的 AB 從 80% 提高到 12%。今天，我的血紅素告訴我，我的 JAK2 在 24 個月內下降了 86%（84 到 11）。所以我不確定僅僅因為這個原因，Besremi 應該比 Pegasys 更受歡迎。

四、我完全同意。的結果給我留下了深刻的印象，你的結果增加了我們關於 Voice 的真實生活樣本。可能是 PEG 實際上效果更好。保險 cos 和一些醫生的問題是沒有完成 PEG 與 MPN 的第 3 階段研究（如果有人知道一些會非常有幫助）上圖至少對於 INF 的醒目視覺信息是好的。**如果這裡有更多帶有前/後等位基因數據的 Voicers，我們很想知道，無論等位基因響應好還是不好。Besremi（在我看來，實際上是 Euro group AOP）花了錢進行了第 3 階段。他們有幾個患者的死亡率低於 2%。對於一些研究人員來說，這似乎是一個神奇的數字，而至少來自 ContiPV (Besremi) 的一份報告表明 10%。（請參閱下面的引用和鏈接。）您和保羅也很可能通過 PEG 達到 2%。Besremi 聲稱的一個關鍵優勢是更好的耐受性，但如果一個人能夠耐受 PEG，那麼有什麼問題呢？PEG 的成本也可能更便宜。

五、“相當大比例的 PV 患者在接受 5 年的ropeginterferon alfa-2b 治療後實現了手術治愈。基線時較低的年齡和較低的等位基因負荷預測 5 年時的等位基因負荷 <10%，表明應該在 PV 早期開始使用 Ropeginterferon alfa-2b 以獲得最大的長期益處。”

六、 已經是 2%。理論上完全根除惡性克隆是可能的。
« 在模型中，惡性幹細胞的數量在第 12 年消失。然而，檢測下限為 0.01%，檢測惡性細胞的下限在第 7 年達到，而檢測下限為 0.1%限制在第 4 年左右達到。因此，該模型預測癌症在第 12 年根除，而惡性幹細胞的數量在第 4 年或第 7 年之間變得無法檢測，具體取決於測量的準確性。»12年是一段很長的時間。這就是 Besremi 較低的毒性如此重要的原因。

《生醫股》藥華藥PV新藥 FDA准上市
2021-11-14 11:06:51
詳細丨
6446藥華藥 新聞訂閱:
新聞時間:2021-11-14 11:06
【時報-台北電】藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元（約18萬美元），潛在目標病患族群以10萬人估算，商機上看百億元。 　韌力生技（National Resilience）創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示，這是台灣人之光，希望此一世界級的成果，為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。 　藥華藥執行長林國鐘也說，P1101為國內生醫產業拿下三個重要的意義，分別是：一、該新藥是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，仿單使用範圍較歐盟更廣，所有PV病患，包括脾臟腫大患者，均可使用，目標病人數比原本預估人數更多。 　二、P1101每人每年藥價約新台幣500萬元，美國約有16萬餘名PV病患，根據美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人，該新藥也創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。 　三、由於P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨占權。 　美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「美國有超過7,000種罕見疾病，影響超過3,000萬人。其中真性紅血球增多症（PV）每年影響大約6,200名人。這項行動，凸顯美國FDA對於幫助罕見疾病患者，獲得新的治療方法的承諾。」 　林國鐘也說，藥華藥美國團隊擁有豐富行銷經驗，藥品供應鏈已準備好，立即啟動P1101在美銷售，將於數周內開始鋪貨，展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收。 　法人對此表示，P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，獲美國藥證的意義在於，進軍全球最大新藥市場，2022年起營運可邁入新的里程碑，進入獲利元年。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

謝明欽1115節目(無推蔫之意)9分16秒起至24分，分析藥華藥
youtu.be/M4hWUUB7nIs

關心藥華藥的投資人一定要看完

Eric大，真正的重返榮耀還需2年，若要大嗚大放成為台灣之光，要有穫利顯現，估計達成前標題目標，本人估算2年後......加油，持續抱緊

連颳10~20天龍捲風

真的可到前標題為最低目標了

恭喜先進大~

丞相在此恭喜各位

起風了

連颳10~20天

要坐穩了!

jakafi 一個月藥價
www.drugs.com/price-guide/jakafi
藥價並沒有比較高

一年18萬美，比二線Jakafi還高

不知道這樣的定價能搶到多少Jakafi的患者？

先至少來5根漲停板吧.................
然後再繼續加油慢慢墊高............

本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲美國FDA 核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）

1.事實發生日:110/11/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2021年11月12日正式接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）獲FDA核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）。藥價訂為每人每年美金約 18萬
元，約新台幣500萬元。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療成人真性紅血球增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於治療成人真性紅血球增多症患者。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司之美國子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b美國市場銷售業務
，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊)
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較高的心血管疾病風險。
PV臨床用藥選擇極為有限，目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）獲FDA核准。Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已於2012年取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

十年磨一劍，期待~完成本人之前標題之目標價邁進.......。

起風了!

周一龍捲風!

FDA 新聞稿

FDA 批准治療罕見血液病
治療是 FDA 批准的第一個選擇，無論以前的治療如何，患者都可以採取

2021 年 11 月 12 日
今天，美國食品和藥物管理局批准 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）注射液用於治療患有真性紅細胞增多症的成年人，這是一種導致紅細胞生成過多的血液病。多餘的細胞使血液變稠，減慢血流並增加血栓的機會。

“超過 7,000 種罕見疾病影響了美國超過 3,000 萬人。真性紅細胞增多症每年影響大約 6,200 名美國人，”FDA 藥物評價和研究中心非惡性血液學部主任、醫學博士 Ann Farrell 說。“這一行動突顯了 FDA 致力於幫助罕見病患者獲得新療法的承諾。”

Besremi 是 FDA 批准的第一種治療真性紅細胞增多症的藥物，患者無論其治療史如何都可以服用，也是第一種專門批准用於治療真性紅細胞增多症的干擾素療法。

真性紅細胞增多症的治療包括放血術（一種通過靜脈內的針去除多餘血細胞的程序）以及減少血細胞數量的藥物；Besremi 是這些藥物之一。Besremi 被認為通過附著在體內的某些受體上起作用，引發連鎖反應，使骨髓減少血細胞生成。Besremi 是一種長效藥物，患者每兩週通過皮下注射服用一次。如果 Besremi 可以減少多餘的血細胞並保持正常水平至少一年，那麼給藥頻率可能會減少到每四個星期一次。

Besremi 的有效性和安全性在一項持續 7.5 年的多中心、單臂試驗中得到評估。在這項試驗中，51 名真性紅細胞增多症成人接受 Besremi 治療平均約五年。Besremi 的有效性是通過觀察有多少患者達到完全血液學反應來評估的，這意味著患者的紅細胞體積低於 45%，沒有近期採血，白細胞計數和血小板計數正常，脾臟大小正常，並且沒有血塊。總體而言，61% 的患者有完全的血液學反應。

Besremi 可導致肝酶升高、白細胞水平低、血小板水平低、關節疼痛、疲勞、瘙癢、上呼吸道感染、肌肉疼痛和流感樣疾病。副作用還可能包括尿路感染、抑鬱和短暫性腦缺血發作（中風樣發作）。

Besremi 等乾擾素 α 產品可能會導致或加重神經精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性（身體某一部位的血流量不足）和傳染病，從而導致危及生命或致命的並發症。不得服用 Besremi 的患者包括對藥物過敏的患者、患有嚴重精神障礙或嚴重精神障礙病史的患者、免疫抑制移植受者、某些自身免疫性疾病或自身免疫性疾病患者以及肝病患者疾病。

由於存在傷害胎兒的風險，可能懷孕的人在使用 Besremi 之前應進行懷孕測試。

Besremi 獲得了該適應症的孤兒藥稱號。孤兒藥認定為協助和鼓勵罕見病藥物開發提供了激勵。

FDA 向 PharmaEssentia 公司授予 Besremi 的批准。www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-rare-blood-disease

太讚了👍！

FDA藥證過關了 恭喜

這版的人，我想大家都傷心的離開了，不是藥不好，是氣不好，什麼事都會發生，
希望否極泰來，時來運轉！
這週藥證拿到就出運了。

起風了

船要開了

安全帶綁好

哈~哈~哈~哈~哈

說明law360網站11月2日報導
2021.11.04
回上一頁
關於AOP於去年11月向美國聯邦麻州地方法院以系爭仲裁判斷聲請「限制本公司移轉專利予第三者」一事，針對股東詢問law360網站於11月2日刊登之相關報導所述部分，茲說明如下：

有關於有無管轄權部分，本公司接獲美國聯邦麻州地方法院命令，要求本公司就本程序負擔部分AOP所支出律師費用，本案目前仍在管轄權爭議程序中，尚未做出任何判斷，對於本公司並無重大影響，亦不影響本公司美國藥證之取得，PDUFA日期仍為今年11月13日。有關管轄權未來應對之策略，尚待本公司與委任之美國律師進一步研究。hq.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/說明law360網站11月2日報導

摘要

In the Monday order granting the sanctions, Judge Wolf said that PharmaEssentia must foot the bill for a portion of AOP’s legal fees for dodging multiple document requests during discovery.
在周一授予制裁的命令中，Wolf 法官表示 PharmaEssentia 必須支付 AOP 的部分法律費用，以在發現期間躲避多個文件請求。

According to the order, Judge Wolf will decide the fee amount if the parties can’t agree on a total for sanctions.
根據命令，如果雙方無法就制裁總額達成一致，沃爾夫法官將決定費用金額。

AOP did not immediately respond to requests for comment on Tuesday.
AOP週二沒有立即回應置評請求。

Counsel for the companies did not immediately respond to requests for comment on Tuesday.
週二，兩家公司的法律顧問沒有立即回應置評請求。

Taiwanese Pharma Co. Can’t Shake AOP Sanction Bid
台灣製藥公司無法動搖 AOP 制裁投標

www.law360.com/commercialcontracts/articles/1436818/taiwanese-pharma-co-can-t-shake-aop-sanction-bid

一、版面是如此冷清，不曉得股東是否已心灰意冷或是已經放棄。股東投入眾多時間與金錢，卻得不到財富增長。在投資之前，相信公司股價應會有所漲進，多年以來卻事與願違。最令人感到意外，藥華藥股東想不到，公司竟須莫明奇妙賠償代理商50億元；且歷經公司多次因未適時揭露訊息，被櫃買中心多次罰款，且被櫃買處於極刑，宣告淪於全額交割股，已到匪夷所思地步，直叫股東情何以堪。不過，怨不得別人，畢竟，是自已選擇的，要為自已的投資負責。

二、藥華華公司在9月1日遭富櫃200指數刪除，10月1日遭台灣上市上櫃生技醫療指數刪除，日後，MSCI全球中小型指數、富時全球指數是否會可能刪除?然，外資已賣超近6000張(以摩根士丹、摩根大通賣超居多)，雖歷經此風暴，股價不知不覺，已慢慢墊高，是否能守得雲開見明月?

三、投資藥華已有多年感情，投資達人名言，不要對股票談戀愛，該斷則斷，不斷自亂，亦有領略。持有藥華藥過程，分分合合，直至美國藥證11月13日取得在即，不忍放棄，願意在給自已一次機會，亦存一絲盼望，希望藥證能順利取得。但事無絕對(Besremi在法國申請藥價補助，有所阻礙)。即使美國藥證順利取得，歷史經驗，股價隔日經常開高走低，失望收場。也只能祈禱，望奇蹟出現?後續AOP訴訟、美國銷售等，亦左右股價?

四、藥華藥後續：
(一)11月13日美國藥證是否順利取得?
(二)全額交割股何時解除?
(二)2021 ASH年會12月11-14日是否公布6年臨床數據?
(三)12月Besremi是否納入全民健保給付討論議題，若順利納入健保經行政程序作業，最快亦在2022年1月?
(四)日本、新加坡、香港等藥證申請是否順利於年底前提出申請?
(五)11月或12月出貨AOP營收?
(六)AOP訴訟結果或談和解?
(七)歐洲藥價BESREMi® 250 微克/0.5 毫升(德國1,685歐元/羅馬尼亞： 7205 羅幣/匈牙利1 240 769 匈幣/芬蘭2,097歐元)，已有所調降，且第一年26針、第二年半起改一年13針，第二年起藥價收入已減半?
(八)美國滲透率有多少，值得觀察?
Jakafi藥價16萬元、PV病患5000人。(Jakafi於2014年12月取得PV藥證，2015年1800人、2016年2600人、2017年3500人、2018年1800人、2019年5000人)

五、給藥華藥公司建議：
公司治理應尊重小股東立場，從小股東的需求思考：
(一)公司資訊在不違反法令、不涉及機密前提之下，在可供揭露範圍下，不論有利或不利資訊，於公司官網詳實即時公告。讓小股東自行判斷，自負盈虧。
(此部分公司應可參考合一生技公司官網/投資人關係/投資人股東提問區，該公司只要是有小股東提問，幾乎每日在官網公告回答股東提問。同時，公司當日有召開法說會，當晚即會於官網公告法說會問答)。
(二)公司法說會，應於YOUTUBE全程直播。使小股東有機會第一時間知道公司最新營運狀況。(可參考合一生技公司法說會，均是全程直播)。

六、投資藥華藥公司，未嚐到甜美果實，畢竟，是自己選擇的，只能欣然接受。近日看到高點投資杏國股友，哀鴻遍野，不勝唏噓。在此版頁，已有多年，在此與諸位網友交換意見，亦是有緣。也感謝先進大開闢此版頁，供網友交換意見。最後，在此敬祝各位網友，投資順心，心想事成，平安喜樂。

資訊來源：
Polycythemia Vera support group
2021/11/03

Q：
My mPn doctor brought up ropeginterferon (besremi)today ,,any thoughts on this ? I was also offered to start pegasys,,I’m thinking of starting the pegasys than when the besremi is given fda approval in the USA I can switch,,I have PV and systemic mastocytosis jak 2 and ckit positive,
我的 MPN醫生今天提出了（besremi），對此有什麼想法嗎？我也被提議啟動 pegasys，我正在考慮啟動 pegasys，當 besremi 在美國獲得 FDA 批准時我可以切換，我有 PV 和全身性肥大細胞增多症 jak 2 和 ckit 陽性，

FDA has the deadline of November 13th to approve Ropeg. Might be worth waiting a few more days to see if it is approved, if not, start Pegasys。
FDA 批准 Ropeg 的截止日期為 11 月 13 日。可能值得再等幾天看看它是否被批准，如果沒有，啟動 Pegasys。

I will wait , thank you for the info
我會等，謝謝你的信息

Have no idea of cost and if insurance would pay for?
不知道費用以及保險是否會支付？

Besremi may work slightly better and seems to have a better side effect profile.
Besremi 的效果可能稍好一些，而且似乎有更好的副作用。

Besremi in Prague

布拉格的貝斯雷米

布拉格市法院裁定，保險公司有義務批准對客戶使用 Besremi 藥物進行治療的特別報銷。同時，在他的判斷中，他解釋了標籤內和標籤外治療的關係。

在與 VZP 的糾紛中，我們代表一位客戶根據《公共健康保險法》第 16 條要求為其治療腫瘤疾病提供特別報銷。客戶總共提交了三份額外付款請求。所有申請均被保險公司拒絕。我們對最後的決定提出上訴。那個也被拒絕了。因此，我們對保險公司的決定提起訴訟，稱該決定是非法的。我們在 VZP 誤解了特殊報銷條件的滿足這一事實中看到了非法性 - 醫藥產品 Besremi 治療的獨特性條件和特殊性條件。

這個案子在事實和法律上都很有趣，我們在兩個層面上都取得了成功。在評估Besremi治療的獨特性時，法院考慮了患者為中年患者，所指的治療允許接近康復的情況，並且保險公司提供的保險選擇是針對老年患者的具體情況，致癌或長期不可用。

爭議的核心問題是藥品標籤上和標籤外指示之間關係的法律問題。VZP 辯稱，就客戶而言，不滿足使用 Besremi 藥品治療的唯一性條件，因為有一種藥品 Pegasys，甚至在公共醫療保險體系中。這些醫藥產品之間的主要法律區別在於，根據產品特性的總結，Besremi 專門用於治療客戶的腫瘤疾病。另一方面，Pegasys 不適用於治療這種疾病。換句話說，在這種情況下，Besremi 是一種標籤內治療，而 Pegasys 是一種標籤外治療。有趣的是，儘管 Besremi 治療是對客戶的標籤上治療 s 疾病，公共醫療保險系統的報銷被設置為與 Pegasys 的標籤外治療。因此，需要 Besremi 治療的患者別無選擇，只能根據《公共健康保險法》第 16 條要求保險公司支付治療費用。《藥品法》規定，如果患者的治療可以使用標籤上的治療，醫生不得使用標籤外的治療，即使已報銷。

法院明確指出，即使是在與標籤上的治療不同的標籤外治療是報銷的情況下，也應遵循優先使用標籤上治療的要求。不同的解釋將迫使主治​​醫生採取違反《藥品法》的程序，此外，使醫生對所遭受的損害承擔責任。healthunlocked.com/mpnvoice/posts/147092858/besremi-in-prague

在小鼠研究發現皮膚腫瘤後，FDA 暫停了 Protagonist 的血癌藥物治療

Protagonist Therapeutics 公司在一項非臨床小鼠研究中報告了安全問題後，該公司對一種罕見的、生長緩慢的血癌的治療處於 FDA 的臨床控制之下。
該公司週五在一份聲明中宣布，研究中的小鼠出現了良性和惡性皮膚腫瘤。 Protagonist 說，FDA 口頭告訴了公司有關暫停的情況。
這家加州生物技術公司的股價在周五的盤前交易中暴跌 56%，至 19.98 美元，而此前的收盤價為 46.13 美元。
主角正在測試藥物 rusfertide，在幾個階段 2 試驗中。 其中包括兩項關於真性紅細胞增多症 (PV) 的研究，一種緩慢生長的血癌，其中身體產生過多的紅細胞，以及一項關於遺傳性血色素沉著症的研究，這是一組罕見的疾病，其中鐵在器官中積聚，例如 肝臟、心臟和胰腺。

今天最後一盤82張

有梗~

誰買的~

希望如此

今天最後買點

下周出關了

一個字~噴~

確實是不尋常......
難道是確診嗎??????
希望人能平安......
藥華藥好運來......

另一版-林北 開的
收掉了阿?
是全部出清了
不喊了嗎?
只剩這板可討論了
加油~

唉,三不五時又是取證又是倒數的
搞啥

藥華藥日本二期數據優於歐洲 拚明年取藥證
文 鄭啟明 2021.07.26
藥華藥P1101新藥拓展國際市場策略，高比例以當地國家專業人員組成團隊，更能順應各國法規，與快速連接當地血液病醫師群，加速新藥取證與病患用藥滲透速度，圖為日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授領軍的藥華藥日本團隊。圖／報系資料照片
藥華藥P1101新藥拓展國際市場策略，高比例以當地國家專業人員組成團隊，更能順應各國法規，與快速連接當地血液病醫師群，加速新藥取證與病患用藥滲透速度，圖為日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授領軍的藥華藥日本團隊。圖／報系資料照片
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藥華藥 (6446-TW) 上週公告，於日本完成新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療真性紅血球增多症（PV）的二期銜接性試驗解盲，數據比歐洲更優，為日本藥證申請注入強心針，後續將彙整一、二期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據，在今年申請日本藥證，預計最快明年下半年取證。

藥華藥表示，此次日本第二期銜接性臨床試驗數值，經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後，已證明 P1101 在日本 PV 患者療效與安全性上更具優勢。

依照試驗數據結果顯示，P1101在主要療效指標方面，受試者需在第 9 個月和第 12 個月達到完全血液學反應 (CHR)，29 位受試者中，有 8 位在第 9 個月和第 12 個月達到 CHR、比例為 27.59%，在第 52 週達到 CHR 的患者為 15 位、比例為 51.7%，優於在歐洲進行的PROUD-PV研究的43.1%。安全性方面，受試者的副作用都是輕到中度，試驗期間只有 1 名患者中止試驗，從副作用的發生率、嚴重程度和治療情況來看，P1101安全性良好。

值得注意的是，本次試驗同步ET進行，在施打的起始劑量較歐洲試驗更高、增加劑量周期也更縮短，不僅證實P1101的耐受度與安全性外，對於P1101未來拓展其他適應症包括ET、CML慢性骨髓性白血病、CTCL皮膚T細胞淋巴瘤、ATL成人急性白血病等臨床試驗，同時也奠定有利的基礎。

據悉，日本是全球第二大新藥市場，市場規模為美國三分之一，在日本約有2萬名紅血球增多症 (PV) 病患，接受治療的PV病人數達7成，約1.4萬人，其中，有接受藥物治療的患者 1.2 萬名，占確診病例 86.4%、占整體罹病數 60.5%。藥華藥表示，「日本PV用藥的滲透率高於美國。」此項市場特性，更有助於未來P1101取證後，快速打開市場、貢獻業績。

藥華藥日本子公司已佈建當地行銷與銷售團隊，並於今年4月1日聘日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授（Dr. Norio Komatsu）就任藥華藥日本子公司董事暨會長，為P1101取得日本藥證後的行銷通路做好完整佈局。

藥華藥的P1101自2019年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證，預計今年下半年獲韓國與美國藥證，在台灣部份亦將納入健保給付。此次日本PV銜接性臨床結果，取得日本藥證的時程就更加明確，將嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥2020年營收逾5.6億元，預期藥華藥2021年營運動能將持續躍進。

美PV罕病藥市場爆紅 華爾街頻敲門藥華藥

工商時報 數位編輯 2021.07.26

近期美國Protagonist公司的 PTG-300在生技界掀起火熱討論 ，因在去年的美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH)及近期的歐洲血液學年會 (European Hematology Association, EHA)發表的真性紅血球增多症(PV)二期臨床試驗期中數據正向，引爆Protagonist公司股價從去年3月的美元5塊多，到今年7月，暴漲來到近 50 美元，不到一年半漲幅約有9 倍之譜，公司市值達22億美元。

PTG-300爆紅的同時，也引發華爾街生技基金大咖注意到PV罕病新藥龐大的市場潛力，紛紛諮詢美國治療PV 的醫師領袖群。據悉，來自台灣、預計年底就能領先PTG-300，取得PV一線用藥美國藥證的藥華藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b），也獲得市場高度的投資興趣。

華爾街大咖看好P1101

華爾街金主諮詢的PV 的醫師領袖群，也正是參加藥華藥目前正在全球進行的P1101治療血小板過多症(ET)第三期臨床試驗的主持人，除表示對 PTG-300 的肯定外，更為推崇和期待藥華藥P1101！讓華爾街長期關注新藥的大咖投資者們紛紛主動敲門藥華藥台灣總部及在美國麻州的子公司，表達其高度的投資興趣和詢問在美掛牌的可能性，其中不乏投資擁有PV二線用藥JAKAFI的Incyte公司金主在列。

另據瞭解，在地的 Boston 生技基金（其基金都是在近佰億美元之譜，也有做 SPAC特殊目的收購公司項目）等大咖，也加入敲門藥華藥的行列。藥華藥公司高層最近在我們國內疫情嚴峻情況下仍親自赴美，市場也猜測與這一波 PV 商機爆紅有高度關聯，這使得國內生技法人極感振奮！

攻一線用藥 藥華藥P1101藥證進度領先PTG-300

幾家美國知名分析公司的生技產業分析師團隊，已依據Protagonist發表的PTG-300 PV二期臨床試驗數據，超前部署推算其營收，推估PTG-300最樂觀可於2024年取得美國藥證，上市後數年即可衝破40億美元（千億台幣）大關！間接印證罕見血液病新藥市場具有百億到千億營收的潛力。
同樣瞄準一線用藥，藥華藥P1101與Protagonist目前還在進行二期臨床的PTG-300相較，有兩大優勢：
（一）藥華藥P1101今年底前就將搶先取得美國藥證，將是市面上唯一被美國FDA核准的PV一線用藥，收割PV一線用藥市場。
（二）藥華藥P1101為創新長效型干擾素，除可讓患者達到完全血液學反應 (CHR) ，即讓血液指數都維持到正常值，早期施打可治療疾病根源，也可減少甚至免除患者放血需求，緩解症狀的同時也真正治療疾病。PTG-300則是調節血液中「鐵」代謝機制以控制紅血球數量的藥物，現在還在進行2期臨床試驗。

資本市場看見罕見血液病市場潛力 一線用藥備受期待

探究罕見血液病用藥領域，目前在美國 MPN 市場領頭的Incyte公司， 自 2011 年旗下Jakafi獲美國FDA核准治療骨髓纖維化(MF)患者，其營收接續幾年造成轟動，華爾街對該公司的市值極為捧場，逐年節節上升，幾近佰億美元，乃因其市佔率快速攀升到 50%！
2014年底Jakafi又獲FDA核准用於 PV 第二線治療，錦上添花，市值直衝佰億美元大關。然而PV第二線用藥療效不如治療 MF 的立即顯著，且可能因為針對較為晚期的病人，基因突變修復的效果並無令人驚豔的表現，市佔不及20%！
再經深入發掘，該公司進行中的二期 ET 臨床試驗已經有7、8 年(clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03123588)，進展非常緩慢，華爾街生技大咖一直期盼在這個領域有更新的、第一線的治療用藥出來。PTG-300只在PV的二期結果就受到如此重視並反映在公司市值的爆漲，已達20 億美元之列，其來有因！也讓市場更期待藥華藥P1101的表現。

在台大網頁找的資料, 這個是可以向衛福部或醫院申請補助的, 並非藥廠出資
若說要拿藥證, 就必須要藥廠出資了

所以兩個邏輯, 1. 指做IIT,藥華只負責出藥, 醫生自己申請補助 2. 藥華本來就不拿藥證, 目的在和醫師合作探討干擾素在COVID的角色, 所以不贊助


www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?muid=2934&fid=2760

研究者自行發起研究案
服務項目說明

協助衛生福利部「推動臨床試驗發展計畫」​補助研究者自行發起之研究
贊助研究者自行發起之研究：為鼓勵本院醫師從事具有創新性(Novelty)、領導性(Leadership)及先導性研究(pilot studies)之研究者自行發起臨床試驗案(Investigator initiated trial)，歡迎本院執行藥品、疫苗、醫療器材、醫療技術、細胞治療​等臨床試驗案，依本中心之「研究者自行發起研究案經費申請要點」辦理申請補助。
本申請臨床試驗案指前瞻性、介入性之臨床研究案。動物試驗、無介入措施之觀察性研究、基礎醫學試驗等請勿申請。

一、醫學研究部（本部）為補助本院醫師從事具有創新性(Novelty)、領導性
(Leadership)及先導性研究(pilot studies)之研究者自行發起臨床試驗案
(Investigator initiated trial)，特訂定本要點。
二、所申請之臨床試驗案指前瞻性、介入性之臨床研究案，排除動物試驗、無
介入措施之觀察性研究、基礎醫學試驗等。
三、申請規定：
(一)申請資格：本院專任同仁，含
1、主治醫師、其他相當薦任職或講師資格以上、師級資歷 5 年(含)以
上之專任醫事人員。含醫學院教職兼本院專任職務者。
2、作業基金進用人員：主治醫師或碩士級以上人員。
(二)申請時間：每年 10 月提出申請，12 月審查，下年度 1 月執行計畫。
(三)收件單位：醫學研究部臨床研究組。
(四)審查辦法：比照院內研究計畫審查方式辦理：初審 2 位，初審後轉提
本部「工作小組」審查討論。
四、申請補助項目：
(一)經費補助：補助臨床試驗研究所需試劑、藥品、試驗耗材及各項檢查
檢驗等臨床研究醫療相關費用之業務費。
(二)研究經費上限以編列為 120 萬元，原則上不得編列人事費、設備費及
差旅費。
(三)申請之研究若已獲其他單位補助經費者，請於經費編列表中敘明補助
項目(例如試驗試劑、藥品、試驗耗材及各項檢查檢驗等)，於本部申請
之經費補助項目不得重複申請補助。
(四)申請研究人力支援：可申請本部之臨床研究護理師、實驗室研究助
理、資料處理及統計專家等人力資源。(請依本部使用申請之相關作業
說明辦理)


注意事項：

申辦前請詳閱申請要點
各項申辦表單請詳以下文件下載之核對單與申請書。
成果報告格式請詳文件下載之檔案。




高雄醫學大學附設中和紀念醫院
110年度 衛生福利部補助
「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫

壹、計畫目標

一、鼓勵院內年輕臨床醫師執行「試驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫」
(PI-Initiated Clinical Trial，簡稱：IIT計畫)。

二、協助發展具潛力之臨床試驗研究，提昇本院臨床試驗研究水準，促進台灣醫療產業經濟發展。


貳、申請計畫類型



第一類 臨床試驗研究（CT）：

一、依據衛福部之規定，補助年輕臨床醫師自行發起之臨床試驗研究計畫。

二、下列計畫納入補助 (下列條件皆須符合)：

1、藥物臨床試驗 (限Phase I、II、III)、醫療器材臨床試驗 (限Class II、III)。
2、須提報衛福部 TFDA 核可 (依醫療法第8條、第78條)。
3、須可朝產業發展 (試驗產品未來可上市)。

三、下列計畫不納入補助：

1、非報部核可之臨床試驗研究計畫。
2、學名藥 BA/BE 試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。


第一階段：IRB 計畫案送審

一、申請者須先完成 人體試驗委員會(IRB)計畫送審作業。
請依 IRB 規定程序，備妥 IRB 計畫送審資料後，辦理 PTMS 系統送審。

二、依據衛福部之規定：
限當年度 IRB 核可之新案計畫 ( IRB 新案同意證明書日期須列於110年1月1日之後)。
計畫案可事先送審，若 IRB 新案同意證明書日期非屬 110 年度，則將予以撤案。



第二階段：IIT計畫送審申請

一、IIT 公開徵選計畫申請之收件期限：自公告日起至 110年2月21日前。
申請逾期者，請恕不予受理。

二、 IIT計畫申請文件資料：（詳如附件「衛福部IIT計畫送審資料核對清單」所示）。
1. CTC計畫申請資料、研究經費預算明細表。
2. IRB計畫送審資料、IRB同意證明書影本／審查中證明*。
3. TFDA計畫申請須知 詳閱切結書 （第二類RWE計畫無需檢附）。

三、 IIT計畫收件截止前，若未取得IRB同意函，須檢附IRB審查中證明文件暫代之。
但須於「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」審查會議前，取得IRB同意證明書。
IRB同意證明書 補件期限至110年3月17日止，否則將予以撤案。

www2.kmuh.org.tw/web/kmuhdept/9924/News.aspx

陸、計畫審查／研究經費審核標準



一、IIT計畫審查單位：
由「學術發展委員會-臨床試驗發展小組」委員進行計畫書審查，
並召開委員會審查會議。依該年度衛福部之補助情況，
由委員會決議／院方核定最終獲得補助計畫案、補助經費金額，
後續由臨床試驗中心再行通知各計畫主持人「計畫核定通過名單」。

這只是 IIT 臨床試驗，屬學術研究，不是正規的臨床，對藥證申請來說沒什麼鳥用，不要搞錯了。

個人推測，可能是沒有ｃｏｖｉｄ－１９　治療上的數據，沒有醫生及醫院申請恩慈療法。

藥華藥攜手台大醫院 申請新冠肺炎三期臨床試驗
2021.07.05
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本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗今日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請。

為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向TFDA進行臨床試驗申請。該案試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師，並有多家醫院共同參與，包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。此案規劃收治316位輕度至中度新冠肺炎患者，以接受P1101 250 mcg單一劑量合併標準療法（Standard of care）或標準療法。

P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin (Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron 的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。

依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。經過臨床醫師審慎評估，雙和醫院已於今年6月中將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。

全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。林國鐘執行長表示，透過此次IIT臨床試驗，希望可以幫助更多新冠肺炎患者，公司將持續配合醫院的需求，全力與全台灣醫療院所合作，提供P1101協助治療新冠肺炎確診患者，共同為台灣努力。

CONGRESS | #EHA2021 | @jjkiladjian, @APHP, @HopSaintLouis presented results from five years’ ropeginterferon alpha-2b therapy ➡️ a sizable proportion of patients with PV achieved operational cure, should be initiated early in PV to achieve the greatest long-term benefit #mpnsm t.co/gttxftouJQ

景明兄說得有理! 只要美國藥證能早一天拿到! 公司的諸多問題(私募, 獲利, 信心, ...)就好解決了! 切莫分散注意力在新冠肺炎! 保持現金流, 一切以站穩腳為優先!! 加油!

美募逾 10 萬人受試！Moderna、牛津疫苗盼 7 月大量測試
technews.tw/2020/05/25/u-s-plans-to-recruit-volunteers-to-participate-in-covid-19-vaccine-clinical-trial-program/
為打擊武漢肺炎，美國打算招募超過 10 萬名志願者參與約 6 款最具潛力候選疫苗的臨床試驗計畫，希望能在 2020 年底前推出一款安全又有效的疫苗。

去年的新聞美國一口氣對6款疫苗做人體實驗，每款候選疫苗會對 2~3 萬名受試者進行大規模的臨床試驗，研究可能招募10~15 萬名志願者。

COVID-19是全球公衛重大事件，有沒有看到，從去年美國已經在用國家的力量動員研發
今年也開始衝接種率

還在用一般疾病經驗做藥? 一般經驗估算市場?
疫苗打完達到群體免疫目標看病患會剩多少?
COVID-19臨床不只要比對手快，也要比疫苗快
COVID-19新藥競爭者和各國疫情控制病患人數等市場變化很大的。

募資不容易，不要隨便拿股東的錢亂做臨床

我去年就說
有利潤高的MPN疾病藍海可以穩穩賺，就不要去跟別人湊熱鬧做COVID-19

我在其他地方看到有人說
美國目前疫苗打的人口總數是74趴 約45第一針 30兩針打完
快要達到群體免疫目標了

我以前就說過
COVID-19新藥研發是比快的，
要比其他藥廠快，
現在看各國施打率，更要比疫苗快

砸錢在COVID-19臨床就會像另一個C肝，藥做出來市場也迅速萎縮
而且大量藥物上市後打的就是價格戰了，干擾素很貴又需要打針，比起便宜口服小分子藥根本沒競爭力

好好經營孤兒藥市場和適應症才是正道
要懂得從C肝上學到教訓

從經驗看來，藥華整個團隊需要比其他人花更多時間才能做好事情，沒辦法做得又快又好
就別浪費錢在市場將迅速萎縮需要搶快的COVID-19臨床上了

不要小看各國對於施打疫苗的動員力和想達到群體免疫目標的積極性

如果真是如此，有保險公司願意負責買單嗎？ 因為也可能拿回去給沒保險的人打。

這真的是 US FDA 的要求嗎 ??? 不在治療醫師的監視下自己打。 真是匪夷所思。

公司有關 resubmission 發布訊息最後一段：

------------------------------------------------------------------------------
病人使用與操作說明
FDA 建議增補仿單中有關 P1101 針筒「病人使用與操作說明」測試部分（針對一般正常人測
試，非臨床試驗)。公司已聘請新的受託研究機構公司 (Contract Research Organization，
CRO)，並依 FDA 建議的方式進行中，計劃分初試及複試兩階段完成，初步測試確認受試者
可以正確操作完成使用注射器，然後再進一步複試進行正式的確校試驗。公司將全力投入在
計劃期間內完成報告。
-----------------------------------------------------------------------------

這是表示病人可以在家自己打針 ?????
若有出事或意外， 誰該負責 ??? 這有些胡說八道，不合常理。
歐洲有患者自己把那麼貴的藥物自己帶回去打 ? 若自己不小心，玻璃瓶打破了，損失自負 ??

同學會裡有很好的案例分享!
給這段時間災難不斷的藥華,
有一點鼓舞的力量!

www.cmoney.tw/follow/channel/stock-6446?chart=l&type=Personal

仲裁案一般來說會要求雙方在仲裁前出具同意遵守仲裁結果的意願書，所以這次的駁回這麼快。
或許當時的德國律師過於自信而處置失當，或方向搞錯了，而造成這個後果。
個人對P1101的長期潛力還是有信心的，AOP 也需要我方的供藥。
我覺得和解即使我方吃虧一些也無所謂，應以長期雙方利益尋求解方。
若金額降一些，分年付款，對方付出也給肯定，放軟些，或可找到解決之道。

先進大，

除了查廠日期未定外， 根據公司發布訊息，FDA 將於收到 resubmission 後，一個月內通知是class1/class2。
Class1 在兩個月內回覆， Class2 需半年。
能否請您問公司， resubmission 完成送件了嗎？ (公司新聞稿上有說只需一天就可以完成)

藥華藥4月份啟動「恩慈療法そ
ctee.com.tw/industrynews/financesmanage/436268.html

外資已開始大賣了

惡劣的公司，低質的經營者。

看來B/D肝有強大對手，藥華應該要比較一下是否自己有優勢？

去年8月有一個正式獲得歐盟地區有條件行銷授權（CMA）的新藥Hepcludex
news.bioon.com/article/6759661.html
這個藥有拿到FDA突破性療法資格(BTD)
Hepcludex進度比P1101快，臨床數據也很好
讓人實在很擔心P1101 B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎做出來會不會沒市場了

話說藥華就，現有的東西，做再研發方面似乎很厲害
公司曾經有一個研發
「抗癌藥Gemcitabine的特殊合成技術」獲得2010年經濟部技術處「產業創新成果表揚」技術／Know-How創新類獎
公司的Gemcitabine原料藥的創新製程方式，可將每公噸可生成原料藥提升較原製程法多數倍

P1101和Gemcitabine原料都研發出低成本製程
這部分可以成立子公司，專門研發做這種專利到期，低成本的同類型之原料藥
如果能賺錢就可以考慮做做看

藥華母公司就專注新藥研發
子公司可專攻生產專利到期的低成本原料藥

管理層經營公司就好好老實的做，決策這樣虎頭蛇尾反反覆覆的
就不要像智擎，不知道在搞什麼，安能得2016年歐洲藥證拿到後，就沒有其他新藥研發進入臨床三期甚至是臨床二期了

C肝和B肝藥證原本是十拿九穩的啦，就公司在拖時間！！

C肝，也沒在看對手進度
2014年後陸續上市的C肝全口服新藥治癒率97%~98%
市場因此迅速萎縮
這段時間公司臨床還在龜速....

2012年或2013年左右看到對手的第三期期中分析就該知道苗頭不對了....

興櫃的景凱在做C肝新藥，2017年經營層就很老實的公告，因為試驗收案困難及市場萎縮，決定不再進行臨床三期

那藥華呢?
然後P1101幾年前還規劃什麼肝什麼肝適應症，現在?

人是賺不到認知範圍以外的錢，看起來這公司也是

PV 都是靠AOP弄，其他適應症估計也都是在浪費錢！

每次關鍵節點就是結果不如預期⋯

幾年來公司弄出的成績就只有PV，那也是AOP的功勞
B肝和C肝臨床花的錢都丟水溝了
不只管理糟糕，團隊員工能力也很讓人質疑
團隊要不做事就公務員心態
要不就團隊成員能力不足所以做得慢
沒辦法將事情做得又快又好

團隊能力水準不夠，需要比別人花更多的時間才能做好事情
那就別想去做時間就是金錢的新冠肺炎的市場了
做了我猜想又會是跟Ｃ肝一樣，花在臨床的錢要全丟水溝了

藥華藥內部管理有嚴重瑕疵，藥證拖延至今，公司在燒錢，投資者更是失望。多少套牢的人在這裡嘆氣！

store.gbimonthly.com/Article/Detail/52093?lang=zh-TW
這篇文章對於AOP仲裁案有比較詳細的說明

話說，回覆歐盟審核問題(D120)延誤5個月
我個人是覺得不意外
藥華說AOP給資料拖時間
自己不也是弄到2020年3月13日才向美國FDA送出P1101之PV藥證申請
AOP給資料慢，藥華藥證申請遞件速度就有很快嗎?
看申請美國藥證遞件速度，藥華自己真的有拖到AOP歐洲藥證申請也不意外啦。

B肝炎I/Ⅱ期80人實驗收案幾年才收完?
PV美國藥證申請自己弄了多久?
有沒有檢討?
需不需要請能力更強更有經驗的人才?
想做新冠肺炎這種搶時間的市場?
沒有提升整個團隊水準，做時間就是金錢的新冠肺炎新藥就會只是另一個Ｃ肝，浪費投資人的錢而已。

藥證要發就發，放個屁，引人入甕，FDA高高在上，懶的出門，隨便發個文應付ㄧ下，真可惡。

果然沒讓我失望，爛泥就是扶不上牆，笑死我，拿公司錢買庫藏撐高股價，經營不得人心也是沒用。

快雨過天晴了..............
怎麼版上都冷冷清清的...........
毫無人氣..........................
這樣怎麼破200....300.....500....1000...呢???...............

雖然一直有人賣
買盤卻有愈掛愈高的蹟像

至今沒有實質利多,卻天天帶量上漲
這種股票就像就是熱帶氣旋在儲蓄能量
等到利多出現之時
就是它要沖天之時

(6446) Tirbanibulin 今在美上市 藥華藥將拓展其日韓市場
2021.02.18

# 藥華藥與Athenex增訂授權合約 擴展Tirbanibulin之日本及韓國市場
# Tirbanibulin今正式在美上市，使用於治療日光性角化症

藥華醫藥股份有限公司（台灣櫃買中心代號：6446）與美國Athenex公司（NASDAQ 代號 ATNX）於15日完成簽署增修Klisyri® (Tirbanibulin，代號KX-01）授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。

Klisyri® 於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症（Actinic Keratosis, AK），於今日透過Athenex公司在美國授權的合作夥伴Almirall公司在美上市銷售。

藥華藥與Athenex公司前於2011年12月8日簽訂授權契約，取得Tirbanibulin在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國使用於治療包括牛皮癬在內之非惡性皮膚科適應症之專屬授權；並取得Tirbanibulin在台灣於治療日光性角化症之專屬授權。此次增修合約是就原合約的授權範圍新增日本及韓國，並將適應症擴大至皮膚癌及所有皮膚科適應症。藥華藥將依照合約支付Athenex公司前金（upfront payment）、法規里程碑費、銷售里程碑費，及按總銷售淨額一定比例計算之銷售權利金。

藥華藥執行長林國鐘博士表示：「我們很高興Klisyri® 獲得了美國FDA批准，相信Klisyri® 將顛覆和改變日光性角化症的治療模式，並為亞洲患者，尤其是在台灣、日本、韓國、馬來西亞和新加坡的患者，提供非常好的選擇。」

# 關於 Klisyri®（Tirbanibulin，代號KX-01）
Klisyri®是一種微管抑制劑，於2020年12月14日獲得美國FDA核准用於治療臉部或頭皮日光性角化症。Tirbanibulin軟膏於美國進行的兩個第三期臨床試驗研究（KX01-AK-003和KX01-AK-004）[註1]，評估了Tirbanibulin軟膏1%（10 mg/g）在治療臉部與頭部患有日光性角化症的成年人上之有效性及安全性，Tirbanibulin軟膏在第57天完全清除了治療區域內的日光性角化症病變，達到了主要療效指標，兩項臨床試驗研究也都在同指標上達到了統計學意義（p <0.0001）。如欲了解更多資訊，請參閱 www.klisyri.com/

# 關於日光性角化症（Actinic Keratosis，簡稱AK）
日光性角化症是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病 [註2]，患病率在 11% 至 25% 之間 [註3]。

# 關於Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 成立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者，致力透過開發更有效及耐受的治療來改善癌症病人的生活。更多資訊請參考 Athenex公司網站： www.athenex.com

今天收到，現在是甚麼情形 ?

版上有大大收到藥華公司寄的賀年卡嗎?

牛皮的藥華居然開始漲了
如我所預料的
愈接近3月13日
愈有機會
就差公告查廠資訊了

(6446) 藥華藥Besremi®獲以色列上市許可
2021.02.17
pharmaessentia-tpe.com/tw/news_latestdetail/Besremi%E7%8D%B2%E4%BB%A5%E8%89%B2%E5%88%97%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%A8%B1%E5%8F%AF

藥華醫藥股份有限公司之新藥Besremi®（Ropeginterferon alfa-2b，即P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV），核准劑量為250mcg/0.5ml 及500mcg/0.5ml。

Besremi® 繼2019年以來陸續獲得歐盟、台灣及瑞士藥證，至今取得18個歐盟國家及其他國家上市銷售許可，此次獲得以色列上市許可為在西亞國家中取得的第一張藥證，格外具指標性意義。

Besremi® 是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥，隨著全球上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101的國際市場。以色列約有920萬人口，依市場調查推估PV病人數近3,000位。

(6446) 藥華藥美國FDA查廠及美國團隊營運進度更新
2021.02.04

#美國針劑填充廠已成功完成FDA查廠
FDA於日前完成本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.（下稱Pyramid公司）查廠，結果無嚴重及重大缺失。FDA於1月28日至2月3日到Pyramid公司進行新藥核准前之實地查核，整體查核作業進行順利且無嚴重及重大缺失，FDA將依其時程提供評鑑報告。

本公司於2020年3月13日向美國FDA遞交Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之生物新藥上市藥證申請（BLA, 案件編號761166），完成審查藥證之目標日期為2021年3月13日。

#台中廠查廠準備
本公司專案申請美國FDA官員來台中廠查核之相關防疫配套方案先前獲台灣衛生主管機關核准。公司仍不懈地準備查廠及防疫措施。同時，為協助台中廠查核事宜，公司聘請前美國FDA官員為查廠顧問，超前部屬做好查廠準備。公司備妥完善的防疫計劃，全力配合查廠作業。

另一方面，為能如期獲得藥證，讓更多罕病病患獲得治療，美國團隊不遺餘力地透過多方管道如當地國會議員及病友團體，期望藥品能如期上市。

#美國行銷與銷售團隊就位
本公司美國團隊近期召開內部「上市全方位規劃說明會議」（Launch Readiness Review ），報告行銷與銷售團隊規劃與活動，包括市場進入、供應鏈、銷售團隊與醫藥學術專員(MSL)團隊等。公司各主管與各國子公司總經理皆參與會議，對美國團隊所做的不懈努力和經驗分享皆表示獲益良多，將成為日後各國團隊進行藥品上市行銷與銷售計劃的基石。

#美國各州藥品銷售執照近9成就位
在各州的銷售執照進度上，美國團隊已獲得近9成的銷售執照。根據法規，美國有26州要求需取得銷售藥品執照，我們已取得其中23州的執照，僅剩3州仍待批准。另有16州無須特別申請銷售許可、6州銷售許可將在FDA核准藥證後自動生效。

藥品供應鏈亦已就位，與我們合作的專業藥品通路商在我們目前獲得銷售藥品執照的各州均設有站點，確保取得藥證後即可上市銷售，全面推展P1101的商業化。

尾盤再給它突襲一下拉高
教訓一下那些投機份子
隨著領證日期一天天接近
想上車的人就要去追高
這樣才可事半功倍

用力軋,軋死那些看空者！
這樣股價才會得到尊重！

爛股票，沒長進。

耐助性子 經AOP事件後 大家都小心翼翼的 茶廠事掌控別人手 可說清楚沒人不想說清

只能說藥華的低價期已過了

有人知道美國藥證查廠的進度嗎？
官方又講的不清不楚，真氣人

但會再實施庫藏股應該是公司有信心吧，大家看法呢？

2021年藥華藥.................
毫無疑問,必定會一飛沖天的............
新年新希望............................
[希望]一定是巨大無窮的.................＿

藥華醫藥-6446,長效型干擾素,P1101,真性紅血球增生症,新藥研發,生物藥,PIC/s GMP蛋白質藥廠,生物藥
相關報導
財富雜誌報導 藥華醫藥 – 台灣生技領頭羊 進軍美國版圖 (中譯)
2020.12.21
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藥華醫藥 – 台灣生技領頭羊 進軍美國版圖

雜誌: Fortune

期數: 2020年12月- 2021年1月號



藥華醫藥執行長林國鐘博士表示:「我們的目標是盡早在疾病初期就治療以防止病情的惡化。我們希望美國的病人可以受惠於BESREMI，因為PV是一種極其嚴重的疾病。」

真性紅血球增多症（PV）是一種罕見的血液疾病，導致骨髓產生過多的紅血球，使血液比正常人濃稠。PV未經治療可能引發危及生命的併發症，所幸經由早期的診斷和血液疾病治療藥物的創新發展，讓PV可以得到治療並顯著改善病人的生活品質。

藥華醫藥是台灣一家領先的生技公司，開發對抗骨髓增生性腫瘤（MPN，又稱骨髓疾病）藥物的先鋒。PV、原發性血小板過多症（ET）和骨髓纖維化（MF）都是骨髓疾病的一種。藥華醫藥已在美國麻州伯靈頓（Burlington, Massachusetts）成立子公司。該公司發明的藥物BESREMI®，在與AOP Orphan Pharmaceuticals共同合作下，於2019年獲得歐盟藥證，並將於2021年初在美國獲得核准，這無疑將增強其在美國市場的地位。

藥華醫藥執行長林國鐘博士表示:「我們的目標是盡早在疾病初期就治療以防止病情的惡化。我們希望美國的病人可以受惠於BESREMI，因為PV是一種嚴重的疾病。」

藥華醫藥的旗艦產品將成為首個被核准用於治療PV的一線用藥，這也是首個被核准作為PV早期治療藥物的重要里程。。

擴展美國事業版圖

藥華醫藥目前進入快速成長的時期，從過去研究開發階段，穩步發展成為擁有自己銷售團隊的全方位營運公司。這將為日後穩定的營收鋪路，使藥華醫藥可以投入其他研究活動，並帶來更多未來擴展的機會。坐落於波士頓地區促成了該公司與業界和學術界合作的重要契機，並且可以吸引到波士頓地區內外的人才。

展望未來，藥華醫藥期許拓大版圖，不排除發行海外存託憑證。藥華醫藥將以穩健成長和對抗嚴重疾病的堅定使命，不僅拯救生命，更確保提高病患的生活品質。

 

線上報導完整版翻譯

林國鐘博士：事實上，我們的干擾素已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的核准，產品名稱是BESREMI®。近期該藥品已於德國和奧地利上市，我相信這將造福真性紅血球增多症（PV）的病人，尤其是在PV早期階段的病人。因為該干擾素不僅可以治療，還有機會徹底根治改變這種疾病。我們希望幫助改善病人的生活品質，而及早治療是其關鍵。這就是為什麼我們正積極擴大在美國的業務，我們要在獲得美國FDA核准前做好準備，好在核准後能將該干擾素順利交到病人的手裡。

Voices of Leaders：您是如何在美國啟動BESREMI®的行銷計劃？

林國鐘博士：歐洲的PV第三期臨床研究即將完成時，我們便開始進行行銷計劃。我們於2016年聘請了Technology Commercialization Group（TCG）協助擬定Besremi的美國行銷策略，TCG做了詳盡的市場分析並制定了強健的策略，其中包括商業策略、醫療行銷策略、營運計劃和企業結構建議。一年後，我們在波士頓成立了子公司，並成功招募了 Marija Sebastian 擔任行銷副總。」

Voices of Leaders：是什麼驅使公司決定在美國投入更多、擴展營運呢?

Marija Sebastian：「美國是一個非常吸引人的市場，有許多因素在於其商機。與我們產品特別相關的是，干擾素早已在美國的國家綜合癌症網絡指南（National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline）中被推薦為高風險PV病人的一線或二線用藥的選擇之一。顯然干擾素在PV的治療方式裡佔有一席之地，卻沒有被正式核准用於治療PV的干擾素。由此可知，我們在美國已經有確定的臨床需求和市場對該藥品的接受度。但現在干擾素無法透過處方開立做為初始治療，我們的藥物將滿足這尚未被滿足的醫療需求。」

Voices of Leaders：您打算如何利用在波士頓地區已經與私營企業緊密合作的教育界和生態系統？

林國鐘博士：「波士頓是一個生技聚落，像舊金山和台北一樣，有許多製藥和生技公司都進駐聚集。早期因為化學企業，大藥廠多數都設在新澤西州。現在生技產業較蓬勃，眾所周知的生技聚落位在波士頓，匯集了各地優秀人才，因此我們選擇在波士頓建立子公司。」

Marija Sebastian：「我們積極融入當地社區，和學術界緊密的合作並不局限於當地，而是遍布全球的。同時，我們贊助了由骨髓增生性腫瘤研究基金會（MPN Research Foundation）所發起的干擾素倡議。通過限制型補助贊助，我們便開始在美國、德國、澳洲等國家，在世界各地的重點臨床中心展開研究。在波士頓地區的另一個地域優勢是人才的聚集，這使我們能有更多機會發掘在未來可能成為我們一員的優秀人才。」

重點在於下面　（＊＊＊＊＊）: 公司是否需要說明清楚?　究竟是否判斷失誤造成如今受這個仲裁賠償所困之後才來提撤銷仲裁之訴？投資人沒有很清楚仲裁機構違反什麼程序上的問題前提下，如何支撐中長期投資信心？　
∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼∼
＊＊＊＊＊
依照公司在公開資訊觀測站108/09/27補充公告內容所知:
試問, 在去年9/26/2019公司提交仲裁最後聽證會的最終書面陳述時, 當時一定知道AOP有求償藥華金額之內容, 請問為何當時在最後之訴時不提出如109/11/18公告內容所訴所謂AOP造成藥華的延遲費用? (109/11/18 公告: 本公司於2020年11月18日就AOP於本公司申請美國藥證過程中所造成的遲延損失，以不低於17.8億美元的求償金額，正式向國際商會（ICC）提請仲裁)

這與我方委任的德國律師太過自信，認為對方已經違約，必定會對我方作出有利的判決有關。

公司沒有太多的誤判，這是我個人淺見。 公司或是貪心想提高分潤比例，低估AOP的很大貢獻。

既然有人一再提出仲裁案的疑問，我這就簡單提出我的看法：

藥華藥的原主張是：AOP 明顯違約， 原合約自動失效，應重新談判新約。 既然主張如此，就沒有我方損失的要求。
AOP 的主張是原合約有效， 而且要求賠償其損失。
仲裁法庭先做出原合約有效之認定，繼而評估AOP求償的要求，做出判決。

現在我方認為，仲裁庭既然合約人有效，如AOP方的損失，我方也有510億元的損失，要求重新考慮。

這在我看來很合理，也力挺公司， 版上各位有疑問的大大認為如何？

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
6.處理過程:

經本公司委任之專業律師團研判，此次仲裁判斷具重大錯誤及程序瑕疵，包含

違反公共政策及侵害本公司聽審權等，本公司於2020年12月17日依前開董事會

決議正式向德國法蘭克福高等法院提出撤銷仲裁判斷申請。
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
個人與所有要提升公司市值的人當然也主張這個撤銷之申請很好.... ㄤ但是為了市值提升, 公司何不錄製一個採訪說明清楚 仲裁機構有什麼樣的重大錯誤 與程序瑕疵? 況且, 倘使有重大瑕疵, 當時既然有國內外律師團, 希望能夠聽到在仲裁決議前國內外律師團有主張了什麼去維護權益卻被阻擋與忽略!? 如果市場對這些內容不很清楚, 畢竟主張仲裁撤銷之訴也是好幾年, 提出撤銷之訴不會就原仲裁結果審核, 只會就’’程序’’是否有產生瑕疵了覆核!? 欲吸引中長期投資者問: 投資人信心/市值著實會被這撤銷之訴提升多少?? 還是只是拖延仲裁判定賠款費用實現的戰略?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(參考附件P10)
www.arbitration.org.tw/upload/publication/pub_Logo3148601643895-2%E5%A7%9A.pdf

news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=35328&range=news

Dr. Ruben Mesa 在ASH Ask Me Anything Session 的訪談，包含小散戶大節錄的那段。
內容主題豐富，例如包含了在Covid期間，是否該停藥，同時得ET和PV的情況釋疑等的話題，供網友先進參考。
patientpower.info/mpn-ask-me-anything-new-medications-clinical-trials-and-more/?fbclid=IwAR3LdDq7e1RbaLtNKCm0Yt3n1bg16pyIGIb5vnO10mnj0yT3RtwlUhNyX3A

以下為美國Dr. Ruben Mesa (MPN 相當重要的KOL)參加 「ASH 2020 MPN Ask Me Anything program.」中發表有關Pegasys與Ropeginterferon(即藥華P1101或BESREMi)之差異說明，亦包含Ropeg美國藥證取的時間等，請各位大大參考，或許透過谷歌大神翻譯。

Esther Schorr: Okay. All right. Let’s switch gears just a little bit. You talked about that one of the themes at ASH was that, there were new treatments for these different categories of MPNs.
And one person wrote in and said, What is the difference in the effectiveness of Pegasys versus, now this is one I’m not familiar with, Ropeginterferon for PV patients? And do you expect ropeg to be approved for use for PV patients in the US? And if so, when? You’ll have to educate me, is ropeg a new one that is about to be approved?

Dr. Mesa: Interferons are a biological molecule that the body can make that does a range of different things. And the genetically engineered interferons can be used as a range of different therapies. PEGylation is adding a carbohydrate molecule onto interferon so, when they’re injected, they last in the body longer because they sit and they only slowly leak into circulation. Pegasys is PEGylated interferon alpha-2a and it is produced by Roche and Genentech, its subsidiary Genentech. It’s approved for hepatitis C but it’s the main one that we have used, because it was commercially available, and that’s the main one that’s been used in many trials and many US patients. If they receive interferon, that’s likely the one that they receive, but it’s not approved for P vera.

It’s not to say it’s not helpful for P vera, the companies who own the drug have never pursued the path to do the trials or do the work with the FDA, to get it formally approved. There are many things that we do that are helpful, that are not approved, approved is a very specific set of regulatory steps to go through. Ropegylated interferon is a different PEGylation, it’s a slightly different molecule but with the same intent. It’s produced by two companies, AOP, in Europe, and PharmaEssentia in Taiwan. And in the US, it’s PharmaEssentia that has the rights to the drug in the US.

There are studies and they were presented at ASH, showing the longer-term outcomes with ropegylated interferon in P vera, compared to hydroxyurea. And the data do look very favorable, in terms of ability to control the blood counts, improve the risk of blood clots or bleeding. In other studies, in low-risk PV, helped to improve symptoms. There is no trials yet that have directly compared or randomized people between Pegasys and ropegylated interferon.

One very practical thing is that, if ropegylated interferon becomes approved, it would be approved for an MPN. One of the biggest differences is that the company sponsor is trying to go through these regulatory steps, to get it approved in P vera or in ET. Dr. Srdan Verstovsek and I are leading the global phase three study, looking at that agent in patients with ET, who have failed hydroxyurea and they’re being randomized between that drug and anagrelide, and they can cross over to interferon after a period of time.

It’s a good drug, it is probably as good as Pegasys. Is it better? It’s again, comparing two things that have not been compared directly, it’s a bit like you’re hearing about there are two vaccines, the Moderna vaccine and the Pfizer vaccine, and they both say they have 95% effectiveness. Can I say which one is better? I cannot, because until... If we randomize people. Now, in that circumstance, it may not make any sense to bother randomizing people between two very effective vaccines anyway. And likewise, there may not end up making sense to do a comparison trial between Pegasys and ropeg. Because with ropeg, you have a company who went through the steps and then there is an FDA-approved drug, it’ll immediately become preferred because it’s approved. Insurance companies much prefer to cover an approved drug, physicians would much rather prescribe an approved drug, if there’s a good one.

I think there likely would be studies in people who are on Pegasys, to see how well people transition from one drug to the other. It’s not that we would switch people willy-nilly, but it likely would become the dominant interferon. But it’s a very good takeaway because, again, the data looks very positive, they are working with both existing trial data and plan trials with the FDA, to try to obtain an approval. I don’t know when that likely will be available in the United States, but certainly every effort is being made to try to do it so.

官網新聞消息/最新動態:
雖然3月也算是上半年, 惟, 美國藥証進度, 6446已經在12/7先給自己鋪個保守的路了嗎? (3月 vs. 上半年)

10/25: 關於本公司與 AOP 公司仲裁案之問答集 七、公司未來的展望
本公司與 AOP 的合作繼續進行，將依原合約供貨予 AOP，公司營運一切照
常，基本面亦未改變，持續朝年度計劃邁進如下：
七:藥證取得(2021):
FDA 正準備進行查廠，預計在 2021 年 3 月獲得美國藥證。

12/7: 藥華藥美國年會獲迴響 疾病惡化指數減30百分點
藥華醫藥已於今年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了藥證申請，並有望在2021上半年取得藥證。

藥華藥已越來越接近取得FDA藥證，公司派一步一腳印做好每一階段，不需理會此網站沒水準的提問........。

連取個匿稱就叫知道此人沒文化沒水準，每天放屁鬼叫鬼叫，此人的個人修養素質就不批評.....。

去年五月 5千多萬 12月 1億9千多萬
今年五月 8千多萬 11月約 1億8千多萬(若考慮到台幣升值,我想歐洲的營收應與去年12月差不多)
最最最重要的訊息是AOP提前一個月進貨....
加油

只取得授權卻變發明者 奧地利通路商AOP官網直接說謊
台灣發明公司藥華藥變最大受害者

乞丐趕廟公 奧地利通路商AOP從授權商說謊成發明者
台灣之光 藥華藥受盡欺侮

照顧歐洲罕見疾病病患權益 藥華藥依合約提前完成藥證審查並依時出貨
奧地利通路商AOP不負責任官網抹黑

罕見疾病創新藥專利發明者藥華藥 歐洲受盡不實指控
歐洲取得授權通路商 官網直接變身發明者

超長效干擾素(P1101)發明者藥華藥
授權歐洲通路商AOP官網公然竊取發明身分
歐盟還是有法律的地方嗎?

台奸?藥華藥授權歐洲通路商AOP與台灣不肖人士唱和
官網汙衊專利發明者藥華藥

打人喊救人 藥華藥歐洲通路授權商AOP官網公然說謊
歐盟法律何在?台灣藥廠在歐洲發展的困境

藥華若在美國發行ADR 有機會吸引原先投資Incyte (從7月到達今年最高點$109, 持續下跌到$81...) 的投資資金轉至PV 一線PharmaEssentia (藥華藥) 或新資金投入, 也有機會拉高台股給予6446 的本益比與投資人信心!

這幾年來台股漲多少? 藥華跌多少?

人家都是一堆創新高滿載而歸

藥華股東大都空空如也

笑死人

既然仲裁認為沒有嚴重延誤, 合約仍然有效, 為何覺得510億官司會贏？

美國FDA要的Data是否歐洲的實驗數據無法直接用？

是否有人知道合約怎麼寫的？AOP需無償提供FDA要求的任何資料？

早知AOP仲裁之訴人加已提到賠償金額時, 不解為何當時公司不提510億耽誤其他適應症的延遲賠償金來反制? 是太有自信? 太仁慈? 現在輸了才又要再多花2-3年來搞另一個仲裁510億求償之訴..?
試問在本次失敗之後, 如何輕易說服仲裁團說AOP在合約上耽誤其他適應症? 合約上面有清楚載明相關內容還是自我認定的差異而已? 歐洲臨床資料需要提供for 藥華USA藥證申請, 難道沒有載明在合約上, 若有, 仲裁團怎麼會如此, 又怎會搞成這樣? AOP再貪婪, 相信仲裁機構之專業與判斷也不致於太離譜才是啊! 離奇!


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會員：流水10148302 發表時間:2020/11/19 下午 05:11:59第 9777 篇回應
的確要仔細看合約，這場訴訟全體投資者花的代價是三個跌停板，加起來數億甚至更高，痛心的是原本跟本不可能發生的損失，讓股民平白無故的因爲人為疏失導致的結果，現在作這些動作能不能補的回來損失的錢都不知道。

的確要仔細看合約，這場訴訟全體投資者花的代價是三個跌停板，加起來數億甚至更高，痛心的是原本跟本不可能發生的損失，讓股民平白無故的因爲人為疏失導致的結果，現在作這些動作能不能補的回來損失的錢都不知道。

很好，但律師團行不行呀！？上次誤判如此嚴重，到底對仲裁庭懂不懂，怎訴求會贏，就跟AOP會改“不劣於”做為臨床條件設計，打官司的技巧拿捏，我們藥華的律師團能不能很有經驗的把訴求掌握，一手13支好牌也要會刁牌才能全勝，別像上回以為優勢但竟慘敗，同樣的律師我就會有點擔心！真的很明確美證延誤可歸責於AOP資料延誤提供？合約中AOP真有義務提供申請美證資料？ 合約有要求提供臨床資料，但有義務要依美證要求的資料做提供？AOP會不會說我有提供資料呀，你美證申請要啥資料我哪知，我有support已經不錯了，誰知道你什麼schedule?你美證delay關我屁事！？
我是被嚇到了，我也沒看合約文字，但希望律師團有經驗的點，能抓到重點打贏！！

（6446）藥華藥反制AOP，首提求償金額不低於510億台幣

藥華藥（6446）於今（19)日發佈重大訊息，針對歐洲合作夥伴AOP Orphan（下稱AOP）蓄意延遲提供臨床試驗數據，導致美國藥證取得延遲產生損失，除日前已於董事會通過在國際商會International Chamber of Commerce（下稱ICC）對AOP提出求償外，今日求償金額也出爐，不低於美金17.8億，約折合台幣510億。

藥華藥指出，此項金額係由律師團及會計師精算後提出，求償之金額遠高於AOP前次對藥華藥求償之數字。藥華藥進一步說明，此次仲裁最主要目的，為針對AOP未依約準時提供臨床試驗數據，導致藥華藥申請美國藥證延遲損失所提，與其他事項無涉。

藥華藥說明，針對美國藥證延遲損失提出仲裁，係董事會基於維護公司及股東權益做出之決議，而歐洲部分目前仍維持與AOP合作，共同開發市場，未來不排除以任何方式創造雙贏。

去吧⋯⋯ 我會理性討論 歌功頌德也會潑婦罵街但不會涉人身攻擊 望版上大大們吉祥如意發大財

只要對股價投資人有益 歌功頌德 潑婦罵街都可以接受 理性討論就好 詛咒別人 一味耍個性 發脾氣對股價及健康沒有幫助護不護主看發言理由正當性罷了 不站你這邊就要法鼓長鳴了？ 套房有大小 小套沒錢的人就做功德 大套有錢人說話可以比較大聲？

感謝必富網版主，讓藥華藥恢復理性討論，情緒性的發言請至他版，編號10148532Lin大請尊重