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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/7 上午 08:44:19
第 5683 篇回應
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clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03443024
Lebrikizumab 2b 臨床記錄
2018/8/23 最後招募中心资料更新
2018/11/06 停止招募
2019/02/07 解盲 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/6 上午 07:22:54
第 5682 篇回應
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600mg组16人……mITT,中斷3人
(65%×16-27%×2)/14=70%····中断率調整為1人，1/14=7.1%… ………第8週之平均療效。
Pk Dupilumab 平均8週瘵效 為65%
70%/65%=108%…………ASLAN004在第8週平均療效有8%優於dupikumab的趨勢。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/6 上午 05:41:06
第 5681 篇回應
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1、
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020
圖二。
Dupilumab 2個三期臨床 EASI 下降各週趨勢表。
...16週
2.ASLAN004 1b mITT
各週EASI下降趨勢表。
……8週，
如圖一。
ASLN 期刊網站
aslanpharma.com/news/?cat=publications
EADV(2022) 第二個期刊
Eblasakimab improves multiple disease measures in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis in a randomized, double-blinded,
placebo-controlled, Phase 1 study
3.PK
ASLAN004 EASI 下降幅度/速度比Dupilumab 三期優。
下降EASI50 ASLAN004 在第三週達到，Dupilumab 在第四週才到達。
下降至EASI60 :ASLAN004在第四週，Dupilumab 在第5週
……Dupilumab 三期中断率7·5%。(基線EASI32.5)
A.基線EASI25.5/低TRAC ，平均降幅EASI 77%
B.基線EASI31/中TRAC ，平均降幅EASI 67%
C.基線EASI42/高TRAC,平均降幅EASI66%
總平均基線32.5，平均降幅EASI 70%
....以上各组人數相近。
……ASLAN004 1b mITT (基線EASI 31.2)
中断率3/16=18.8%……600mg
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| 會員：逐浪客10146323 |
發表時間:2022/10/5 下午 10:55:51
第 5680 篇回應
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水岸財富公司在提交給美國證券交易委員會的最新Form 13F文件中稱，該公司在第二季度將其在阿斯蘭製藥有限公司(納斯達克代碼：ASLN-GET評級)的持倉上調了7.3%。該機構投資者在本季度額外購買了2.4萬股後，持有35.3萬股該公司股票。截至最近一個季度末，水岸財富公司擁有阿斯蘭製藥公司約0.51%的股份，價值17.5萬美元。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/5 上午 06:52:09
第 5679 篇回應
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004 1b mITT
TRAC/IgE 的20週中位數各週趨勢圖。
在公司EADV2022 期刊。
TRAC指標在第3週就幾乎降到最低。
IgE 在第12週~14週降到最低。
(第7週最後一針)
600mg 16位，mITT中有3位中断患者。
若扣除反應比率會最高。
生物指標在第8-11週皆维持在低檔。
公司的2b臨床的打針設計很大部份來自本報告。
還參考，PK，成本，市埸競爭。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/4 下午 11:16:51
第 5678 篇回應
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對手就是Dupilumab
ASLN 只敢假設赢8%。
好好研究Dupilumab比對ASLAN004 1b mITT.
絕對助漲信心。
…………………………………………………………
Dupilumab 各期臨床數據。
1. Dupilumab 早期四個 AD 臨床 4週/12週 ,
2014/07/10
Dupilumab Treatment in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1314768
2. Dupilumab 2a/2b 臨床 ,2018/SEP
journals.lww.com/jaanp/Fulltext/2018/09000/Efficacy_and_safety_of_dupilumab_for_the_treatment.10.aspx
3.Dupilumab AD 2個三期臨床, 300mg/每週一針/300mg/每二週一針
2016/12/15
Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/4 下午 08:47:15
第 5677 篇回應
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ASLAN004 2b的打針臨床設計
0,1,2 各一針，第21天時間，
200mg/400mg/600mg(依lb mITT),平均療效可降EASI50,
假設最後反應平均達EASI75 ,
3針就可達66%的最终結果。(50%/75%)
其他的四週一針看造化了，如果達標就多賺線40%的偏好度。(相對於dupilumab ,可達54%.)
2週一針4/6/8/12/14週各打一针300mg/400mg,
目標將EASI75及IGA0,1 拉到73% / 57%,成功率必須高。
方能海放dupilumab,赢8%否則只能平分市場。
……………………………………
Lebrikizumab 2b 4週一针在IGA,0,1未達顯著差異，所以三期臨床放在18-52週的維持性臨床。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/4 下午 08:27:19
第 5676 篇回應
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Time is our best friend !
時間是我們最好的朋友！ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/4 下午 04:55:38
第 5675 篇回應
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陳大，
個人判斷。
目前Dupilumab 歐洲銷售佔比12%，
lebrikizumab 2b 58中心全在美國，歐洲為零。
若要開歐洲中心應該9月就要公告。
以上個人猜測的原因。
請依公司公告為主。
若真的只開65個，再來11月中／下旬應該公告收完最後一個。 |
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| 會員：陳小明10152293 |
發表時間:2022/10/4 下午 03:54:54
第 5674 篇回應
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天命大
收案中心是否僅停留在65處
不再新增，應由公司說明其未來操作內容，
或者是你有詢問過公司
感謝
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/10/4 上午 10:37:04
第 5673 篇回應
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clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05158023
004 2b clients.
異動日期: 還是停在8月30 日.
個人猜65 個中心為最後的招募中心數.
歐洲患者三期再來做就行了. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/30 下午 08:42:29
第 5672 篇回應
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/30 下午 08:01:42
第 5671 篇回應
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請問天命大以下兩小時內兩則您所提得是同一件事嗎 ? 若是，就是您也認同年底有期中數據，只是正向與否嗎?
會員：天命10141925 發表時間:2022/9/30 上午 09:52:19第 5668 篇回應
如果65個中心為最终數量。
不會有期中報告。
明年3月初解盲295人的機率高。
若须100個中心招募，期中分析就可能為必要。
會員：天命10141925 發表時間:2022/9/30 上午 11:22:32第 5670 篇回應
誇張大，
只開65個中心，12月初期中解盲+私募，是相對合理、安全的方案。
也是2023年3月初。
以上個人猜測。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/30 上午 11:22:32
第 5670 篇回應
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誇張大，
只開65個中心，12月初期中解盲+私募，是相對合理、安全的方案。 |
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| 會員：誇張10133098 |
發表時間:2022/9/30 上午 11:05:20
第 5669 篇回應
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股價已經不是讓亞獅康下市的問題了，就算112年3月27日股價還低於1美元，
公司還是能利用減資等其他方式(公司在公告中有提到)讓亞獅康一直留在那斯達克資本市場。
收案中心目前有65處，是否再增加?
保守一點，我們觀察到10月底，屆時若無收案中心增加(若10月底前再更新，明年肯定來不及解盲)，
就確定是65處收案中心無誤了。
假設65處收案中心是最終結果
在111年5月6日時，公司當時就已公告成立36個收案中心(收治超過一半試驗人員)，
達公告期中報告收治人員最低門檻
5月6日+2個月招募+4個月治療+1個月資料整理=111年12月6日後可以公告期中報告(以便進行私募)。
111年11月6日後公司手上已經有一半收治人員未解盲數據，私募價是否開始連動……
公司手上談判籌碼(未解盲數據)，已經夠達到112年4月解盲後簽署歐洲區合約授權金地板價。
112年4月解盲後，授權金地板價直接往上跳。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/30 上午 09:52:19
第 5668 篇回應
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如果65個中心為最终數量。
不會有期中報告。
明年3月初解盲295人的機率高。
若须100個中心招募，期中分析就可能為必要。
也是2023年3月初。
以上個人猜測。 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/30 上午 09:00:40
第 5667 篇回應
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65*5=325 非常足夠的招募預期人數，趕快認真仔細收案，公布期中正向數據，讓市場認同老獅的經營方向。加油!老獅 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/30 上午 07:03:36
第 5666 篇回應
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clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03443024
Lebrikizumab 2b AD 臨床
4组/280人。開58個收案中心，全在美國。
2019年2月初解盲，7天後簽署欧区授權合约。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/30 上午 06:54:06
第 5665 篇回應
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美、加開36個(30+6)
澳洲6/印度8/纽西蘭1/新加坡4,小計19個中心
合計65個004 2b招募中心。
欧洲本次不招募機率非常大。
65個中心足夠已！
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/30 上午 06:37:05
第 5664 篇回應
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www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05158023
004 的2b 臨床，已開立65個收案中心。
8月30日至今未見異動。
欧盟和美國FDA本有簽署臨床實驗资料互相承認之合约。
所以在美國取得藥証之臨床资可直接拿去申請藥証，如中裕的愛滋病藥証。
在欧盟取得藥証之臨床资料亦同可直接拿去申請美國藥症，如藥華藥的PV藥証。
8月30日開立之中心
+2個月招募+4個月治療。
预計2023年2月底~3月初可解盲。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 下午 02:33:08
第 5663 篇回應
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ASLAN004 2b期望值：
004/2b 中断率
同lb在3/16=18%
EASI75:(11+5)/22=73%……依lbmITT+輕症調整预估5/6
IGA0,1=EASI75 73%-16%
=57%
(依Lebrikizumab 2b 2相指標差異所估)
故2b 期望值估
實驗组一對照组(同Leb. 2b對照组)
EASI75 73% - 24%=49%
IGA0,1 57% -15% =42%
以上可预期未來3期及被併購價值的參考。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 下午 02:09:37
第 5662 篇回應
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Ph3 的基線EASI會拉升至32-33.
對照组療效自然降低。
Ph3.的中斷率在實驗組通常僅7%-8%
但在2b時，通常接近20%.
因此2b和ph3(三期)，扣除對照组的主要指標療效
IGA0,1及EASI75 會相近。
Lebrikizumab 因M0A關於，二個三期臨床差異30%療效。
Dupilumab 2個三期，IGA0,1扣除對照组後同為28%
ASLAN004 未來會同Dupilumab ,3期2個臨床療效較一致性。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 上午 11:58:19
第 5661 篇回應
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Lebrikizumab 2b vs ph3
1.EASI75
實驗组-對照组
2b: 61% -24%=37%
Ph3:
Ad1 ,59%-16%=43%
Ad2,51%-18%=33%
2.IGA0,1
2b : 45%-15%=30%
Ph3:
Ad1 ,43%-13%=30%
Ad2 ,33%-11%=22%
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 上午 11:43:48
第 5660 篇回應
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Immu 公司曾將Immu132 ADC， mTNBC 三線，及其他適應症。
全球銷售權在取得BTD，
及以1/2期臨床资料申請藥証。
以20億美元授權给美國西岸的另一家公司。
股價從3-4美元(2015年獲BTD)
2016年授權，……16美元。
後來大股東不同意，開除CEO，
自行增资，做完三期，2020年初取得藥证。
2020年底200億美元被併購，股價90美元左右。
Tang 资本管理已取得5555千股，近8%，
絕對有能力影響公司決策。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 上午 11:21:43
第 5659 篇回應
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www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7142380/#!po=33.4821
Lebrikizumab 2b 臨床资料如上。
對照组 基線EASI28.7
實驗组 基線EASI25.5
EASI75 24%
IGA 0,1 15%
還是可引用。
因此004/2b 的目標療效，维持之前
EASI 75 =73% vs 24%,扣除對照组為49%
IGA0,1 =57% vs 15%,扣除對照组為42%
…………
Dupilumab 3期SOLO1/SOLO2，扣除對照组
EASI75 36%(51%-15%=36%)/32%(44%-12%=32%)
IGA0,1=28%(38%-10%=28%)/28%(36%-8%=28%)
Pk(扣除對照组)
ASLAN004 2b 期望值vs Dupilumab 3期平均
EASI75 49%/34%=144%
IGA0,1 42%/28%=150%
ASLAN004 優於Dupilumab 3期SOLO1/SOLO2 之趨勢。
信為福德之毋。
唯科學數據能信之。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 上午 10:06:59
第 5658 篇回應
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CAPITAL MANAGEMENT ，持續買進入主ASLN，
是可能的。
股價拉20美元，就短線大賺一波。
............…………………………
ASLAN004 2b目標療效修正。(對照组)
基線 EASI (31.2×16+19×6)/22=27.9.……1b/aslan004 平均
…………………………
Leb. 2b, EASI75= 24%....對照组,基線 EASI25.5
Leb. P3 EASI75=16%......對照组，基線估EASI31
(24%-16%)/(31-25.5)=1.46
内插法
ASLAN004
2b EASI 27.9 對照组EASI75估20%
EASI27.9=24%-2.4%×1.6=20%
ASLAN004(基線EASI28)
目標
EASI 75 =73% vs 20%//差異 53%
IGA0,1=57% vs 12%//差異 45% |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/29 上午 09:22:22
第 5657 篇回應
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老獅要學台灣神藥國X的經營能力，解盲失敗還能將股價撐在60塊以上，代表領導階層有心維持市值; 看來TANG CAPITAL MANAGEMENT很有野心,持股也高,發動奇襲來當領導階層也是不錯~ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 上午 08:41:37
第 5656 篇回應
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由於Dupilumab +TCS 比未加TCS的Dupilumab,
在EASI75增加45%的療效。
故须用SOLO1/SOL2 q2w ，
16週平均 ESSI75 47.5%為基礎。………………A
IGA0,1 平均37%……16週
IGA0,1 平均35%……52週(依Dupilumab+TCS 52/16週減2.5%)…………B
B/A=74%.
故60週大pK模式二，如下。
Dupilumab 74% vs Leb. 75% vs Tra.
50%
……………………………………
60週维持率。(三期AD臨床療效)大PK
1.IGA0,1
Dupilumab+TCS 52% vs Leb. 75% vs Tra. 50% |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/29 上午 08:15:56
第 5655 篇回應
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60週维持率。(三期AD臨床療效)大PK
1.IGA0,1
Dupilumab+TCS 52% vs Leb. 75% vs Tra. 50%
2.EASI 75 60週维持率
Dupilumab+TCS 95% vs Leb. 80% vs Tra. 55%
註：
IGA0,1 -52週/EASI75-16週=60週維持率。
………………………………………………
一、Dupilumab+TCS 52週维持率
1.IGA0,1
QW//Q2W//對照組--%
16週39.2//38.7//14.2
52週40.0//36.0//12.5---A
2.EASI75(%)
QW//Q2W//對照組--%
16週63.9//68.9//23.2
52週64.1//65.2//21.6 ……B
52週/16週=95%, 平均退5%，维持率95%.
3.IGA0,1 維持率 ,Q2W, A/B=36/68.9=52%
二、Lebrikizumab 52 週维持率。
依16週,達EASI75 OR IGA0,1為反應者為基礎，另行18-52週治療。
1·ADvocate 1(在第16週有59%達EASI75）
Lebrikizumab 250 mg
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 74 %//76 %
EASI一75 79%//79%
2·ADvocate2（在第16週51%達EASI75）
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 81 %//65 %
EASI-75 85 %//77 %
三、Tralokinumab 52週維持率
依16週,達EASI75 OR IGA0,1為反應者,另進行18~52週 Q2W/Q4W/Q2W安慰劑
(1)ECZTRA 1
Q2W//Q4W/Q2W安慰劑
A.IGA0,1 51%//39%//47%
B.EASI-75 60%//49%//33%
(2)ECZTRA 2
Q2W//Q4W/Q2W安慰劑
A.IGA0,1 59%//45%//25%
B.EASI-75 56%//51%//21% |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/28 下午 09:16:21
第 5654 篇回應
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ir.aslanpharma.com/static-files/712eae9b-859b-45f2-81d2-08a2de03bc86
關於轉至納斯達克資本市場上市的通知
2022 年 9 月 14 日，ASLAN Pharmaceuticals Limited（“公司”）向納斯達克股票市場（“納斯達克”）上市資格部提交了將其代表普通股的美國存託股票（“ADS”）轉讓上市的申請公司從納斯達克全球市場到納斯達克資本市場。 2022 年 9 月 27 日，公司收到納斯達克通知，其 ADS 轉讓上市申請已獲批准。轉讓將於 2022 年 9 月 29 日開業時生效。公司將繼續以“ASLN”的代碼進行交易。
納斯達克資本市場是一個連續交易市場，其運作方式與納斯達克全球市場相同。所有在納斯達克資本市場上市的公司都必須滿足某些財務要求並遵守納斯達克的公司治理標準。公司認為，它符合在納斯達克資本市場繼續上市的所有適用標準，但符合 1.00 美元的投標價格要求，正如公司先前在 2022 年 4 月 1 日提交的表格 6-K 中宣布的那樣。公司符合條件額外的 180 天（或直到 2023 年 3 月 27 日）以重新遵守最低投標價格，這要求公司 ADS 的收盤投標價格必須在至少連續十個工作日內至少為每股 1.00 美元.如果公司無法在額外的 180 天合規期內恢復合規，公司打算在必要時進行反向股票拆分或 ADS 比率變更。
本表格 6-K 中包含的信息特此通過引用併入公司關於表格 F-3 的註冊聲明（文件號 333-234405）、表格 F-3 的註冊聲明（文件號 333-252575）、註冊F-3 表格聲明（文件編號 333-254768）、S-8 表格登記聲明（文件編號 333-252118）和 S-8 表格登記聲明（文件編號 333-263843）
Notice of Transfer of Listing to The Nasdaq Capital Market
On September 14, 2022, ASLAN Pharmaceuticals Limited (the “Company”) submitted to the Listing Qualifications Department of the Nasdaq Stock Market (“Nasdaq”) an application to transfer the listing of its American Depositary Shares (“ADSs”) representing ordinary shares of the Company from The Nasdaq Global Market to The Nasdaq Capital Market. On September 27, 2022, the Company received notice from Nasdaq that its application to transfer listing of its ADSs had been approved. The transfer will be effective at the opening of business on September 29, 2022. The Company will continue to trade under the symbol “ASLN.”
The Nasdaq Capital Market is a continuous trading market that operates in the same manner as The Nasdaq Global Market. All companies listed on The Nasdaq Capital Market must meet certain financial requirements and adhere to Nasdaq’s corporate governance standards. The Company believes it is in compliance with all applicable criteria for continued listing on The Nasdaq Capital Market, but for the $1.00 bid price requirement, as previously announced on Form 6-K filed by the Company on April 1, 2022. The Company is eligible for an additional 180-day period (or until March 27, 2023) to regain compliance with the minimum bid price, which requires that the closing bid price of the Company’s ADSs must be at least $1.00 per share for a minimum of ten consecutive business days. In the event that the Company is not able to regain compliance during the additional 180-day compliance period, the Company intends to effect a reverse stock split or ADS ratio change, if necessary.
The information contained in this Form 6-K is hereby incorporated by reference into the Company’s Registration Statement on Form F-3 (File No. 333- 234405), Registration Statement on Form F-3 (File No. 333-252575), Registration Statement on Form F-3 (File No. 333-254768), Registration Statement on Form S-8 (File No. 333-252118) and Registration Statement on Form S-8 (File No. 333-263843). |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/28 下午 07:24:56
第 5653 篇回應
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ASLAN Pharmaceuticals 在第 51 屆歐洲皮膚病研究學會年會上以兩張最新的電子海報展示 Eblasakimab 的新數據
亞斯蘭藥業有限公司
2022 年 9 月 28 日，星期三，晚上 7:00
在本文中：
Shawn Kwatra 博士和 Madan Kwatra 博士合作的第一批數據顯示，特應性皮炎 (AD) 患者皮膚樣本中肥大細胞和嗜酸性粒細胞的 IL-13Rα1 表達增加，增強了 IL-13Rα1 的核心作用
Eblasakimab 顯著降低了由不同的 IL-4 和 IL-13 瘙癢途徑引起的神經元瘙癢敏感性，並且確定了 IL-13Rα1 信號在介導 AD 以外的神經元興奮性和敏感性中的新興作用
加利福尼亞州門洛帕克和新加坡，2022 年 9 月 28 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ: ASLN) 是一家臨床階段、以免疫學為重點的生物製藥公司，開發創新療法以改變患者的生活，今天宣布了在第 51 屆歐洲皮膚病學研究學會 (ESDR) 會議上介紹新的轉化性依布拉喜單抗數據。 2022 年 9 月 28 日至 10 月 1 日在荷蘭阿姆斯特丹舉行的大會期間，兩幅海報以電子海報的形式呈現。
“在 ESDR 上展示的新轉化數據為 AD 中 IL-13Rα1 介導的細胞因子信號傳導提供了新穎和差異化的機制見解。我們與 Shawn Kwatra 博士和 Madan Kwatra 博士合作的初步數據顯示，IL-13Rα1 在肥大細胞和嗜酸性粒細胞中的表達較高，這是 AD 炎症的關鍵驅動因素，在發炎皮膚的病變部位，加強了 IL-13Rα1 在推動 AD 病理學，”ASLAN Pharmaceuticals 轉化科學負責人 Ferda Cevikbas 博士說。 “此外，基因表達的變化表明 1 型和 2 型受體之間存在基本的信號傳導差異，針對這些受體的藥物可能具有不同的下游效應，從而導致不同的臨床結果。來自神經元研究的數據證實了我們之前的發現，即 IL-13Rα1 信號傳導對於神經元通過特定瘙癢受體對瘙癢途徑的敏感性很重要，並首次表明 IL-13Rα1 信號傳導可能在介導 AD 以外的神經元興奮性和敏感性方面發揮關鍵作用。這些數據支持了 IL-13Rα1 作為 AD 靶點的重要性，為 eblasakimab 減輕 AD 患者的炎症和瘙癢提供了一種潛在的差異化方法。”
2022 ESDR 電子海報詳情
海報 1
IL-13Rα1信號在特應性皮炎中的空間定位和功能作用
（摘要編號：LB060）
討論
AD 是一種慢性炎症性皮膚病，伴有明顯的瘙癢（瘙癢）1。這是AD患者報告的最繁重的症狀。 IL-4/IL-13 受體系統是經臨床驗證的 AD 治療靶點，由 1 型（IL-14Rα1 和公共 γ 鏈）和 2 型（由 IL-4Rα1 和 IL-13Rα1 組成）受體組成2 .海報展示了對 AD 患者皮膚中 IL-13Rα1 表達模式的分析結果，並與健康對照組進行了比較，該研究旨在通過免疫組織化學 (IHC) 和空間定位更好地了解 IL-13Rα1 在 AD 中的作用使用比較轉錄組學來描述 1 型和 2 型受體的功能。
結果
數據顯示，與匹配的健康對照相比，損傷 (L) (P<0.001) 和非損傷 (NL) (P=0.45) AD 皮膚中 IL-13Rα1 表達顯著增加。此外，與匹配的對照相比，L（分別為 P = 0.034 和 P = 0.024）和 NL（分別為 P = 0.031 和 P = 0.046）AD 皮膚的肥大細胞和嗜酸性粒細胞上的 IL-13Rα1 表達顯著增加。用抗常見 γ 鏈抗體抑制 1 型受體導致 MMP9 的表達增加（P<0.001），這是一種膠原酶，在 AD 患者中升高，並可能加劇炎症促進組織水腫 3、4。 eblasakimab 對 2 型受體的抑制誘導了對包括瘦素介導的 2 型存活和細胞因子產生所需的 XBP1（P<0.001）和 CXCL8（P=0.046）在內的基因的抑制，其水平與 AD 嚴重程度相關6。
海報 2
海報 2
依布拉其單抗靶向白細胞介素 13 受體 α 1 (IL-13Rα1) 洞察新的瘙癢途徑和自發神經元活動
（摘要編號：LB061）
討論
IL-4 和 IL-13 對瘙癢途徑和神經元興奮性有明顯的影響，可以通過靶向 IL-13Rα17,8 來抑制。 Eblasakimab 以高親和力與人 2 型受體亞基 IL-13Rα1 結合，阻止 IL-4 和 IL-13 通過在一系列免疫和非免疫細胞（包括感覺神經元）上表達的 2 型受體發出信號 7,9。感覺神經元的致敏形成了多種軀體感覺障礙的細胞和分子基礎，例如慢性瘙癢、神經源性炎症和疼痛功能障礙的形式。海報展示了一項研究的結果，該研究旨在確定人類背根神經節 (hDRG) 神經元在各種條件下對瘙癢原誘導的瘙癢信號的神經元反應。在含有緩激肽和前列腺素的炎症湯 (IS) 誘導的 hDRG 神經元中，IL-4 和 IL-13 對自發神經元活動 (SA) 的影響，在使用和不使用依blasakimab 作為感覺神經元超敏化模型的情況下進行了測量。
結果
此海報中提供的數據證實了 eblasakimab 抑制由 IL-4 和 IL-13 對人類神經元引起的神經元致敏的先前結果。此外，IL-13 使 hDRG 神經元對促腎上腺髓質素肽 1-20 (PAMP20) 敏感，證明了癢特異性 MRGPRX2 受體在人類感覺神經元中表達並發揮作用，表明 2 型細胞因子在多種細胞因子中的增強作用與瘙癢相關的疾病。在炎症條件下，IL-4 在 hDRG 神經元中誘導自發活動 (SA)，而 eblasakimab 顯著降低了自發活動。這可能是炎症條件下神經元敏感性改變的機制基礎。這些數據表明，IL-13 和 IL-4 可能在影響神經元活動中發揮不同的作用，而依布拉西單抗被證明可以阻斷這兩種細胞因子的作用。
ASLAN Pharmaceuticals Presents New Data on Eblasakimab in Two Late-Breaking e-Posters at the 51st Annual European Society for Dermatological Research Meeting
finance.yahoo.com/news/aslan-pharmaceuticals-presents-data-eblasakimab-110000948.html |
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| 會員：誇張10133098 |
發表時間:2022/9/28 下午 05:12:11
第 5652 篇回應
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俄烏戰爭影響
歐洲整體經濟不樂觀
今年冬天可能難熬了
歐洲區可能不開？ |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/28 下午 04:17:46
第 5651 篇回應
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www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05158023
8月30日
004 2b已開65個中心.
欧州區可能不開？
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/28 上午 10:59:51
第 5650 篇回應
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一.ASLAN004 2b 16週期望值
ASLAN004 VS對照組//差異(扣除對照組)
IGA 0,1= 57% VS 15%//差異42%(57%-15%=42%)
EASI75= 73% VS 24%//差異49%(73%-24%=49%)
二.Tralokinumab 針劑,去年12月 獲FDA ,中-重AD美國藥証(DUPILUMAB 後的世界第二支,DUPILUMAB).
MOA:作用在IL13 配體A,D螺旋上,使得IL13 訊號無法被傳遞.但IL4 訊號可正常傳遞.
(一).ECZTRA 1
1.IGA0,1
Q2W//Q4W VS 對照組 //扣除對照組後
16週 15.8%//-- VS 7.1% // 8.7%
52週 8.1%//6.2%
2.EASI75
16週 25%//-- VS 12.7%//12.3%
52週 15%//12.3%
(二).ECZTRA 2
1.IGA 0,1
Q2W//Q4W VS 對照組 //扣除對照組後
16週 22.2%//--VS 10.9% //11.3%
52週 13.1%//10.0%
2.EASI75
16週 32.2%//--VS 11.4%//20.8%
52週 18.0%//16.4%
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33000465/
Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2)
1.At week 16, more patients who received tralokinumab vs. placebo achieved an IGA score of 0 or 1:
15·8% vs. 7·1% in ECZTRA 1 [difference 8·6%, 95% confidence interval (CI) 4·1-13·1; P = 0·002] and 22·2% vs. 10·9% in ECZTRA 2 (11·1%, 95% CI 5·8-16·4; P < 0·001)
and EASI 75: 25·0% vs. 12·7% (12·1%, 95% CI 6·5-17·7; P < 0·001)
and 33·2% vs. 11·4% (21·6%, 95% CI 15·8-27·3; P < 0·001).
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7986411/
(三)Tralokinumab 52週維持率
依16週,達EASI75 OR IGA0,1為反應者,另進行18~52週 Q2W/Q4W/Q2W安慰劑
(1)ECZTRA 1
Q2W//Q4W/Q2W安慰劑
A.IGA0,1 51%//39%//47%
B.EASI75 60%//49%//33%
(2)ECZTRA 2
Q2W//Q4W/Q2W安慰劑
A.IGA0,1 59%//45%//25%
B.EASI75 56%//51%//21%
在兩項為期 52 週、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期試驗 ECZTRA 1 和 ECZTRA 2 中，中度至重度 AD 的成人被隨機 (3:1) 接受每 2 週 300 mg 的 tralokinumab 皮下注射。 Q2W）或安慰劑。
主要終點是第 16 週時研究者的整體評估 (IGA) 評分為 0 或 1，第 16 週時濕疹面積和嚴重性指數 (EASI 75) 改善≥ 75%。
IGA 評分為 0 或 1 和/或 EASI 75 的患者 在第 16 週使用 tralokinumab 的患者被重新隨機分配至 tralokinumab Q2W 或每 4 週一次或安慰劑，持續 36 週。
這些試驗已在 ClinicalTrials.gov 註冊：NCT03131648 和 NCT03160885。
In two 52‐week, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, phase III trials, ECZTRA 1 and ECZTRA 2, adults with moderate‐to‐severe AD were randomized (3 : 1) to subcutaneous tralokinumab 300 mg every 2 weeks (Q2W) or placebo. Primary endpoints were Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 at week 16 and ≥ 75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) at week 16. Patients achieving an IGA score of 0 or 1 and/or EASI 75 with tralokinumab at week 16 were rerandomized to tralokinumab Q2W or every 4 weeks or placebo, for 36 weeks. The trials were registered with ClinicalTrials.gov: NCT03131648 and NCT03160885.
三.ASLAN004 2b 期望值 VS Tralokiumab 3期(16週) 扣除對照組
1.ASLAN004 2b 期望值
IGA 0,1= 57% VS 15%//差異42%----A
EASI75= 73% VS 24%//差異49%----B
vs
2.Tralokiumab 3期(16週)---扣除對照組
IGA 0,1= 差異8.7%~11.3%,平均10%---C
EASI75= 差異12.3%~20.8%,平均16.6%---D
3.16週PK
IGA 0,1 A/C=42%/10%=420%
EASI75 B/D=49%/16.6%=295%
四:結論ASLAN004 期望值,三期主要指標 IGA0,1 //EASI75 比已在美/歐上市的Tralokiumab(世界第二上市針劑)
療效高出320%//195%.
ASLAN004 AD藥証 找不到理由拿不到.
但價值有多高要PK的仍是
Dupilumab 三期 Q2W
IGA 0,1= 38% VS 10%//差異28%----SOLO1
=36% VS 8% //差異28%----SOLO2
EASI75= 51% VS 15%//差異36%----SOLO1
= 44% VS 12%//差異32%----SOLO2 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/26 上午 09:01:55
第 5649 篇回應
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Leb. PK Dupilumab，(所有三期，或加TCS，或16/52週)，扣除對照组影響
Leb. 40% 優於Dup.
或
Leb. 39% 劣於Dup.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/26 上午 08:15:11
第 5648 篇回應
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Lebrikizumab 十TCS×16週 三期，扣除對照组
@%
IGA. 41-22=19
EASI75 70-42=28
二、Dupilumab +TCS 16週，扣除對照组
@%
IGA. 38.7-14.2=24.5
EASI75 68.9-23.2=45.7
三，PK
Leb./Dup.
@%
IGA. 19/24.5=78
EASI75 28/45.7=61
结論 加TCS後，Leb. 劣於 Dup.
在IGA.劣22%,
在EASI75 劣39%.
Leb.十TCS 和Leb.AD2 三期/16週瘵效基礎較相近。
Leb. AD2 16週。
IGA. 33-11=22
EAS75 51-18=33
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/26 上午 07:14:50
第 5647 篇回應
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Dupilumab+TCS vs Dupilumab (SOLO1/2 Q2W),
EASI75(%) pk，……三期臨床
1.Dep.+TCS
QW//Q2W//對照組--%
16週63.9//68.9//23.2
52週64.1//65.2//21.6
52週/16週=95%, 平均退5%
2.Dup. SOLO 1/2 Q2W--%
16週 51/44,平均47.5
3.pk
68.9/47.5=145...16週
Dupilumab十 TCS，在第16週相對於未加TCS,
EASI75,增加45%的療效。
且52週只降5%.
二、Lebrikizumab 十TCS 三期臨床x16週治療，
2022/4/22
結果。公佈
1.Leb.+TCS vs 對照组
1.IGA0,1 41 vs 22
2.EASI75 70 vs 42
3.Leb.+TCS pK Lebrikizumab 1EASI76,
16 週
AD1/AD2 59/51,平均55
70/55=127%,增加27%
TCS 增加EADI75 27%療效
...........................
News Release
Lilly’s Lebrikizumab Combined with Topical Corticosteroids Showed Significant Improvements in Disease Severity for Atopic Dermatitis
April 11, 2022
Lebrikizumab significantly improved several areas of great importance to patients with atopic dermatitis, including
skin and itch, in pivotal combination trial that met all primary and key secondary endpoints
INDIANAPOLIS, April 11, 2022 /PRNewswire/ -- At 16 weeks, 70 percent of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) receiving lebrikizumab combined with standard-of-care topical corticosteroids (TCS) achieved at least 75 percent improvement in overall disease severity (EASI-75*) in the ADhere trial, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) announced today at the 4th Annual Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) Conference. Lebrikizumab, an investigational IL-13 inhibitor, also showed improvements in itch, sleep interference, and quality of life when combined with TCS, compared to placebo plus TCS.
Today’s ADhere data, together with results from the ADvocate monotherapy studies, demonstrate the potential for lebrikizumab to reduce disease burden and provide relief for people with uncontrolled atopic dermatitis when used either alone or combined with topicals, said Eric Simpson, M.D., M.C.R., Professor of Dermatology and Director of Clinical Research at Oregon Health & Science University in Portland, and principal investigator of ADhere. Lebrikizumab specifically targets the IL-13 pathway, which plays the central role in this chronic inflammatory disease. These results strengthen our understanding of lebrikizumab in atopic dermatitis and help establish it as a possible new treatment option.
Lebrikizumab is a novel, monoclonal antibody (mAb) that binds to the interleukin 13 (IL-13) protein with high affinity to specifically prevent the formation of IL-13Rα1/IL-4Rα (Type 2 receptor) which blocks downstream signaling through the IL-13 pathway.1-5 IL-13 plays the central role in Type 2 inflammation in AD.6,7 In AD, IL-13 underlies the signs and symptoms including skin barrier dysfunction, itch, infection and hard, thickened areas of skin.8
Among patients taking lebrikizumab plus TCS, 41 percent achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks compared to 22 percent of patients taking placebo plus TCS. At 16 weeks, 70 percent of patients taking lebrikizumab plus TCS achieved an EASI-75 response compared to 42 percent taking placebo plus TCS. Differences between patients receiving lebrikizumab in combination with TCS and placebo with TCS were observed as early as four weeks for EASI-75.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/25 下午 03:42:55
第 5646 篇回應
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大更正關於Lebrikizumab 三期52週的數據基礎響應者定義 是16週時達 EASI75 ,非EASI50(一般AD 治療後 Responders之定義為EASI50)
* Responders were defined as those achieving a 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index from baseline (EASI-75) or an IGA 0 or 1 (clear or almost clear) with a 2-point improvement and without rescue medication use at Week 16.
* 響應者定義為濕疹面積和嚴重程度指數從基線 (EASI-75) 減少 75% 或 IGA 0 或 1（“清除”或“幾乎清除”），改善 2 分且未進行救援的人 第 16 週的藥物使用情況。
Lebrikizumab Dosed Every Four Weeks Maintained Durable Skin Clearance in Lilly’s Phase 3 Monotherapy Atopic Dermatitis Trials
September 8, 2022
finance.yahoo.com/news/lebrikizumab-dosed-every-four-weeks-121500944.html
一.Lebrikizumab 52週的治療效果---依基線第一週估計基礎--------大修正如下:
1，AD1.
52週Q4W//Q2W
IGA ：59%(EASI75)x74%//76%
=47%//45%
Vs 16週療效 43%，經18∼52週治療後估計提升IGA 4%//2%
EASI75: 59%(EASI75)x79%//79%%
=47%
Vs 16週療效 59%，經18∼52週治療後估計EASI75,倒退12%。
2.AD2
IGA ：51%(EASI75)x81%//65%
=41%//33%
Vs 16週療效 33%經18∼52週治療後估計提升IGA 8%//0%
EASI75: 51%（EASI75)x85%//77%
=43%//39%
Vs 16週療效 51%經18∼52週治療後估計 倒退EASI75 8%//12%
結論：從16週延長到52週冶療對IGA 效果 平均提升3.5%，
但對EASI75 平均下降11%。
一一一一一一一一一一
Lebrikizumab Week 52 Results
1·ADvocate 1(在第16週有59%達EASI75）
Lebrikizumab 250 mg
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 74 %//76 %
EASI一75 79%//79%
Pruritis (Itch) NRS 80 %//81 %
2·ADvocate2（在第16週51%達EASI75）
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 81 %//65 %
EASI-75 85 %//77 %
Pruritis (Itch) NRS 88 %//90 %
Evaluation of the Efficacy and Safety of Lebrikizumab (LY3650150) in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (ADvocate1)
三期臨床結果
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04146363
Evaluation of the Efficacy and Safety of Lebrikizumab (LY3650150) in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (ADvocate2)
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04178967?term=ADvocate2+lebrikizumab&draw=2&rank=1
一.Lebrikizumab(16週)，三期
實驗組vs對照組
In ADvocate 1,
(IGA) 43%-13%=30%...A
EASI75 59%-16%=43%...B
In ADvocate 2,
(IGA) 33%-11%=22%...C
EASI75 51%-18%=33%...D
--------------------------------------------
二..Lebrikizumab PK DUupilumab+TCS 52週療效PK ---依基線第一週估計基礎--------大修正如下:
三期主要指標IGA0,1 大Pk
1、16週PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
38.7%-14.2%=24.5%….Dupilumab ……..A（2017/10資訊）//另外2個未加TCS的Solo1/2 扣除對照組後為28%）
vs
43%-13%=30%….Leb. AD1…B
33%-11%=22%…Leb. .AD2...C （去年底資訊）
B/A=30%/24.5%=122%(Leb.22%優Dupilumab)…..D
C/A=22%/24.5%=90%（Leb. 10%劣於Dupilumab)….E
ASLN004和 Lebrikizumab 同依靠IL13-Ra1 （直接／間接）吃飯。
在ASLN004臨床 ITT分析未超越Lebrikizumab(簡寫Leb.）前，分析師依Leb.被併購價值11億美元估算ASLAN004價值，實屬正常。
9月15日 ASLN R&D 報告，150人市調報告，依據8%優於Dupilumab做市調基礎。很大可能來自Leb.三期（SOLO1/2)數據為基礎。
這樣Dupilumab 仿生藥依80%價格銷售，ASLAN004的市場將有很多競爭者。
淡馬錫能想到的就是如此了。故無持此增加持股也合理。
2.52週 IGA0,1 PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
36%-12.5%=23.5%⋯Dupilumab…(2017.10資訊）….F
46%-13%=33%….Leb. AD1…G （2022/9/8 資訊估計）
37%-11%=26%⋯Leb. AD2…H （2022/9/8公布資訊估計）
G/F=33%/23.5%=140%…J（Leb. 40%優於Dupilumab)
H/F=26%/23.5%=111%…..K (Leb 11% 優於Dupilumab)
三.16週 VS 52 週
1. Lebrikizumab 三期臨床
A.IGA0,1
AD1//AD2/(對照組)---%
16週43//33//(13~11)
52週46//37//(假設同16週 13~11).------(2022/09/08 公佈)
52週/16週=111%,平均提升11%
B.EASI75
AD1//AD2/(對照組)---%
16週59//51//(16~18)
52週47//41//(假設同16週 16-18 ).------(2022/09/08 公佈)
52週/16週=80%, 平均退20%.
2..Dupilumab+TCS 三期臨床
A.IGA0,1
QW//Q2W//對照組--%
16週39.2//38.7//14.2
52週40.0//36.0//12.5-----------(2017/10 公佈)
52週/16週=97.5%,平均退2.5%
B.EASI75(%)
QW//Q2W//對照組--%
16週63.9//68.9//23.2
52週64.1//65.2//21.6
52週/16週=95%, 平均退5%
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 下午 06:48:25
第 5645 篇回應
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三.補充 Lebrikizumab 52週 PK Dupilumab 16週 ,三期主要指標IGA0,1
SOLO1/SOLO2 Dupilumab 16週 扣除對照組0,1=28%----L (
G/L=42.5%/28%=152%…M（Leb. 52%優於Dupilumab)
H/L=36%/28%=129%…..N (Leb 29% 優於Dupilumab)
二.52週PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
36%-12.5%=23.5%⋯Dupilumab…(2017.10資訊）….F
55.5%-13%=42.5%….Leb. AD1…G （2022/9/18 資訊估計）
（51%+43%）/2-11%=36%⋯Leb. AD2…H （2022/9/18公布資訊估計）
G/F=42,5%/23.5%=180%…J（Leb. 80%優於Dupilumab)
H/F=36%/23.5%=156%…..K (Leb 56% 優於Dupilumab) |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 下午 06:36:53
第 5644 篇回應
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香菇雞湯,
ASLN 100%被併購.
因為要發展的臨床AD/哮喘/EOE/COPD...多又大.
2年前Dupilumab 已投入50億美元研發. |
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| 會員：香菇雞湯10151217 |
發表時間:2022/9/24 下午 06:25:31
第 5643 篇回應
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唐 一直買的確感覺事情不單純 且壓低在買...
弱弱的請教 天命大 認為被併購的機率是?
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 下午 03:25:29
第 5642 篇回應
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修正2
38.7%-14.2%=24.5%….Dupilumab ……..A（2017/10資訊）
//另外2個未加TCS的Solo1/2 扣除對照組後皆為28%(solo1 38%-10%=28%//solo2 36%-8%=28%）
Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1610020
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 下午 03:10:16
第 5641 篇回應
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眉角在此…修正l
三期主要指標IGA0,1 大Pk
一、16週PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
38.7%-14.2%=24.5%….Dupilumab ……..A（2017/10資訊）//另外2個未加TCS的Solo1/2 扣除對照組後為30%）
vs
43%-13%=30%….Leb. AD1…B
33%-11%=22%…Leb. .AD2...C （去年底資訊）
B/A=30%/24.5%=122%(Leb.22%優Dupilumab)…..D
C/A=22%/24.5%=90%（Leb. 10%劣於Dupilumab)….E
ASLN004和 Lebrikizumab 同依靠IL13-Ra1 （直接／間接）吃飯。
在ASLN004臨床 ITT分析未超越Lebrikizumab(簡寫Leb.）前，分析師依Leb.被併購價值11億美元估算ASLAN004價值，實屬正常。
9月15日 ASLN R&D 報告，150人市調報告，依據8%優於Dupilumab做市調基礎。很大可能來自Leb.三期（SOLO1/2)數據為基礎。
這樣Dupilumab 仿生藥依80%價格銷售，ASLAN004的市場將有很多競爭者。
淡馬錫能想到的就是如此了。故無持此增加持股也合理。
二.52週PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
36%-12.5%=23.5%⋯Dupilumab…(2017.10資訊）….F
55.5%-13%=42.5%….Leb. AD1…G （2022/9/18 資訊估計）
（51%+43%）/2-11%=36%⋯Leb. AD2…H （2022/9/18公布資訊估計）
G/F=42,5%/23.5%=180%…J（Leb. 80%優於Dupilumab)
H/F=36%/23.5%=156%…..K (Leb 56% 優於Dupilumab)
Leb.52週將取成為AD 新主力。…..估計2023年底取FDA藥証。
價值連城，估AD上市5年超越Dupilumab. 有40∼80億美元的銷售實力。
………………………………………………………..
誰能想到Lebrikizumab AD三期臨床2個臨床52週大爆發。
16週IGA.0,1=43%~33%,
52週IGA,0.1=56%/55%~51%/44%.------療效大幅提升.(2022/09/08 公佈)
(Lebrikizumab哮喘/COPD 三期無成功)
--------------------------------------
而Dupilumab+TCS 三期臨床
QW//Q2W//對照組
16週39.2//38.7//14.2
52週40.0//36.0//12.5-----------和16周療效相當.(2017/10 公佈)
Lebrikizumab 52 週
IGA,0.1療效，
16週 由44%提升至52週55%/56%
33%提升至51%/43%
16天前才發佈。
將打敗Dupilumab 52週36%仿生藥。
(日後打8折銷售) |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 下午 02:59:16
第 5640 篇回應
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眉角在此
三期主要指標IGA0,1 大Pk
一、16週PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
38.7%-12.4%=26.4 ….Dupilumab ……..A（2017/10資訊）
vs
43%-13%=30%….Leb. AD1…B
33%-11%=22%…Leb. .AD2...C （去年底資訊）
B/A=30%/26.4%=114%(Leb.14%優Dupilumab)…..D
C/A=22%/30%=73%（Leb. 27%劣於Dupilumab)….E
ASLN004和 Lebrikizumab 同依靠IL13-Ra1 （直接／間接）吃飯。
在ASLN004臨床 ITT分析未超越Lebrikizumab(簡寫Leb.）前，分析師依Leb.被併購價值11億美元估算ASLAN004價值，實屬正常。
9月15日 ASLN R&D 報告，150人市調報告，依據8%優於Dupilumab做市調基礎。很大可能來自Leb.三期數據為基礎。
這樣Dupilumab 仿生藥依80%價格銷售，ASLAN004的市場將有很多競爭者。
淡馬錫能想到的就是如此了。故無持此增加持股也合理。
二.52週PK
Dupilumab 十TCS 3期 PK Lebrikizumab….扣除對照組
36%-12.5%=23.5%⋯Dupilumab…(2017.10資訊）….F
55.5%-13%=42.5%….Leb. AD1…G （2022/9/18 資訊估計）
（51%+43%）/2-11%=36%⋯Leb. AD2…H （2022/9/18公布資訊估計）
G/F=42,5%/23.5%=180%…J（Leb. 80%優於Dupilumab)
H/F=36%/23.5%=156%…..K (Leb 56% 優於Dupilumab)
Leb.52週將取成為AD 新主力。…..估計2023年底取FDA藥証。
價值連城，估AD上市5年超越Dupilumab. 有40∼80億美元的銷售實力。
………………………………………………………..
誰能想到Lebrikizumab AD三期臨床2個臨床52週大爆發。
16週IGA.0,1=43%~33%,
52週IGA,0.1=56%/55%~51%/44%.------療效大幅提升.(2022/09/08 公佈)
(Lebrikizumab哮喘/COPD 三期無成功)
--------------------------------------
而Dupilumab+TCS 三期臨床
QW//Q2W//對照組
16週39.2//38.7//14.2
52週40.0//36.0//12.5-----------和16周療效相當.(2017/10 公佈)
Lebrikizumab 52 週
IGA,0.1療效，
16週 由44%提升至52週55%/56%
33%提升至51%/43%
16天前才發佈。
將打敗Dupilumab 52週36%仿生藥。
(日後打8折銷售) |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 下午 02:03:25
第 5639 篇回應
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淡馬錫持股ASLN的平均成本在7塊多美元1678千股ADR，好久沒增持了。（2019年底退出董事），總經理（總理的太太退休），ASLN已將被併購。
最大股東唐資產公司的平均成本1塊3毛，連買4季，5555千股持股。（專投新藥股）
那一家比較專業？ |
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| 會員：陳小明10152293 |
發表時間:2022/9/24 下午 01:05:57
第 5638 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 上午 10:20:55
第 5637 篇回應
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關於ASLN股價：
ASLN 最大股東在低價時連續買。
公司高層配股在低價時配股更高興。
日後最高價在被併購價宣布當日，記得賣出。
公司募资時方能顯示當時價值。
以上市ASLN ADR的特性。
Lebrikizumab 52週的療效張顯IL13-Ra1的價值。
非常非常重要。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 上午 10:06:30
第 5636 篇回應
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抑制IL13-Ra1比抑制IL4-Ra優越性
由Lebrikizumab pk Dupilumab 三期臨床証明之。
ASLAN004 是直接抑制IL13-Ra1。
會較有效率(不用52週，期望目標16週就可顯現。達IGA0.1療效。
Lebrikizumab 是間接抑制。所以只能靠18-52週來提升IGA0.1的療效。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 上午 09:52:44
第 5635 篇回應
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公司應重新和券商溝通
依據Lebrikizumab 52 週的療效提升。
提升ASLN的目標價。
公佈2b期中報告，提高承銷方案的價格。
且將直接市場銷售募资方案，改為包销制。
…………………………………………………………
Lebrikizumab 52 週
IGA,0.1療效，
16週 由44%提升至52週55%/56%
33%提升至51%/43%
16天前才發佈。
將打敗Dupilumab 52週36%仿生藥。
(日後打8折銷售)
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 上午 09:31:06
第 5634 篇回應
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公司已準備好募资方案之一。
：天命10141925 發表時間:2022/9/14 上午 10:21:16第 5565 篇回應
可能須公布2b的期中報告，並同時募集資金。
0·8∼5.6美元（市價7美元x80%）／ADR
本次將發行27，564千股ADR
股本：97，308千股ADR
The offering
Up to 486,543,875 ordinary shares (or 97,308,775 ADSs), including ordinary shares represented by ADSs (as more fully described in the notes following this table), assuming sales of 27,564,102 ADSs in this offering at an offering price of $0.78 per ADS, which was the last reported sale price of ADSs on Nasdaq on September 9, 2022. The actual number of ADSs issued will vary depending on the sales prices under this offering
P.8 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 上午 09:21:51
第 5633 篇回應
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Lebrikizumab 52 週
IGA,0.1療效，
16週 由44%提升至52週55%/56%
33%提升至51%/43%
16天前才發佈。
將打敗Dupilumab 52週36%仿生藥。
(日後打8折銷售)
公布期中報告，募三期资金+歐洲區授權
股價自然反應。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/24 上午 09:06:27
第 5632 篇回應
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陳大，
最大股東持股5555千股，連續買4季，持股近8%.
。
已經達可被併購狀態。
下市只會加速被併購。 |
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| 會員：陳小明10152293 |
發表時間:2022/9/24 上午 08:57:50
第 5631 篇回應
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我是認為老獅沒救了
近期公司為004做了很多補充試驗分析及說明，
市場依舊不買單無反應，甚至還反向反應，
連基本的1元美金股價也站不上
讓股票在下市邊緣飄盪
股價長期在歷史低點振盪，如果公司真有未來與前景
為何大股東不利用機會增加持股，是否對公司未來亦不具信心
這家公司多次在解盲前後不一致言論，造成市場對其發表之結果都抱持懷疑態度
就算004 MOA機制有效，也是該公司自己說的，是否可信還要斟酌
也許夢應該醒了 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 下午 06:58:26
第 5630 篇回應
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台醣大曾說投資新藥要靠點運氣, 禮來公司以11億美元併購DERM 公司/Lebrikizumab 日後鐵定大賺錢.
誰能想到Lebrikizumab AD三期臨床2個臨床
16週IGA.0,1=43%~33%,
52週IGA,0.1=56%/55%~51%/44%.------療效大幅提升.(2022/09/08 公佈)
(Lebrikizumab哮喘/COPD 三期無成功)
--------------------------------------
而Dupilumab+TCS 三期臨床
QW//Q2W//對照組
16週39.2//38.7//14.2
52週40.0//36.0//12.5-----------和16周療效相當.(2017/10 公佈)
MOA
Lebrikizumab
結合在IL-13配體 B,C 螺旋,但可和IL13-Rα1 結合
結合在IL-13配體 B,C 螺旋而使IL13-Rα1 無法結合而組成型II複合受體之療效
缺點:IL4結合IL4-Rα再找有空的IL-13Rα1是有機會的.
故造成哮喘三期臨床一個達標/一個未達標//AD三期2個臨床16週 IGA,0.1 療效43%/33%.---差30%
ASLAN004
結合在IL-13Rα1 使IL13無法結合 IL-13Rα1
結合在IL-13Rα1 使IL-13Rα1 無法結合而組成型II複合受體之療效
Dupilumab
結合在IL4-Rα1 使IL4無法結合IL4-Rα//YC-R
結合在IL4-Rα1 使IL4-Rα 無法結合IL13+IL13-Rα而組成型II複合受體之療效 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/23 下午 03:37:37
第 5629 篇回應
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希望在數據揭露前都能正常交易，拜託阿勇哥搞個正向期中數據給投資人吧! |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 下午 03:11:08
第 5628 篇回應
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未來2b ASLAN004療效，ok Lebrikizumab
假設基缐同EASI25.5
EAS75 16%高於Lebrikizumab 2b機率非常高
IGA 27%高於Lebrikizumab 2b 機率非常高
EASI75 =73%….ASLAN004 2b 期望值 （假設對照組同Lebrikizumab 的療效24%)
73%/61%=116%
IGA0,1 =57% …ASLAN004 2b期望值（假設同Lebrikizumab 的療效15%）
57%/45%=127%
⋯Lebrikizumab 3期52週IGA0，1 已平均達51%（42%∼56%）
Dupilumab十TCS 3期52週IGA 0，1 達36%（2週一針）
⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
會員：天命10141925 發表時間:2022/9/17 下午 01:05:01第 5600 篇回應
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03443024
Lebrikizumab 2b AD 臨床
2週一針x16週，N=75:52，基線EASI25·5 ：27·5
和對照組療效pk
1.IGA0，1
45%一15%=30%
2EASI 75
61%一24%=37% |
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| 會員：立宏10147985 |
發表時間:2022/9/23 下午 03:04:55
第 5627 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 下午 02:56:29
第 5626 篇回應
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clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05158023?term=Aslan004&draw=2&rank=3
目前巳開立65個中心，若為最終，則明年2月底3月初，解盲沒大問題。
若要開立100個中心，則明年2月底只能解盲16週治療的65%的期中報告。
看看公司有沒有要改變收案計劃，2b 先不收歐洲患者？
65個中心x收295人／5組，絕對夠了。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 下午 12:39:54
第 5625 篇回應
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ASLN 4月1日公告,
要再獲180天(2022/9/27~2023/3/26)以恢復合規性條件 :
----------------------------------------------------------
要符合下列資格，
1.公司將被要求轉移到納斯達克資本市場
2.並滿足持續上市的要求公開持有證券的市值以
3.納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，
4.最低買入價要求除外。
-------------------------------------------------------------------
以上的條件看不出下市的可能.
ir.aslanpharma.com/static-files/39b419a0-415b-4e08-a780-c6e75c4bfaa0
如果公司未在合規截止日期前恢復合規，公司可能會獲得額外 180 個日曆日的時間
恢復合規性。
----------------------------------------------------------
要符合資格，公司將被要求轉移到納斯達克資本市場並滿足持續上市的要求
公開持有證券的市值
以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低買入價要求除外。
-------------------------------------------------------------------
此外，公司將被要求通知納斯達克其打算在第二個合規期內糾正缺陷。
在轉移到納斯達克資本市場後，公司將獲得第二個 180 個日曆日的時間來重新合規，除非它
在納斯達克看來，公司不可能這樣做。如果公司沒有重新遵守最低投標價
要求在合規期（或第二個合規期，如適用）結束時，公司的美國存託股將被摘牌。
如果公司收到其 ADS 被退市的通知，納斯達克上市規則允許公司對退市提出上訴
納斯達克聽證小組的決定。
If the Company does not regain compliance by the Compliance Deadline, the Company may be afforded an additional 180 calendar day period to
regain compliance.
To qualify, the Company would be required to transfer to the Nasdaq Capital Market and meet the continued listing requirement for
market value of publicly held securities
and all other initial listing standards for the Nasdaq Capital Market, except for the Minimum Bid PriceRequirement.
In addition, the Company would be required to notify Nasdaq of its intent to cure the deficiency during the second compliance period.
Following a transfer to the Nasdaq Capital Market, the Company would be afforded the second 180 calendar day period to regain compliance, unless it
does not appear to Nasdaq that it is possible for the Company to do so. If the Company does not regain compliance with the Minimum Bid Price
Requirement by the end of the compliance period (or the second compliance period, if applicable), the Company’s ADSs will become subject to delisting.
In the event that the Company receives notice that its ADSs are being delisted, the Nasdaq listing rules permit the Company to appeal a delisting
determination to a Nasdaq hearings panel. |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/23 上午 11:53:11
第 5624 篇回應
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 11:10:27
第 5623 篇回應
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三.Dupilumab MOA
藉由
與 IL-4Rα1(受體)結合
防止 IL-4 與 IL-4Rα1 結合後訊息傳導
&
防止 IL-4Rα 與 IL-13Rα1(第 II 類受體結) 結合後訊息傳導.
防止 IL-4Rα 與 yc-R(第 I 類受體結) 結合後訊息傳導.
Dupilumab 是一種 IgG4 人類單株抗體，它能專一性地結合於介白素-4 (IL-4)及介白素-13
(IL-13)受體複合體上的 IL-4Rα 次單位，進而抑制介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)的訊
息傳遞。
Dupilumab 可藉由與第 I 類受體結合而抑制 IL-4 訊息傳遞，以及藉由與第 II 類受
體結合而同時抑制 IL-4 及 IL-13 之訊息傳遞。
發炎是氣喘和異位性皮膚炎的重要病理成因。表現 IL-4Rα的多種細胞 (例如，肥大細胞、
嗜酸性白血球、巨噬細胞、淋巴球、表皮細胞、杯狀細胞)和發炎介質(例如，組織胺、類
二十碳酸、白三烯素、細胞激素、趨化素)皆與發炎有關。
Dupilumab 阻斷介白素-4 α 受體(IL-4Rα)可抑制 IL-4 及 IL-13 細胞激素所誘發的發炎反應，
包括釋放促發炎細胞激素 (proinflammatory cytokines)、趨化素 (chemokines)、一氧化氮及免
疫球蛋白 E (IgE)；。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 10:56:47
第 5622 篇回應
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一、Lebrikizumab MOA
Lebrikizumab 是重組的 IgG4 抗體，藉由
與 IL-13配體 在 B、C 螺旋上的抗原表位結合
IL-13 與 IL-13Rα1 會結合,
防止 IL-4Rα 與 IL-13Rα1 結合後訊息傳導
www.tsim.org.tw/journal/jour29-6/02.PDF?fbclid=IwAR2B85aLqBUAt5agx6K7u0NkCGTGpr7w6HDCagHhLuu54ZH7FEqHMAdXG3M
---------------------------------------------------------------
二.ASLAN004 MOA
藉由
與 IL-13Rα1(受體)結合
防止 IL-13 與 IL-13Rα1 結合後訊息傳導(直接影響ITCH 騷癢神經元)
&
防止 IL-4Rα 與 IL-13Rα1 結合後訊息傳導.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 10:36:49
第 5621 篇回應
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Lebrikizumab 三期, 52週的治療效果
IGA Leb平均51%(43%~56%) VS DUPILUMAB+TCS (36%/40%).(二週一針/一週一針)
2022年9月8 日公佈.
公司150人的調查來不及反應.
應補做問卷 ASLAN004 PK DUPILUPMA
IGA療效
16週可能優8%
52週可能優40%
ASLAN004喜好度大幅提高到80%是很大可能.
AD市場未來2~6年(aslan004上市前),Lebrikizumab 應該會賣的不錯.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 10:16:59
第 5620 篇回應
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Lebrikizumab 52週的治療效果的不足之處(ASLAN004 之機會!)
AD2 的一半 IGA 未拉上來53%,只在43%,
-----------------
2.AD2
IGA ：66%(EASI50)x81%//65%
=53%//43%
Lebrikizumab 52週的治療效果
1，AD1.
52週Q4W//Q2W
IGA ：74%(EASI50)x74%//76%
=55%//56%
Vs 16週療效 43%，經18∼52週治療後估計提升IGA 12%//13%
EASI75: 74%(EASI50)x79%//79%%
=58%
Vs 16週療效 59%，經18∼52週治療後估計EASI75,倒退1%。
2.AD2
IGA ：66%(EASI50)x81%//65%
=53%//43%
Vs 16週療效 33%經18∼52週治療後估計提升IGA 23%//10%
EASI75: 66%（EASI50)x85%//77%
=56%//51%
Vs 16週療效 51%經18∼52週治療後估計提升EASI75 5%//0%
結論：延長52週冶療對IGA提升效果顕著，但對EASI75之提升效果不大。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 10:04:53
第 5619 篇回應
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www.teletrader.com/ecmoho-receives-approval-to-transfer-to-nasdaq-capital-marke/news/details/57511482?internal=1&ts=1663636341706
根據上一中國公司案例.屬申請.
9月16日未違一美元.公司應己提出申請.
若要反分割(減資)須先開董事會股東會.
資金尚有7000萬美元(6月底),可用到2023年底.
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/23 上午 09:51:23
第 5618 篇回應
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請問天命大，9/27後轉小型市場交易，是自動轉?還是公司申請才行? |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 09:42:17
第 5617 篇回應
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Nasdag 三種交易市埸:
小/中/大
9/27日ASLN 依規定由大型轉小型交易市場。
繼續交易，機率高。……ASLN 最晚9/27會公告。
Nasdaq Listing Tiers
The Nasdaq exchange has three tiers for listed companies:
1.Nasdaq Capital Market: formerly known as the Nasdaq SmallCap Market for small-cap companies
2.Nasdaq Global Market: previously part of the Nasdaq National Market (Nasdaq-NM) for about 1,450 mid-cap stocks
3.Nasdaq Global Select Market: the newest tier, which was previously part of the Nasdaq National Market, and lists about 1,200 large-cap companies |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 09:32:57
第 5616 篇回應
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即使下市损害被併購價值差異不大。
加速被併購時間。
下市機率不高。
依4月1日
9/27日 改小型市值的市場交易……、
加180天後。
2023年，3月26日前，市價未超過1美元。
一般美國公司會執行反分割(減资)，增加市價。
所以27日下市機率近0%. |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/23 上午 08:43:54
第 5615 篇回應
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To:帥偉大
看來再次下市的風險不低，只剩9/23及26兩天，看來阿勇哥要再玩一次了。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 08:26:23
第 5614 篇回應
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Dupilumab+TCS 三期，做到52週之740人臨床
结果:
1.IGA 16週 vs 52週，療效相當。
2.EASI75 l6週 vs 52週，療效相當。
Lebrikizumsb 52週 vs dupilumsb +TCS
1.IGA 平均54% vs 36%(兩週一針)，
Lebrikizumab 在52週大贏 Dupilumab 50%
2.EASI75 58% vs 65%
Lebrikizumab 未加TCS
Dupilumab 未加TCS EASI75 16週44~51%
故在未TCS之狀況下。
Lebrikizumsb 仍大赢Dupilumab 约15%
ASLAN004 同Lebrikizumab 直接使IL13受體不和IL4接合。
阻檔IL13的訊號傳遞強於dupilumab
恭喜Lebrikizumab 52週的優異表現。
而ASLAN004 可望在16週就大幅领先Lebrikizimab
EASI 75= ASLAN 73% vs Leb 61%(2b的pk)
Study to Assess the Efficacy and Long-term Safety of Dupilumab (REGN668/SAR231893) in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (CHRONOS)
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02260986
此三期臨床2014/10-2017/10
三期臨床 16 週vs 52週
Dupilumab+TCS qw//q2w vs 對照组 +TCS
N=315/106 vs 319
基線32.1//33.6 vs 32.6
療效
Qw//Q2W//對照组(TCS)
1.IGA0,1 (%)
16週39.2//38.7//14.2
52週40.0//36.0//12.5
2.EASI75(%)
16週63.9//68.9//23.2
52週64.1//65.2//21.6
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/23 上午 07:00:26
第 5613 篇回應
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REGN 公司
做一個Dupilumab AD 6個月~17歲，5年長期治療的880人臨床/2週一針&4週一針。open label.
2015年開始，2026年结束。
企圖心真大，將治療拉長到5年。
財力雄厚。
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02612454
Study to Assess the Long-term Safety of Dupilumab Administered in Participants ≥6 Months to <18 Years of Age With Atopic Dermatitis (AD)
Study Design
Study Type :
Interventional (Clinical Trial)
Actual Enrollment :
880 participants
Allocation:
Non-Randomized
Intervention Model:
Parallel Assignment
Masking:
None (Open Label)
Primary Purpose:
Treatment
Official Title:
An Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Dupilumab in Patients ≥6 Months to <18 Years of Age With Atopic Dermatitis
Actual Study Start Date :
October 15, 2015
Estimated Primary Completion Date :
August 19, 2026
Estimated Study Completion Date :
August 19, 2026 |
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| 會員：帥偉10144972 |
發表時間:2022/9/22 下午 04:03:56
第 5612 篇回應
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隔壁棚的北極星解盲成功
今天漲停一舉攻上200多元
看看別人再看看自己
獅子再不加油，真的不勝唏噓 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/22 上午 07:25:58
第 5611 篇回應
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智擎安能得 40個國家上市 年销3億美元。
www.genetinfo.com/investment/featured/item/58139.html
當初上市前公司估可銷10億美元
胰臟癌二線
三期下臨床的mOS。
實驗组vs對照组
6.1月vs 4.2月
安能得仿單:
www.google.com.tw/url?sa=t&source=web&rct=j&url=www.cth.org.tw/public/medi_news/50de25f5d59d9933def9c83c67d28f9d.pdf&ved=2ahUKEwi-957eg6f6AhWRGqYKHQb8BHUQFnoECBcQAQ&usg=AOvVaw17d70TH5bgCDoMxKdhq-4o
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/21 下午 07:24:06
第 5610 篇回應
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Immu公司2020年底200億美元被併購，單一藥物Immu 132 ADC,目前已取得mTNBC三線藥及mUC 兩張藥證。
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761115s009lbl.pdf
Immu 132 ADC，取得BTD
1.已獲mTNBC転移性三陰性乳症三線美國FDA藥証
三期臨床療效：
N=267:262
實驗組VS對照組
mOS 11.8月 vs 6 ·9月
HR 0 ·51
mPFS 4·8月 VS 1.7月
2.另獲mUC 局部晚期或轉移性尿路上皮癌 FDA 藥證
該適應症根據腫瘤反應率和反應持續時間在加速批准下獲得批准[見臨床研究 (14.2)]。對該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
N=108
ORR 33.3%
CR 2.8%
PR 30.6%
有反應33位
持續反應中位數7·7月
TRODELVY is a Trop-2-directed antibody and topoisomerase inhibitor conjugate indicated for the treatment of adult patients with:
• Unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer
(mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least
one of them for metastatic disease. (1.1, 14.1)
• Locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have
previously received a platinum-containing chemotherapy and either programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD- L1) inhibitor.a (1.2)
a
This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response [see Clinical Studies (14.2)]. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
TRODELVY 是一種針對 Trop-2 的抗體和拓撲異構酶抑製劑偶聯物，適用於治療患有以下疾病的成年患者：
• 不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌
(mTNBC) 接受過兩種或多種既往全身治療，至少
其中之一用於轉移性疾病。 (1.1, 14.1)
•
患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (mUC)
之前接受過含鉑化療和程序性死亡受體 1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑製劑。a (1.2)
a 該適應症根據腫瘤反應率和反應持續時間在加速批准下獲得批准[見臨床研究 (14.2)]。對該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/20 下午 04:14:25
第 5609 篇回應
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禮來未公佈此Lebrikizumab AD 52週三期的治療臨床結果.
AD1//AD2
實驗性：逃生臂（Lebrikizumab Q2W）
維護期（第 16 周至第 52 週）：
在誘導期需要對特應性皮炎進行局部或全身性搶救治療的參與者，或者在第 16 週沒有反應的參與者，將有資格在 Escape Arm 中接受治療，參與者將從第 16 周到第 52 週接受開放標籤的 lebrikizumab Q2W。
此外，在維護期間未保持可接受反應的參與者（EASI 分數 < 基線的 50%）將有資格使用 Escape Arm。
Experimental: Escape Arm (Lebrikizumab Q2W)
Maintenance Period (Week 16-Week 52):
Participants who require topical or systemic rescue treatment for atopic dermatitis during the Induction Period, or are non-responders at Week 16, will be eligible for treatment in an Escape Arm where participants will receive open-label lebrikizumab Q2W from Week 16 through Week 52. In addition, participants who do not maintain an acceptable response during the Maintenance Period (have an EASI score <50% of baseline), will be eligible for the Escape Arm.
clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04146363 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/20 下午 03:34:00
第 5608 篇回應
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Lebrikizumab 52週的治療效果
1，AD1.
52週Q4W//Q2W
IGA ：74%(EASI50)x74%//76%
=55//56%
Vs 16週療效 43%，經18∼52週治療後估計提升IGA 12//13%
EASI75: 74%(EASI50)x79%//79%%
=58%
Vs 16週療效 59%，經18∼52週治療後估計EASI75,倒退1%。
2.AD2
IGA ：66%(EASI50)x81%//65%
=53%//43%
Vs 16週療效 33%經18∼52週治療後估計提升IGA 23%//10%
EASI75: 66%（EASI50)x85%//77%
=56//51%
Vs 16週療效 51%經18∼52週治療後估計提升EASI75 5%//0%
結論：延長52週冶療對IGA提升效果顕著，但對EASI75之提升效果不大。
一一一一一一一一一一
Lebrikizumab Week 52 Results
1·ADvocate 1(估計在第16週有74%達EASI50，在三期結果中找不到EASI750數據）
Lebrikizumab 250 mg
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 74 %//76 %
EASI一75 79%//79%
Pruritis (Itch) NRS 80 %//81 %
2·ADvocate2（估計有66%達EASI50，在三期結果中找不到EASI50的數據）
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 81 %//65 %
EASI-75 85 %//77 %
Pruritis (Itch) NRS 88 %//90 %
Evaluation of the Efficacy and Safety of Lebrikizumab (LY3650150) in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (ADvocate1)
三期臨床結果
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04146363
Evaluation of the Efficacy and Safety of Lebrikizumab (LY3650150) in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (ADvocate2)
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04178967?term=ADvocate2+lebrikizumab&draw=2&rank=1
一.Lebrikizumab(16週)，三期
實驗組vs對照組
In ADvocate 1,
(IGA) 43%-13%=30%...A
EASI75 59%-16%=43%...B
In ADvocate 2,
(IGA) 33%-11%=22%...C
EASI75 51%-18%=33%...D |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/20 下午 03:02:52
第 5607 篇回應
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禮來公司在9月在EADV的口頭報告
選取16週Lebrikizumab治療中-重AD後療效達的EASI50以上者繼續治療18∼52週的三期結果報告
⋯⋯
Lebrikizumab Dosed Every Four Weeks Maintained Durable Skin Clearance in Lilly’s Phase 3 Monotherapy Atopic Dermatitis Trials
在禮來公司的 3 期單藥治療特應性皮炎試驗中，每四周給藥一次的 Lebrikizumab 可保持持久的皮膚清除
finance.yahoo.com/news/lebrikizumab-dosed-every-four-weeks-121500944.html
September 8, 2022·
These data were featured in a late-breaking, oral presentation at the 31st European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress.
New, late-breaking data show lebrikizumab responders reported long-lasting results at one year of treatment across measures of improvement in skin clearance, itch and disease extent and severity
Results suggest less frequent, every four week dosing of lebrikizumab provided similar improvements to every two week dosing
Regulatory submissions for U.S. and EU planned for this year
最新的最新數據顯示，lebrikizumab 應答者（16週EASI超過50%,估計74%／AD1∼66%/AD2)
在治療一年後
報告了在皮膚清除、瘙癢和疾病程度和嚴重程度改善方面的長期結果
結果表明，lebrikizumab 每 4 週給藥頻率較低，與每 2 週給藥有相似的改善
計劃於今年向美國和歐盟提交監管文件
Lebrikizumab Week 52 Results
1·ADvocate 1(估計在第16週有74%達EASI50，在三期結果中找不到EASI750數據）
Lebrikizumab 250 mg
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 74 %//76 %
EASI一75 79%//79%
Pruritis (Itch) NRS 80 %//81 %
2·ADvocate2（估計有66%達EASI50，在三期結果中找不到EASI50的數據）
Q4W//Q2W
IGA (0,1) 81 %//65 %
EASI-75 85 %//77 %
Pruritis (Itch) NRS 88 %//90 %
Evaluation of the Efficacy and Safety of Lebrikizumab (LY3650150) in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (ADvocate1)
三期臨床結果
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04146363
Evaluation of the Efficacy and Safety of Lebrikizumab (LY3650150) in Moderate to Severe Atopic Dermatitis (ADvocate2)
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04178967?term=ADvocate2+lebrikizumab&draw=2&rank=1
一.Lebrikizumab(16週)，三期
實驗組vs對照組
In ADvocate 1,
(IGA) 43%-13%=30%...A
EASI75 59%-16%=43%...B
In ADvocate 2,
(IGA) 33%-11%=22%...C
EASI75 51%-18%=33%...D
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/20 上午 08:46:00
第 5606 篇回應
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To:版主
煩請加入以下連結至標題，感謝~
2022.09.15簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1511fefc-ba34-4ee4-aac0-32f8bc4754a8
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| 會員：台醣10138776 |
發表時間:2022/9/19 下午 08:38:40
第 5605 篇回應
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ASLAN004全球二b臨床試驗目前開設65個招募中心，美國在18個州開了39個，印度8個，澳洲6個，紐西蘭1個，新加坡4個，近期在又在加拿大開了7個招募中心。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/19 下午 07:55:31
第 5604 篇回應
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四.明年4月ASLAN004 2b解盲
EASI 75 = 73% (ASLAN004)VS 24%(對照組)-----期望值
IGA0,1 = 57% (ASLAN004)VS 15%(對照組)-----期望值
ASLAN004 2b VS Lebrikizumab 2b ---扣除對照組干擾
(假設基線同為EASI 25.5)
EASI75 49%(73%-24%)-004 /37%(61%-24%)-Leb=132%---(對照組24%)
IGA0,1 42%(57%-15%)-004 /30%(45%-15%)-Leb=140%---(對照組15%)
若能如以上期望值,
那患者的對ASLAN004喜好度(ASLAN004 VS DUPILUMAB) 可能從50%拉到80%.
100~140億美元銷售潛力才有可能.
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/19 下午 07:15:02
第 5603 篇回應
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更正-1
一.P.39
本頁的60億美元是2021年Dupilumab在各區的銷售實績.
並非ASLN 公司自估未來銷售潛力預測.
P.39
Commercialization of eblasakimab has potential in different
regional markets
Eblasakimab(ASLAN004) 在不同領域具有潛力
區域市場的商業化.
2021年Dupilumab 銷售實績//2019年,AD患者人數
US $4,849M //41.4M(226萬人)(未受控中-重度生物製劑人口約佔5.5%----REGN資料)
EU $793M//30.7M
JAPAN $322M//5.0M
CHINA $35M//535M
合計 $5,999M
二. P.38
Eblasakimab could be the favoured biologic, despite
dermatologists’ long experience with dupilumab
Eblasakimab 可能是最受歡迎的生物製劑，儘管
皮膚科醫生長期使用 dupilumab 的經驗
150人市調
ASLAN004 VS DUPILUMAB 喜好程度
方案A 療效優於DUPILUMAB 8%+4週一針+安全性優+可治多種併發症
方案B 療效優於DUPILUMAB 8%+2週一針+安全性優+可治多種併發症
方案C 療效等於DUPILUMAB +每週一針+安全性優+可治多種併發症
方案A//方案B//方案C
一線 51%//44%//20%
二線 55%//54%//47%
ASLAN004 60億美元AD潛在估算市場: 包含一線&二線市場.
三.以下個人估算ASLAN004銷售潛力----
Dupilumab 80億美元AD最高銷售市場(REGN 宣布Dupilumab 140億美元最高銷售*56% AD/全部型II炎症未受控美國市場)--
1.AD
假設DUPILUMAB AD 一線銷售佔2/3,二線佔1/3
Dupilumab 使用52週後有反應的约50%(9月15日 CMO報告资料)
80*2/3×50%=26.6(一線)
+
80*1/3x50%=13.4(二線)
=40億美元。
(以上個人依市調評估喜好程度大約比率估計,未來依2b解盲數據可能會再修正)
2.ASLN004 全部銷售估約70億美元
40/56%=約70億美元 (約DUPILUMAB 50%)
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/19 下午 06:03:40
第 5602 篇回應
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ir.aslanpharma.com/static-files/1511fefc-ba34-4ee4-aac0-32f8bc4754a8
9/15 R&D 日資料檔 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/19 上午 08:25:53
第 5601 篇回應
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本報告係
Stephen Doyle ---Chief Business Office
所出,出自REGN 中國
Stephen Doyle 先生是 ASLAN Pharmaceuticals 的首席商務官。
在加入我們之前， Stephen 還曾在上海擔任賽諾菲公司腫瘤學、血液學和移植業務部副總裁.
美國區域佔80%是目前DUPILUMAB銷售實況.
-------------------------------
ASLN 公司 自估的ASLAN004 AD 潛在銷售金額60億美元(一線&二線).
銷售潛力//患者人數(未受控中-重度生物製劑人口約佔5.5%----REGN資料
US $4,849M //41.4M(226萬人)
EU $793M//30.7M
JAPAN $322M//5.0M
CHINA $35M//535M
合計 $5,999M
ir.aslanpharma.com/events/event-details/aslan-hybrid-rd-day |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/17 下午 01:05:01
第 5600 篇回應
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clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03443024
Lebrikizumab 2b AD 臨床
2週一針x16週，N=75:52，基線EASI25·5 ：27·5
和對照組療效pk
1.IGA0，1
45%一15%=30%
2EASI 75
61%一24%=37%
…………………………
未來2b ASLAN004療效，16%高於Lebrikizumab 機率非常高
EASI75 =73%….ASLAN004 2b 期望值 （假設對照組同Lebrikizumab 的療效24%)
73/61%=116% |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/17 下午 12:06:59
第 5599 篇回應
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一.Lebrikizumab(16週)，三期
In ADvocate 1,
(IGA) 43%-13%=30%...A
EASI75 59%-16%=43%...B
In ADvocate 2,
(IGA) 33%-11%=22%...C
EASI75 51%-18%=33%...D
二.Dupilumab 三期(16週)
In SOLO 1,
(IGA) 38%-10%=28%...E
EASI75 51%-15%=36%...F
In SOLO2 2,
(IGA) 36%-8%=28%...G
EASI75 44%-12%=32%...H
三、Lebrikizumab pk Dupilumab
扣除對照组
1.(IGA) PK
A/E=30%/28%=107%…… J
C/G=22%/28%=79%
Lebrikizumab pk Dupilumab 79%-107%
MOA使得Lebrikizumab療效上下30%左右。
ASLAN004 MOA可望改善Lebrikizumab 問題，如Dupilumab相對穩定療效。
2.EASI75
B/F=43%/36%=119%...K
D/H=33%/32%=103%...L
Lebrikizumab 明顯優Dupilumab 103%-119%在EASI75指標
四、由於ASLAN004 作用在IL13受體，更接近於Lebrikizumab 作用在IL13配體。
同時去影響IL4/IL13訊號傳遞。
本次ASLN 公司，150人的中-重度AD患者的市調案。
ASLAN004 療效8%優於Dupilumab 之假設依據，
個人猜測來自上述Lebrikizumab pk Dupilumab
IGA 的三期臨床數據PK结論。
ASLAN004 2b 解盲，
數據優才還會調升预测。
就等吧！
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/17 上午 07:56:38
第 5598 篇回應
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Maintains Piper Sandler: to Overweight 9/16/2022.目標價4美元(由3美元調升4美元)
Maintains HC Wainwright & Co.: to Buy 8/15/2022。目標價7美元(由8美元調降為7美元)
Maintains Piper Sandler: to Overweight 5/23/2022。目標價3美元(由8美元調降為3美元)
finance.yahoo.com/quote/ASLN/analysis?p=ASLN
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| 會員：帥偉10144972 |
發表時間:2022/9/16 下午 07:08:03
第 5597 篇回應
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一直希望亞獅康能把股價拉到1元以上
但還是一直沒辦法
公司派真該加加油，1元以上投資者也會更有信心 |
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| 會員：孤兒藥10140658 |
發表時間:2022/9/16 下午 05:57:54
第 5596 篇回應
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借用誇張大您提過的事，如下 :
會員：誇張10133098 發表時間:2022/7/20 上午 09:22:08第 5416 篇回應
邏輯思考：
3月底因股價低於1美元，被警告延後6個月改善(即9月底前股價要高於1美元連續10天)，
而9月底屆滿也只能再延6個月，即112年3月底若股價仍低於1美元，則將被要求下市。
亞獅康若考慮將歐洲患者列入治療，然後來等明年3月的解盲。這樣時間太趕、風險太大(資料整理不及)。
一定會有期中報告，時間落於111年12月至112年2月公布期中報告的機會很大(符合邏輯)。
以上可能下市的訊息，請問各位大大有何想法? 畢竟今天是9/16，到9/26只有10天。不知道公司會怎麼做喔 ?
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/16 上午 10:51:00
第 5595 篇回應
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誇張大，
一般皆须12-13個月。
公司预估的有點觀。
………………………………………………
禮來開Lebrikizumab (LY3650150) 開中-重度AD 二線用藥(用Dupilumab 無反應或AE而無法使用者)
三期臨床 120人.
Study Design
Go to sections
Study Type : Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment : 120 participants
Allocation: N/A
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: An Open-Label, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lebrikizumab in Adult and Adolescent Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Previously Treated With Dupilumab
Estimated Study Start Date : August 18, 2022
Estimated Primary Completion Date : August 2, 2023
Estimated Study Completion Date : December 6, 2023
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05369403?term=Lebrikizumab&draw=2&rank=3
A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Adult and Adolescent Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Previously Treated With Dupilumab |
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| 會員：誇張10133098 |
發表時間:2022/9/16 上午 10:37:47
第 5594 篇回應
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請問天命大大
會員：天命10141925 發表時間:2022/9/16 上午 05:56:07
ASLSN004 TREK-DX 2期 AD 臨床
今年第4季開始招募。
预計招募人數75人，雙盲試驗，實驗组50人，對照组25人
400mg×16週x每週一針。
估計13個月解盲。
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ASLAN 還在進行 TREK-AD 試驗，這是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的 2b 期臨床試驗，以評估 eblasakimab 對患有中度至重度 AD 的成人患者的療效和安全性。是全身治療的候選者。該試驗的一線數據預計將在 2023 年上半年發布。
是否修正為
今年第4季開始招募。
预計招募人數75人，雙盲試驗，實驗组50人，對照组25人
400mg×16週x每週一針。
估計112年6月前解盲。 |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/16 上午 07:43:57
第 5593 篇回應
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ASLAN004 中-重度AD谮在市佔市埸，一&二線，
公司自估60億美元。
60/80 (dupilumab AD) ×130(dupilumab 最高銷售)==97.5(匯率美元 1：歐元 1)億美元。
ASLAN004 真的有百億美元的銷售谮力。
日後被併購時的談判基礎。
ASLAN004 欧洲區AD授權基礎
可能為Lebrikizumab(欧區销售5億美元)的1.6倍簽约金。
若含其他適應症，可能2-3倍……估明年4月授權。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/16 上午 06:42:13
第 5592 篇回應
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修正-1
ASLAN004 在中-重度AD 全球市場 有近60億美元銷售潛力(一線及二線 AD生物製劑用藥),
根據150人 中-重度AD患者市調分析而來.
銷售潛力//AD所有患者人數(中-重度AD，未受控约佔其中5%)
US $4,849M //41.4M///未受控AD约2.1M(REGN 资料)
EU $793M//30.7M
JAPAN $322M//5.0M
CHINA $35M//35.6M(更正资料)
合計 $5,999M//113M(全球200M 患-AD)
ir.aslanpharma.com/events/event-details/aslan-hybrid-rd-day
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/16 上午 06:25:04
第 5591 篇回應
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ASLAN004 60億美元AD潛在估算市場: 包含一線&二線市場.
Dupilumab 80億美元AD最高銷售市場
Dupilumab 使用52週後有反應的约50%(9月15日 CMO報告资料)
80×50%(一線)+80×50%x50%(二線)=60億美元。
(以上個人估計)
……………………………………
MOA
ASLAN004 作用在IL13 次單位受體(封住)，除可同時阻断IL4/IL13雙標靶……(同dupilumab)。
最新發现 ASLAN004可直阻断搔癢的神經元。快速控制搔癢。
9月底將於欧洲皮膚協會年會發表。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/16 上午 05:56:07
第 5590 篇回應
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ASLSN004 TREK-DX 2期 AD 臨床
今年第4季開始招募。
预計招募人數75人，雙盲試驗，實驗组50人，對照组25人
400mg×16週x每週一針。
估計13個月解盲。
The TREK-DX trial is expected to enroll 75 patients in a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial in North America to evaluate the efficacy and safety of eblasakimab in patients with moderate-to-severe AD previously treated with dupilumab. The trial will enroll patients who have discontinued dupilumab treatment for any reason, including inadequate control of AD, loss of access or an adverse event |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/15 下午 11:50:36
第 5589 篇回應
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60億AD潛在估算市場: 包含一線&二線市場.
150人市調
ASLAN004 VS DUPILUMAB 喜好程度
方案A 療效優於DUPILUMAB 8%+4週一針+安全性優+可治多種併發程
方案B 療效優於DUPILUMAB 8%+2週一針+安全性優+可治多種併發程
方案C 療效等於DUPILUMAB +每週一針+安全性優+可治多種併發程
方案A//方案B//方案C
一線 51%//44%//20%
二線 55%//54%//47%
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/15 下午 11:29:06
第 5588 篇回應
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美國已22萬人用過Dupilumab,估計35%是達IGA0,1=0 ,
估目前22*65%=15萬人 為二線市場潛在客戶. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/15 下午 11:23:08
第 5587 篇回應
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150人 -中-重度 AD患者 市調
假設 8% 療效優於DUPILUMAB+ 低副作用 + 各2/4週一針
問患者喜歡 (1)ASLAN004(2) DUPILUMAB
得出一比率*各市場潛力.=近60億美元. |
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/15 下午 11:03:17
第 5586 篇回應
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9月15日 R&D DAY 資料:
ASLN 公司估計 (2019 BASE)
ASLAN004 在中-重度AD 全球市場 有近60億美元潛力,
根據150人 中-重度AD患者市調分析而來.
銷售潛力//患者人數
US $4,849M //41.4M
EU $793M//30.7M
JAPAN $322M//5.0M
CHINA $35M//535M
合計 $5,999M
ir.aslanpharma.com/events/event-details/aslan-hybrid-rd-day
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/15 上午 06:56:51
第 5585 篇回應
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Dupilumab 標準療程 16週。
第16週的EASI降低幅達EASI50者稱有反應。保險公司會同意17-52週的延續治療。
若在l6週未達EASI50者，则保險公司停止支付往後的費用。
………………………………
53週以後可能保險公司不支付？？？
故詳細讀Lebrikizumab 的Dupilumab 用過後(二線)
三期AD中-重症的臨床招募條件來看，市場規模確實不小。
Dupilumab 仿單中，在最後一針打完的第8週，在血液中的藥含量就降為零。
故AD的病症就會反彈機會高。
可控制但難根治。
根據調查2030年 AD 生物製劑市場规模160-240億美元。
Dupilumab 佔60-80億美元，二線(含)以後，佔100-160億美元，只是競爭者衆多，5年内要上市者约14個新藥。
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05369403?term=Lebrikizumab&draw=2&rank=3
A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Adult and Adolescent Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Previously Treated With Dupilumab
纳入标准。
所有参与者之前必须接受过符合以下条件之一的杜匹鲁(dupilumab)单抗治疗。
因�茪�应、部分反应、失去疗效而停止杜匹鲁单(dupilumab)抗治疗的参与者必须之前接受过杜匹鲁单抗（标注剂量水平）治疗至少4个月。
因对药物不耐受或发生不良事件（AEs）而停止杜匹鲁单抗治疗的参与者可以进入研究，而不要求之前杜匹鲁单抗治疗的时间。
因费用问题或�茠k获得杜比卢单抗（如保险）而停止杜比卢单抗治疗的参与者，可以在没有要求之前杜比卢单抗治疗时间的情况下进入研究。
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| 會員：天命10141925 |
發表時間:2022/9/14 下午 10:15:00
第 5584 篇回應
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陳大,
標題和點進去內容不對,應是ASLN 網管人員的誤值.
第三篇
Eblasakimab, a Monoclonal Antibody Targeting IL‑13Rα1 Reduces Serum Biomarkers Associated with
Atopy and Correlated with Disease Severity in Patients With Moderate‑to‑Severe Atopic Dermatitis
aslanpharma.com/app/uploads/2022/09/EADV-2022-Biomarker-Poster_P0243_upload.pdf
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aslanpharma.com/news/?cat=publications
EDVA 有三篇,上述網頁, 但第三個和第二個標題相同,點進去內標題內容皆不相同.
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